MAGAZINE een uitgave van de vereniging contamination control Nederland Jaargang 27 editie

Transcriptie

1 MAGAZINE een uitgave van de vereniging contamination control Nederland Jaargang 27 editie Audits Een goede voorbereiding telt Binnenkort beschikbaar VCCN-Richtlijn 10 Workshop verslagen

2 EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND JAARGANG 27 EDITIE Your Your contamination contamination control control specialist. specialist. Wij zijn trots op hetgeen waar we het beste in zijn, het leveren Wij van zijn onovertroffen trots op hetgeen service, waar zodat we onze het klanten beste in kunnen zijn, het doen, leveren waar van zij het onovertroffen beste in zijn. service, zodat onze klanten kunnen doen, waar zij het beste in zijn. Waarom Berendsen? Waarom Brede selectie Berendsen? van gecertificeerd cleanroom textiel en accessoires; Brede voldoen selectie aan elke van behoefte. gecertificeerd cleanroom textiel en accessoires; voldoen Elf gevalideerde aan elke cleanroom behoefte. wasserijen in Europa; zekerheid Elf van gevalideerde levering. cleanroom wasserijen in Europa; zekerheid van Naleven levering. van GMP en ISO normen, inclusief testmethoden; zekerheid Naleven van consistente van GMP kwaliteit. en ISO normen, inclusief testmethoden; zekerheid van Een consistente sterk team van kwaliteit. cleanroom experts; voor training en Een uitstekende sterk team service. van cleanroom experts; voor training en uitstekende service. MAGAZINE Audits Een goede voorbereiding telt Binnenkort beschikbaar VCCN-Richtlij n 10 Workshop verslagen Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Jaargang 27 Cleanrooms Editie Redactie Philip van Beek Mariëlle Rijpstra Ingrid Sweegers Dennis Wortel Redactie coördinatie Verenigingsbureau VCCN Contactpersoon: Eva Rietbroek De Mulderij NV Leusden Postbus AJ Leusden T F E e.rietbroek@vccn.nl Advertentieverkoop Bel voor onze tarieven naar of bezoek: Lidmaatschap Persoonlijk lidmaatschap: 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. copyrights Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking. 05 Voorwoord Van de Redactie & Voorzitter, Dennis Wortel en Eric Stuiver 07 Bedrijfsinterview met Peter Kranendonk, DENIOS B.V. 09 Audits, hoe gaat u hiermee om binnen uw bedrijf? Dennis Wortel 12 VCCN-Richtlijn 10 Paul Joosten 17 Workshop verslagen 26 Workshop verslagen 28 Verenigingsnieuws Agenda Agenda Nieuwsflitsen 30 Verenigingsnieuws Cursussen Cursussen en Opleidingen 32 Verenigingsnieuws Geslaagden CGC/ICEB Register Nieuwe leden inhoud Rectificaties Een aantal rectificaties met betrekking tot VCCN nummer kunt u terugvinden op pagina 29 bij de nieuwsflitsen. Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Koopman Heeresweg 10, 8701 PR Bolsward (NL) , info@micronclean.nl, Micronclean, Cleanroom service van Berendsen Koopman Heeresweg 10, 8701 PR Bolsward (NL) , info@micronclean.nl, VCCN magazine editie

3 van de redactie & voorzitter Voorwoord Dennis Wortel Voor u ligt de vierde editie van VCCN magazine Het nummer bestaat uit een artikel met het onderwerp audits en een bijdrage van ing. Paul Joosten waarin hij vertelt over de werkzaamheden van projectgroep 15 die hebben geleid tot het ontstaan van VCCN-Richtlijn 10. Het artikel over audits gaat in op de wijze waarop een organisatie zich kan voorbereiden op het ondergaan van een audit. Mijn persoonlijke ervaringen van de afgelopen jaren hebben daarvoor als input gediend en kunnen voor eenieder van pas komen bij een audit binnen de eigen organisatie. In dit nummer kunt u ook een aantal workshopverslagen terugvinden die gemaakt zijn naar aanleiding van de uiterst succesvolle. Ik wens u veel leesplezier toe en uiteraard een goed uiteinde en een gezond en contaminatie vrij 2015! Dennis Wortel Redactie VCCN Magazine Eric Stuiver Nadat VCCN in 2013 haar 25 jarig bestaan heeft gevierd is ook 2014 voor VCCN niet onopgemerkt voorbij gegaan. Zo heeft Frans Saurwalt na tien jaar als voorzitter afscheid genomen en heeft ondergetekende de hamer overgenomen. In een mooie combinatie van oude meesters en steeds meer enthousiaste jongelingen is VCCN druk bezig een nog sterkere basis voor de toekomst te leggen. Dit uit zich enerzijds in het uitbreiden van de huidige activiteiten (bijvoorbeeld de 12e NCD afgelopen oktober met een record opkomst van 250 deelnemers) en nieuwe activiteiten voor onze leden zoals de succesvolle regiobijeenkomst waarvan de tweede staat gepland voor 3 december. Tegelijkertijd is het bestuur de horizon al verder aan het verkennen. Een belangrijke mijlpaal hierbij is het namens VCCN organiseren van het ICCCS congres (International Confederation of Contamination Control Societies) in Ondanks dat deze datum nog ver voor ons ligt wordt er reeds met veel enthousiasme gewerkt aan een programma dat een grote schare van binnen- en buitenlandse contamination control gasten naar Nederland zal trekken! Eric Stuiver Voorzitter VCCN magazine editie

4 bedrijfsinterview Bedrijfsinterview met Peter van Doesum, Directeur DENIOS B.V. Sinds wanneer is Denios bedrijfslid van VCCN? In oktober 2014 zijn wij lid geworden van VCCN. Met meer dan 25 jaar ervaring, is DENIOS wereldwijd marktleider als producent van systemen voor de opslag van gevaarlijke stoffen, industriële milieubescherming en arbeidsveiligheid. Sinds 1997 produceert en installeert DENIOS schoneluchtsystemen, zoals laminair downflow booth-units en LAF-systemen voor de farmaceutische-, fijnchemische- en voedingsindustrie. Doel van het gebruik van laminair downflow booth-units is om bij het open verwerken van chemische stoffen de arbeidshygiënische omstandigheden zodanig te verbeteren, dat de werknemers optimaal tegen blootstelling aan schadelijke (gevaarlijke) stoffen beschermd worden. Hierbij wordt geen gebruik gemaakt van persoonlijke ademhalingsbeschermingsmiddelen. De werkzaamheden kunnen plaatsvinden onder de beste condities en volgens de laatste stand der techniek, ter voorkoming van crosscontaminatie. De mate van persoonsbescherming en bescherming van de omgeving is hierbij extreem hoog. Waarom bent u bedrijfslid? De laatste jaren worden onze Containmentsystemen meer en meer toegepast in cleanrooms. Hierbij wordt, naast een maximale bescherming van de operator en zijn omgeving, ook een gegarandeerde schone-luchtklasse gerealiseerd onder GMP-condities voor productbescherming. De combinatie van productbescherming en operatorbescherming maakt DENIOS uniek in de markt. Het lidmaatschap en de symposiums die door VCCN worden georganiseerd bieden ons kansen om nieuwe markten te ontdekken en bestaande uit te breiden. Wat voor cleanrooms heeft u? Zelf hebben wij geen cleanrooms. Onze producten worden voor aflevering in onze fabriek geheel opgebouwd en uitgebreid getest. In aanwezigheid van de opdrachtgever wordt tijdens de FAT (Factory Acceptance Test) gecheckt of de installatie conform de specificaties is gemaakt en functioneert. Na opbouw bij de opdrachtgever op locatie vindt commissioning plaats, waarbij de installatie nogmaals door ons door middel van een SAT (Site Acceptance Test) wordt getest. In het voorstadium van het project ontvangt de opdrachtgever een complete set ontwerpdocumenten ter goedkeuring, waaronder de planning voor het bepalen van de milestones, de ontwerptekeningen, inclusief elektrische installatie, DQ-, OQ- en IQ-documentatie. In de FAT- en SAT-documenten worden de afnameprocedures beschreven, zoals inhoudelijke inspectie, visuele inspectie en functionele inspectie (operator bescherming, filters, licht, geluid). Na goedkeuring door de opdrachtgever wordt de installatie door ons constructief in uitvoering genomen. Wat is uw toekomstverwachting met betrekking tot cleanrooms en contaminatiecontrole? Om het contaminatieniveau van deeltjes en/of micro-organismen beneden een gespecificeerde grenswaarde te houden, zullen steeds meer producerende bedrijven, door strenger wordende eisen, bereid zijn om te investeren in cleanroomfaciliteiten. DENIOS kan deze bedrijven een compleet programma volgens klantspecificatie aanbieden, waarbij een maximale bescherming van operators en hun omgeving, alsook het stofarm (aseptisch) vervaardigen, bereiden, verwerken, bemonsteren en afvullen van producten wordt geboden. Kwaliteit speelt bij DENIOS een belangrijke rol. Teneinde een project correct en conform de offerte, afspraken en specificaties op te kunnen leveren, wordt een QA-/ QC-procedure door ons gehanteerd. (QA/QC = Quality Accurance & Quality Control). Hierbij wordt de order gecontroleerd op de inhoud, de documentatie en de technische specificaties. Onze projectmanagers dragen zorg voor een correcte afwikkeling van deze QA-/QC-procedure. De QA-/QC-procedure staat borg voor het opleveren van een technisch hoogwaardig product. Het doel dat voorop staat is dat DENIOS, in een professionele samenwerking met de opdrachtgever, eventueel in samenwerking met andere partijen, een volwaardig product implementeert. Cleanrumours Tjonge jonge, zegt Beesy, je lekker voelen in die grote wereld is soms best lastig! Word je niet weggezogen, geswabt, gesopt, met UV bestraald, gestoomd of verhit, dan word je wel door een paar duur uitziende mensen in witte pakken bekeken. Vooral als je net lekker op 37 C bent gaan groeien tot een grote kolonie, bekijken ze je door een groot glazen oog. Als we pech hebben worden we overgoten met chemische middelen om te kijken wie onze soortgenoten allemaal wel niet zijn. Tja, dat is best pittig, zegt Stoffy. Ik had laatst een heel gezelschap dat door de cleanroom liep en elk randje met een witte handschoen afnam en bestudeerde of wij er nog op zaten. Gelukkig was ik in een lastig hoekje gekropen. Ja, ja, zegt Beesy, daar heb ik die mensen in witte pakken ook over gehoord, zij moesten voldoen aan GLP regels en werden zelf onderzocht door mensen in dure nette pakken. Het was een paniekerige situatie zag ik. Overal werden mappen tevoorschijn gehaald om allerlei vragen te beantwoorden. Zelfs het doorgaans rustige hoofd van het laboratorium was erg zenuwachtig. Het bleek namelijk dat één van mijn soortgenoten de uitslagen om de tuin had geleid. Dat was door de mensen in witte pakken niet gezien en dus ook niet op gereageerd. Grappig hoor, om nu de andere kant van de microscoop in de stress te zien! Met spoed werden andere testen uitgevoerd, rapporten geschreven, nieuwe conclusies getrokken en acties ter verbetering uitgezet. Gelukkig had het Beesy zich al flink vermenigvuldigd en uitgezaaid bij een aantal producten en was hij de wereld over gestuurd! We zouden eindelijk gaan winnen van de mensen! Het hoofd van het laboratorium was daar helaas niet zo blij mee. Uiteindelijk zijn toch alle producten teruggehaald en de beesies vernietigd, maar er waren wel ineens veel minder mensen aan het werk in het laboratorium. Effect heeft het dus wel degelijk gehad. Zo zie je maar weer, never assume! Groetjes Stoffy & Beesy VCCN magazine editie

