BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Palladone Immediate Release 1,3 mg, Capsules hard Palladone Immediate Release 2,6 mg, Capsules hard Hydromorfon hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Palladone Immediate Release gebruikt? 2. Wanneer mag u Palladone Immediate Release niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Palladone Immediate Release? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Palladone Immediate Release? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT PALLADONE IMMEDIATE RELEASE GEBRUIKT? Analgetische dosistitratie bij de overschakeling van morfine naar hydromorfon. Doorbraakpijn gedurende een behandeling met hydromorfon capsules met verlengde werking. 2. WANNEER MAG U PALLADONE IMMEDIATE RELEASE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Palladone Immediate Release niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 als u geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van neerslachtigheid, bijvoorbeeld remmers van het enzym mono-amino oxydase (MAO-remmers), of wanneer u korter dan 2 weken geleden het gebruik van dit soort geneesmiddelen gestopt bent, als u alcohol drinkt, voorafgaand aan een operatie, als u last heeft van een van de aandoeningen die hieronder vermeld worden: ademhalingsproblemen; convulsieve aandoeningen; paralytische ileus (een aandoening van de darm); verhoogde druk in de schedel; coma; buikpijn;

2 ernstige verzwakking van de functie van de lever; verhoogde koolstofdioxide spiegels in het bloed. als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Palladone Immediate Release? als u ouder bent of een verzwakte conditie heeft; als u problemen heeft met uw schildklier; als u lijdt aan een door drugs veroorzaakte psychose; als u problemen heeft met uw lever of nieren; als u problemen heeft met uw bijnieren; als u hoofdletsel heeft; als u problemen heeft met uw prostaat; als u in shocktoestand bent; als u een ontstoken alvleesklier heeft; als u een lage bloeddruk met onvoldoende bloedtoevoer heeft (hypotensie met hypovolemie); als u een verminderde ademhaling heeft of problemen met uw longen; als u vroeger aan alcohol en/of drugs verslaafd bent geweest. als u een operatie in een ziekenhuis moet ondergaan, stelt u uw arts er dan van op de hoogte dat u deze capsules gebruikt. als het risico bestaat dat een paralytische ileus (een aandoening van de darm) optreedt. Dan mogen deze capsules niet gebruikt worden. neem geen andere capsules dan de capsules die voor U zijn voorgeschreven. Adviseer deze capsules nooit aan een andere persoon die symptomen heeft die op uw symptomen lijken. als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Inname van Palladone Immediate Release in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. In zeer zeldzame gevallen kan het voorkomen dat u overgevoelig bent voor pijn en niet reageert op een dosisverhoging van Palladone Immediate Release. Het kan dan nodig zijn om de dosis te verlagen of een andere sterke pijnstiller (opioïd) te gebruiken. Dit product valt onder de toepassing van de wetgeving verdovende middelen. Bij langdurig gebruik kan er gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering te verhogen om de pijn voldoende te stillen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden. Bij het acuut stoppen van de behandeling kunnen dan ontwenningsverschijnselen optreden (zie ook 'Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Palladone Immediate Release wordt gestopt'). Daarom moet de behandeling altijd langzaam worden afgebouwd. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Palladone Immediate Release nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Hydromorfon versterkt de effecten van andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken zoals andere sterke pijnstillers (opioϊden), antibraakmiddelen, neuroleptica, anxiolytica, narcotica, verdovingsmiddelen en slaapmiddelen. MAO-remmers, antihistaminica, beta-blokkers, middelen tegen depressie, bepaalde middelen tegen psychische stoornissen (fenothiazinen) en alcohol kunnen het dempende effect van hydromorfon versterken. Hydromorfon kan het effect van coumarine anticoagulantia doen toenemen. Hydromorfon mag niet gestart worden vóór MAO-remmers 2 weken gestopt zijn.

