Handleiding voor de voorschrijver

Transcriptie

1 Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor voorschrijvers Aanbevelingen voor behandeling met aflibercept Handleiding voor de voorschrijver Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

2 FOR POSITION OF DVD HUB ONLY--- DOES NOT PRINT Video van de intravitreale injectieprocedure Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

3 Inhoud pagina Algemene informatie...4 Therapeutische indicaties...4 Productinformatie...4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren...5 Dosisaanbevelingen...5 Contra-indicaties...6 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik...7 Reacties gerelateerd aan intravitreale injecties...7 Toename van intraoculaire druk...7 Immunogeniciteit...7 Systemische effecten...7 Overige...7 Gebruiksaanwijzing / omgaan met aflibercept...8 Voorbereiding van de injectie...8 Injectieflacon...9 Injectieprocedure...10 Na de injectie...12 Bijwerkingen...13 Management van injectiegerelateerde bijwerkingen...13 Aflibercept oplossing voor injectie

4 Algemene informatie De risico minimalisatie materialen voor aflibercept zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. De risico minimalisatie materialen voor aflibercept geven informatie over de intravitreale toe dieningsprocedure. Wij verzoeken u deze brochure en de bijbehorende video nauwkeurig door te nemen. Voordat wordt gestart met de behandeling met aflibercept, moet elke patiënt die aflibercept krijgt voorgeschreven toegang krijgen tot een patiënteninformatieboekje, de audio versie en de bijsluiter. De arts is verantwoordelijk voor het verstrekken van toegang tot deze materialen aan de patiënt. Daarnaast moeten de implicaties van anti-vegf-behandeling worden uitgelegd. In het bijzonder moet met de patiënt worden besproken welke symptomen wijzen op ernstige bijwerkingen en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen. Therapeutische indicaties Aflibercept is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)) visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV). Productinformatie Aflibercept 40 mg/ml oplossing voor injectie Aflibercept is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie. Het mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties. De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing. Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden weggegooid als dit wordt geobserveerd. De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Aflibercept is niet geregistreerd voor multi-dosering, verdere vermenging of het opdelen van de injectieflacon. Het gebruik van meer dan één injectie uit de injectieflacon kan leiden tot verontreiniging en daaropvolgend een infectie. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat. De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosis van 2 mg. Het extraheerbaar volume van de flacon (100 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voor injectie. 4 Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon van aflibercept gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25 C) worden bewaard. Ga na opening van de injectieflacon aseptisch te werk. Dosisaanbevelingen De aanbevolen dosis voor aflibercept is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter. Let u er alstublieft op dat de doseringsvoorschriften voor natte LMD, RVO, DME en myope CNV van elkaar verschillen, zoals hieronder beschreven: Natte LMD Behandeling met aflibercept wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie elke twee maanden. Tussen de injecties is geen controle nodig. Na de eerste 12 maanden van de behandeling met aflibercept en op basis van visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden verlengd met bijvoorbeeld een treat-andextend-doseringsregime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden. Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen. Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden. Het controleschema moet daarom vastgesteld worden door de behandelend arts en kan frequenter zijn dan het schema voor de injecties. Macula-oedeem secundair aan RVO (BRVO of CRVO) De aanbevolen dosis voor aflibercept is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter. Na de initiële injectie wordt maandelijks behandeld. Het interval tussen twee doses mag niet korter zijn dan één maand. Indien de visuele en anatomische uitkomsten aangeven dat de patiënt geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling, moet de behandeling met aflibercept worden gestaakt. Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit. Er kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn. De behandeling kan daarna worden voortgezet met een treat-and-extend-regime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische uitkomsten te behouden. Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen. Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig worden verkort. Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt. Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden. Aflibercept oplossing voor injectie 5

6 Diabetisch macula-oedeem Behandeling met aflibercept wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie elke twee maanden. Tussen de injecties is geen controle nodig. Na de eerste 12 maanden van de behandeling met aflibercept en op basis van visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden verlengd met bijvoorbeeld een treat-andextend-doseringsregime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden. Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen. Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden. Het schema voor controles moet daarom vastgesteld worden door de behandelend arts en kan frequenter zijn dan het schema voor de injecties. Als de visuele en anatomische resultaten aangeven dat de patiënt geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling, moet de behandeling met aflibercept worden gestaakt. Myope CNV De aanbevolen dosis voor aflibercept is een enkelvoudige intravitreale injectie van 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter. Er kunnen extra doses worden toegediend indien de visuele en/of anatomische resultaten aangeven dat de ziekte blijft voortduren. Recidive dient als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld. Het schema voor controles moet worden vastgesteld door de behandelend arts. Het interval tussen twee doses mag niet korter zijn dan één maand. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken vermelde hulpstoffen. Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie. Actieve ernstige intraoculaire ontsteking. 6 Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

7 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Reacties gerelateerd aan intravitreale injecties Intravitreale injecties, inclusief die met aflibercept, zijn in verband gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontstekingen, rhegmatogeneuze retinaloslating, retinascheur en iatrogeen traumatisch cataract. Bij het toedienen van aflibercept moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast. Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt. Patiënten moeten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen of alle bijwerkingen die hierboven zijn genoemd onmiddellijk te melden. Toename van intraoculaire druk Toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met aflibercept. Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer aflibercept niet bij een intraoculaire druk van 30 mmhg). In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en worden behandeld volgens de klinische praktijk. Immunogeniciteit Aangezien dit een therapeutisch eiwit betreft, is er een potentieel voor immunogeniciteit met aflibercept. Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle tekenen en symptomen van intraoculaire ontsteking te melden (bijvoorbeeld pijn, fotofobie of roodheid), omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven. Systemische effecten Systemische ongewenste effecten, inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze gerelateerd zijn aan VEGF-remming. Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij de behandeling van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische aanvallen of myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten. Overige Zoals bij andere intravitreale anti-vegf-therapie voor LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gelden overige overwegingen zoals: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept. Aflibercept oplossing voor injectie 7

8 Gebruiksaanwijzing / omgaan met aflibercept Voorbereiding van de injectie: Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties. In het algemeen moet worden gezorgd voor gepaste anesthesie en asepsis, inclusief topicale breedspectrumantibiotica (bijv. povidonjood aangebracht op de perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak). De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Aflibercept is niet geregistreerd voor multidosering, verdere vermenging of het opdelen van de injectieflacon. Het gebruik van meer dan één injectie uit de injectieflacon kan leiden tot verontreiniging en daaropvolgend infectie. Chirurgische handdesinfectie, steriele handschoenen, een steriele doek en een gesteriliseerd ooglidspeculum (of equivalent) worden aanbevolen. Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt. 8 Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

