BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN"

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd 2. KWALITATIEVE EN KWANTITIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6B* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 14* Pneumokokkenoligosaccharide serotype 18C* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19F* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 23F* 2 microgram 4 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram * geconjugeerd aan het CRM 197 dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0.5 mg) Voor hulpstoffen, zie FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 2

3 4.1 Therapeutische indicaties Actieve immunisatie van zuigelingen en jonge kinderen vanaf de leeftijd van 2 tot 2 jaar tegen invasieve ziekten, (waaronder bacteriemie, sepsis, meningitis, bacteriemische pneumonie)veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae. Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit van serotype epidemiologie en de impact van de ziekte in verschillende geografische gebieden (zie sectie 5.1). 4.2 Dosering en wijze van toediening Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeurplaatsen zijn het anterolateraal aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de bovenarm bij jonge kinderen. Zuigelingen jonger dan 6 maanden: drie doses, elk 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen: Zuigelingen van 7 tot 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kinderen van 12 tot 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval tussen de doses van ten minste 2 maanden. De noodzaak voor een boosterdosering na deze immunisatieschema s is niet vastgesteld. Immunisatieschema s: De immunisatieschema s voor Prevenar dienen te worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. 4.3 Contra-indicaties 3

4 Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één of meer van de hulpstoffen of difterietoxine. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute matige of ernstige ziekte met koorts lijden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen passende medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin. Prevenar zal niet beschermen tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken. Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening. Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxine kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen. Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie. Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn beperkt voor kinderen in met sikkelcelanemie en nog niet beschikbaar voor specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokkokkenziekten (bijv. kinderen met aangeboren en verkregen miltdysfunctioneren, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen. Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn). Kinderen met een leeftijd 24 maanden met verhoogd risico, voorheen ongevaccineerd met Prevenar dienen wanneer dit wordt aanbevolen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen. Gebaseerd op 4

5 beperkte data dient het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin niet minder dan 8 weken te bedragen. Voor kinderen van de leeftijd van 2 jaar tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Slecht beperkte gegevens zijn beschikbaar. Lokale reacties, vooral gevoeligheid, werden meer gezien bij kinderen ouder dan 24 maanden dan bij zuigelingen (zie sectie 4.8). Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met hele pertussiscellen vanwege het meer voorkomen van koortsreacties (zie sectie 4.8). - voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen. Een antipyretische behandeling dient gestart te worden indien dit gerechtvaardigd is of indien de temperatuur boven 39 C komt. Dien Prevenar niet intraveneus toe. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema s. Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werden beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies. De antilichaamrespons tegen Hib tetanus eiwitconjugaat (PRP-T), tetanus en Hepatitis B (HepB)vaccins was gelijk aan de controles. Voor crm-gebaseerd Hib conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries. Bij de booster werd enige suppressie van het Hib antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus. Inconsistente reductie in respons op zowel pertussis antigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien. De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend. Beperkte resultaten uit open label studies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella. Data over het gelijtijdig gebruik met hexavalent (DTaK/PRP-T/IPV/HepB) vaccins zijn nog niet beschikbaar. Data over gelijktijdige toediening met meningokokken C conjugaat vaccins zijn niet beschikbaar. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Gegevens over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding zijn niet beschikbaar. 5

6 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing 4.8 Bijwerkingen De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken. De meeste veiligheidservaring komt van het effectiviteitonderzoek waarin zuigelingen doses Prevenar kregen. Ook de veiligheid bij niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld. Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties. Onder de meest gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie die ook voor andere vaccins worden gemeld en koorts. Geen verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series. Voorbijgaande gevoeligheid kwam vaker voor (36,5% waarvan 18,5% beperkend in de beweging van de ledematen) bij de boosterdosis. Beperkte data zijn beschikbaar over oudere kinderen waarin lokale reacties, voornamelijk voorbijgaand van aard, meer werden gezien na een enkele dosis. Bij kinderen tussen de leeftijd van 36 en 59 maanden werd gevoeligheid gemeld bij tot 58% van de kinderen, waarbij 20% beperkend voor beweging van de ledematen. Reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd pertussisvaccin kregen toegediend. In een studie met kinderen, werd koorts 38 C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep. Koorts 39 C werd gemeld bij 3,3 % van de kinderen vergeleken met 1,2 % in de controlegroep. Lokale reacties en systemische gebeurtenissen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie zijn opgesomd in de volgende tabel per lichaamssysteem en per frequentie en dit voor alle leeftijdsgroepen. Vaak ( 10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid) Koorts ( 38 C, irriteerbaarheid, dufheid, rusteloosheid, slaap Gastro-intestinale aandoeningen: Verminderde eetlust, braken, diarree 6

