Belgium PIL_Dutch MS Direct

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1 Belgium PIL_Dutch MS Direct BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is MS Direct en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u MS Direct inneemt 3. Hoe wordt MS Direct ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MS Direct? 6. Aanvullende informatie MS Direct 10 mg, omhulde tabletten MS Direct 20 mg, omhulde tabletten de werkzame stof is morfinesulfaat de andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose anhydraat, maïszetmeel, povidon,, magnesiumstearaat, talk. het omhulsel van de tablet bestaat uit: MS Direct 10 mg: Opadry 06B20843 (blauw) (hypromellose titaandioxide-macrogol 400 Brilliant blue FCF lake (E133)). MS Direct 20 mg: hypromellose, macrogol 400,, Opaspray M (roze) (hypromellose (E464) - titaandioxide (E171), erytrhosine (E127) en zonnegeel S (E110)) Registratiehouder: Fabrikant: Mundipharma C.V.A. Bard Pharmaceuticals Ltd. Schaliënhoevedreef 20/H Cambridge Science Park, Milton Road Mechelen CB4 0GW Cambridge Groot-Britannië Formatted: French (France) Registratienummer: MS Direct 10 mg: 1563 IS 33 F3 MS Direct 20 mg: 1563 IS 34 F3 1. Wat is MS Direct en waarvoor wordt het gebruikt? MS Direct tabletten zijn omhulde tabletten. MS Direct 10 mg tabletten zijn blauw en verkrijgbaar in dozen van 56 tabletten. MS Direct 20 mg tabletten zijn roze en verkrijgbaar in dozen van 56 tabletten. MS Direct tabletten bevatten morfinesulfaat dat een pijnstillende (analgetische) werking heeft. version May

2 Belgium PIL_Dutch MS Direct MS Direct tabletten worden gebruikt ter verzachting van ernstige pijn die niet anders dan met sterke pijnstillers (opioïden) kan worden behandeld. 2. Wat u moet weten voordat u MS Direct inneemt. Gebruik MS Direct niet wanneer u overgevoelig bent voor morfinesulfaat of voor één van de andere bestanddelen van MS Direct; wanneer u ernstige ziekten van het ademhalingsstelsel, astma of emfyseem heeft; wanneer u ernstige ziekten van de lever heeft of aan alcohol verslaafd bent; wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie), of wanneer u minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer bent gestopt; wanneer u een verhoogde druk in uw schedel heeft of hersenbeschadigingen heeft; wanneer u een afsluiting van de darmpassage heeft (paralytische ileus); bij kinderen jonger dan 5 jaar. Pas goed op met MS Direct in de volgende gevallen, omdat een lagere dosis nodig kan zijn: wanneer u bejaard bent; wanneer u een vertraagde schildklierwerking (hypothyroïdisme) heeft; wanneer u een chronische leverziekte heeft; wanneer u een verstoorde werking van de nier of bijnier heeft; wanneer u een ademhalingstekort heeft; waneer u een vergrote prostaat heeft; Tevens moet men goed oppassen met MS Direct: wanneer uw maagdarmstelsel langzamer werkt, u verstopt bent (constipatie), bij een acute buik of na een operatie; wanneer de oorzaak van uw pijn wordt weggenomen, omdat de dosis morfine dan aangepast moet worden; wanneer u een ademhalingstekort heeft, longaandoeningen die de luchtwegen vernauwen of wanneer uw rechter harthelft niet meer voldoende functioneert (cor pulmonale); wanneer u stoornissen aan de galwegen heeft; wanneer u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis); wanneer uw bloeddruk verlaagd is en uw bloedvolume is afgenomen; wanneer u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad, omdat epileptische aanvallen eerder kunnen optreden. Morfine is een verdovend middel dat kan aanleiding geven tot een verkeerd gebruik (misbruik): Bij langdurig gebruik kan er gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering te verhogen om de pijn voldoende te stillen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden. Bij het acuut stoppen van de behandeling kunnen dan ontwenningsverschijnselen optreden (zie ook 'Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MS Direct wordt gestopt'). Daarom moet de behandeling altijd langzaam worden afgebouwd. Bij goedbehandelde pijnpatiënten komt verslaving (psychologische afhankelijkheid) zelden voor. MS Direct tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen. Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruik van MS Direct in combinatie met andere geneesmiddelen.' te lezen. version May

