Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten. desogestrel

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten desogestrel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Saphirena en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Saphirena en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Saphirena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Saphirena bevat een kleine hoeveelheid van een bepaald type vrouwelijk geslachtshormoon, namelijk het progestageen desogestrel. Daarom wordt Saphirena een pil met alleen progestageen (POP, progestogen-only-pill) genoemd. In tegenstelling tot de combinatiepil bevat de POP geen oestrogeenhormoon naast het progestageen. De meeste POP's werken voornamelijk door het verhinderen van de zaadcellen om de baarmoeder binnen te komen, maar ze voorkomen niet altijd dat de eicel rijpt, wat het primaire werkingsmechanisme is van combinatiepillen. Saphirena onderscheidt zich van de meeste POP's doordat het een dosis heeft die in de meeste gevallen hoog genoeg is om te voorkomen dat de eicel rijpt. Als gevolg hiervan is Saphirena heel werkzaam als anticonceptiemiddel. In tegenstelling tot de combinatiepil kan Saphirena gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel is dat vaginale bloedingen kunnen optreden op onregelmatige tijdstippen tijdens het gebruik van Saphirena. Het is ook mogelijk dat u helemaal geen bloedingen heeft. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

2 Saphirena beschermt, net als andere hormonale anticonceptiemiddelen, niet tegen een hivinfectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedklonter in een bloedvat (bv. van de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie)). U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leverziekte of heeft die gehad en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal. U heeft kanker of er wordt vermoed dat u kanker heeft die gevoelig is aan geslachtssteroïden, zoals bepaalde soorten borstkanker. U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen. U bent allergisch voor pinda's of soja. Vertel het aan uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is voordat u Saphirena begint in te nemen. Uw arts kan u mogelijk aanraden om een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als een van deze situaties voor de eerste keer optreedt terwijl u Saphirena gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel begint in te nemen: als u ooit borstkanker heeft gehad. als u leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van Saphirena niet kan worden uitgesloten. als u ooit een trombose heeft gehad. als u suikerziekte (diabetes) heeft. als u aan epilepsie lijdt (zie rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). als u aan tuberculose lijdt (zie rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). als u een hoge bloeddruk heeft. als u chloasma heeft (bruingele pigmentvlekken op de huid, voornamelijk op het gezicht) of dit gehad heeft; als dit het geval is, dient u overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden. Wanneer Saphirena gebruikt wordt als een van deze aandoeningen aanwezig zijn, moet u mogelijk nauwgezet geobserveerd worden. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Borstkanker Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en u moet zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts als u knobbeltjes in uw borsten voelt. Borstkanker heeft zich iets vaker voorgedaan bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet nemen. Als vrouwen stoppen met het nemen van de pil, vermindert het risico geleidelijk aan, zodat het 10 jaar na het stoppen met de pil hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben genomen. Borstkanker is zeldzaam bij vrouwen jonger dan 40 jaar, maar het risico

