Platform Industrie en Veiligheid

Transcriptie

1 Platform Industrie en Veiligheid Presentatie Aanpassingen aan machines 9 juni 2017 Peter Mesie, sr. consultant Machine Safety E p.mesie@denf.nl T D&F Safety Training 1

2 Agenda Presentatie 1. Conformiteit 2. Modificatie 3. Historie 4. ISZW Workshop 1. Cases D&F 2. Cases zaal 3 / CONFORMITEIT A Schema wetgeving Handelsverkeer Fabrikant Warenwetbesluiten (CE richtlijnen) Gebruiker Arbobesluit (richtlijn Arbeidsmiddelen) Ontwerp Fabricage CE conformiteit Vermarkting Aanschaf Ingebruikname Productie Omstellen Wijziging Afdanken CE kant Arbo kant 4 / 23 2

3 1. CONFORMITEIT B Fabrikantschap Ontwerper = fabrikant? Vervaardiger = fabrikant? Definitie (MRL): fabrikant = conformiteitsverantwoordelijke. Een wijziging betreft vaak een deel van de machine/installatie. Dat betekent dat bij een wijziging de conformiteit wordt gesplitst: een deel voor de wijzigingsfabrikant (de wijzigingsscope); een deel voor de oorspronkelijke fabrikant (de rest). Tussen deze twee delen bevinden zich de overgangen. Definieer deze bij voorkeur als onderdeel van de wijzigingsscope. De gebruiker is verantwoordelijk voor de veiligheid als arbeidsmiddel. 5 / CONFORMITEIT C Het begrip CE-markering Betekenis: dit product voldoet aan de eisen van de richtlijnen die erop van toepassing zijn. Klopt dat? Principe 1: CE = conformiteit met alle actuele productrichtlijnen. Principe 2: toepassing van actuele geharmoniseerde normen. Principe 3: de fabrikant is verantwoordelijk voor de conformiteit. Principe 4: bouwjaar vermelden, zonder ante- of postdateren. 6 / 23 3

4 A Wijzigingen en de wet Wat zegt de wet over wijzigingen en CE-conformiteit? Fabrikant Warenwetbesluiten (CE richtlijnen) Gebruiker Arbobesluit (richtlijn Arbeidsmiddelen) Niets Ook niets 7 / 23 B Toelichtingen De toelichtingen (Praktijkgids & Blue Guide) zeggen: a. Bij substantiële wijziging (SW): beschouw als nieuw. b. Diverse voorbehouden: van geval tot geval beoordelen. c. Geen duidelijke criteria, geen voorbeelden. d. Risicobeoordeling is onderbouwing voor keuze wel/geen SW. e. De wijzigingsverantwoordelijke bepaalt deze keuze. f. Bij SW: conformiteit met álle actuele richtlijnen en normen vereist. Aanvulling uit de Blue Guide: Onderhoudsgedreven wijzigingen zijn in principe niet substantieel. Aanvulling uit de Praktijkgids: Bij vervanging van een deelmachine: geen CE-traject op gehele lijn, mits beperkte veiligheidsinvloeden tussen bestaande en nieuwe delen (integratiebeoordeling). 8 / 23 4

5 C Schema modificatie Schetsmatig weergegeven: Fabrikant Warenwetbesluiten (CE richtlijnen) Gebruiker Arbobesluit (richtlijn Arbeidsmiddelen) Y SW N Nieuw product B A Arbeidsmiddel Herontwerp Fabricage Conformiteit Arbeidsmiddel HV 9 / 23 D Het begrip substantiële wijziging Afgeleid uit de Praktijkgids Machinerichtlijn ( Praktijkgids ) [2010] [ 72] De machinerichtlijn is ook van toepassing op machines die zijn gebaseerd op gebruikte machines die zo substantieel zijn omgevormd of omgebouwd dat zij kunnen worden beschouwd als nieuwe machines. [ 82] Wanneer de wijziging echter substantieel is (bijvoorbeeld een verandering van de functie en/of prestaties van de machines)... NB In de loop van 2017 wordt de Praktijkgids herzien, naar verwachting ook ten aanzien van dit onderwerp. Overeenkomende tekst Blue Guide [2016] [ 2.1] A product, which has been subject to important changes or overhaul aiming to modify its original performance, purpose or type after it has been put into service, having a significant impact on its compliance with Union harmonisation legislation, must be considered as a new product. 10 / 23 5