3 Gebruik van Palladone Immediate Release in combinatie met voedsel en drank Drink geen alcohol wanneer u Palladone Slow Release capsules gebruikt omdat alcohol de (neven)effecten van hydromorfon kan versterken. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van capsules met hydromorfon is tegenaangewezen bij zwangere vrouwen. Het gebruik van capsules met hydromorfon is tegenaangewezen bij vrouwen die borstvoeding geven. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Capsules met hydromorfon kunnen slaperigheid veroorzaken, daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt door personen die een auto besturen of een machine gebruiken. Bestuur geen voertuig want gebruik van Palladone Immediate Release kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Als u last heeft van slaperigheid gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines. Stoffen in Palladone Immediate Release waarmee u rekening moet houden Deze capsules bevatten lactose (melksuiker). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Palladone Immediate Release capsules inneemt.. 3. HOE NEEMT U PALLADONE IMMEDIATE RELEASE IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: Capsules om door te slikken voor oraal gebruik. Capsules, hard met pellets. Slik de capsules altijd in hun geheel door, zonder te kauwen. Tussen de innamen van de capsules is er een interval van 4 uur noodzakelijk. De dosering wordt bepaald door de behandelende arts en is afhankelijk van de ernst van pijn en de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot de noodzaak om analgetica te gebruiken. Ouderen: Bij ouderen moet de dosis hydromorfon geleidelijk ingesteld worden met Palladone Immediate Release capsules, om een adequate pijnstilling te bereiken. Het dient echter opgemerkt te worden dat ouderen mogelijk een lagere dosering behoeven dan volwassenen om adequate pijnstilling te bereiken. Kinderen jonger dan 12 jaar: Niet aanbevolen. Bij verminderde werking van de nier, de bijnier en de lever: Het kan nodig zijn bij deze patiënten de dosering te verlagen. Heeft u te veel van Palladone Immediate Release ingenomen?

4 Symptomen van een hydromorfon-vergiftiging en -overdosering zijn zogenaamde pin-point pupillen, sufheid, ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) en verlaagde bloeddruk. In ernstigere gevallen kunnen een verlaagde hartslag, shock en een zich verdiepend coma voorkomen met mogelijk fatale afloop. Wanneer u te veel van Palladone Immediate Release heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Palladone Immediate Release in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis van Palladone Immediate Release in om zo de vergeten dosis in te halen. Wanneer u bent vergeten Palladone Immediate Release in te nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Ga daarna verder met het gebruik met tussenpozen van 4 à 6 uur tussen de inname van de capsules. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker om over de innametijdstippen te overleggen. Als u stopt met het innemen van Palladone Immediate Release Wanneer de dosering hydromorfon abrupt verminderd wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen worden waargenomen, zoals geeuwen, mydriasis, tranenvloed, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, agitatie en slapeloosheid. Wanneer een patiënt van het ene opioïde analgeticum overstapt op een ander, kunnen ook ontwenningsverschijnselen worden waargenomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Palladone Immediate Release bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, zijn: ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: duizeligheid sufheid ter hoogte van maag en darmen: moeizame en spaarzame ontlasting (obstipatie, verstopping) misselijkheid en braken ter hoogte van huid en onderhuid: jeuk algemene aandoeningen: krachteloosheid (asthenie) Bijwerkingen die vaak voorkomen, zijn: psychisch: verwardheid waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) lichamelijke afhankelijkheid en gewenning ter hoogte van het centraal zenuwstelsel:

5 slaperigheid ter hoogte van de bloedvaten: bloeddrukdaling ter hoogte van maag en darmen: droge mond ter hoogte van huid en onderhuid: huiduitslag zweten ter hoogte van de nieren en urinewegen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) Bijwerkingen die soms tot zeer zelden voorkomen, zijn: ter hoogte van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties met zwellingen in mond en keelgebied psychisch: stemmingsveranderingen, zeer uitgelaten (euforie) of neerslachtig (dysforie) gejaagdheid (agitatie) bij regelmatig niet-passend gebruik misbruik en verslaving ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: hoofdpijn epileptische aanval ziekte gepaard gaande met ritmische spiertrekkingen (myoclonus) bewegingsstoornis (dyskinesie) trillen (tremor) overgevoeligheid voor pijn (hyperalgesie), vooral bij hoge doseringen circulatiedepressie, shock en hartstilstand kunnen optreden ten gevolge van overdosering ter hoogte van de ogen: verkleinde pupillen (miosis), wazig zien ter hoogte van het ademhalingssysteem: ademhalingsproblemen ter hoogte van maag en darmen: belemmering van de werking van de darmen (ileus) ter hoogte van de lever en galwegen: spasmen aan de galwegen verhoogde leverenzymen ter hoogte van huid en onderhuid: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) algemene aandoeningen: vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