3 stijgt met het ouder worden. Daarom is het extra aantal borstkankers dat gediagnosticeerd wordt hoger als de leeftijd tot wanneer de vrouw de pil neemt hoger is. Hoelang ze de pil inneemt, is minder belangrijk. Voor elke vrouwen die de pil gedurende 5 jaar innemen, maar stoppen op 20-jarige leeftijd, zou er minder dan 1 extra geval van borstkanker zijn tot 10 jaar na het stoppen, naast de 4 gevallen die normaal voor deze leeftijdscategorie gediagnosticeerd worden. Er geldt eveneens dat voor elke vrouwen die de pil gedurende 5 jaar innemen, maar stoppen op 30-jarige leeftijd, er 5 extra gevallen van borstkanker zouden zijn naast de 44 gevallen die normaal gediagnosticeerd worden. Voor elke vrouwen die de pil gedurende 5 jaar innemen, maar stoppen op 40-jarige leeftijd, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker zijn naast de 160 gevallen die normaal gediagnosticeerd worden. Het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen zoals Saphirena wordt vergelijkbaar geacht als het risico bij vrouwen die de pil gebruiken, al is het bewijs ervoor minder overtuigend. Borstkanker die werd aangetroffen bij vrouwen die de pil nemen, lijkt minder kans te hebben om uitgezaaid te zijn dan borstkanker aangetroffen bij vrouwen die de pil niet nemen. Het is niet bekend of het verschil in het risico op borstkanker veroorzaakt wordt door de pil. Het is mogelijk dat de vrouwen vaker onderzocht werden, waardoor het logisch is dat de borstkanker eerder opgemerkt werd. Trombose Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u mogelijke tekenen ziet van een trombose (zie ook 'Regelmatige controles'). Trombose is de vorming van een bloedklonter die een bloedvat kan blokkeren. Een trombose doet zich soms voor in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose). Als een bloedklonter losraakt van de aderen waar hij is gevormd, kan hij de slagaders van de longen bereiken en blokkeren. Dit veroorzaakt een zogenaamde 'longembolie'. Dit kan mogelijk fataal zijn. Diepe veneuze trombose doet zich maar zelden voor. De aandoening kan zich ontwikkelen, ongeacht of u de pil neemt of niet. Ze kan zich ook voordoen als u zwanger wordt. Het risico is groter voor vrouwen die de pil gebruiken dan voor vrouwen die geen pil gebruiken. Het risico met pillen met alleen progestageen zoals Saphirena wordt verondersteld lager te zijn dan bij vrouwen die pillen gebruiken die ook oestrogenen bevatten (combinatiepillen). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder de 18 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

4 Neemt u naast Saphirena nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen verhinderen dat Saphirena correct werkt. Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital) tuberculose (bijv. rifampicine) hiv-infecties (bijv. ritonavir) of andere besmettelijke ziekten (bijv. griseofulvine) maagklachten (medische kool) depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid). Uw arts kan u vertellen of u extra voorzorgen voor uw anticonceptie moet nemen en zo ja, voor hoelang. Saphirena kan ook de werking van bepaalde geneesmiddelen verstoren. Het kan hun werking ofwel verhogen (bijv. geneesmiddelen die ciclosporine bevatten) of verlagen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap U mag Saphirena niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Borstvoeding Saphirena kan worden gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Saphirena heeft geen invloed op de productie of kwaliteit van de moedermelk. Een kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Saphirena komt echter wel in de moedermelk terecht. De gezondheid van kinderen die gedurende 7 maanden borstvoeding kregen waarvan de moeders Saphirena gebruikten, werd onderzocht tot de leeftijd van 2,5 jaar. Er werden geen effecten op de groei en ontwikkeling van de kinderen waargenomen. Neem contact op met uw arts als u Saphirena wilt innemen terwijl u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen indicaties van enig effect van het gebruik van Saphirena op de alertheid en concentratie. Saphirena bevat lactose (melksuiker) en sojaolie. Als u van uw arts te horen kreeg dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

5 Regelmatige controles Uw arts zal u vertellen om terug te keren voor regelmatige controles als u Saphirena gebruikt. Over het algemeen zullen de frequentie en aard van deze controles afhankelijk zijn van uw persoonlijke situatie. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts in de volgende gevallen: u heeft ernstige pijn of zwellingen in een van uw benen, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, een ongewone hoest, vooral wanneer u bloed ophoest (mogelijk een teken van trombose); u heeft een plotse, ernstige buikpijn of u ziet er uit alsof u geelzucht heeft (mogelijk wijzend op leverproblemen); u voelt een knobbeltje in uw borst (mogelijk wijzend op borstkanker); u heeft een plotse of ernstige pijn in de onderbuik of de maagstreek (mogelijk wijzend op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, dit is een zwangerschap buiten de baarmoeder); u moet geïmmobiliseerd worden of een operatie ondergaan (raadpleeg uw arts minstens vier weken op voorhand); u heeft ongewone, zware vaginale bloedingen; u vermoedt dat u zwanger bent. ᄃ 3. Hoe neemt u dit middel in? Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen? Een verpakking Saphirena bevat 28 tabletten. De dagen van de week zijn gedrukt op de blisterverpakking. Er zijn pijlen gedrukt op beide zijden voor duidelijke aanwijzingen en om de volgorde aan te geven waarin u de tabletten moet nemen. Elk dag komt overeen met één tablet. Telkens u een nieuwe verpakking Saphirena begint, neemt u een tablet van de bovenste rij. Begin niet met eender welke tablet. Als u bijvoorbeeld op woensdag start, moet u de tablet nemen van de bovenste rij met de markering (achteraan) WOE. Ga door met het innemen van één tablet per dag totdat de verpakking leeg is en volg steeds de instructies aangeduid door de pijlen. Door te kijken naar de achterkant van uw verpakking, kunt u eenvoudig controleren of u uw tablet op een bepaalde dag al heeft ingenomen. Neem uw tablet eenmaal per dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip. Slik de tablet in zijn geheel door met water. U kunt mogelijk een kleine bloeding ervaren tijdens het gebruik van Saphirena, maar u moet uw tabletten zoals normaal blijven innemen. Wanneer er een verpakking leeg is, moet u de volgende dag een nieuwe verpakking van Saphirena beginnen, dus zonder onderbreking en zonder te wachten op een bloeding. Uw eerste verpakking van Saphirena beginnen