3 Belgium PIL_Dutch MS Direct Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van MS Direct in combinatie met voedsel en drank Drink geen alcohol wanneer u MS Direct tabletten gebruikt omdat alcohol de (neven)effecten van morfine kan versterken. Zwangerschap Wanneer een met MS Direct behandelde patiënte zwanger wordt, moet zij haar geneesheer raadplegen, die de nodige maatregelen zal treffen. In principe, mag er tijdens de zwangerschap geen morfine worden genomen. Tijdens de bevalling, kan morfine overgaan in het organisme van de pasgeborene en zijn ademhaling afremmen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Morfine gaat over in de moedermelk. Tijdens de borstvoeding mag dus geen behandeling met MS Direct tabletten worden gevolgd. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines MS Direct kan slaperigheid bij u veroorzaken en daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt door personen die een auto besturen of een machine gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MS Direct Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. MS Direct 20 mg tabletten bevatten tevens de kleurstof zonnegeel (E110), die allergische reacties kan veroorzaken. Gebruik van MS Direct in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. MS Direct kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelen uit de onderstaande groepen: centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen (hypnotica), middelen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), middelen bij angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), middelen ter verdoving van de pijn (anesthetica) bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers) MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie). Vermijd gebruik, gelijktijdig of korter dan twee weken van tevoren, van MAO-remmers. bepaalde middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) version May

4 Belgium PIL_Dutch MS Direct Het onderzoek naar glucose in de urine kan een vals positief resultaat opleveren als men oplossingen van Benedict of Fehling gebruikt of de methode met de koperreductie. 3. Hoe wordt MS Direct ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering De dosis en de duur van de behandeling zullen door de geneesheer individueel worden bepaald. Bij de volwassene is de gebruikelijke startdosis 1 tot 2 tabletten MS Direct 10 mg om de 4 uur. De toegediende dosis morfinesulfaat kan verhoogd worden om de gewenste pijnstilling te bereiken. Bij bejaarde patiënten zal de gebruikelijke dosis voor volwassenen verminderd worden. Bij kinderen van 5 tot 12 jaar, wordt de totale startdosis van oraal toegediende morfine door de geneesheer als volgt berekend : 0,4 à 1,6 mg / kg / 24 uur, waarbij rekening moet gehouden worden met een interval van 4 uur tussen de toedieningen. Voorbeeld : een startdosis van 5 à 10 mg om de 4 uur kan aangeraden worden bij kinderen van 5 tot 12 jaar. Deze dosis kan nadien aangepast worden volgens de behoefte. Wijze van gebruik MS Direct tabletten moeten door de mond (oraal) worden ingenomen. MS Direct tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen. Wat u moet doen wanneer u MS Direct vergeet te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis van MS Direct in om zo de vergeten dosis in te halen. Wanneer u bent vergeten MS Direct in te nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Ga daarna verder met het gebruik met tussenpozen van 4 uur tussen de inname van de tabletten. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker om over de innametijdstippen te overleggen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MS Direct wordt gestopt Stop niet plotseling met dit geneesmiddel; u kunt dan last krijgen van ontwenningsverschijnselen (abstinentiesyndroom), zoals angst, prikkelbaarheid, rillingen, pupilverwijding, opvliegingen, overvloedig zweten, tranenvloed, neusvloed, misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree, gewrichtspijn. Deze ontwenningsverschijnselen zullen niet optreden als de dosissen geleidelijk verminderd worden. Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen. Wat u moet doen als u meer van MS Direct heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel MS Direct tabletten heeft ingenomen kunnen de volgende verschijnselen optreden: verkleinde pupillen sufheid ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) verlaagde bloeddruk spierzwakte In ernstigere gevallen kunnen een verlaagde hartslag, shock en coma optreden met mogelijk fatale afloop. version May

5 Belgium PIL_Dutch MS Direct Bij accidentele of vrijwillige overdosering met MS Direct tabletten, de patiënt onmiddellijk doen braken indien hij bij bewustzijn is. De overdosering moet in het ziekenhuis behandeld worden. Wanneer u te veel van MS Direct tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kunnen MS Direct tabletten bijwerkingen hebben. Bijwerkingen die vaak tot zeer vaak voorkomen: ter hoogte van het centraal zenuwstelsel: krachteloosheid (asthenie), verwarring, hoofdpijn, slapeloosheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, slaperigheid, sufheid, abnormale gedachten. ter hoogte van het ademhalingssysteem: samentrekken van de luchtwegen, minder hoest. ter hoogte van maag en darmen: buikpijn, minder eetlust, verstopping (constipatie), droge mond, zuurbranden, misselijkheid, braken. ter hoogte van huid en onderhuid: huiduitslag, jeuk. algemeen: rillingen, zweten. Bijwerkingen die soms tot zelden voorkomen: ter hoogte van het centraal zennuwstelsel: gejaagdheid (agitatie), neerslachtige stemming (dysforie), uitgelaten stemming (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), malaise, stemmingswisselingen, onjuiste gevoelswaarwording (paresthesia), epileptische aanval, duizeligheid, version May