5 Kweeklab LabMicTA, Hengelo artikel Audits Hoe gaat u hiermee om binnen uw bedrijf Dennis Wortel Bloedbank Hoofd Techniek Bloedbank/Laboratoria Zorgeloze audits door slimme beheersplannen Door gestructureerde aandacht voor het beheer van OK s, CSA s, laboratoria en apotheken bent u operationeel in control. Daarbij vormt een beheersplan de basis voor een goed verloop van audits. De specialisten van Deerns adviseren u graag bij het opstellen van (OK-)beheersplannen en het valideren van alle bedrijfskritische techniek. We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden. ideeën tot leven Naast mijn redacteurschap bij VCCN heb ik in mijn werkzame leven, o.a. als servicemonteur, validatiespecialist, projectleider en leidinggevende, veel te maken gehad met audits. Zowel interne afdelingsaudits als externe audits bijvoorbeeld voor de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg) of de FDA (Food & Drug Administration). Hierdoor heb ik op het gebied van audits redelijk wat ervaring opgedaan. Deze kennis deel ik graag met de lezers van VCCN Magazine. Dit artikel geeft een vrij basaal overzicht van wat men tijdens een audit kan verwachten en wat men zou moeten doen ter voorbereiding, tijdens en na de audit. Financiële audits blijven in dit artikel buiten beschouwing, alleen audits die betrekking hebben op kwaliteit komen ter sprake. Audit Betekenis 1 : Een audit is een gedocumenteerde controle van een proces/organisatie, uitgevoerd door intern of extern gekwalificeerd personeel. Uitvoerders: Een audit kan worden uitgevoerd door een intern onderdeel van de organisatie bij een ander intern onderdeel van dezelfde organisatie. Een audit kan worden uitgevoerd door een organisatie bij een andere organisatie (denk aan een leveranciers audit). Een audit kan worden uitgevoerd door een officiële, controlerende instantie bij een organisatie (denk aan een door de IGZ uitgevoerde audit bij een ziekenhuis). Doel van de audit Elke audit heeft een algemeen doel en een specifiek doel. Het algemene doel van een audit is controleren of de vastgelegde procedure overeenkomt met de geldende wet- en regelgeving en de gemaakte afspraken. Tevens wordt gecontroleerd of de vastgelegde procedure wordt uitgevoerd in het dagelijks werk. Een specifiek doel is dat een specifiek onderwerp ge-audit wordt. Dit kan een specifiek organisatieonderdeel zijn, een specifiek proces of product van de organisatie. Van elke audit dienen de doelen vooraf bekend te zijn, zodat er op een juiste wijze voorbereid kan worden. Wat verder bekend moet zijn is: welke instantie de audit uitvoert. wat het mandaat is en de impact van de audit op de organisatie. wie (personen) de audit uitvoert. wanneer de audit plaatsvindt. De voorbereiding: Hoe meer vooraf bekend is, hoe beter de voorbereiding kan zijn. Ter illustratie volgen hieronder twee voorbeelden. De (in theorie) eenvoudigste audit is de audit die door een intern organisatieonderdeel bij een ander intern organisatieonderdeel wordt uitgevoerd. Het mandaat en de impact is goed te overzien, de planning is bekend en de uitvoerende personen meestal ook. De procedure start met het afstemmen van een organisatie breed, intern auditprogramma welke door de directie goedgekeurd dient te worden. Aansluitend worden de data met de betreffende onderdelen en personen ingepland. Tot slot wordt een vaste agenda opgesteld en volgens plan uitgevoerd. Een goede voorbereiding Het is aan te bevelen om tijdens dergelijke interne audits open te werk te gaan. Interne audits zijn namelijk uitstekend geschikt om mensen te trainen in het ondergaan van audits. Tevens kunnen de gevonden onvolkomenheden intern worden opgelost. Het is soms strategisch handig, om juist zaken te laten vinden, zodat er actie op genomen kan worden, met fiat van de directie. Een ander voorbeeld is een audit uitgevoerd door de FDA op een specifiek product met een grote impact op de organisatie. Dergelijke audits zijn voor veel organisaties zeer ingrijpend. Ook hier kan een goede voorbereiding veel problemen voorkomen. Bij een goede voorbereiding valt te denken aan: 0116_DEERNS_Advertentie_VCCN magazine_ 206x130 mm_v05.indd 1 11/6/14 4:52 PM 1 Wikipedia VCCN magazine editie

6 artikel Een ruime frisse front office Dit is de ruimte waar de auditors hun werk doen. Aan de auditors wordt een vaste begeleider toegewezen die gedurende de hele procedure aanwezig is. Deze persoon is het aanspreekpunt en regelt praktische zaken als pauzemomenten, rondleidingen en verzorgt o.a. de lunch. Mocht na een paar dagen blijken dat het niet klikt, schroom dan niet om een andere begeleider te benoemen. Een notulist is aanwezig en maakt een verslag van alles wat tijdens de audit wordt gezegd. Dit kan worden gedaan in de vorm van een chatprogramma, waarbij de back office via een scherm tegelijkertijd wordt geïnformeerd. Eenduidige, heldere communicatie is zeer belangrijk. Als aanspreekpunt voor de auditor is een persoon aanwezig die de processen inhoudelijk goed kent, zodat wanneer de auditor een vraag stelt of een document opvraagt, snel geschakeld kan worden. Centraal bij de toegangsdeur dient iemand de in- en uitgaande documenten bij te houden. Dit kan door de gestelde vragen te nummeren, de documenten te kenmerken door de vraag er bovenop te leggen en de vragen in gekleurde hoesjes te bewaren. Back office In de back office bevindt zich een team per auditor dat als volgt is samengesteld: een persoon onderhoudt de contacten met de front office (via het chatprogramma), een persoon zorgt ervoor dat de documentatie klaar ligt, een persoon verzorgt de beantwoording van de vragen van de SME s (Subject Matter Experts) en ontvangt deze in de back office. Tussen de front- en de backoffice kan nog een zogenaamde wachtruimte zijn. Hier nemen de SME s/ verantwoordelijken plaats als ze klaar zijn om een vraag te beantwoorden. Zorg dat de pijplijn gevuld blijft, zodat de auditor niet stilvalt. Immers, als het zoveel moeite kost om een vraag te beantwoorden, is alle documentatie dan wel op orde? Al met al is een heel team met een auditor bezig, wanneer meerdere auditors komen, die ieder hun eigen weg gaan, dan is de belasting voor de organisatie flink te noemen. Diverse andere voorbereidingen Start van de voorbereidingen Een auditvoorbereiding begint natuurlijk op het moment dat deze wordt aangekondigd. Licht de juiste mensen in, probeer een agenda voor te stellen (probeer aan/in het stuur te komen/blijven) en maak het terrein/ de gebouwen/afdelingen schoon (als dat al niet standaard is). Verzorg de communicatiemiddelen en maak afspraken wie tijdens een audit wel en wie niet aanwezig zal zijn. Stel afspraken met de schilder/loodgieter/ monteur/tuinman bijvoorbeeld uit. Zorg er verder voor dat onderhoud-, kalibratieen validatiestickers correct zijn, en dat de trainingsfiles en dergelijke in orde zijn. Het bezoek van een auditor is een momentopname, wat hij op dat moment ziet, kan vragen oproepen. Als het laag hangend fruit op orde is, is dat mooi meegenomen. Training Het trainen van medewerkers t.a.v. audits is belangrijk. Gesprekken tussen de auditor en de medewerker dienen normaal te verlopen. Vragen dienen niet uitgebreider dan nodig te worden beantwoord. Het is van belang een bewuste keuze te maken welke medewerkers met de auditors zullen spreken, zeer spraakzame medewerkers, even als medewerkers die nauwelijks iets zeggen, zijn af te raden. Documentatie Als documentatie wordt opgevraagd geeft het blijk van een goede organisatie als deze snel, compleet en netjes (zonder koffie vlekken/ post-its/ezelsoren etc.) wordt afgeleverd. Houd hierbij rekening met de afgesproken structuur, zodat de beantwoording van vragen (inclusief bijbehorende documentatie) niet door elkaar loopt. Het meest efficiënt is een centrale documentatie afdeling, waar documenten die niet dagelijks ter hand worden genomen als kwalificatie- en validatiestukken, worden bewaard. Communicatie Voorafgaand aan de audit worden medewerkers ingelicht (incl. agenda) en worden degenen die actief betrokken zijn bij de audit getraind, inclusief de procesoperators/laboranten. Organiseer de trainingen met meerdere mensen (leren van elkaar door anderen te zien oefenen) en informeer grote groepen via een klassikale bijeenkomst. Streef naar een open en constructieve sfeer; het belang is immers groot! Tijdens de audit Op het moment dat de audit start, dient iedere aanwezige medewerker geïnformeerd te zijn. Een goede introductie is van belang. Benoem daarbij de voortgang van het bedrijf, eventuele uitbreiding met verbouwingen, de groei van het kwaliteitsbesef, de verbeterplannen etc. Gedurende deze introductie bestaat de kans een goede indruk te maken. Indien mogelijk is aanwezigheid van de directie wenselijk. Sfeer De introductie is ook het moment om een zakelijke maar positieve sfeer neer te zetten. Nederlanders zijn snel amicaal maar dat is niet altijd wenselijk. Een auditor kan vanuit zijn (culturele) achtergrond andere omgangsvormen gewend zijn. Communicatie Als de audit eenmaal van start is gegaan, is continue communicatie van belang. Heldere informatie over wanneer de audit start, wanneer deze eindigt in de avond, wat van de medewerkers wordt verwacht etc. moet beschikbaar zijn. Stuur de direct betrokken personen een dagelijkse wrapup met de hoogtepunten van de dag en een korte vooruitblik naar de volgende dag. Deze communicatie zorgt ervoor dat allen op de dezelfde lijn zitten tijdens de audit. Rondleiding Een of meerdere rondleidingen maken vrijwel altijd onderdeel van de audit uit. Zorg ervoor dat de route vooraf intern is afgestemd en alles is schoongemaakt en opgeruimd. Probeer het uitvoeren van werkzaamheden door derden gedurende de audit te vermijden. Mocht dit toch noodzakelijk zijn, zorg dan voor correcte werkpapieren (aangemeld, werken op basis van een werkvergunning, change document, trainingsfiles etc.). Afsluiten van de audit De audit wordt formeel afgesloten met een algemene wrap-up waarin de auditors hun bevindingen doen. De afwijkingen die groot worden gewogen (Critical/ Major) dienen direct kenbaar gemaakt te worden, als ook een generieke terugkoppeling. De formele schriftelijke bevindingen worden in een later stadium opgestuurd. Opvolging geven aan de audit Aan de auditpunten dient opvolging te worden gegeven, conform de gemaakte afspraken. Meestal zijn er standaard reactietijden per instantie. Deze afspraken dienen te worden gerespecteerd. Indien de afspraak niet nagekomen kan worden, dient dit bijtijds te worden gemeld, omkleed met de redenen waarom. Worden opnieuw gemaakte afspraken niet nagekomen, dan kan een instantie de Major dusdanig opschalen zodat dit wel degelijk effect heeft op de dagelijkse bedrijfsvoering. Indien een audit opvolgpunt wordt aangegeven, zijn diverse gradaties mogelijk, zie kader. De benamingen kunnen per instantie verschillen, de vier groepen zijn echter altijd gedefinieerd zoals in het kader omschreven. Het kan zijn dat een productiestop ingevoerd wordt omdat er teveel Majors zijn, er is in dat geval niet sprake van één kritische opmerking, maar meerdere Majors maken dat het kwaliteitssysteem in zijn geheel in twijfel wordt getrokken. In overleg met de instantie worden dan afspraken gemaakt over het tempo waarin de bevindingen kunnen worden opgelost. De FDA (Food & Drug Administration) stuurt, indien het daar aanleiding toe ziet, ook warning letters uit. In dit geval zijn de bevindingen dermate dat de FDA zich genoodzaakt ziet een gele kaart te geven. Deze warning letters (in de volksmond ook 438 ers genoemd), worden ook gepubliceerd op de website van de FDA. Specifieke identificatiepunten zijn weggehaald, maar het bedrijf en de toedracht worden wel degelijk genoemd. Het wordt dus voor zowel klant als concurrent kenbaar gemaakt! Het IGZ in Nederland kent ook deze methodiek. Dit zijn de verscherpt toezicht meldingen. Deze meldingen worden op de website van IGZ gepubliceerd. Het oplossen van de punten genoemd in deze gele kaarten worden vanuit de bedrijven vergezeld van een plan van aanpak. Hierin wordt per punt opgesomd wat geconstateerd is, wat de structurele oplossing is, wat de due date is en wat dan het resultaat is. Dit plan van aanpak wordt afgestemd met de keurende instantie. Na goedkeuring dient regelmatig (volgens afspraak) terugkoppeling gegeven te worden. De voortgangsrapportages dienen steeds te refereren aan het plan van aanpak. Voor veel mensen die reeds ervaring hebben met audits is deze informatie bekend. Diegenen die geen ervaring hebben kunnen met deze tips en tricks hun werkwijze waar nodig aanpassen. Grading Definitions: 2 Critical: Observation with a high risk of having a major impact on data integrity, or may result in substantial risk of regulatory authority action. e.g. the validity of the study is compromised or the situation presents a real physical safety risk for personnel or for experimental animals or the possibility of gross negligence or criminal negligence (e.g. fraud) exists. Demonstrate absence of a control/system that constitutes an unacceptable risk. Urgent action is required. Major: Observations that do not invalidate the data but with actual or potential effect on data integrity. Demonstrate failure within a system. Timely action is required. Minor: Observations that represent a departure from the regulations and/or procedures with no orminimal impact on data integrity. Show a process/system may have inadequacies or isolated events that do not appear to be systematic in nature. Action is required. Opportunities for Improvement: Observations that represent a recommendation or suggestion for continuous improvement intended to help enhance the quality system. They may be points of concern for which there is insufficient objective evidence to raise a finding. Action is optional VCCN magazine editie Definities afkomstig vanuit een audit rapport. VCCN magazine editie