6 Wanneer er de voorbije maand geen hormonale anticonceptie is gebruikt: Wacht totdat uw menstruatie begint. Begin met Saphirena op de eerste dag van uw menstruatie. U hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen op het vlak van anticonceptie. U kunt ook starten op dag 2-5 van uw menstruatie, maar in dat geval moet u ervoor zorgen dat u een bijkomende anticonceptiemethode (barrièremethode) gebruikt tijdens de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten. Bij het overschakelen van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister: U kunt beginnen met het innemen van Saphirena op de dag nadat u de laatste tablet van uw pilverpakking heeft ingenomen, of op de dag van het verwijderen van uw vaginale ring of pleister (d.w.z. dat er geen tablet-, ring- of pleistervrije pauze is). Als uw huidige pilverpakking ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u beginnen met het innemen van Saphirena op de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft ingenomen (bij twijfel kunt u uw arts of apotheker vragen om dit te verduidelijken). Als u deze instructies volgt, hoeft u geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen op het vlak van anticonceptie. U kunt ook starten met Saphirena ten laatste op de dag na de tablet-, ring- of pleistervrije pauze of het placebotabletinterval van uw huidig anticonceptiemiddel. Als u deze instructies volgt, moet u ervoor zorgen dat u een bijkomende anticonceptiemethode (barrièremethode) gebruikt tijdens de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten. Bij het overschakelen van een andere pil met alleen progestageen: U kunt met de pil op eender welke dag stoppen en onmiddellijk beginnen met het innemen van Saphirena. U hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen op het vlak van anticonceptie. Bij het overschakelen van een injectie, een implantaat of een spiraaltje met afgifte van progestageen: Begin met het gebruiken van Saphirena wanneer het tijd is voor uw volgende injectie of op de dag dat uw implantaat of spiraaltje wordt verwijderd. U hoeft geen extra voorzorgsmaatregelen te nemen op het vlak van anticonceptie. Na de geboorte van een baby: U kunt tussen 21 en 28 dagen nadat u een baby heeft gekregen met Saphirena beginnen. Als u later begint, moet u ervoor zorgen dat u een bijkomende anticonceptiemethode (barrièremethode) gebruikt tijdens de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten. Als er echter al geslachtsgemeenschap is geweest, dient een zwangerschap te worden uitgesloten voordat u met Saphirena begint. Bijkomende informatie voor vrouwen die borstvoeding geven, kunt u vinden onder 'Zwangerschap en borstvoeding' in rubriek 2. Uw arts kan u ook adviseren. Na een miskraam of een abortus: Uw arts zal u adviseren. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, blijft de betrouwbaarheid van Saphirena

