Global Access & Partnerships Programmaoverzicht: toegang tot hiv-geneesmiddelen

Transcriptie

1 Global Access & Partnerships Programmaoverzicht: toegang tot hiv-geneesmiddelen JUNI 2013

2 2

3 BIJ JANSSEN ZETTEN WE ONS IN om hiv/aidspatiënten te helpen door ze een effectieve en duurzame toegang tot onze hiv-geneesmiddelen aan te bieden. Huidige stand van zaken van de hiv-epidemie in landen met beperkte middelen Eind 2011 werden meer dan 8 miljoen hiv-patiënten in lage- en middeninkomenslanden behandeld. Nog eens 7 miljoen hebben behandeling nodig. Hieraan zijn volgens ons twee belangrijke voorwaarden verbonden: we moeten ervoor zorgen dat goede en betaalbare geneesmiddelen enerzijds duurzaam beschikbaar zijn en dat deze geneesmiddelen anderzijds op de meest geschikte manier bij hiv/aidspatiënten gebruikt worden. In 2006 introduceerden we het Global Access and Partnerships Program (GAPP of het programma ), een wereldwijd programma voor toegang tot hiv-geneesmiddelen, om onze verantwoordelijkheid tegenover hiv/aidspatiënten in landen met beperkte middelen na te komen. De inspanningen van het GAPP om hiv-geneesmiddelen toegankelijk te maken zijn gericht op de landen met de hoogste hiv-besmettingsgraad en de grootste economische kwetsbaarheid, zoals de landen in Sub-Saharaans Afrika (SSA), de minst ontwikkelde landen (MOL) en de lage- en middeninkomenslanden (LMIC). Onze methode om hiv-geneesmiddelen toegankelijk te maken, wordt beïnvloed door verschillende factoren, zoals de goedgekeurde indicaties van elk van onze geneesmiddelen en hoe ze in de klinische praktijk worden gebruikt. Voor het eerst kregen de meeste mensen (54 %) die in aanmerking kwamen voor antiretrovirale therapie in lage- en middeninkomenslanden, die ook in % van de hiv/aidspatiënten buiten Amerika die onder behandeling staan, krijgt eerstelijnstherapie; 3 % krijgt tweedelijnstherapie. UNAIDS schat dat de behoefte aan tweedelijnstherapie toeneemt in landen met beperkte middelen, zoals in de landen ten zuiden van de Sahara (SSA). Bron: Wereldgezondheidsorganisatie en UNAIDS. Dankzij de grote vooruitgang en verbeteringen in zijn strategieën voor toegang tot geneesmiddelen, R&D-portfolio en liefdadigheidsinitiatieven eindigde Johnson & Johnson in 2012 tweede in de tweejaarlijkse Access to Medicine Index, die twintig mondiale ondernemingen omvat. De hiv-geneesmiddelen van Janssen in landen met beperkte middelen Meer hiv/aidspatiënten dan ooit hebben toegang tot hiv-geneesmiddelen. De toegang tot hiv-geneesmiddelen voor hiv/aidspatiënten die niet eerder zijn behandeld ( eerstelijnspatiënten ), blijft de belangrijkste prioriteit op het vlak van de volksgezondheid voor landen met een zware hivlast. Toch moeten veel patiënten na verloop van tijd op een nieuw tweedelijnsregime overstappen. Het programma omvat een portfolio van drie hiv-behandelingen. De proteaseremmer PREZISTA (darunavir) en de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) INTELENCE (etravirine) zijn momenteel alleen geïndiceerd voor het gebruik bij eerder behandelde volwassen patiënten in landen met beperkte middelen, nadat eerdere combinaties van geneesmiddelen hebben gefaald. Ze zijn vaak de laatst mogelijke behandeling voor patiënten in deze landen. Het derde hiv-geneesmiddel van Janssen, de NNRTI EDURANT (rilpivirine), kreeg in 2011 zijn eerste wettelijke goedkeuringen in de Verenigde Staten en Europa voor behandelingsnaïeve volwassen patiënten 1. EDURANT heeft zijn eerste wettelijke goedkeuringen gekregen in Latijns-Amerika en overal ter wereld, zoals in Azië, Latijns-Amerika, de Caraïben en Sub-Saharaans Afrika, zijn nu registratieaanvragen ingediend. Een van onze belangrijkste verantwoordelijkheden is het gemakkelijker toegankelijk maken van deze geneesmiddelen nadat ze zijn goedgekeurd, op een manier die de klinische werkzaamheid ervan nu en in de toekomst waarborgt. 1 Zie bijsluiter voor exacte indicatie. Het feitelijk goedgekeurde gebruik wordt namelijk door de lokale regelgevende instanties bepaald. 1

