2 miljoen flessen met vloeistoffen voor uitwendig gebruik. Daarnaast verwerkt het bedrijft 500 ton Chinese kruiden. De

Transcriptie

1 Fijnchemie Industrieel wegen en meten News 6 Weegcontrole in een GMP-omgeving Een nauwkeurige en efficiënte dosering van materialen zorgt voor optimaal vertrouwen in het productieproces. Vandaar dat Jewim Pharma METTLER TOLEDO benaderde om een oplossing te bedenken. Jewim Pharmaceutical Inc. is een medisch concern waarvan het hoofdkantoor is gevestigd aan de Jewim Plaza in Beijing. Op dit moment heeft Jewim meer dan 1000 mensen in dienst en het bedrijf groeit. Jewim produceert uiteenlopende farmaceutische producten, waaronder aërosolen, micropoeder (capsules), tabletten (inclusief dubbellaagse tabletten, speciaal gevormde tabletten), harde capsules, korrels (droge suspensies) poeders, preparaten (oplossingen) voor orale toediening (inclusief inhalatieoplossingen), vloeistoffen voor uitwendig gebruik, crèmes (zalven) en multifunctionele chemische farmaceutische grondstoffen. Jewim beschikt over geavanceerde productielijnen in binnen- en buitenland en deze zijn samengesteld en gebouwd volgens de GMP-normen. Het bedrijf produceert jaarlijks zo n 5 miljard tabletten, 1 miljard capsules, 400 ton korrels, 30 miljoen aërosolbussen (sprays), 10 miljoen bussen met orale oplossingen (inclusief inhalatiesprays), 5 miljoen tubes crème (zalven), 2 miljoen flessen met vloeistoffen voor uitwendig gebruik. Daarnaast verwerkt het bedrijft 500 ton Chinese kruiden. De fabrieken werken met een kwaliteitsgarantiesysteem dat voldoet aan de vereisten van VS-GMP, EU-GMP en PICS. In 2003 ontving Jewim een Nationaal Chinees GMP-certificaat en het bedrijf heeft met succes een aantal controles ter plaatse doorstaan. De producten worden niet alleen afgezet op de binnenlandse markt, maar worden ook geëxporteerd naar Amerika, Afrika, Azië en andere regio s. Jewim was op zoek naar een oplossing voor de productie van API s die vervolgens worden gebruikt voor de eigen productie van farmaceutische aërosolen voor orale toedie-

2 naar PLC Weegcontrole in een GMP-omgeving ning. Tijdens het productieproces moeten de ruwe grondstoffen voorafgaand aan de productie worden gemengd. De geboden oplossing moest uiterst accuraat en snel zijn omdat de weegterminal het vullen van het ingrediënt automatisch moest regelen. Volledige receptuurcontrole De oplossing die door METTLER TOLEDO werd gecreëerd, combineert de nauwkeurige FlexMount weegmodule met de snelle procesregeling van de IND560. De IND560 werd uitgebreid met een FILL softwarepakket, waarmee de terminal veranderde in een geavanceerde vulregelaar die geschikt is voor automatisch vullen. De grondstoffen worden geladen in hoppers die op de FlexMount weegmodules werden gemonteerd. Zodra de hopper gereedstaat, kan de operator de IND560 de opdracht geven om de gewenste hoeveelheid af te wegen, waarna de terminal de hopper automatisch vult. De hoge verwerkingssnelheid van de IND560, die is aangesloten op een elektromagnetische klep, gecombineerd met de nauwkeurige FlexMount weegmodule, resulteert in een zeer exact en betrouwbaar batchsysteem. 1 Het ontwerp met de floating, semifloating en fixed bovenplaten maakt betrouwbare wegingen met het systeem mogelijk, terwijl de constructie toch kan uitzetten en krimpen. 2 Bron MATCON 3 Feiten FlexMount weegmodules 1 4 Uitgever Mettler-Toledo AG Industrial Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Zwitserland Productie MarCom Industrial CH-8606 Nänikon Zwitserland Technische wijzigingen voorbehouden 07/2008 Mettler-Toledo AG Gedruckt in Zwitserland 2 De anti-kiepbout voorkomt dat bunkers of mengvaten kantelen en voorziet ook in een gemakkelijke manier om ze op te tillen voor onderhoud en service. 3 De roestvrij stalen load pin maakt puntcontact met de load cell voor optimale nauwkeurigheid. 4 De hermetisch gesloten load cell staat garant voor uitstekende prestaties en is zeer duurzaam. Feiten FlexMount weegmodules Kantelbeveiliging Stalen en roestvrijstalen ontwerp Nauwkeurigheid: 3000e OIML & NTEP 5000e class IIIM FlexMount capaciteitsbereik: 113 to 4400 kg (250 to lb) Ex-ruimte: ATEX en FM toelatingen Zone 1/21 or Division 1

