Initiatieven tot goedkoop voorschrijven. Prof. dr. A. Dupont, Diensthoofd Klinische Farmacologie en Farmacotherapie A.Z.-V.U.B.

Transcriptie

1 Initiatieven tot goedkoop voorschrijven Prof. dr. A. Dupont, Diensthoofd Klinische Farmacologie en Farmacotherapie A.Z.-V.U.B. Jette

2 UITGAVEN TERUGBETAALDE SPECIALITEITEN BELGIË MEURO/JAAR

3 DE HUISARTS

4 Drug discovery is a high-risk Attrition is High in the R&D Process Millions of Compounds Screened Preclinical Pharmacology Preclinical Safety Clinical Pharmacology & Safety process ~100 Discovery Approaches High Risk Process years Cost of development Mo euro on average 1-2 Products Discovery Exploratory Development Phase I Phase II Phase III Full Development Idea Years Drug

5 Recente beleidsmaatregelen Taksen, verplichte prijsverlagingen, Claw back Stimuleren van generieken Invoering systeem van referentieprijzen Verhogen van de plafonds voor grote verpakkingen Invoeren van goedkoop voorschrijven Voorschrift op stofnaam KIWI

6 Figure 3: Route of a new substance from discovery to patient access Source: EFPIA: Medicines for Mankind

7 INTRODUCTIE VAN NIEUWE GENEESMIDDELEN Registratieprocedure: Dossier: Farmaceutisch (analytisch) deel Dierexperimenteel deel (Toxico-farmacologie) Humaan deel (vnl. de Klinische Studies) Fase 1 3 Ministerie van Volksgezondheid (Geneesmiddelencommissie) Toelating om het geneesmiddel op de markt te brengen voor bepaalde indicatie(s) en met een bepaalde informatie (wetenschappelijke en patiëntenbijsluiter) (Basis = efficaciteit / veiligheidsratio) (Europees: centrale procedure, decentrale procedure)

8 BEPALING VAN DE KOSTPRIJS VAN EEN GENEESMIDDEL 1. Ministerie van Economische Zaken Publieksprijs 2. Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen sinds 2002 Op basis van vergelijking met andere medicamenten; al of niet terugbetaling Relatieve therapeutische waarde Farmaco - economische analyse Budgettaire impact Minister van Sociale Zaken

9 Terugbetalingsmodaliteiten Ambulante patiënten Terugbetalingscategorie Remgeld a Alle verzekerden 0 % b Verzekerden met voorkeursregeling (o.a. WIGW) Gewoon verzekerden 15 % (max. 6,80 ; max. 10,20 voor een grote verpakking) 25 % (max. 10,20 ; max. 15,30 voor een grote verpakking) c Verzekerden met voorkeursregeling (o.a. WIGW) Gewoon verzekerden 50 % (max. 10,20 ) 50 % (max. 17,00 ) cs Alle verzekerden 60 % cx Alle verzekerden 80 %

10 Referentieterugbetaling (website van het BCFI: = nieuw terugbetalingssysteem vanaf 1 juni 2001 Doel: voorschrijven van goedkopere geneesmiddelen stimuleren eenzelfde kwalitatieve, effectieve en veilige farmaceutische zorg bieden aan een substantieel lagere prijs, zowel voor patiënt als gemeenschap vermindering terugbetalingsbasis van een originele specialiteit waarvoor een goedkopere specialiteit* beschikbaar is, met 16 %** hoger remgeld als duurder middel wordt voorgeschreven * kopie of generisch geneesmiddel ** later gewijzigd naar (momenteel) 30 %

11 Voorbeeld: Vóór 1 juni 2001 Prijs Tussenkomst RIZIV Patiënt Origineel BF 750 BF 250 BF Vanaf 1 juni 2001 Origineel Generiek (-16 %) Prijs BF 840 BF Tussenkomst RIZIV 630 BF 630 BF Patiënt 370 BF 210 BF generiek 160 BF goedkoper voor de patiënt

12

13 GENERISCH GENEESMIDDEL hetzelfde werkzaam bestanddeel (of bestanddelen) als het originele geneesmiddel (waarvan het octrooi vervallen is) dezelfde sterkte per eenheid (b.v. 10 mg) dezelfde farmaceutische vorm dezelfde toedieningswijze als het origineel geneesmiddel geeft aanleiding tot dezelfde concentraties in het organisme als het origineel geneesmiddel: dezelfde biologische beschikbaarheid min. 30 % goedkoper dan origineel op ogenblik van terugbetaling

14 COPIE Geneesmiddel dat min. 10 jaar systematisch gebruikt en gedocumenteerd is in de Europese Unie: registratie op basis van bibliografisch dossier (waaruit blijkt dat het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt wordt, en dat alle aspecten van veiligheid en werkzaamheid bevat).

