BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. MEDIKINET 5 mg tabletten MEDIKINET 10 mg tabletten MEDIKINET 20 mg tabletten. methylfenidaathydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MEDIKINET 5 mg tabletten MEDIKINET 10 mg tabletten MEDIKINET 20 mg tabletten methylfenidaathydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MEDIKINET en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEDIKINET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Waarvoor wordt het gebruikt MEDIKINET wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Het wordt alleen gebruikt nadat andere niet-medicamenteuze behandelingen, zoals counseling en gedragstherapie, zijn geprobeerd. MEDIKINET dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van ADHD bij kinderen onder de 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is bij deze mensen en of ze er baat bij hebben. Hoe werkt dit middel MEDIKINET verbetert de activiteit van delen van de hersenen die te weinig actief zijn. Dit middel kan de aandacht (concentratieperiode) en concentratie helpen verbeteren en impulsief gedrag verminderen. Dit middel wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat doorgaans ook inhoudt: psychologische, opvoedkundige en sociale therapie. 1

2 Behandeling met MEDIKINET mag alleen worden gestart door, en gebruikt onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen en/of jongeren. Ondanks dat er geen genezing is van ADHD kan het door gebruik van behandelingsprogramma s onder controle worden gehouden. Over ADHD Kinderen en jonge mensen met ADHD vinden het: moeilijk om stil te zitten en moeilijk om zich te concentreren. Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen. Veel kinderen en jonge mensen hebben moeite om deze dingen te doen. Met ADHD kunnen ze echter problemen veroorzaken in het dagelijks functioneren. Kinderen en jonge mensen met ADHD kunnen moeite hebben met leren en huiswerk maken. Zij vinden het moeilijk zich thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen. ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jong persoon. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U OF UW KIND EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken? Als u of uw kind: allergisch is voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; schildklierproblemen heeft; verhoogde druk in het oog (glaucoom) heeft; een tumor van de bijnier (feochromocytoom) heeft; een eetstoornis heeft, waarbij u of uw kind geen hongergevoel heeft of niet wil eten zoals anorexia nervosa ; een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing heeft, dat kan leiden tot pijn in armen en benen; hartproblemen heeft of een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft - zoals een hartinfarct, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of een aangeboren hartprobleem; een aandoening van de bloedvaten in de hersenen heeft gehad zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van delen van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of geblokkeerde bloedvaten of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis); geneesmiddelen tegen depressie (bekend als monoamineoxidaseremmer) gebruikt of heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ; psychische problemen heeft zoals: - een psychopathisch probleem of een borderline persoonlijkheidsstoornis ; - abnormale gedachten of visioenen, of een aandoening die schizofrenie heet; - verschijnselen van een ernstig stemmingsprobleem, zoals: o het gevoel hebben zelfmoord te willen plegen; o ernstige depressie, waarbij u zich erg verdrietig, waardeloos en hopeloos voelt; o manie, waarbij u zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt. Gebruik methylfenidaat niet wanneer een van bovenstaande situaties van toepassing is op u of uw kind. Wanneer u niet zeker bent, neem dan contact of met uw arts of apotheker voordat 2

3 u of uw kind methylfenidaat gaat gebruiken. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk erger maken. Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind: lever- of nierproblemen heeft; problemen heeft met slikken of het doorslikken van hele tabletten; een vernauwing of blokkade in de darmen of de slokdarm heeft; epileptische aanvallen (convulsies) of abnormale hersenscans (EEG s) heeft gehad; ooit misbruik heeft gemaakt van of verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen of drugs; een vrouw is en is begonnen met menstrueren (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding ); last heeft van moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen met een deel van het lichaam of geluiden en woorden herhaalt; een hoge bloeddruk heeft; een hartprobleem heeft, dat niet staat genoemd in de rubriek Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken? ; een psychische aandoening heeft, die niet staat genoemd in de rubriek Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?. Andere psychische aandoeningen kunnen zijn: - stemmingswisselingen (van manisch zijn tot depressief zijn - bipolaire stoornis ); - agressief of vijandig worden, of een verergering van agressie; - dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties); - dingen geloven die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig zijn (paranoia); - zich onrustig, angstig of gespannen voelen; - zich terneergeslagen of schuldig voelen. Vertel het uw arts of apotheker wanneer een van bovenstaande situaties van toepassing is op u of uw kind, vóórdat gestart wordt met de behandeling. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk erger maken. Uw arts zal in de gaten willen houden wat het geneesmiddel met u of uw kind doet. Controles die uw arts doet voordat wordt begonnen met het gebruik van methylfenidaat Deze controles zijn er om te bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts zal het met u hebben over: andere geneesmiddelen die u of uw kind gebruikt; of er sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaarbaar overlijden in de familie; andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familie zou kunnen hebben; hoe u of uw kind zich voelt, zoals stemmingswisselingen, vreemde gedachten hebben, of dat u of uw kind in het verleden last heeft gehad van dit soort gevoelens; of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics (moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen met een deel van het lichaam of herhalen van geluiden en woorden); eventuele psychische problemen of gedragsproblemen die u of uw kind of andere familieleden ooit gehad hebben. 3

