Loperamide HCl RXT 2 mg, capsules loperamidehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Loperamide HCl RXT 2 mg, capsules loperamidehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt tegen acute of chronische diarree. Acute diarree begint plotseling en is meestal binnen een week over. Chronische diarree is langdurig. Dit middel wordt gebruikt om de diarree zelf te bestrijden. Het behandelt niet de oorzaak van de diarree. Als de oorzaak van de diarree bekend is, dient deze oorzaak te worden behandeld. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als verstopping beslist moet worden vermeden zoals bij een onvolledige darmafsluiting en bij diarree als gevolg van bepaalde vergiftigingen. De behandeling met loperamide moet onmiddellijk worden onderbroken wanneer zich verstopping, een opgezette buik of een onvolledige darmafsluiting voordoet. - Als eerste behandeling bij een plotselinge diarree, welke wordt gekenmerkt door bloed in de ontlasting en hoge koorts (acute dysenterie). - Bij plotseling optredende zwerende ontstekingen van de dikke darm. - Bij ontstekingen van de dikke darm die in verband staan met het gebruik van antibiotica. - Als u kind jonger is dan 2 jaar. De capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 8 jaar (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ) - Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van Loperamide HCI RXT 2 mg, capsules hebben ingenomen. - Bij patiënten met diarree, speciaal bij jonge kinderen en bejaarden, kunnen tekorten aan vocht en zouten voorkomen. Toediening van geschikte vocht- en zoutenvervangingsmiddelen (ORS) wordt dan in de eerste plaats aanbevolen. - Een droge mond kan ook een teken van uitdroging zijn. In geval van uitdroging kan een kind duizelig worden en gaan braken. Ook dan is een behandeling bestaande uit toediening van vocht en zouten (ORS) de meest belangrijke maatregel. - Loperamide moet aan kinderen tussen 2 en 6 jaar uitsluitend worden gegeven op medisch voorschrift of onder medisch toezicht. Hierbij dient men terughoudend te zijn en voorzichtig te doseren. Overigens zijn de capsules van 2 mg niet geschikt voor kinderen van 2 tot 8 jaar. Deze dienen een alternatieve toedieningsvorm te krijgen waarmee een lagere dosering kan worden bereikt, bijvoorbeeld een drank. - Het middel dient voorzichtig en terughoudend te worden gebruikt. Wanneer er bij acute diarree binnen 48 uur geen duidelijke verbetering optreedt, moet het gebruik van loperamide worden gestopt en wordt geadviseerd de arts te raadplegen. - Zodra de ontlasting vaster wordt of zodra er langer dan 12 uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden, dient men het innemen van loperamide te stoppen. Loperamide mag nooit langer dan 14 dagen worden gebruikt zonder een arts te raadplegen. - Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie moet loperamide voorzichtig worden toegediend in verband met de kans op bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel. - Bij chronische diarree kan het wenselijk zijn na enige tijd na te gaan of de dosering van loperamide kan worden verlaagd of dat de behandeling kan worden gestopt. De behandeling met loperamide moet onmiddellijk worden onderbroken wanneer zich verstopping, een opgezette buik of een onvolledige darmafsluiting voordoet. - Bij mensen met AIDS en een ernstige darminfectie (infectieuze colitis) die loperamide gebruikten, zijn enkele gevallen gemeld van toxisch megacolon. Dat is een sterk verwijde dikke darm, te herkennen aan een zeer pijnlijke opgezette buik, koorts en een versnelde hartslag. Stop met het innemen van loperamide als u last krijgt van een opgezette buik. Neem in dat geval contact op met uw arts. - Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is dosisaanpassing niet noodzakelijk, omdat loperamide niet via de nieren wordt uitgescheiden. Indien meer loperamide gebruikt wordt dan de aanbevolen hoeveelheid, neemt de kans op het optreden van een belemmering van de darmpassage toe. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Loperamide HCl RXT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Behalve voor geneesmiddelen met gelijksoortige werking is er geen wisselwerking met andere geneesmiddelen gemeld.