3 Geautomatiseerde procesbesturingen en productcontrole IND560fill: kenmerken en voordelen Weegt van milligrammen tot tonnen Regelt handmatige, semi-automatische en automatische processen Voldoet aan industriespecifieke regelgeving en wereldwijde goedkeuringseisen Aansluitbaar aan PLC s, LANs, WAN s en het internet Gecertificeerd voor Zone 1 en Zone 21 Bespaar geld met geavanceerde controle Kleppen en vultrechters kunnen direct worden aangestuurd vanaf de IND560fill, zodat een PLC soms niet meer nodig is. Schakelende I/O geeft controle over afloopvolgordes vanaf locaties dichtbij of op afstand. De SmartTrac grafische display toont een visuele weergave van de processtatus. Verbeter de proceskwaliteit en de efficiëntie van het personeel De functies Leermodus en Automatische overvulcorrectie bieden de mogelijkheid om de nauwkeurigheid van het weegproces doorlopend te verfijnen. Operators kunnen worden vrijgemaakt voor aanvullende taken door gebruik te maken van de Automatische sequentieregeling, of de operator kan de aandacht richten op kritische punten in het proces door de Semi-automatische modus te selecteren. Vul- en doseerflexibiliteit De IND560fill kan worden gebruikt met enkelvoudige grondstoffen of voor meer geavanceerde toepassingen met meerdere grondstoffen. De totale inhoud kan tevens op nauwkeurige, gecontroleerde wijze worden gedoseerd in één of meer containers voor de afweegcyclus. Bovendien kan de operator de terminal instellen om het proces een bepaald aantal keren te herhalen. Controleweging van het eindproduct Jewim Pharma controleert ook het gewicht van het eindproduct met behulp van een oplossing van METTLER TOLEDO: de Garvens S2 checkweger. De Garvens XS2 Pharma checkweger is het opvolgmodel voor de S2 Pharma checkweger. De Garvens XS2 Pharma checkweger het resultaat van een continue ontwikkeling in dynamische weegtechnologie is speciaal ontworpen voor de farmaceutische industrie en is uitgerust met een gebruikersvriendelijk 15 touchscreen, operatorinstructies op het scherm, digitale weegcel voor verbeterde nauwkeurigheid en doorvoer, en het voordeel van een modulair ontwerp waardoor maatwerkoplossingen kunnen worden geboden met behulp van standaard software- en hardwaremodules.

