Normcommissie "Transfusie-, infusie- en injectie-apparatuur voor medische toepassing"

Transcriptie

1 Nederlandse norm Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik - Deel : Spuiten voor gebruik met aangedreven infusiepompen (ISO 7886-:996) NEN-EN-ISO Sterile hypodermic syringes for single use - Part : Syringes for use with power-driven syringe pumps (ISO 7886-:996) e druk, november 997 ICS Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. Als Nederlandse norm is aanvaard: - EN ISO 7886-:997 - ISO 7886-:996 Normcommissie "Transfusie-, infusie- en injectie-apparatuur voor medische toepassing" Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatieinstituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdende met toepassing van door het Nederlands Normalisatieinstituut gepubliceerde uitgaven. Nederlands Normalisatie-instituut u 997 Nederlands Normalisatie-instituut Kalfjeslaan, Postbus 5059, 600 GB Delft Telefoon (05) , Fax (05]

2 NEN-EN-ISO Nederlands Voorwoord Voor de in deze norm vermelde normatieve verwijzingen bestaan in Nederland de volgende equivalenten: Vermelde norm Nederlandse norm Titel ISO 594-:986 ISO 594-:990 ISO 3696:987 ISO 7864:993 ISO 7886-:993 ISO 860:988 IEC NEN-ISO 594-:994 NEN-EN-ISO 3696:995 NEN-EN-ISO 7864:996 NEN-EN-ISO 7886-:997 NEN-ISO 860:994 Ontw. NEN-EN-IEC Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische toestellen - Deel : Algemene eisen Water voor analystische laboratoriumdoeleinden - Eisen en beproevingsmethoden Steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik - Deel : Spuiten voor handmatig gebruik Data-elementen en uitwisselingsformats - Gegevensuitwisseling - Weergave van datum en tijd Medische elektrische toestellen - Deel -4: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoesteilen

3 EUROPEAN STANDARD EN ISO NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM September 997 ICS Descriptors: See ISO document English version Sterile hypodermic syringes for single use - Part : Syringes for use with power-driven syringe pumps (ISO 7886-:996) Seringues hypodermiques stériles, non Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke réutilisables - Partie : Seringues pour - Teil : Spritzen zur Verwendung mit pousse-seringues mus par un moteur Spritzenpumpen (ISO 7886-:996) (ISO 7886-:996) This European Standard was approved by CEN on CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member. The European Standards exist in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Central Secretariat: rue de Stassart,36 B-050 Brussels e 997 CEN - All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 7886-:997 E

4 Page EN ISO 7886-:997 Foreword The text of the International Standard from Technical Committee ISO/TC 84 "Medical devices for injections" of the International Organization for Standardization (ISO) has been taken over as an European Standard by Technical Committee CEN/TC 05 "Non-active medical devices", the secretariat of which is held by BSI. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 998, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March 998. Accordmg to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. Endorsement notice The text of the International Standard ISO 7886-:996 has been approved by CEN as a European Standard without any modification. NOTE: Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative).

5 Page3 EN ISO 7886-:997 Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their relevant European publications This European Standard incorporates by dated or undated references, provisions from other publications. These normative references are cited at the appropriate places in the text and the publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European Standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references me latest edition of the publication referred to applies. Publication Year Title EN Year ISO Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part : General requirements ISO Water for analytical laboratory use - Specification and test methods ISO Sterile hypodermic needles for single use ISO Sterile hypodermic syringes for single use - Part : Syringes for manual use ISO Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times EN EN ISO EN ISO EN ISO EN

6

7 NEN-EN-ISO 7886-:997 en INTERNATIONAL STANDARD First edition Sterile hypodermic syringes for Single use - Part : Syringes for use with power-driven Syringe Pumps Seringues hypodermiques st&iles, non r&mkables - Partie : Seringues pour pousse-seringues mos par un moteur Reference number ISO 7886: 996(E)

8 NEN-EN-ISO 7886-:997 en ISO 7886-: 996(E) Page Scope... Normative references... Definitions... Nomenclature... Cleanliness... Limits for acidity or alkalinity... Limits for extractable metals... Lubricant... Tolerante on graduated capacity... Graduated scale... Syringe design... Piston/plunger assembly... Nozzle... Performance... Packaging... Labelling Annexes A Determination of flow characteristics... B Determination of compliance of Syringe... C Determination of forces required to move the Piston... D Rationale for flowrate characteristics... E Bibliography ISO 996 All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without Permission in writing from the publisher. International Organization for Standardization Case postale 56 l CH-l Geneve 0 l Switzerland Printed in Switzerland ii

9 NEN-EN-ISO 7886-:997 ISO ISO 7886-: 996(E) Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. International Standard ISO was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical devices for injections, Subcommittee SC, Syringes, needles and intravascular ca theters for Single use. ISO 7886 consists of the following Parts, under the general title Sterile hypodermic syringes for Single use: Part : Syringes for manual use Part : Syringes for use with power-driven Syringe Pumps Annexes A, B and C form an integral part of this part of ISO Annexes D and E are for information only. ISO 7886 was first published in 984. lt was subsequently decided to divide it into two Parts, ISO retaining essentially the scope of ISO 7886:984, and ISO being applicable to sterile, Single-use syringes for use with power-driven Pumps.

10 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft Ja, ik bestel NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg 6 63 AX Delft T (05) F (05) ex. NEN-EN-ISO 7886-:997 en Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik - Deel : Spuiten voor gebruik met aangedreven infusiepompen Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: (05) klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 04, 600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 3 december 06, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon (05) , dagelijks van 8.30 tot 7.00 uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: Normalisatie: de wereld op één lijn. preview - 06