9 Injectieflacon: 1 Verwijder de plastic dop en desinfecteer het buitenste gedeelte van de rubber stop van de injectieflacon. 2 Bevestig de, in de doos meegeleverde, filternaald van 18 G, 5 micron op een steriele luer-lockspuit van 1 ml. 3 Druk de filternaald door het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald helemaal in de injectieflacon zit en de punt de bodem of de onderste rand van de injectieflacon raakt. 4 Ga aseptisch te werk terwijl u alle inhoud uit de injectieflacon met aflibercept in de spuit opzuigt. Houd de injectieflacon daarbij rechtop en een beetje schuin om de volledige inhoud er gemakkelijker uit te krijgen. Om introductie van lucht te voorkomen moet u zich ervan verzekeren dat de rand van de filternaald helemaal ondergedompeld is in de vloeistof. Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de rand van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof. 5 Zorg ervoor dat de zuiger voldoende is teruggetrokken bij het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen ml Oplossing Schuine kant van de naald wijst omlaag 6 Verwijder de filternaald en gooi deze op de juiste manier weg. Opmerking: De filternaald mag niet worden gebruikt voor intravitreale injecties. 7 Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van 30 G x ½ inch stevig op de luer-locktip van de spuit draait. 8 Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Indien er belletjes inzitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan. 9 Om alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel te verwijderen, drukt u de zuiger langzaam in totdat de zuigertip zich op één lijn bevindt met de lijn die 0,05 ml op de spuit aangeeft. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaande aan injectie van aflibercept om overdosering te vermijden. Doseringslijn voor 0,05 ml ml Oplossing na verwijderen van luchtbelletjes en teveel aan geneesmiddel Top van platte zuiger 10 De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Aflibercept oplossing voor injectie 9

10 Injectieprocedure Zie lokale of nationale klinische richtlijnen voor gebruik van topicale antibiotica vóór en/of na de injectie. 1 Dien topicale anesthesie toe. 2 Druppel desinfecterend middel (bijv. 5% povidonjoodoplossing of vergelijkbaar) op de oogleden, in de ooghoeken en de conjunctivaalzak. 3 Een desinfecterend middel (bijv. 10% povidonjoodoplossing of vergelijkbaar) kan ook worden aangebracht op de perioculaire huid, de oogleden en de wimpers, en vermijd daarbij een te hoge druk op klieren in het oog. 3,5-4,0 mm 4 Bedek met een steriele doek en breng een steriel ooglidspeculum aan. 5 Laat de patiënt wegkijken van de injectieplaats. Breng het oog in de juiste positie. Markeer een injectieplaats op een gebied 3,5 tot 4,0 mm achter de limbus. 6 Breng de injectienaald in de vitreale holte terwijl u de horizontale meridiaan vermijdt en richt op het centrum van de oogbol. Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toegediend; voor volgende injecties moet een andere plaats op de sclera worden gebruikt. 10 Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

11 Andere informatiebronnen zijn: Intravitreal guidelines and techniques ONE Network. The ophthalmic news and education network. American Academy of Ophthalmology. Bekeken op 14 juli Guidelines for Intravitreal Injections Procedure The Royal College of Ophthalmologists. Beschikbaar via: for_intravitreal_injections_procedure_1.pdf. Bekeken op 14 juli Age-Related Macular Degeneration: Guidelines for Management, september Beschikbaar via: wp-content/uploads/2014/12/2013-sci-318-rcophth- AMD-Guidelines-Sept-2013-FINAL-2.pdf. Bekeken op 14 juli Jaissle GB et al. Recommendation for the implementation of intravitreal injections--statement of the German Retina Society, the German Society of Ophthalmology (DOG) and the German Professional Association of Ophthalmologists (BVA). Klin Monbl Augenheilkd May;222(5): Artikel in het Duits. Société Fançaise d Ophtalmologie. Guidelines for intravitreal injections. Korobelnik JF et al. Recommendations - Guidelines for intravitreal injections. Journal français d ophtalmologie (2009) 32, e1 e2. Video van de intravitreale injectieprocedure (pagina 2). Aflibercept oplossing voor injectie 11

12 Na de injectie Evalueer het gezichtsvermogen onmiddellijk na de injectie (handbeweging of het tellen van vingers). Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk. Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie. Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn. Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (d.w.z. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden. Toediening van antibiotische oogdruppels na intravitreale injecties moet worden gedaan volgens de richtlijnen van het lokale oogheelkundig genootschap. 12 Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

13 Bijwerkingen Zie rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor een volledige lijst van bijwerkingen. Endoftalmitis Patiënten kunnen last krijgen van pijn in het oog of vergroot ongemak, verergerende roodheid van het oog, fotofobie of gevoeligheid voor licht, zwelling en veranderingen in het gezichtsvermogen, zoals een plotselinge afname van het gezichtsvermogen of wazig zien. Tijdelijke verhoogde intraoculaire druk Patiënten kunnen last krijgen van kringen rond lichtpunten, een rood oog, misselijkheid en braken, en veranderingen in het gezichtsvermogen. Cataract (traumatisch cataract, nucleair cataract, subcapsulair cataract, corticaal cataract) of lenticulaire troebeling Patiënten kunnen last krijgen van minder duidelijke lijnen en vormen, schaduwen en minder goed kleurenzien dan voorheen, en veranderingen in het gezichtsvermogen. Scheur in of loslating van het retinapigmentepitheel Patiënten kunnen last krijgen van plotselinge lichtflitsen, een plotseling verschijnen van of een toename in het aantal glasvochttroebelingen, een gordijn over een gedeelte van hun gezichtsveld, en veranderingen in het gezichtsvermogen. Management van injectiegerelateerde bijwerkingen In alle gevallen van een bijwerking moet uw patiënt onmiddellijk bij een oogarts terecht kunnen. Gepaste behandeling van ALLE bijwerkingen, inclusief die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, moeten worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk en/of gestandaardiseerde richtlijnen. U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel / nl.medicalinfo@bayer.com. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( of in het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. Dit kan via de knop Contact op Aflibercept oplossing voor injectie 13

14 Notities 14 Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

15 Aflibercept oplossing voor injectie 15

16 Aflibercept oplossing voor injectie BPH/ L.NL.MKT

17 mcnv Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten Uw gids voor aflibercept Aflibercept wordt gebruikt om myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) te behandelen Aflibercept oplossing voor injectie Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectie voorgeschreven hebben gekregen.