4 Uitgangspunt: standaardisering van de behandeling (vereenvoudiging en optimalisatie) De belangen van hiv-patiënten en volksgezondheidssystemen worden volgens ons het best gediend door de hiv-therapie te vereenvoudigen en te optimaliseren. Wij steunen het doel van de WHO (Treatment 2.0): doeltreffende, betaalbare, eenmaal daagse hiv-regimes in één pil voor landen met beperkte middelen. Daartoe werken we samen aan nieuwe vastedosiscombinaties (FDC s) met onze hiv-geneesmiddelen. We steunen ook wereldwijde initiatieven om regimes voor eerste-, tweede- en derdelijnstherapie mogelijk te standaardiseren. Generische overeenkomsten Duurzame toegang tot ARV s in maximaal 112 landen Technologieoverdracht Productie van actieve farmaceutische bestanddelen (API s) Productie van vastedosiscombinaties (FDC s) Duurzame toegang tot ARV s in SSA en MOL Merkovereenkomsten Laagdrempelige prijzen in SSA en MOL Distributienetwerken Juist en optimaal klinisch gebruik Registratie van onze geneesmiddelen Hoofdlijnen van het Janssen-programma voor toegang tot hiv-geneesmiddelen 1Licentiëring van generische en merkgeneesmiddelen tegen hiv 2Registratie met voorrang 3Verlaagde laagdrempelige prijzen 4Medische vorming en klinisch onderzoek Voornaamste programmaonderdelen Het GAPP wil de gezondheid van mensen wereldwijd verbeteren via de duurzame beschikbaarheid van onze hiv-geneesmiddelen, medisch onderwijs in verband met het juiste en veilige gebruik van deze geneesmiddelen en innovatieve samenwerkingsverbanden. Licentiëring van generische en merkgeneesmiddelen tegen hiv Licentiëring is een belangrijke pijler van onze programmastrategie. Overeenkomsten om laagdrempelige prijzen te hanteren voor onze merkgeneesmiddelen tegen hiv in SSA en de MOL, maakten deze middelen tijdens de beginjaren van het programma snel toegankelijk voor behoeftige patiënten. Deze royaltyvrije overeenkomsten hebben geholpen om distributienetwerken te vormen, de basis te leggen voor het juiste klinische gebruik van onze hiv-geneesmiddelen en toepasselijke geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in verband daarmee te ondersteunen. Ze hebben ook het registratieproces van onze merkgeneesmiddelen tegen hiv versneld. Het registreren van onze merkgeneesmiddelen is een belangrijke eerste stap om de introductie van goede generische versies van onze geneesmiddelen te bevorderen. Deze overeenkomsten waren bedoeld om voor een tijdige en duurzame toegang tot al onze hiv-geneesmiddelen te zorgen in SSA, de regio met de zwaarste hiv-belasting en de grootste economische kwetsbaarheid, en de MOL. Voor rilpivirine, ons hiv-geneesmiddel dat geïndiceerd is voor behandelingsnaïeve volwassenen als onderdeel van een hiv-combinatietherapie, verwachten we grotere hoeveelheden en hebben we extra licenties om generische versies te vervaardigen. Deze overeenkomsten, die maar liefst 112 landen omvatten, bieden licentienemers de technische informatie en kennis ( technologieoverdracht ) om de actieve farmaceutische bestanddelen (API s) en het afgewerkte product te vervaardigen. Ze maken het ook mogelijk om geschikte vastedosiscombinaties (FDC s) van onze producten met andere hiv-geneesmiddelen te ontwikkelen binnen de licentiegebieden. Licentiëring aan wereldwijd erkende generische fabrikanten draagt bij aan een duurzaam aanbod 2

