2. Wat u moet weten voordat u ADVANTAN, crème, zalf,vette zalf gebruikt?

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ADVANTAN crème- zalf- vette zalf Methylprednisolone aceponaat 0,1 % Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is ADVANTAN crème, zalf, vette zalf en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ADVANTAN crème, zalf, vette zalf gebruikt 3. Hoe wordt ADVANTAN crème, zalf, vette zalf gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ADVANTAN crème, zalf, vette zalf? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is ADVANTAN crème, zalf, vette zalf en waarvoor wordt het gebruikt? Advantan behoort tot de groep van Corticoïdpreparaten. Advantan is geschikt voor de behandeling van verschillende vormen van eczeem (volgens aanwijzing van de arts). Advantan - BS

2 BIJSLUITER 2 Advantan is niet geschikt voor de behandeling van een huidontsteking in de omgeving van de mond (periorale dermatitis) noch voor een bepaalde met roodheid gepaard gaande ontsteking van het gezicht (rosacea). 2. Wat u moet weten voordat u ADVANTAN, crème, zalf,vette zalf gebruikt? Gebruik Advantan niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor een bestanddeel van het preparaat. Zie de samenstelling boven aan deze bijsluiter. ingeval van tuberculeuze of luetische (syfilitische) processen in het te behandelen gebied; virale infecties (b.v. na vaccinatie, varicellae, zoster); huidbesmettingen door bacteriën of schimmels; wonden; zweren; acne vulgaris; verdunnen van de huid (atrofie). Wees extra voorzichtig met Advantan want bij toepassen in het gezicht moet opgelet worden dat het geneesmiddel niet in de ogen komt. want Advantan zou niet met wonden of slijmvliezen in aanraking mogen komen. want Advantan mag niet op grote oppervlakken of met een afsluitend verband gebruikt worden omwille van het risico van een versterkte werking en optreden van nevenwerkingen. want Advantan kan de wondgenezing vertragen. want bij onoordeelkundig gebruik kan de toediening van Advantan de ziekteverschijnselen maskeren. want bij bacterieel besmette huidziekten en/of schimmelaandoeningen is een aanvullende specifieke behandeling vereist. De arts zal u in dit verband de nodige aanwijzingen geven. want bij het behandelen van grote oppervlakken wordt de behandelingsduur best zo kort mogelijk gehouden. Gebruik met andere geneesmiddelen Niet van toepassing. Gebruik van Advantan in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Advantan - BS

3 BIJSLUITER 3 Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zal de arts het voorschrijven van een behandeling met Advantan goed afwegen. Tijdens de eerste 3 maanden van een zwangerschap mogen in principe geen corticoïdhoudende bereidingen voor uitwendig gebruik aangewend worden. In het bijzonder zou toepassing op grote oppervlakken of voor lange tijd vermeden moeten worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Advantan Niet van toepassing. 3. Hoe wordt ADVANTAN crème, zalf, vette zalf gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. In het algemeen wordt de voor de ziektetoestand geschikte Advantan-vorm 1 maal per dag dun op de zieke huid aangebracht en licht ingewreven. De arts zal de keuze van het preparaat bepalen op basis van het uitzicht van de huid: Advantan crème is als vetarme bereiding met een hoog watergehalte bijzonder geschikt voor acute en vochtige eczeemstadia, bij zeer vette huidtoestand evenals op onbedekte of behaarde lichaamsdelen. Advantan zalf wordt gebruikt bij huidtoestanden die noch vochtig noch zeer droog zijn en waarvoor een zalfbasis met uitgebalanceerd vet- en watergehalte geschikt is. Advantan zalf vet de huid licht in, zonder warmte of vochtigheid op te hopen. Advantan zalf heeft van de 3 preparaten het meest uitgebreide toepassingsgebied. Advantan vette zalf bij zeer droge huidtoestanden en bij chronische gevallen van huidziekten. De watervrije vette zalfbasis van Advantan vette zalf heeft een afsluitend effect dat het genezingsproces bevordert. Wanneer bij aanhoudend gebruik van Advantan crème de huid te sterk uitdroogt, zal de arts u aanraden over te gaan op een meer vethoudende vorm (Advantan zalf of vette zalf). Advantan - BS

