Klinisch Kankeronderzoek: Alles wat je moet weten

Transcriptie

1 Klinisch Kankeronderzoek: Alles wat je moet weten Een brochure voor patiënten met kanker The future of cancer therapy

2 V o o r w o o r d Inhoudstafel Klinische Studies: Alles wat u moet weten DE EORTC en Kilinisch Kankeronderzoek...5 Als u kanker heeft, kunnen klinische studies u extra mogelijkheden bieden voor uw behandeling. Uw arts kan u over klinische studies spreken, maar u kan er natuurlijk ook gewoon naar vragen. Dit boekje verduidelijkt alle aspecten omtrent klinische studies over kanker die voor u van belang kunnen zijn. Wat zijn klinische studies?...6 Hoe worden patiënten beschermd? Is een kanker studie zonder risico s?...12 Waarom zou een patiënt geïnteresseerd zijn in een klinische studie?...14 Welke studies zijn beschikbaar voor uw type kanker?...16 Woordenlijst...19 Françoise Meunier, MD, PhD, FRCP, EORTC Director General

3 4 5 De EORTC en Klinisch Kankeronderzoek WAT IS DE EORTC? De EORTC is een internationale non-profit onderzoeksorganisatie, onder de Belgische wet, die klinische studies uitvoert in Europa sinds De EORTC is de enige organisatie die klinische studies uitvoert op internationaal niveau voor alle types van kanker. Deze activiteiten laten toe om gegevens van een groot aantal patiënten te verzamelen. Dit maakt het mogelijk om gevalideerde en overtuigende statistieken zo snel als mogelijk beschikbaar te maken. WAT IS DE MISSIE VAN DE EORTC? De EORTC heeft als missie om de standaardbehandeling van kanker te verbeteren en om de doorstroming van experimentele ontdekkingen naar nieuwe behandelingen te vergemakkelijken. Als gevolg van een dergelijk uitgebreid onderzoeksprogramma, worden er meer patiënten met kanker genezen dan ooit tevoren, en vele anderen leven langer met een betere levenskwaliteit. HOE GROOT IS HET EORTC NETWERK? Om zijn doelen te bereiken brengt de EORTC een uniek netwerk bijeen van 2500 kanker-specialisten uit meer dan 300 ziekenhuizen verspreid over heel Europa. Ieder jaar worden ongeveer 6000 nieuwe patiënten opgenomen in meer dan 30 verschillende klinische studies van de EORTC. Studies uitgevoerd in het kader van de EORTC hebben geleid tot verhoogde overlevingskansen voor kinderen met kanker, ziekte van Hodgkin en leukemie, melanoom, borst-, baarmoeder-, prostaat-, testis- en blaaskankers, long- en larynx kankers, en vele andere kankers waaronder zeldzame tumoren (hersentumoren en sarcomen).