7 artikel VCCN ontwikkelt nieuwe richtlijn VCCN-Richtlijn nummer 10 ING. PAUL JOOSTEN MBA VOORZITTER PROJECTGROEP 15 MANAGER CONTROLLED ENVIRONMENTS KUIJPERS Luchtdoorlatendheid was tot op heden een ongedefinieerde variabele binnen contamination control. Elke professional gebruikt zijn of haar eigen aanpak, die in de breedte van de branche behoorlijk kan verschillen. Voor VCCN aanleiding om een nieuwe projectgroep op te richten, die zich de afgelopen twee jaar heeft bezig gehouden met de nieuwe richtlijn voor het classificeren en testen van luchtdoorlatendheid van de schil van schone ruimten en gelijksoortige gecontroleerde omgevingen. Contamination control en alle technieken die hierin toegepast worden heeft de laatste jaren een gigantische vlucht genomen en wordt steeds belangrijker. Over- en onderdruk spelen een grote rol in schone ruimten. Daarnaast is een besparing op energiekosten vaak een uitgangspunt bij het ontwikkelen van schone ruimten. Daarom houden alle professionals in het ontwerp en de bouw van schone ruimten zich bezig met de luchtdoorlatendheid van de schil van schone ruimten. Tot op heden gebruikt ieder daar echter zijn eigen normen, regels en definities voor. Om op dit gebied de hele branche naar een hoger niveau te brengen en tot uniformiteit te komen, heeft VCCN een projectgroep opgericht om te komen tot Richtlijn 10. Projectgroep 15 VCCN heeft voor het oprichten van projectgroep 15 een andere weg bewandeld dan gebruikelijk. Het unieke aan projectgroep 15 is namelijk dat de groep ontstaan is uit een oproep vanuit de vereniging. Ongeveer 30 leden hebben zich aangemeld. Onder leiding van voorzitter Paul Joosten (projectmanager Kuijpers Controlled Environments) werd de afgelopen periode intensief samengewerkt. Joosten: Ik ben erg trots op deze groep. Het is een erg gemêleerd gezelschap. De leden hebben verschillende invalshoeken, namelijk die van de eindgebruiker, adviseur, bouwer, meetbedrijf en leverancier. Het was een hele mooie klus om al die visies te kanaliseren naar één richtlijn: Richtlijn 10. Intensieve samenwerking Aanpak De projectgroep werkte gedurende een periode van twee jaar intensief samen en onderzocht bestaande werkwijzen die bruikbaar konden zijn voor nieuwe richtlijnen. Daarbij was het uitgangspunt om zoveel mogelijk aan te sluiten bij bestaande normen en richtlijnen. Allereerst is er gezocht naar een methode om de luchtdoorlatendheid te kunnen classificeren. Deze is gevonden in de NEN-EN 1507 [1]. De methode sluit aan bij de ontwikkeling die in Duitsland tegelijkertijd plaatsvindt, bij de uitrol van de VDI 2083/19 [2]. Vervolgens is er gezocht naar een eenduidige methodiek om de luchtdoorlatendheid te kunnen testen. Hiervoor is aangesloten bij de meetmethodiek uit de NEN-EN [4]. Richtlijn 10 Richtlijn 10 beschrijft de classificatie voor luchtdoorlatendheid van de schil van schone ruimten en gelijksoortige gecontroleerde omgevingen en de methodiek voor het testen hiervan. De richtlijn schrijft geen componenten of uitvoeringsvormen voor, maar dient om luchtdoorlatendheid vast te stellen en objectief te toetsen (zowel tijdens het ontwerp als na realisatie). Het gebruiken van deze richtlijn vraagt deskundigheid ten aanzien van het onderwerp: de richtlijn schrijft niet voor welke classificatie geschikt is voor welke situatie. Het doel van deze methodiek is om op eenvoudige en betrouwbare wijze de mate van luchtdoorlatendheid te bepalen en te beoordelen met een classificatie en meetmethode. De doelstelling van deze richtlijn is vooral duidelijkheid scheppen. Duidelijkheid voor zowel de gebruiker als de ontwerper, de bouwer, het meetbedrijf en de leverancier. Het begrip (lucht)lekkage Tijdens het opstellen van de richtlijn hebben we geconstateerd dat het begrip (lucht)- lekkage vaak verkeerd wordt gebruikt. In de richtlijn wordt met nadruk gekozen voor het benoemen van luchtlekkage als eigenschap van de ruimteschil in onderscheid met luchttechnische voorzieningen daarin -zoals nodig- om de beoogde functionaliteit te realiseren. Daarom wordt het begrip gecontroleerde luchtlekkage niet meer gebruikt, maar vervangen door gecontroleerde luchtstroom door een luchtdoorvoer. Richtlijn 10 - toepassingsgebied De luchtdoorlatendheid van de schil is een eigenschap van de constructie en dient beoordeeld te worden in een constructief gereed situatie. De richtlijn richt zich daarom niet op de bekende bedrijfssituaties As built, At rest en In operation [3], omdat hierbij de installaties in bedrijf zijn. De richtlijn is toepasbaar voor alle typen schone ruimten en gelijksoortige gecontroleerde omgevingen. Te denken valt aan schone-ruimten, ingeperkte ruimten, isolatiekamers, operatiekamers en laboratoria. Methode van classificatie De eerste stap is het vaststellen van de methode van classificatie. De classificatie voor luchtdoorlatendheid van de schil van schone ruimten en gelijksoortige gecontroleerde omgevingen geldt bij de bedrijfssituatie constructief gereed. De richtlijn classificeert de maxima aan hoeveelheid luchtlekkage per m 2 schiloppervlak. De classificatie is ingedeeld op basis van lekklassen zoals gegeven in Tabel 1. Met een lekklasse wordt een maximale lekfactor gegeven, door middel van een berekening leidt deze lekfactor tot een maximaal toelaatbare hoeveelheid leklucht per m 2 schiloppervlak bij een gegeven drukverschil. Uitgedrukt in onderstaande formule: Waarin: = hoeveelheid luchtlekkage per m 2 [l/s m2] f = lekfactor P s = statische drukverschil [Pa] Met deze methode is ervoor gekozen om aan te sluiten bij de NEN-EN 1507 [1] en aan te sluiten bij de Duitse ontwikkelin gen (VDI 2083/19) [2]. Hieruit is bovenstaande klasse indeling ontstaan. De genoemde criteria zijn maximale grenswaardes voor de hoeveelheid leklucht, binnen de luchtdichtingsvlakken van een ruimte. Aanduiding De lekdichtheidsklasse wordt aangeduid met de volgende parameters: Tabel 1, Overzicht klassen van luchtdoorlatendheid Figuur 1, Luchtdoorlatendheid per klasse. Deze grafiek laat het drukbereik zien van 10 Pa tot Pa. Het lekklassegetal; Het drukbereik waarvoor de lekklasse geldt; Aanduiding van overdruk en/of onderdruk situatie. 12 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

8 artikel Voorbeeld van aanduiding: Klasse L0, van 10 Pa tot 50 Pa, Positieve druk Toelichting classificatie Er is gekozen voor een classificatie die maxima stelt aan de hoeveelheid luchtlekkage per m2 schiloppervlak, omdat deze eenheid het dichtst aansluit bij de werkelijke luchtdoorlatendheid van de ruimte. De richtlijn voorziet in meerdere klassen (lekklasse) zodat er verschillende eisen gesteld kunnen worden, bijvoorbeeld afhankelijk van de toepassing van de ruimte. Tot slot dient het drukbereik, waar de lekklasse geldt, met aanduiding voor over- en/ of onderdruk aangegeven te worden. Dit wijkt af van veel gangbare richtlijnen waarbij de beoordeling plaatsvindt op basis van een vast drukverschil bijv. 10 Pa (qv10). Hiervoor is gekozen omdat hierdoor de toepasbaarheid in de verschillende uitvoeringssituaties (cleanroom en containment) groter is. Dit ligt ook in lijn met de testmethodiek. Deze bepaalt op basis van een aantal meetpunten een druk/volumestroomkarakteristiek. Methode van meten Met de luchtdoorlatendheidtest wordt de integriteit van de gehele schil van een ruimte getest. Zodoende is het nodig om deze ook als geheel te testen; dus inclusief de deuren. Hiervoor dienen aanvullende voorzieningen te zijn opgenomen in het ontwerp. De testprocedure en meting dienen uitgevoerd te worden per ruimte, conform NEN-EN [4]. Na de meting volgens deze richtlijn te hebben uitgevoerd, kan vanuit de verkregen druk/volumestroomkarakteristiek de luchtdoorlatendheid worden bepaald. De druk/volumestroomkarakteristiek dient weergegeven te worden in één grafiek met alle lekklassen. De meetresultaten kunnen vervolgens op twee wijzen worden beoordeeld: Indien vooraf gedefinieerd, kan met de uitkomst worden getoetst of de vereiste lekdichtheidsklasse is behaald; Indien niet vooraf gedefinieerd, kan worden vastgesteld welke lekdichtheids klasse minimaal wordt behaald. Overwegingen In de richtlijn worden lekklassen benoemd. Een lekklasse is een gemiddelde hoeveelheid luchtlekkage per m2 schiloppervlak. Deze prestatie is afhankelijk van de eigenschappen van het gekozen bouwsysteem en de eigenschappen van de perforatie (deuren, ramen, roosters, wandcontactdozen, etc.). Handvaten voor risico analyse Door het classificeren van de luchtdoorlatendheid van een object dienen weloverwogen keuzes te worden gemaakt in toe te passen componenten en materialen. Hierbij geldt dat naarmate een ruimte kleiner wordt en/of de luchtdoorlatendheidseis strenger, de eisen aan componenten en materialen kritischer worden. Dit is een aandachtspunt voor zowel de ontwerpfase, de realisatiefase als het meten. Om te voorkomen dat er onevenredig hoge eisen worden gesteld aan bijvoorbeeld ruimten met een sluisfunctie, kan het verstandig zijn om dergelijke ruimten bij de classificatie te beschouwen als onderdeel (vertrek) van een grotere ruimte. De toekomst van Richtlijn 10 Paul Joosten: We hebben met deze richtlijn van een ongedefinieerde variabele een definieerbare variabele gemaakt, om de branche een middel te geven om met dit onderwerp aan de slag te gaan. Richtlijn 10 biedt een classificatie met meetmethodiek die klaar is voor gebruik. De invulling ervan en het specifiek maken per toepassing gebeurt door de markt zelf. De richtlijn omschrijft niet in welke toepassing welke classificatie toegepast moet worden. Hiervoor ontbreekt op dit moment de wetenschappelijke onderbouwing. Een goede classificatie valt of staat met de risico-analyse die gemaakt wordt. Richtlijn 10 geeft wel handvaten voor een risico-analyse. Ik hoop dat de markt aan de slag gaat met het testen van componenten en/of systemen aan de hand van deze richtlijnen zodat er voor componenten en systemen, door middel van bijvoorbeeld een label, inzichtelijk gemaakt wordt binnen welke klasse ze vallen. Hierdoor ontstaat meer inzicht in de luchtdoorlatendheid van de ruimteschil en de toepasbaarheid van de verschillende materialen en systemen. Dit zal leiden tot betere vraagspecificatie, beter ontwerp en beter bouwen. De richtlijn wordt momenteel afgerond en wordt op zeer korte termijn aangeboden aan de leden van VCCN. Literatuur [1] nederlands Normalisatie-instituut, n. (2006). NEN-EN 1507, ventilatie van gebouwen - Rechthoekige dunwandige metalen luchtkanalen - Eisen voor sterkte en lekkage. Delft: Nederlands normalisatie-instituut. [2] vdi 2083/19 Reinraumtechnik; dichtheitsprüfung von Reinräumen [3] normalisatie-instituut, N. (1999). nen-en-iso (1999): Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen - Deel 1: Indeling van luchtreinheid. Delft: Nederlands normalisatie-instituut. [4] nederlands Normalisatie-instituut. (2000). NEN-EN Thermische eigenschappen van gebouwen - Bepaling van de luchtdoorlatendheid van gebouwen - Overdrukmethode. Delft: Nederlands normalisatie-instituut. VCCN magazine editie RZ_CV_ANZEIGE_A4_PFADE_ indd :14

