Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie)

Transcriptie

1 De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bocouture. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bocouture te waarborgen (RMA versie 06/2013). BOCOUTURE Botulinum toxine type A, vrij van complexerende proteïnen Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie) Onderdeel van het artseninformatiepakket, bestaande uit: - Educatieve artsenbrochure - Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) - Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie) - Behandelformulier met patiëntenvragenlijst (en toestemming) page 1

2 Patiënten moeten vooraf voldoende worden geïnformeerd over de veiligheidsrisico s en de noodmaatregelen bv. dringende noodoproep bij slik-, spraak, of ademhalingsmoeilijkheden door o.a. mondelinge toelichting en het afgeven van Bocouture, Educatief pakket voor patiënten aan elke patiënt vooraleer de behandeling wordt gestart. De eenheidsdosissen die aanbevolen worden voor Bocouture, zijn niet onderling verwisselbaar met deze van andere botulinum toxine preparaten! NIET gebruiken tijdens zwangerschap NIET aanbevolen tijdens borstvoeding Therapeutische indicaties: BOCOUTURE is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, te zien bij het fronsen (glabella fronslijnen) bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische belasting heeft voor de patiënt. page 2

3 Doel van dit educatief trainingsmateriaal page 3

4 Doel van dit trainingsmateriaal De informatie in deze Powerpoint maakt deel uit van het Belgische risicobeheerprogramma, dat voorlichtingsmateriaal beschikbaar stelt aan patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars. Dit verplicht BOCOUTURE -plan voor risicobeperking is een maatregel om een veilig gebruik van BOCOUTURE te waarborgen en moet in België volgende onderdelen bevatten: 1e) Het educatief pakket voor artsen: betreft vooral de veiligheidsrisico s door lokale of systemische verspreiding van botuline toxine, alsook dysfagia (slikproblemen). Om te verzekeren dat artsen die Botulinum toxine type A gebruiken voor de goedgekeurde indicatie: - goed getraind zijn - weten hoe het product moet toegediend worden - weten hoe de symptomen ter herkennen van lokale of systemische verspreiding (*) van botulinum toxine (*) Botuline toxine type A kan zich verspreiden naar plaatsen ver van de injectieplaats, waar het ook spieren (bijvoorbeeld slikspieren, ademhalingsspieren...) kan verslappen (relaxatie). Het educatief pakket voor artsen (artseninformatiepakket) bestaat uit: 1) Educatieve artsenbrochure 2) Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) 3) Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie) 4) Behandelformulier met patiëntenvragenlijst (en toestemming) page 4

5 Doel van dit trainingsmateriaal 2e) Het educatief pakket voor patiënten: dient o.a. belangrijke boodschappen te bevatten betreffende de veiligheidsrisico s door lokale of systemische verspreiding van botuline toxine, alsook dysfagie (slikproblemen) om te verzekeren dat alle patiënten geïnformeerd zijn over: - hoe symptomen te herkennen over lokale of systemische verspreiding (*) van botuline toxine A - en wat te doen als deze bijwerkingen optreden (*) Botuline toxine type A kan zich verspreiden naar plaatsen ver van de injectieplaats, waar het ook spieren (bijvoorbeeld slikspieren, ademhalingsspieren...) kan verslappen (relaxatie). Het educatief pakket voor patiënten (patiënteninformatiepakket) bestaat uit: 1) Educatieve brochure voor patiënten 2) Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er 3) Behandelformulier met patiëntenvragenlijst (en -toestemming) Dit pakket moet door de arts aan de patiënt overhandigd worden voldoende tijd vooraleer de Bocouture -behandeling wordt gestart. page 5

6 Inhoudsopgave Deel 1) Behandeling met BOCOUTURE : 5 fasen van de behandeling Deel 2) Casestudies: behandeling met BOCOUTURE Bocouture is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, te zien bij het fronsen (glabella fronslijnen) bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische belasting heeft voor de patiënt. Deel 3) Wettelijke informatie/bijlage page 6

7 Deel 1) Behandeling met BOCOUTURE : 5 fasen van de behandeling page 7

8 5 fasen van de behandeling Het behandelproces met BOCOUTURE kan in 5 fasen worden onderverdeeld: Fase 1: consultatie (raadpleging) Fase 2: planning van de behandeling Fase 3: reconstitutie Fase 4: toediening (intramusculair) Fase 5: controle-gesprek (follow-up) In elke fase dienen specifieke taken te worden verricht Deze taken worden bij de volgende 5 plaatjes (pictogrammen), één voor elke fase beschreven: page 8

