Versiebeheer Versie Omschrijving 0.1 Eerste complete versie, distributie naar UMC projectleiders. Tevens verstuurd naar Ministerie OC&W voor

Transcriptie

1

2 Versiebeheer Versie Omschrijving 0.1 Eerste complete versie, distributie naar UMC projectleiders. Tevens verstuurd naar Ministerie OC&W voor afstemming m.b.t. subsidiebrief. 0.2 Opmaak veranderd; aantal kleine aanpassingen gedaan. Route besproken met Prof.dr. G.H. Blijham en Prof.dr. L.J. Gunning. 0.3 Commentaar (intern) verwerkt. 1.0 Commentaar van Ministeries van OC&W, VWS en EZ verwerkt. Voor accordering aangeboden aan NFU bestuur. 1.1 Aantal kleine aanpassingen doorgevoerd. Formeel aangeboden aan Ministeries OC&W.

3 Werkplan Parelsnoer Initiatief Aanpak, activiteiten en begroting behorende bij het uitvoeringsprogramma van het Parelsnoer Initiatief

4 Inhoud Hoofdstuk 1 Hoofdstuk 2 Hoofdstuk 3 Hoofdstuk 4 Hoofdstuk 5 Hoofdstuk 6 Introductie 5 Doelstelling van het Parelsnoer Initiatief 5 Beschrijving van de aanpak 9 Werkgebieden 9 Fasering van het project 17 Organisatie en besturing 19 Rollen in het project 19 Overlegstructuren 23 Rapportages / monitoring 24 Beheersmaatregelen / risicomanagement 24 Activiteitenplan 25 Fase 1: Preparatie 25 Fase 2: Ontwikkeling en implementatie 32 Fase 3: Voorbereiden op exploitatie 33 Overzicht van de fasering en de activiteiten 34 Financiën 35 Begroting van het project 35 Specifieke aandachtspunten 37 Kritieke succesfactoren 37 Medisch ethische aspecten 38 Externe relaties 39 Communicatie 40 Bijlagen 1. Beschrijving van de parels Vragenlijst t.b.v. definitie parels Richtlijnen begroting Meerjarenbegroting Schema financiële stromen 66 4

5 Hoofdstuk 1 Introductie Doelstelling van het Parelsnoer Initiatief Achtergrond In het huidige medisch wetenschappelijke onderzoek speelt de relatie tussen fundamentele kenmerken (genen) en processen in het lichaam (eiwitten, metabolieten) én het klinisch beloop een belangrijke rol. In Nederland is, na de integratie van de academische ziekenhuizen en de medische faculteiten tot UMC s, het translationele onderzoek, dat kliniek en laboratorium koppelt, enorm tot bloei gekomen. Kennis over het ontstaan en het variabele beloop van ziekten is in toenemende mate gebaseerd op patiëntencohorten waarvan zowel de klinische data (inclusief digitaal beeldmateriaal) als analyses op lichaamsmateriaal aanwezig zijn. Daarnaast worden behandelingsopties sterk bepaald door waarnemingen in goed gedocumenteerde patiëntengroepen. Een belangrijk voordeel is dat de beschikbaar gekomen kennis direct kan worden toegepast in de patiëntenzorg en de behandeling meer dan voorheen op het individu kan worden afgestemd. Door het bundelen van expertise uit alle UMC s is het Parelsnoer Initiatief in staat een vernieuwende infrastructuur voor bio- en databanken te realiseren die, vanwege de uniciteit en kwaliteit van de data, de Nederlandse medische wetenschap een schat aan informatie oplevert. Tevens geeft dit Initiatief de in ons land gevestigde farmaceutische industrie mondiaal een unieke positie voor geneesmiddelenontwikkeling en toepassing en biotechnologische bedrijven een unieke manier om hun diagnostische innovatie te valideren. Met de HIV cohorten heeft Nederland voor het eerst internationaal naam gemaakt met dit type onderzoek en nu nog komen er nieuwe gegevens en onderzoeksresultaten uit deze longitudinale monstercollectie. Meer recent hebben de acht UMC s samengewerkt aan het opzetten van een landelijk cohort van patiënten met Inflammatoire Darmziekten (Inflammatory Bowel Disease of IBD). Deze biobank wil een bijdrage leveren aan de verbetering van de kwaliteit van leven van IBD patiënten door wetenschappelijk onderzoek naar de pathogenese van deze aandoening en door ontwikkeling en gerichte toepassing van nieuwe vormen van therapie. Ook met andere cohorten hebben UMC s, maar dan meer op individuele basis, ervaring opgebouwd. 5

6 Doelstellling Dit project beoogt binnen de academische centra een infrastructuur te realiseren voor het verzamelen van klinische data en het opzetten van biobanken op interuniversitair niveau. Door de schaalvergroting die hiermee wordt gecreëerd ontstaan cohorten die zeer onderscheidend zijn ten opzichte van vele bestaande internationale data- en biobanken. Term Biobank Algemene biobank Nationale biobank Bijzondere biobank Gegevensbestand / Cohort Omschrijving Een verzameling van lichaamsmateriaal met medische, genetische, genealogische en/of andere data daaraan gekoppeld. Een biobank die materiaal bevat van een deel van de bevolking en zich niet beperkt tot één ziekte. Een algemene biobank die beoogt een representatief deel van de bevolking, of de gehele bevolking te beslaan; vaak hypothesegenererend. Een cohort of patiëntenbestand met lichaamsmateriaal, vaak hypothesegedreven. Een cohort of patiëntenbestand zonder lichaamsmateriaal of een huisartsen of specialistenregistratie. Het Parelsnoer Initiatief richt zich in eerste instantie op het faciliteren van combinaties van bijzondere biobanken en patiëntencohorten voor acht ziektebeelden. Om de expertise van de UMC s ten volle te benutten zal de opzet van de infrastructuur en het onderzoek zich richten op topreferente en aan het UMC gelieerde patiëntenpopulaties. De ziektebeelden ( parels ), waarvoor in dit project een data- en biobank zal worden gerealiseerd, zijn: neurodegeneratieve ziekten, leukemie, reumatoïde artritis, erfelijke darmkanker, diabetes mellitus, nierfalen, cerebro vasculair accident en inflammatoire darmziekten. De wetenschappelijke gegevens die worden gecreëerd met behulp van bovengenoemde infrastructuur zullen leiden tot een betere gezondheid van patiënten met genoemde ziektebeelden, onder andere omdat behandeling meer op het individu is afgestemd ( personalized medicine ). Tevens versterkt het Parelsnoer Initiatief de economische positie van de farmaceutische en biotechnologische industrie in Nederland. Om de doelstelling te bereiken wordt in het Parelsnoer een aantal randvoorwaardelijke aspecten geadresseerd, waarbij onderdeel van de doelstelling is rekening te houden met toekomstige uitbreiding van het aantal data- en biobanken, zowel door het toevoegen van nieuwe ziektebeelden, aanvulling en uitbreiding van bestaande ziektebeelden alsmede het koppelen van bestaande biobanken en patiëntencohorten. Hiermee realiseert het Parelsnoer Initiatief tevens standaardisatie op het gebied van data- en biobanken op nationale schaal en gezien de positie van de UMC s uitstraling naar Europa. 6