7 Normaal ( 1% en 10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: 1. ZWELLING EN ERYTHEEM > 2,4 CM Gevoeligheid die bewegingen beperkt Koorts > 39 C Soms ( 0,1% en <1%) 1.1. Aandoeningen van de huid en onderhuids weefsel 2. HUIDUITSLAG/URTICARIA Zelden ( 0,01% en <0,1%) Aandoeningen van zenuwstelsel Insulten Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: Hypotoon-hypotensieve respons 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL 7

8 Schattingen van de effectiviteit tegen invasieve ziekten werdenverkregen in de VS bevolking waar de serogroep-dekking van het vaccin varieerde van 89 tot 93%. In Europa is de dekking lager en varieert hij van land tot land. De vastgestelde dekking voor kinderen jonger dan 2 jaar is lager in het noordelijk deel en hoger in het zuidelijk deel van Europa. Prevenar zal daardoor dekken voor tussen de 71 % en 86% van de isolaten uit invasieve pneumokokkenziekten (IPZ) bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar. Meer dan 80% van de antibiotica-resistente bacteriën worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen. Werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten De werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial). Meer dan zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op een leeftijd van 2, 4, 6 en maanden. Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de IPV. Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door een serotype uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-up periode tot 20 april De schatting van vaccinserotypespecifieke werkzaamheid was 94% (81, 99 95% CI) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (85, % CI) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie. In Europa variëren de schattingenvoor effectiviteit van 65% tot 79% als men de vaccindekking van serogroepen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt. In de Kaiser trial was de effectiviteit 87% (7,99 95%CI) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypes van S. pneumoniae. De effectiviteit (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen pneumonie werd ook vastgesteld. De geschatte risicobeperking voor klinische pneumonie met abnormale röntgenfoto s was 33% (6, 52 95% CI) en voor klinische pneumonie met consolidering was deze 73% (35, 90 95% CI) in de intent-to-treat analyse. Verdere klinische gegevens Resultaten van klinische studies ondersteunen de effectiviteit van Prevenar tegen otitis media door vaccin serotypes, maar de effectiviteit was lager dan bij invasieve ziekte. De effectiviteit van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald als primair eindpunt in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met Finse zuigelingen en als secundair eindpunt in het Noord-Californisch onderzoek. De schatting van effectiviteit van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin was 57% (44, 67 95% CI). In de intent-to-treat-analyse was de effectiviteit van het vaccin 54% (41, 64 95% CI). Een verhoging van 34% van het aantal gevallen van AOM door non-vaccin serogroepen werd gezien bij de geïmmuniseerde personen. Echter, het algemene voordeel bedroeg een statistisch significante reductie (34%) in de incidentie van alle door 8