18 Inhoud Pagina Welkom bij uw gids voor aflibercept... 4 Wat is myope CNV?... 6 Wat veroorzaakt myope CNV?... 8 Hoe wordt myope CNV behandeld?... 9 Wat is aflibercept? Voor wie is aflibercept bedoeld? Wanneer moet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak? Heeft aflibercept bijwerkingen? Leven met myope CNV... 16

19 WELKOM bij uw gids voor aflibercept Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven, omdat bij u de diagnose myope choroïdale neovascularisatie, in het kort myope CNV, is gesteld. Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren. Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat. U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen. 4

20 In deze brochure vindt u: Informatie om u te helpen myope CNV te begrijpen Wat is myope CNV? Wat veroorzaakt myope CNV? Advies hoe om te gaan met myope CNV Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept Wat is aflibercept? Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen? Wat als ik vragen heb over aflibercept? Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept Wat kan ik verwachten? Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen? Heeft aflibercept bijwerkingen? In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden. Uw oogkliniek is: Contactpersoon: Adres: Telefoon: 5

21 WAT is myope CNV? Myope CNV is een aandoening die voorkomt bij personen die zeer bijziend (myoop) zijn. Bij zeer bijziende personen treedt een vergroting of verlenging van de oogbol op. Dit kan leiden tot het oprekken en dunner worden van het netvlies. Het netvlies is de plek waar alle beelden die u ziet worden opgevangen en vastgelegd, net zoals op de film in een camera. Door het dunner worden van het netvlies kunnen nieuwe bloedvaatjes vanuit het vaatvlies groeien. Het vaatvlies is een laag in het oog achter het netvlies, die de bloedvoorziening naar het oog verzorgt. Uit deze nieuwe bloedvaatjes kunnen bloed en vocht in het oog lekken, wat tot een vermindering van het gezichtsvermogen leidt. 6

22 DE OOGBAL WORDT UITGEREKT EN HET NETVLIES WORDT DUNNER HOORNVLIES PUPIL MACULA LENS IRIS OOGZENUW NORMALE BLOEDVATEN MEMBRAAN VAN BRUCH HARDE OOGROK VAATVLIES NETVLIES SCHEURTJES BLOEDING BLOEDVAATJES GROEIEN IN DE RUIMTE ONDER HET NETVLIES MEMBRAAN VAN BRUCH VAATVLIES FORSTER-FUCHS VLEK 7

23 WAT veroorzaakt myope CNV? Myope choroïdale neovascularisatie wordt primair veroorzaakt door extreme bijziendheid (hoge myopie). Factoren zoals de conditie van uw oog, erfelijkheid en levensstijl kunnen het risico op myope CNV vergroten. Om uw gezichtsvermogen te beschermen kunt u het beste het advies van uw oogarts opvolgen en naar alle gemaakte afspraken komen. 8

24 HOE wordt myope CNV behandeld? Er zijn verschillende behandelmogelijkheden voor myope CNV en zij werken op verschillende manieren. In het algemeen werken deze behandelingen door het doen verschrompelen en afsluiten van lekkende bloedvaatjes. Deze behandelingen kunnen bestaan uit injecties, laseren of een operatie. Omdat geen twee mensen gelijk zijn, is er ook geen oplossing die voor iedereen werkt. Uw arts zal een behandeling kiezen die het best aansluit op uw individuele omstandigheden 9

25 WAT is aflibercept? Aflibercept is een type behandeling die bekend staat als anti-vegf. Dit is een afkorting voor anti-vasculaire endotheliale groeifactor, en dat is een beschrijving van hoe dit middel werkt om uw gezichtsvermogen te helpen beschermen. Aflibercept blokkeert een specifiek eiwit dat nieuwe bloedvaten in uw oog maakt. Hierdoor kan aflibercept voorkomen dat zwakke bloedvaten worden gemaakt en dat kan op zijn beurt helpen uw gezichtsvermogen te verbeteren, of te voorkomen dat het slechter wordt. Aflibercept is een oplossing (een vloeistof) die in uw oog wordt geïnjecteerd. Het is begrijpelijk als u zich hierover zorgen maakt, maar de meeste mensen die behandeld worden met aflibercept zeggen dat de injectie pijnloos is en dat het enger klinkt dan het in werkelijkheid is. 10

26 VOOR WIE is aflibercept bedoeld? Aflibercept is voor mensen bij wie de diagnose myope CNV is gesteld. Voordat uw behandeling begint, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als: u een infectie heeft in of rondom uw oog, uw oog momenteel rood is of pijn doet, u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor jodium, pijnstillers of één van de bestanddelen van aflibercept, u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties, u glaucoom of een voorgeschiedenis van hoge druk in uw oog heeft, u lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien, u medicijnen gebruikt, met of zonder recept, u zwanger bent, van plan bent zwanger te raken of als u borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen. Aflibercept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap; bespreek dit met uw arts voordat u start met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen raken moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende hun behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept, u oogchirurgie heeft gehad of zal krijgen in een periode van 4 weken voor of na de behandeling met aflibercept. 11

27 Hoe kan ik mij voorbereiden op mijn afliberceptbehandeling? Uw arts kan u vragen om gedurende een paar dagen voor uw afspraak oogdruppels te gebruiken. Na uw behandeling kan uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf naar huis rijden. Vraag een vriend of familielid om u van en naar uw afspraak te brengen of regel een andere manier om daar te komen en weer naar huis te gaan. Draag geen make-up op de dag van uw afspraak. Wat kan ik verwachten tijdens mijn afliberceptbehandeling? Uw arts of verpleegkundige zullen u voorbereiden op uw afliberceptbehandeling. Deze mensen zijn hoogopgeleide professionals met ervaring in de behandeling van myope CNV. Zij begrijpen dat de behandeling eng klinkt en zij zullen zich extra inspannen om er voor te zorgen dat u zich ontspannen en comfortabel voelt. U zult oogdruppels krijgen die als lokale verdoving werken en er zal een oogbad worden gebruikt om uw oog en de huid er om heen schoon te maken. Uw gezicht zal bedekt worden met een speciale doek en uw oog zal open worden gehouden. De oogdruppels zullen uw zicht wazig maken dus u zult de naald niet zien. Een ervaren arts zal de injectie geven in het wit van uw oog. De meeste mensen zeggen dat de injectie pijnloos is en sommigen zeggen dat zij een beetje druk voelen. De hele procedure kan een beetje oncomfortabel aanvoelen, maar het is in een paar minuten voorbij. 12