4 Productieoplossingen Innovatieve oplossing voor het wegen van actieve farmaceutische ingrediënten ScinoPharm, opgericht in 1997, is een toonaangevende leverancier van actieve farmaceutische ingrediënten (API s) ten behoeve van de wereldwijde farmaceutische en biotechnologische industrie. Zij levert een volledig scala aan API-diensten van procesontwikkeling, productie in vroege fase van klinisch testmateriaal tot het grootschalig produceren ten behoeve van commerciële lanceringen. Bron ScinoPharm ScinoPharm is gelegen in het Southern Taiwan science park in Tainan. Zij heeft een state-of-the-art cgmp-gecertificeerde en multifunctionele productiefaciliteit die controles heeft doorstaan van verschillende internationale wettelijke instanties waaronder de Amerikaanse FDA, de Australische TGA, de Japanse PMDA en een Europese instantie (de Hongaarse NIP). De productiefaciliteiten van ScinoPharm zijn speciaal ontworpen voor het produceren van cytotoxische en snelwerkende ingrediënten, kunnen probleemloos oncologische en hormonale producten verwerken, evenals de meeste andere API s die zijn gemaakt van kleine moleculen, peptiden en nucleïnezuren. Geleid door een team van zeer bekwame industriële professionals, heeft het snelgroeiende bedrijf zich al een naam verworven waarmee men binnen de API-industrie terdege rekening moet houden. ScinoPharm bedient op dit moment wereldwijd meer dan 190 klanten. Onder deze klanten bevinden zich de leveranciers met de grootste merknamen van generische geneesmiddelen. Daar het bedrijf wereldwijd blijft groeien, heeft de behoefte om haar klanten te voor- zien van het hoogste kwaliteitsniveau geleid tot de introductie van geavanceerde technologieën, niet alleen op het gebied van productie maar ook op het gebied van wegen. Het productieproces van farmaceutische ingrediënten vereist het nauwkeurig wegen van grondstoffen om zodoende de noodzakelijke identiteit, kwaliteit en zuiverheid te bereiken en te handhaven. Vandaar dat ScinoPharm, toen zij een nauwkeurige weegoplossing nodig had voor het produceren van actieve ingrediënten, contact opnam met METTLER TOLEDO. De innovatieve oplossing Dankzij een optimale oplossing, geïntroduceerd door METTLER TOLEDO, hebben de weegresultaten bij ScinoPharm de kwa-

5 Bron ScinoPharm liteitsbewaking binnen het bedrijf verbeterd. De oplossing van METTLER TOLEDO combineert een weegterminal met een uiterst laag weegplateau en voldoet zo aan de behoeften van de klant. Lage weegplateaus zoals de 2888 Deckmate (leverbaar in Noord-Amerika, het VK en Taiwan) en de PUA579 (wereldwijd leverbaar) bieden een ideale oplossing op locaties waar ruimte schaars is. Beide weegplateaus zijn ontworpen voor gebruik in explosiegevaarlijke ruimtes en het laden gaat eenvoudig, dankzij het lage ontwerp. ID3sTx Deze lage weegplateaus kunnen vervolgens worden gecombineerd met een terminal zoals de ID3sTx die is ontworpen voor gebruik in explosiegevaarlijke ruimtes. T I I S ATEX Cat 3 (G/D) Zone 2, 22; ATEX Cat 2 (G/D) Zone 1, 21 FM: Class I,II,III; Div1; Groups A-G/T4A Low profile weegschaal 2888 Deckmate Eenvoudig, flexibel, duurzaam: ID3sTx Low profile weegschaal PUA579 Eenvoudige installatie en bediening Laag energieverbruik lange levensduur van de batterij, tot 380 uur Robuuste roestvrijstalen constructie, IP 65 Ongevoelig voor elektrische interferentie dankzij datacommunicatie via glasvezelkabels Gecertificeerd voor Ex- zones 1 en 21

