DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2017/REG NL 4161/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eli Lilly Nederland B.V./Elanco Animal Health te Antwerpen en Elanco Europe Ltd. te Basingstoke d.d. 6 december 2016 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FELOCELL CVR-C, ingeschreven d.d. 28 november 2000 onder REG NL 4161 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Eli Lilly Nederland B.V./Elanco Animal Health wordt gelezen Elanco Europe Ltd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FELOCELL CVR-C, REG NL 4161 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FELOCELL CVR-C, REG NL 4161 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.

2 BD/2017/REG NL 4161/zaak Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 06 januari 2017 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2017/REG NL 4161/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2017/REG NL 4161/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FELOCELL CVR-C 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: Levend geattenueerd feline panleukopenievirus (FPV) tenminste 10 3,0 CCID 50* Sneeuwluipaardstam Levend geattenueerd feline infectieuze rhinotracheïtisvirus Tenminste 10 5,0 CCID 50* (FVR) FVRm-stam Levend geattenueerd feline calicivirus (FCV) F9-stam Tenminste 10 5,5 CCID 50* Levend geattenueerd Chlamydophila felis, stam Baker Tenminste 10 3,2 CCID 50* *CCID 50 : Cell Culture Infective Dose 50% Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gevriesdroogde vaccinvirussen en Chlamydophila felis met bijbehorend suspendeermiddel voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van katten vanaf de leeftijd van 12 weken tegen kattenziekte en ter vermindering van de ernst van de ziekteverschijnselen veroorzaakt door feline infectieuze rhinotracheïtisvirus, feline calicivirus en Chlamydophila felis. Immuniteitsduur: Na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is met betrekking tot kattenziekte een immuniteitsduur van enkele maanden en met betrekking tot Chlamydophila felis een partiële bescherming van één maand aannemelijk gemaakt. 4.3 Contra-indicaties Zie Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zoals bij iedere vaccinatie is het aan te raden uitsluitend gezonde dieren te vaccineren. Indien na vaccinatie anafylaxie optreedt, dient, ongeacht de oorzaak, adrenaline of een gelijkwaardig product te worden toegediend. Geen chemisch gesteriliseerde naalden of injectiespuiten gebruiken.

5 BD/2017/REG NL 4161/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen en gebruikte entmaterialen na vaccinatie wassen en desinfecteren. Chlamydophila felis kan in principe humaan pathogeen zijn. Hoewel bij de geattenueerde Chlamydia stam in het onderhavige middel nooit is aangetoond dat het ziekte kan veroorzaken bij de mens, is het raadzaam om in geval van accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts te raadplegen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In uitzonderlijke gevallen kan een verhoging van lichaamstemperatuur, verlamming en lethargie waargenomen worden, deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard. In zeer uitzonderlijke gevallen kan een anafylactische reactie optreden waarbij symptomatische behandeling nodig kan zijn (bv. adrenaline). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg De gevriesdroogde vaccincomponent suspenderen in het bijbehorende suspendeermiddel. De gehele suspensie (=1 ml) dient onmiddellijk subcutaan te worden toegediend. Basisvaccinatie: Katten vanaf de leeftijd van 12 weken: - tweevoudige vaccinatie met telkens één dosis per dier, met een interval van 3-4 weken. Herhalingsvaccinatie: feline infectieuze rhinotracheïtisvirus, felinecalicivirus: - jaarlijkse enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek Wachttermijn Niet van toepassing.

6 BD/2017/REG NL 4161/zaak IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI06AF01 Stimulatie van actieve immuniteit tegen feline panleukopenievirus, feline infectieuze rhinotracheïtisvirus, feline calicivirus en Chlamydophila felis. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gevriesdroogd vaccincomponent: - Stabilisator (Caseïne hydrolysaat, Gelatine, Sucrose) - Modified Eagle s medium (MEM) Suspendeermiddel: - Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het suspendeermiddel bijgevoegd voor gebruik bij het vaccin. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid gevriesdroogde vaccincomponent in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid suspendeermiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Na resuspenderen het vaccin direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 2-8 C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen (Type I) flacon met rubberen stop en aluminium felscapsule. Doos met 25 flacons à 1 dosis gevriesdroogde vaccincomponent en 25 flacons à 1 dosis suspendeermiddel. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Elanco Europe Ltd. Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG 24 9NL Verenigd Koninkrijk

7 BD/2017/REG NL 4161/zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 28 november 2000 Datum van laatste verlenging: 28 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 5 januari KANALISATIE UDD