28 Wat als ik mij zorgen maak of vragen heb? Als u zich zorgen maakt of als u vragen heeft, kunt u het beste met uw arts of verpleegkundige praten. Zij zijn zeer ervaren en kennen uw individuele situatie, dus zij kunnen u de antwoorden geven die u nodig heeft. Stel gerust uw vragen of spreek uw bezorgdheid uit. Uw arts of verpleegkundige kunnen u antwoorden geven en u geruststellen. Wat kan ik verwachten na mijn afliberceptbehandeling? Uw arts kan u enkele oogtesten laten doen na uw injectie. Dit kan ook inhouden dat u een pufje lucht op uw oog krijgt om de druk in uw oog te meten. Na uw injectie zal uw zicht wazig zijn, u moet dus niet zelf rijden voordat uw zicht weer normaal is. In de volgende paar dagen kunt u een bloeddoorlopen oog hebben of bewegende deeltjes zien. Beide zouden binnen een paar dagen weer weg moeten zijn. Als dat niet gebeurt, of als het erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts. Sommige mensen kunnen een beetje pijn of ongemak voelen in hun oog na de injectie. Als dit niet weggaat of erger wordt moet u contact opnemen met uw arts. 13

29 WANNEER moet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak? Uw arts zal een nieuwe afspraak met u maken. Uw behandelschema zal op uw situatie worden afgesteld. Uw arts of verpleegkundige is de beste persoon om uw behandelschema mee te bespreken. Overleg met uw arts voor u stopt met de behandeling. Wanneer u een nieuwe afspraak hebt gemaakt, vergeet dan niet deze ter herinnering op te schrijven op de kalender op de achterkant van deze brochure 14

30 HEEFT aflibercept bijwerkingen? Net als elk ander geneesmiddel, of het nu een receptgeneesmiddel is of vrij verkrijgbaar, kan aflibercept bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die behandeld wordt met aflibercept zal een bijwerking krijgen. Ernstige bijwerkingen kunnen onder andere zijn: Infectie in het oog: oogpijn of toenemend ongemak. Verergerende roodheid van het oog, gevoeligheid voor licht, zwellingen en veranderingen in het zicht zoals plotselinge vermindering van het zicht of wazig worden van het zicht. Troebel worden van de lens (staar): het zien van schaduwen, minder heldere lijnen en vormen en minder goed kleurenzien. Toename van de oogdruk: het zien van halo s om lichtbronnen, het ervaren van een rood oog, misselijkheid, overgeven en veranderingen in het zicht. Scheuren of loslating van een laag van het netvlies: plotselinge lichtflitsen, plotseling verschijnen of toenemen van bewegende vlekjes, een effect alsof er een gordijn voor een deel van het gezichtsveld wordt gehangen, en veranderingen in het zicht. Als u denkt dat u een bijwerking heeft van uw behandeling, meld dit dan aan uw arts. Voor een volledige lijst van bijwerkingen kunt u kijken in de bijsluiter die bij deze patiëntenbrochure zit. 15

31 LEVEN met myope CNV Gediagnosticeerd worden met myope CNV en merken dat u problemen krijgt met uw zicht kan een nare tijd zijn. Het is normaal om u zorgen te maken en u onzeker te voelen over de toekomst, maar uw diagnose betekent niet dat u niet langer een normaal leven kan leiden. Met wat kleine aanpassingen kunt u blijven genieten van uw familie, uw vrienden en uw hobby s. Enkele nuttige aanpassingen zijn: Vertel uw vrienden en familie dat u myope CNV hebt en dat het uw gezichtsvermogen aantast. Gebruik helderdere verlichting. Organiseer uw omgeving zo dat alles een vaste plek heeft. Draag een zaklamp en vergrootglas bij u en gebruik deze wanneer nodig. Lees boeken en kranten met groot lettertype en probeer audioboeken. Steun voor mensen met myope CNV Waar u ook bent en hoezeer u ook bent aangedaan door myope CNV, het is belangrijk te weten dat u niet de enige bent met deze aandoening. Het kan moeilijk zijn uw diagnose te begrijpen of om deze te accepteren. Praten met deskundigen kan helpen uw vragen te beantwoorden, terwijl praten met anderen die een soortgelijke situatie meemaken of hebben meegemaakt als u kan helpen uw diagnose te accepteren. 16

32 In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook melden via de knop Contact op U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel / nl.medicalinfo@bayer.com. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op 17

33 NOTITIES

34 Aflibercept oplossing voor injectie Kalender/afsprakenkaart Datum: Datum: Datum: Datum: Tijd: Tijd: Tijd: Tijd: november 2017 BPH/ L.NL.MKT

35 natte LMD Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten Uw gids voor aflibercept Aflibercept wordt gebruikt om Neovasculaire (natte) Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie te behandelen Aflibercept oplossing voor injectie Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectie voorgeschreven hebben gekregen.

36 Inhoud Pagina Welkom bij uw gids voor aflibercept... 4 Wat is natte LMD?... 6 Wat veroorzaakt natte LMD?... 8 Hoe wordt natte LMD behandeld?... 9 Wat is aflibercept? Voor wie is aflibercept bedoeld? Wanneer moet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak? Heeft aflibercept bijwerkingen? Leven met natte LMD... 16

37 WELKOM bij uw gids voor aflibercept Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven omdat bij u de diagnose natte leeftijdsgebonden macula degeneratie (natte LMD) is gesteld. Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert, en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren. Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat. U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen. 4

38 In deze brochure vindt u: Informatie om u te helpen natte LMD te begrijpen Wat is natte LMD? Wat veroorzaakt natte LMD? Tips om met natte LMD om te gaan Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept Wat is aflibercept? Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen? Wat als ik vragen heb over aflibercept? Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept Wat kan ik verwachten? Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen? Heeft aflibercept bijwerkingen? In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden. Uw oogkliniek is: Contactpersoon: Adres: Telefoon: 5