5 van betaalbare en goede generische versies van onze hiv-geneesmiddelen. Met onze overeenkomsten beperken we ons niet tot het overdragen van onze octrooien, maar proberen we te voldoen aan essentiële voorwaarden voor de toegang tot hiv-geneesmiddelen, zoals tijdige registratie in het betreffende land, ontwikkeling van een toeleveringsketen en toezicht op de geneesmiddelenveiligheid. Wij zijn van mening dat onze overeenkomsten en inspanningen de beste manier zijn om onze geneesmiddelen beter toegankelijk te maken in landen met beperkte middelen. Voor darunavir, het hiv-geneesmiddel van Janssen voor eerder behandelde volwassenen, maakte het bedrijf in 2012 bekend dat het zijn octrooien en zeggenschap over het geneesmiddel niet zou afdwingen, op voorwaarde dat het product medisch aanvaardbaar is en alleen in SSA en de MOL wordt gebruikt. Dit beleid garandeert generische fabrikanten dat ze darunavir van hoge kwaliteit mogen produceren voor het gebruik in SSA en de MOL zonder dat ze bezorgd hoeven te zijn dat wij ze van inbreuk op darunavir-octrooien zullen beschuldigen. Registratie met voorrang Een uitgebreid initiatief om onze merkgeneesmiddelen tegen hiv in meerdere landen te registreren, bevordert de beschikbaarheid daar waar sprake is van een volksgezondheidsbelang. Ons programma heeft voorrang gegeven aan de Op 29 november 2012 hebben de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hun voornemen bekendgemaakt om hun octrooien op het antiretrovirale geneesmiddel darunavir niet af te dwingen, op voorwaarde dat het product medisch aanvaardbaar is en alleen in SSA en de MOL wordt gebruikt. Deze bekendmaking is bedoeld om generische fabrikanten te garanderen dat ze darunavir mogen vervaardigen voor het gebruik in SSA en de MOL zonder dat ze bezorgd hoeven te zijn dat ze van inbreuk op darunavir-octrooien beschuldigd zullen worden. Samenvatting van de hoofdlijnen van generische en merklicenties en toegelaten generische geneesmiddelen (eind mei 2013) Laagdrempelige merkproducten Generische versies van onze hiv-producten PREZISTA (darunavir) INTELENCE (etravirine) EDURANT (rilpivirine) Licentie Darunavir Darunavir IP Waiver Licentie Rilpivirine Aantal licenties/ Toegelaten generica Onbeperkt Datum overeenkomst Betrokken landen SSA & MOL SSA & MOL SSA & MOL India SSA & MOL 112 PLWHA in LMIC bereikt 2 76% 76% 76% 8% 76% 88% Niet-exclusief n n n n n n Janssen-stoffen goedgekeurd door FDA en/of EMA n n n n n n Royaltyvrij n n n n FDC-ontwikkeling mogelijk n n n Technologieoverdracht mogelijk n n n API-productie mogelijk n n n 2 Berekend op basis van gegevens over hiv/aidspatiënten in UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2010, Annex 1: HIV and AIDS Estimates and Data, Lage- en middeninkomenslanden (LMIC) bepaald op basis van Wereldbank-classificatie, met inbegrip van lage-inkomenslanden, lagere-middeninkomenslanden en hogere-middeninkomenslanden. 3 Aspen Pharmacare Ltd. 4 Ibid. 5 Ibid. 6 Emcure Pharmaceuticals Ltd. 7 Verklaring van afstand (IP Waiver) geldt voor elke generische fabrikant, op voorwaarde dat generische versies van geproduceerde of geleverde darunavir van goede kwaliteit en medisch aanvaardbaar zijn en alleen in het afgebakende gebied gebruikt worden. 8 Aspen Pharmacare Ltd., Emcure Pharmaceuticals, Ltd., Mylan Laboratories Ltd. (voorheen Matrix), Hetero Drugs Ltd., en Strides Arcolab Ltd. 3

