Algemene procedure toetreding Parel tot het Parelsnoer Instituut

Transcriptie

1 Algemene procedure toetreding Parel tot het Parelsnoer Instituut

2 Versiebeheer Datum Versie Auteur(s) Aangebrachte wijzigingen Nicole van Scherrenburg Lay-out gewijzigd en documenten Join PSI en Toetreding PSI samengevoegd Tessa Ledderhof en Inhoudelijke en tekstuele aanpassingen. Nicole van Scherrenburg Nicole van Scherrenburg Gewijzigde lay-out en tekstuele aanpassingen Tessa Ledderhof Tekstuele aanpassingen Nicole van Scherrenburg Tekstuele aanpassingen Nicole van Scherrenburg Tekstuele aanpassingen Nicole van Scherrenburg Tekstuele aanpassingen Algemene procedure toetreding Parel tot PSI - versie van 8

3 Inhoudsopgave Join PSI... 4 Informatie over PSI... 4 Waarom is aansluiten bij PSI een goed idee?... 4 Waar moet een nieuwe Parel aan voldoen?... 5 Algemene criteria... 5 Criteria met betrekking tot aansluiting bij centrale infrastructuur... 6 Aanvullende criteria met betrekking tot aansluiting bij lokale infrastructuur... 6 Toetreding nieuwe Parel... 6 Te ondernemen stappen tot het vormen van een Parel... 6 Stap 1 - Toetreding als Kandidaat-Parel... 6 Stap 2 - Toetreding als Parel... 7 Overzicht te ondernemen acties... 8 Te ondernemen stappen tot de start en implementatie van een Parel Algemene procedure toetreding Parel tot PSI - versie van 8

4 Join PSI Het Parelsnoer Instituut (PSI) is opgericht in 2007 door de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) en realiseert een unieke samenwerking tussen de acht Nederlandse universitair medische centra (UMC s). PSI biedt de mogelijkheid om klinische gegevens, lichaamsmateriaal en beelden van een specifieke patiëntenpopulatie op een gestandaardiseerde wijze te verzamelen, ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Dit gebeurt volgens de PSI-werkwijze, gekoppeld aan de zorgprocessen binnen de UMC s en gebruikmakend van de PSI-infrastructuur. Essentieel binnen het Parelsnoer Instituut zijn de Parels : Consortia van wetenschappers uit de UMC s rond een bepaald ziektebeeld. PSI staat voor: schaalvergroting waardevermeerdering samenwerking en delen harmonisatie transparantie respect betrokkenheid kwaliteit veiligheid Deze punten zijn terug te vinden in de wijze van werken binnen alle gebieden die PSI kent (wetenschappelijk, kwaliteit, biobanken, ICT, juridisch, communicatie, patiëntveiligheid). Binnen PSI wijst men elkaar op verantwoordelijkheden en mogelijkheden. PSI blijft in ontwikkeling en verbetert zichzelf continue. Het resultaat zijn kwalitatief hoogstaande, gestandaardiseerde verzamelingen. Informatie over PSI Indien u naar aanleiding van bovengenoemde meer algemene informatie over PSI wilt hebben, dan verwijzen wij u graag naar de website van PSI; U kunt via deze website informatie over bijvoorbeeld de oorsprong, de organisatie en de doelen van PSI vinden. Tevens vindt u onder de tab Over ons de contactpersonen van de centrale organisatie van PSI. Waarom is aansluiten bij PSI een goed idee? Ervaring, expertise en tools Door de ervaringen met de huidige Parels heeft PSI in de loop van de tijd expertise opgebouwd en tools ontwikkeld, die PSI graag met nieuwe initiatieven wil delen Algemene procedure toetreding Parel tot PSI - versie van 8