9 verslag Workshop CSA VCCN-Richtlijnen Bij VCCN zijn op dit moment de volgende VCCN-Richtlijnen digitaal beschikbaar: RL 1 (= ISO norm ); RL 2 Beheer en onderhoud van cleanrooms; RL 3 Meettechnieken in lucht en bedrijfsstoffen en op oppervlakken; RL 4 Oppervlakte reinheid; RL 5 Thermisch comfort; RL 6.2 Cleanroom kleding; RL 6.3 Gedragsregels; RL 7 Testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimtes in rust; RL 9 Deeltjesdepositie in cleanrooms en aanverwante geregelde ruimten (NL & Eng). Kosten per stuk: 20,00 voor leden VCCN en 30,00 voor niet-leden. RL 1 t/m 6.3 zijn bij VCCN als set beschikbaar voor 120,00 voor leden, 180,00 voor niet leden. Alle Richtlijnen (RL 1 t/m 9) zijn bij VCCN als set beschikbaar voor 150,00 voor leden, 225,00 voor niet leden. Te bestellen via 1. Ontwerp, bouw en medewerkers Medewerkers worden niet altijd betrokken bij een project. De bedoeling is dat gebruikers vanaf de ontwerpfase vertegenwoordigd zijn en dat de resultaten van ontwerpbeslissingen worden besproken met het gebruikersteam. De praktijk is niet altijd zo ingericht waardoor gemaakte opmerkingen soms niet worden meegenomen. Om dit te voorkomen moet in een ontwerpteam de gebruiker vertegenwoordigd zijn. Het besluit, of zaken worden meegenomen in een ontwerp, is de verantwoordelijkheid van de projectleider van het ziekenhuis. Binnen een ontwerptraject is het belangrijk dat een goed en volledig Programma van Eisen (PvE) wordt opgesteld met de gebruiker. Dit moet de basis zijn voor een ontwerpteam. Nu is het PvE vaak niet goed/volledig of niet aanwezig waardoor in een later stadium van een project onduidelijkheid ontstaat. Het is belangrijk dat een adviseur daarbij assisteert omdat een bouwproces niet de dagelijkse bezigheid van een gebruiker is. De werkprocessen moeten door het ziekenhuis worden geïnventariseerd en de bouwprocessen worden door de adviseur meegenomen. Binnen een bouwproces moeten veel strategische keuzes worden gemaakt. Het proces in een CSA is redelijk stabiel en er zijn weinig innovaties. Logistiek is heel belangrijk en de gebruiker zal daar inzicht in moeten geven. 2. Eisen/richtlijnen Op dit moment zijn alleen oude richtlijnen beschikbaar. De bouwmaatstaven zijn niet meer van toepassing en op dit moment is nog geen nieuwe richtlijn opgesteld. De vraag is welke eisen gesteld moeten worden aan een CSA. De oude bouwmaatstaven kunnen een basis vormen, daarbij moet altijd worden gekeken hoe valide deze nog zijn in de huidige situatie. De SVN (Sterilisatie Vereniging Nederland) onderzoekt de mogelijkheid voor het opstellen van een nieuwe richtlijn. Nu is er geen richtlijn voor classificatie van ruimten en iedereen stelt eigen eisen. Gekeken zal worden of de SVN en VCCN gezamenlijk een nieuwe concept richtlijn kunnen opstellen. Zolang er geen nieuwe richtlijn is, zal de IGZ blijven beoordelen op basis van verouderde richtlijnen. Nieuwe eisen, nieuwe richtlijn Nieuwe eisen moeten worden opgesteld. Nederland liep in het verleden ver voor op dit gebied ten opzichte van de rest van Europa. Inmiddels loopt Nederland achter, deze achterstand moet worden goedgemaakt. Volgens de bouwmaatstaven dient de ontlaadzijde van de autoclaven ISO 8 te zijn. In veel nieuwe CSA s is de pakketteerruimte ISO 7 en voorzien van een HEPA filter. Tijdens de discussie wordt aangegeven dat de pakketteerruimte de schoonste ruimte moet zijn omdat daar de instrumenten kunnen vervuilen. Dit zou een cleanroom met overdruk moeten zijn maar dat is het vaak niet. Verstandig is om de schone (ontlaad) ruimte van een CSA ISO 8 te classificeren en de pakketteer ruimte als ISO 7 te classificeren. 3. Drukhiërarchie Binnen de CSA zou een druk hiërarchie aanwezig moeten zijn. De hoogste druk ten opzichte van de omgeving is aanwezig in de pakketteerruimte. De ontlaadruimte wordt op onderdruk ten opzichte van de pakketteerruimte gezet maar op overdruk ten opzichte van de overige ruimten. De vuile kant van de CSA mag een gelijke druk als de omgeving hebben, met een reinigingsruimte op onderdruk. 4. Logistiek Dit punt is door tijdgebrek niet specifiek aan de orde gekomen. 5. Diversen Naast alle technische voorzieningen is het gedrag van de gebruiker belangrijk. De mens is de grootste bron van vervuiling. Werkprotocollen dienen dan ook gericht te zijn op schoon werken en het schoonmaak protocol moet gericht zijn op een schone ruimte. Alles moet gericht zijn op het voorkomen van besmetting van instrumenten. Na het proces in de CSA moet het instrument gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd zijn. De workshop werd geleid door Alex de Block. VCCN magazine editie

10 verslag verslag Workshop OK Workshop Commissioning In twee sessies onder leiding van prof. Peterhans van den Broek (WIP), Roberto Traversari (TNO) en Frans Saurwalt (VCCN/Kropman Contamination Control) ontstond een boeiende discussie over de inhoud van de inmiddels uitgekomen Richtlijn van de WIP (Werkgroep Infectie Preventie) en de implicaties voor VCCN. In de workshop werd gemeld dat de commissie luchtbeheer van de WIP, na indringende discussies, haar werk had afgerond en dat het voorstel op 28 oktober door de regieraad zou worden behandeld. (Inmiddels is de Richtlijn uit en te vinden op: Ook VCCN RL-7 kon vrijwel gereed worden gemeld, een laatste projectgroep 4 vergadering zou 31 oktober plaatsvinden. (Inmiddels is de Richtlijn uit en te vinden op: In de discussie werd nagegaan of de nieuwe Richtlijnen meer duidelijk verschaffen. Op deze vraag zijn verschillende, samenhangende antwoorden gegeven: Niet voorgeschreven wordt hoe de luchtbehandeling van een OK of opdekruimte moet worden gebouwd. Wel voorgeschreven wordt welke prestatie eisen gelden. Niet voorgeschreven wordt welke prestatie eisen nodig zijn bij bepaalde soorten ingrepen. Verenigingen van de diverse snijdende specialismen moeten daar een gewogen uitspraak over doen. Jaren geleden hebben orthopeden dit vastgelegd, met UDF als systeemkeuze en zelfs een prestatie eis in gebruik: 10 kve/m3 (kve=kiemvormende eenheden) boven het wondgebied tijdens de operatie. Hoe moet daar mee omgegaan worden bij het ontwerp van een OK afdeling? Een ziekenhuis moet zich afvragen voor welke groepen van operaties wordt gebouwd. Met de specialisten moet worden nagegaan wat minimaal nodig en verantwoord is. Flexibiliteit in inzetbaarheid en planning dient meegenomen te worden. Het antwoord op deze vragen resulteert in duidelijkheid over hoeveel OK s geschikt moeten zijn voor het hoogste prestatieniveau; een operatieafdeling klasse 1 met OK s en opdekruimtes met prestatieniveau 1 en een aantal met prestatieniveau 2. Een levendige discussie ontstond over Bescherming door luchtstroming de vraag of het zinvol is om te meten op een OK in bedrijf en op welke manier dat te realiseren is. Een instelling gaf aan sinds enige tijd één meting per maand uit te voeren op een OK in bedrijf waarbij gebruik wordt gemaakt van een roterende slitsampler die een beeld geeft van de kiemconcentratie gedurende de operatie. Met een slang wordt het luchtmonster vlak bij het wondgebied aangezogen. In de discussie die ontstond vroeg men zich af of het meten op een OK in bedrijf iets toevoegt aan het houden van observerende audits. Al snel werd duidelijk dat alleen meten weinig toevoegt omdat oorzaak gevolg relaties niet uit de meetwaarden alleen volgen. Wanneer een meetsessie wordt gecombineerd met een observerende audit, kan wel worden gezocht naar verbanden tussen handelingen en hoge kve waarden. In de betreffende instelling was het al een keer voorgekomen dat waarden nadrukkelijk veel hoger waren dan verwacht, waarop ook is ingezoomd of te achterhalen was wat daarvoor de oorzaak was. Er werd benadrukt dat gevonden waarden geen specifieke grens kennen waarbinnen ze zouden moeten vallen maar vooral een eigen bandbreedte geven. Wanneer ten opzichte daarvan grote veranderingen worden geconstateerd, allereerst naar boven, maar zeker ook naar beneden, is het noodzakelijk daar verder op in te zoomen om de oorzaak te achterhalen en naar het team terug te koppelen! Bij het onderwerp zonering en luchtrichting van de WIP (A/B C D) werd gezocht naar hoe moet worden omgegaan met drukverschillen in de C-zone. Deze is veelal redelijk groot en een aantoonbaar drukverschil is vaak niet of nauwelijks realiseerbaar, zeker geen 5 Pa. De geest van de nieuwe WIP-Richtlijn, net als die van de eerdere WIP-Richtlijn, is bescherming door luchtstroming van schoon naar minder schoon naar vuil. Voor de A/B C zones is het eenvoudig dit te realiseren en controleerbaar te maken met een drukverschil. Voor de C D zone kan wel, met behulp van voldoende luchtovermaat, een beweging naar buiten worden gerealiseerd. Wanneer alle deuren naar de D zone voortdurend open staan zal dat niet worden gerealiseerd. Bij een enkele open deur kan wel een globale positieve beweging worden gerealiseerd en aangetoond. Overstortvoorzieningen bij gesloten deuren bieden een goede mogelijkheid dat te realiseren en aan te tonen. Aan de workshop commissioning namen 28 deelnemers deel. Na een korte inleiding van Arthur van Ree werd de discussie gestart aan de hand van ingestuurde vragen. De discussie was levendig en informatief. Het steeds terugkerende onderwerp had betrekking op de vraag die als eerste werd gesteld: Dient de commissioning door een onafhankelijke partij te worden uitgevoerd? Uiteindelijk kwam hieruit naar voren dat alle betrokken Wanneer workshopleider Werner Jansen om half twaalf de aftrap doet is de zaal gevuld met 27 deelnemers. Zij vertegenwoordigen een breed spectrum van cleanroom toepassingen uit de gezondheidszorg, micro-elektronica en farmacie. De eerste vraag rondom de mogelijke voordelen voor desinfectie, door het toepassen van een TiO2 verf op cleanroom materialen, lijkt een goede ontwikkeling te zijn. Tegelijkertijd worden er kanttekeningen gemaakt; zijn er gegevens met betrekking tot de levensduur, hoe is de interactie met (agressieve) schoonmaakmiddelen? Een tweede vraag rondom het opzetten van een schoonmaakprogramma in relatie tot het validatieplan, leidt tot een levendige discussie waar enerzijds vanuit de richtlijn (jaarlijks), maar ook vanuit onderhoud en partijen zich bewust dienen te zijn van het spanningsveld tussen betaling en onafhankelijkheid. Onafhankelijke partij de samenhangende kosten dient te worden gekeken. Juist omdat reinigen, desinfecteren en monitoring een substantieel onderdeel vormen van de operationele kosten, lijkt een integrale benadering uiterst zinvol. Deze vereist de inzet van diverse expertises. Het kennen van de vervuiling is de basis voor de goede selectie van het schoonmaakmiddel. Echter ook hier is het onderkennen van de interactie met de te reinigen cleanroom materialen (ook op lange termijn) cruciaal. Vanuit diverse gebruikers blijkt er een duidelijke behoefte te zijn aan meer informatie over de reinigbaarheid in relatie tot schoonmaak- en desinfectiemiddelen. Mogelijk ligt hier een taak om Richtlijn 4 te actualiseren? Vanuit de micro-elektronica werd ingebracht dat we niet uit het oog mogen Eenduidigheid werd gevraagd met betrekking tot deeltjes monitoring op een OK. Monitoring is een operationele activiteit terwijl Richtlijn 7: Methode voor testen en classificeren van OK s en opdekruimten zich uitspreekt volgens een at rest status. Vanwege mogelijke kinderziektes na de bouw, was men algemeen van mening dat commissioning niet een stap van het bouwproces is, maar integraal doorgevoerd moet worden van het Validatie Master Plan tot en met de in bedrijfstelling en maintenancefase. 12e Nationale Cleanroom Dag Workshop Cleanroom Materialen - Reinigen & Desinfecteren verliezen dat de bijdrage aan vervuiling op het uiteindelijke product ten gevolge van cleanroom materialen vaak gering is. Tegelijkertijd past hierbij de bemerking dat een mogelijke vervuiling aanzienlijke gevolgen kan hebben. Immers, de cleanroom keten is zo sterk als de zwakste schakel. 18 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