9 Taken bij consultatie - fase 1 (1/4) De patiënt wijzen op veiligheidsrisico s door lokale of systemische verspreiding van botulinum toxine, alsook dysfagie (slikproblemen): hoe symptomen te herkennen over lokale of systemische verspreiding (*) van botuline toxine A en wat te doen als deze bijwerkingen optreden, in het bijzonder de noodmaatregelen: (*) Botuline toxine type A kan zich verspreiden naar plaatsen ver van de injectieplaats. De patiënt (of omgeving) moet onmiddellijk medische hulp inroepen bij: MOEILIJKHEDEN MET ADEMEN, SLIKKEN OF SPREKEN, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel Zwelling van handen, voeten of enkels Gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling, roodheid, jeuk of huiduitslag De patiënt wijzen op bijwerkingen die specifiek bij deze indicatie behoren Het educatief pakket voor patiënten aan de patiënt afgeven page 9

10 Taken bij consultatie - fase 1 (2/4) Uitgebreide informatie verstrekken over: Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel botuline neurotoxine type A of voor één van de hulpstoffen: menselijke albumine, sucrose Algemene stoornissen van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, het syndroom van Lambert-Eaton) Aanwezigheid van een infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaats Interacties met andere geneesmiddelen: versterken of verminderen van het Bocouture -effect? Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd 1) Theoretisch gezien kan het effect van botulinum neurotoxine versterkt worden door: Aminoglycosiden antibiotica, voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst): Amikacine (Amukin), Framycetine (Soframycine en bepaalde combinatiegeneesmiddelen), Gentamicine (Duracoll, Geomycine, Septopal), kanamycine, Neomycine (in combinatiegeneesmiddelen), Paromycine (Gabbroral), Spectinomycine (Trobicin), Tobramycine (Obracin, Tobi, Tobramycine Hospira) Of door andere geneesmiddelen die interferen met de neuromusculaire transmissie (overdracht), bijv. tubocurarine-achtige spierverslappers, voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst): Atracurium (Tracrium), Cisatracurium (Nimbex), Mivacurium (Mivacron), Rocuronium (Esmeron, Rocuronium B. Braun, Rocuronium Sandoz, Rocuronium Bromide Fresenius Kabi), Suxamethonium (Celocurine), Vecuronium (Norcuron) 2) 4-aminoquinolines kunnen het effect van Bocouture verminderen: Voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst): Chloroquine (Nivaquine), Mefloquine (Lariam) page 10

11 Taken bij consultatie - fase 1 (3/4) Bijzondere waarschuwingen verschaffen: Bijwerkingen door de verspreiding van het toxine naar plaatsen ver van de injectieplaats: de patiënt of de zorgverlener moeten onmiddellijk medische hulp vragen als er slik-, spraak- of ademhalingsstoornissen optreden. Patiënten die behandeld worden met therapeutische doses kunnen overmatige spierzwakte ondervinden. De injectie van BOCOUTURE is niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie. Anafylactische reacties: adrenaline en andere medische hulpmiddelen voor de behandeling van anafylaxe moeten beschikbaar zijn. Voorzichtigheid is geboden om zeker te zijn dat BOCOUTURE niet ingespoten wordt in het bloedvat. Er is beperkte ervaring met de langdurige toediening van Bocouture voor deze indicatie. page 11

12 Taken bij consultatie - fase 1 (4/4) Voorzorgen bij het gebruik bij patiënten Als er bloedingsstoornissen optreden Die met anticoagulantia behandeld worden of die andere stoffen in anticoagulerende dosissen gebruiken Voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst): Coumarine (Marcoumar, Sintrom), Heparine (Heparine LEO, Heparine Natrium B. Braun), Acetylsalicylzuur (Aspirine, Sedergine, Asaflow, Cardiphar, ), Clopidogrel (Plavix, Clopidogrel EG, Clopidogrel Teva, ) Die lijden aan amyotrofe lateraalsclerose (ALS) of andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire dysfunctie met uitgesproken spierzwakte of atrofie in de te behandelen spieren Arts moet letten op alle veranderingen in de anatomie als gevolg van vroegere chirurgische procedures! Niet gebruiken bij zwangerschap (informeer patiënt over anticonceptie!), niet aanbevolen bij borstvoeding! Tijdens de zwangerschap mag botuline toxine niet worden gebruikt en bij het geven van borstvoeding wordt botuline toxine niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn Rijvaardigheid en het gebruik van machines: patiënt laten begeleiden (best NIET zelf rijden)! Risico dat Bocouture zwakte (astenia), lokale spierzwakte, duizeligheid of gezichtsstoornissen kan veroorzaken, waardoor het gevaarlijk kan zijn om een voertuig te besturen of machines te bedienen Patiënt mag geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze symptomen verdwenen zijn page 12