6 5. HOE BEWAART U PALLADONE IMMEDIATE RELEASE? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar de capsules in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 C. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.{exp}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Palladone Immediate Release? Palladone Immediate Release 1,3 mg : De werkzame stof is hydromorfon hydrochloride 1,3 mg Andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose lactose anhydrisch erythrosine geel ijzer oxide E172 titanium dioxide E171 natriumlaurylsulfaat gelatine. Palladone Immediate Release 2,6 mg : De werkzame stof is hydromorfon hydrochloride 2,6 mg Andere bestanddelen zijn: microkristallijn cellulose lactose anhydrisch erythrosine geel ijzer oxide E172 titanium dioxide E171 natriumlaurylsulfaat gelatine. Hoe ziet Palladone Immediate Release eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Palladone Immediate Release 1,3 mg capsules hard zijn doorzichtig/oranje capsules met pellets en dragen de opdruk HNR 1.3 Palladone Immediate Release 2,6 mg capsules hard zijn doorzichtig/rode capsules met pellets en dragen de opdruk HNR 2.6 Verpakkingen met 14, 28, 30, 56 of 60 harde capsules met pellets. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Mundipharma Comm.VA Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Fabrikant: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 OGW Groot-Brittannië Registratienummer: Palladone Immediate Release 1,3 mg: BE

7 Palladone Immediate Release 2,6 mg: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Mundipharma Comm.VA Schaliënhoevedreef, Mechelen Tel : fax : Afleveringswijze Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2010 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 12/2010

8 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Palladone Immediate Release 1,3 mg, Gélules Palladone Immediate Release 2,6 mg, Gélules Chlorhydrate d hydromorphone Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est ce que Palladone Immediate Release et dans quel cas est-il utilisé? 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Palladone Immediate Release 3. Comment prendre de Palladone Immediate Release? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Palladone Immediate Release? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE PALLADONE IMMEDIATE RELEASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Titration de dose analgésique lors du passage de la morphine à l hydromorphone. Douleur de rupture durant un traitement avec les gélules d hydromorphone avec effet prolongé. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALLADONE IMMEDIATE RELEASE Dans quels cas ne devez-vous pas prendre Palladone Immediate Release si vous êtes hypersensible (allergique) à l hydromorphone ou à l un des autres composants, si vous utilisez des médicaments pour le traitement d une dépression, notamment des inhibiteurs de l enzyme monoamine-oxydase (inhibiteurs MAO) ou si vous avez arrêté l utilisation de ce type de médicaments il y a moins de deux semaines, si vous buvez de l alcool, si vous devez subir une opération, si vous souffrez de l une des affections citées ci-dessous : problèmes respiratoires; convulsions; iléus paralytique (une affection de l intestin); augmentation de la pression intracrânienne; coma; maux de ventre; diminution importante de la fonction hépatique, augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang. en cas de grossesse ou d allaitement. Faites attention avec Palladone Immediate Release chez les personnes âgées et/ou affaiblies; si vous avez des problèmes de thyroïde; si vous souffrez de psychose induite par des médicaments ; si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux;

9 si vous avez des problèmes de surrénale; si vous avez une blessure à la tête; si vous souffrez de la prostate; si vous êtes en état de choc; si vous avez une pancréatite; si votre tension est basse et que l apport sanguin est insuffisant (hypotension accompagné d hypovolémie) si vous avez des difficultés respiratoires ou des problèmes pulmonaires. si vous avez eu une dépendance à l alcool et/ou à une drogue; si vous devez subir une opération dans un hôpital, veillez à informer votre médecin de la prise de ces gélules. s il existe un risque d iléus paralytique (une affection intestinale). Dans ce cas, ces gélules sont contre-indiquées. ne prenez pas d autres gélules que celles qui vous ont été prescrites personnellement. Ne recommandez jamais ces gélules à une autre personne qui présente des symptômes semblables aux vôtres. si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Interactions médicamenteuses du Palladone Immediate Release». Dans de très rares cas, il peut arriver que vous soyez hypersensible à la douleur et que vous ne réagissiez pas à une augmentation de la dose de Palladone Immediate Release. Il peut alors s avérer nécessaire de diminuer la dose ou d utiliser un autre antidouleur puissant (opioïde). Ce produit tombe sous l application de la législation relative aux stupéfiants. En cas d utilisation prolongée, une accoutumance peut apparaître et une augmentation du dosage peut alors s avérer nécessaire pour soulager suffisamment la douleur. Une dépendance physique peut également apparaître. En cas d arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître (cfr. la rubrique «Symptômes prévisibles en cas d arrêt/ de réduction du traitement au Palladone Immediate Release»). C est pourquoi le traitement doit toujours être réduit progressivement. Consultez votre médecin si l un des avertissements précités s applique à vous ou si c était le cas dans le passé. Utilisez-vous d autres médicaments? Utilisez-vous en dehors de Palladone Immediate Release d autres médicaments ou vous en avez utilisés il n y pas longtemps? Parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci est aussi valable pour les médicaments sans prescription. L hydromorphone renforce les effets d autres médicaments qui agissent sur le système nerveux central tels que les autres antidouleurs puissants (opioïdes), les antivomitifs, les neuroleptiques, les anxiolytiques, les anesthésiques et les somnifères. Les inhibiteurs MAO, les antihistaminiques, les bêta-bloquants, les antidépresseurs, certains médicaments agissant contre les troubles psychiques (phénothiazines) et l alcool peuvent renforcer l effet d assoupissement provoqué par l absorption de l hydromorphone. L hydromorphone peut accroître l effet de la coumarine anticoagulante. Le hydromorphone ne peut pas être démarré avant d arrêter l usage des inhibiteurs MAO pour au moins deux semaines. Utilisation de Palladone Immediate Release en association avec des aliments ou des boissons Ne consommez pas d alcool lorsque vous prenez les capsules Palladone Slow Release. L alcool peut renforcer les effets (secondaires) de l hydromorphone.