6 Belgium PIL_Dutch MS Direct stoornissen bij het zien, ontwenningsverschijnselen. Verder is ook een verhoogde druk in de schedel gemeld. ter hoogte van het hart en de bloedvaten: lage bloeddruk, hartritmestoornis (syncope). Na toediening van morfine werden er gevallen van trage pols, uitputting, lage bloeddruk bij rechtopstaande houding, hartkloppingen, bewustzijnsverlies en versnelling van het hartritme gemeld. Morfine kan, zoals alle analgetica van zijn categorie, een depressie van de bloedsomloop veroorzaken. ter hoogte van het ademhalingssysteem: ademhalingsproblemen. Er kan zich water ter hoogte van de longen ophopen na snel opeenvolgende verhogingen van de dosering om de pijn onder controle te houden. Zoals alle analgetica van zijn categorie, kan morfine ademhalingsstoornissen en een verminderde ademhaling of een zuurstofgebrek in het bloed veroorzaken. ter hoogte van maag en darmen: verhoging van leverenzymen, spasmen en pijn aan de galwegen, maagdarmstoornissen, belemmering van de werking van de darmen (ileus), verandering van de smaak. ter hoogte van huid en onderhuid: galbulten (urticaria). ter hoogte van de nieren en urinewegen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie). Morfine kan een onvermogen tot urineren uitlokken en ook andere urinaire problemen (verminderde hoeveelheid urine, ) vooral bij personen, die een probleem hebben ter hoogte van de prostaat of de lagere urinewegen. ter hoogte van de voortplantingsorganen: wegblijven van de menstruatie, minder zin in seks, impotentie. algemeen allergische / anafylactische reactie, zweten, blozen, verhoogde druk (hypertonie), vernauwde pupillen. Tolerantie en afhankelijkheid kunnen optreden ten gevolge van het gebruik van morfine. In dat geval zullen de noodzakelijke dosissen morfine steeds hoger worden. Het risico op version May

7 Belgium PIL_Dutch MS Direct afhankelijkheid stijgt naarmate de behandelingsduur langer wordt of als er hogere dosissen noodzakelijk zijn. Bij een plotse vermindering van de dosis, treden er onthoudingsverschijnselen op die men kan herkennen onder de vorm van geeuwen, neusloop, tranende ogen, spiersamentrekkingen, overvloedig zweten, angst, agitatie en slapeloosheid. Als u ongewenste effecten opmerkt, die niet vermeld zijn in deze bijsluiter, gelieve uw dokter of apotheker op de hoogte te brengen. 5. Hoe bewaart u MS Direct? MS Direct buiten bereik en zicht van kinderen houden Niet bewaren boven 25 C Uiterste gebruiksdatum: Gebruik MS Direct niet meer na de datum achter 'niet te gebruiken na' of 'exp' op de buitenverpakking. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Mundipharma C.V.A. Schaliënhoevedreef 20/H 2800 Mechelen telefoon: +32 (0) Dit geneesmiddel wordt alleen afgeleverd op doktersvoorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2005 B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter: version May