39 WAT is natte LMD? Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is een pijnloze aandoening die schade toebrengt aan uw gezichtsvermogen doordat zwakke bloedvaten in het netvlies groeien. De retina, of netvlies, bevindt zich aan de achterkant van uw oog en is de plaats waar alle beelden die u ziet worden opgenomen het is als de film in een camera. Deze nieuwe bloedvaten zijn zo zwak dat zij lekken. De lekkages veroorzaken littekens die het netvlies beschadigen. Net als krassen op een foto maken deze littekens het moeilijker voor u om alles goed te kunnen zien. NETVLIES HOORN- VLIES BRANDPUNT PUPIL LENS OOGZENUW IRIS 6

40 Het kan zijn dat u het niet merkt wanneer natte LMD uw gezichtsvermogen begint aan te tasten. Vroege symptomen zijn een vervormd zicht, zoals het zien van rechte lijnen als golvende lijnen, blinde vlekken of andere veranderingen in uw zicht. Als natte LMD erger wordt, kan het een blinde vlek in het midden van uw zichtveld vormen en uiteindelijk leiden tot ernstig verlies van uw gezichtsvermogen. Normaal zicht Zicht aangetast door natte LMD Natte LMD is een lange termijn aandoening en u zult hoogstwaarschijnlijk blijvende medicatie zoals aflibercept nodig hebben om het te behandelen. Het is belangrijk om de behandeling vol te houden, want natte LMD kan zich snel uitbreiden. Het verlies van gezichtsvermogen die het veroorzaakt kan u ervan weerhouden om alledaagse dingen te doen. Denkt u aan autorijden, naar het park of winkelcentrum wandelen, het doen van het huishouden, lezen of gewoon televisie kijken. 7

41 WAT veroorzaakt natte LMD? Natte leeftijdsgebonden macula degeneratie wordt, zoals de naam suggereert, vooral veroorzaakt door het ouder worden. Er zijn vele factoren, zoals uw leeftijd, waar u niets aan kunt doen: uw familiegeschiedenis en uw genen, hoge bloeddruk en cholesterol kunnen allemaal het risico op natte LMD vergroten. Andere zaken die het risico op natte LMD kunnen vergroten, of het kunnen verergeren wanneer u het al heeft, zijn levensstijlfactoren zoals roken en het hebben van overgewicht. Stoppen met roken verlaagt de kans op schade aan uw ogen enorm en het verbetert uw algemene gezondheid. Als u overgewicht hebt, kunnen afvallen en gezond eten helpen uw gezichtsvermogen te beschermen. Uw huisarts kan u helpen met het stoppen met roken en het afvallen. Om uw gezichtsvermogen te beschermen kunt u het beste het advies van uw oogarts opvolgen en naar alle gemaakte afspraken komen. 8

42 HOE wordt natte LMD behandeld? Er zijn verschillende behandel mogelijkheden voor natte LMD en zij werken op verschillende manieren. Sommige van deze behandelingen werken door het voorkomen dat nieuwe, zwakke bloedvaten worden aangemaakt. Een andere manier om natte LMD te behandelen is door middel van foto dynamische therapie, waarbij de zwakke bloedvaten die al zijn gemaakt worden verschrompeld en afgesloten. Omdat geen twee mensen gelijk zijn, is er ook geen oplossing die voor iedereen werkt. Uw arts zal een behandeling kiezen die het best aansluit op uw individuele omstandigheden 9

43 WAT is aflibercept? Aflibercept is een type behandeling die bekend staat als anti-vegf. Dit is een afkorting voor anti-vasculaire endotheliale groeifactor, en dat is een beschrijving van hoe dit middel werkt om uw gezichtsvermogen te helpen beschermen. Aflibercept blokkeert een specifiek eiwit dat nieuwe bloedvaten in uw oog maakt. Hierdoor kan aflibercept voorkomen dat zwakke bloedvaten worden gemaakt en dat kan op zijn beurt helpen uw gezichtsvermogen te verbeteren of te voorkomen dat het slechter wordt. Aflibercept is een oplossing (een vloeistof) die in uw oog wordt geïnjecteerd. Het is begrijpelijk als u zich hierover zorgen maakt, maar de meeste mensen die behandeld worden met aflibercept zeggen dat de injectie pijnloos is en dat het enger klinkt dan het in werkelijkheid is. 10

44 VOOR WIE is aflibercept bedoeld? Aflibercept is voor mensen bij wie de diagnose natte LMD is gesteld. Voordat uw behandeling begint, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als: u een infectie heeft in of rondom uw oog, uw oog momenteel rood is of pijn doet, u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor jodium, pijnstillers of één van de bestanddelen van aflibercept, u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties, u glaucoom of een voorgeschiedenis van hoge druk in uw oog heeft, u lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien, u medicijnen gebruikt, met of zonder recept, u zwanger bent, van plan bent zwanger te raken of als u borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen. Aflibercept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap; bespreek dit met uw arts voordat u start met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen raken moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende hun behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept, u oogchirurgie heeft gehad of zal krijgen in een periode van 4 weken voor of na de behandeling met aflibercept. 11

45 Hoe kan ik mij voorbereiden op mijn afliberceptbehandeling? Uw arts kan u vragen om gedurende een paar dagen voor uw afspraak oogdruppels te gebruiken. Na uw behandeling kan uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf naar huis rijden. Vraag een vriend of familielid om u van en naar uw afspraak te brengen of regel een andere manier om daar te komen en weer naar huis te gaan. Draag geen make-up op de dag van uw afspraak. Wat kan ik verwachten tijdens mijn afliberceptbehandeling? Uw arts of verpleegkundige zullen u voorbereiden op uw afliberceptbehandeling. Deze mensen zijn hoogopgeleide professionals met ervaring in de behandeling van natte LMD. Zij begrijpen dat de behandeling eng klinkt en zij zullen zich extra inspannen om er voor te zorgen dat u zich ontspannen en comfortabel voelt. U zult oogdruppels krijgen die als lokale verdoving werken en er zal een oogbad worden gebruikt om uw oog en de huid er om heen schoon te maken. Uw gezicht zal bedekt worden met een speciale doek en uw oog zal open worden gehouden. De oogdruppels zullen uw zicht wazig maken dus u zult de naald niet zien. Een ervaren arts zal de injectie geven in het wit van uw oog. De meeste mensen zeggen dat de injectie pijnloos is en sommigen zeggen dat zij wat druk voelen. De hele procedure kan een beetje oncomfortabel aanvoelen, maar het is in een paar minuten voorbij. 12