10 Grossesse et allaitement L utilisation de gélules d hydromorphone est contre-indiquée pour les femmes enceintes. L utilisation de gélules d hydromorphone est contre-indiquée pour les femmes qui allaitent. Vous voulez avoir un enfant, vous êtes enceinte ou vous allaitez? Contactez votre médecin ou pharmacien avant d utiliser des médicaments. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Les gélules d hydromorphone peuvent provoquer un état de somnolence. C est pourquoi ce médicament ne peut être utilisé par les personnes qui conduisent un véhicule ou qui utilisent une machine. Ne conduisez pas de véhicule car l utilisation de Palladone Immediate Release peut avoir pour effet d altérer vos capacités à conduire en toute sécurité. En cas de somnolence, n utilisez pas d outils et/ou de machines. Informations importantes concernant certains composants de Palladone Immediate Release Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a signalé que vous ne tolérez pas certains sucres, veuillez prendre contact avec lui avant de prendre Palladone Immediate Release. 3. COMMENT PRENDRE PALLADONE IMMEDIATE RELEASE? Suivez rigoureusement ces instructions, sauf avis contraire de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et enfants de plus de 12 ans : Gélules à usage oral, à avaler. gélules contenant des granules. Avalez toujours les gélules entières, sans les mâcher. Entre les prises des gélules, il convient de respecter un intervalle de 4 heures. Le dosage est déterminé par le médecin traitant et dépend de la gravité de la douleur et des antécédents du patient eu égard à la nécessité d utiliser des analgésiques. Personnes âgées : Chez les personnes âgées, la dose d hydromorphone doit être administrée progressivement avec des gélules de Palladone Immediate Release pour apaiser la douleur de manière adéquate. Il convient toutefois de remarquer que les personnes âgées peuvent éventuellement avoir besoin d un dosage moins important que les adultes pour apaiser la douleur de manière adéquate. Enfants de moins de 12 ans : Non recommandé. En cas de diminution de la fonction rénale, du fonctionnement des surrénales et du foie : Il peut être nécessaire de réduire le dosage applicable à ces patients. En cas d utilisation de doses trop fortes de Palladone Immediate Release : Les symptômes d un surdosage et d un empoisonnement à l hydromorphone se marquent par le rétrécissement des pupilles (têtes d épingle), l hébétude, ralentissement et affaiblissement graves de la fonction respiratoire (dépression respiratoire) et une baisse de la tension. Dans les cas plus graves, on peut observer un ralentissement du rythme cardiaque, un état de choc, voire un coma, dont l issue peut être fatale.

