BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MODIODAL 100 mg tabletten Modafinil

Transcriptie

1 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MODIODAL 100 mg tabletten Modafinil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Modiodal en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Modiodal inneemt 3. Hoe wordt Modiodal ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Modiodal 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MODIODAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Modiodal is een waakzaamheids-regulerend geneesmiddel. Modiodal wordt gebruikt door patiënten die aan narcolepsie lijden. De werkzame stof van Modiodal is modafinil. Behandeling met Modiodal verbetert en/of herstelt bij patiënten die aan narcolepsie lijden de alertheid en het vermogen om overdag wakker te blijven. Dit effect is afhankelijk van de gebruikte dosis. Een dosis van 200 mg modafinil s morgens heeft geen invloed op de nachtrust. Een dosis van 100 mg s morgens en 100 mg rond het middaguur zou de inslaaptijd kunnen verlengen. Een dosis s avonds kan tot een verstoorde nachtrust leiden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MODIODAL INNEEMT In sommige gevallen komen zelfmoordgedachten of agressieve gedachten voor tijdens het gebruik van Modiodal. Vertel uw arts indien u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten ontwikkelt, of veranderingen in uw gedrag bemerkt. U kunt overwegen een familielid of goede vriend te vragen om alert te blijven op tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of veranderingen in uw gedrag. Neem Modiodal niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor modafinil of voor één van de andere bestanddelen van Modiodal. - als u borstvoeding geeft.

2 2/5 Wees extra voorzichtig met Modiodal In bepaalde gevallen mag u Modiodal niet gebruiken of alleen in een lagere dosis. Laat daarom, voordat u Modiodal gaat gebruiken, aan uw arts weten of u één van de volgende vragen met JA moet beantwoorden: - Heeft u ooit een depressie (ernstige neerslachtigheid), psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) of manie (perioden van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie) gehad? - Heeft u een nierziekte of heeft u ooit een nierziekte gehad? - Heeft u een leverziekte of heeft u ooit een leverziekte gehad? - Bent u zwanger of wilt u binnenkort zwanger worden? Let op: Als u aan ernstige angstgevoelens of depressie lijdt, mag u Modiodal alleen onder voortdurende medische begeleiding gebruiken. Vertel het uw arts als u in het verleden een psychiatrische ziekte heeft gehad. Als u aan hoge bloeddruk lijdt, dient tijdens behandeling met Modiodal regelmatig uw hartslag en bloeddruk te worden gecontroleerd. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Modiodal kan de werking van orale anticonceptiepillen beïnvloeden. Vertel het uw arts als u de pil gebruikt of gaat gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent: vertel het uw arts. Doorgaans zal de behandeling met Modiodal worden gestopt. Als u borstvoeding geeft, mag u geen Modiodal gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet duidelijk wat het effect van Modiodal is op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Een negatief effect is niet te verwachten. Overleg echter altijd met uw arts. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Modiodal Modiodal bevat lactose. Als uw arts heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Modiodal inneemt. 3. HOE WORDT MODIODAL INGENOMEN

