BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Sarotex Retard 25 mg en 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte Amitriptyline (als hydrochloride)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sarotex Retard 25 mg en 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte Amitriptyline (als hydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Hoe werkt Sarotex Retard? Sarotex Retard behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als tricyclische antidepressiva. Deze geneesmiddelen helpen om bepaalde chemische verstoringen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te verbeteren. Waarvoor wordt Sarotex Retard gebruikt? Sarotex Retard wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en om het terugkomen van deze symptomen te helpen voorkomen als u zich beter voelt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u allergisch bent voor andere tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie). Als u een acuut hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad. Als u hartritmestoornissen heeft (gezien tijdens een ECG; een onderzoek om te evalueren hoe het hart functioneert). Als u lijdt aan een vernauwing van de kransslagaders van het hart (coronaire insufficiëntie) wat een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) kan veroorzaken. Als u behandeld wordt met cisapride vanwege de mogelijkheid van het optreden van hartritmestoornissen en stoornissen aan het geleidingssysteem van het hart, die op een elektrocardiogram (ECG) gezien worden. Als u behandeld wordt met een MAO-remmer (monoamine-oxidase remmer). MAO-remmers zijn onder andere fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine voor de behandeling van depressie en selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

2 Indien u een van deze producten heeft gebruikt, moet u 14 dagen wachten alvorens te beginnen met Sarotex Retard. Indien u de MAO-remmer moclobemide (voor de behandeling van depressie) heeft gebruikt, moet u één dag wachten voordat u start met Sarotex Retard. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Informeer uw arts indien u: epilepsie heeft of ooit toevallen/stuipen heeft gehad problemen heeft met urineren een vergrote prostaat heeft lever- of hartklachten heeft een overactieve schildklier heeft glaucoom (verhoogde druk binnen het oog) heeft diabetes heeft (de dosering van insuline en/of een oraal (via de mond) bloedsuikerverlagend middel dient mogelijk te worden aangepast) een geestesziekte heeft anders dan depressie een lage bloeddruk heeft Neem contact op met uw arts of apotheker indien in de eerste tien weken van de behandeling keelpijn, koorts en symptomen van influenza (de griep) optreden. Sarotex Retard wordt indien mogelijk enkele dagen voor een operatie gestaakt. Manische fase Bij sommige patiënten met een manische-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische fase. Dit is te herkennen aan overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie. Indien dit het geval is, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw dokter. Waarschijnlijk zal uw dokter uw medicatie aanpassen. Hoge koorts Zeer hoge koorts is gezien bij gelijktijdig gebruik van middelen zoals Sarotex Retard en middelen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (anticholinergica) of middelen (neuroleptica) tegen psychosen (ernstige geestesziekte). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Sarotex Retard dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar. Een verhoogd risico op hart- en vaatziektes is gezien bij de behandeling met Sarotex Retard in alle leeftijdsgroepen.