11 verslag Workshop Bedrijfsstoffen Bij de workshop waren 14 personen aanwezig waaronder leveranciers, installateurs, adviseurs en gebruikers uit de gezondheidszorg, farmacie en semiconductor industrie. Door de grote diversiteit ontstonden levendige discussies, onder leiding van Hans Coen Dekker en Richard Striekwold. Stelling 1: De kwaliteit van de bedrijfsstoffen heeft grote impact op onze processen. Dit is afhankelijk van de toepassing. Productie is gevoelig voor hele kleine vervuilingen. In omgevingen met mensen, zijn zij vaak de bepalende factor ten opzichte van andere vervuilingen. De specificaties van bedrijfsstoffen worden steeds strenger waardoor deze invloed steeds groter wordt. Voorbeeld: in de semiconductor industrie geeft 1 nm vervuiling op de spiegels van de litho apparatuur al 10% productieverlies. Stelling 2: Kwalificatie van leveranciers en installateurs is een belangrijk hulpmiddel in de beheersing van de kwaliteit van het proces. In de pharma, maar ook in andere productie omgevingen, is dit een belangrijk punt. Kwalificatie zou vastgelegd kunnen worden via GMP of ISO. Hans Coen Dekker geeft aan dat hij voorbeeldprocedures beschikbaar heeft. Vragen: 1. Regelgeving/richtlijnen voor specificaties/ontwerp/onderhoud? De geldende regels verschillen van klant tot klant. Bij de pharma en semiconductor industrie worden in basis redelijk vergelijkbare eisen gesteld maar de uitwerking daarvan is verschillend. Perslucht heeft een ISO norm. Basis voor testprogramma s zou altijd een risk assessment moeten zijn om het kwaliteitsniveau te bepalen en de risico s te benoemen. In de zorg en pharma zijn veel eisen geregeld, in andere industrieën is dat minder, hoewel daar verandering in komt. Eisen en regels In de farmaceutische industrie is wet- en regelgeving van toepassing. Hieronder een aantal voorbeelden. EU: GMP (Eudralex volume 4) Part II: Requirements for active substances used as starting materials Annex 8: Sampling of starting and packaging materials Pharmacopeia VS: GMP (21 CFR 211, sub part E) Pharmacopeia In de semiconductor industrie wordt veel gebruik gemaakt van richtlijnen. Hieronder twee gehanteerde richtlijnen: ITRS (International Technology Roadmap for Semiconductors). Monitoring Semi Standards 2. Hoe eenvoudig is vrijgave na installatie? Er bestaat geen uniforme vrijgave voor installaties. Er is een richtlijn en vaak hebben klanten eigen specificaties en procedures. De SAT moet uiteindelijk bepalen of het geheel voldoet en deze wordt door de klant geschreven. 3. Hoe om te gaan met leidingwerk bij een oudere cleanroom? Vervangen of eindfilters plaatsen? Bij het ontwerp van een leidingsysteem moeten de specificaties goed worden gedefinieerd en vastgelegd. Vervolgens moet het leidingwerk worden gemonitord zodat, op basis van deze gegevens, specificaties kunnen worden bepaald wanneer maatregelen moeten worden genomen. Gebouwinstallaties worden vaak via een GBS gemonitord. Misschien moeten bedrijfsstoffen, waar mogelijk, ook continue gemonitord worden na een initiële validatie. Een eindfilter is een goede optie om lokaal problemen op te lossen. In de pharma wordt een risk assessment gedaan om te bepalen welke maatregelen genomen moeten worden. 4. Waar moeten de inkomende goederen aan voldoen? Dit is afhankelijk van het eindproduct. Uitdampen van een product en/of verpakking kan een issue zijn waardoor eisen gesteld moeten worden aan inkomende goederen en verpakkingen. In de hygiënewereld is reinheid van inkomende goederen, verpakkingsmaterialen en producten een belangrijk issue. Een certificaat van een leverancier kan zelftesten reduceren maar nooit vervangen. De leverancier moet de garantie geven dat het product voldoet en de klant dient producten tevens zelf te testen. Door de leverancier te kwalificeren kan reduced testing worden gerealiseerd, bijvoorbeeld testen op basis van steekproeven. Het gaat daarbij om de borging van het hele proces. Handhaven van kwaliteit 5. Hoe wordt de gewenste kwaliteit bereikt? Bij de start van een proces of activiteit moeten de specificaties en gewenste kwaliteit goed en eenduidig worden vastgelegd. Daarna moet gekeken worden welke verontreinigingen (chemisch, fysisch, microbiologisch, enz.) invloed hebben op de kwaliteit. Vaak komen theorie en praktijk overeen. Dode einden (>6x diameter) en stilstand in leidingen en kanalen kunnen een grote invloed hebben op de kwaliteit van utilities. Een systeem dat continue in gebruik is, is kwalitatief eenvoudiger te handhaven dan systemen die aan en uit worden gezet. Het belangrijkste is niet het bepalen van de kwaliteit, maar het handhaven van de kwaliteit. Een risk assessment kan een nuttig hulpmiddel zijn in het bepalen van de juiste kwaliteit. Commissioning 6. Hoe wordt bepaald wat wel en wat niet wordt getest? Dit kan alleen bepaald worden door een risk assessment uit te voeren. Commissioning zou voor 100% uitgevoerd moeten worden en bij wijzigingen moeten testen opnieuw worden uitgevoerd. 20 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