4 BIJSLUITER 4 De gebruiksduur mag over het algemeen bij volwassenen de 12 weken en bij kinderen de 4 weken niet overschrijden. Wat u moet doen als u meer van Advantan heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Advantan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Er zijn geen gegevens bekend over vergiftingsgevallen bij de mens. Derhalve kunnen geen bijzondere behandelingsmaatregelen aanbevolen worden. Wat moet u doen wanneer u Advantan vergeet te gebruiken? Breng de crème, zalf, vette zalf aan en ga daarna verder met het 1 maal per dag aanbrengen. Breng de crème, zalf, vette zalf niet 2 maal per dag aan om de vergeten toediening goed te maken. Als u stopt met het gebruik van Advantan: Niet van toepassing. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, contacteer dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Advantan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Af en toe kunnen tijdens de behandeling met Advantan crème, zalf en vette zalf lokale nevenverschijnselen optreden zoals jeuken, branderig gevoel, roodheid of blaasjes. Tijdens een therapie met corticoïden kunnen, vooral bij langdurig gebruik, huidverdunning (atrofieën), verwijden van de bloedvaatjes van de huid (teleangiëctasieën), vorming van striemen (striae) of acnevormige huidverschijnselen optreden. Alhoewel tijdens de klinische proeven deze nevenwerkingen onder Advantan crème, zalf en vette zalf, bij een behandelingsduur tot 12 weken (volwassenen) of 4 weken (kinderen), niet zijn opgetreden, kunnen zij vooral bij overschrijden van deze gebruiksperiode niet uitgesloten worden. Zoals met andere corticoïden voor uitwendig gebruik kunnen in zeldzame gevallen volgende ongewenste effecten optreden : Advantan - BS

5 BIJSLUITER 5 ontsteking van de haarzakjes, verhoogde lichaamsbeharing (hypertrichosis), ontsteking van de huid in de omgeving van de mond (periorale dermatitis), allergische huidreacties op één van de bestanddelen van de preparaten, verhelderen van de huid, evenals een algemene werking van het cortisonderivaat in het lichaam na opname doorheen de huid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u ADVANTAN crème, zalf, vette zalf? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. - Advantan crème, zalf: bewaren beneden 25 C - Advantan vette zalf: bewaren beneden 30 C Gebruik Advantan niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand. 6. Aanvullende informatie Advantan crème, zalf en vette zalf kan op de kleding vetvlekken achterlaten, die echter gemakkelijk uit te wassen zijn. Wat bevat Advantan: Crème: Het werkzaam bestanddeel is methylprednisolone aceponaat. De andere bestanddelen zijn: Decyloleaat - Glycerolmonostearaat Cetostearyl alcohol - Adeps solidus (vast vet) - Glyceroltrivetzuur ester - Macrogol ester - Glycerol Dinatrium edetaat Benzyl alcohol - Dibutylhydroxytolueen Gezuiverd water. Zalf : Het werkzaam bestanddeel is methylprednisolone aceponaat. De andere bestanddelen zijn: Witte was - Dik vloeibare en witte weke paraffine - Dehymuls E (Derog. 42/660) - Gezuiverd water. Advantan - BS

6 BIJSLUITER 6 Vette zalf : Het werkzaam bestanddeel is methylprednisolone aceponaat. De andere bestanddelen zijn: Dik vloeibare en witte weke paraffine Microkristallijne was Gehydrogeneerde ricinusolie. Hoe ziet Advantan er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Advantan bestaat in crème, zalf, vette zalf voor uitwendig gebruik - Crème en zalf: tubes met 15 g - Vette zalf: tube met 15 g Registratiehouder: Intendis GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D Berlijn Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder: Bayer SA-NV; Louizalaan 143; 1050 Brussel; Tel / Fabrikant:Bayer Schering Pharma AG D Berlijn of Intendis Manufacturing SpA I Segrate (MI) Registratienummers : Advantan crème: BE Advantan zalf: BE Advantan vette zalf: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2007 De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 07/2008 Advantan - BS