7 Beoogde resultaten van het Parelsnoer Initiatief Met betrekking tot het Parelsnoer Initiatief worden de volgende resultaten verwacht: 1. De wetenschappelijke gegevens voortkomend uit dit project zullen leiden tot een betere gezondheid van patiënten met genoemde ziektebeelden en versterking van de economische positie van de farmaceutische en biotechnologische industrie in Nederland. De gecreëerde infrastructuur plaatst Nederland op dit gebied tevens in een Europese koppositie. 2. Voor genoemde ziektebeelden klinische data- en biobanken gevuld met gegevens uit 8 UMC s. Aanvulling vanuit de UMC s vindt continu plaats. 3. De kwaliteit van de data- en biobanken is hoog en wordt gewaarborgd door gestandaardiseerde verzamelprocessen, datamanagement & validatie in de UMC s en Quality Assurance op landelijk niveau. 4. Met de keuzes die zijn vastgelegd in het referentiekader is de facto de standaard voor Nederlandse biobanken geformuleerd. 5. De betrokken medische wetenschappers profiteren van de biobank. Enerzijds zal dit zijn door de bijdrage van de informatie uit de data- en biobank aan eigen wetenschappelijk onderzoek, anderzijds doordat een deel van de opbrengst vanuit commercieel gebruik ten goede komt aan de betrokken onderzoekers (let op: invulling hiervan is nog niet vastgesteld). 6. De aanvraagprocedure is duidelijk en inzichtelijk voor derden. Derden kunnen verzoeken indienen voor gebruik van (delen van) de biobanken. 7. Aan het einde van de looptijd van dit vierjarige project kan de infrastructuur zichzelf bedruipen uit contributies van de UMC s en bijdragen vanuit de opbrengsten door commercieel gebruik van de biobanken. 8. De gerealiseerde infrastructuur maakt het mogelijk tegen beperkte ontwikkelkosten nieuwe ziektebeelden met klinische data- en biobanken (extra parels) toe te voegen. 9. Met de gerealiseerde infrastructuur kunnen bestaande data- en biobanken worden gekoppeld. Hiervoor geldt de randvoorwaarde dat de bestaande data- en biobanken voldoen aan de normen en definities die door het Parelsnoer Initiatief worden opgesteld, onder meer met betrekking tot kwaliteit. 7

8 Toekomstige ontwikkelingen Aangezien de basisinvestering in de infrastructuur, zowel de ICT als de biobanken als de gemeenschappelijke definities tussen de UMC s, goed bruikbaar zal zijn voor vele andere ziekten, is het te verwachten dat dit project als vliegwiel zal fungeren. De initiële acht parels zullen dan ook gevolgd worden door de incorporatie van andere ziektebeelden en bovendien niet alleen beperkt blijven tot de academische populaties, maar ook extramurale cohorten zullen worden betrokken. De mate van organisatie van de Nederlandse gezondheidszorg maakt dat de biobanken kunnen gaan functioneren als het centrum van een laboratorium voor populatie geneeskunde dat de zorg beter en efficiënter zal maken. Een nauwe samenwerking met andere FES projecten, CTMM en TIPharma, zijn in dit kader van groot belang. De volgende onderwerpen zullen nader geconcretiseerd worden op het moment dat de infrastructuur operationeel is: Het faciliteren van projecten van CTMM en TIPharma. Het uitbreiden van de bestaande parels. Het toevoegen van nieuwe parels, deels in samenwerking met collectebusfondsen en ZonMw. Het koppelen van bestaande data- en biobanken. Participatie in Europese programma s, zowel inhoudelijk vanuit de parels als voor biobanken en infrastructuur in het algemeen (ESFRI programma). Inmiddels is het NFU/Parelsnoer Initiatief wel mede aanvrager bij twee subsidies binnen het FP7- programma: 1. Advice for scientists on setting-up and integrating standardized biobanks (ASSIST) 2. Biobanking and biomolecular resources infrastructures (BBMRI). In de voorbereiding van het FES voorstel is ingeschat dat uit de markt een flink aantal verzoeken voor informatie over een cohort te verwachten is voor verdere research & development. Dit is voor één van de ziektes (Inflammatoire darmziekten) uitgewerkt in een business case, dat als bijlage is toegevoegd aan het FES voorstel. Op basis hiervan wordt verwacht dat, wanneer de initiële investering gemaakt is, de exploitatiekosten deels gefinancierd kunnen worden uit de inkomsten van de commerciële zoekvragen. De instandhouding van de infrastructuur en de opname van nieuwe patiëntengroepen geschieden daarom onafhankelijk van additionele overheidsimpulsen. 8

9 Hoofdstuk 2 Beschrijving van de aanpak Werkgebieden Voor de uitvoering van het Initiatief is gekozen voor een programmatische aanpak, waarbij een viertal werkgebieden wordt onderscheiden (figuur 1). De opzet met vier werkgebieden is gekozen om de autonomie van de betrokken partijen te kunnen waarborgen, duidelijk onderscheid te kunnen maken tussen de verschillende werkzaamheden en verantwoordelijkheden en het project te kunnen besturen als één samenhangend geheel. De projectorganisatie staat beschreven in hoofdstuk 3. Diabetes Cerebro Vasculair Accident Neurodegeneratieve ziekten Erfelijke darmkanker Reumatoide artritis/ artrose Leukemie en maligne lymfoom Inflammatoire darmziekten Nierfalen VUMC CENTRALE INFRA- STRUCTUUR LOKALE INFRASTRUCTUUR & IMPLEMENTATIE LUMC ERASMUS MC UMCN AMC UMCU UMCG AZM/UNIMAAS REFERENTIEKADER Figuur 1: de werkgebieden en hun onderlinge samenhang 9

10 Het eerste werkgebied betreft de acht ziektebeelden waarvoor een data- en biobank worden gerealiseerd (de parels). Ieder UMC is verantwoordelijk voor de coördinatie van één van de ziektebeelden. De uitwerking van de definitie en de business case voor ieder ziektebeeld is een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van de bij de parel betrokken medische wetenschappers van alle UMC s. Voor de daadwerkelijke invoering van een parel zijn er drie randvoorwaardelijke en tevens faciliterende, werkgebieden gedefinieerd. Allereerst zijn voor de invoering van een parel in alle acht UMC s faciliteiten noodzakelijk die worden gegroepeerd onder de noemer lokale UMC infrastructuur & implementatie. Het betreft zowel de personele ondersteuning op de medische afdelingen waar de gegevens worden verzameld en het materiaal van de patiënten wordt afgenomen, de logistieke en fysieke infrastructuur m.b.t. de bio-materialen, als de ICT voorzieningen die vastlegging en uitwisseling van de gegevens mogelijk maakt. Om de gegevens en bio-materialen met de andere UMC s te kunnen delen, waardoor één transparante data- en biobank per ziektebeeld ontstaat, is een gemeenschappelijke, centrale infrastructuur nodig. Dit betreft vooral ICT voorzieningen om gegevens uit te wisselen en de databanken te bevragen. Tot slot is een werkgebied benoemd onder de naam Referentiekader. Van groot belang bij dit project is dat het gebaseerd wordt op gemeenschappelijke uitgangspunten met betrekking tot uniformiteit, kwaliteit en standaardisatie. Daarnaast kan veel synergie worden bereikt wanneer voor iedereen geldende vraagstukken gezamenlijk worden uitgewerkt, bijvoorbeeld het ethisch en juridisch kader. 10