6 E Probleemschets (1) Probleem 1: perceptie De CE-indicatie bij SW wordt als wettelijke plicht ervaren. Het betreft een indicatie uit toelichtende documentatie. Probleem 2: bepaling substantiële wijziging Er zijn geen duidelijke criteria. Dat biedt beslisruimte in je voordeel. De gevolgen voor de keuze ja en nee zijn niet duidelijk. Een NSW levert een aantoonbaar veilig arbeidsmiddel, met toepassing van de stand der techniek. Bij een SW moet het arbeidsmiddel voldoen aan de actuele nieuwbouwregelgeving: dat betekent in feite herontwerp. 11 / 23 E Probleemschets (2) Probleem 3: gevolgen SW Modificatie betreft meestal een deel van het arbeidsmiddel, terwijl (vaak) het hele arbeidsmiddel een CE-traject zou moeten volgen. Door wijziging vervalt de oorspronkelijke verklaring. Dit houdt niet in dat de wijzigingsfabrikant een nieuwe actuele verklaring moet afgeven: de machine moet tenminste op het oorspronkelijke veiligheidsniveau gehouden worden. CE betekent compliance met álle richtlijnen & normen anno nu. De impact hiervan moet niet onderschat worden. Zie Case Blower, ter illustratie. Het ontwerp is al uitgevoerd, terwijl herontwerp in feite de opdracht is. In het ontwerp ligt vaak het grootste veiligheidsaandeel. Een echt CE-traject via een NSW zonder herontwerp kan in feite vaak niet. CE kan wél bij een ingrijpende wijziging, zie Case Naaimachine. Een CE-traject anno nu betekent in de praktijk vaak exorbitante kosten tegen een lage veiligheidswinst t.o.v. een Arbo-traject. Er is geen letterlijke wettelijke verplichting voor zo n CE-traject. Een Arbo-traject leidt al tot een aantoonbaar veilig arbeidsmiddel conform Arbowet. 12 / 23 6

7 F Uitzondering op SW: onderhoud Blue Guide 2016, 2.1 Products which have been repaired or exchanged [...], without changing the original performance, purpose or type, are not to be considered as new products [...]. Voorbeelden van such repair operations : replacing a defective or worn item by a spare part which is either identical, or at least similar, to the original part; exchanging cards, components, sub assemblies or even entire identical units. If the original performance of a product is modified (within the intended use, range of performance and maintenance originally conceived at the design stage) because the spareparts used for its repair perform better due to technical progress, this product is not to be considered as new [...]. Thus, maintenance operations are basically excluded from the scope of the Union harmonisation legislation [...]. Software updates or repairs could be assimilated to maintenance operations provided that the modification does not affect the compliance with the applicable requirements. Conclusie: onderhoudsgedreven wijzigingen leiden niet tot een SW, mits 1. ze passen binnen het originele gebruiksdoel, ontwerp en onderhoud (onderhoudswijzigingen); 2. ze geen compliance-conflict veroorzaken (specifiek voor software). 13 / 23 G Uitzondering op SW: veiligheids-upgrade Een veiligheids-upgrade geldt niet als SW. Bijvoorbeeld als reductiemaatregel na RI&E. Goede analyse noodzakelijk in verband met inherente veiligheidsaspecten, bijvoorbeeld safety-plc (met langere cyclustijd dan normale PLC). Erkend door ISZW (destijds AI). Geen referentie in de toelichtingen, wel analogie met onderhoud. 14 / 23 7

8 H Uitzondering op SW: ontwerp Een wijziging binnen de ontwerpgrenzen geldt niet als SW. Dit oorspronkelijk ontwerp moet dan wel beschikbaar zijn, of alsnog gereconstrueerd kunnen worden. Geen referentie in de toelichtingen. 15 / 23 I Criteria bepaling substantiële wijziging De criteria voor SW zijn: 1. Wijziging ingrijpend/integraal van aard / herontwerp? 2. Wijziging qua gebruiksdoel/product, werking of kenmerken? 3. Nieuwe regelgeving van toepassing? 4. Nieuwe en/of gewijzigde risico s? Hoe meer vragen met ja beantwoord zijn, hoe sterker de indicatie substantieel is. NB Vrijwel alle criteria kunnen naar believen uitgelegd worden. 16 / 23 8