3 Ouderen Ouderen patiënten dienen op te passen voor bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid. Ook komen bij ouderen vaak de anticholinerge bijwerkingen, zoals droge mond, onrust, versnelde hartslag en verlaagde bloeddruk voor. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sarotex Retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: MAO-remmers (gebruikt tegen depressie), vanwege de mogelijkheid van het optreden van hoge koorts, onrust, verwardheid, trillen en abrupte spiersamentrekkingen. Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening die bekend staat als het serotoninesyndroom (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Cisapride (gebruikt tegen ongewoon terugvloeien van voeding uit de maag naar de slokdarm) vanwege de mogelijkheid van het optreden van hartritmestoornissen en stoornissen aan het geleidingssysteem van het hart (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica), zoals adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline en fenylefrine (aanwezig in bepaalde verdovings- en narcosemiddelen en middelen tegen verkoudheid). Bepaalde bloeddruk verlagende middelen, zoals guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine en methyldopa. Middelen zoals Sarotex Retard kunnen de antihypertensieve werking tegengaan. ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen). Middelen zoals Sarotex Retard kunnen de antihypertensieve werking versterken. Middelen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (anticholinergica). Middelen zoals Sarotex Retard kunnen de effecten van deze geneesmiddelen op de ogen, het centraal zenuwstelsel, de darmen en de blaas versterken, wat kan leiden tot onder andere koorts, verstopping (constipatie/obstipatie) of verlamming van de darmen (paralytische ileus). Middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol of barbituraten. Sarotex Retard kan de effecten van dergelijke middelen versterken. Antifungale middelen (om schimmelinfecties te bestrijden), zoals fluconazol en terbinafine, kunnen de plasmaspiegel van Sarotex Retard verhogen. Hartproblemen zijn voorgevallen bij gelijktijdig gebruik. Barbituraten (slaapmiddelen), orale anticonceptiva, carbamazepine en fenytoïne (middelen tegen epilepsie), rifampicine (middel tegen tuberculose) en Sint-janskruid (Hypericum perforatum een kruidenmiddel gebruikt bij depressie) kunnen de plasmaspiegel van Sarotex Retard verlagen. De dosis van Sarotex Retard moet mogelijk worden aangepast. Cimetidine (gebruikt bij de behandeling van maagzweer), methylfenidaat (gebruikt bij de behandeling van hyperactiviteit), calciumantagonisten (gebruikt bij de behandeling van een hoge bloeddruk) en ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie) kunnen de plasmaspiegel van Sarotex Retard verhogen. De kans op bijwerkingen wordt door deze geneesmiddelen vergroot. De dosis van Sarotex Retard moet mogelijk worden aangepast. Middelen (neuroleptica) tegen psychosen (ernstige geestesziekte), kinidine, sotalol (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen), terfenadine, astemizol (middelen tegen allergieën) en kaliumuitdrijvende plasmiddelen (diuretica). Deze middelen kunnen in combinatie met Sarotex Retard de kans op hartritmestoornissen verhogen. Middelen tegen hartritmestoornissen, bètablokkers, calciumantagonisten zoals verapamil. Sarotex Retard behoort tot de groep geneesmiddelen die tricyclische antidepressiva wordt genoemd. Deze groep heeft vergelijkbare eigenschappen als middelen tegen hartritmestoornissen. Daarom moet men voorzichtig zijn om Sarotex Retard te combineren met deze middelen. Middelen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica).

4 Disulfiram (hulpmiddel bij de behandeling van alcoholisme) of tramadol (voor de behandeling van acute en chronische matige tot ernstige pijn). Behandeling met ECT (elektroshocktherapie). Middelen die een versterkende werking hebben op het serotoninesysteem, zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRI s). Een zeldzame aandoening die bekend staat als serotoninesyndroom kan zich ontwikkelen. Symptomen kunnen zijn: hoge koorts, onrust, verwardheid, trillen en abrupte spiersamentrekkingen. Levodopa (een middel tegen de ziekte van Parkinson). De afbraak van levodopa in de darm wordt door Sarotex Retard versterkt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U kunt de capsules innemen met een glas water. Sarotex Retard kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zoals voor vele geneesmiddelen wordt gelijktijdig gebruik van Sarotex Retard met alcohol afgeraden. Alcohol kan de plasmaspiegel van Sarotex Retard verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als een moeder langdurig Sarotex Retard heeft gebruikt of in de laatste weken van de zwangerschap, kunnen pasgeborenen verschijnselen (symptomen) hebben zoals prikkelbaarheid, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hard huilen, achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) of verstopping (obstipatie). Borstvoeding Ook tijdens de periode van de borstvoeding is voorzichtigheid geboden; gebruik Sarotex Retard alleen na overleg met uw arts. Vruchtbaarheid Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat Sarotex Retard de vruchtbaarheid kan beinvloeden. Vraag uw dokter om advies. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door de sedatieve werking van Sarotex Retard kan uw reactievermogen verminderen. Pas daarom op als u werkzaamheden moet verrichten waarvoor u goed moet kunnen reageren, bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten en machines. Sarotex Retard bevat sucrose Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Volwassenen Starten met 1 capsule Sarotex Retard 50 mg die u in het begin van de avond moet innemen. Zonodig kan de arts na ongeveer één week de dosering verhogen tot 2 of 3 capsules van 50 mg in het begin van de avond (100 of 150 mg).