9 pneumokokken veroorzaakte AOM. Voor recidiverende otitis media ( 3 episodes in 6 maanden of 4 in 12 maanden) was de invloed van het vaccin een statistisch niet significante reductie van 16% (-6, CI) in het Finse onderzoek. In het Noord-Californische onderzoek was de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 9,5% was (3, 15-95% CI). In Noord Californië was er ook een reductie van 20% (2, 35-95% CI) in het plaatsen van oorbuisjes bij de ontvangers van het vaccin. In het Finse onderzoek was de invloed van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media onafhankelijk van de etiologie een statistisch niet significante reductie van 6% (-4, 16-95% CI) terwijl in het Noord-Californisch onderzoek de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 7% was (4, CI). Immunogeniciteit Vaccingeïnduceerde antlichamen tegen capsulaire polysacchariden specifiek voor elk serotype worden al beschermend gezien tegen invasieve ziekten. De minimale beschermende concentratie antilichamen tegen invasieve ziekten is voor geen enkel serotype bepaald. Na drie en vier doses is een sterke antilichaamrespons waargenomen op alle vaccinserotypen bij alle zuigelingen die Prevenar kregen, hoewel de geometrisch gemiddelde concentraties bij de serotypen verschilden. Voor alle serotypen werden de sterkste reacties op de primaire serie na 3 doses waargenomen, met versterking na de vierde dosis. Prevenar roept de productie van functionele antistoffen op als reactie op alle vaccinserotypen, zoals gemeten door middel van opsonofagocytose na de primaire serie. Het persisteren op lange termijn van antilichamen na completeren van de immunisatie is niet onderzocht bij zuigelingen of oudere kinderen (catch-up immunisatie). De toediening van een zuiver polysaccharide vaccin op 13 maanden na de primaire serie met Prevenar riep een anamnestische antilichaamrespons op voor de 7 serotypes die opgenomen zijn in het vaccin hetgeen indicatief is voor priming. 5.2 Farmacokinetische gegevens Beoordeling van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij een toxiciteitsonderzoek van geconjugeerd pneumokokkenvaccin met herhalingsdosis bij konijnen waren geen aanwijzingen voor sterke lokale of systemische toxische effecten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 9

10 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 2 C 8 C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (Type I glas) met een stop (rubber).verpakkingsgrootte van 1 en 10 flacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Na opslag kan een wit neerslag en een heldere bovenstaande vloeistof worden waargenomen. 10

11 Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen. Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve België 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11

12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd 2. KWALITATIEVE EN KWANTITIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6B* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 14* Pneumokokkenoligosaccharide serotype 18C* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19F* Pneumokokkenpolysaccharide serotype 23F* 2 microgram 4 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram * geconjugeerd aan het CRM 197 dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0.5 mg) Voor hulpstoffen, zie FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 12

13 4.1 Therapeutische indicaties Actieve immunisatie van zuigelingen en jonge kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar tegen invasieve ziekten, (waaronder bacteriemie, sepsis, meningitis, bacteriemische pneumonie) veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae. Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit van serotype epidemiologie en de impact van de ziekte in verschillende geografische gebieden (zie sectie 5.1). 4.2 Dosering en wijze van toediening Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeurplaatsen zijn het anterolateraal aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de bovenarm bij jonge kinderen. Zuigelingen jonger dan 6 maanden: drie doses, elk 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen: Zuigelingen van 7 tot 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kinderen van 12 tot 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval tussen de doses van ten minste 2 maanden. De noodzaak voor een boosterdosering na deze immunisatieschema s is niet vastgesteld. Immunisatieschema s: De immunisatieschema s voor Prevenar dienen te worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. 4.3 Contra-indicaties 13

14 Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één of meer van de hulpstoffen of difterietoxine. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute matige of ernstige ziekte met koorts lijden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen passende medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin. Prevenar zal niet beschermen tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken. Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening. Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxine kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen. Kinderen met een verminderde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie. Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn beperkt voor kinderen met sikkelcelanemie en nog niet beschikbaar voor kinderen in andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokkokkenziekten (bijv. kinderen met aangeboren en verkregen miltdysfunctioneren, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom). Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen. Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn). Kinderen met een leeftijd 24 maanden met verhoogd risico, voorheen ongevaccineerd met Prevenar dienen wanneer dit wordt aanbevolen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontvangen. Gebaseerd op beperkte data dient het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin niet minder dan 8 weken te bedragen. 14