9 J Aanbevolen modificatieprocedure: SW/NSW 1. Bespreek vooraf de conformiteitsaspecten, om misverstanden en verwachtingen uit te sluiten (ook bij interne opdracht). 2. Check op uitzonderingen & voorwaarden voor Onderhoud, Veiligheidsverbetering en Ontwerpgrenzen: dan NSW van toepassing. 3. Toets volgens de criteria van voorgaande sheet 2I. a. Wijziging ingrijpend/integraal van aard? b. Wijziging qua gebruiksdoel/product, werking of kenmerken? c. Nieuwe regelgeving van toepassing? d. Nieuwe en/of gewijzigde risico s? 4. Risicobeoordeling van de wijziging (i.c.m. 3d). 5. Bepaling trajectkeuze: SW of NSW (volgende sheets).. 17 / 23 K Aanbevolen modificatieprocedure: NSW Bij een NSW: 1. Veiligheidsmaatregelen en nieuwe componenten zoveel mogelijk CE-conform ( stand der techniek ). 2. Inventariseer de raakvlakken tussen bestaande en nieuwe delen. 3. Voer een risicobeoordeling uit t.a.v. de impact van de wijziging. 4. Aanpassing van de gebruiks- en onderhoudsinstructies. 5. Wijzigingsdossier*, als onderbouwing van de CE & Arbo-conformiteit. 6. Wijzigingsverklaring**, met o.a. wijzigingsscope, afkadering nietbeïnvloede delen, toegepaste richtlijnen en normen, ondertekening. * Wijzigingsdossier analoog met nieuwbouwdossier. ** Wijzigingsverklaring analoog met nieuwbouwverklaring. 18 / 23 9

10 L Aanbevolen modificatieprocedure: SW Bij een SW: 1. Bepaal scope en grenzen van het betreffende equipment. 2. Inventariseer de toepasselijke actuele productrichtlijnen. 3. Inventariseer de toepasselijke actuele geharmoniseerde normen. 4. Inventariseer de raakvlakken tussen bestaande en nieuwe delen. 5. Maak een analyse van de voorgenomen wijziging ten opzichte van de geïnventariseerde richtlijnen en normen. 6. Voer een risicobeoordeling uit t.a.v. de impact van de wijziging. 7. Completeer het CE-traject met dossier, gebruiksaanwijzing en conformiteitsverklaring. 8. Breng een typeplaat aan; overweeg om de oude te laten zitten ( bouwjaar en conformiteitsdatum ). 19 / HISTORIE A Toelichting MRL 98/37/EG [1998] (1) Replacement of machinery which is a component of a complex assembly [ 150] Bij zo n vervanging moet de gebruiker vaststellen dat de gewijzigde machine tenminste zo veilig is als het origineel. Dat veronderstelt grondige kennis van de specifieke kenmerken. [ 151] Dit betekent overduidelijk niet, dat de gebruiker gedwongen wordt de procedure voor het vermarkten te herhalen; deze procedures gelden alleen voor de eerste keer op de markt brengen. De machine is in de gebruiksfase en is dat stadium gepasseerd. De gebruiker behoeft geen dossier aan te passen dat hij gewoonlijk niet heeft. Een nieuwe conformiteitsverklaring is niet vereist. 20 / 23 10

11 3. HISTORIE A Toelichting MRL 98/37/EG [1998] (2) Modification of machinery after already being put into operation [ 305] The user can still amend after it has first been put into operation, but the machinery Directive is then no longer applicable. Directive 89/655/EEC, as amended, takes over. The user is thus obliged to maintain the level provided for by the essential safety requirements of the machinery Directive. In the event of a modification, the user must ensure that it does not alter this level. He does not, however, have to draw up a new declaration or observe the administrative procedures set out in the MD. Case of new machinery modified by the user before being put in service [ 304] In our opinion, anyone who modifies a new machine is similar to a manufacturer only for the part modified. He cannot be expected, for example, to draw up a technical dossier for the parts he did not modify (insofar as the modifications do not affect the safety of those parts). 21 / HISTORIE A Toelichting MRL 98/37/EG [1998] (3) Samenvatting: CE-trajecten zijn voorbehouden aan de fabrikant, voorafgaand aan de eerste ingebruikneming. De wijzigingsfabrikant is alleen verantwoordelijk voor zijn modificatie. De gebruiker dient bij wijzigingen het originele veiligheidsniveau te borgen. Verder is de Richtlijn Arbeidsmiddelen van toepassing. 22 / 23 11