4 6 7 Wat zijn klinische studies? WAT IS EEN KLINISCHE STUDIE? Op het gebied van kankerbehandeling, zijn wetenschappers en artsen voortdurend op zoek naar het ontwikkelen van vernieuwende, betere en minder schadelijke behandelingen die de levenskwaliteit van de patiënten verbeteren. Een klinische studie is een vorm van onderzoek dat gedaan wordt door artsen om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van nieuwe en veelbelovende behandelingen voor kankerpatiënten. Veel behandelingen die vandaag in gebruik zijn, zijn het resultaat van studies uitgevoerd in het verleden. WAT ZIJN DE DOELSTELLINGEN? In het onderzoek naar kanker zijn sommige klinische studies gericht op het evalueren van nieuwe geneesmiddelen, terwijl andere trachten de verschillende behandelingen te optimaliseren, waaronder chirurgie, radiotherapie en het combineren van medicijnen die reeds op de markt zijn. Ieder nieuw geneesmiddel of behandeling kan echter zowel risico s als voordelen hebben. Dat is de reden waarom klinische studies nauwlettend worden opgevolgd en meestal uitgevoerd worden in ziekenhuizen of in de polikliniek. WAAROM ZIJN KLINISCHE STUDIES ZO BELANGRIJK? Als kankerpatiënt, kan u worden voorgesteld om deel te nemen aan een klinische studie. Dit boekje is geschreven voor u, uw familie en vrienden. Het legt uit wat klinische studies zijn en helpt u begrijpen hoe klinische studies tot stand komen en worden uitgevoerd. De periode waarin kanker bij u wordt vastgesteld en waarin uw behandelingsopties worden besproken, is zeer moeilijk voor u. Uw arts zal met u praten over uw ziekte en dat zal u helpen de juiste beslissingen te nemen. Het is vaak moeilijk om de complexe medische verklaringen te onthouden en te begrijpen. De informatie in dit boekje is bedoeld als aanvulling op wat uw artsen u vertellen. Het geeft antwoord op de vragen die u zich zou kunnen stellen. HOE VERLOPEN KLINISCHE STUDIES? Standaardbehandelingen, die nu gebruikt worden als referentie of als meest aangewezen behandeling, vormen vaak de basis voor het ontwikkelen van nieuwe, hopelijk betere, behandelingen. Veel nieuwe behandelingen zijn ontwikkeld op basis van behandelingen die een goed resultaat gaven in het verleden. Als een nieuw middel goed wordt verdragen en het is werkzaam bij een groot aantal patiënten, dan wordt aan het geteste geneesmiddel een vergunning verleent, waardoor het beschikbaar wordt voor alle patiënten. Zodra de behandeling is geregistreerd en goedgekeurd door de bevoegde diensten kunnen de artsen het combineren met andere behandelingen, waaronder ook chirurgie en / of radiotherapie. WAT IS HET BELANG VAN KLINISCHE STUDIES? Vooruitgang in geneeskunde is het resultaat van nieuwe ideeën en benaderingen ontwikkeld door middel van onderzoek. Wetenschappelijke vooruitgang in een laboratorium betekent niet noodzakelijk medische vooruitgang, tenzij klinische studies van hoge kwaliteit werden uitgevoerd bij patiënten om de veiligheid en de effectiviteit van de nieuwe behandeling te bevestigen. Als u beslist deel te nemen aan een klinische studie, zal u ook bijdragen aan de vooruitgang van de medische wetenschap en daarmee de prognose voor toekomstige patiënten verbeteren.

5 8 9 KLINISCHE STUDIES WORDEN UITGEVOERD IN FASEN Na succesvolle studies in laboratoria en met dieren wordt de waarde van een nieuwe behandeling vastgesteld door middel van een reeks van klinische studies, die testen of deze behandeling veilig en effectief is bij mensen. Klinische studies zijn de laatste stap in het process naar betere behandelingen en worden uitgevoerd in verschillende stappen, genaamd fasen, elk ontworpen om bepaalde informatie te verwerven. Verschillende fasen kunnen worden voorgesteld aan patiënten afhankelijk van hun algemene toestand, het type en het stadium van de kanker. Iedere nieuwe fase in een klinische studie hangt af van en bouwt voort op de kennis uit een vorige fase. FASE I Een nieuwe behandeling wordt getest op een klein aantal patiënten om de dosering te bepalen. De onderzoekers observeren de patiënten zorgvuldig om eventuele schadelijke bijwerkingen vast te stellen. De nieuwe behandeling is grondig getest op dieren in de laboratoriumfase, maar niemand kan voorspellen hoe mensen erop zullen reageren. Om deze reden kunnen Fase I studies aanzienlijke risico s omvatten. Deze behandelingen worden alleen aangeboden aan patiënten bij wie de kanker zich heeft verspreid en die niet verder kunnen geholpen worden door andere behandelingen. Fase I behandelingen kunnen leiden tot anti-kanker effecten en in sommige gevallen werden patiënten reeds geholpen door deze behandelingen. Fase II De tweede stap bepaalt de activiteit van een nieuwe behandeling bij verschillende vormen van kanker. Er worden gewoonlijk ongeveer patiënten in deze fase opgevolgd. Als een behandeling in Fase II een zeker resultaat geeft tegen sommige vormen van kanker, zal het voortgezet worden naar een Fase III. Fase III Heeft als doestelling om de nieuwe behandeling te vergelijken met de standaardbehandeling om te weten te komen welke de beste behandeling is. Deze Fase III studies vereisen doorgaans een groot aantal patiënten om voldoende betrouwbare klinische en statistische gegevens te vergaren. FASE IV Streeft naar een verder onderzoek van de veiligheid op lange termijn en de doeltreffendheid van de behandeling. SAMENSTELLING VAN DE TESTGROEP Sommige klinische studies testen één behandeling in één groep. Andere studies bestuderen twee of meerdere behandelingen in afzonderlijke groepen van vergelijkbare patiënten. Op basis van wat bekend is op dat moment, kan elk van de gekozen behandelingen een gelijkaardig voordeel voor de patiënt betekenen. Om na te gaan welke het beste is, is het nodig om ze te vergelijken. Mensen worden in verschillende groepen verdeeld en iedere groep krijgt een andere behandeling. Om ervoor te zorgen dat de patiëntengroepen vergelijkbaar zijn, wordt elke patiënt bij willekeur aan een groep toegewezen. Een computerprogramma plaatst patiënten in één van de studiegroepen. Noch de patiënt noch de arts kan de groep bepalen. Op deze wijze kunnen de resultaten geldig worden vergeleken.