11 Werkgebied de Parels De infrastructuur wordt in het leven geroepen om data- en biobanken t.b.v. medisch-wetenschappelijk onderzoek op te zetten. In het Parelsnoer Initiatief zullen acht van deze data- en biobanken worden gerealiseerd. Ieder UMC verzorgt de coördinatie van één van de ziektebeelden waarvoor een data- en biobank wordt opgezet. Per ziektebeeld wordt een werkgroep opgezet waarin medische wetenschappers van alle acht UMC s zijn vertegenwoordigd. In dit projectteam zullen, onder leiding van de coördinator, de volgende onderwerpen worden geadresseerd: Definitie van de parel Eén van de eerste stappen in het project is de inhoudelijke definitie van de parel. In bijlage 1 is een eerste globale definitie gegeven die verder zal worden uitgewerkt. Op basis van deze definitie kan bepaald worden welke faciliteiten noodzakelijk zijn voor de invoering van de data- en biobanken. In de definitie worden onder meer de volgende elementen beschreven: afbakening van het ziektebeeld, de omvang van de patiëntenpopulatie, de wetenschappelijke waarde, de minimale dataset van klinische gegevens, de te verzamelen bio-materialen, standaard operating procedures (SOP) en (Europese) samenwerkingsvormen met betrekking tot het ziektebeeld. In bijlage 2 zijn deze elementen uitgewerkt in een vragenlijst die door iedere parel zal worden ingevuld. Invoering van de definities in de UMC s Voor ieder ziektebeeld zal in acht UMC s invulling worden gegeven aan het vastleggen van de klinische gegevens en het verzamelen van de bio-materialen, met inachtneming van de eisen die zijn vastgesteld in het referentiekader en de definitie van de betreffende parel. Bij deze invulling is een nauwe samenwerking tussen de UMC projectleider en de bij de parel betrokken medische wetenschappers van het betreffende UMC noodzakelijk. Het benutten van de data- en biobank I edere parel is verantwoordelijk voor de organisatie van het gebruik van de dataen biobank voor wetenschappelijke doeleinden. Elementen hiervan zijn de procedures voor toetsing van de voorstellen, welke partijen benaderd worden om de data- en biobank te benutten en op welke wijze inhoudelijk continuïteit kan worden gegeven aan de data- en biobank. Dit beoogde gebruik zal vertaald worden in een business case die door iedere parel werkgroep zal worden opgesteld. Voor deze exploitatie zullen in de werkgroep referentiekader een aantal generieke uitgangspunten worden geformuleerd, onder meer met betrekking tot het intellectual property (IP). Om de expertise van de UMC s ten volle te benutten zal de opzet van de infrastructuur en het onderzoek zich richten op topreferente en aan het UMC gelieerde patiëntenpopulaties. De opzet van de data- en biobanken is prospectief. Het is de intentie om de infrastructuur op dusdanige wijze vorm te geven dat bestaande cohorten en biobanken in een later stadium van het programma gekoppeld kunnen worden mits ze relevant zijn in relatie tot de wetenschappelijke doelstelling van de parel en voldoen aan de aansluiteisen. Bij dit laatste moet gedacht worden aan de kwaliteit van de opslag van de bio-materialen, de kwaliteit van registratie en de wijze van opslag van klinische gegevens en de mate waarin 11

12 de gegevens zijn vastgelegd conform de fenotypering (standaarden met betrekking tot gegevensdefinities en -codering). De acht ziektebeelden ( parels ) waarvoor in dit project een data- en biobank zal worden gerealiseerd zijn: Inflammatoire darmziekten, coördinatie AMC. Neurodegeneratieve ziekten, coördinatie AZM / VUMC. Leukemie en maligne lymfoom, coördinatie Erasmus MC. Reumatoïde artritis en artrose, coördinatie LUMC. Erfelijke darmkanker, coördinatie UMCN. Diabetes mellitus, coördinatie VUMC / AZM. Nierfalen, coördinatie UMCG. Cerebro Vasculair Accident, coördinatie UMCU. Werkgebied Referentiekader Het referentiekader beschrijft de spelregels voor het ontwerpen en implementeren van de data- en biobank infrastructuur. Het bestrijkt zowel de business, de informatiehuishouding als de technologie. Het referentiekader zal een consistent geheel van principes en modellen vormen dat richting geeft aan het ontwerp en de realisatie van de processen, de informatievoorziening en de technische infrastructuur. Dit werkgebied is van groot belang voor het waarborgen van de gemeenschappelijkheid in het project en de samenhang van de keuzes die worden gemaakt. Concreet betekent dit dat in het referentiekader richtlijnen en modellen worden vastgelegd die betrekking hebben op: De relatie tussen de lokale infrastructuur en de centrale infrastructuur. Het gebruik van standaarden. Ontwerpkeuzes en -vrijheden. Door tijdig, in de context van het referentiekader, de discussies te voeren die onvermijdelijk en noodzakelijk zijn wanneer meerdere partijen samenwerken, kan de daadwerkelijke implementatie soepeler en met minder onaangename verassingen verlopen. Het referentiekader is primair ondersteunend aan de ontwikkeling van de data- en biobank infrastructuur en heeft tevens op onderdelen een voorschrijvend karakter. De volgende onderwerpen zullen minimaal in het referentiekader aan de orde komen: Juridische aspecten: de opzet van de data- en biobankinfrastructuur moet in een juridisch kader worden geplaatst. Mede omdat gebruik door (commerciële) derden wordt beoogd, zijn duidelijke richtlijnen m.b.t. de positie en vertrouwelijkheid van gegevens van de patiënt, intellectueel eigendom en valorisatie van groot belang. 12