13 Taken bij het plannen van de behandeling fase 2 (1/2) Plan en documenteer de behandeling, bijv. gebruik makend van het behandelformulier (met patiëntenvragenlijst en -toestemming) voor Bocouture Indicatie:Bocouture is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, te zien bij het fronsen (glabella fronslijnen) bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische belasting heeft voor de patiënt. page 13

14 Taken bij het plannen van de behandeling fase 2 (2/2) Noteren van de patiëntgegevens, de diagnose, de ernst van de rimpels, de voorgeschiedenis en de huidige bevindingen, plus vroegere behandelingen en hun effecten op het behandelformulier Foto's van VOOR en NA de ingreep dienen een onderdeel te zijn van elke chirurgische of niet-chirurgische cosmetische behandeling Identificeren van de te behandelen spieren en markeren ervan op de foto op het behandelformulier Besluiten welke hoeveelheden BOCOUTURE in de individuele spieren geïnjecteerd moeten worden en het noteren van deze hoeveelheden op het behandelformulier page 14

15 Taken bij reconstitutie fase 3 (1/3) Eén injectieflacon BOCOUTURE bevat 50 LD 50 -eenheden botuline neurotoxine type A (150kD), vrij van complexerende eiwitten Reconstitueren van het witte, gevriesdroogde BOCOUTURE -poeder met 1.25 ml natriumchloride 9 mg/ml (0.9% NaCl) oplossing zonder conserveermiddel. Dit komt overeen met een dosis van vier eenheden per 0.1 ml oplossing De inhoud van de flacon moet gereconstitueerd worden en de spuit moet gevuld worden boven een papieren doek met plastic onderkant om eventueel gemorst product op te vangen page 15

16 Taken bij reconstitutie fase 3 (2/3) Stap 1: toevoegen Zuig met een naald en geschikte spuit 1.25 ml NaCl-oplossing (0.9%) op in de spuit Het blootgestelde deel van de rubber afsluitstop van de flacon met BOCOUTURE moet met alcohol (70%) gereinigd worden voordat de naald wordt ingebracht Breng de naald in een kleine hoek in de injectieflacon met BOCOUTURE Het vacuüm in de injectieflacon zal het oplosmiddel in de flacon zuigen Stap 2: mengen Verwijder de spuit uit de injectieflacon en vermeng BOCOUTURE met het oplosmiddel door de injectieflacon voorzichtig rond te draaien en te kantelen totdat alle gevriesdroogde vaste stoffen op de oppervlakken van de flacon en de afsluitstop zijn opgelost Niet te krachtig schudden! Stap 3: opzuigen in de spuit Zuig de gereconstitueerde (kant-en-klare) Bocouture oplossing in een daarvoor geschikte injectiespuit De meest gebruikte injectiespuiten zijn 1.0 of 0.3ml insulinespuiten met een 30 gauge steriele naald page 16

17 Taken bij reconstitutie fase 3 (3/3) Het aanbevolen verdunningsvolume voor één flacon BOCOUTURE met 50 eenheden is 1.25 ml NaCl (0.9%), hetgeen resulteert in een dosis van 4 eenheden per 0.1 ml oplossing voor injectie Gereconstitueerd BOCOUTURE is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes BOCOUTURE moet weggegooid worden als het vacuüm verloren gegaan is of als de gereconstitueerde oplossing troebel is of vlokken of deeltjes bevat Na reconstitutie moet Bocouture onmiddellijk gebruikt worden en het mag alleen gebruikt worden voor één behandeling per patiënt page 17