3 3/5 Volg bij het innemen van Modiodal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruik het aantal tabletten dat door uw arts is voorgeschreven (1-2 tabletten per dag). U kunt de tabletten zonder kauwen met wat water innemen, bij voorkeur tijdens de maaltijd. Houdt u aan de aanwijzing van de arts om de tabletten s morgens in één keer in te nemen, ofwel deels s morgens en de rest rond het middaguur. Wat u moet doen als u meer van Modiodal heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, kunnen de volgende symptomen worden waargenomen: slapeloosheid, rusteloosheid, desoriëntatie, hallucinatie, misselijkheid, diarree, hartproblemen en pijn op de borst. Indien deze symptomen zich voordoen moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts. Hoewel er geen reden is voor ernstige ongerustheid, wordt ziekenhuisopname aangeraden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Modiodal in te nemen Een vergeten tablet mag u tot ca. 2 uur s middags alsnog innemen. Als u er pas later aan denkt, moet u de vergeten tablet gewoon overslaan. U gaat dan de volgende dag verder met de gebruikelijke dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Modiodal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De volgende ongewenste bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies met Modiodal: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruikers): buikpijn, extreme vermoeidheid, pijn op de borst, ongewoon snelle hartslag, hartkloppingen, sterk blozen, misselijkheid, droge mond, diarree, verminderde eetlust, maag- en darmproblemen, obstipatie, toename van de hoeveelheid van sommige, doorgaans in het bloed aanwezige leverenzymen, prikkelbaarheid/nervositeit, slapeloosheid (slaapproblemen), angstgevoelens, duizeligheid, slaperigheid, neerslachtigheid, abnormale gedachtengang, verwardheid, doof/tintelend gevoel, wazig zien. Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruikers): rugpijn, lichte allergische reactie (zoals hooikoorts), nekpijn, verhoogde bloeddruk, abnormaal ECG, onregelmatige hartslag, ongewoon langzame hartslag, verlaagde bloeddruk, winderigheid, oprisping van maagzuur, braken, toegenomen eetlust, dorst, slikproblemen,

4 4/5 pijnlijke tong, mondzweren, diabetes, toename van het aantal eosinofielen (een van de witte bloedcellen) in het bloed, afname van het aantal witte bloedcellen, zwelling van armen en benen, gewichtstoename, gewichtsverlies, verhoogde cholesterolwaarde in het bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel, spierzwakte, pijnlijke spieren, beenkramp, gewrichtspijn, spiertrekkingen, slaapstoornis, dyskinesie (problemen met het soepel bewegen van de spieren), spierspanning, hyperactiviteit, agitatie, geheugenverlies (vergeetachtigheid), abnormale dromen, stemmingswisselingen, migraine, tremor, draaiduizeligheid, verminderde libido (geslachtsdrift), vijandig gedrag, stimulatie, zich emotieloos voelen, gevoelloosheid, coördinatieproblemen, bewegingsstoornis, persoonlijkheidsstoornis, agressie, spraakproblemen, keelpijn, kortademigheid, meer moeten hoesten, rhinitis (jeukende neus/loopneus), astma, neusbloedingen, neusbijholteontsteking, overmatig zweten, huiduitslag, acne, jeukende huid, verandering van de smaakzin, afwijkingen m.b.t. gezichtsvermogen, droge ogen, abnormale urine, vaker urineren, menstruatiestoornis. Neem contact op met uw arts als de bijwerkingen hinderlijk zijn of niet vanzelf overgaan. Ongewenste voorvallen gemeld na het op de markt brengen: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: Psychische effecten, zoals manie (een gevoel van opgetogen stemming, agitatie en sterke opwinding), gedachten over zelfmoord en/of psychose (verlies van contact met de werkelijkheid, met onder meer wanen of het horen van geluiden die er niet zijn). Een ernstige huiduitslag met mogelijk vervelling. Elk plotseling optreden van piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling, huiduitslag of jeuk (met name als deze zich over het gehele lichaam voordoet). 5. HOE BEWAART U MODIODAL Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaar Modiodal op een veilige plaats. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Modiodal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip na exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Modiodal - Het werkzame bestanddeel is modafinil. - De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (E468), povidon (E1201), magnesiumstearaat (E470B). Hoe ziet Modiodal er uit en wat is de inhoud van de verpakking

5 5/5 De tabletten zijn cilindervormige, witte tot gebroken-witte tabletten. Aan één kant van de tablet staat 100. Modiodal tabletten zijn verpakt in een doosje met 3 doordrukstrips met 10 tabletten per strip. De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium strips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Cephalon France, Parijs, Frankrijk Fabrikant: Cephalon France, Parijs, Frankrijk of Laboratoires Macors, Auxerre, Frankrijk Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot: Schering-Plough Nederland B.V., Walmolen 1, 3994 DL Houten. Tel , medicalinfo.nl@spcorp.com Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder nummer RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009