BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIÊNT. Acupan, 30 mg, tabletten. nefopam hydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIÊNT Acupan, 30 mg, tabletten nefopam hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Acupan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACUPAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Acupan is een analgeticum (pijnstillend geneesmiddel) dat inwerkt op het centraal zenuwstelsel. Het product is niet verwant met narcotische analgetica (die morfine bevatten), noch met aspirine. Acupan wordt gebruikt voor het verlichten van matige of ernstige pijn, zoals: spierpijn; postoperatieve pijn (na een heelkundige ingreep); gewrichtspijn; door kanker veroorzaakte pijn; tandpijn. De behandeling is enkel gericht tegen de pijn en geneest dus niet de onderliggende oorzaak van uw ziekte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6; als u geneesmiddelen van de groep van de monoamineoxidaseremmers inneemt; als u eerder reeds stuipen (epilepsie) heeft gehad; als uw lever of nieren niet goed werken; het is mogelijk dat uw behandelende arts beslist om de behandeling te onderbreken als u last heeft van glaucoom (verhoogde druk binnenin het oog), prostaathypertrofie (vergrote prostaat) of urineretentie (ophouden van urine). pagina 1 van 6

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u angstproblemen heeft; als u een abnormaal snelle hartslag (tachycardie) heeft of als u een hartinfarct heeft gehad. Als u in dat geval bent, vraag dan aan uw dokter om contact op te nemen met uw cardioloog; als u een prostaatvergroting (hypertrofie) heeft of als u moeite heeft om uw blaas volledig te ledigen (urineretentie); als u andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek «Gebruikt u nog andere geneesmiddelen» te lezen; als u bejaard bent, kan het nodig zijn de toegediende hoeveelheid te verminderen. De aanbevolen dosis bedraagt dan 1 tablet driemaal per dag. Acupan is niet aanbevolen bij kinderen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Neemt U nog andere geneesmiddelen in? Gebeurlijke bijwerkingen van Acupan kunnen worden versterkt wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen met een gelijkaardige werking op het centraal zenuwstelsel inneemt. Er bestaan talrijke geneesmiddelen waarvan het onderdrukkend effect op het centraal zenuwstelsel zich kan toevoegen aan dat van Acupan en dus de afname van de alertheid kan versterken. Bij deze geneesmiddelen behoren de morfinederivaten (pijnstillers, geneesmiddelen tegen de hoest), barbituraten, benzodiazepines, geneesmiddelen tegen angst, hypnotica, bepaalde antidepressiva, bepaalde antihistaminica, bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en baclofeen. Nefopam kan interfereren met bepaalde testen voor benzodiazepines en opioiden. Deze testen kunnen vals positieve resultaten opleveren bij patiënten die Acupan innemen. De intensiteit en de frequentie van de bijwerkingen neemt toe als u Acupan samen neemt met andere pijnstillers op basis van codeïne, pentazocine of dextropropoxyfeen. Neemt u naast Acupan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van nefopam tijdens de zwangerschap. Het gebruik van Acupan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het therapeutisch voordeel opweegt tegen de gebeurlijke risico s. Acupan dringt door in de moedermelk en mag dus niet worden gebruikt bij borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of een ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u tengevolge van de inname van Acupan last heeft van: duizeligheid; misselijkheid; pagina 2 van 6

3 slaperigheid; gezichtsstoornissen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 1 tablet driemaal per dag maar neem om te beginnen 2 tabletten in. Ongeveer 6 uur na de eerste inname kan u de behandeling voortzetten met 1 tablet, driemaal per dag. Als de pijn aanhoudt, dient u uw arts te raadplegen. De arts kan u aanraden de dosis te verhogen tot 2 tabletten, driemaal per dag. Neem nooit meer dan 3 tabletten tegelijkertijd. Neem bijgevolg nooit meer dan 3 tabletten, driemaal per dag (= 9 tabletten). Neem de tabletten bij voorkeur bij de 3 dagelijkse maaltijden. Dit helpt u er aan te herinneren dat u Acupan dient in te nemen. - Gebruik bij kinderen: Acupan wordt niet aanbevolen voor kinderen. - Bij onvoldoende werking van de nieren: Als uw nieren niet naar behoren werken kan de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed verhogen. In dat geval zal uw dokter de per dag in te nemen dosis verminderen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Acupan heeft ingenomen, contacteer dan meteen uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Vergiftigingsverschijnselen met Acupan komen tot uiting op psychisch of neurologisch vlak (stuipen, hallucinaties en zenuwachtigheid) en op cardiologisch vlak (versnelling van het hartritme of tachycardie). Als uw hartslag erg versnelt na inname van te veel Acupan, kan een ziekenhuisopname vereist zijn. Verwittig in dit geval uw behandelende arts. Dit geldt zowel voor kinderen als voor volwassenen. Behalve het toedienen van diazepam, zal uw arts dan enkel ondersteunende maatregelen treffen. Kinderen: Er zijn geen gegevens bekend over de toxische dosis bij kinderen. Toch wordt hospitalisatie aangeraden vanaf een inname van 10 mg/kg. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u uw tablet(ten) Acupan bent vergeten in te nemen, neem dan de volgende tablet bij de volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop nooit met het innemen van Acupan op eigen initiatief. Uw pijn zou dan hoogstwaarschijnlijk terugkeren. Overleg steeds met uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. pagina 3 van 6