6 l Generisch en merkgebied l Uitgebreid generisch gebied Vastedosiscombinaties (FDC s) In het kader van onze inspanningen om de behandelingsmogelijkheden voor hiv-patiënten te vereenvoudigen, werken we op meerdere klinische gebieden samen met Gilead Sciences, Inc aan de ontwikkeling van nieuwe FDC-producten. FDC s zijn belangrijk, omdat ze de therapietrouw bevorderen en de voorkeur genieten van behandelingsgerichte volksgezondheidsprogramma s. Onze eerste overeenkomst had betrekking op de ontwikkeling van en toegang tot COMPLERA (emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat), dat in de Verenigde Staten en Europa is goedgekeurd voor behandelingsnaïeve patiënten. 9 We werken ook aan de ontwikkeling van een nieuwe FDC van darunavir en cobicistat van Gilead, een booster in onderzoek. Janssen heeft een licentieovereenkomst met Gilead voor de ontwikkeling van een FDC-regime bestaande uit darunavir, emtricitabine van Gilead, het onderzoeksgeneesmiddel tenofoviralafenamide en cobicistat in één tablet. registratie-inspanningen in landen met de zwaarste hiv-last, de grootste economische kwetsbaarheid en een rechtstreekse behoefte aan derdelijnsgeneesmiddelen, zoals PREZISTA (darunavir) en INTELENCE (etravirine). In SSA richten we ons op 23 landen voor een prioritaire registratie. In landen waar het volksgezondheidsbelang beperkt is en de lokale voorschriften dat toelaten, kunnen onze producten beschikbaar zijn via toegangsregelingen vóór ze goedgekeurd zijn. De PREZISTA -tablet van 400 mg voor het gebruik bij eerder behandelde volwassen patiënten werd in 2010 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en in 2011 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedgekeurd. In SSA zijn de eerste registratieaanvragen voor deze dosis van 400 mg ingediend. EDURANT (rilpivirine) kreeg in 2011 zijn eerste wettelijke goedkeuringen in de Verenigde Staten en Europa. Omdat in veel landen met beperkte middelen goedkeuringsdocumenten van de EMA en/of FDA nodig zijn voor de indiening van een lokale registratieaanvraag, is dit een belangrijke eerste stap. Overal ter wereld lopen registratieaanvragen voor EDURANT. In 2012 bereikten we een belangrijke mijlpaal in onze inspanningen om een betaalbare en duurzame toegang tot goede hiv-geneesmiddelen te kunnen bieden. Vier tabletsterktes van onze hiv-geneesmiddelen PREZISTA (darunavir) en INTELENCE (etravirine) werden toen in de List of Prequalified Medicinal Products van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) opgenomen. Omdat enkele landen eisen dat hiv-geneesmiddelen vooraf door de WHO gekwalificeerd zijn, maakt de vermelding van onze hiv-geneesmiddelen op deze lijst zowel de registratie als de aankoop gemakkelijker. Verlaagde laagdrempelige prijzen Het programma werkt op basis van duurzaamheid en maakt geen winst. In SSA en de MOL hanteren we laagdrempelige prijzen voor onze merkgeneesmiddelen tegen hiv. Deze prijzen liggen aanzienlijk lager dan die in de Verenigde Staten en Europa. Wij zetten ons in om onze laagdrempelige prijzen te verlagen wanneer de hoeveelheden of kostenbesparingen bij de productie dat toelaten. 4 9 In de Europese Unie is de FDC emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat geregistreerd onder de merknaam Eviplera.