6 10 11 Hoe worden patiënten beschermd? WAT IS EEN PROTOCOL? Om patiënten te beschermen en om betrouwbare onderzoeksresultaten te bekomen, worden behandelingen uitgevoerd volgens strikte wetenschappelijke en ethische principes. Het behandelingsplan wordt beschreven in een document genaamd «protocol». Het protocol beschrijft het doel en de procedures van de klinische studie. Het geeft aan hoeveel patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen, wanneer de relevante medische testen zullen worden uitgevoerd en welke gegevens zullen worden verzameld. Het protocol moet worden gevolgd door elke arts die deelneemt aan het onderzoek. WELKE MAATREGELEN ZIJN ER OM PATIËNTEN TE BESCHERMEN? Naast de ethische en wettelijke principes binnen de medische praktijk, bieden specifieke wetten omtrent klinisch onderzoek extra bescherming aan deelnemers in alle deelnemende landen. Deze omvatten het regelmatig evalueren van het protocol en de vooruitgang van elk klinisch onderzoek door externe onderzoekers. De veiligheid van patiënten wordt voortdurend en nauwlettend in het oog gehouden in alle studies. Alvorens te worden uitgevoerd, moeten alle klinische studies eerst worden goedgekeurd door een Ethische Commissie (EC), wiens missie erin bestaat om de patiënt te beschermen en zijn veiligheid en integriteit te garanderen. ECs zijn meestal samengesteld uit wetenschappers, artsen, geestelijken en andere leken overeenkomstig de nationale wetgeving. Een EC beoordeelt een studie om te zien of deze goed is ontworpen met de juiste waarborgen voor de patiënt en of de risico s redelijk zijn in verhouding tot de potentiële voordelen. Sommige types van onderzoek worden ook beoordeeld en goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten die zorgvuldig toezicht houden over de veiligheid van de patiënt. WAT IS EEN WELOVERWOGEN TOESTEMMING? Patiënten krijgen de details over een klinische studie te horen via hun arts, maar krijgen ook informatie tijdens het proces van informed consent of weloverwogen toestemming. Dit is een belangrijk proces dat ervoor zorgt dat de patiënt alles goed begrijpt en hierdoor weloverwogen kan beslissen om deel te nemen. De patiënt geeft zijn toestemming door het toestemmingsformulier te ondertekenen. Het proces van weloverwogen toestemming gaat echter door gedurende heel de studie, zoals wanneer de patiënt wordt verteld over nieuwe bevindingen uit de klinische studie of op de hoogte wordt gehouden van nieuwe risico s. De patiënt kan op ieder moment beslissen om zijn medewerking aan de studie te stoppen. WAT OMTRENT MIJN PRIVACY? Volgens internationale normen en nationale wetgeving, moeten alle gegevens die verzameld worden voor onderzoeksdoeleinden over de gezondheid van een patiënt vertrouwelijk worden behandeld. Hierdoor zal de identiteit van de patiënt nooit openbaar worden gemaakt. WAT MET DE RESULTATEN? Aan het eind van de klinische studie zullen artsen en onderzoekspecialisten de resultaten analyseren en die presenteren op wetenschappelijke bijeenkomsten en in medische tijdschriften. De uiteindelijke onderzoeksresultaten worden door deskundigen en door diverse overheidsinstanties beoordeeld vooraleer de goedkeuring voor nieuwe behandelingen gegeven wordt, indien van toepassing. Patiënten kunnen de resultaten van een studie vernemen via hun arts. Dit helpt mede het proces te versnellen om alle kankerpatiënten beter te kunnen behandelen. De identiteit van de patiënt zal nooit openbaar worden gemaakt.»