8 PIL MS Direct Français NOTICE Veuillez lire attentivement l' intégralité de cette notice dans son avant de prendre / d utiliser ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à Contenu quelqu'un de la notice d'autre, : même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. 1. Qu est-ce que MS Direct et dans quels cas est-il utilisé? 2. Que sont les informations à connaître avant de prendre MS Direct? 3. Comment prendre MS Direct? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MS Direct? 6. Informations Supplémentaires MS Direct 10 mg, comprimés enrobés MS Direct 20 mg, comprimés enrobés principe actif : sulfate de morphine. autres composants (adjuvants) : lactose anhydre, amidon de maïs, povidon, stéarate de magnésium, talc. l enrobage du comprimé est composé de : MS Direct 10 mg : Opadry 06B20843 (bleu) (hypromellose dioxyde de titane macrogol 400 laque de colorant bleu brillant FCF (E133). MS Direct 20 mg : hypromellose, macrogol 400, Opaspray M (rose) (hypromellose (E464 dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127) et jaune orangé (E110)) Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Fabricant : Mundipharma Comm.V.A. Bard Pharmaceuticals Limited Schaliënhoevedreef 20/H Cambridge Science Park, Milton Road Malines Cambridge CB4 OGW Grande-Bretagne Numéro d enregistrement : MS Direct 10 mg : 1563 IS 33 F3 MS Direct 20 mg : 1563 IS 34 F3 1. Qu est-ce que MS Direct et dans quels cas est-il utilisé? Les comprimés MS Direct sont des comprimés enrobés Les comprimés MS Direct 10 mg sont bleus et présentés en boîtes de 56 comprimés Les comprimés MS Direct 20 mg sont roses et présentés en boîtes de 56 comprimés Les comprimés MS Direct contiennent du sulfate de morphine qui a un effet analgésique. Les comprimés MS Direct sont utilisés pour soulager les douleurs intenses qui ne peuvent pas être traitées autrement qu avec des analgésiques puissants (opioïdes). Version May 2005 Page 1 of 7

9 PIL MS Direct Français 2. Que sont les informations à connaître avant de prendre MS Direct? N utilisez pas MS Direct en cas d hypersensibilité au sulfate de morphine ou à un des autres composants de MS Direct ; en cas d affections graves des voies respiratoires, d asthme ou d un emphysème ; en cas d affections hépatiques graves ou de dépendance à l alcool ; en cas de prise simultanée de médicaments de la famille des IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou médicaments antidépresseurs) ou en cas d arrêt de la prise d un inhibiteur MAO depuis moins de 2 semaines ; si vous ressentez une augmentation de la pression crânienne ou si vous souffrez d un traumatisme cérébral : en cas d une obstruction intestinale (iléus paralytique) ; chez des enfants de moins de 5 ans. Faites attention : dans les cas suivants, une dose réduite pourrait s avérer nécessaire : lorsque vous êtes âgé(e) lorsque votre glande thyroïde fonctionne au ralenti (hypothyroïdisme) ; lorsque vous souffrez d une maladie hépatique chronique ; lorsque vous souffrez d un dysfonctionnement du rein ou de la glande surrénale ; lorsque vous souffrez d insuffisance respiratoire ; lorsque votre avez une prostate agrandie. Il faut également faire très attention avec l utilisation de MS Direct : lorsque votre système gastro-intestinal fonctionne au ralenti, que vous êtes constipé(e), en cas d abdomen aigu ou après une opération ; lorsque la cause de votre douleur disparaît, car la dose de morphine doit alors être adaptée ; lorsque vous souffrez d une insuffisance respiratoire, d affections pulmonaires qui rétrécissent les voies respiratoires ou lorsque votre hémicardie droite ne fonctionne plus suffisamment (cœur pulmonaire) ; lorsque vous souffrez d un dysfonctionnement des voies biliaires ; lorsque vous souffrez d une inflammation du pancréas (pancréatite) ; lorsque votre tension artérielle a baissé et que votre volume sanguin a diminué ; lorsque vous avez déjà été sujet(te) à des crises épileptiques dans le passé, car les crises épileptiques peuvent apparaître antérieurement. La morphine est un produit narcotique pouvant engendrer un mauvais usage (abus) : en cas d utilisation prolongée, il peut induire une accoutumance rendant l augmentation du dosage nécessaire pour calmer suffisamment la douleur. Une dépendance physique peut également apparaître. L arrêt brutal du traitement peut alors générer des symptômes de désintoxication (voir également «Effets pouvant apparaître lors de l arrêt du traitement avec MS Direct»). C est pourquoi il faut toujours arrêter le traitement de manière progressive. Les patients, victimes de douleur, bien traités présentent rarement des symptômes de toxicomanie (dépendance psychologique). Les comprimés MS Direct sont soumis à la législation sur les stupéfiants. Version May 2005 Page 2 of 7