12 3. HISTORIE B Toelichting MRL 2006/42 [2010] (1) Nieuwe en gebruikte machines [ 72] De machinerichtlijn is ook van toepassing op machines die zijn gebaseerd op gebruikte machines die zo substantieel zijn omgevormd of omgebouwd dat zij kunnen worden beschouwd als nieuwe machines. Nationale regelgeving [ 140] Wanneer de wijziging echter substantieel is (bijvoorbeeld een verandering van de functie en/of prestaties van de machines)... Samenstel van nieuwe en gebruikte machines [ 39] In sommige gevallen kunnen een of meer samenstellende eenheden van bestaande samenstellen van machines worden vervangen door nieuwe eenheden, of kunnen nieuwe eenheden worden toegevoegd aan een bestaand samenstel van machines. De vraag doet zich voor of een samenstel van machines bestaande uit nieuwe en bestaande eenheden als geheel onder de machinerichtlijn valt. [hierna volgen 3 typicals]. 23 / HISTORIE B Toelichting MRL 2006/42 [2010] (2) Samenvatting: Introductie substantiële wijziging, parallel met Blue Guide. Terughoudende definitie, geen voorbeelden, beperkte criteria. CE-trajecten zijn niet meer voorbehouden aan de nieuwbouwfabrikant, maar kunnen door een SW geïntroduceerd worden. Differentiatie mogelijk bij modificaties aan bestaande samenstellen. De gebruiker dient bij wijzigingen het originele veiligheidsniveau te borgen. Verder is de Richtlijn Arbeidsmiddelen van toepassing. 24 / 23 12

13 3. HISTORIE C Toelichting MRL, toekomst (2017?) Nieuwe en gebruikte machines Currently under construction. Samenstel van nieuwe en gebruikte machines Currently under construction. 25 / ISZW Visie ISZW Uitgedragen op laatste Safety Events 2016 en Verwoord in een brochure: 26 / 23 13

14 5. CASES MODIFICATIE A Voorbeeld: naaimachine Modificatie: ombouw naar speelgoedtractor. Betreft dit een substantiële wijziging? De criteria voor SW zijn: Wijziging ingrijpend/integraal van aard? Ja, het origineel is getransformeerd. Wijziging qua doel, werking of kenmerken? Ja, de toepassing is geheel anders. Nieuwe regelgeving van toepassing? Ja, het is nu speelgoed (Speelgoedrichtlijn). Nieuwe en/of gewijzigde risico s? Ja, analoog aan de gewijzigde toepassing. Conclusie: SW, met conformiteit via CE-traject. 27 / CASES MODIFICATIE B Case D&F: blower (1/2) Voorbeeld van een eenvoudig non-ce arbeidsmiddel (USA, 2010) zonder bedienings- en besturingscircuits, waarop een CE-traject (bij import of substantiële wijziging ) redelijkerwijs uitvoerbaar lijkt. Stappen: 1. Controle richtlijnen: MRL 2006/42/EG, LSP 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU. Verder WEEE 2012/19/EU & EcoDesign 2009/125/EG : Ecodesign VO 327/20112 (industrial fans), Ecodesign VO 640/ WEEE VO 4/2014 (electrical motors). 2. Normen, o.a. C-norm (MRL) EN-ISO Technisch Dossier opstellen. 4. Gebruiksaanwijzing opstellen. 5. Conformiteitsverklaring opstellen. 6. Typeplaat met CE-markering aanbrengen. 28 / 23 14

15 5. CASES MODIFICATIE B Case D&F: blower (1/2) Stappen: 1. Controle toepasselijke richtlijnen: MRL 2006/42/EG, LSP 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU, WEEE 2012/19/EU, EcoDesign 2009/125/EG. E-motor 25 hp vervangen vanuit LSP, EMC, WEEE, ED. Mogelijk mechanische complicaties aandrijflijn. Mogelijk herontwerp behuizing ivm eco-rendementseis. 2. Controle normen (o.a. C-norm MRL EN-ISO 12499). Waarschijnlijk aanpassingen noodzakelijk. 3. Technisch Dossier opstellen incl. checklist MRL. Oorspronkelijke ontwerpgegevens ontbreken. 4. Gebruiksaanwijzing opstellen. Oorspronkelijke gebruiksdoel ontbreekt. 5. EG-verklaring opstellen en typeplaat aanbrengen. Ante- en postdatering is niet toegestaan; welk bouwjaar op de plaat, welke datum op de verklaring? Oude typeplaat weghalen of laten zitten? 29 / 23 15