13 Ethische aspecten: voor de opzet van de data- en biobank infrastructuur dient goedkeuring te worden verkregen van de medisch-ethische commissie(s) in de UMC s, waarbij uniformiteit voor alle acht UMC s wordt nagestreefd. Kwaliteit: de bruikbaarheid van de data- en biobanken wordt in hoge mate bepaald door de kwaliteit van de gegevens en de materialen. Vastgesteld zal worden welke kwaliteitseisen van toepassing zijn en wat dit betekent voor de processen die betrekking hebben op het verzamelen, het transport en de opslag van gegevens en bio-materialen. Semantisch model: er zullen antwoorden moeten worden gevonden op de volgende vragen: wat is de aanpak om te komen tot standaardisatie van de biobank gegevens? Welke standaarden bestaan er? Welke geeft de meeste flexibiliteit ten aanzien van aansluiting bij andere biobanken en bij de gebruikelijke standaarden bij de afnemers van de biobank gegevens? Wat is de aanpak voor uitbreiding van de gekozen standaarden? Biobank infrastructuur: op welke wijze worden de processen m.b.t. verzamelen, opslag, opvraging en transport van bio-materialen ingericht. Integratie architectuur: de gegevens van de acht UMC s moeten benaderd kunnen worden alsof ze één geheel vormen. Om dit te realiseren zullen keuzes moeten worden gemaakt m.b.t. de wijze waarop de gegevens bij elkaar worden gebracht (federatief model versus centraal model) en de rol van Surfnet-6 en BIG-GRID hierbij. Een belangrijk aspect bij dit onderwerp is de toekomstvastheid en schaalbaarheid van de infrastructuur op de langere termijn. Hierbij zal nadrukkelijk rekening worden gehouden dat op termijn koppeling met bestaande biobanken gewenst is. Informatiebeveiliging: er moeten keuzes gemaakt worden m.b.t. anonimiseren en/of pseudonimiseren van de patiëntgegevens, beveiliging van het transport (netwerk) en authenticatie en autorisatie van de gebruikers. 13

14 Werkgebied Centrale infrastructuur De gegevens en bio-materialen van patiënten, verzameld in acht UMC s zullen één logische verzameling (per ziektebeeld) moeten vormen. In dit werkgebied zijn de activiteiten samengebracht om de noodzakelijke centrale infrastructuur te realiseren en te implementeren. De activiteiten betreffen zowel ICT (gegevens) als logistiek (biomaterialen). Onderdelen van de centrale infrastructuur zijn het transport van de gegevens (=netwerk), het publicatiemechanisme, de opslag van de data, software voor het beheren van de data- en biobank en software voor het bevragen en extraheren van gegevens. UMC1 UMC2 Landelijke infrastructuur UMC3 Research systeem Klinisch systeem (Interface) infrastructuur Figuur 2: positie landelijke infrastructuur Transportlaag Voor het dataverkeer tussen de UMC s is het Internet niet het meest geschikte medium. De bandbreedte moet worden gedeeld met een groot aantal gebruikers en doordat het een publiek netwerk is, kleven er beveiligingsrisico s aan het gebruik. Voor het project wordt uitgegaan van het gebruik van Gigaport / Surfnet-6. Met deze technologie is het mogelijk om beveiligde, zeer snelle verbindingen, de optische private netwerken (OPN) tussen de UMC s in te richten. In feite wordt hiermee een Intranet voor de gezamenlijke UMC s gecreëerd, dat veel extra beveiligingsmaatregelen voorkomt. Met een OPN als basis kan opslagcapaciteit en rekencapaciteit, die nodig zijn voor archivering en uitwisseling tussen de UMC s, optimaal benut worden. De infrastructuur voorziet wel in internet toegang voor bronnen en onderzoekers die niet op Surfnet-6 zijn aangesloten. 14

15 Publicatiemechanisme Een belangrijk aspect van de landelijke infrastructuur is de gemeenschappelijke data-dictionary waarin uniformiteit en éénduidigheid van de gegevensdefinitie een plaats krijgen. Een ander cruciaal onderdeel betreft de interface van de UMC s met de centrale infrastructuur. Voor deze onderwerpen zal onder meer aansluiting worden gezocht bij de ontwikkeling van het landelijke EPD. Functionaliteit voor de eindgebruiker Uitgangspunt is dat er gebruik gemaakt kan worden van gangbare analyse tools. Om dit te bewerkstelligen wordt een exportmogelijkheid gerealiseerd, zodat gegevens beschikbaar komen in de analyse omgeving (tools) van de onderzoeker. Dit onderwerp wordt nadrukkelijk afgestemd met potentiële gebruikers van de data- en biobanken en de biobank infrastructuur. Het betreft hier onder meer de bio-informatici (NBIC) en projecten als CTMM en TIPharma. Functionaliteit voor beheer en management van de data- en biobank Van belang hierbij is dat er anticiperend op veelvuldig gebruik, naast regels met betrekking tot authenticatering die rekening houden met de privacy gevoeligheid van de gegevens, een audit-trail wordt opgezet zodat inzichtelijk is wie, wanneer, welke cohorten heeft geraadpleegd. Opslag van grote hoeveelheden data en biologische materialen Ieder UMC zal opslag verzorgen van zijn eigen gegevens en biologische materialen en deze publiceren in de landelijke biobank. GRID is een ICT concept waarin middelen (rekencapaciteit, opslagruimte) worden gedeeld in een virtuele organisatie op een flexibele en uniforme wijze. GRID levert database virtualisatie technieken waarmee de klinische en moleculaire gegevens die in de UMC s zijn opgeslagen kunnen worden gebruikt als een gecombineerde dataset. Omdat het noodzakelijk is dat (een deel van) de resultaten van onderzoeksvragen semi-permanent worden bewaard en omdat een deel van de klinische gegevens bestaat uit digitale beelden, is er behoefte aan opslagruimte van behoorlijke omvang. GRID technologie kan zorgen voor virtuele opslagruimte van voldoende omvang met een hoge beveiligingsgraad. 15

16 Werkgebied Lokale (UMC) infrastructuur & implementatie Gegevens en bio-materialen worden verzameld in de UMC s. Voor de ondersteuning hiervan zijn verschillende faciliteiten noodzakelijk en dient een verscheidenheid aan ondersteunend personeel aanwezig te zijn. De verzameling van activiteiten om ervoor te zorgen dat de juiste faciliteiten en personele ondersteuning beschikbaar zijn voor het implementeren van de acht ziektebeelden vinden plaats in dit werkgebied. Personele ondersteuning Voordat de gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld aan de landelijke infrastructuur dienen ze te worden verzameld, gevalideerd en mogelijk getransformeerd. ICT speelt hierbij een belangrijke rol, maar menskracht speelt minstens een even grote rol. Het inrichten van gestandaardiseerde werkprocessen op basis van landelijk afgesproken standaarden (SOP s), het verzamelen van de gegevens en materialen door gespecialiseerde research nurses en het borgen van de kwaliteit door datamanagers en biobank medewerkers zijn arbeidsintensieve processen. ICT infrastructuur lokaal In ieder UMC speelt een aantal ICT onderwerpen een rol bij het totstandkomen van het Parelsnoer. Ten eerste de systemen voor klinische registratie waarin de gegevens van de patient worden vastgelegd. Ten tweede de logistieke systemen ter ondersteuning van het verzamelen, opslaan en transporteren van bio-materialen. Ten derde moeten de relevante research data verzameld en mogelijk getransformeerd worden alvorens het een onderdeel kan worden van de landelijke data- en biobank. Op basis van een éénduidig referentiemodel met betrekking tot de datadefinities en de (technische) interface kan ieder UMC met zijn eigen technologiepartner(s) invulling geven aan het aanleveren van gegevens aan de biobank. Bij het opzetten van de ICT-infrastructuur dient rekening te worden gehouden met het feit dat informatie niet alleen beschikbaar moet zijn ten behoeve van de wetenschappelijke aspecten van het project, maar ook ten behoeve van de klinische patiëntenzorg. Laboratorium infrastructuur Voor het verzamelen, transport en opslag van bio-materialen zijn voorzieningen noodzakelijk die geschaard kunnen worden onder de noemer laboratorium infrastructuur. In ieder UMC zullen investeringen noodzakelijk zijn om deze voorzieningen in de gewenste kwaliteit en kwantiteit beschikbaar te stellen. De mate waarin de UMC s in staat zijn om de gegevens aan te leveren volgens de normen m.b.t. kwaliteit en de afspraken m.b.t. uniformiteit bepaalt de snelheid van het project. Het is van belang in een vroeg stadium een inschatting te maken per UMC wat de noodzakelijke stappen zijn om gegevens en bio-materialen te kunnen registeren en verzamelen voor de acht parels en om deze aan te kunnen leveren aan de gemeenschappelijke data- en biobank. Deze werkzaamheden zullen vertaald worden in een plan van aanpak per UMC, inclusief een begroting. 16