5 Wanneer na 2-4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken. De onderhoudsdosering is gelijk aan de optimale therapeutische dosering. Oudere patiënten (boven 65 jaar) Starten met 1 capsule Sarotex Retard 25 mg die u in het begin van de avond moet innemen. Zonodig kan de arts na ongeveer één week de dosering verhogen tot 2 of 3 capsules van 25 mg in het begin van de avond (50 of 75 mg). Wanneer na 2-4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken. De onderhoudsdosering is gelijk aan de optimale therapeutische dosering. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Sarotex Retard dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar. Voor meer informatie zie rubriek 2. Patiënten met een risico Patiënten met leverproblemen starten gewoonlijk met een lagere dosering. Uw dokter kan mogelijk bloed afnemen om de plasmaspiegels van amitriptyline in het bloed te bepalen. Wijze van toediening Sarotex Retard dient elke avond te worden ingenomen. Sarotex Retard kan met en zonder voedsel worden ingenomen. Sarotex Retard capsules kunt u met een glas water innemen. Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules, kunnen de capsules worden geopend en de pellets ingenomen worden met yoghurt of een koude drank. De pellets dienen niet te worden gekauwd. Duur van de behandeling Wanneer na 2-4 weken behandeling met de maximale dosering geen verbetering optreedt, dient u dit met uw arts te bespreken. De onderhoudsdosering is gelijk aan de optimale therapeutische dosering. Uw arts beslist over de duur van de behandeling. U dient Sarotex Retard te blijven innemen zolang uw arts dit raadzaam acht. De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden en als u te snel stopt kunnen de symptomen terugkeren. Het wordt aangeraden om de behandeling minstens 6 maanden voort te zetten nadat u zich weer beter voelt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u per ongeluk een capsule Sarotex Retard te veel hebt ingenomen kunnen eventueel bijwerkingen, zoals slaperigheid, droge mond, duizeligheid of misselijkheid, ontstaan of verergeren. Wanneer u denkt dat u of iemand anders teveel Sarotex Retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis; doe dit zelfs als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn. Neem de Sarotex Retard verpakking mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat. Symptomen van een overdosis kunnen zijn: - Slaperigheid of opwinding - Agitatie en hallucinaties - Bewusteloosheid (coma) - Ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid - Verwijding van de pupil - Toevallen/stuipen (convulsies) - Hartritmestoornissen (gezien tijdens een ECG; een onderzoek om te evalueren hoe het hart functioneert) - Verlaagde bloeddruk, zwakke pols, bleekheid

6 - Achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie) - Droge slijmvliezen (bijv. keel of tong) - Verminderde darmbewegingen (wat kan leiden tot verstopping (obstipatie)) - Koorts Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een keer vergeten bent Sarotex Retard in te nemen moet u de volgende keer dat u Sarotex Retard moet innemen de normale dosis nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag pas stoppen met Sarotex Retard te gebruiken als uw arts daartoe besluit. De behandeling loopt bij voorkeur door tot 4 à 6 maanden na het verdwijnen van de klachten. De behandeling dient niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer. Hoewel antidepressiva niet verslavend zijn, kan abrupt afbreken van de behandeling na langdurig gebruik misselijkheid, hoofdpijn, onwel gevoel (malaise), prikkelbaarheid, rusteloosheid, droom- en slaapstoornissen veroorzaken. De behandeling met Sarotex Retard dient dan ook niet ineens te worden beëindigd. De dosis dient geleidelijk te worden verlaagd gedurende een week of langer. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Omdat depressieve patiënten een aantal klachten kunnen hebben die lijken op de bijwerkingen van antidepressiva is het vaak moeilijk vast te stellen of de symptomen een gevolg zijn van de depressie of veroorzaakt worden door het geneesmiddel voor de behandeling van de depressie. Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop het gebruik van Sarotex Retard en neem direct contact op met uw arts: Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten): - Een aanval van kortstondig wazig zicht, regenboogzicht en oogpijn. U dient onmiddellijk uw ogen te laten onderzoeken, voordat behandeling met Sarotex Retard kan worden voortgezet. Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde oogboldruk (glaucoom). Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de en minder dan 1 op de 1000 patiënten): - Ernstige obstipatie, een gezwollen buik, koorts en overgeven. Deze symptomen kunnen duiden op uitval van de darmbewegingen (paralytische ileus). - Een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht). Uw lever kan zijn aangetast. - Blauwe plekken, bloedingneiging, bleekheid, een verhoogde gevoeligheid voor infecties, een heftige keelpijn, plotseling hoge koorts en zweertjes in de mond. Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed is aangetast. De effecten op het bloed kunnen zijn: een afname van het aantal rode bloedcellen (welke zuurstof door het lichaam dragen), witte bloedcellen (welke helpen met het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes (welke helpen met de stolling van het bloed).