7 Samenvatting van registratiestatus van merkproducten (mei 2013) PREZISTA (darunavir) INTELENCE (etravirine) EDURANT (rilpivirine) Tabletsterkte Volwassenen (300mg en/of 600mg) Volwassenen (400mg) Pediatrisch (75mg en 150mg) Volwassenen (100mg) Volwassenen (25mg) FDA-goedkeuring Jun 2006 Okt 2008 Dec 2008 Jan 2008 Mei 2011 EMA-goedkeuring Feb 2007 Jan 2009 Jun 2009 Aug 2008 Nov 2011 Eerste GAPP-aanvraag SSA & MOL Goedkeuringen Goedkeuring aangevraagd LMICs 10 Goedkeuringen Goedkeuring aangevraagd In oktober 2011 verlaagden we de laagdrempelige prijs van PREZISTA (darunavir) met 26 % tot US$ 2,22 (af fabriek) voor de dagelijkse dosis van 1200 mg. In juli 2012 verlaagden we de laagdrempelige prijs van INTELENCE (etravirine) met 52 % tot US$ 1,20 (af fabriek) voor de dagelijkse dosis van 400 mg. Buiten SSA en de MOL bieden we verlaagde prijzen voor onze merkgeneesmiddelen tegen hiv via prijsdifferentiatie, waarbij de lokale economische ontwikkeling, de hiv-behandelingsprogramma s en het volksgezondheidsbelang in aanmerking worden genomen. De prijzen in afzonderlijke landen zijn afhankelijk van lokale discussies over prijzen en vergoedingen. Medische vorming en klinisch onderzoek Onze hiv-geneesmiddelen vereisen dat artsen begrijpen hoe ze met patiënten moeten omgaan die geen baat hebben gehad bij eerdere hiv-behandelingsregimes. Samen met Aspen Pharmacare en andere bedrijven ondersteunen we daartoe continue medische vorming om hiv-geneesmiddelen juist en veilig te gebruiken. We werken met name samen met de St. Stephens AIDS Trust (Groot-Brittannië) aan officieel erkende workshops over resistentie tegen hiv-geneesmiddelen en het gebruik van een hiv-derdelijnsbehandeling in SSA. Via deze workshops werden ongeveer 500 artsen in 21 SSA-landen opgeleid. Voor 2013 zijn aanvullende workshops gepland. We steunen of leiden ook klinisch onderzoek naar het juiste en veilige gebruik van onze goedgekeurde hiv-geneesmiddelen in landen met beperkte middelen. We delen klinische gegevens om te stimuleren dat ze opgenomen worden in wereldwijde, regionale en nationale hiv-behandelingsrichtlijnen, die essentieel zijn bij het opstellen van doeltreffende strategieën om hiv te behandelen. In 2010 werden PREZISTA en INTELENCE in WHOrichtlijnen voor hiv-behandeling 11 genoemd als potentiële kandidaten voor het gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten die eerder intensief behandeld waren ( derdelijnsbehandeling ). Ze zijn niet opgenomen in de richtlijnen voor eerste- of tweedelijnsbehandeling. Pediatrische hiv-behandeling Onze pediatrische tabletformuleringen van PREZISTA (tabletten van 75 mg en 150 mg) zijn goedgekeurd voor eerder behandelde patiënten van zes tot achttien jaar en er lopen registratieaanvragen in landen met beperkte middelen. In december 2011 werd een tweemaal daags regime van 100 mg/ml PREZISTA als orale suspensie goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij eerder behandelde patiënten van drie tot zes jaar. In 2012 werden de PREZISTA -tabletten van 75 mg en 150 mg, in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale middelen in een lage dosering, opgenomen in de List of Prequalified Medicinal Products van de WHO voor eerder behandelde pediatrische patiënten. In maart 2012 werd ook de FDA-goedkeuring verkregen voor de INTELENCE gegroefde en oplosbare tablet van 25 mg voor eerder behandelde kinderen en adolescenten van zes tot achttien jaar. We onderzoeken momenteel een mogelijke pediatrische formulering van ons hiv-geneesmiddel EDURANT (rilpivirine). 10 Zie tabel Huidige gebieden waar generische licenties voor rilpivirine zijn verleend (112 landen) voor programmagebieden buiten SSA en de MOL. 11 Antiretroviral Therapy for HIV Infection in Adults and Adolescents: Recommendations for a public health approach: 2010 revision, Wereldgezondheidsorganisatie. 5