12 verslag Workshop Isolatiekamers Mauk de Wildt trapt af en geeft een overzicht van de huidige Werkgroep Infectie Preventie (WIP). De WIP leidt op dit moment een slapend bestaan als gevolg van financiële onzekerheid en daardoor onzekerheid over het voortbestaan van de WIP. In afwachting van zekerheid over het voortbestaan zijn er geen activiteiten van, onder andere, de werkgroep isolatiekamers. Wanneer de WIP zou stoppen als platform van deskundigen uit het veld, dreigt Nederland zich op dit gebied te verlagen tot een derdewereldland. Vanuit de deelnemers aan de workshop blijkt behoefte aan een degelijk platform. De huidige WIP Richtlijn isolatiekamers is formeel verlopen; de richtlijn mag wel worden gebruikt, maar de gebruiker moet hier kritisch mee omgaan. De vraag is welke eisen aan isolatiekamers worden gesteld. De classificatie van isolatiekamers in de oude richtlijnen wordt nog steeds gehanteerd, de eisen uit de oude richtlijn worden stilzwijgend gebruikt. Wat is de huidige kwaliteit van de richtlijn? De huidige richtlijn vertoont op diverse punten hiaten en moet gereviseerd worden. TNO heeft een rapport geschreven omtrent isolatiekamers en verwijst in dat rapport naar de oude richtlijn (zie VCCN website voor het TNO rapport Het functioneren van isolatie kamers in ziekenhuizen, d.d. januari 2013). Daarnaast zijn in het rapport aanbevelingen gedaan omtrent de te stellen eisen aan nieuwe isolatiekamers. Het voorstel is om de richtlijn voor isolatiekamers te updaten zodat heldere richtlijnen voor isolatiekamers in Nederland worden gehanteerd. Het TNO rapport is ook te vinden op de site van IGZ en de site van TNO. Heldere richlijnen Naast de Nederlandse richtlijn kan ook gekeken worden naar internationale richtlijnen van bijvoorbeeld de WHO. De WHO heeft een richtlijn voor TBC-isolatie die tevens gebruikt kan worden. Daarbij moet wel goed bepaald worden voor welke micro-organismen de isolatiekamer bedoeld is, omdat de verspreiding per micro-organisme verschillend is. Niet ieder besmettingsrisico is aerogeen, dus via de lucht. Mogelijk, mede door de onduidelijkheid in de WIP-richtlijnen, blijken veel ziekenhuizen niet te voldoen, volgens de IGZ. Veel ziekenhuizen gebruiken de typologie A, B en C maar niet met de juiste protocollen. De technische installaties zijn bij veel problemen van ondergeschikt belang ten opzichte van het gedrag van de gebruikers. Omdat contactverspreiding een groot gevaar is, zal gedrag van medewerkers doorslaggevend zijn bij het verspreiden van een besmetting. Een ventilatiesysteem kan hier geen invloed op hebben. Zo heeft een sluis met een interlock alleen een functie als deze ook als zodanig wordt gebruikt. Op het moment dat deuren gelijktijdig worden geopend zal de sluisfunctie niet aanwezig zijn. Validatie Waarop moet worden gevalideerd? De validatie van de isolatiekamers blijft een complex geheel. Niet duidelijk is waar precies op moet worden gevalideerd. De drukhiërarchie is een belangrijke eis, mits goed bewaakt. Tevens is de doorspoeling van de ruimte is belangrijk. De ventilatievoud is van minder belang omdat een hoge ventilatievoud nog geen garantie is voor een goede doorspoeling van ruimten. De eerste items die genoemd worden zijn de toetswaarden zoals deze genoemd worden in de oude richtlijn. het drukverschil; het ventilatievoud; de juiste werking van het absoluut filter (in de inblaas). De vraag is of, met het vaststellen van deze waarden, voldoende gegarandeerd kan worden dat de ruimten goed functioneren. Het goed functioneren van het absoluut filter in de toevoer is met name van belang voor patiënten die behoefte hebben aan beschermende isolatie. Doel van de isolatiekamer is het creëren van een veilige situatie door verspreiding van infecties te voorkomen (of het binnendringen bij beschermende isolatie). Het doel van het drukverschil in de oude richtlijn is het handhaven van de juiste luchtrichting. Bij een in rust situatie, waarbij de beide deuren in de sluis gesloten zijn, geeft dit wel een beeld van de drukopbouw in de betreffende ruimten. Op het moment dat een deur geopend wordt is er geen drukverschil meer en zullen, als gevolg van beweging van personen en van temperatuurverschillen in de verschillende ruimten, zodanige storingen ontstaan dat de juiste stromingsrichting niet meer gegarandeerd kan worden (koude lucht aan de onderzijde de ene kant op, warme lucht aan de bovenzijde de andere kant op). De beschikbare hoeveelheid lucht in de ruimten is vele malen te klein om ook dan het stromingsprofiel in de juiste richting te houden. Doel van het ventilatievoud is het verwijderen, of eigenlijk verdunnen, van de besmetting uit de ruimten. Vraag is of het meten van het ventilatievoud een goede maat is voor de verwijdering van de besmetting. Doorspoeling van ruimten Het vaststellen van een goede doorspoeling van de ruimte is misschien van groter belang. Verder is het van belang te kijken naar de aard van de besmetting; voor een groot aantal besmettingen is zowel de doorspoeling van de ruimte als het handhaven van het drukverschil van minder belang, in tegenstelling tot een goede doorspoeling van de sluis. Dit is de ruimte waar, bij het omkleden, besmette deeltjes worden gegenereerd. Deze ruimten moeten, om verspreiding door lucht dan wel door versleping te voorkomen, zo goed mogelijk en (om het voor het verplegend personeel werkbaar te houden) zo snel mogelijk worden doorspoeld. Voor een goede doorspoeling moet gekeken worden naar de inrichting van de sluis. Naleven protocollen Wat heeft de meeste invloed op de verspreiding van ziektekiemen? Om goed te kunnen inspelen op de behoeften van isolatiekamers en niet te veel hoogwaardige isolatiekamers te bouwen, is een gradatie van typen een goede oplossing. Per micro organisme kan bepaald worden wat belangrijk is. Gaat het om een besmetting via de lucht of een besmetting via contact. Alleen bij besmetting via de lucht dienen aanvullende maatregelen in een gevalideerd ventilatiesysteem aanwezig te zijn. In de praktijk blijkt dat naleving van gebruiksprotocollen van grotere invloed is op de verspreiding van ziektekiemen dan de (technische kwaliteit van) isolatiekamer. Volgend uit voorgaande opmerking kan de vraag gesteld worden: Wat is de behoefte aan isolatiekamers. 22 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

13 verslag verslag Hieruit blijkt dat veel isolaties in een normale verpleegkamer zijn uit te voeren. Aan de hand van een lijst met infectiebronnen is vast te stellen welke besmettingen op een isolatiekamer type A, B of C verpleegd moeten worden. Een aantal van de deelnemers heeft goede ervaringen met een type C isolatiekamer. Wel moet goed gelet worden op het gedrag van het personeel. Wellicht moet er beter aangegeven worden wat de schone en wat de vuile kant van de sluis is. De sluis is een moment van bewustwording waar je mee bezig bent en een plek voor de organisatie van je werkzaamheden. Sluis, moment van bewustwording Workshop Hygiënisch Ontwerp Met Gerco van Veen en Wouter Burggraaf als leiding ontstond een levendige discussie. Vanuit diverse invalshoeken bleek de behoefte groot om goede richtlijnen te vinden hoe apparatuur en inventaris voor een cleanroom geschikt vorm te geven. De discussie concentreerde zich op het zo min mogelijk vuil verzamelend ontwerpen en het optimaal reinigbaar maken. Vragen of opmerkingen, die nadere uitwerking verlangen zijn: Alleen peroxide is toegestaan namens CTB, maar waarom niet peroxide met perazijnzuur (dry fog), met veel effectievere ruimte ontsmetting? Hoe moet je schoonmaken (middelen x methode)? Zorg - apotheek - isolatiekamers; teveel partijen zijn betrokken, maar de ruimten niet praktisch gemaakt om te reinigen en te ontsmetten. Er is behoefte aan een aparte werkgroep. Tijd voor schoonmaak moet omlaag, maar schoonmaakcriteria ontbreken. Standaarden zoals ECI zijn er wel met een Amerikaans keurmerk, maar vragen nog nadere uitwerking. In isolatiekamers zijn alleen alcohol, chloor en peroxide toegelaten, maar poedercoating is bijvoorbeeld niet bestendig. Kennisuitwisseling is nodig; eerst reinigen dan desinfecteren; misschien kan EHEDG hierbij een rol spelen. Er werd geconcludeerd dat dit onderwerp zeker een vervolg moet krijgen in een volgend seminar over reiniging en desinfectie. Wellicht eerst middels een verkennende workshop en vervolgens kennis uitwisselen in een projectgroep. De sluis zou voor een goede werking voorzien moeten zijn van interlock. Voor het gebruik is dit vaak ongewenst. Isolatiekamers moeten bij voorkeur niet omschakelbaar zijn; in de praktijk blijkt dat deze kamers vaak fout staan ingesteld, wel inschakelbaar. Bij de noodzaak van een ventilatiesysteem is een type C isolatiekamer met een interlock een goede isolatiekamer die ook werkbaar is voor de gebruiker. Universeel gebruik van isolatiekamers De kamer zou ook gebruikt moeten kunnen worden als geen isolatie gewenst is. Het systeem kan worden uitgeschakeld en pas bij isolatie weer worden ingeschakeld. Wel is het van belang dat het systeem regelmatig wordt getest zodat de juiste werking bij isolatie kan worden gegarandeerd. Omdat er steeds meer isolatiekamers in het ziekenhuis komen, ten koste van normale verpleegkamers, is er bij aanwezigen behoefte aan richtlijnen/adviezen die het mogelijk maken om de isolatiekamers ook als gewone kamer te gebruiken, zonder beperkingen zoals interlocks, drukbewaking enz. Moet de afgevoerde lucht gefilterd worden? Aanwezigen vragen zich af of het wenselijk is een HEPA filter in de afvoer van het ventilatiesysteem te plaatsen. Welk gevaar levert ongefilterde lucht op in de buitenlucht en welk gevaar lopen de mensen die het filter moeten vervangen? Door een filter te plaatsen wordt ook weer een plaats gecreëerd waar bacteriën zich concentreren. In de WIP-Richtlijn is niet duidelijk wat het effect is van een filter en welke risico s aanwezig zijn als geen filter wordt toegepast. Wel of geen filter De filters vormen een mogelijk risico bij het wisselen van het filter voor zowel de omgeving (buiten) als voor degene die het filter wisselt. De filters vormen voor bacteriën wel een barrière maar niet voor virussen. Wat is de ervaring met desinfectie? De laatste jaren blijkt de desinfectie met waterstofperoxide het meest toegepast te worden. De combinatie van waterstofperoxide met perazijnzuur minder. Een probleem is dat niet alle materialen tegen waterstofperoxide kunnen. Er is behoefte aan praktische aanbevelingen/ praktijkervaringen welke materialen bestand zijn tegen waterstofperoxide en welke niet. Workshop Projectmanagement Onder leiding van Walter Keyner en Ingrid de Jong gaven deelnemers, met behulp van post-it s, aan welke probleempunten het moeilijk maken een project goed te managen. Na clustering kwamen onder andere de volgende items naar voren: eisen/wensen van de klant niet duidelijk; contractuele aspecten erg eenzijdig benaderd; partijen op alle plaatsen in de waardeketen nemen hun verantwoordelijkheid niet: doorschuiven, achterliggend belang niet onderling gedeeld en zeer verschillend; geen openheid en geen vertrouwen. De rode draad in de daarop volgende discussie was de vraag of en zo ja hoe onderlinge samenwerking beter kan worden gestimuleerd en als voorwaarde kan worden gehanteerd. Een paar herkenbare bedreigingen daarvan zijn: te grote nadruk op laagste prijs voor de betrokken partijen: adviseur, architect, bouwer, installateur; verantwoordelijkheden worden niet zuiver daar neergelegd en gedragen waar ze horen; voorwaarden in contracten zijn geschreven vanuit wantrouwen en claimbaarheid. Enkele opdrachtgevers memoreerden dat juist wel werd ingezet op openheid en samenwerking, bijvoorbeeld door vooraf door te vragen naar de werkelijke doelen van de partijen en door de inbreng van partijen passend te waarderen (ook in geld). Het uitgangspunt hierbij is dat ieder probleem van welke partij dan ook het probleem van iedereen is. Duidelijk werd dat ook als contractueel de zaken op scherp staan, goed samenwerken de beste oplossing is voor het behalen van het beoogde resultaat voor alle partijen. Helaas moest worden geconstateerd dat, mede door bepaalde aanbestedingsprocedures, projecten ogenschijnlijk vanaf het begin met wantrouwen en claimgedrag worden opgestart. Alleen met veel moeite kunnen de betrokken projectmanagers in dergelijke projecten nog verbinding en samenwerking zoeken en vinden. Dat een project op basis van respect, vertrouwen en inzet veel effectiever is en een hogere kwaliteit en veiligheid tot gevolg heeft is nog lang niet voor alle betrokkenen duidelijk. De discussie gaf voldoende aanleiding dit onderwerp opnieuw te agenderen. 24 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