17 Leiding en centrale staf Naast de vier genoemde werkgebieden zijn er een aantal taken die primair de verantwoordelijkheid zijn van de directie. Dit betreft de volgende aspecten: Planvorming, financieel beleid en beheer, rapportages, communicatie, relatie met externe partijen Directe verantwoordelijkheid voor werkgebieden landelijke infrastructuur en referentiekader De directie wordt voor deze taken ondersteund door een kleine staf die geschaard wordt onder de noemer programma bureau. Fasering van het project Voor de uitvoering van de werkzaamheden, zoals getoond in figuur 1, is een bepaalde volgordelijkheid noodzakelijk. Hiermee rekening houdend wordt de volgende fasering voorgesteld: Preparatie: het invullen van de randvoorwaarden om te kunnen starten met de realisatie van de infrastructuur en de implementatie van de parels. Ontwikkeling & Implementatie: ontwikkeling van de lokale infrastructuren in de UMC s en de centrale infrastructuur en tevens de start van het registreren van gegevens en verzamelen van bio-materialen. Exploitatie: het afronden van de ontwikkelwerkzaamheden en borgen van de beheeraspecten in een niet-commerciële bedrijfsvorm. De drie fasen worden in Hoofdstuk 4, activiteitenplan nader beschreven. Fase 1 : Preparatie april 2007 nov Fase 2 : Ontwikkeling & Implementatie dec dec Fase 3 : Exploitatie jan dec Figuur 3: fasering van het project 17

18 18

19 Hoofdstuk 3 Organisatie en besturing Rollen in het project Het parelsnoer kent een organisatorische opzet die wordt weergegeven door het volgende organogram. Overheid NFU bestuur Adviesraad Programma Bureau Directie Referentiekader Centrale Infrastructuur Parels Lokale Implementatie Figuur 4: organogram Het consortium (de acht UMC s) van het Parelsnoer Initiatief is zeer overzichtelijk. Desondanks is er sprake van een complex project. Centraal staan de acht ziektebeelden waarvoor een data- en biobank wordt opgezet. Uitgangspunt hierbij is dat de medische wetenschappers uit de UMC s een georganiseerde samenwerking opzetten. Deze groepen (de parels) zijn voor het behalen van het beoogde resultaat grotendeels afhankelijk van de mate waarin de UMC s in staat zijn de noodzakelijke faciliteiten en ondersteuning te creëren. Gezamenlijk hebben de UMC s voldoende massa om de doelstellingen van het project te realiseren. Om de samenwerking goed te laten verlopen is voor de organisatie van het project van belang dat de verantwoordelijkheden op de juiste plaats zijn belegd en dat logische overlegstructuren aanwezig zijn. 19

20 Overheid De FES gelden worden door de overheid verstrekt als subsidie Het Ministerie van OC&W is bij de overheid verantwoordelijk voor het project en zal de Ministeries van EZ en VWS betrekken bij de beoordeling van het project. Operationeel aanspreekpunt bij het Ministerie van OC&W is Dr. J.W.A. Ridder, directie Onderzoek en Wetenschapsbeleid. Stuurgroep Het programma wordt uitgevoerd onder de bestuurlijke verantwoordelijkheid van het NFU Bestuur. Het bestuur van de NFU bestaat uit de voorzitters van de raden van bestuur van de acht universitaire medische centra. De huidige voorzitter is Prof.dr. G.H. Blijham (UMC Utrecht). Belangrijke besluitvorming met betrekking tot de planvorming, begroting en uitgangspunten wordt gedaan door het NFU bestuur. Daarnaast is ieder lid van het NFU bestuur direct verantwoordelijk voor de activiteiten van het UMC dat ze vertegenwoordigen. Hierdoor kunnen escalaties in het project direct door de leden van het bestuur in het eigen UMC worden geadresseerd. Directie De directie heeft de taak van dagelijks bestuur en is verantwoordelijk voor het behalen van de geformuleerde doelstellingen. De directie bestaat uit twee leden met de volgende taakgebieden: Wetenschappelijk directeur. Heeft als taakgebied het bereiken van overeenstemming over de wetenschappelijke aspecten, het lange termijn beleid en de participatie van Parelsnoer in nieuwe (Europese) initiatieven. De wetenschappelijk directeur is hoofd van de directie. Deze functie wordt ingevuld door Prof.dr. D.A. Legemate. Algemeen directeur. Is verantwoordelijk voor de dagelijkse leiding, de financiën en de ICT. Deze functie wordt ingevuld door dhr. M.G. Ros. Parel- Ieder UMC is verantwoordelijk voor de uitwerking van een coördinatoren parel. Deze verantwoordelijkheid betreft het bereiken van consensus met de collega s van de andere UMC s over de inhoud van de data- en biobank voor het betreffende ziektebeeld, de wetenschappelijke doelstelling en het potentiële gebruik van deze data- en biobank. Onder deze verantwoordelijkheid valt niet de implementatie in de (andere) UMC s. Op de volgende bladzijde staan de personen genoemd die invulling geven aan het parelcoördinatorschap: 20

