BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. TRAMADOL TEVA 50 mg capsules, hard tramadol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRAMADOL TEVA 50 mg capsules, hard tramadol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tramadol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit geneesmiddel is een pijnstiller die werkt op het centraal zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 jaar. Aangewezen bij Tramadol Teva is aangewezen bij de behandeling en de preventie van acute of chronische, middelmatige tot sterke pijn. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Het gebruik van Tramadol Teva moet worden vermeden bij overdreven gebruik aan alcohol, kalmeer- en slaapmiddelen, pijnstillers en andere geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het centraal zenuwstelsel. als u behandeld wordt met MAO-inhibitoren (middelen tegen depressie) of binnen de 2 weken na het stoppen van een behandeling met MAO-inhibitoren. Bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie. Voor gebruik als behandeling bij ontwenning van narcotica. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Men moet de arts inlichten over het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen tijdens een behandeling met Tramadol Teva. 1/6

2 Het gebruik van alcohol is te vermijden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met slecht functionerende lever en nieren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gevoelig of afhankelijk zijn van opioïden Voorzichtigheid is geboden als u lijdt aan een schedeltrauma, een verhoogde intracraniële druk, een ademhalingsdepressie, verminderd bewustzijn of bij patiënten in shocktoestand. Na toediening van therapeutische dosissen is het risico op ademhalingsdepressie gering. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ademhalingsstoornissen, die tegelijk geneesmiddelen innemen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (vb. alcohol, slaap- en kalmeermiddelen) of wanneer de aanbevolen dosis tramadol zeer hoog is. Als u een voorgeschiedenis van epilepsie hebt of gevoelig bent voor convulsies. U dient enkel met tramadol behandeld te worden indien er dwingende redenen zijn om dit te doen. Het risico op convulsies kan verhoogd zijn als de dosissen tramadol hydrochloride de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Tramadol kan psychische en fysische afhankelijkheid veroorzaken. Wanneer Tramadol Teva gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Teva enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht. Tramadol mag in geen geval gebruikt worden als substitutie bij patiënten die morfine-afhankelijk zijn en kan ook de ontwenningssymptomen niet tegengaan. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tramadol Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het pijnstillend effect van Tramadol Teva kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u carbamazepine (voor epilepsieaanvallen) neemt. Het versuffend effect kan krachtiger worden wanneer Tramadol Teva gelijktijdig toegediend wordt met andere stoffen die ook werkzaam zijn ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (vb. alcohol, kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen). Tramadol Teva mag niet gebruikt worden tijdens de behandeling met een geneesmiddel behorend tot de klasse van MAO-inhibitoren (Mono-amine-oxidase-inhibitoren, groep van antidepressiva) of binnen de 2 weken na het stoppen van een behandeling met MAO-inhibitoren. Interacties met kinidine (middel tegen hartritmestoornissen), buprenorfine (pijnstiller), pentazocine (pijnstiller), ritonavir (middel tegen aids), digoxine (middel bij hartfalen), SSRI s of TCA (middelen tegen depressie) en warfarine (antistollingsmiddel) werden gemeld. Interacties met ritonavir, digoxine en warfarine werden gemeld. Andere actieve bestanddelen, die erom bekend staan CYP3A4 te inhiberen zoals ketoconazol en erythromycine, zouden de werking van tramadol kunnen remmen. Het is mogelijk dat ondansetron de nood aan tramadol bij patiënten met postoperatieve pijn verhoogd. Het risico op bijwerkingen neemt toe Als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico van een toeval kan toenemen als u gelijktijdig Tramadol Teva inneemt. Uw arts zal u vertellen of Tramadol Teva geschikt is voor u. als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Teva kan interageren met deze geneesmiddelen en u kan symptomen ervaren zoals onwillekeurige, ritmische contracties van de spieren, waaronder de spieren die de beweging van de ogen controleren, opgewondenheid, overdreven 2/6