10 PIL MS Direct Français Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire aussi la rubrique «Utilisation de MS Direct en association avec d autres médicaments». Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été concerné(e) par l un des avertissements mentionnés ci-dessus. Utilisation de MS Direct en association avec des aliments ou des boissons Ne consommez pas d alcool lorsque vous utilisez les comprimés MS Direct, car l alcool peut renforcer les effets (secondaires) de la morphine. Grossesse Lorsqu une patiente traitée avec MS Direct se trouve enceinte, elle doit consulter son médecin, qui prendra les mesures nécessaires. En principe, la prise de morphine est déconseillée pendant la grossesse. Pendant l accouchement, la morphine peut pénétrer dans l organisme du nouveau-né et entraver sa respiration. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament. Allaitement La morphine passe dans le lait maternel. Le traitement avec les comprimés MS Directest interdit pendnt la période d allaitement. Avant de prendre un médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Conduite de véhicules et utilisation de machines MS Direct peut provoquer de la somnolence, ce médicament ne doit donc pas être utilisé par des personnes qui conduisent une voiture ou utilisent des machines. Information importante concernant quelques composants de MS Direct Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. Les comprimés MS Direct 20 mg contiennent également le colorant jaune orangé (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques. Utilisation de MS Direct en association avec d autres médicaments Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, même s il s agit de médicaments sans ordonnance. MS Direct peut avoir une interaction avec les médicaments suivants ou avec les médicaments des groupes mentionnés ci-dessous : les produits d action centrale, dont les calmants (sédatifs), les somnifères (hypnotiques), les médicaments pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques, phénothiazines) et les troubles d anxiété (anxiolytiques), les analgésiques puissants (narcotiques), les produits anesthésiant la douleur (anesthésiques) Version May 2005 Page 3 of 7

11 PIL MS Direct Français certains médicaments administrés en cas d hypertension, de certains troubles cardiaques ou d augmentation de la pression intra-oculaire (bêta-bloqueurs) les inhibiteurs MAO (antidépresseurs). Evitez l utilisation simultanée ou arrêtée depuis moins de 2 semaines, d inhibiteurs MAO. Certains produits contre les réactions d hypersensibilité (antihistaminiques) Les médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants) La recherche de glucose dans les urines peut donner un faux résultat positif, si l on fait usage des solutions de Benedict ou de Fehling ou si l on utilise la méthode de réduction du cuivre. 3. Comment prendre MS Direct? Suivez soigneusement ces instructions, sauf dans le cas d un avis différent de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dosage Le dosage et la durée du traitement seront déterminés individuellement par le médecin. Pour un adulte, la dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés de MS Direct 10 mg toutes les 4 heures. La dose administrée de sulfate de morphine peut être augmentée pour atteindre le soulagement souhaité. Chez les personnes âgées, la dose habituelle pour adultes sera diminuée. Pour les enfants de 5 à 12 ans, la dose initiale totale de morphine administrée oralement par le médecin est calculée comme suit : de 0,4 à 1,6 mg / kg / 24 heures ; il faut tenir compte d un intervalle de 4 heures entre chaque administration. Exemple : une dose initiale de 5 à 10 mg toutes les 4 heures peut être conseillée pour des enfants de 5 à 12 ans. Cette dose peut ensuite être adaptée selon les besoins. Méthode d utilisation Les comprimés MS Direct doivent être pris par voie buccale (oralement). Les comprimés MS Direct sont soumis à la législation sur les stupéfiants. Si vous avez l impression que MS Direct a une action excessive ou, au contraire, insuffisante, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre MS Direct? Ne prenez jamais une double dose de MS Direct pour rattraper la dose oubliée. Lorsque vous avez oublié de prendre votre dose de MS Direct, vous devez la prendre au moment où vous vous en rendez compte. Continuez ensuite l utilisation habituelle en laissant chaque fois un intervalle de 4 heures entre les prises de comprimés. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des moments de prise. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MS Direct est arrêté :N arrêtez pas la prise de ce médicament brusquement, car vous pourriez éprouver des symptômes de désintoxication (syndrome d abstinence), tels que : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, transpiration abondante, flux lacrymal, flux nasal, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, douleurs articulaires. Ces symptômes de désintoxication n apparaîtront pas si les doses sont diminuées progressivement. Consultez toujours votre médecin pour réduire le dosage de manière progressive. Si vous avez pris plus de MS Direct que vous n'auriez dû : Lorsque vous avez pris trop de comprimés MS Direct, les symptômes suivants peuvent se produire : Version May 2005 Page 4 of 7