7 Naast bovengenoemde zijn de volgende bijwerkingen gemeld. Deze zijn het sterkst aanwezig in het begin van de behandeling en de meeste nemen af tijdens het vervolg van de behandeling: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - Sufheid (sedatie), trillen (tremor), duizeligheid, hoofdpijn. - Stoornis in de aanpassing om op afstand te zien (accommodatie stoornis). - Hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie). - Verlaagde bloeddruk (hypotensie), bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). - Droge mond, verstopping (obstipatie), misselijkheid. - Overmatige transpiratie. - Gewichtstoename. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten): - Verwardheid, afgenomen zin in seks (afgenomen libido). - Concentratiestoornis, smaakstoornis, waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), coördinatieproblemen (ataxie). - Verwijding van de pupillen (mydriasis), stoornissen in het zien (visusstoornissen) - Slecht functioneren van de hartkamer (ventriculaire disfunctie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrioventriculair blok), geleidingsstoornissen - Problemen bij het plassen (mictiestoornissen) - Erectiestoornis. - Vermoeidheid - Afwijkingen van het hartfilmpje: abnormaal elektrocardiogram (ECG), QT verlengd, QRS complex verlengd. Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten): - (Lichte vorm van) Overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie ((hypo)manie), angst, slapeloosheid, nachtmerries. - Toevallen of stuipen (convulsies). - Oorsuizen (tinnitus). - Verhoogde bloeddruk (hypertensie). - Diarree, braken, vochtophoping in de tong (tongoedeem). - Uitslag (rash), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem). - Achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie). - Verhoogde druk in het oog (verhoogde intraoculaire druk). Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de en minder dan 1 op de 1000 patiënten): - Afgenomen eetlust - Delier (acute verwarring) bij oudere patiënten, hallucinaties (waanvoostellingen) bij schizofrene patiënten - Stoornissen in het hartritme (aritmieën). - Vergroting speekselklieren. - Kaalheid (alopecia), lichtgevoeligheid (fotosensitiviteit). - Borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie). - Koorts - Gewichtsafname, abnormale leverfunctietest, verhoogde waardes in bloed van alkalinefosfatase en transaminasen (leverenzymen). Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de aanwezige gegevens): - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH); verschijnselen: vasthouden van water en afname van de natriumspiegel in het bloed.

8 - Zelfmoord ideevorming en zelfbeschadigend gedrag*, opwinding (agitatie), rusteloosheid, agressieve reactie, wanen, orgasmestoornis bij de vrouw, verhoogde zin in seks (verhoogd libido), desoriëntatie - Plotselinge spiersamentrekkingen (myoclonus), plotselinge bewusteloosheid (syncope), zenuwpijnen (perifere neuropathie), coma, extrapiramidale symptomen (abnormaal willekeurige bewegingen), lichte spraakstoornis (dysartrie), verminderd vermogen zich uit te drukken (expressieve afasie), beroerte/herseninfarct of hersenbloeding (apoplexie). - Hartinfarct (myocardinfarct) - Buikpijn, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), zwarte tong, uitstulping van een deel van de maag (hiatushernia). - Galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis) - Jeuk (pruritus), bloeduitstortingen (purpura). - Verwijding (dilatatie) van de urinewegen, vaker moeten plassen (pollakisurie). - Ejaculatiestoornis, impotentie, melkafscheiding (galactorroe), zwelling van de zaadbal (testis). - Algehele zwakte (asthenie), vochtophoping (oedeem). - Leverenzymen verhoogd, EEG abnormaal, bloed glucose verhoogd of verlaagd. * Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Sarotex Retard of vlak na behandeling met Sarotex Retard (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de tekst Niet te gebruiken na of EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride. Elke Sarotex Retard capsule bevat amitriptylinehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 25 en 50 mg (milligram) amitriptyline. De andere stoffen in dit middel zijn: suikerbolletjes, stearinezuur (E570), schellak (E904), talk (E553b), polyvinylpyrolidon (E1201), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171). Sarotex Retard 25 mg capsules bevatten ook geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Sarotex Retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sarotex Retard 25 mg capsules zijn geel/rood van kleur. Sarotex Retard 50 mg capsules zijn rood van kleur. Sarotex Retard 25 mg en Sarotex Retard 50 mg zijn verkrijgbaar in plastic containers met 30 stuks.

9 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant LUNDBECK B.V. Herikerbergweg CM AMSTERDAM Tel Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2015