5 Als u als nieuwe Parel bij PSI aansluit, krijgt u bij het opstarten en het beheer van de Parel ondersteuning vanuit PSI in de vorm van: 1. Begeleiding tijdens de gehele procedure 2. Advisering door experts bij de diverse onderdelen: a. Juridisch advies b. Procedureel advies bij verzameling van lichaamsmaterialen c. Technisch/methodologisch/statistisch advies bij verzameling van klinische gegevens (ontwikkeling en implementatie datamodel) d. Advisering omtrent kwaliteit en standaardisatie e. Advisering en begeleiding bij proces van uitgifte van data, lichaamsmateriaal en beelden 3. Documentatie: a. Juridische documentatie (bijvoorbeeld Kaderreglement) b. PSI-documentatie: Overkoepelende afspraken (zoals voor kwaliteit, ICT en biobanken) c. Formats, zoals voor het Parelreglement en Patiënteninformatie en voor Standard Operating Procedures (SOP s) 4. Toegang tot landelijke database (CI) 5. Aansluiting bij de PSI infrastructuur in de UMC s De ervaring leert dat elke Parel een eigen karakter heeft met eigen wensen, benodigdheden en specifieke oplossingen. Er wordt rekening mee gehouden dat dit ook voor uw Parel zal gelden. Waar moet een nieuwe Parel aan voldoen? Harde criteria Deelname door minstens twee UMC s. Donoren zijn primair patiënten (geen gezonde personen). Data van patiënten (zoals klinische gegevens) en informatie over materialen (metadata) gaan naar de CI. Definitie van de data voor vastlegging volgens PIM. Commitment voor de Parel is in alle lagen aanwezig (landelijk en lokaal in de betrokken UMC s; in de UMC s van Pareltrekker tot betrokken afdeling). Algemene criteria Meerwaarde van aansluiting bij PSI zelf kunnen benoemen. Samenwerking en consensus. Nieuwe samenwerking voor schaalvergroting. Hoogwaardig wetenschappelijk onderzoek willen doen met de Parelverzameling. Zichzelf geheel kunnen financieren. Zoeken mogelijkheid om geïntegreerd met het zorgproces binnen de UMC s data en lichaamsmateriaal te verzamelen. Parels opereren zelfstandig met ondersteuning vanuit PSI-organisatie. Toepassen van PSI-kaders en -randvoorwaarden. Daadkrachtige landelijke coördinator. Draagvlak voor leiding landelijke coördinator. Aandoening die veelal behandeld wordt in een academische setting. Overzichtelijke aantallen te includeren patiënten Algemene procedure toetreding Parel tot PSI - versie van 8

6 Criteria met betrekking tot aansluiting bij centrale infrastructuur Acteren binnen het gemeenschappelijk referentiekader (dat wil zeggen de gezamenlijke afspraken op onder andere het gebied van datamodellering). Gebruikmaken van de PSI centrale infrastructuur op het gebied van ICT; aanlevering van gepseudonimiseerde klinische data aan de CI.* Optimaal benutten van bestaande PSI-werkprocessen en vastgestelde afspraken (inclusief SOP s en formats). Aanvullende criteria met betrekking tot aansluiting bij lokale infrastructuur Voor alle UMC s gelden deze vereisten: Gebruikmaken van de PSI lokale infrastructuur op het gebied van ICT; met daarbij behorende pseudonimisatie van persoonsgegevens. Gebruikmaken van de PSI lokale infrastructuur op het gebied van biobanken; met daarbij behorende sampleregistratie en ICT. Gebruikmaken van de (kwaliteits)standaarden in de diverse werkgebieden, waaronder biobanken.* Zelf zorgdragen voor hoog kwalitatieve integratie van dataverzameling in de zorgprocessen binnen de eigen afdeling. Zelf zorgdragen voor het benodigde financiële budget om aansluiting te realiseren. * Afwijken hiervan is niet toegestaan, tenzij de beweegredenen van de Parel zijn geaccordeerd door zowel het Dagelijks Bestuur als de UMC-coördinatoren PSI. Toetreding nieuwe Parel De eindverantwoordelijkheid inzake de goedkeuring van toetreding tot PSI ligt bij de Wetenschappelijk Directeur van PSI. Te ondernemen stappen tot het vormen van een Parel Stap 1 - Toetreding als Kandidaat-Parel a. Gesprek met voorzitter Dagelijks Bestuur, tevens Wetenschappelijk Directeur en Operationeel Manager PSI, waarin de plannen van de initiatiefnemers en de mogelijkheid tot aansluiting bij PSI worden besproken. Daarnaast zullen de bovengenoemde criteria worden getoetst. b. Indien de initiatiefnemers, de Wetenschappelijk Directeur en de Operationeel Manager PSI positief staan tegenover de mogelijkheden en meerwaarde van aansluiting bij PSI (bij wederzijds positief besluit) wordt de groep Kandidaat-Parel. c. Het bestaan van de Kandidaat-Parel wordt kenbaar gemaakt aan de leden van de PSIorganisatie (zoals UMC-coördinatoren, Parelcoördinatoren, leden Centraal Team, etc.) en het NFU Bureau Algemene procedure toetreding Parel tot PSI - versie van 8