7 12 13 Is een kanker studie zonder risico s? WAT ZIJN DE RISICO S OF BIJWERKINGEN? De behandelingen in klinische studies kunnen bijwerkingen veroorzaken en andere gezondheidsrisico s met zich meebrengen, afhankelijk van het type behandeling en de conditie van de patiënt. Bijwerkingen verschillen van patiënt tot patiënt. Om patiënten met deze bijwerkingen te helpen, worden steeds nieuwe en betere manieren gevonden, deze worden gebruikt bij alle behandelingen van kanker, met inbegrip van klinische studies. De meeste bijwerkingen zijn tijdelijk en zullen geleidelijk verdwijnen als de behandeling is gestopt. Sommige antikanker medicijnen, zowel de standaard als de experimentele, leiden bijvoorbeeld tot haaruitval en misselijkheid terwijl andere dat niet doen. Tijdens de behandeling kan het aantal bloedcellen, het zogenaamde bloedbeeld, te laag uitvallen. Omdat dit kan leiden tot mogelijke infecties of andere problemen, wordt het bloed van patiënten regelmatig gecontroleerd. Gelukkig heeft het beenmerg een groot vermogen om bloedcellen te vervangen, zodat het bloedbeeld meestal snel weer normaal wordt. Sommige bijwerkingen kunnen blijvend zijn en ernstig, of zelfs levensbedreigend. Andere bijwerkingen tonen zich mogelijks pas later, zelfs nadat de behandeling beëindigd is. Deze «late» bijwerkingen kunnen schade berokkenen aan een belangrijk orgaan, zoals het hart, longen of nieren, steriliteit, of een secundaire kanker veroorzaaken. Artsen zijn hier bezorgd over en proberen om deze late bijwerkingen te voorkomen door het vinden van nieuwe en betere behandelingen. Als patiënt, zijn er een aantal dingen die u goed moet overwegen alvorens te beslissen over uw behandeling. Kanker is een levensbedreigende aandoening en de symptomen van de ziekte zelf zijn niet het gevolg van de behandeling. In elk geval moeten de onvermijdelijke risico s, en uw conditie, worden afgewogen tegen de mogelijke risico s en voordelen van een nieuwe onderzoeksbehandeling. Tijdens het klinisch onderzoek, moet u alle bijwerkingen aan uw arts melden. Die zal in staat zijn om u te helpen. WAAROM VEROORZAKEN KANKER- BEHANDELINGEN BIJWERKINGEN? Elke medische behandeling kan eventueel bijwerkingen veroorzaken bij sommige patiënten. Kankerbehandelingen zijn bijzonder krachtig omdat ze ontworpen zijn om de delende kankercellen te vernietigen. Dergelijke behandelingen kunnen echter ook gezonde delende cellen beïnvloeden, wat de bijwerkingen veroorzaakt. Het is een uitdaging voor artsen om behandelingen te ontwikkelen die kanker uitroeien, maar de levenskwaliteit van de patiënt behouden. WAT WORDT ER GEDAAN OM DEZE BIJWERKINGEN TEGEN TE GAAN? Nieuwe anti-kanker medicijnen met minder of mildere bijwerkingen; Betere anti-misselijkheid medicijnen; Effectievere pijnstillers; Kortere behandelingstermijnen voor sommige ziekten; Speciale manieren om normaal weefsel te beschermen tijdens radiotherapie; Nieuwe chirurgische methoden die minder uitgebreid en minder schadelijk zijn voor het lichaam; Psychologische ondersteuning en informatie over manieren om met kanker om te gaan; Het beoordelen van de levenskwaliteit: een nieuwe bezorgdheid voor alle zorgverleners.