8 Hiv-resistentie en diagnose Antiretrovirale of hiv-geneesmiddelen zijn bedoeld om te verhinderen dat het hiv-virus zich vermenigvuldigt. Het hiv-virus vermenigvuldigt zich vaak, wat tot fouten of mutaties in de virussequentie kan leiden. Door sommige van deze mutaties kan het virus resistent worden tegen één of meer hiv-geneesmiddelen. Dit betekent dat het geneesmiddel niet meer werkt en dat het virus zich opnieuw begint te vermenigvuldigen, wat resistentie tegen hiv-geneesmiddelen wordt genoemd. Om een doeltreffende en optimale hiv-behandeling te bieden, is het essentieel dat we begrijpen hoe hiv-geneesmiddelen werken en waarom ze falen. Janssen Diagnostics ondersteunt al jarenlang de diagnose, het toezicht en de controle in verband met resistentie en verleent technische bijstand om hiv-resistentie en resistentiepatronen in landen met beperkte middelen beter te begrijpen. Janssen Diagnostics heeft op grond daarvan een database opgebouwd met de grootste verzameling hiv-virussequenties ter wereld (ongeveer ). Ongeveer 5 % daarvan is van het subtype non-b, het meest voorkomende genotype in landen met beperkte middelen. Janssen Diagnostics deelt de informatie in deze database via samenwerkingsverbanden met onderzoeksgroepen over de hele wereld. Tuberculose en opportunistische infecties Janssen heeft ook samenwerkingsverbanden en activiteiten op R&D-gebied opgezet om nieuwe en verbeterde behandelingen te ontwikkelen voor infectieziekten die hiv-patiënten in landen met beperkte middelen onevenredig treffen. Nieuwe onderzoeks- en samenwerkingsinitiatieven voor tuberculose (TB) In december 2012 verleende de FDA versnelde goedkeuring aan SIRTURO (bedaquiline; TMC207) voor de behandeling van multiresistente longtuberculose (MDR-TB) als onderdeel van een combinatietherapie bij volwassenen. SIRTURO biedt de mogelijkheid om in enkele onvervulde behoeften op TB-gebied te voorzien. Ca 630,000 MDR-TB Wereldwijd zijn er circa gevallen van MDR-TB, maar in 2011 werden niet meer dan ongeveer gevallen behandeld. Bron: Wereldgezondheidsorganisatie (2012) Voor de behandeling van MDR-TB zijn nu tot zes tweedelijnsgeneesmiddelen nodig gedurende twee jaar, wat een zware belasting betekent voor patiënten en zorgstelsels. We werken samen met de Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) om deskundigheid en middelen te delen bij de ontwikkeling van TMC207 voor geneesmiddelgevoelige vormen van TB. Janssen zal daarnaast met de TB Alliance samenwerken aan een basisonderzoeksprogramma om nieuwe stoffen voor de behandeling van TB te identificeren. De rechten op de nieuw ontdekte stoffen voor de behandeling van tuberculose behoren onder een royaltyvrije licentie toe aan de TB Alliance. De kosten voor de ontwikkeling van bedaquiline worden gedeeld. MicMAT (Tibozole ) Orale candidose of spruw is de meest voorkomende en slopende opportunistische infectie bij hiv-patiënten in ontwikkelingslanden die geen hiv-geneesmiddelen krijgen. MicMAT (miconazolenitraat, muco-adhesieve mondtablet van 10 mg), dat geïndiceerd is voor de behandeling van 6