21 Dr. P.C.F. Stokkers (AMC) Inflammatorie darmziekten Prof.dr. F. Verhey (AZM) Prof.dr. P. Scheltens (VUMC) Neurodegeneratieve ziekten Prof.dr. B. Löwenberg (Erasmus MC) Prof.dr. P. Sonneveld (Erasmus MC) Leukemie en maligne lymfoom Prof.dr. T.W.J. Huizinga (LUMC) Reumatoide artritis/ artrose Dr. N. Hoogerbrugge (UMCN) Prof.dr. J.H. van Krieken (UMCN) Erfelijke darmkanker Prof.dr. J.M. Dekker (VUMC) Prof.dr. C. Stehouwer (AZM) Diabetes Mellitus Prof.dr. G.J. Navis (UMCG) Nierfalen Prof.dr. L.J. Kapelle (UMCU) Prof.dr. G.J.E. Rinkel (UMCU) Cerebro Vasculair Accident UMC projectleider De UMC s zijn verantwoordelijk voor verbetering en uitbreiding van de lokale infrastructuur en de coördinatie van de implementatie van de parels. In de preparatiefase zal ieder UMC gevraagd worden een plan van aanpak en begroting op te stellen voor de werkzaamheden die moeten worden uitgevoerd. De directie van het programma heeft hierbij een adviserende en sturende rol. Ieder UMC zal een projectleider benoemen die, gedelegeerd namens de Raad van Bestuur, verantwoordelijk is voor de realisatie van de werkzaamheden en kan fungeren als aanspreekpunt voor de directie. De projectleiders van de UMC s zijn: Prof.dr. F. Baas Dr. J. Talmon Dr. C. Festen Dr. S. Peuchen Prof.dr. W.A.J. van Daal Prof.dr. J.M. Dekker Dr. M.A. Oosterwegel Prof.dr. D.W. Hommes AMC AZM Erasmus MC UMCG UMCN VUMC UMCU LUMC 21

22 Programma bureau In het programmabureau zit de expertise voor ondersteuning van het project m.b.t. de financiën, communicatie en voorlichting alsmede secretariële ondersteuning van de directie. De huidige samenstelling van het programmabureau is als volgt: Drs. M. Hornman (UMCU) Drs. D. van Gorsel Mevr. N. Klein (AMC) Nader te benoemen Financien, planning & control Project office Communicatie Adviesraad Om de mening van de externe omgeving, die in de (nabije) toekomst belang heeft bij het project, mee te laten wegen in de keuzes in het project zal een adviesraad worden opgericht. De volgende partijen/personen zijn kandidaat om plaats te nemen in deze adviesraad: patiëntenverenigingen, zorgverzekeraars, industrie, collectebusfondsen, TNO, NGI, NBIC en personen met juridische/ethische achtergrond. De adviesraad zal worden voorgezeten door een decaan van één van de UMC s. Afstemming met andere vanuit de FES gelden ondersteunde initiatieven op het gebied van lifesciences, TIPharma en CTMM, is de verantwoordelijkheid van de directie en het NFU bestuur. De adviesraad zal in de loop van 2007 worden samengesteld. Deze werkgroep is van groot belang voor de samenhang van de biobanken en de toekomstvastheid van de biobankinfrastructuur. De werkgroep valt onder de directe verantwoorde- lijkheid van de directie, maar voor de operationele leiding en coördinatie is een externe, onafhankelijke projectleider aangetrokken. Kennis is in grote mate aanwezig in de UMC s en de rol van de projectleider is het bij elkaar brengen van deze kennis en om de juiste discussies te initiëren. Leider werkgroep referentiekader Gedurende fase 1 is de leiding van de werkgroep in handen van Drs.ir. M.E. van Steenbergen, principal consultant Enterprise architectuur bij Sogeti Nederland BV. Leider werkgroep centrale infrastructuur Ook deze werkgroep valt onder de directe verantwoordelijkheid van de directie. Afhankelijk van de omvang van de werkzaamheden zal voor de operationele leiding een externe projectleider worden aangesteld. 22

23 Overlegstructuren De volgende overlegstructuren zijn ingericht voor het programma. Overheid Regulier overleg met Min. OC&W. 2 à 3 maal per jaar overleg met min. OC&W, Min.EZ en Min. VWS. Eén keer per jaar formele rapportage over voortgang en planvorming voor het volgende jaar. Eén keer per jaar financieel jaarverslag. NFU bestuur Het NFU bestuur heeft één keer per maand een bestuursvergadering. In ieder overleg zal een beknopte voortgangsrapportage worden ingebracht door de programmadirectie. Daarnaast zullen de deliverables ter informatie en/of besluitvorming worden ingebracht. De deliverables voor fase 1 zijn in dit werkplan benoemd. Directie De directie heeft wekelijks een dagelijks bestuur overleg. Parel De directie heeft minimaal één keer per drie maanden overleg coördinatoren met de parelcoördinatoren. Waar relevant zal de frequentie hoger zijn. De parels bepalen zelf de frequentie van hun interne overleg. UMC projectleider De directie heeft minimaal één keer per drie maanden overleg met de projectleiders van de UMC s. Waar relevant zal de frequentie hoger zijn. De UMC projectgroepen bepalen zelf de frequentie van hun interne overleg. Adviesraad Twee maal per jaar zal een bijeenkomst van de adviesraad worden georganiseerd. De eerste bijeenkomst zal in november 2007 plaatsvinden. 23

24 Rapportages/monitoring De volgende rapportages worden voorzien in het project: Jaarlijkse rapportage aan de overheid: ieder jaar zal begin december aan de overheid gerapporteerd worden over de voortgang van het project en de planvorming voor het volgende jaar. Financieel jaarverslag: over ieder kalenderjaar zal in de maand maart van het volgende jaar een financieel jaarverslag verschijnen. Voortgangsrapportage aan het NFU bestuur: iedere maand zal aan het NFU bestuur gerapporteerd worden over de voortgang van het project. Deze rapportage zal vooral kwalitatief van aard zijn. Naast deze rapportages zullen de deelnemers aan het project en andere betrokkenen c.q. geïnteresseerden via verschillende kanalen geïnformeerd worden over de voortgang van het project. Beheersmaatregelen / risicomanagement De beheersing van het project is leidend geweest bij het definiëren van de aanpak en de organisatie van het project. De opzet in een programma organisatie met vier werkgebieden, waarbij delen van de verantwoordelijkheid belegd zijn bij de afzonderlijke UMC s en parels, maakt het mogelijk slagvaardig te opereren. Daarnaast is het project ingedeeld in drie fasen, waarbij wordt gewerkt met duidelijke mijlpalen die de basis vormen voor de volgende fase. Hierdoor kan het project tijdig bijgestuurd worden mocht dat noodzakelijk zijn. Een groot deel van de werkzaamheden vindt plaats in de UMC s. De benodigde activiteiten en de bijbehorende begroting worden door de UMC s in een plan van aanpak vastgelegd. Dit plan van aanpak is de basis voor de afspraken tussen de directie van het Parelsnoer Initiatief en de individuele UMC s. Genoemde afspraken zullen in een formele overeenkomst vastgelegd worden. De keuze voor een prospectieve aanpak van topreferente en aan de UMC s gelieerde patiëntenpopulaties, is mede gedaan vanuit het oogpunt van beheersing omdat deze qua omvang goed te beperken en te beheren is. Het verzamelen van gegevens en bio-materialen is arbeidsintensief, dus een beperkte opzet is noodzakelijk om binnen de gestelde tijd en met de financiële middelen succesvol te zijn. 24