6 Eenvoudige kalibratie met CarePac CarePac: professionele gewichtenset voor een precisie balans Het regelmatig kalibreren van de balans is de goedkoopste manier om telkens weer te zorgen voor nauwkeurige resultaten. CarePacs zijn ontworpen als antwoord op de steeds verder toenemende tijdsdruk en bieden een snelle en eenvoudige balanstest. Hans Joerg Burkhard, Weight Business Manager bij METTLER TOLEDO We vroegen Hans Joerg Burkhard, Weight Business Manager bij METTLER TOLEDO, om ons meer te vertellen over het belang van regelmatig kalibreren en in te gaan op de voordelen van de onlangs geïntroduceerde CarePacs. n Hans Joerg,kan je de lezers wat meer inzicht geven in routinematig kalibreren en het belang hiervan voor het garanderen van nauwkeurige weegresultaten? Balansen spelen een belangrijke rol bij het begin van de dagelijkse analytische laboratoriumtesten. De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de weegresultaten is direct van invloed op de uiteindelijke testresultaten, ook bij zeer kleine hoeveelheden. Om ervoor te zorgen dat de weegresultaten binnen de procestoleranties blijven, moet de balans regelmatig worden gekalibreerd met behulp van extern gecertificeerde gewichten. Dit is vaak een hele klus, omdat tijdgebrek en personeelschaarste een uitgebreide balanstest vaak onmogelijk maken. Hier kunnen CarePacs uitkomst bieden, doordat juiste weegresultaten en het handhaven van procestoleranties kunnen worden bereikt door regelmatige routinetests met gecertificeerde gewichten. n Hoe moet een typische routinetest worden uitgevoerd en hoe vaak? Routinetests moeten worden uitgevoerd met behulp van gekalibreerde en gecertificeerde gewichten om te voldoen aan nationale en internationale normen. Gewoonlijk worden de tests uitgevoerd van het hoge tot het lage weegbereik, d.w.z. bij of in de buurt van de maximale belasting tot ongeveer 5% van het weegbereik. Hoe vaak de test moet worden uitgevoerd, hangt af van veel factoren, zoals de procestoleranties, gerelateerde procesrisico s en de laboratoriumpraktijk. n Hoe kunnen CarePacs de door de klant uitgevoerde routinetests ondersteunen? De nieuwe aanpak met CarePacs houdt in dat ze slechts twee geijkte en gecertificeerde testgewichten bevatten, wat in schril contrast staat met de traditionele werkwijze waarbij klanten waren genoodzaakt om een complete gewichtenset met soms wel 20 gewichten aan te schaffen. De testgewichten in CarePacs worden aanbevolen door METTLER TOLEDO en de nominale waarden en gewichtsklassen zijn afgestemd op de technische kenmerken van elk specifiek balansmodel. De initiële kosten voor CarePacs is slechts een fractie van de prijs van conventionele gewichtensets. Een ander groot voordeel van CarePacs is dat de kosten voor opnieuw kalibreren zeer laag zijn omdat er slechts twee gewichten hoeven te worden gekalibreerd. Ergono- 6

7 Hans Joerg Burkhard is Weight Business Manager bij het hoofdkantoor van METTLER TOLEDO in Zwitserland. Tijdens de ontwerp- en productiefase van CarePacs werkte hij nauw samen met klanten uit diverse industrieën. CarePacs zijn leverbaar in drie maten voor het regelmatig kalibreren van balansen met een weegcapaciteit tot 8 kg. mische pincetten en weegvorken, goedgekeurde cleanroom-handschoenen en een reinigingsdoek voor een juiste behandeling van de gewichten worden standaard geleverd met elke CarePac. Door de fabrikant aanbevolen SOP s (Standard Operating Procedures, oftewel werkinstructies) bevatten duidelijke instructies voor consistente procedures voor regelmatige balanstests. n Hans Joerg, bedankt dat je deze informatie met ons wilde delen. Voor vragen over CarePacs van METTLER TOLEDO kan u contact opnemen met Hans Joerg Burkhard via: hans.joerg.burkhard@mt.com Professionele accessoires zoals ergonomische pincetten en weegvorken, goedgekeurde cleanroom-handschoenen en reinigingsdoekjes voldoen aan de hoogste eisen van alle bedrijfssectoren.

8 Een breed assortiment oplossingen voor het verbeteren van processen 1. Process terminals, IND Weegmodules, SW515 PINMOUNT 3. Weegbruggen, Powercell 4. Roestvrij stalen doorrijd weegschaal, PUA Deel onze kennis Leer van onze specialisten onze kennis en ervaring staan tot uw beschikking op papier of online. Lees meer over al onze oplossingen voor de branche voor fijnchemie op onze website. U vindt er informatie over manieren om uw processen te verbeteren, zoals casestudy s, artikelen over toepassingen, rekentabellen voor rentabiliteit en alle productinformatie voor een weloverwogen beslissing. Brochures/Catalogi: 1. Brochure Proceswegen 2. Brochure Explosiegevaarlijke ruimte 3. Catalogus Weegcomponenten Catalogus Industrieel Wegen 2008 Hazardous Area Where Safety comes first in any area, everywhere in your plant Nederland Mettler-Toledo B.V. Franklinstraat JK Tiel Tel Fax contact.nl@mt.com Uw METTLER TOLEDO contact: Nederland Mettler-Toledo PI B.V. Het Sterrenbeeld ML s-hertogenbosch Tel Fax info.nl@mt.com Belgium N.V. Mettler-Toledo S.A. Leuvensesteenweg Zaventem Tel Fax general.mtb@mt.com Voor meer informatie