9 orale candidose, is speciaal bedoeld om aan de unieke behoeften van hiv/aidspatiënten in ontwikkelingslanden tegemoet te komen. Via prijzen zonder winstoogmerk en donatieprogramma s zijn meer dan 3,5 miljoen MicMATbehandelingen beschikbaar gesteld. HIV-preventie Partnerschappen voor hiv-preventie Wij zijn bezig om de verspreiding van hiv te voorkomen en om hiv minder belastend te maken voor vrouwen en hun gezinnen. Microbiciden zijn een innovatief hiv-preventiemiddel dat in diverse vormen, zoals vaginale ringen met vertraagde afgifte, onderzocht wordt om de seksuele overdracht van hiv te helpen voorkomen. Janssen was een voortrekker bij het onderzoek naar antiretrovirale microbiciden. Met de International Partnership for Microbicides (IPM) vormde het bedrijf in 2004 een van de allereerste publiek-private samenwerkingsverbanden op het gebied van microbiciden. Het programma verleende IPM een royaltyvrije licentie voor TMC120 (dapivirine) om de stof als een vaginaal microbicide in ontwikkelingslanden te ontwikkelen, vervaardigen en distribueren. De maandelijkse ring met dapivirine wordt nu in twee parallelle werkzaamheidsstudies in verschillende Afrikaanse landen geëvalueerd. De resultaten worden in 2015 verwacht. Langwerkend rilpivirine (RPV, TMC278) Janssen erkent dat een langwerkend hiv-geneesmiddel in een lage dosering ooit een rol kan spelen bij de pre-expositie profylaxe (PrEP). Er lopen momenteel verkennende onderzoeken naar een langwerkende, injecteerbare onderzoeksformulering van rilpivirine (RPV-LA). Een onderzoek 12 dat op de 19 de Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in 2012 werd voorgesteld, maakte gegevens bekend die het lopende onderzoek naar RPV-LA als mogelijk PrEP-agens ondersteunen. Het RPV-LA-project bevindt zich momenteel in het vroege ontwikkelingsstadium en er zijn aanvullende onderzoeken nodig om de volgende stappen in de ontwikkeling van RPV-LA als potentiële PrEP-kandidaat te bepalen. Huidige gebieden waar generische licenties voor rilpivirine zijn verleend (112 landen) Afrika Angola Benin Botswana Burkina Faso Burundi Kameroen Kaapverdië Centraal-Afrikaanse Republiek Tsjaad Comoren Congo-Brazzaville DR Congo Ivoorkust Djibouti Equatoriaal-Guinea Eritrea Ethiopië Gabon Gambia Ghana Guinee Guinee-Bissau Kenia Lesotho Liberia Madagaskar Malawi Mali Mauritanië Mauritius Mozambique Namibië Niger Nigeria Oeganda Rwanda Sao Tomé en Principe Senegal Seychellen Sierra Leone Somalië Zuid-Afrika Zuid-Soedan Soedan Swaziland Tanzania Togo Zambia Zimbabwe Azië Stille Oceaan Bangladesh Cambodja Fiji India Indonesië Kiribati Laos Myanmar Nauru Nepal Belau Papoea-Nieuw-Guinea Sri Lanka Samoa Salomonseilanden Thailand Oost-Timor Tonga Tuvalu Vanuatu Vietnam Oost-Europa, Centraal-Azië, Midden-Oosten Afghanistan Armenië Bhutan Georgië Kazachstan Kirgizië Maldiven Moldovië Mongolië Pakistan Syrië Tadzjikistan Turkmenistan Oezbekistan Jemen Latijns-Amerika en Caraïben Anguilla Antigua en Barbuda Aruba Bahama s Barbados Belize Bolivië Britse Maagdeneilanden Cuba Dominica Dominicaanse Republiek Ecuador El Salvador Grenada Guatemala Guyana Haïti Honduras Jamaica Montserrat Nicaragua Saint Kitts en Nevis Saint Lucia Saint Vincent en de Grenadines Suriname Trinidad en Tobago Turks- en Caicoseilanden 12 Jackson, A., Else, L., Tjia, J., Seymour, N., Stafford, M., Back, D., Gazzard, B. en Boffito, M. Rilpivirine-LA formulation: Pharmacokinetics in plasma, genital tract in HIV females and rectum in males [samenvatting]. In: 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 5-8 maart 2012; Seattle, WA. Abstract nr