4 Uw arts zal met u bespreken of u of uw kind een risico loopt op het krijgen van stemmingswisselingen (van manisch zijn tot depressief zijn ook wel bipolaire stoornis genoemd). De psychische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden gecontroleerd, en er zal worden gecontroleerd of er iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfdoding, bipolaire stoornis of depressie. Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Dit helpt uw arts om te bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan beslissen dat andere medische tests nodig zijn, voordat u of uw kind begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit pijnlijk is. Drugtesten Dit geneesmiddel kan een positief resultaat geven wanneer er wordt getest op drugsgebruik. Dit geldt ook voor dopingtesten bij sport. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u of uw kind naast MEDIKINET nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik methylfenidaat niet wanneer u of uw kind: een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruikt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Het gebruik van een MAO-remmer met methylfenidaat kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken. Wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kan methylfenidaat de werking hiervan beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u methylfenidaat gebruikt: andere geneesmiddelen tegen depressie; geneesmiddelen tegen ernstige psychische aandoeningen; geneesmiddelen tegen epilepsie; geneesmiddelen voor verlaging of verhoging van de bloeddruk; sommige middelen tegen hoest en verkoudheid met bestanddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u dit navraagt bij uw apotheker wanneer u deze middelen koopt; geneesmiddelen die het bloed verdunnen ter voorkoming van bloedstolsels. Wanneer u twijfelt of een geneesmiddel dat u of uw kind gebruikt in de lijst hierboven wordt bedoeld, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u methylfenidaat gaat gebruiken. Een operatie ondergaan Vertel het uw arts wanneer u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet worden gebruikt op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel wordt gebruikt. Dit omdat er een kans bestaat dat de bloeddruk plotseling gaat stijgen tijdens de 4

5 operatie. Waarop moet u letten met eten en drinken? Inname van MEDIKINET met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of braken helpen verminderen. Gebruik van methylfenidaat en alcohol Drink geen alcohol naast het gebruik van dit geneesmiddel. Alcohol kan de bijwerkingen van dit geneesmiddel verergeren. Denk er aan dat bepaalde voedingsmiddelen en geneesmiddelen ook alcohol kunnen bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Het is niet bekend of methylfenidaat invloed heeft op een ongeboren baby. Vertel uw arts of apotheker vóór het gebruik van methylfenidaat wanneer u of uw dochter: seksueel actief is. Uw arts zal het gebruik van anticonceptie met u bespreken; zwanger bent/is of denkt zwanger te zijn. Uw arts zal beslissen of u of uw dochter methylfenidaat moet gebruiken; borstvoeding geeft of borstvoeding wil gaan geven. Het is mogelijk dat methylfenidaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom zal uw arts beslissen of u of uw dochter borstvoeding kan geven tijdens het gebruik van methylfenidaat. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U of uw kind kan zich duizelig voelen, concentratieproblemen krijgen of wazig gaan zien tijdens het gebruik van methylfenidaat. Als dit gebeurt, kan het gevaarlijk zijn om dingen te doen zoals autorijden, machines gebruiken, fietsen, paardrijden of in bomen klimmen. MEDIKINET bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Hoeveel moet u gebruiken? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De maximale dagelijkse dosis is 60 mg. Uw arts zal de behandeling gewoonlijk beginnen met een lage dosis van 5 mg methylfenidaat één of twee maal per dag bij het ontbijt en de lunch, en deze geleidelijk, en zoveel als nodig, verhogen. Uw arts zal u vertellen welke sterkte van tablet u elke dag moet innemen. De laatste doses dienen over het algemeen niet binnen 4 uur vóór het slapen gaan toegediend te worden om problemen met het in slaap komen te voorkomen. Uw arts zal een aantal testen doen voordat u of uw kind start - om er zeker van te zijn dat MEDIKINET veilig is en van nut zal zijn. nadat u of uw kind bent/is gestart testen zullen ten minste elke 6 maanden worden 5