15 Farmaceutische equivalent zelfde hoeveelheid van dezelfde actieve substantie in dezelfde doseringsvorm verschillen in excipiëntia of productiemethode mogelijk Farmaceutische alternatieven hetzelfde actief product, maar onder een andere chemische vorm (zout, ester,...)

16 Therapeutische equivalentie hetzelfde actieve bestanddeel en klinisch bewijs van dezelfde werkzaamheid en veiligheid bewijs vergt gerandomiseerde equivalentietrials (meestal niet haalbaar) Therapeutische equivalentie wordt meestal verondersteld als bioequivalentie wordt aangetoond tussen twee farmaceutisch equivalente farmaca of tussen farmaceutische alternatieven (geen invloed van excipiëntia)

17 ENTERALE TOEDIENING

18 Resorptie Desintegratie Afhankelijk van de toedieningsvorm en de hulpstoffen Oplossen Afhankelijk van de vorm, deeltjesgrootte en oplosbaarheid van de bestanddelen Resorptie In opgeloste toestand vanuit het maag-darmstelsel

19 BIOLOGISCHE BESCHIKBAARHEID = de relatieve hoeveelheid van de toegediende dosis die intact de algemene circulatie bereikt (F) Twee aspecten: 1. Snelheidsaspect: de snelheid waarmee het farmacon wordt geresorbeerd en in de systemische circulatie komt Resorptiesnelheidsconstante: k r 2. Quantitatief aspect F = en 1: resp. 0% en 100% van de toegediende dosis bereikt intact de systemische circulatie IV toediening: F = 1

20 Biologische beschikbaarheid

21 Bioequivalentie van twee geneesmiddelen farmaceutisch equivalent of farmaceutische alternatieven en de biologische beschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) is na toedienen van eenzelfde molaire dosis dermate vergelijkbaar dat ze leiden tot dezelfde effecten (efficaciteit en veiligheid) AUC-ratio: 90 % betrouwbaarheidsinterval (minder breed voor sommige geneesmiddelen) C max -ratio: 90 % betrouwbaarheidsinterval (soms minder breed ; soms ) [T max : enkel relevant als snelle toename plasmaconcentratie klinisch relevant]

22

23

24

25

26 Principe van het referentieprijssysteem Publieksprijs Origineel 30% Niveau Referentieprijs Extra Remgeld 25% Niveau Terugbetaling Remgeld Kost aan de gemeenschap

27 Maatregelen 1 juli 2005 Generieken, copieën: 30 % goedkoper dan het originele geneesmiddel remgeld lager wanneer arts een goedkoop geneesmiddel voorschrijft Bij het vaststellen van alternatieven wordt enkel nog rekening gehouden met het werkzaam bestanddeel; b.v. ook als andere toedieningsvorm (b.v. siroop tablet) of sterkte (10-20 mg) Ondertussen ook uitbreiding naar andere specialiteiten met gelijke of gelijkaardige werkingsmechanismen en indicaties [Remgeld vermindert naarmate de producent van het origineel de prijs vermindert]

28 Maatregelen 2005 (vervolg) Oude geneesmiddelen Vóór september > 15 jaar terugbetaald: prijsdaling 14 % - > 17 jaar: extra 2,3 % Vanaf 1 september > 12 jaar: prijsdaling met 14 % - > 15 jaar: extra 2,3 % (als gevolg van de prijsdaling moeten de producenten van generische producten hun prijs dalen tot op het niveau van de overeenkomstige referentiespecialiteit) vermindering van het remgeld