10 Antiretrovirale (ARV) indicaties voor SSA * PREZISTA (darunavir) PREZISTA, toegediend in combinatie met 100 mg ritonavir (PREZISTA /rtv) en andere antiretrovirale middelen, is geïndiceerd om een besmetting met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen bij volwassen patiënten die al eerder behandeld zijn met antiretrovirale middelen, zoals patiënten met hiv 1-stammen die resistent zijn tegen meer dan één proteaseremmer. Deze indicatie is gebaseerd op de analyses na 24 weken van twee gecontroleerde klinische onderzoeken bij eerder behandelde, met hiv 1 besmette patiënten. PREZISTA /rtv liet daarbij een aanzienlijk grotere daling van de hiv RNA-niveaus in het plasma en een grotere stijging van het aantal CD4+- cellen zien dan een proteaseremmer (PI), die als voorkeursregime geldt. Beide werden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen gegeven. Aanvullende gegevens zijn uit open-labelonderzoeken beschikbaar. Klinische studies naar het gebruik van PREZISTA /rtv bij pediatrische patiënten met een hiv-besmetting en bij ARV-behandelingsnaïeve volwassen patiënten zijn aan de gang. INTELENCE (etravirine) INTELENCE, in combinatie met een boosted proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd om een besmetting met type 1 van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv 1) te behandelen bij volwassen patiënten die al eerder behandeld zijn met antitretrovirale middelen, onder wie patiënten die resistent zijn tegen de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI). Deze indicatie is gebaseerd op de analyses na 48 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIstudies bij eerder behandelde patiënten met NNRTI-resistentie (aanwezig bij screening en/of gearchiveerd) en PI-resistentie (proteaseremmer). INTELENCE, toegediend in combinatie met een achtergrondregime, was daarbij statistisch superieur aan een placebo met achtergrondregime in termen van het percentage patiënten dat een bevestigde niet-aantoonbare virale belasting (minder dan 50 hiv 1 RNA-kopieën/ml) bereikte en de toename van het aantal CD4-cellen ten opzichte van de uitgangswaarde. De behandelingsgeschiedenis en resistentietests (wanneer deze beschikbaar zijn) moeten als leidraad voor het gebruik van INTELENCE dienen. Het gebruik van andere actieve antiretrovirale middelen in combinatie met INTE- LENCE wordt met een grotere kans op behandelingsrespons geassocieerd. De risico s en voordelen van INTELENCE zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten of behandelingsnaïeve volwassen patiënten. EDURANT (rilpivirine) EDURANT, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een besmetting met type 1 van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv 1) bij ARV-behandelingsnaïeve volwassen patiënten met een virale belasting van hiv 1 RNA-kopieën/ml of minder. Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten genotypische resistentietests als leidraad voor het gebruik van EDURANT dienen. EDURANT is momenteel goedgekeurd in meer dan 48 landen ter wereld, waaronder Bolivië, de Europese Unie, Honduras, Nicaragua en de Verenigde Staten. SIRTURO (bedaquiline) SIRTURO is geïndiceerd als onderdeel van een combinatietherapie voor longtuberculose als gevolg van multiresistente Mycobacterium tuberculosis bij volwassenen (18 jaar en ouder). 8 * Let op: de registratievoorwaarden voor PREZISTA, INTELENCE en EDURANT verschillen van land tot land. In Maleisië zijn momenteel niet alle voor deze producten aangeboden indicaties en doseringsvormen goedgekeurd. Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter(s) voor Maleisië.

11 9

12 Afgebeeld schilderij: Peyi, Blue Rhapsody Vol trots laat Janssen kunstwerken zien van mensen die aan de ziekten lijden die wij met onze inzet willen behandelen en voorkomen. Alle foto s zijn welwillend ter beschikking gesteld door Johnson & Johnson Janssen Global Services, LLC 700 Route 202 Raritan, NJ, Verenigde Staten