8 14 15 Waarom zou een patiënt geïnteresseerd zijn in een klinische studie? WAAROM DEELNEMEN AAN EEN KLINISCHE STUDIE? Patiënten nemen deel aan klinische studies om verschillende redenen. Ze willen intense medische en wetenschappelijke aandacht vestigen op hun eigen ziekte en de mogelijkheid om de meest effectieve en nieuwste behandelingen te ontvangen. Zij hopen op een remedie voor hun ziekte, een langere levensverwachting of gewoon een manier om zich beter te voelen. Maar soms willen zij ook gewoon een bijdrage leveren aan onderzoek dat andere patiënten kan helpen in de toekomst. Patiënten in een klinische studie zijn één van de eersten die nieuwe behandelingen ontvangen voordat ze op grote schaal beschikbaar zijn. Het is echter moeilijk om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren op de betreffende behandeling. Alle patiënten in een klinische studie worden zorgvuldig opgevolgd tijdens de studie en erna. Zij hebben de garantie om deel uit te maken van een uniek netwerk van klinisch onderzoek in Europa, soms ook in samenwerking met de VS. Binnen dit netwerk bundelen artsen en onderzoekers hun ervaring om klinische studies te ontwerpen en op te volgen. Bovendien delen zij hun kennis over de behandeling van kanker. WIE KAN DEELNEMEN AAN EEN KLINISCHE STUDIE? Voordat u en uw artsen een beslissing nemen over uw behandeling, moet uw type kanker en het stadium bepaald worden om de omvang van de ziekte vast te stellen. Het bepalen van het stadium vertelt of de kanker zich heeft verspreid en hoe ver. De belissing over welke behandeling hangt af van vele dingen, met inbegrip van het stadium van uw ziekte en uw algemene gezondheidstoestand. U wordt normaal naar een studie doorverwezen door uw eigen arts of door een arts die uw medische toestand kent. Elke studie betreft patiënten die een gelijkaardige ziekte hebben. De selectiecriteria zijn verschillend van studie tot studie en houden onder andere rekening met de leeftijd, geslacht, type en stadium van de kanker, medische geschiedenis of voorafgaande kankerbehandeling. Met behulp van deze strikte criteria kunnen betrouwbare resultaten bekomen worden en worden ook patiënten uitgesloten die schade zouden kunnen ondervinden door een bepaalde behandeling. HOE IS HET OM BEHANDELD TE WORDEN IN EEN KLINISCHE STUDIE? U zal uw behandeling ontvangen in een kankercentrum, ziekenhuis, kliniek of artsenpraktijk. Het kan nodig zijn om u te omringen door een team van gezondheidsen onderzoekspecialisten tijdens de studie. Het kan zijn dat u meer testen ondergaat en regelmatiger naar de dokter moet als u deelneemt aan een klinische studie. Dit is om uw vorderingen te volgen, uw veiligheid te garanderen, maar ook om gegevens te verzamelen. U krijgt een behandelingsplan dat u zorgvuldig dient te volgen en men kan u vragen om papieren in te vullen om uw algemene gevoelens te kennen in het bijzonder met betrekking tot pijn en andere ervaringen die de kwaliteit van uw leven beïnvloeden. Tijdens een klinische studie zal uw huisarts op de hoogte gehouden worden van uw voortuitgang. Patiënten worden aangemoedigd om contact te houden met de artsen die hen hebben doorverwezen. Binnen dit netwerk bundelen artsen en onderzoekers hun ervaring om klinische studies te ontwerpen en op te volgen, en hun kennis over de behandeling van kanker te delen.