14 verslag Praktijkcase Beheersplan OK s Meer dan 70 belangstellenden, onder leiding van Karina Nolte en Carlos Vendrig en met hulp van Peterhans van den Broek en Frans Saurwalt, dachten in groepen intensief na over één van de vier cases: 1. Weten wat je beheert. Hoe goed is bekend hoe systemen werken en wat ze kunnen, zowel voor nieuwbouw als voor bestaande bouw en hoe ga je daarmee om? 2. Wat niet weet wat niet deert!.beheersen en monitoren tijdens het gebruik 3. Wie weet wat, snapt het, overziet het, beslist? Over rollen, verantwoordelijkheden, deskundigheid en communicatie. 4. Hoe benutten we de schone lucht goed? Over gebruik en discipline tijdens bedrijf. De groepen werden gevraagd voor hun case drie knelpunten en drie tips te formuleren. De resultaten werden toegelicht en zijn hieronder samengevat per case: Case 3: Rollen, verantwoordelijkheden en communicatie Knelpunten: betrokkenheid medewerkers en specialisten op de werkvloer; geen inzicht in de werking van het luchtbehandelingssysteem; geen inzicht in de werking van desinfectiemethoden; verschillende prioriteiten. Tips: scholing, aanspreekcultuur; goede time out procedure (luchtbeheersing moet een onderdeel zijn); duidelijke structuur ten aanzien van kleding en gedrag. Hier moet iedereen zich consequent aan houden! medewerkers verantwoordelijk maken voor structuur; maatschappen aanpakken ten aanzien van afwijkend gedrag en aanspreekbaarheid. Case 1 : Beheer Knelpunten: ontbreken van een gedegen programma van eisen (PvE) met (risico-) beheers aspecten; gebrekkige communicatie; gebrekkige controlemomenten; onduidelijk welke ontwerpeisen tijdens het ontwerp worden gehanteerd en waar deze zijn vastgelegd; onduidelijk wat ingebouwde monitoring meet en vastlegt; onduidelijk wie monitoring beheert en wie op signalen acteert. Tips: neem de tijd, een goede voorbereiding is het halve werk (nieuwbouw); toets faseovergangen in een project (nieuwbouw); betrek de beheersorganisatie vroegtijdig bij het project(nieuwbouw); zorg dat ontwerpspecificaties te vinden zijn (bestaande- en nieuwbouw); benoem verantwoordelijkheden; evalueer procedures en protocollen; start vroeg met het opstellen van een luchtbeheersplan (nieuwbouw); toets het luchtbeheersplan tegen planvorming, bouw en oplevering (nieuwbouw); leg de functionaliteit en de werkelijke capaciteit vast (bestaande bouw); stel het luchtbeheersplan op, gebaseerd op de mogelijkheden en prestaties van de bestaande installatie. Case 4: Gebruik en discipline tijdens bedrijf Knelpunten: gedrag en onkunde van de mens; te veel attributen in de OK; te veel en onnodige deurbewegingen; voorbeeldrol versus bewustwording; fysieke beperkingen staan juist handelen in de weg; opdekken, instrumenten tafels, pendels en apparatuur staan in de weg of op ongewenste plaats; aanspreekcultuur. Tips: training; doe alleen wat echt nodig is in de OK; beperken van deurbewegingen; plannen en discipline; werken aan aanspreekcultuur binnen teams ; monkey proof logistiek; briefing en debriefing. Case 2: Beheersen en monitoren tijdens gebruik Knelpunten: kve metingen niet online (enkele dagen tot resultaat); deeltjes in lucht zijn online te meten maar hebben veel minder informatie; huidige validatie alleen in rust; Tips: kijken naar deeltjes in lucht en op oppervlakken; gebruik trends voor aansturing van gedrag; bandbreedtes vaststellen aan de hand van reeks van metingen en kijken of je er binnen blijft; inzicht verwerven in mogelijk typische niveaus en verloop van waarden, door meting en observatie te combineren; kijken naar een eventuele correlatie tussen meetgegevens en POWI gegevens. 26 VCCN magazine editie VCCN magazine editie

15 Agenda & nieuwsflitsen Verenigingsnieuws Agenda 15 december 2014 Leusden 28 januari 2015 VCCN Ledenmiddag Hoevelaken 23 maart 2015 Amersfoort 25 en 26 maart 2015 Tweedaagse Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden 2 april 2015 Workshop Deeltjes Depositie Meeting (DDM) Leusden 16, 23 en 24 april 2015 Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven-Leeuwen 18 mei 2015 Contamination Control Cursus (CCC) (incl. Deeltjes Depositie Meting DDM) Leusden 20 mei 2015 Cleanroom Symposium s-hertogenbosch 4 juni 2015 Cleanroom Reiniging Cursus Leusden 22 juni 2015 Leusden 25 juni 2015 Cleanroom Schoonmaak Cursus Leusden 1 september 2015 Cleanroom Technology Eduction (CTE) Leusden 7 oktober de Nationale CleanroomDag Bussum Bezoek voor meer informatie VOORAANKONDIGING Ledenmiddag WOENSDAG 28 JANUARI 2015 TIJD: VAN TOT UUR (INCLUSIEF DINERBUFFET) LOCATIE: BILDERBERG DE KLEPPERMAN IN HOEVELAKEN In navolging van eerdere succesvolle edities organiseert VCCN in 2015 wederom een ledenmiddag. Alle persoonlijke leden en contactpersonen van bedrijfsleden ontvangen hiervoor een uitnodiging per . Het bestuur wil u graag kort laten weten waar zij en de projectgroepen zich mee bezig houden en waar de aandachtspunten voor de toekomst liggen. Deze middag gaat het met name om wat úw vragen en interesses zijn m.b.t. een bepaald thema. Dit zal plaatsvinden door in kleine groepjes (ca. 8 personen) over een aantal onderwerpen te spreken. Het bestuur kan de uitkomsten van de discussies meenemen in toekomstige plannen en/of activiteiten. Daarnaast draait deze bijeenkomst om het op informele wijze (nader) kennis maken met de bestuursleden en met de leden onderling. Na de sessies bent u dan ook uitgenodigd voor een afsluitende borrel en een dinerbuffet. Een uitstekende manier om contacten te verstevigen of nieuwe contacten op te doen. Bijkomend voordeel is dat u na de spits huiswaarts gaat. VOORAANKONDIGING Algemene Leden Vergadering en VCCN Cleanroom Symposium met 18de vakbeurs Contamination Control WOENSDAG 28 JANUARI 2015 TIJD: VAN TOT UUR (INCLUSIEF DINERBUFFET) LOCATIE: BILDERBERG DE KLEPPERMAN IN HOEVELAKEN Op woensdag 20 mei a.s. organiseert VCCN het Cleanroom Symposium in combinatie met de 18de vakbeurs Contamination Control in 1931 Congrescentrum Brabanthallen in s-hertogenbosch. Op deze dag vindt ook de Algemene Leden Vergadering plaats. Noteer deze datum vast in uw agenda! Voor vragen en overige informatie: Sandra van Ewijk-Jansma, (033) , a.vanewijk@vccn.nl, Mijn naam is Jurgen Nouwens, eigenaar van CCT Europe BV. Ik ben in 2001 als sales manager in dienst gekomen bij CCT Europe. In 2008 heb ik de dagelijkse (verkoop) leiding overgenomen van de toenmalige eigenaar Jerry van Lonkhuijzen en sinds 1 jaunari 2011 heb ik CCT Europe overgenomen. CCT Europe is een handelsfirma die producenten vanuit USA en Japan vertegenwoordigt in Europa. Wij richten ons op de High Tech industrie met als belangrijkste markt de halfgeleiderindustrie. Duidelijkheid geboden bij EN of ISO normen voor luchtfilters Er heerst onduidelijkheid over welke normen gebruikt mogen worden bij de classificatie van luchtfilters. Tot voor kort konden Europese normen uit de NEN-EN 1822-reeks Luchtfilters met een hoog rendement (EPA, HEPA en ULPA) worden gebruikt óf de mondiale normen uit de NEN-ISO reeks High efficiency filters en filter media voor de verwijdering van stofdeeltjes uit lucht worden gebruikt. De normen hebben veel overeenkomsten, maar kennen ook verschillen. Om duidelijkheid te bieden is de in Nederland aanvaarde ISO: NEN-ISO reeks ingetrokken. Voor een bepaald onderwerp kunnen en mogen geen twee NEN normen gelijktijdig bestaan met tegenstrijdige informatie. Het grootste verschil tussen de NEN-EN 1822-reeks en de ISO reeks is de classificatie: De ISO reeks geeft meer klassen als mogelijkheid voor classificatie. Om duidelijkheid te bieden op het vlak van luchtfilters is de NEN-ISO reeks nu ingetrokken. De normen zijn wel nog wel beschikbaar en te gebruiken als ISO NEN pleit ervoor bij CEN/TC 195 Air Filters for general air cleaning en ISO/TC 142 Cleaning equipment for air and other gases de verschillen tussen beide normenreeksen op te heffen zodat er helemaal geen misverstanden meer kunnen ontstaan. Meer informatie Voor inhoudelijke informatie over deze norm(en) of over het normalisatieproces: Gisela van Blokland, (consultant Energie), telefoon (015) of BouwInstallatie@nen.nl. Rectificaties In het VCCN magazine, editie is in de inhoudsopgave een storende fout geconstateerd. In de inhoudsopgave werd verwezen naar het bedrijfsinterview met Ronald Vossen van Pedak meettechniek. Dit moest zijn Roland Vossen. In het VCCN magazine, editie zijn de namen van de contactpersonen van de nieuwe bedrijfsleden niet getoond. De nieuwe bedrijfsleden staan nogmaals vermeld in deze editie. In VCCN Magazine, editie is bij het artikel van Laurie Janssen, bij één van de foto s, een verkeerde toelichting gegeven. Dit moet zijn ESD veilige kleding van Micronclean in plaats van Maxxan motors. 28 VCCN verenigingsnieuws editie VCCN verenigingsnieuws editie

16 . cursussen Verenigingsnieuws Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Cleanroom Technology Education (CTE) Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) (CGC) Cursussen & Opleidingen Bij de productie binnen de farmaceutische, halfgeleider- en solarindustrie is een gecontroleerd cleanroomklimaat een belangrijke voorwaarde. De cursussen van VCCN zijn uitstekende kennisbronnen om tot een succesvol ontwerp, succesvolle bouw en beheer en gebruik van deze productie-omgevingen te komen. Ontwerp en realisatie Voor het ontwerpen en realiseren van cleanrooms heeft VCCN enkele interessante opleidingsmogelijkheden. Hierbij kan gekozen worden voor een kortdurende cursus (2 dagen, CTC) of voor een meer uitgebreide opleiding (10 dagdelen, CTE) met afsluitend examen. Cleanroom Techniek Cursus (CTC) De Cleanroom Techniek Cursus is een tweedaagse cursus bedoeld voor eenieder die een cleanroom gaat opzetten: ontwerpers, bouwers en toekomstige gebruikers. Het unieke van deze technische VCCN cleanroom cursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat men tijdens de cursus al kennis maakt met de verschillende partijen, die ook bij de realisatie van een cleanroomproject aan bod komen. De onderwerpen zijn: normen/standaarden/richtlijnen; ontwerp, bouw, validatie, oplevering en beheer; deeltjes, micro-organismen; (speciale) ruimtecondities en (fysische) eigenschappen van gebruikte grondstoffen/product; omkleden, goederentransport en verlichting; utiliteitsvoorzieningen (gas, water, perslucht, elektriciteit); luchtbehandeling en luchtfilter. Interessante opleidingsmogelijkheden Cleanroom Technology Education (CTE) Voor personen die meer diepgang willen en daarnaast de theorie van de cleanroom wil koppelen aan de praktijk is de CTE ontwikkeld. Met de avondopleiding CTE biedt VCCN een internationaal gecertificeerde opleiding aan voor het ontwerpen, bouwen en beheren van cleanrooms. Het doel van deze opleiding is dat de student cleanroom technologie kan combineren met zijn beroepsopleiding, zoals engineering, productie, bedrijfskunde, facility management, life sciences, etc. en kan toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom. Uitstekende kennisbronnen De onderwerpen zijn: Cleanrooms, cleanroom normen en richtlijnen - cleanroom lay-out en logistiek; Contamination control - product risico s; Ontwerp en bouw van cleanrooms - luchtbehandeling in de cleanroom; Meten, testen en monitoring - validatie opzet en programma; Gebruik van de cleanroom - discipline en procedures; kleding, procedures; Gebruik van de cleanroom - kleding en reiniging; reiniging procedures; Kwaliteitsbeheer, technische toepassingen eindwerkstuk; Microbiologische toepassingen; GMP, validatie van microbiologische processen; Presentatie eindwerkstuk en theorie-examen; Indien het examen succesvol is afgerond wordt de student door de ICEB (International Cleanroom Education Board) gecertificeerd, ontvangt hij het VCCN/ ICEB-certificaat en wordt hij opgenomen in het CTE-register van de VCCN. Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Meettechnici zijn een onmisbare schakel in het op de juiste manier testen en valideren van de cleanroom en het controleren of de techniek (nog) voldoet aan de gestelde eisen. Een gecertificeerde meettechnicus geeft de eindgebruiker de garantie dat de uitkomst van het testen van de cleanroom betrouwbaar is. VCCN biedt de gecertificeerde Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren aan waarmee meettechnici zich op twee niveaus kunnen laten certificeren, namelijk als Associate en als Professional. De Associate wordt getoetst op theoretische kennis terwijl de Professional (met minimaal 2 jaar ervaring) zowel theoretisch als praktisch wordt getoetst. Deze opleiding wordt onder auspiciën van CTCB-i uitgevoerd (Cleanroom Testing and Certifcation Board - International; en is gecertificeerd door de ICEB. Het is ook mogelijk de opleiding op het niveau van Belangstellende te volgen. Deze vorm bestaat uit een theorie- en een praktijkdag. Beheer van uw cleanroom Discipline en gedrag van het personeel zijn van groot belang voor de luchtkwaliteit in een cleanroom. Dit geldt voor zowel leidinggevende, productiemedewerker als schoonmaker. Foutief gedrag leidt tot verontreinigingen en heeft negatieve gevolgen voor de gewenste productie-kwaliteit. (CGC) Om het bewustzijn van uw medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom te vergroten heeft VCCN de opgezet. De cursisten maken kennis met de strenge eisen die gesteld worden aan het betreden van cleanrooms. Mevr. K.L. de Kort - de Lange Pasnummer Datum afgifte Geldig t/m C lean roompas Geen toegang zonder De CleanroomPas De internationaal gecertificeerde cursus (ICEB, International Cleanroom Education Board) wordt afgesloten met een toets. Bij een positief resultaat ontvangt de cursist een certificaat en de Cleanroom- Pas in de vorm van een persoonsgebonden badge met afgiftedatum. De personen worden opgenomen in het CGC/ICEBregister. Voor personen die reeds in bezit zijn van een pas waarvan de afgiftedatum is verstreken, bestaat de mogelijkheid de opfriscursus van een halve dag te volgen. Deelnemers ontvangen dan een nieuwe CleanroomPas. Overige bijscholingsaanbod Naast eerdergenoemde cursussen en opleidingen bevat het programma van VCCN nog diverse andere cursussen: Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) Operatiekamer Gedrag Cursus (OGC) Op de vernieuwde website van VCCN, treft u meer informatie aan. Inhouse cursussen Heeft u een grote groep medewerkers voor een specifieke cursus? Informeer dan eens naar onze mogelijkheden voor een inhouse cursus. Vooral de Cleanroom Gedrag Cursus wordt regelmatig als eendaagse cursus inhouse verzorgd. VCCN levert hierbij het lesmateriaal, de docent en natuurlijk de toetsen en Cleanroompas. U kunt contact opnemen met het VCCN Cursussecretariaat voor meer informatie, tel of cursus@vccn.nl Op de vernieuwde website van VCCN, treft u meer informatie aan en elders in dit magazine vindt u de agenda met startdata van de cursussen. 30 VCCN verenigingsnieuws editie VCCN verenigingsnieuws editie