8 BD/2017/REG NL 4161/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2017/REG NL 4161/zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2017/REG NL 4161/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Blister/PVC 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Felocell CVR-C 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Bevat per dosis van 1 ml: tenminste10 3,0 CCID 50 feline panleukopenievirus, stam sneeuwluipaard tenminste10 5,0 CCID 50 feline rhinotracheïtisvirus, stam FVRm tenminste10 5,5 CCID 50 feline calicivirus, stam F-9 tenminste10 3,2 CCID 50 Chlamydophila felis, stam Baker 3. FARMACEUTISCHE VORM - 4. VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis gevriesdroogd vaccin 25 x 1 dosis suspendeermiddel 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Pictogram kat 6. INDICATIES Gecombineerd levend, verzwakt vaccin ter immunisatie van katten tegen het feline panleukopenie-, rhinotracheïtis- en calicivirus en tegen feline Chlamydophila felis. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG De gevriesdroogde vaccincomponent wordt met behulp van het suspendeermiddel opgelost tot 1 ml (= 1 dosis) en direct daarna SC toegediend. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN -

11 BD/2017/REG NL 4161/zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8 C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Elanco Europe Ltd. Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG 24 9NL Verenigd Koninkrijk 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Partijnr

12 BD/2017/REG NL 4161/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Gevriesdroogd vaccincomponent/flacon/glas 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Felocell CVR-C 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Bevat per dosis van 1 ml: min.10 3,0 CCID 50 feline panleukopenievirus min.10 5,0 CCID 50 feline rhinotracheïtisvirus min.10 5,5 CCID 50 feline calicivirus min.,2 CCID 50 Chlamydophila felis 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis 4. TOEDIENINGSWEG SC 5. WACHTTERMIJN - 6. PARTIJNUMMER Partijnr 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Verv. datum [maand/jaar] 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 4161

13 BD/2017/REG NL 4161/zaak Suspendeermiddel (1 ml) Flacon/glas 1. BENAMING Water voor injectie 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Elanco Europe Ltd. 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: 4. PARTIJNUMMER Lot: 5. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Voor diergeneeskundig gebruik.

14 BD/2017/REG NL 4161/zaak B. BIJSLUITER

15 BD/2017/REG NL 4161/zaak BIJSLUITER FELOCELL CVR-C 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco Europe Ltd. Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG 24 9NL Verenigd Koninkrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium Rue Laid Burniat, 1 B Louvain-la-Neuve België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Felocell CVR-C, gevriesdroogde vaccinvirussen en Chlamydophila felis met bijbehorend suspendeermiddel voor injectie, voor katten. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Bevat per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: - Levend geattenueerd feline panleukopenievirus, stam sneeuwluipaard: tenminste10 3,0 CCID 50 - Levend geattenueerd feline rhinotracheïtisvirus, stam FVRm: tenminste10 5,0 CCID 50 - Levend geattenueerd feline calicivirus, stam F-9: tenminste10 5,5 CCID 50 - Levend geattenueerd Chlamydophila felis, stam Baker: tenminste10 3,2 CCID INDICATIES Actieve immunisatie van katten vanaf de leeftijd van 12 weken tegen kattenziekte en ter vermindering van de ernst van de ziekteverschijnselen veroorzaakt door feline infectieuze rhinotracheïtisvirus, feline calicivirusen en Chlamydophila felis. Immuniteitsduur: Na vaccinatie met dit middel volgens voorschrift is met betrekking tot kattenziekte een immuniteitsduur van enkele maanden en met betrekking tot Chlamydophila felis een partiële bescherming van één maand aannemelijk gemaakt. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken tijdens de dracht.

16 BD/2017/REG NL 4161/zaak BIJWERKINGEN In uitzonderlijke gevallen kan een verhoging van lichaamstemperatuur, verlamming en lethargie waargenomen worden, deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard. In zeer uitzonderlijke gevallen kan een anafylactische reactie optreden waarbij symptomatische behandeling nodig kan zijn (bv. adrenaline). Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG De gevriesdroogde vaccin-component suspenderen in het bijbehorende suspendeermiddel. De gehele suspensie (=1 ml) dient onmiddellijk subcutaan te worden toegediend. Basisvaccinatie: Katten vanaf de leeftijd van 12 weken: - tweevoudige vaccinatie met telkens één dosis per dier, met een interval van 3-4 weken. Herhalingsvaccinatie: feline infectieuze rhinotracheitis virus, feline calicivirus: - jaarlijkse enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen chemisch gesteriliseerde naalden of injectiespuiten gebruiken. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8 C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Na resuspenderen het vaccin direct gebruiken, niet bewaren. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zoals bij iedere vaccinatie is het aan te raden uitsluitend gezonde dieren te vaccineren. Indien na vaccinatie anafylaxie optreedt, dient, ongeacht de oorzaak, adrenaline of een gelijkwaardig product te worden toegediend. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen en gebruikte entmaterialen na vaccinatie wassen en desinfecteren.

17 BD/2017/REG NL 4161/zaak Chlamydophila felis kan in principe humaan pathogeen zijn. Hoewel bij de geattenueerde Chlamydia stam in het onderhavige middel nooit is aangetoond dat het ziekte kan veroorzaken bij de mens, is het raadzaam om in geval van accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts te raadplegen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek bijwerkingen. Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het suspendeermiddel bijgevoegd voor gebruik bij het vaccin. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikte desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 5 januari OVERIGE INFORMATIE REG NL 4161 KANALISATIE UDD