29 REMGELD ZONDER PLAFOND (Klasse B voor Gewoon verzekerde) Goedkoop Duur % %

30 REMGELD MET PLAFOND (Klasse B voor Gewoon verzekerde) Goedkoop Duur 25% %

31 Verhoging van de remgeldplafonds voor sommige geneesmiddelen vanaf 1 november 2005 = het maximumbedrag dat een patiënt aan remgeld betaalt voor een geneesmiddel terugbetaald in categorie b of c; [afhankelijk van het type verzekerde (al of niet voorkeursregeling) en van de grootte van de verpakking] b.v. categorie b (remgeld in principe 25 % van de publieksprijs) vóór 1 november 2005: max bedrag dat een patiënt aan remgeld betaalde voor een grote verpakking 15,30 (ook al overschreed het berekende remgeld dit maximumbedrag) Vanaf 1 november 2005: verhoging van de remgeldplafonds voor geneesmiddelen terugbetaald in categorieën b of c, als er tenminste één generiek of kopie bestaat in de therapeutische groep waartoe het geneesmiddel behoort.

32 Met therapeutische groep wordt in deze context bedoeld een ATC-klasse niveau 4. De ATC (Anatomical Therapeutic Chemical)-classificatie is een systeem voor de classificatie van geneesmiddelen, onder de auspiciën van de Wereldgezondheidsorganisatie (meer info via Een voorbeeld in het gastro-intestinale systeem: ATC-klasse niveau 1: spijsverteringsstelsel en metabolisme niveau 2: geneesmiddelen bij maagzuur-gerelateerde aandoeningen niveau 3: geneesmiddelen bij ulcus pepticum en refluxoesofagitis niveau 4: protonpompinhibitoren niveau 5: omeprazol

33 ATC CLASSIFICATIE Anatomical Therapeutic Chemical classification indeling van geneesmiddelen op basis van aangrijpingspunt en chemische, farmaceutische, therapeutische eigenschappen bestemd voor gebruik bij Drug Utilization Research (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)

34 indeling in 5 verschillende niveau s: A A10 A10B A10BA A10BA02 Alimentary tract and metabolism (1 ste niveau: anatomische groep) geneesmiddelen gebruikt in diabetes (2 de niveau: therapeutische subgroep) orale hypoglycemiërende middelen (3 de niveau: farmacologische subgroep) biguaniden (4 de niveau: chemische subgroep) metformin (5 de niveau: chemische stof)

35 Substances classified in the same ATC 4th level cannot be considered pharmacotherapeutically equivalent since their mode of action, therapeutic effect, drug interactions and adverse drug reactions profile may differ (

36 voorbeelden van ATC-klassen niveau 4: - de H 2 -antihistaminica, - de protonpompinhibitoren, - de dihydropyridines, - de ACE-inhibitoren, - de statines. stijging van het remgeld voor een aantal geneesmiddelen uit ATC-klassen niveau 4 met minstens één generiek of kopie (kan originele specialiteiten, generieken of kopieën betreffen)

37 Verhoging van de plafonds voor het remgeld Euro Plafonds van remgeld ATC4 ATC4 ATC4 ATC zonder generiek met generiek zonder generiek met generiek 0 Row 2 Kleine Grote verpakkingen verpakkingen

38 Plafonds van de remgelden vanaf 1 november 2005 Terugbetalingscategorie b Gewoon verzekerden Verzekerden met voorkeursregeling ATC-klasse niveau 4 zonder generiek of kopie De grote verpakkingen * De andere verpakkingen ATC-klasse niveau 4 met generiek of kopie De grote verpakkingen * De andere verpakkingen Terugbetalingscategorie c ATC-klasse niveau 4 zonder generiek of kopie Alle verpakkingen ATC-klasse niveau 4 met generiek of kopie Alle verpakkingen 15,30 10,20 22,90 15,30 17,00 25,50 10,20 6,80 15,30 10,20 10,20 15,30 * Grote verpakking = elke publieksverpakking die meer dan 60 gebruiks-eenheden bevat (met uitzondering van de perfusievloeistoffen en oplossingen, de inhalatieproducten voor nasaal en pulmonair gebruik en de zalven)

39 De quota voor goedkoop voorschrijven

40 K.B. 17 september 2005 (B.S. 27/09/2005) streefdoel percentage goedkope geneesmiddelen voor verschillende specialiteiten (b.v. huisartsen: 27 %) vanaf 01/04/2006 wordt percentage goedkope geneesmiddelen per arts gemonitored (uitgedrukt in DDD)

41 DDD The DDD is the assumed average maintenance dose per day for a drug used for its main indication in adults (DDD enkel toegekend voor geneesmiddelen met een ATC- Code) Is een meeteenheid; geen reflectie van aanbevolen of voorgeschreven dosis (dosis voor individuele patiënt kan sterk afwijken) Bestemd om vergelijkingen tussen patiëntgroepen te maken

42 Goedkoop voorschrijven: over welke geneesmiddelen gaat het? Vergoedbare geneesmiddelen voorgeschreven en afgeleverd aan ambulante patiënten buiten ziekenhuis. Magistrale bereidingen en geneesmiddelen die niet terugbetaald worden door het RIZIV vallen niet onder deze maatregel.