9 16 17 Welke studies zijn beschikbaar voor uw type kanker? Weet dat er geen domme vragen bestaan. WAT ZIJN UW OPTIES? Er zijn vele manieren om te weten te komen wat uw behandelingsopties zijn. Praat erover met uw arts en vraag raad aan de kankerspecialisten. U moet niet bang zijn om een tweede opinie te vragen. Handige informatie omtrent behandelingen kan worden verkregen via het netwerk van EORTC-specialisten die beschikken over de meest recente informatie omtrent de klinische studies die worden aangeboden in Europa voor elk type en stadium van kanker. WAT IS HET BESTE VOOR U? Dit is een belangrijke vraag. U moet praten over de keuzes die u moet maken met medische experts en met uw naaste familie. Stel hen vragen over de problemen waarmee u kan geconfronteerd worden. U moet begrijpen wat er gaande is om de beste keuze te kunnen maken voor uzelf. Misschien wil u zelfs een vriend of familielid meenemen wanneer u uw arts ontmoet. Het kan ook helpen als u vooraf plant wat u wenst te vragen en deze op voorhand noteert. Weet echter dat er geen domme vragen bestaan. Terwijl u beslist over uw behandeling, een klinische studie of iets anders, mag u niet vergeten dat u er niet alleen voor staat. Er zijn veel mensen om u te helpen: artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, geestelijken, uw familie, vrienden, en andere patiënten. Hoewel het uw beslissing is, kunnen zij u helpen om na te denken en te beslissen wat voor u het beste is WAT ZIJN DE BELANGRIJKSTE VRAGEN DIE U MOET STELLEN? Als u overweegt om deel te nemen aan een klinische studie, zijn hier enkele belangrijke vragen die u zou moeten stellen: Waarom wordt deze studie gedaan? Wat houdt het onderzoek in? Welke testen en behandelingen moet ik ondergaan? Wat zal er waarschijnlijk gebeuren in mijn geval, met of zonder deze nieuwe behandeling? Wat zijn mijn andere opties en hun voor- en nadelen? Hoe zal de studie mijn dagelijks leven beïnvloeden? Hoe vaak zal ik naar het ziekenhuis of de polikliniek moeten gaan? Wat als ik andere medische problemen heb? Zal ik mijn normale medicatie moeten stoppen? Hoe lang zal ik aan de studie deelnemen? Moet ik worden opgenomen in het ziekenhuis? Zo ja, hoe vaak en hoe lang? Zullen er extra kosten zijn in vergelijking met de standaardbehandeling? Zal de behandeling gratis zijn? Als ik geschaad wordt als gevolg van het onderzoek, op welke behandeling of vergoeding zou ik recht hebben? Welke zorg op lange termijn maakt deel uit van deze studie? Wie heeft deze studie beoordeeld en goedgekeurd? Wie is wettelijk aansprakelijk voor deze studie (wie is de sponsor)?

10 18 19 Woordenlijst HOE KAN MEN EEN KLINISCHE STUDIE VINDEN? EORTC, de farmaceutische industrie en andere onderzoeksinstellingen leiden klinische studies. Deze studies vinden plaats in ziekenhuizen, poliklinieken en grote medische centra. Via de EORTC website vindt u alle centra die deelnemen aan klinisch onderzoek van de EORTC. Er bestaan echter ook grotere databases op internationaal (US National Cancer Institute, NCI US), Europees (EuraPharm EU CTR) en nationaal niveau. U moet dit natuurlijk ook bespreken met uw arts. NUTTIGE WEBSITES EORTC: NCI US: EudraPharm EU CTR: Adjuvante chemotherapie Een of meer anti-kanker geneesmiddelen in combinatie met chirurgie of radiotherapie als onderdeel van de behandeling van kanker. Adjuvant betekent meestal «als aanvulling op» de initiële behandeling. Antigeen Een stof, niet eigen aan het lichaam, die de productie van antilichamen door het immuunsysteem stimuleert Antigenen omvatten vreemde eiwitten, bacteriën, virussen, pollen en andere materialen. Antilichaam Een eiwit dat door een plasmacel in het lymfatisch stelsel of beenmerg wordt geproduceerd als reactie op een specifiek «antigeen» (zie antigeen) dat het immuunsysteem gestimuleerd heeft. Het antilichaam bindt aan het antigeen dat leidde tot stimulatie van het immuunsysteem. Eenmaal gebonden, kan het antigeen vernietigd worden door andere cellen van het immuunsysteem. Zie immuunsysteem. Beenmerg De binnenste, sponsachtige kern van bot dat bloedcellen produceert. Behandelingsgroep De groep die de nieuwe behandeling ontvangt die getest wordt in de studie. Biologische therapie Het gebruik van biologische stoffen (stoffen geproduceerd door onze eigen cellen) of biological response modifiers (stoffen die het verdedigingssysteem van de patiënt beïnvloeden) bij de behandeling van kanker. Bijwerking Ieder ongewenst medisch verschijnsel bij een patiënt onderworpen aan een medische behandeling, dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan dus ieder ongunstig of ongewenst teken, symptoom of ziekte zijn, dat tijdelijk in verband gebracht wordt met het gebruik van een bepaald geneesmiddel of behandeling (chirurgie, radiotherapie), al dan niet het gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel of de behandelingsstrategie.