12 PIL MS Direct Français rétrécissement des pupilles lassitude diminution et ralentissement grave de la respiration (dépression respiratoire) baisse de la tension artérielle faiblesse musculaire Dans des cas plus graves, on peut constater une baisse du pouls, un état de choc ou un état comateux pouvant entraîner une issue fatale. En cas de surdose accidentelle ou volontaire de comprimés MS Direct, il faut immédiatement faire vomir le patient, s il est conscient. Le traitement d un surdosage doit être effectué à l hôpital. Si vous avez utilisé ou consommé un nombre excessif de comprimés de MS Direct, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Centre antipoison au 070/ Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, MS Direct peuvent avoir des effets indésirables. Les effets secondaires fréquents à tres fréquents : Au niveau du système nerveux central : faiblesse (asthénie), confusion, maux de tête, insomnie, contractions musculaires involontaires, somnolence, lassitude, pensées anormales, Au niveau du système respiratoire : contraction des voies respiratoires, diminution de la toux, Au niveau du système gastro-intestinal : douleur abdominale, diminution d appétit, constipation, bouche sèche, acidité et brûlure d estomac, nausées, vomissements, Pour la peau : éruption cutanée, démangeaisons, En général : frissons, Version May 2005 Page 5 of 7

13 PIL MS Direct Français transpiration, Effets secondaires peu fréquents à rares : Au niveau du système nerveux central : agitation, morosité (dysphorie), surexcitation (euphorie), perception de choses non réelles (hallucinations), malaise, sautes d humeur, perception anormale des sensations (paresthésie), crise épileptique, vertiges, troubles de la vue, symptômes de désintoxication. Une augmentation de la tension crânienne a également été rapportée. Au niveau cardio-vasculaire : hypotension, trouble du rythme cardiaque (syncope). Après administration de morphine, des cas de pouls lent, d épuisement, d hypotension en position verticale, de palpitations, de perte de conscience et de tachycardie ont été rapportés. Comme tous les analgésiques de sa catégorie, la morphine peut occasionner une dépression de la circulation sanguine. Au niveau du système respiratoire : des troubles respiratoires Des augmentations de dosage se succédant rapidement, dans le but de contrôler la douleur, peuvent provoquer une accumulation d eau au niveau des poumons. Comme tous les analgésiques de sa catégorie, la morphine peut occasionner des troubles respiratoires, ainsi qu une respiration diminuée ou un manque d oxygène dans le sang. Au niveau gastro-intestinal : augmentation des enzymes hépatiques, spasmes et douleurs biliaires, troubles gastro-intestinaux, occlusion intestinale (iléus), modification du goût. Au niveau cutané et sous-cutané : urticaire Au niveau des voies urinaires : restes d urine dans la vessie, suite à un dysfonctionnement de l évacuation (rétention d urine). La morphine peut provoquer une incapacité à uriner, ainsi que d autres problèmes urinaires (dominution de la quantité d urine, etc.), surtout chez des personnes atteintes de troubles de la prostate ou des voies urinaires inférieures. Au niveau des organes génitaux : Version May 2005 Page 6 of 7

14 PIL MS Direct Français absence de menstruation diminution de l appétit sexuel impotence En général : réaction allergique / anaphylactique transpiration rougissement excès de tension musculaire (hypertonie) rétrécissement des pupilles L utilisation de la morphine peut engendrer une tolérance et une dépendance. Dans ce cas, les doses de morphine nécessaires deviendront de plus en plus élevées. Le risque de dépendance augmente à mesure que la durée du traitement se prolonge ou que des doses plus élevées s avèrent nécessaires. En cas de diminution soudaine de la dose, des symptômes de désintoxication apparaîtront sous forme de bâillements, de nez qui coule, de yeux larmoyants, de contractions musculaires, de transpiration abondante, d anxiété, d agitation et d insomnies. Si vous constatez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans la présente notice d information, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver le MS Direct? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25 C Date limite d utilisation : N utilisez pas MS Direct ultérieurement à la date mentionnée après «ne pas utiliser après» ou «exp.» sur l emballage extérieur. 6. Informations supplémentaires Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Le cas échéant, vous pouvez également vous adresser au représentant local du titulaire de l enregistrement Mundipharma Comm.VA Schaliënhoevedreef 20/H 2800 Malines Téléphone : +32 (0) Ce médicament est délivré uniquement sur prescription médicale. A. La présente notice a été revue pour la dernière fois en mai 2005 B. Date d approbation de la notice : Version May 2005 Page 7 of 7