46 Wat als ik mij zorgen maak of vragen heb? Als u zich zorgen maakt of als u vragen heeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. Zij zijn zeer ervaren en kennen uw individuele situatie, dus zij kunnen u de antwoorden geven die u nodig heeft. Stel gerust uw vragen of spreek uw bezorgdheid uit. Uw arts of verpleegkundige kunnen u antwoorden geven en u geruststellen. Wat kan ik verwachten na mijn afliberceptbehandeling? Na uw injectie kan uw arts enkele oogtesten bij u uitvoeren. Dit kan ook inhouden dat u een pufje lucht op uw oog krijgt om de druk in uw oog te meten. Na uw injectie zal uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf rijden voordat uw zicht weer normaal is. In de volgende paar dagen kunt u een bloed doorlopen oog hebben of bewegende deeltjes zien. Beide zouden binnen een paar dagen weer weg moeten zijn. Als dit niet gebeurt, of als het erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts. Sommige mensen kunnen een beetje pijn of ongemak voelen in hun oog na de injectie. Als dit niet weggaat of erger wordt moet u contact opnemen met uw arts. 13

47 WANNEER moet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak? Uw arts zal een nieuwe afspraak met u maken. Uw behandelschema zal op uw situatie worden afgesteld. Uw arts of verpleegkundige is de beste persoon om uw behandelschema mee te bespreken. Overleg met uw arts voor u stopt met de behandeling. Wanneer u een nieuwe afspraak hebt gemaakt, vergeet dan niet deze ter herinnering op te schrijven op de kalender op de achterkant van deze brochure 14

48 HEEFT aflibercept bijwerkingen? Net als elk ander geneesmiddel, of het nu een receptgeneesmiddel is of vrij verkrijgbaar, kan aflibercept bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die behandeld wordt met aflibercept zal een bijwerking krijgen. Ernstige bijwerkingen kunnen onder andere zijn: Infectie in het oog: oogpijn of toenemend ongemak. Verergerende roodheid van het oog, gevoeligheid voor licht, zwellingen en veranderingen in het zicht zoals plotselinge vermindering van het zicht of wazig worden van het zicht. Troebel worden van de lens (staar): het zien van schaduwen, minder heldere lijnen en vormen en minder goed kleurenzien. Toename van de oogdruk: het zien van halo s om lichtbronnen, het ervaren van een rood oog, misselijkheid, overgeven en veranderingen in het zicht. Scheuren of loslating van een laag van het netvlies: plotselinge lichtflitsen, plotseling verschijnen of toenemen van bewegende vlekjes, een effect alsof er een gordijn voor een deel van het gezichtsveld wordt gehangen, en veranderingen in het zicht. Als u denkt dat u een bijwerking heeft van uw behandeling, meld dit dan aan uw arts. Voor een volledige lijst van bijwerkingen kunt u kijken in de bijsluiter die bij deze patiëntenbrochure zit. 15

49 LEVEN met natte LMD Gediagnosticeerd worden met natte LMD en merken dat u problemen krijgt met uw zicht kan een nare tijd zijn. Het is normaal om u zorgen te maken en u onzeker te voelen over de toekomst, maar uw diagnose betekent niet dat u niet langer een normaal leven kan leiden. Met wat kleine aanpassingen kunt u blijven genieten van uw familie, uw vrienden en uw hobby s. Enkele nuttige aanpassingen zijn: Vertel uw vrienden en familie dat u natte LMD hebt en dat het uw gezichtsvermogen aantast. Gebruik helderdere verlichting. Organiseer uw omgeving zo dat alles een vaste plek heeft. Draag altijd een zaklamp en vergrootglas bij u en gebruik deze wanneer nodig. Lees boeken en kranten met een groot lettertype en probeer audioboeken. Steun voor mensen met natte LMD Waar u ook bent en hoezeer u ook bent aangedaan door natte LMD, het is belangrijk om te weten dat u niet de enige bent met deze aandoening. Het kan moeilijk zijn uw diagnose te begrijpen of om deze te accepteren. Praten met deskundigen kan helpen uw vragen te beantwoorden, terwijl praten met anderen die een soortgelijke situatie meemaken of hebben meegemaakt als u kan helpen uw diagnose te accepteren. 16

50 In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook melden via de knop Contact op U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel / nl.medicalinfo@bayer.com. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op 17

51 NOTITIES

52 Aflibercept oplossing voor injectie Kalender/afsprakenkaart Datum: Datum: Datum: Datum: Tijd: Tijd: Tijd: Tijd: november 2017 BPH/ L.NL.MKT

53 RVO Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten Uw gids voor aflibercept Aflibercept wordt gebruikt om macula-oedeem secundair aan Retinale Veneuze Occlusie (RVO) te behandelen Aflibercept oplossing voor injectie Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectie voorgeschreven hebben gekregen.

54 Inhoud Pagina Welkom bij uw gids voor aflibercept... 4 Wat is RVO?... 6 Wat veroorzaakt RVO?... 8 Hoe wordt RVO behandeld?... 9 Wat is aflibercept? Voor wie is aflibercept bedoeld? Wanneer moet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak? Heeft aflibercept bijwerkingen? Leven met RVO... 16

55 WELKOM bij uw gids voor aflibercept Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven, omdat bij u de diagnose retinale veneuze occlusie, in het kort RVO, is gesteld. Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren. Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat. U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen. 4

56 In deze brochure vindt u: Informatie om u te helpen RVO te begrijpen Wat is RVO? Wat veroorzaakt RVO? Advies hoe om te gaan met RVO Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept Wat is aflibercept? Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen? Wat als ik vragen heb over aflibercept? Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept Wat kan ik verwachten? Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen? Heeft aflibercept bijwerkingen? In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden. Uw oogkliniek is: Contactpersoon: Adres: Telefoon: 5