7 NOTICE 1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ADVANTAN crème- pommadepommade grasse Acéponate de méthylprednisolone 0,1 % Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce qu ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse? 3. Comment utiliser ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse? 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce qu ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse et dans quel cas est-il utilisé? Advantan appartient au groupe des préparations à base de corticoïdes Advantan est destiné au traitement de différentes formes d eczéma (selon les indications du médecin). Advantan - NF

8 NOTICE 2 Advantan ne convient pas pour le traitement d une inflammation cutanée située au voisinage de la bouche (dermatite péri-orale), ni pour un certain type d inflammation du visage, s accompagnant de rougeurs (rosacée). 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse? N utilisez jamais Advantan Si vous êtes hypersensible (allergique) à l un des composants contenus dans la préparation. Voir la composition plus haut dans cette notice. En cas de processus tuberculeux ou luétiques (syphilitiques) dans la région à traiter; d infections virales (p.ex. après une vaccination, en cas de varicelle, de zona); d infections cutanées dues à des bactéries ou des champignons; de plaies; d ulcères; d acné vulgaire; d amincissement de la peau (atrophie). Faites attention avec Advantan Parce qu en cas d utilisation d Advantan sur le visage, il faut veiller à ce que le médicament n entre pas en contact avec les yeux. Parce qu Advantan ne doit pas entrer en contact avec les plaies ou les muqueuses. Parce qu Advantan ne peut être utilisé sur de grandes surfaces ou sous un pansement occlusif, en raison du risque d un renforcement de son action et de l apparition d effets indésirables. Parce qu Advantan peut ralentir la cicatrisation des plaies. Parce qu une utilisation non judicieuse d Advantan peut masquer les symptômes de l affection. Parce qu une infection cutanée due à des bactéries et/ou des champignons nécessite un traitement complémentaire spécifique. À cet égard, votre médecin vous donnera les indications nécessaires. Parce que la durée du traitement doit être la plus courte possible lors du traitement de grandes surfaces. Utilisation d'autres médicaments Sans objet. Advantan - NF

9 NOTICE 3 Aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, le médecin évaluera minutieusement la prescription d un traitement par Advantan. Au cours des 3 premiers mois de la grossesse, on ne peut en principe utiliser de préparations à base de corticoïdes à usage externe. En particulier, il faut éviter l application sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Informations importantes concernant certains composants d Advantan Sans objet. 3. Comment utiliser ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse? Respectez scrupuleusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. En général, appliquer 1 fois par jour en couche mince la forme d Advantan adaptée à l affection en question et masser légèrement. Le médecin déterminera le choix de la préparation sur la base de l aspect de la peau: Advantan crème est une préparation pauvre en éléments gras et à teneur élevée en eau, particulièrement adaptée au traitement des stades eczémateux aigus et humides, pour la peau très grasse ainsi que pour des zones cutanées découvertes ou pileuses. Advantan pommade dans les états cutanés ni humides, ni très secs, et requérant un excipient ayant une teneur équilibrée en éléments gras et en eau. Advantan pommade lubrifie légèrement la peau, sans accumuler la chaleur ou l humidité. Des 3 produits, Advantan pommade a le domaine d application le plus étendu. Advantan pommade grasse dans les états cutanés très secs et dans les stades chroniques des affections cutanées. L excipient gras anhydre d Advantan pommade grasse est doté d un effet occlusif qui active le processus de guérison. Advantan - NF