18 Taken bij de toediening - fase 4 (1/2) Advies bij intramusculaire injectie (NIET in een bloedvat injecteren!) Breng indien nodig een plaatselijk verdovende crème of ijs aan op het te behandelen gebied Om het risico op blepharoptosis te verminderen NIET injecteren in de buurt van: 1. de musculus levator palpebrae superioris 2. of in het craniële deel van de musculus orbicularis oculi Het huidgebied desinfecteren met alcohol of chloorhexidine Injecties in de musculus corrugator moeten uitgevoerd worden in het mediale deel van de spier, en in het centrale van de spierbuik minstens 1 cm boven de benige rand van de oogkas Vraag de patiënt om de spieren aan te spannen en markeer de injectieplaatsen Voor en tijdens de injectie, moeten de duim en wijsvinger gebruikt worden om stevige druk uit te oefenen onder de rand van de oogkas om diffusie van de oplossing in deze regio te voorkomen Tijdens de injectie moet de superieure en mediale lijn van de naald behouden worden Let op de hoek en diepte van de naald. Tijdens de injectie moet de superieure en mediale lijn van de naald behouden worden. Voorkom dat u het periost raakt (dat is pijnlijk!) Gebruik een gaasje of wattenstaafje bij bloedingen en oefen stevige druk uit onder de rand van de oogkas om verspreiding van de oplossing in dit gebied te voorkomen Breng indien nodig een plaatselijk verdovende crème of ijs aan op het te behandelen gebied page 18

19 Taken bij de toediening - fase 4 (2/2) Dosissen: De eenheidsdosissen die aanbevolen worden voor Bocouture, zijn niet onderling verwisselbaar met deze van andere preparaten met Botulinum toxine. Bocouture mag alleen toegediend worden door artsen met de nodige kwalificaties en de vereiste ervaring met deze behandeling, en die beschikken over de noodzakelijke uitrusting Na reconstitutie van Bocouture (50 eenheden/1,25 ml) wordt het aanbevolen injectievolume van 0,1 ml (4 eenheden) geïnjecteerd in elk van de 5 injectieplaatsen, wat overeenstemt met een standaarddosis van 20 eenheden: - 2 injecties van 0.1 ml (= 4 eenheden) in elke m. corrugator en; - 1 injectie van 0.1 ml (= 4 eenheden) in de m. procerus Schema van de 5 injectieplaatsen (aangeduid met rode puntjes) De dosis mag door de arts verhoogd worden tot maximaal 30 eenheden indien de individuele behoeften van de patiënten dit vereisen, met ten minste 3 maanden interval tussen de behandelingen page 19

20 Taken bij het controlegesprek fase 5 (1/3) Informatie aan de patiënt (ook via het pakket: educatief pakket voor patiënten ) Effect van Bocouture ; gewoonlijk binnen de 2 tot 3 dagen, waarbij het maximaal effect wordt waargenomen op dag 30 Het (tijdelijk) effect duurt maximaal 4 maanden na injectie het interval tussen 2 behandelingen mag niet korter zijn dan 3 maanden Informeer de patiënt dat eventuele optredende bijwerkingen (en overdoseringen) gerapporteerd (*) dienen te worden. Wijs de patiënt daarbij ook op rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen uit de Bijsluiter: - Allergische reacties (noodoproep!) - Reacties rond de injectieplaats - Tijdelijke algemene reacties bij patiënten die bang zijn voor injecties (naalden) - Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: hoofdpijn, stoornissen in de spieractiviteit (opgetrokken wensbrauwen), zwaartegevoel in bovenste deel van het gelaat Andere bijwerkingen (soms/zelden/zeer zelden...): zie bijsluiter/skp (*) De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van BOCOUTURE te melden aan het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG-BCGH Eurostadion II - Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per naar adversedrugreactions@fagg-afmps.be page 20

21 Taken bij het controlegesprek fase 5 (2/3) Herinner de patiënt ook aan het volgende: Een allergische reactie kan optreden met Bocouture Een allergische reactie kan één van de volgende symptomen veroorzaken: Moeilijkheden met ademen, slikken of spreken, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel Zwelling van handen, voeten of enkels Gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling, roodheid, jeuk of huiduitslag Als u één van deze bijwerkingen waarneemt (of andere bijwerkingen in rubriek 4 van de bijsluiter), gelieve dan uw arts onmiddellijk te verwittigen of ga naar de ongevallen- en spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis Dit geldt ook in het geval van volgende bijwerkingen: Overdreven spierzwakte Slikmoeilijkheden Slikmoeilijkheden die inhalatie van vreemde lichamen veroorzaken, kunnen leiden tot longontsteking en, in sommige gevallen, overlijden page 21