6 gedaan, maar mogelijk vaker. Ze zullen ook worden gedaan wanneer de dosis wordt veranderd. deze testen houden onder meer in: - controle van de eetlust; - meten van lengte en gewicht; - meten van bloeddruk en hartslag; - controleren of er problemen zijn met stemming, geestestoestand, of andere ongewone gevoelens. Of dat deze zijn verergerd tijdens het gebruik van MEDIKINET. Hoe gebruikt u dit middel? Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik. U of uw kind moet de MEDIKINET tabletten innemen met een glas water. Mocht het nodig zijn, dan mogen de tabletten in twee helften worden gebroken. Neem de tabletten tijdens of na een maaltijd. Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling Als u of uw kind zich niet beter voelt, raadpleeg uw arts. Deze kan bepalen of een andere behandeling nodig is. Langdurige behandeling Behandeling met MEDIKINET is niet voor altijd. Als u of uw kind MEDIKINET langer dan een jaar heeft gebruikt, zal uw arts de behandeling moeten stoppen voor een korte periode, eventueel tijdens een schoolvakantie. Dan zal blijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is. Onjuist gebruik van MEDIKINET Als MEDIKINET onjuist wordt gebruikt, kan dit abnormaal gedrag veroorzaken. Het kan ook betekenen dat u of uw kind verslaafd raakt aan het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u of uw kind eerder misbruik heeft gemaakt van of verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen of drugs. Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen? Als u of uw kind te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, raadpleeg een arts, apotheker of bel direct een ambulance of het Antigifcentrum (tel. 070/ ). Vertel hoeveel er is ingenomen. Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, verwardheid, zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond. Bent u/is uw kind vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis is vergeten, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel 6

7 Als u of uw kind ineens stopt met dit middel kunnen de symptomen van ADHD terugkomen of kunnen ongewenste effecten, zoals depressie, voorkomen. Uw arts zal de hoeveelheid geneesmiddel die iedere dag wordt ingenomen geleidelijk willen afbouwen, voordat er helemaal met het geneesmiddel wordt gestopt. Raadpleeg eerst uw arts voordat uw stopt met MEDIKINET. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken. Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u last heeft van een van de hieronder genoemde bijwerkingen, ga dan direct naar een arts: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) onregelmatige hartslag (hartkloppingen) stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen of veranderingen in de persoonlijkheid Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) denken aan zelfdoding of zelfmoord willen plegen zien, voelen en horen van dingen die er niet zijn, dit zijn verschijnselen van een psychose ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette) verschijnselen van allergie zoals uitslag, jeuk of galbulten van de huid, opzwellen van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met de ademhalen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zich ongewoon opgewonden, actief en ongeremd voelen (manie) Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) hartaanval epileptische aanvallen (convulsies) loslaten van de huid of rood-paarse vlekken op de huid oncontroleerbare spiertrekkingen van uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen verlamming of problemen met beweging en gezichtsvermogen, spraakproblemen (dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen) afname van het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes), hierdoor loopt u makkelijker infecties op en hierdoor bloedt u sneller en krijgt u sneller blauwe plekken een plotselinge verhoging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige convulsies ( maligne antipsychoticasyndroom ). Het is niet zeker dat deze bijwerking wordt veroorzaakt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die worden genomen in combinatie met methylfenidaat. Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) ongewenste gedachten die terug blijven komen onverklaarbaar flauwvallen, pijn op de borst, ademtekort (dit kunnen verschijnselen zijn van hartproblemen) Als u een van de bijwerkingen heeft, ga dan direct naar uw arts. 7