57 WAT is RVO? RVO is een aandoening die uw zicht vermindert door de bloedtoevoer en -afvoer van uw netvlies (achter- en binnenin uw oog) te blokkeren. Het netvlies is de plek waar alle beelden die u ziet worden opgevangen en vastgelegd, net zoals op de film in een camera. Er bestaan twee typen RVO: CRVO (retinale veneuze stamocclusie) en BRVO (retinale veneuze takocclusie). Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het hoofdbloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert. Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat geblokkeerd. Zowel bij CRVO als bij BRVO voorkomt de blokkade dat bloed in en uit (een deel van) het netvlies kan vloeien. Er kan vloeistof gaan lekken, waardoor zwelling ontstaat. De macula is het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale gezichtsveld en scherpzien. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig. In de loop van de tijd kan de zwelling littekens veroorzaken die het netvlies beschadigen. Net als krassen op een foto maken deze littekens het moeilijker voor u om alles te zien dat u zou moeten zien. RVO kan uw zicht verminderen en uiteindelijk leiden tot blindheid en een pijnlijk oog. 6

58 BLOED DAT IN HET NETVLIES LEKT GEBLOKKEERDE ADER IN HET NETVLIES HOORNVLIES PUPIL MACULA LENS OOGZENUW IRIS NORMALE BLOEDVATEN HARDE OOGROK VAATVLIES NETVLIES LEKKENDE ADER IN HET NETVLIES VOCHT SLAGADER IN HET NETVLIES BLOEDPROPJE IN ADER IN HET NETVLIES 7

59 WAT veroorzaakt RVO? Bij veel mensen met RVO kan een specifieke oorzaak niet worden aangewezen, maar het komt vaak voor als gevolg van andere aandoeningen zoals atherosclerose (verdikking van de slagaderwand), glaucoom (hoge druk in het oog), hypertensie (hoge bloeddruk) of diabetes. Andere zaken die uw kans op het krijgen van RVO vergroten, of die de aandoening kunnen verergeren, zijn levensstijlfactoren zoals roken en overgewicht. Stoppen met roken verlaagt de kans op schade aan uw oog enorm en het verbetert uw algemene gezondheid. Als u overgewicht hebt, kunnen afvallen en gezond eten helpen uw gezichtsvermogen te beschermen. Uw huisarts kan u helpen bij het stoppen met roken en het afvallen. Om uw gezichtsvermogen te beschermen kunt u het beste het advies van uw oogarts opvolgen en naar alle gemaakte afspraken komen. 8

60 HOE wordt RVO behandeld? Er zijn verschillende behandelmogelijkheden voor RVO en zij werken op verschillende manieren. Sommige van deze behandelingen werken door het doen verschrompelen en afsluiten van zwakke bloedvaten om te voorkomen dat zij geblokkeerd raken. Andere behandelingen richten zich op het verminderen van zwellingen en het behandelen van pijn. Omdat geen twee mensen gelijk zijn, is er ook geen oplossing die voor iedereen werkt. Uw arts zal een behandeling kiezen die het best aansluit op uw individuele omstandigheden 9

61 WAT is aflibercept? Aflibercept is een type behandeling die bekend staat als anti-vegf. Dit is een afkorting voor anti-vasculaire endotheliale groeifactor, en dat is een beschrijving van hoe dit middel werkt om uw gezichtsvermogen te helpen beschermen. Aflibercept blokkeert een specifiek eiwit dat nieuwe bloedvaten in uw oog maakt. Hierdoor kan aflibercept voorkomen dat zwakke bloedvaten worden gemaakt en dat kan op zijn beurt helpen uw gezichtsvermogen te verbeteren, of te voorkomen dat het slechter wordt. Aflibercept is een oplossing (een vloeistof) die in uw oog wordt geïnjecteerd. Het is begrijpelijk als u zich hierover zorgen maakt, maar de meeste mensen die behandeld worden met aflibercept zeggen dat de injectie pijnloos is en dat het enger klinkt dan het in werkelijkheid is. 10

62 VOOR WIE is aflibercept bedoeld? Aflibercept is voor mensen bij wie de diagnose RVO is gesteld. Voordat uw aflibercept behandeling begint, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als: u een infectie heeft in of rondom uw oog, uw oog momenteel rood is of pijn doet, u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor jodium, pijnstillers of één van de bestanddelen van aflibercept, u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties, u glaucoom of een voorgeschiedenis van hoge druk in uw oog heeft, u lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien, u medicijnen gebruikt, met of zonder recept, u zwanger bent, van plan bent zwanger te raken of als u borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen. Aflibercept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap; bespreek dit met uw arts voordat u start met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen raken moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende hun behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept, u oogchirurgie heeft gehad of zal krijgen in een periode van 4 weken voor of na de behandeling met aflibercept. 11

63 Hoe kan ik mij voorbereiden op mijn afliberceptbehandeling? Uw arts kan u vragen om gedurende een paar dagen voor uw afspraak oogdruppels te gebruiken. Na uw behandeling kan uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf naar huis rijden. Vraag een vriend of familielid om u van en naar uw afspraak te brengen of regel een andere manier om daar te komen en weer naar huis te gaan. Draag geen make-up op de dag van uw afspraak. Wat kan ik verwachten tijdens mijn afliberceptbehandeling? Uw arts of verpleegkundige zullen u voorbereiden op uw afliberceptbehandeling. Deze mensen zijn hoogopgeleide professionals met ervaring in de behandeling van RVO. Zij begrijpen dat de behandeling eng klinkt en zij zullen zich extra inspannen om er voor te zorgen dat u zich ontspannen en comfortabel voelt. U zult oogdruppels krijgen die als lokale verdoving werken en er zal een oogbad worden gebruikt om uw oog en de huid er om heen schoon te maken. Uw gezicht zal bedekt worden met een speciale doek en uw oog zal open worden gehouden. De oogdruppels zullen uw zicht wazig maken dus u zult de naald niet zien. Een ervaren arts zal de injectie geven in het wit van uw oog. De meeste mensen zeggen dat de injectie pijnloos is en sommigen zeggen dat zij een beetje druk voelen. De hele procedure kan een beetje oncomfortabel aanvoelen, maar het is in een paar minuten voorbij. 12