10 NOTICE 4 Lorsque l utilisation prolongée d Advantan crème entraîne un dessèchement trop marqué de la peau, le médecin vous conseillera de passer à une forme plus grasse (Advantan pommade ou pommade grasse). La durée d utilisation ne peut en général pas dépasser 12 semaines chez l adulte et 4 semaines chez l enfant. Si vous avez utilisé plus d ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse que vous n auriez dû Veuillez prendre contact avec votre médecin, le pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). On ne dispose pas de données concernant des cas d empoisonnement chez l homme. Par conséquent, on ne peut recommander de mesures thérapeutiques particulières. Si vous oubliez d utiliser ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse Appliquez la crème, pommade, pommade grasse et poursuivez avec 1 application par jour. N appliquez pas la crème, pommade, pommade grasse 2 fois par jour pour compenser l application oubliée. Si vous arrêtez d utiliser ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse. Sans objet. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute question relative à l utilisation de ce médicament. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, Advantan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Occasionnellement, un traitement par Advantan peut entraîner des effets indésirables locaux, tels que démangeaisons, sensation de brûlure, rougeur ou vésicules. Un traitement par corticoïdes, surtout s il est prolongé, peut entraîner l apparition d un amincissement cutané (atrophie), la dilatation des vaisseaux sanguins cutanés (télangiectasies), l apparition de vergetures ou de manifestations acnéiques. Bien que, lors des essais cliniques, on n ait pas noté ces effets indésirables avec Advantan, lorsque la durée de Advantan - NF

11 NOTICE 5 traitement allait jusqu à 12 semaines (adultes) ou 4 semaines (enfants), ils ne peuvent être exclus, surtout en cas de dépassement de cette période d utilisation. Comme avec les autres corticoïdes à usage externe, les effets indésirables suivants peuvent apparaître dans de rares cas: Inflammation des follicules pileux, augmentation de la pilosité (hypertrichose), inflammation de la peau avoisinant la bouche (dermatite péri-orale), réactions allergiques à l un des composants des préparations, éclaircissement de la peau, ainsi qu une action générale du dérivé cortisoné dans l organisme après son absorption à travers la peau. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver ADVANTAN crème, pommade, pommade grasse? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. - Advantan crème, pommade: à conserver à une température ne dépassant pas 25 C - Advantan pommade grasse: à conserver à une température ne dépassant pas 30 C N utilisez plus Advantan après la date de péremption mentionnée sur l emballage après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. Informations supplémentaires Advantan crème, pommade et pommade grasse peut laisser sur les vêtements des taches grasses, qui se lavent toutefois facilement. Que contient Advantan : Crème: La substance active est l acéponate de méthylprednisolone Les autres composants sont: Décyloléate Monostéarate de glycérol Alcool cétostéarylique - Adeps solidus (graisse solide) Ester de triacide de glycérol Ester de macrogol - Glycérol Edétate disodique Alcool benzylique - Dibutylhydroxytoluène Eau purifiée. Pommade : Advantan - NF

12 NOTICE 6 La substance active est l acéponate de méthylprednisolone Les autres composants sont: Cire blanche Paraffine liquide et paraffine blanche tendre - Dehymuls E (Dérogation 42/660) - Eau purifiée. Pommade grasse : La substance active est l acéponate de méthylprednisolone Les autres composants sont: Paraffine liquide et paraffine blanche tendre Cire microcristalline Huile de ricin hydrogénée. Qu est ce qu Advantan et contenu de l emballage extérieur Advantan existe en crème, pommade, pommade grasse à usage externe - Crème et pommade: tubes de 15 g - Pommade grasse: tube de 15 g Titulaire d enregistrement: Intendis GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D Berlin Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l enregistrement: Bayer S.A.-N.V.; Avenue Louise 143; 1050 Bruxelles; Tél / Fabricant: Bayer Schering Pharma AG D Berlin ou Intendis Manufacturing SpA I Segrate (MI) Numéros d enregistrement : Advantan crème: BE Advantan pommade: BE Advantan pommade grasse: BE Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière révision de cette notice date de juillet 2007 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2008 Advantan - NF