22 Taken bij het controlegesprek fase 5 (3/3) Algemene informatie: Als er geen therapeutisch effect optreedt binnen één maand na de eerste injectie, moeten de volgende maatregelen genomen worden: - Analyse van de redenen van non-respons, bijv.: - geïnjecteerd in de verkeerde spieren; - injectiemethode; - onvoldoende dosering; - vorming van neurotoxine-neutraliserende antilichamen - Herevaluatie van de geschiktheid van de behandeling met Botulinum neurotoxine type A - Als er geen ongewenste reacties optraden tijdens de initiële behandeling, kan een bijkomende behandeling uitgevoerd worden onder de volgende voorwaarden: 1. Dosisaanpassing rekening houdend met de analyse van de meest recente mislukte behandeling 2. Naleven van het minimum interval van 3 maanden tussen de initiële en de herhaalde behandeling page 22

23 Deel 2) Casestudies: behandeling met Bocouture Bocouture is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, te zien bij het fronsen (glabella fronslijnen) bij volwassenen jonger dan 65 jaar als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische belasting heeft voor de patiënt. page 23

24 Beoordeling van de patiënt Vraag uw patiënt om krachtig te fronsen Let op de kracht en massa van de samentrekkende spieren Bepaal de origio en insertie van de spier Bepaal de plaats van de wenkbrauwen Let op assymmetrieën en bespreek deze met uw patiënt Markeer de injectieplaatsen met oogpotlood Leg uw patiënt uit welk gedeelte van de fronsrimpels dynamisch is en welk statisch Bij statische rimpels heeft Bocouture weinig effect, omdat de onderliggende spiertjes hier niet de oorzaak zijn van de rimpelvorming page 24

25 Glabella rimpels: Injectietechniek Gebruik een oogpotlood om de injectieplaatsen te markeren Beoordeel de spiermassa en pas de dosis dienovereenkomstig aan Standaard vijf injectiepunten: Schema van de 5 injectieplaatsen (rode puntjes) Diepte van de injecties 1 : Musculus procerus diep injecteren In het middelste deel van de musculus corrugator minder diep injecteren Laterale musculi corrugator oppervlakkig injecteren 1. Zie ook SKP page 25

26 Glabella fronsrimpels: Resultaten VOOR (max. frons) NA 12 WEKEN (max. frons) page 26

27 Glabella rimpels: Wat te vermijden 1 Niet lateraal voorbij de mid-pupillaire lijn injecteren om ptosis van de wenkbrauwen te voorkomen Niet te hoog injecteren, aangezien dit de werking van de musculus frontalis kan blokkeren Niet injecteren in de buurt van de musculus levator palpebrae superioris, in het craniële deel van de musculus orbicularis oculi of onder de rand van de oogkas om ptosis van het bovenste ooglid en diplopie te voorkomen De naald van de oogkas af richten om het risico op bijwerkingen te verkleinen page 27 1.Carruthers J et al. Plast Reconstr Surg 2004;114 (6 Suppl):1S-22S.

28 Behandeling van de glabella fronsrimpels Samenvatting / Disclaimer De casus in dit hoofdstuk dient als voorbeeld. Houd er rekening mee dat elke casus en elke patiënt uniek zijn. De individuele kenmerken van elke casus dienen altijd beoordeeld te worden en bij het plannen van de behandeling behoort hiermee rekening gehouden te worden. Alvorens patiënten te behandelen met BOCOUTURE dient de huidige Samenvatting van de Productkenmerken van het middel geraadpleegd te worden. page 28

29 Deel 3) Wettelijke informatie page 29

30 Wettelijke informatie Versienummer: 1.0 (datum: juni 2013) Auteursrecht: Dit informatiemateriaal is bedoeld om artsen te informeren omtrent het veilig gebruik van BOCOUTURE en de mogelijke risico's Contactinformatie: Registratiehouder: Customer Services: Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharma Benelux B.V. Eckenheimer Landstraße 100 Everdenberg 11a D Frankfurt am Main 4902 TT Oosterhout Duitsland Nederland Tel: Tel: page 30