25 Hoofdstuk 4 Activiteitenplan Fase 1: Preparatie In dit hoofdstuk wordt in meer detail beschreven welke activiteiten plaatsvinden in het programma. In dit werkplan zal vooral fase 1 uitgebreid beschreven worden. Gedetailleerde planvorming voor fase 2 is onderdeel van de werkzaamheden van fase 1. Ditzelfde principe zal gehanteerd worden voor de planvorming van fase 3. In de preparatiefase is een aantal werkzaamheden gedefinieerd die plaatsvinden in de verschillende werkgebieden zoals benoemd in hoofdstuk 2. Van de werkzaamheden wordt de aard en de wijze waarop deze worden uitgevoerd beschreven, wie er bij betrokken zijn en het beoogde resultaat. Uitwerking van de acht ziektebeelden (definitie van de Parels) Voor de acht geselecteerde ziektebeelden moet een definitie worden opgesteld waarin de doelstelling voor dat ziektebeeld tot uiting komt en de wijze waarop deze doelstelling wordt gerealiseerd. De uitwerking wordt gedaan aan de hand van de volgende onderwerpen: Definitie van het cohort. Afbakening van het cohort. Wetenschappelijke waarde. Specifieke eigenschappen m.b.t. juridisch/ethisch kader. Samenwerking. In bijlage 2 is een vragenlijst opgenomen op basis waarvan de definitie op uniforme wijze zal worden vastgelegd. Deze gegevens vormen de basis voor het vaststellen van de activiteiten die per UMC moeten gaan plaatsvinden en welke inspanning hiervoor noodzakelijk is. Deze inschatting vormt de basis voor de begroting van fase 2. Daarnaast zal per parel een business case worden opgesteld die input vormt voor het in fase 2 op te stellen business plan voor het Parelsnoer Initiatief. Ieder UMC verzorgt de coördinatie van één parel en participeert in de werkzaamheden van de andere parels. Er ontstaan dus acht werkgroepen (parels) waarin alle UMC s vertegenwoordigd zijn. In het beoogde tijdpad is de eerste definitie gereed in mei 2007 en is in oktober 2007 voor iedere parel de business case opgesteld. 25

26 De beoogde resultaten van deze acht werkgroepen zijn: Mei 2007 Eerste definitie gereed als basis voor opstellen plan van aanpak per UMC Deliverables Definitie en afbakening van het cohort eind oktober Business case per parel waarin wordt beschreven op welke 2007 wijze de parel in de exploitatiefase actief is, inclusief een beschrijving van de beoogde opbrengst in zowel kwalitatieve als kwantitatieve zin Voor de inhoudelijke onderwerpen zal er interactie zijn met de werkgroep Referentiekader. De leden van de parelwerkgroepen (dus niet de coördinator) zijn nauw betrokken c.q. medeverantwoordelijk voor de implementatie van hun parel in het eigen UMC. Referentiekader basis In de preparatie fase worden de uitgangspunten, richtlijnen en principes vastgesteld die randvoorwaardelijk zijn voor de andere activiteiten in het programma. Onderwerpen zijn het selecteren van relevante standaarden en kwaliteitsnormen, het opstellen van juridische en ethische reglementen en het definiëren van uniforme processen. Dit zal worden gedaan volgens het just in time, just enough principe, wat in de praktijk betekent dat continu wordt bekeken of de relevante onderwerpen worden geadresseerd en of dit op tijd gebeurt om het programma volgens planning te laten verlopen. De activiteiten zijn gestart in april 2007 en lopen door tot eind oktober In deze periode zijn drie momenten gepland voor het opleveren van (tussen)resultaten: eind juni, begin september, eind oktober Operationeel verantwoordelijk voor deze activiteiten is drs. ir. M.E. van Steenbergen, principal consultant Enterprise Architecture bij Sogeti Nederland BV. De directie van het Parelsnoer Initiatief is eindverantwoordelijk voor deze activiteit d.m.v. opdrachtgeverschap. Gezien de omvang en de diversiteit van de onderwerpen is gekozen voor een indeling in drie subgroepen waarin de inhoudelijke details worden besproken en uitgewerkt. In deze werkgroepen zullen vooral medewerkers van de UMC s deelnemen, maar zal indien dit relevant is externe deskundigheid worden betrokken. Het betreft de volgende subgroepen: Juridisch / Ethisch / Kwaliteit In deze subgroep worden de onderwerpen uitgewerkt die een nauwe relatie hebben met het business model van het Parelsnoer. Inhoudelijk zullen in deze werkgroep juridische en ethische zaken worden uitgewerkt en zullen de uitgangspunten met betrekking tot kwaliteit opgesteld worden. De volgende (tussen) resultaten worden voorzien: 26

27 Juni 2007 September 2007 Belangrijkste beslispunten m.b.t. het ethisch kader. Uitgangspunten m.b.t. kwaliteit (standaarden). Bestuurlijke uitgangspunten voor het toekomstig business model, onder meer m.b.t. intellectual property en valorisatie. Oktober 2007 Afronding van openstaande discussiepunten. Deliverables Standaard reglement dat door iedere parel kan worden gebruikt eind oktober (waarin ethische en juridische aspecten zijn geadresseerd) en waarvan de generieke, pareloverstijgende aspecten zijn ingevuld. Keuze voor kwaliteitsstandaarden die gehanteerd gaan worden. Uitgangspunt m.b.t. certificering bepaald. De werkzaamheden zullen worden uitgevoerd door experts van de UMC s (juristen, leden Medisch Ethische Commissies) aangevuld met relevante deskundigen. Inhoudelijke discussies zullen plaatsvinden c.q. worden afgestemd met de parelcoördinatoren. Processen / Informatie / Services / Systemen Deze subgroep richt zich vooral op de concepten die gehanteerd gaan worden om de gegevens met elkaar te kunnen delen. De aandacht gaat daarom in deze groep vooral uit naar standaardisatie. Voor het kunnen uitwisselen van gegevens en bio-materialen, maar ook voor de vergelijkbaarheid hiervan, dienen afspraken te worden gemaakt met betrekking tot gegevensdefinities en gestandaardiseerde processen voor het verzamelen, opslaan en transporteren van bio-materialen. De uitkomsten van deze subgroep bepalen voor een deel de eisen aan de lokale implementatie in de UMC s en de opzet van de landelijke infrastructuur. 27