3 zweten, bevingen (tremoren), overdreven reflexen, toegenomen spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 C. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Tramadol gaat door de placentabarrière. Men beschikt over onvoldoende bewijzen in verband met de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag Tramadol Teva niet gebruikt worden door zwangere vrouwen. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij de pasgeborene. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding, wordt ongeveer 0,1% van de maternele dosis uitgescheiden in de melk. Tramadol Teva is niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Het is meestal niet nodig om de borstvoeding stop te zetten na toediening van één enkele dosis tramadol. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tramadol kan bijwerkingen zoals slaperigheid en duizeligheid veroorzaken en bijgevolg de reacties verstoren van personen die voertuigen besturen of machines bedienen. Tijdens een behandeling met Tramadol Teva, wordt het besturen van een voertuig en het gebruik van machines dan ook afgeraden, en meer in het bijzonder in geval van gelijktijdig gebruik van alcohol. Tramadol Teva bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering moet aangepast worden aan de hevigheid van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen moet de laagste pijnverlichtende dosis gebruikt worden. Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is het volgende schema aangewezen: VORM HOEVEELHEID TRAMADOL/EENHEID DOSIS PER INNAME Capsules GEMIDDELDE DAGELIJKSE DOSIS 50 mg / capsule 1 tot 2 capsules 3 tot 4 innamen per dag Zonder advies van de arts, mag een toediening van 400 mg Tramadol Teva per 24 uur niet overschreden worden. Oudere patiënten Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit van toepassing is op u, kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen de dosissen te verlengen. 3/6

4 Ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Teva niet innemen. Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen de dosissen te verlengen. Gebruik bij kinderen en jongeren Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat de potentiële voordelen niet groter zijn dan de risico s. Dosis en behandelingsduur Nooit de dosis verhogen of de behandelingsduur verlengen zonder medisch advies. Toedieningswijze en toedieningsweg Oraal gebruik. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Tramadol Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Inlichtingen voor de geneesheer: Vrijmaken van de ademhalingswegen en in stand houden van de cardiovasculaire functie. Bij ademhalingsdepressie naloxone gebruiken. Om de convulsies onder controle te houden, bijv. diazepam gebruiken. Daar slechts weinig tramadol door hemodialyse of door hemofiltratie uit het serum verwijderd wordt, kan een acute intoxicatie met tramadol niet enkel met hemodialyse of hemofiltratie behandeld worden. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): : duizeligheid, hoofdpijn braakneigingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): verwardheid slaperigheid overgeven, droge mond, constipatie zweten moeheid Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): hartkloppingen, versnelling van het hartritme (Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning) 4/6

5 bloeddrukdaling bij rechtstaan, cardiovasculaire collaps kokhalzen, maag-darm irritatie (zware maag, opgezwollen gevoel), diarree huidreacties (bijv. jeuk, uitslag, netelroos) verhoogde lenverenzymen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de personen): allergische reactie (bijvoorbeeld kortademigheid, gevoel van dichtknijpen van de luchtpijp, piepende ademhaling, vochtophoping), ernstige overgevoeligheidsreactie hallucinaties, verwarring, slaapstoornissen, angst en nachtmerries, stemmingsstoornissen (gewoonlijk overmoed, soms sombere stemming), wijzigingen in de activiteit (gewoonlijk een afname van de activiteit, soms een toename) en wijzigingen in de denk -en gevoelscapaciteiten (bijvoorbeeld, in verband met het beslissingsgedrag, waarnemingsstoornissen). Er kan een afhankelijkheid optreden. wijzigingen in de eetlust, tintelingen in de ledematen, bevingen, respiratoire depressie, stuipen, slaperigheid onvrijwillige spiercontracties, abnormale coördinatie, flauwvallen. troebel zicht vertraging van het hartritme hoge bloeddruk ademhalingsdepressie, kortademigheid (dyspnoe) spierzwakte mictiestoornissen (moeilijkheden bij het plassen, pijn bij het plassen en ophouden van de urine) Ontwenningssymptomen kunnen optreden zoals: opwinding, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang, bevingen en maag-darm symptomen. Andere symptomen die zeer zelden werden gezien bij het stoppen van tramadol zijn: paniekaanvallen, ernstige angstaanvallen, hallucinaties, tintelingen in de ledematen, oorsuizingen en ongewone symptomen betrekking hebbend op het zenuwstelsel (bijv.: verwardheid, waanbeelden, vervreemding van zichzelf, onwerkelijkheidgevoel, paranoia) Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de personen): Stijging van de leverenzymen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): spraakstoornissen oogpupil verwijding (mydriasis) verergering van het astma verlaging van de bloedsuikerspiegel Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: - e- mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). 5/6

6 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is tramadol. Elke capsule bevat 50 mg tramadol hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, Polyvidone K30, Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Natrium zetmeelglycollaat (type A). Hoe ziet Tramadol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Capsules, hard - oraal gebruik. Blisterverpakkingen bevattende 30 en 60 capsules, hard aan 50 mg tramadol hydrochloride. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 P.O. Box RN Haarlem NEDERLAND Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2017. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2017 6/6