64 Wat als ik mij zorgen maak of vragen heb? Als u zich zorgen maakt of als u vragen heeft, kunt u het beste met uw arts of verpleegkundige praten. Zij zijn zeer ervaren en kennen uw individuele situatie, dus zij kunnen u de antwoorden geven die u nodig heeft. Stel gerust uw vragen of spreek uw bezorgdheid uit. Uw arts of verpleegkundige kunnen u antwoorden geven en u geruststellen. Wat kan ik verwachten na mijn afliberceptbehandeling? Uw arts kan u enkele oogtesten laten doen na uw injectie. Dit kan ook inhouden dat u een pufje lucht op uw oog krijgt om de druk in uw oog te meten. Na uw injectie zal uw zicht wazig zijn, u moet dus niet zelf rijden voordat uw zicht weer normaal is. In de volgende paar dagen kunt u een bloeddoorlopen oog hebben of bewegende deeltjes zien. Beide zouden binnen een paar dagen weer weg moeten zijn. Als dat niet gebeurt, of als het erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts. Sommige mensen kunnen een beetje pijn of ongemak voelen in hun oog na de injectie. Als dit niet weggaat of erger wordt moet u contact opnemen met uw arts. 13

65 WANNEER moet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak? Uw arts zal een nieuwe afspraak met u maken. Uw behandelschema zal op uw situatie worden afgesteld. Uw arts of verpleegkundige is de beste persoon om uw behandelschema mee te bespreken. Overleg met uw arts voor u stopt met de behandeling. Wanneer u een nieuwe afspraak hebt gemaakt, vergeet dan niet deze ter herinnering op te schrijven op de kalender op de achterkant van deze brochure 14

66 HEEFT aflibercept bijwerkingen? Net als elk ander geneesmiddel, of het nu een receptgeneesmiddel is of vrij verkrijgbaar, kan aflibercept bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die behandeld wordt met aflibercept zal een bijwerking krijgen. Ernstige bijwerkingen kunnen onder andere zijn: Infectie in het oog: oogpijn of toenemend ongemak. Verergerende roodheid van het oog, gevoeligheid voor licht, zwellingen en veranderingen in het zicht zoals plotselinge vermindering van het zicht of wazig worden van het zicht. Troebel worden van de lens (staar): het zien van schaduwen, minder heldere lijnen en vormen en minder goed kleurenzien. Toename van de oogdruk: het zien van halo s om lichtbronnen, het ervaren van een rood oog, misselijkheid, overgeven en veranderingen in het zicht. Scheuren of loslating van een laag van het netvlies: plotselinge lichtflitsen, plotseling verschijnen of toenemen van bewegende vlekjes, een effect alsof er een gordijn voor een deel van het gezichtsveld wordt gehangen, en veranderingen in het zicht. Als u denkt dat u een bijwerking heeft van uw behandeling, meld dit dan aan uw arts. Voor een volledige lijst van bijwerkingen kunt u kijken in de bijsluiter die bij deze patiëntenbrochure zit. 15

67 LEVEN met RVO Gediagnosticeerd worden met RVO en merken dat u problemen krijgt met uw zicht kan een nare tijd zijn. Het is normaal om u zorgen te maken en u onzeker te voelen over de toekomst, maar uw diagnose betekent niet dat u niet langer een normaal leven kan leiden. Met wat kleine aanpassingen kunt u blijven genieten van uw familie, uw vrienden en uw hobby s. Enkele nuttige aanpassingen zijn: Vertel uw vrienden en familie dat u RVO hebt en dat het uw gezichtsvermogen aantast. Gebruik helderdere verlichting. Organiseer uw omgeving zo dat alles een vaste plek heeft. Draag een zaklamp en vergrootglas bij u en gebruik deze wanneer nodig. Lees boeken en kranten met groot lettertype en probeer audioboeken. Steun voor mensen met RVO Waar u ook bent en hoezeer u ook bent aangedaan door RVO, het is belangrijk te weten dat u niet de enige bent met deze aandoening. Het kan moeilijk zijn uw diagnose te begrijpen of om deze te accepteren. Praten met deskundigen kan helpen uw vragen te beantwoorden, terwijl praten met anderen die een soortgelijke situatie meemaken of hebben meegemaakt als u kan helpen uw diagnose te accepteren. 16

68 In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook melden via de knop Contact op U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel / nl.medicalinfo@bayer.com. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op 17

69 NOTITIES

70 Aflibercept oplossing voor injectie Kalender/afsprakenkaart Datum: Datum: Datum: Datum: Tijd: Tijd: Tijd: Tijd: november 2017 BPH/ L.NL.MKT

71 DME Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten Uw gids voor aflibercept Aflibercept wordt gebruikt om diabetisch macula-oedeem (DME) te behandelen Aflibercept oplossing voor injectie Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectie voorgeschreven hebben gekregen.

72 Inhoud Pagina Welkom bij uw gids voor aflibercept... 4 Wat is DME?... 6 Wat veroorzaakt DME?... 8 Hoe wordt DME behandeld?... 9 Wat is aflibercept? Voor wie is aflibercept bedoeld? Wanneer moet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak? Zijn er bijwerkingen met aflibercept? Leven met DME... 16

73 WELKOM bij uw gids voor aflibercept Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven, omdat bij u de diagnose diabetisch maculaoedeem, in het kort DME, is gesteld. Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren. Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat. U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen. 4

74 In deze brochure vindt u: Informatie om u te helpen DME te begrijpen Wat is DME? Wat veroorzaakt DME? Advies hoe om te gaan met DME Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept Wat is aflibercept? Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen? Wat als ik vragen heb over aflibercept? Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept Wat kan ik verwachten? Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen? Zijn er bijwerkingen met aflibercept? In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden. Uw oogkliniek is: Contactpersoon: Adres: Telefoon: 5

75 WAT is DME? Achterin uw oog zit een netwerk van dichtgeweven cellen en bloedvaten die een barrière vormen. Deze barrière reguleert het binnengaan of verlaten van stoffen in en uit uw netvlies. Het netvlies is de plek waar alle beelden die u ziet worden opgevangen en vastgelegd, net zoals op de film in een camera. Bij mensen met DME is de barrière beschadigd, waardoor er vloeistoffen doorheen kunnen lekken. Deze lekkage veroorzaakt een zwelling. De macula is het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale en scherpe zicht. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig. In de loop van de tijd kan de zwelling littekens veroorzaken die het netvlies beschadigen. Net als bij krassen op een foto maken deze littekens het moeilijker voor u om alles te zien wat u zou moeten kunnen zien. 6

76 NETVLIES HOORNVLIES BRANDPUNT PUPIL LENS OOGZENUW IRIS HARDE EXUDATEN HARDE OOGROK VAATVLIES NETVLIES LEKKEND RETINA-BLOEDVAT CYSTEN MICRO-ANEURISMA 7