11 20 21 Bloedbeeld Meting van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes in een bloedstaal. Chemotherapie Behandeling met anti-kanker geneesmiddelen. Combinatie chemotherapie Het gebruik van twee of meer anti-kanker geneesmiddelen. Combinatietherapie (multimodale therapie) Het gebruik van twee of meerdere vormen van behandeling - chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie - in combinatie, afwisselend of samen, om de meest optimale resultaten te bereiken tegen kanker. Controlegroep Bij klinische studies is dit een groep patiënten die de standaardbehandeling krijgt, een behandeling of interventie die momenteel wordt gebruikt en die op basis van eerdere studies als werkzaam beschouwd wordt. Resultaten van patiënten die de nieuw ontwikkelde behandelingen kregen kunnen dan worden vergeleken met de controlegroep. In de gevallen waarbij nog geen standaardbehandeling bestaat voor een bepaalde aandoening, krijgt de controlegroep geen behandeling, maar wordt zorgvuldig gevolgd. Geen enkele patiënt wordt in een controlegroep zonder behandeling geplaatst indien er enige gunstige behandeling bestaat voor die patiënt. Gemetastaseerde kanker (Uitgezaaide kanker) Kanker die is uitgezaaid van de oorspronkelijke plaats naar één of meerdere plaatsen in het lichaam. Gerandomiseerde klinische studies Een studie waarbij patiënten met gelijkaardige eigenschappen, zoals omvang van de ziekte, willekeurig gekozen of geselecteerd worden om daarna in afzonderlijke groepen geplaatst te worden die verschillende behandelingen vergelijken. Omdat irrelevante factoren of voorkeuren geen invloed kunnen hebben op de verdeling van patiënten, kunnen de behandelingsgroepen vergelijkbaar geacht worden en kunnen de resultaten van de verschillende behandelingen gebruikt in de verschillende groepen, met mekaar worden vergeleken. Er is geen mogelijkheid op dat moment voor de onderzoekers om te weten welke van de behandeling het beste is. Het is aan de patiënt om te kiezen of hij/ zij wil deelnemen aan een gerandomiseerde studie of niet. Zie ook klinische studies. Hormoon Chemisch product van de endocriene klieren van het lichaam, dat wanneer het uitgescheiden wordt in de lichaamsvloeistoffen een specifiek effect heeft op andere organen. ICH De Internationale Conferentie voor Harmonisatie van de Technische Vereisten voor de Registratie van Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (ICH) is een uniek project dat regelgevende instanties van Europa, Japan en de Verenigde Staten en deskundigen uit de farmaceutische industrie bijeenbrengt in de drie regio s om de wetenschappelijke en technische aspecten te bespreken om producten te registreren. De Richtlijnen voor Good Clinical Practice (goede klinische praktijken) zijn het resultaat van deze conferentie en zijn een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het ontwerpen, uitvoeren, registreren en rapporteren van studies die een deelname van proefpersonen omvatten. Immuunsysteem Een complex netwerk van organen, cellen en gespecialiseerde stoffen verspreid doorheen het hele lichaam die het verdedigen tegen organismen die infectie of ziekte veroorzaken. Immunotherapie Een vorm van biologische therapie. Een experimentele methode voor het behandelen van kanker, door gebruik van stoffen die het immunologisch afweersysteem van het lichaam stimuleren.