17 geslaagden & nieuwe leden Verenigingsnieuws geslaagden CGC/ICEB REGISTER geslaagden CGC/ICEB REGISTER INHOUSE CGC ITW Contamination Control 26 augustus 2014 Hoofddorp S.M. Burgin R.M.S. Martin-Jarrand T.G. Rietveld I. Vermeulen BAM Techniek Regio Oost 15 september 2014 Apeldoorn H.J. Akveld R. van den Berg J.M. Bijker G.J. Gerrets J.W. Hakkers R. Janssen S. Kijk in de Vegt G. van der Kolk J.H. Kroes T.H.J. Lansink M.J.C. van den Poll W. van de Ruitenbeek A. Siersma E.F. Smit M.T.W. Weijers A.J.M. Wissink A. Wunnink BAM Techniek Regio Oost 22 september 2014 Apeldoorn G.R.J. Atteveld H. Bosch H. Drijfhout J. van Hoorn H.C. Kloosterman G. Meijden H.J.A. Overmars G.J. Poortman G.J. Posthuma G.G.T. Reuvekamp G. Stukje T.H. van der Weerd A. Westland M. Westrik H. Westrik ASITO 16 september 2014 Rotterdam J. Afkir Mevr. V.J.L.T. Derksen M. Eggermont A. El Athmani Mevr. E.A. Goedhardt-Damsma Mevr. M. Heeneman Mevr. B.M.W. Jacobs-Leliveld Mevr. G.J.M. Jansen Mevr. D.A.H. Krebbekx-van Eekelen Mevr. Z. Larrassi-Ouali R.M. Maulany S. van Os R.P.J. Schapers Mevr. H.M. Tilak CSU Cleaning Services 17 september 2014 Amsterdam H.O. Akce H. Akman Ö. Atabay E. Cetin B.A. Fiayome C. El Hamdaoui H.B. Jagessar Mevr. A. Kofie M. Lamsallaq Y. Sibomana Mevr. L. Tallih Mevr. J. Vlaanderen Liquavist 24 september 2014 Eindhoven S. Bansie B. Christiani Mevr. C. Cometti B.D. Drogvet T.G.M. Göbbels Mevr. L. Harra S.H.E.M. Heuvelmans R. Hupkens J. Jager H.J. Jansen H.A.J. Leenen Mevr. J.D. Nunen E. Phaff M.L. Servaas M. Titou CSU Cleaning Services 24 september 2014 Eindhoven Mevr. S. Bilican J. Bos Mevr. C.A.J.W. Driessen Mevr. F. Erdem Mevr. S.X. Feng Mevr. L.C.J. van der Hoorn-van Dongen Mevr. C.C.M. Konings-Reijke Mevr. D.M. Lesniewska P.R. Thompson ASITO 30 september 2014 Hengelo Mevr. N. Atac J.H.T. Bergman Mevr. S. Cetiner-Kandemir Mevr. C.E.M. van Doorn Mevr. M.M.M. van Doorn Mevr. E.J. Horsthuis Mevr. K. Mengerink R.H.S. Nijhuis Mevr. M. Nzambi-Bokila Mevr. S.T. Onstenk R.J. Perton Mevr. J.M. van der Veen-Kleijwegt Mevr. S. Vreeswijk-van Kesteren Mevr. M.A. Yaçlin Cleanroom Gedrag Cursus 8 september 2014 Mevrouw H. Baydemir Radboud UMC Polikliniek Oogheelkunde H.L.M. Boom Maxon Motor Benelux bv H.J.R. Boudewijns Unicum Schoonmaak BV J.J. Bruynesteyn H.G.M. Cleaning M.P.G.A. van Dalen Cantorclin B.V. Nieuwe leden Nieuwe bedrijfsleden AHC Benelux BV ing. S.M.C. Janssen Hurksestraat AL EINDHOVEN Masevon Technology R. Muller Postbus AG HARDENBERG BAM Techniek Regio Oost Mevr. L. Sangar Laan van Westenenk AV APELDOORN Orbis Medisch Centrum Bibliotheek & Informatie Centrum Postbus MB SITTARD Denios BV P. Kranendonk Chr. Huijgensweg AJ ALPHEN AAN DEN RIJN Mevrouw J. Drzewiecka AHC Benelux BV J.P. Elgersma Maxon Motor Benelux bv Mevrouw J.W.C. van den Hurk Cantorclin B.V. Mevrouw D.P.J.H.S. Kaal-Cornelissen Cantorclin B.V. Mevrouw G. Luning Isala Klinieken M.R.O. Melis Maxon Motor Benelux bv R.L. Olde Monnickhoff Maxon Motor Benelux bv VDL Industrial Modules BV W.L. Jenniskens Postbus AG HELMOND HGM Cleaning J.J. Bruynesteyn Handelskade Noord AV ENSCHEDE PharmaMedia Dr. Muller GmbH U. Elkmanns Gustav-Throm-Strasse 1 D LEIMEN Medexs BV Mevr. S. de Bruyne Remmerden TZ RHENEN Hettich Benelux BV C.A. Koster Postbus CD GELDERMALSEN Mevrouw W. Philippo-van Tilburg Pneu/Tec B.V. J. Ritterbex H.G.M. Cleaning Mevrouw T.H.E. Ruijs-van den Hurk Cantorclin B.V. Mevrouw M.H. Snelders-Pouw Micronclean, Cleanroom Service van Berendsen Mevrouw J. Tularcević Cantorclin B.V. J.A. de Vries N.D.H. Wolf Aero-Dynamiek bv SurgiCube International BV R. Hilberink Stevinweg KM SPIJKENISSE Mul BV Ontwerpers & Adviseurs J.W. van Asten Elburgplein 1 A 2803 PX GOUDA 32 VCCN verenigingsnieuws editie VCCN verenigingsnieuws editie

18 p r o f i t Nieuwe leden Nieuwe persoonlijke leden De heer A.P. Dekker Variclean Benelux BV De heer F.W. van Dort Technisch Installatie Buro Van Dort BV De heer B.E. Jansen Bert Jansen Consultancy De heer J.C. Leander JC Leander Afbouw BV De heer J.H.M. Nouwens CCT Europe BV De heer H.J.L. Veldkamp Bronkhorst High-Tech BV EyE for SafETy De heer MSc R. Huiskes Abbott Biologicals BV Mevrouw A. Lookermans MSD BV De heer J.A. de Vries De heer W.C. Jansen Jans Consultancy De heer T.J. Mojet Valiaz Controles & Validaties V CC N w e n s t u p r e t t i g e f e e s t d a g e n en een voorspoedig 2015 Engineered Containment Solutions Laminair Downflow Technology Manufacturer and supplier of clean air systems for the pharmaceutical, fine-chemical, healthcare and food industry people, planet p r o f i t Engineered Containment Solutions Noteer alvast de volgende VCCN bijeenkomsten in uw agenda: 28 januari 2015 VCCN Ledenmiddag Hoevelaken 20 mei 2015 Cleanroom Symposium s-hertogenbosch 7 oktober e Nationale CleanroomDag Bussum DENIOS in The Netherlands Christiaan Huijgensweg AJ Alphen a/d Rijn tel info@denios.nl Call us for available documentation! people, planet Waarborg voor veiligheid op het lab vario-flow gap 2013 Manufacturer and supplier of clean air systems for the Pharmaceutical, Fine Chemical, Healthcare and Food Industry 34 VCCN verenigingsnieuws editie Advertentie.indd :06:17

19 Het concept van de Flex OK berust op drie unieke elementen: Wandsysteem: Het innovatieve wandsysteem maakt het mogelijk om toekomstige aanpassingen, vooraf in de fabriek uit te voeren. Hierdoor kan het wandelement, buiten de operationele OK-tijden, binnen +/- twee uur vervangen worden. Dit voorkomt productieverlies van een OK. The future is here De Flex OK is het nieuwe OK-concept van Interflow. Dit concept is een resultante van de twee seminars over de OK van de toekomst, die onlangs door Interflow gehouden zijn. Wensen en eisen van gebruikers, managers, onderzoekers, adviseurs, architecten, de inspectie en andere publieksgroepen hebben wij kunnen vertalen naar innovatieve oplossingen. De Flex OK is toekomstbestendig, biedt maximale flexibiliteit, is eenvoudig aanpasbaar en geeft minimale onderhoudsinspanning (= kosten) tijdens de exploitatiefase. Plafondsysteem: Het plafondsysteem is eenvoudig en snel (her) indeelbaar aan te passen aan de toekomstige wensen. Filtermodules, verlichting, stralings- en servicepanelen zijn in een handomdraai te vervangen of te verplaatsen. Luchtbehandeling: Welke plafond- of filterindeling er ook in de OK gekozen wordt, door het gebruik van een alternatief luchtbehandelingsysteem is de afzuiging altijd optimaal. Het Flex OK-concept is geschikt voor zowel nieuwbouw als renovatie. Meer weten over de Flex OK? Neem contact op met Erik Burgmeijer, OK-deskundige bij Interflow. Interflow is onderdeel van BAM Techniek bv