7 Stap 2 - Toetreding als Parel a. De Kandidaat-Parel ontvangt van het Centraal Bureau van PSI het Draaiboek: Stappenplan voor nieuwe Parels. Dit draaiboek bevat verwijzingen naar belangrijke documenten en formats zoals het Kaderreglement PSI, het Format Pareldocument en het Biobankdocument. De Kandidaat-Parel formeert de Parel door aanwijzing van zowel de landelijke Parelcoördinator als de Pareltrekkers in de betrokken UMC s (waar mogelijk wordt ook de landelijke Parelmanager aangewezen). b. In het eigen UMC wordt door de lokale Pareltrekkers bij de Raad van Bestuur nagegaan wat het draagvlak voor de Parel is. c. De Kandidaat-Parel stelt een Pareldocument op, waarin onder andere beschreven wordt wat en hoe er verzameld gaat worden aan data en materialen (CRF) en voor welk doel. Ook wordt beschreven wat het geplande aantal inclusies per UMC is (zie format Pareldocument op het besloten platform). Het is aan te raden om hierbij alvast rekening te houden met de afspraken uit het Biobankdocument (zie besloten platform PSI). Als er plannen zijn aangaande ICTinfrastructuur, aard van verzameling of organisatie, die afwijken van de gangbare manier van verzamelen binnen PSI, dienen deze duidelijk te worden aangegeven, zodat hier geen misverstanden over ontstaan. Deze afwijkingen worden duidelijk na het bestuderen van de verstrekte informatie en bij gesprekken met het Centraal Bureau PSI en/of Centraal Team PSI en/of de UMC-coördinatoren PSI. d. De Kandidaat-Parel overlegt met de Coördinator ICT en de Coördinator PIM over ICT en informatiemodel gerelateerde zaken (zie voor contactgegevens het besloten platform). e. Het Pareldocument van de Kandidaat-Parel wordt ter beoordeling voorgelegd aan de leden van het Centraal Team (CT) PSI. Zij beoordelen of het document binnen de kaders van PSI valt. Ze maken tevens een inschatting van de haalbaarheid, de benodigde capaciteit van de CTleden en een tijdspad voor aansluiting bij de landelijke infrastructuur. Zodra de noodzakelijke aanpassingen na beoordeling door het CT door de Kandidaat-Parel zijn doorgevoerd, wordt het Pareldocument door de Operationeel Manager PSI aan de UMC-coördinatoren van de UMC s voorgelegd. Zij geven aan of het voorgenomen plan past binnen de infrastructuur van het betreffende UMC. Hiervoor overleggen de UMC-coördinatoren, wanneer nodig, intern met zowel de ICT-coördinator(en) als de Biobankcoördinator(en). Per UMC wordt de haalbaarheid van de Parel aangegeven en waar mogelijk een kosten- en tijdsinschatting voor aansluiting in dat UMC gemaakt. Dit is tevens een commitment vanuit het UMC om na toelating van de Parel, de Parel ook als zodanig te accommoderen. De rapportage gaat via de Operationeel Manager PSI zowel richting Kandidaat-Parel als richting het Dagelijks Bestuur van PSI. f. Als het Dagelijks Bestuur vanuit diverse gremia sterke argumentatie krijgt voor het niet (in de voorgestelde wijze) kunnen toetreden van de Kandidaat-Parel, zal er een gesprek volgen met de Kandidaat-Parel en de Wetenschappelijk Directeur. Er zal in principe naar een oplossing worden gezocht. Deze oplossing wordt nogmaals aan het gremium, dat de bezwaren uitte, ter goedkeuring voorgelegd Algemene procedure toetreding Parel tot PSI - versie van 8

8 g. De Kandidaat-Parel besluit onderling of het definitief en formeel over wil gaan tot Parel van PSI, met inachtneming van: de organisatie van de Parel; de gemaakte afspraken uit het Pareldocument; de afgegeven haalbaarheid van UMC s (ook draagvlak van de RvB s) en Centraal Team; de kosteninschatting van de UMC s; de tijdsinschatting van UMC s en Centraal Team. h. De Kandidaat-Parel rapporteert het besluit aan het Dagelijks Bestuur van PSI. Het Dagelijks Bestuur oordeelt over de definitieve toetreding tot PSI. i. Bij akkoord van het Dagelijks Bestuur van PSI wordt de benoeming tot Parel kenbaar gemaakt aan de PSI-organisatie, aan de NFU Bestuurscommissie O&O en aan het NFU Bureau. Overzicht te ondernemen acties Actie door initiatiefnemers Actie door PSI Oriëntatie + gesprek met PSI Organisatie Parel + afspraken vastleggen in Pareldocument Informatievoorziening + gesprek met initiatiefnemers Informatievoorziening + inschatting haalbaarheid en capaciteit Centraal Team en UMC s Status bij akkoord Kandidaat- Parel Kandidaat- Parel Kenbaar maken aan PSI-organisatie + NFU Bureau -- Definitief besluit tot toetreden als nieuwe Parel door Kandidaat-Parel Akkoord DB Parel PSI-organisatie + NFU Bestuurscommissie O&O + NFU Bureau Te ondernemen stappen tot de start en implementatie van een Parel De Parel vervolgt stap 1 (Centrale organisatie van een Parel) van het Draaiboek. Het Pareldocument is nu gereed Algemene procedure toetreding Parel tot PSI - versie van 8