12 22 23 Informed consent (weloverwogen toestemming) Het proces waarbij een patiënt kennis neemt van en begrijpt wat het doel en de aspecten zijn van zijn behandeling al dan niet binnen een klinische studie, en vervolgens vrijwillig beslist om al dan niet deel te nemen. Dit proces omvat een document dat omschrijft hoeveel een patiënt moet weten over de mogelijke voordelen en risico s van de behandeling wat hem/haar in staat moet stellen om met kennis van zaken de behandeling te ondergaan. Een weloverwogen toestemming is vereist in alle studies. Als een patiënt het toestemmingsformulier ondertekent en toetreedt in de studie, is hij of zij nog steeds vrij om de studie op ieder moment te verlaten, en kan de andere beschikbare medische zorg ontvangen. Kanker Een algemene term voor meer dan 100 ziekten gekenmerkt door abnormale en ongecontroleerde groei van cellen. De resulterende massa of tumor kan het omliggende normale weefsel binnendringen en vernietigen. Kankercellen die afstammen van de tumor, kunnen zich verspreiden via het bloed of lymfe en zo nieuwe kankergroei starten in andere delen van het lichaam. Klinische studie of klinisch onderzoek Onderzoeksstudies die proefpersonen omvatten. Iedere studie probeert wetenschappelijke vragen te beantwoorden en betere manieren te ontdekken om kanker te voorkomen en te behandelen. Metastase (uitzaaiing) De overdracht van ziekte van een deel van het lichaam naar een ander. In kanker is metastase de migratie van kankercellen van de oorspronkelijke tumor locatie door het bloed- en lymfevaten om de groei van kanker te starten in andere weefsels. Metastase is ook de term die gebruikt wordt voor een secundaire kanker die groeit op een andere, ver verwijderde locatie, tenzij er wordt vastgesteld dat het om een nieuwe primaire tumor gaat. Monoklonale antilichamen Eén van de vele nieuwe stoffen die gebruikt worden in biologische therapie. Monoklonale antilichamen zijn antilichamen van één bepaald type. Ze worden massaal geproduceerd en zijn ontworpen met de kankercellen als doelwit. Monoklonale antilichamen zijn het product van nieuwe wetenschappelijke technieken en kunnen nuttig zijn in zowel diagnose als behandeling van kanker. Multimodale therapie (Combinatietherapie) Het gecombineerde gebruik van meer dan één behandelinsmethode, bijvoorbeeld chirurgie en chemotherapie. Nieuw onderzoeksgeneesmiddel Een geneesmiddel dat enkel mag gebruikt worden in klinische studies, omdat nog niet goedgekeurd is voor de commerciële markt. Onderzoeker Een onderzoeker is een arts met ervaring in het klinisch onderzoek, die een protocol of behandelingsplan voorbereidt en het uitvoert bij patiënten. Oncoloog Een arts die gespecialiseerd is in kanker. Placebo Positief psychologisch effect dat optreed door vertrouwen in de niet actieve werking van een stof gelijkend op een geneesmiddel dat gegeven wordt als controle bij het beoordelen van een geneesmiddel dat verondersteld wordt actief te zijn. Het is meestal een tablet, capsule, of injectie die een onschadelijke stof bevat, maar gelijkt op het te testen medicijn. Een placebo kan vergeleken worden met een nieuw geneesmiddel waarvan niemand weet of het werkzaam is. Protocol De schets of plan voor het gebruik van een experimentele procedure of experimentele behandeling. Radiotherapie Behandeling met X-stralen, kobalt-60, radium, neutronen of andere types van cel-vernietigende straling. Radiosensitisers Geneesmiddelen die onderzocht worden om het effect van bestralingstherapie te versterken. Regressie Van een kanker die kleiner wordt of verdwijnt, wordt gezegd dat hij «in regressie» is.

13 24 25 Remissie Als de tekenen en symptomen van kanker verdwijnen, wordt gezegd dat de ziekte «in remissie» is. Een remissie kan tijdelijk of permanent zijn. Risk/benefit ratio (verhouding van voor- en nadelen) De relatie tussen de risico s en voordelen van een bepaalde behandeling of procedure. Ethische Commissies en / of Institutionele Review Boards (IRB s), gelegen in het ziekenhuis of de kliniek zelf waar de studie zal plaatsvinden, bepalen of de risico s in een studie redelijk zijn ten opzichte van de potentiële voordelen. De patiënt moet deze verhouding ook in rekening nemen om te beslissen of het redelijk is voor hem of haar om deel te nemen aan het onderzoek. Staging (Bepaling van het stadium van de kanker) Methoden die gebruikt worden om de omvang van de ziekte van een patiënt te bepalen. Standaardbehandeling Een behandeling of andere interventie die momenteel wordt gebruikt met bewezen doeltreffendheid op basis van eerdere studies. Studie arm Patiënten in klinische studies worden toegewezen aan een bepaald deel of segment van een studie - een studie «arm». Eén arm krijgt een andere behandeling dan de andere. Therapeutisch Met betrekking tot de behandeling. Notities

14 26 27 Notities

15 28 Of neem een kijkje op de EORTC webpagina of stuur een naar Voor meer informatie over de EORTC, kunt u contact opnemen met: Françoise Meunier, MD, PhD, FRCP EORTC Director General Avenue E. Mounier 83 B Brussels, Belgium Phone: Fax: francoise.meunier@eortc.be