43 Goedkope geneesmiddelen de generische specialiteiten de copieën de originele specialiteiten die opgenomen zijn in het referentieterugbetalingssysteem en waarvoor de producent de prijs heeft verlaagd tot het niveau van de vergoedingsbasis van de generiek (en de patiënt dus geen supplement moet betalen) de voorgeschreven geneesmiddelen op stofnaam (VOS, DCI, algemene benaming) ook als er geen generische producten of kopieën van bestaan, zijn vanaf 1 april 2006 als goedkoop voorschrift opgenomen worden in de profielen

44 Goedkoop voorschrijven: over welke geneesmiddelen gaat het? Dure geneesmiddelen de originele specialiteiten die opgenomen zijn in het referentieterugbetalingssysteem en die geen 30 % daalden in prijs tot het niveau van de vergoedingsbasis en waarvoor dus wel een supplementair remgeld betaald moet worden de originele specialiteiten die niet opgenomen zijn in het referentieterugbetalingssysteem en waarvoor nog geen generische varianten bestaan

45 Quota voor goedkoop voorschrijven DDD generieken + copieën + in prijs gedaalde originelen + VOS Alle DDDs van terugbetaalde geneesmiddelen (=DDDs teller + niet in prijs gedaalde orginelen + originelen zonder generiek) De breuk moet voor huisartsen groter zijn dan 27 %

46 Feedback goedkopere geneesmiddelen: aankondigingsbrief van 17 november 2005 drempel% s voor tandartsen en per medische discipline algemeen geneeskundigen : 27 % geneesheer-specialist in de anesthesie-reanimatie : 18 % geneesheer-specialist in de cardiologie : 29 % geneesheer-specialist in de heelkunde : 22 % geneesheer-specialist in de neurochirurgie : 15 % geneesheer-specialist in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde :19 % geneesheer-specialist in de dermatovenerologie : 21 geneesheer-specialist in de gastro-enterologie : 30 % geneesheer-specialist in de gynaecologie/verloskunde : 9 % geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde: 24 % geneesheer-specialist in de neurologie: 15 % geneesheer-specialist in de psychiatrie: 21 % geneesheer-specialist in de neuropsychiatrie: 17 % geneesheer-specialist in de oftalmologie: 15 % geneesheer-specialist in de orthopedische heelkunde: 14 % geneesheer-specialist in de otorhinolaryngologie: 15 % geneesheer-specialist in de pediatrie: 14 % geneesheer-specialist in de fysische geneeskunde en de revalidatie: 17 % geneesheer-specialist in de pneumologie: 12 % geneesheer-specialist in de radiotherapieoncologie: 30 % geneesheer-specialist in de reumatologie: 14 % geneesheer-specialist in de stomatologie: 30 % geneesheer-specialist in de urologie: 19 % tandartsen: 30 % andere geneesheren specialisten: 18 %

47 N.B. Alle geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam = goedkope geneesmiddelen b.v. Lipitor 20 mg, doos 84 tabletten = duur Atorvastatine 20 mg, doos 84 tabletten = goedkoop

48 Bronnen voor informatie over goedkope geneesmiddelen RIZIV (databank opzoekbaar per product) Publicaties van de mutualiteiten BCFI (prijsvergelijkingstabellen en iconen)

49 Mini-KIWI (K.B. 17 mei 2006): wijziging van art van KB van 21 december 2001 Specifieke procedure voor groepsgewijze herziening van farmaceutische specialiteiten voor budgettaire redenen Procedure wordt gestart op voorstel van de Minister Uitsluitend voor specialiteiten zonder octrooibescherming (originele producten, generieken, copieën) met hetzelfde werkzaam bestanddeel (b.v. simvastatine)