4 Bijwerkingen waarvoor u best onmiddellijk een arts contacteert: - Allergische reacties komen vaak voor (bij maximaal één patiënt op tien). Als er zich een allergische reactie (jeuk, netelroos, roodkleuring van de huid, zich onwel voelen, ) voordoet, wacht dan niet om dringend uw arts te contacteren. - Een syncope (flauwvallen) komt zelden voor (bij maximaal één patiënt op 1000). Verwittig in elk geval uw familie en vrienden dat dit kan gebeuren en dat ze in zo n geval uw arts moeten contacteren. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan één patiënt op tien): - Slaperigheid. Als dat zich bij u voordoet, rij dan in geen geval met de wagen en gebruik ook geen machines; - Zweten; - Nausea; - Braken. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal één patiënt op tien): - Een hartritme dat sneller is dan normaal (tachycardie); - Palpitaties (onregelmatige hartslag); - Te lage bloeddruk (hypotensie); - Droge mond; - Buikpijn; - Diarree; - Draaierigheid; - Duizeligheid; - Valse gewaarwordingen; - Beven; - Urineophouding. Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij maximaal één patiënt op duizend): - Jeuk; - Netelroos; - Roodkleuring van de huid (erytheem); - Zich onwel voelen; - Overgevoeligheid na een chirurgische ingreep. Mocht dat voorkomen, meld dit dan onmiddellijk aan het verzorgend personeel; - Huiduitslag; - Hallucinaties; - Convulsies; - Opwinding; - Irritatie. Indien u deze effecten zelf ondervindt of indien u vaststelt dat iemand uit uw omgeving deze verschijnselen vertoont, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en contacteer onmiddellijk uw arts of apotheker. - Overdreven gebruik en/of verslaving. Als u weet dat u een neiging hebt tot overdreven gebruik en/of verslaving aan geneesmiddelen, meld dit dan aan uw arts. - Verwardheid en verwardheid na een chirurgische ingreep; - Gezichtsstoornissen; - Slapeloosheid; - Hoofdpijn; - Vermindering van de nierfunctie. Mocht dat zich voordoen, dan zal uw arts dit vaststellen op grond van bloed- en urineanalyses. Hij zal u dan de gepaste richtlijnen geven. pagina 4 van 6

5 - Roze verkleuring van de urine: dit effect is onschadelijk. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Coma - Verwardheid Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: patientinfo@fagg-afmps.be.door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is nefopam, in de vorm van nefopam hydrochloride. Elke tablet bevat 30 mg nefopam hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: - in de kern van de tablet: colloïdaal siliciumoxide; calciumhydrofosfaatdihydraat; microkristallijn cellulose; gehydrogeneerde plantaardige oliën; maïszetmeel; magnesiumstearaat. - in de omhulling van de tablet: hypromellose IS 2910 (15 cps); titaandioxide. Hoe ziet Acupan er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Acupan bestaat uit witte ronde dubbelbolle tabletten met de volgende ingedrukte inscriptie in hoofdletters, geplaatst in driehoeksverband: A P N. Elke doos bevat een blisterverpakking met 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant pagina 5 van 6

6 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda Pharma nv - Terhulpsesteenweg Brussel - België Fabrikant: 3M Health Care Ltd. - 3M House - 1 Morley Street Loughborough - Leicestershire - LE11 1EP Groot-Brittannië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Aflevering op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2017. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2016. pagina 6 van 6