3 Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over gebruik van loperamide tijdens de zwangerschap. Beperkte gegevens laten geen schadelijke effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van baby of ongeboren kind zien. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Borstvoeding Loperamide komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Het gebruik van loperamide tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden. Overleg hierover zonodig met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het besturen van voertuigen en machines dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van duizeligheid die zich in zeldzame gevallen kan voordoen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Loperamide HCl RXT bevat 92 mg lactose per capsule. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Acute diarree Volwassenen Begindosis: 2 capsules ineens. Onderhoudsdosis: Bij aanhouden van dunne ontlasting iedere 2 uur één capsule bijnemen (maximaal 8 capsules per dag = 24 uur). Kinderen boven 8 jaar Begindosis: 1 capsule. Onderhoudsdosis: Bij aanhouden van dunne ontlasting iedere 2 uur één capsule bijnemen (maximaal 3 capsules per 20 kg lichaamsgewicht per dag = 24 uur). Chronische diarree Bij chronische diarree dient de dosis te worden aangepast tot een zo normaal mogelijke ontlasting wordt geproduceerd. Het verdient aanbeveling van tijd tot tijd na te gaan of de dosis kan worden verlaagd en de behandeling eventueel gestaakt kan worden. Volwassenen Begindosis: 2 capsules per dag (= 24 uur) Onderhoudsdosis: Neem vervolgens 1-6 capsules per dag tot een zo normaal mogelijke

4 ontlasting wordt geproduceerd (maximaal 8 capsules per dag = 24 uur). Kinderen ouder dan 8 jaar Begindosis: 1 capsule per dag (= 24 uur) Onderhoudsdosis: Neem vervolgens 1-6 capsules per dag tot een zo normaal mogelijke ontlasting wordt geproduceerd. Maximaal, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 3 capsules per 20 kg per dag (= 24 uur). Wijze van inname U kunt de capsules het beste innemen door deze achter op de tong te leggen en met een ruime hoeveelheid water (liefst een half glas) heel door te slikken. De capsules niet openen of stukbijten. Gebruik de capsules niet langer dan 14 dagen zonder uw arts daarover te raadplegen. De arts zal nagaan of de dosis kan worden verlaagd en, eventueel, of de behandeling kan worden gestopt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u teveel Loperamide HCl RXT heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies. De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelf levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen met plassen of en zwakke ademhaling. Andere symptomen die kunnen optreden zijn: misselijkheid, overgeven, buikpijn, buikkrampen, verstopping, droge mond, verminderd bewustzijn, slaperigheid en kleine oogpupillen. Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Loperamide HCl RXT dan volwassenen. Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u vergeten bent Loperamide HCl RXT in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Loperamide HCl RXT bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende frequenties kunnen worden vermeld:

5 Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: Niet bekend: bij meer dan 1 van de 10 patiënten bij 1 tot 10 van de 100 patiënten bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten bij 1 tot 10 van de patiënten bij minder dan 1 van de patiënten kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Psychische stoornissen zelden: sufheid Zenuwstelselaandoeningen vaak: duizeligheid zeer zelden: bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn. Maagdarmstelselaandoeningen vaak: verstopping, misselijkheid, (hevige) buikkrampen zelden: buikpijn, winderigheid, smaakstoornissen, darmobstructie, opgezette buik, braken zeer zelden: verwijde dikke darm, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden Huid- en onderhuidaandoeningen zelden: jeuk, huiduitslag, roodheid zeer zelden: zwelling en huiduitslag met blaarvorming, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) Nier- en urinewegaandoeningen zeer zelden: achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging Algemene aandoeningen zelden: allergische reacties (bijv. kortademigheid, een opgezwollen gelaat) zeer zelden: shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

6 Bewaren beneden 30 C Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is loperamidehydrochloride. Elke capsule bevat 2 mg loperamidehydrochloride - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, voorverstijfseld zetmeel, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), indigokarmijn (E132), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), titaniumdioxide (E171) en gelatine. Hoe ziet Loperamide HCl RXT eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Loperamide HCl RXT zijn capsules met een grijze romp en een donker groene kap Het middel is verpakt in stripverpakkingen en in flaconverpakkingen van 100, 500, 1000 en 5000 stuks. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG Loperamide HCl RXT 2 mg, capsules Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder RXT Amsterdamsestraatweg AB Abcoude Nederland Fabrikant MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg AB Abcoude Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2017.