8 Andere bijwerkingen zijn onder meer de volgende. Als ze ernstig worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn nervositeit slapeloosheid Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) gewrichtspijn droge mond hoge temperatuur (koorts) ongewone haaruitval of verdunning van het haar ongewoon slaperig of suf voelen verlies van eetlust of verminderde eetlust jeuk, huiduitslag of verheven rode jeukende uitslag (galbulten) hoesten, zere keel of neus, irritatie van de keel hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie) duizelig voelen, ongecontroleerde bewegingen, ongewoon actief zijn agressief, onrustig, angstig, depressief en geïrriteerd voelen en abnormaal gedrag buikpijn, diarree, misselijkheid, maagproblemen en braken. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) obstipatie onaangenaam gevoel op de borst bloed in de urine trillen of beven dubbelzien of wazig zien spierpijn, spiertrekkingen kortademigheid of pijn op de borst verhoging van de leverenzymen (in bloedtest) boosheid, onrustig of huilerig voelen, ongewoon alert op de omgeving, slaapproblemen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) veranderingen in het lustgevoel gedesoriënteerd voelen verwijde pupillen, moeite met zien opzwellen van de borsten bij mannen overmatig zweten, roodheid van de huid, rode verheven huiduitslag Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) hartaanval plotselinge dood spierkrampen kleine rode vlekken op de huid ontstoken of verstopte bloedvaten in de hersenen abnormale leverfunctie, waaronder leverfalen en coma 8

9 veranderingen in testresultaten waaronder lever- en bloedtesten poging tot zelfdoding, abnormale gedachten, gebrek aan gevoel of emotie, dingen steeds weer herhalen, obsessief met één ding bezig zijn vingers en tenen voelen verdoofd, tintelen en veranderen van kleur (wit naar blauw, dan rood) als het koud is (syndroom van Raynaud). Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) migraine hele hoge koorts trage, snelle of extra hartslagen een ernstige epileptische aanval (grand mal convulsies) dingen geloven die niet waar zijn, verwardheid ernstige buikpijn, vaak in combinatie met misselijkheid en braken problemen met de bloedvaten in de hersenen (beroerte, ontsteking van de slagaderwand in de hersenen of afsluiting van een hersenslagader) droge huid erectie stoornis aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties excessief ongecontroleerd praten Effecten op groei Wanneer methylfenidaat meer dan een jaar wordt gebruikt, kan het verminderde groei veroorzaken bij sommige kinderen. Dit komt bij minder dan 1 op de 10 kinderen voor. Er kan sprake zijn van te weinig toename van gewicht of lengte. Uw arts zal nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet. Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor een korte periode worden gestopt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op het doosje na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 9

10 Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: methylfenidaathydrochloride. MEDIKINET 5 mg, tabletten Elke tablet bevat 5 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 4,35 mg methylfenidaat. MEDIKINET 10 mg, tabletten Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 8,65 mg methylfenidaat. MEDIKINET 20 mg, tabletten Elke tablet bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride gelijk aan 17,30 mg methylfenidaat. De andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat Hoe ziet MEDIKINET eruit en hoeveel zit er in een verpakking? MEDIKINET 5 mg, tabletten Tablet (wit, rond) met inscriptie S. De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld. Verpakkingsgrootten: 28 of 30 tabletten. Dozen met tabletten in PVC/PE/PVdC/aluminium folie blisterverpakkingen. MEDIKINET 10 mg, tabletten Tablet (wit, rond), met inscriptie M. De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld. Verpakkingsgrootten: 28 of 30 tabletten. Dozen met tabletten in PVC/PVdC/aluminium folie blisterverpakkingen. MEDIKINET 20 mg, tabletten Tablet (wit, rond) met inscriptie L. De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld. Verpakkingsgrootten: 28 of 30 tabletten. Dozen met tabletten in PVC/PE/PVdC/aluminium folie blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 10

11 Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Duitsland Tel: 0049(0) Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: MEDIKINET 5 mg, tabletten BE MEDIKINET 10 mg, tabletten BE MEDIKINET 20 mg, tabletten BE Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Duitsland: Estland Ierland Italië Letland Litouwen Portugal Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletės Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/