11 En cas d ingestion ou d utilisation de trop grandes quantités de Palladone Immediate Release, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/ ). Que faire si vous oubliez de prendre Palladone Immediate Release : Ne jamais prendre une double dose de Palladone Immediate Release pour compenser ainsi la dose oubliée. Si vous avez oublié de prendre Palladone Immediate Release, prenez le médicament dès que vous vous en souvenez. Poursuivez ensuite l utilisation en observant des pauses intermédiaires de 4-6 heures entre les prises des gélules. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour connaître les moments des prises. Si vous arrêtez de prendre Palladone Immediate Release : Lorsque le dosage d hydromorphone est réduit de manière abrupte, des symptômes de désaccoutumance peuvent apparaître, tels que bâillements, mydriase, larmoiement, écoulement nasal, tremblements musculaires, transpiration, angoisse, agitation et insomnie. Lorsqu un patient passe d un analgésique opioïde à un autre, des symptômes de désaccoutumance peuvent également être observés. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, les capsules Palladone Immediate Release peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables très fréquents sont: Au niveau du système nerveux central: vertiges; hébétude. Au niveau de l estomac et des intestins: ralentissement et difficultés de défécation (constipation, obstruction); nausées et vomissements. Au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés: démangeaisons. Troubles généraux: état de fatigue (asthénie). Les effets indésirables fréquents sont: Au niveau psychique : confusion; perception de faits ou d objets qui n existent pas (hallucinations); dépendance physique et accoutumance. Au niveau du système nerveux central: somnolence. Au niveau des vaisseaux sanguins: hypotension.

12 Au niveau de l estomac et des intestins: bouche sèche. Au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés: éruptions cutanées; sudation. Au niveau des reins et des voies urinaires: présence d urine résiduelle dans la vessie résultant de troubles de la vidange vésicale (rétention urinaire). Les effets indésirables peu fréquents à très rares sont: Au niveau du système immunitaire: réactions d hypersensibilité avec gonflements dans la bouche et dans la région de la gorge Au niveau psychique : sautes d humeur, exubérance (euphorie) ou abattement (dysphorie); agitation; abus et dépendance en cas d utilisation régulière et inadaptée. Au niveau du système nerveux central: céphalées; crises d épilepsie; affection caractérisée par des contractions musculaires rythmiques (myoclonie); troubles moteurs (dyskinésie); tremblements (tremor); hypersensibilité à la douleur (hyperalgésie), surtout en cas de dosages élevés. Dépression circulaire, shock et arrêt de cœur peuvent surgir à cause d un surdosage. Au niveau des yeux: rétrécissement des pupilles (myosis), vision floue. Au niveau du système respiratoire: problèmes respiratoires. Au niveau de l estomac et des intestins: occlusion intestinale (iléus). Au niveau hépatique et des voies biliaires: spasmes des voies biliaires; augmentation des enzymes hépatiques. Au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée avec fortes démangeaisons et formation de papules (urticaire). Troubles généraux: accumulation de liquide dans les bras et les jambes (œdème périphérique). Au cas où vous présenteriez un symptôme non repris sur la présente notice ou en cas de symptôme grave, avertissez votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PALLADONE IMMEDIATE RELEASE?

13 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.. Conserver les gélules dans l emballage d origine. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Date de péremption Ne plus utiliser Palladone Immediate Release après la date de péremption figurant après la mention «ne pas utiliser après» ou «EXP» sur l étiquette/emballage extérieur/flacon. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations complémentaires Que contient Palladone Immediate Release? Palladone Immediate Release à 1,3 mg : La substance active est le chlorhydrate d hydromorphone 1,3 mg Autres composants : cellulose microcristalline lactose anhydrique érythrosine oxyde de fer jaune E172 dioxyde de titane E171 lauryl-sulfate de sodium gélatine. Palladone Immediate Release à 2,6 mg : La substance active est le chlorhydrate d hydromorphone 2,6 mg Autres composants : cellulose microcristalline lactose anhydrique érythrosine oxyde de fer jaune E172 dioxyde de titane E171 lauryl-sulfate de sodium gélatine. Qu est ce que Palladone Immediate Release et contenu de l emballage extérieur Palladone Immediate Release 1,3 mg gélules se présente sous la forme de gélules transparentes/orange avec granules, et portent l inscription HNR 1.3 Palladone Immediate Release 2,6 mg capsules dures se présentent sous la forme de gélules transparentes/rouges contenant des granules, et portent l inscription HNR 2.6 Boîtes de 14, 28, 30, 56 ou 60 gélules contenant des granules. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire d enregistrement : Mundipharma Comm.VA Schaliënhoevedreef, 20H 2800 Malines Fabricant : Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 OGW Grande-Bretagne Numéro d enregistrement : Palladone Immediate Release 1,3 mg: BE Palladone Immediate Release 2,6 mg: BE

14 Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour toutes les informations relatives à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez également contacter l intermédiaire du titulaire de l enregistrement. Mundipharma Comm.VA Schaliënhoevedreef, Malines Tél : fax : Mode de délivrance Sur prescription médicale. A. La présente notice a été revue pour la dernière fois en mars 2010 B. La date d approbation de la présente notice est 12/2010