28 De drie opleveringen zijn als volgt ingedeeld: Juni 2007 Uitgangspunten m.b.t. integratie als input voor ontwerp van de landelijke infrastructuur September 2007 Keuzes m.b.t. semantisch model Gestandaardiseerde processen voor biobank implementatie Oktober 2007 Keuzes m.b.t. informatiebeveiliging Deliverables Integratie-architectuur als input voor ontwerp centrale eind oktober infrastructuur. Onderdeel hiervan is een beschrijving van het koppelvlak tussen de UMC s en de centrale infrastructuur. Uitgangspunten m.b.t. informatiebeveiliging. Standaarden m.b.t. gegevensdefinities en semantiek. Beschrijving van de processen die gestandaardiseerd moeten worden binnen de afbakening van het Parelsnoer Initiatief. De werkzaamheden zullen primair worden uitgevoerd door deskundigen van de UMC s en, indien relevant, aangevuld met kennis van externe deskundigen. Er zal in een vroeg stadium interactie plaatsvinden met de projectgroep die verantwoordelijk is voor het ontwerp van de centrale infrastructuur (hierin is de ICT-industrie vertegenwoordigd). De keuzes die in deze werkgroep voorgesteld worden, zullen worden gevalideerd door een expertgroep bestaande uit: vertegenwoordigers van onder meer NICTIZ, NBIC en de farmaceutische industrie. Technologie In het project zal een aantal keuzes worden gemaakt m.b.t. de techniek. Deze groep bepaalt de uitgangspunten op dit gebied in nauwe samenwerking met de projectgroep die verantwoordelijk is voor het ontwerp van de landelijke infrastructuur. De opleveringen zijn dan ook sterk gebaseerd op interactie met dit ontwerpteam, waarbij de oplevering in juni 2007 dient als startpunt voor het ontwerpteam Deliverables Positionering van technologische concepten en componenten eind oktober zoals BIG-GRID, Surfnet-6, servicetechnologie, applicaties en monitoring. Aanbevelingen t.a.v. lokale infrastructuur, eventueel aangevuld met best practices. Ook deze werkzaamheden zullen primair worden uitgevoerd door deskundigen van de UMC s en, indien relevant, aangevuld met kennis van externe deskundigen. De resultaten zullen dezelfde interactie hebben met het ontwerpteam en in dezelfde procedure gevalideerd worden door een expertgroep. 28

29 Besluitvorming van het referentiekader Definitieve besluitvorming van de uitgangspunten en keuzes die in het referentiekader worden vastgelegd vindt plaats in het NFU bestuur. Per onderwerp zal toetsing en/of validatie plaatsvinden met relevante betrokken van de UMC s en waar relevant de externe omgeving (zoals ministerie(s), NICTIZ, CTMM/ TIPharma, NGI/NBIC). Plan van aanpak lokale infrastructuur & implementatie van de parels In ieder UMC zal verbetering, uitbreiding en verandering van de lokale infrastructuur noodzakelijk zijn om de gedefinieerde gegevens en bio-materialen te verzamelen, rekening houdende met de gedefinieerde eisen voor de kwaliteit en uniformiteit. In de preparatiefase stelt ieder UMC een plan van aanpak op waarin deze ontwikkelingen worden benoemd. Genoemd plan van aanpak beschrijft voor een belangrijk deel de activiteiten voor fase 2 van het project en vormt tevens de basis voor de afspraken tussen Parelsnoer directie en het betreffende UMC over financiële vergoedingen en matching. Input voor het opstellen van het plan van aanpak komt van twee kanten: de definitie van de parels en de richtlijnen van het referentiekader. Het plan van aanpak betreft alle activiteiten die in het UMC plaats zullen vinden voor het implementeren van de acht data- en biobanken conform de eisen die worden opgesteld in het project. De werkzaamheden zullen vooral betrekking hebben op de volgende onderwerpen: Ziektebeeld (parel) specifiek: dit betreft personeel t.b.v. ondersteuning van het verzamelproces en het waarborgen van de kwaliteit van de gegevens en de materialen Laboratoria: dit betreft investeringen in opslag van bio-materialen (vriezers), de inrichting van gestandaardiseerde processen voor het verzamelen, het transporteren en opslaan van bio-materialen en ICT t.b.v. de logistieke ondersteuning Generieke ICT infrastructuur: de inrichting van systemen voor de registratie van klinische gegevens, het opzetten van de integratie met de centrale infrastructuur, ontsluiting van lokale systemen, investeringen voor opslag van de data Het streven is om in juni 2007 de eerste versie van het plan van aanpak en de begroting gereed te hebben, zodat op korte termijn inzichtelijk wordt waar mogelijke knelpunten zitten en bijsturing kan plaatsvinden. Uiteindelijk zal een definitieve versie van het plan van aanpak en de begroting van ieder UMC in oktober 2007 beschikbaar moeten zijn. Eindverantwoordelijk voor deze werkzaamheden zijn de Raden van Bestuur van de UMC s. Ieder UMC heeft voor de operationele coördinatie van de activiteiten een projectleider benoemd, die verantwoordelijk is voor het opstellen van het plan van aanpak en de begroting. De projectleiders zullen hiervoor ondersteund worden door de directie van het Parelsnoer en het programmabureau. In bijlage 3 zijn de richtlijnen voor het opstellen van de begroting opgenomen. 29

30 Voor de volgorde van de implementatie van de parels zal een implementatiestrategie worden opgesteld door de directie in overleg met de parelcoördinatoren en de UMC projectleiders. Ontwerp van de centrale infrastructuur De werkgroep voor het ontwerpen van de centrale infrastructuur zal in juni 2007 starten. Doelstelling is om te komen tot een definitie (blauwdruk) van de centrale infrastructuur op basis van de uitgangspunten zoals deze gedefinieerd zijn in de werkgroep Referentiekader. De definitie dient als basis voor contractuele afspraken met de industrie voor het realiseren van deze infrastructuur en voor afspraken met de UMC s over het koppelvlak tussen lokale en centrale infrastructuur. De definitie zal bestaan uit gedetailleerde specificaties voor alle onderdelen van de centrale infrastructuur. Deelnemers aan deze werkgroep zijn medewerkers van relevante ICT leveranciers (zoals IBM, Oracle) en door de overheid gefinancierde initiatieven (zoals Surfnet en BIG-GRID). De leiding van de werkgroep zal worden belegd bij een onafhankelijke persoon. Planvorming Gedurende de preparatiefase zal op een aantal gebieden aan planvorming worden gedaan. Voor de uitvoering hiervan is de directie verantwoordelijk waarbij de volgende resultaten voorzien zijn. Mei 2007 Werkplan In het werkplan wordt de aanpak van het project en de organisatiestructuur weergegeven. Tevens bevat het werkplan een gedetailleerde beschrijving van de activiteiten en resultaten voor fase 1. Het werkplan zal formeel bij de overheid worden ingediend voor het verkrijgen van de subsidiebrief. September 2007 Communicatieplan In september zal een eerste versie van het communicatieplan voor het project worden opgeleverd waarin zowel de communicatie in het project als de externe communicatie worden geadresseerd. November 2007 Plan van aanpak fase 2 Op basis van de resultaten van de werkgroepen in fase 1 zal een gedetailleerd plan van aanpak worden opgesteld voor fase 2. Dit plan zal tevens de begroting bevatten voor de periode tot en met 2009 (het derde projectjaar). November 2007 Rapportage fase 1 De resultaten van fase 1 zullen in een aparte rapportage worden samengevat en samen met het plan van aanpak voor fase 2 worden gerapporteerd aan de overheid. 30