7 behouden. Neem de gemiste tablet in zo gauw u eraan denkt en neem de volgende tabletten dan weer op de gebruikelijke tijdstippen in. Als u een tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de betrouwbaarheid van Saphirena verminderd zijn. Hoe meer opeenvolgende tabletten u hebt gemist, hoe hoger het risico dat de werkzaamheid van de anticonceptie afneemt. Neem de laatste gemiste tablet in zo gauw u eraan denkt en neem de volgende tabletten dan weer op de gebruikelijke tijdstippen in. Gebruik ook een bijkomende anticonceptiemethode (barrièremethode) tijdens de volgende 7 dagen van het innemen van de tabletten. Als u een of meerdere tabletten heeft gemist tijdens de eerste week van het innemen van de tabletten en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week ervoor, is er een kans op zwangerschap. Vraag uw arts om advies. Als u lijdt aan problemen van het maag-darmstelsel (bijv. braken, ernstige diarree) Volg het advies voor gemiste tabletten in de rubriek hierboven. Als u braakt of medische kool gebruikt binnen de 3-4 uur nadat u uw tablet Saphirena heeft ingenomen of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat het werkzame bestanddeel niet volledig opgenomen is. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten wanneer er te veel tabletten Saphirena tegelijk zijn ingenomen. Symptomen die kunnen optreden, zijn misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, lichte vaginale bloedingen. Vraag voor meer informatie uw arts om advies. Wanneer u te veel van Saphirena heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u stopt met het innemen van dit middel U kunt stoppen met het innemen van Saphirena wanneer u maar wilt. Vanaf de dag dat u stopt, bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van Saphirena worden beschreven in de paragrafen 'Borstkanker' en 'Trombose' in rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. Lees deze rubriek voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts als dit noodzakelijk is.

8 Vaginale bloedingen kunnen optreden op onregelmatige tijdstippen tijdens het gebruik van Saphirena. Dit kan gaan van heel lichte bloedingen waarvoor niet eens een maandverband nodig is tot zwaardere bloedingen die er eerder uit zien als een lichte menstruatie en waarvoor hygiënische bescherming vereist is. Het is ook mogelijk dat u helemaal geen bloedingen hebt. De onregelmatige bloedingen zijn geen teken dat de bescherming van Saphirena verminderd is. Over het algemeen dient u geen actie te ondernemen; blijf gewoon verder Saphirena innemen. Als uw bloedingen echter zwaar of langdurig zijn, dient u uw arts te raadplegen. Gebruiksters van Saphirena hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (doet zich voor bij meer dan 1 op 100 gebruiksters): Soms (doet zich voor bij meer dan 1 op 1000 gebruiksters, maar niet meer dan 1 op 100 gebruiksters): Zelden (doet zich voor bij minder dan 1 op 1000 gebruiksters): veranderde stemming, depressieve stemming, verminderde geslachtsdrift (libido) hoofdpijn problemen bij het dragen van contactlenzen misselijkheid braken acne haaruitval borstpijn, onregelmatige of geen menstruatie verhoogd lichaamsgewicht infectie van de vagina uitslag, netelroos, pijnlijke blauwrode knobbeltjes op de huid (erythema nodosum) (dit zijn huidaandoeningen) pijnlijke menstruatie, cyste op de eierstokken vermoeidheid Naast deze bijwerkingen kan er ook tepelvloed optreden. U dient onmiddellijk naar uw arts te gaan als u symptomen ervaart van angio-oedeem, zoals (i) een gezwollen gezicht, tong of keelholte; (ii) problemen bij het slikken of (iii) netelroos en ademhalingsproblemen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Voor Luxemburg Direction de la Santé Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F)

9 Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is desogestrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel. De andere hulpstoffen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K30, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, RRR-α-tocoferol, stearinezuur, hypromellose 2910, macrogol 400, titaandioxide (E171), geraffineerde sojaolie. Hoe ziet Saphirena eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Saphirena is een witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 5 mm en een dikte van ongeveer 2,9 mm, verpakt in pvc-pvdc/aluminium blisterverpakkingen met verpakkingsgrootten van 1x28, 3x28, 6x28 en 13x28. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B 1800 Vilvoorde

10 Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Duitsland Laboratorios León Farma, S.A, C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera Villaquilambre, León, Spanje Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: DK Delamonie AT Delamonie 75 Mikrogramm Filmtabletten BE Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten CZ Daisenette Neo 75 mikrogramů DE Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten EE Delamonie FI Delamonie 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen FR DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé IT Desogestrel Sandoz IE Desogestrel Rowex 75 microgram film-coated tablets LT Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės LU Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés LV Delamonie 75 mikrogramu apvalkotās tabletes NL Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten NO Delamonie 75 mikrogram tablett, filmdrasjert PL Desandrelle PT Delamonie RO Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate SI Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete SK Desogestrel Sandoz Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2016.