50 Mini-KIWI (vervolg 1): CTG stelt overzichtstabel vast van de betrokken specialiteiten met indeling in: - verpakkingen voor acute behandelingen - verpakkingen voor chronische behandelingen (grens meestal 1 maand) De overzichtstabel vermeldt: de geldende DDD aantal DDD in elke verpakking geldende vergoedingsbasis geldende prijs totaal aantal vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor chronische behandeling totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling (12 maanden)

51 Mini-KIWI (vervolg 2) Farmaceutische bedrijven hebben dan 90 dagen om: voorstel te maken tot vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis (per dosering moet de voorgestelde vergoedingsbasis per DDD voor elke specialiteit adequaat voor chronische behandeling identiek zijn) verklaring dat binnen de 6 maanden de leveringscapaciteit kan verhoogd worden met de helft van het verschil tussen het huidig en het volledig marktaandeel

52 Mini-KIWI (vervolg 3) CTG beschikt over 150 dagen om een voorstel te formuleren: (1) ofwel verschillende vergoedingscategorieën, met status quo voor de goedkoopste specialiteit (met nieuwe prijs en vergoedingsbasis) en terugzetting met één categorie van de andere specialiteiten (met ongewijzigde prijs en vergoedingsbasis) (2) ofwel wordt de vergoedingsbasis van alle specialiteiten verlaagd tot de goedkoopste (per DDD voor de chronische verpakkingen; per verpakking voor de acute behandelingen) De Minister kan opleggen welke optie er gekozen moet worden.

53 Forfaitarisering van geneesmiddelen in ziekenhuizen Percentage forfaitarisering 25 % van het tarief aan 100 % (vergoedingsbasis) wordt aangerekend per specialiteit Het overige gedeelte wordt forfaitair betaald per opneming Welke ziekenhuizen Algemene ziekenhuizen met minstens C, D of E-dienst Dwz: niet de psychiatrische ziekenhuizen en de geïsoleerde chronische Sp en G-ziekenhuizen Welke verblijven Voorlopig alleen klassieke hospitalisaties = minstens één nacht Forfait voor de opnames vanaf 1 juli is de referentieperiode voor het forfait 07/ /2007 In 2003 : opnames

54 Principes forfaitarisering Betrokken geneesmiddelen: Terugbetaalbare geneesmiddelen uit de categorieën A, B, C, Cs, Cx en de forfaitaire bedragen van de antibioticaprofylaxie Uitgezonderd: lijst met dure of innovatieve geneesmiddelen, of waarvoor een grote variabiliteit in gebruik bestaat binnen dezelfde pathologiegroep (enkel vergoed via adviserend geneesheer, cfr. oude attestregeling)

55 Overschakelen van de ene specialiteit naar de andere Voor vele actieve bestanddelen bestaan er meerdere specialiteiten met dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm. originele specialiteiten geregistreerd op basis van een volledig registratiedossier generiek of copie zonder dat daarbij b.v. klinische studies over doeltreffendheid moeten worden uitgevoerd een generiek dient bio-equivalent te zijn met originele specialiteit (regels vastgelegd in de Europese Unie European Medicines Evaluation Agency of EMEA) een copie is geregistreerd op basis van een bibliografisch dossier (d.w.z. dat alle gegevens over doeltreffendheid en veiligheid zijn gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke literatuur) In vele gevallen zijn originele specialiteiten, generieken en copieën met eenzelfde sterkte en eenzelfde farmaceutische vorm zonder problemen onderling uitwisselbaar, maar niet altijd.

56 Generiek is niet identiek

57 belang goede informatie aan patiënt Ook als er geen problemen te verwachten zijn, kan de patiënt weigerachtig staan tegenover overschakelen, b.v. omdat de verpakking er anders uitziet, de benaming anders is, de tabletten anders ruiken of smaken, of de bijsluiter anders is (b.v. vermelding van meer ongewenste effecten). Zeker voor patiënten die hun medicatie reeds gedurende lange tijd nemen, kan overschakelen een bron van verwarring zijn. cave: zelfde actief bestanddeel verschillende indicaties voor verschillende specialiteiten met dezelfde farmaceutische vorm en sterkte geen formeel bewijs van bio-equivalentie tussen generieken onderling

58 BESLUIT stijgende uitgaven in de gezondheidszorg beleidsmaatregelen stimuleren van het voorschrijven van goedkopere geneesmiddelen nieuwere, duurdere geneesmiddelen voorbehouden voor behandelingen waarvoor geen goedkope alternatieven bestaan