15 Voor kinderen van de leeftijd van 2 jaar tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis. Slecht beperkte gegevens zijn beschikbaar. Lokale reacties, vooral gevoeligheid, werden meer gezien bij kinderen ouder dan 24 maanden dan bij zuigelingen (zie sectie 4.8). Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met hele pertussiscellen vanwege het meer voorkomen van koortsreacties (zie sectie 4.8). - voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen. Een antipyretische behandeling dient gestart te worden indien dit gerechtvaardigd is of indien de temperatuur boven 39 C komt. Dien Prevenar niet intraveneus toe. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema s. Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werden beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies. De antilichaamrespons tegen Hib tetanus eiwitconjugaat (PRP-T), tetanus en Hepatitis B (HepB)vaccins was gelijk aan de controles. Voor crm-gebaseerd Hib conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries. Bij de booster werd enige suppressie van het Hib antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus. Inconsistente reductie in respons op zowel pertussis antigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien. De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend. Beperkte resultaten uit open label studies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella. Data over het gelijtijdig gebruik met hexavalent (DTaK/PRP-T/IPV/HepB) vaccins zijn nog niet beschikbaar. Data over gelijktijdige toediening met meningokokken C conjugaat vaccins zijn niet beschikbaar. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen. Gegevens over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding zijn niet beschikbaar. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing 15

16 4.8 Bijwerkingen De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken. De meeste veiligheidservaring komt van het effectiviteitsonderzoek waarin zuigelingen doses Prevenar kregen. Ook de veiligheid bij niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld. Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties. Onder de meest gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie die ook voor andere vaccins worden gemeld en koorts. Geen verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series. Voorbijgaande gevoeligheid kwam vaker voor (36,5% waarvan 18,5% beperkend in de beweging van de ledematen) bij de boosterdosis. Beperkte data zijn beschikbaar over oudere kinderen waarin lokale reacties, voornamelijk voorbijgaand van aard, meer werden gezien na een enkele dosis. Bij kinderen tussen de leeftijd van 36 en 59 maanden werd gevoeligheid gemeld bij tot 58% van de kinderen, waarbij 20% beperkend voor beweging van de ledematen. Reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd pertussisvaccin kregen toegediend. In een studie met kinderen, werd koorts 38 C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep. Koorts 39 C werd gemeld bij 3,3 % van de kinderen vergeleken met 1,2 % in de controlegroep. Lokale reacties en systemische gebeurtenissen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie zijn opgesomd in de volgende tabel per lichaamssysteem en per frequentie en dit voor alle leeftijdsgroepen. Vaak ( 10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid) Koorts ( 38 C, irriteerbaarheid, dufheid, rusteloosheid, slaap Gastro-intestinale aandoeningen: Verminderde eetlust, braken, diarree Normaal ( 1% en 10%) Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: 16

17 3. ZWELLING EN ERYTHEEM > 2,4 CM Gevoeligheid die bewegingen beperkt Koorts > 39 C Soms ( 0,1% en <1%) Aandoeningen van de huid en onderhuids weefsel 4. HUIDUITSLAG/URTICARIA Zelden ( 0,01% en <0,1%) 4.1. Aandoeningen van zenuwstelsel Insulten Algemene aandoeningen en aandoeningen van de plaats van toediening: Hypotoon-hypotensieve respons 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL Schattingen van de effectiviteit tegen invasieve ziekten werdenverkregen in de VS bevolking waar de serogroep-dekking van het vaccin varieerde van 89 tot 93%. In Europa is de dekking lager en varieert hij van land tot land. De vastgestelde dekking voor kinderen jonger dan 2 jaar is lager in het noordelijk deel en hoger in het zuidelijk deel van Europa. Prevenar zal daardoor dekken voor tussen de 71 % en 86% van de isolaten uit invasieve pneumokokkenziekten (IPZ) bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar. Meer dan 80% van de antibiotica-resistente bacteriën worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen. 17

18 Werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten De werkzaamheid ten opzichte van invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).meer dan zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op een leeftijd van 2, 4, 6 en maanden.op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de IPV. Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door een serotype uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-up periode tot 20 april De schatting van vaccinserotypespecifieke werkzaamheid was 94% (81, 99 95% CI) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (85, % CI) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 gevallen). De corresponderende schattingen voor vaccin serogroepen zijn 92% (79, 98-95% CI) voor de intent-to-treat-populatie en 97% (85, %CI) voor de volledig geïmmuniseerde populatie. In Europa variëren de schattingenvoor effectiviteit van 65% tot 79% als men de vaccindekking van serogroepen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt. In de Kaiser trial was de effectiviteit 87% (7,99 95%CI) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypes van S. pneumoniae. De effectiviteit (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen pneumonie werd ook vastgesteld.de geschatte risicobeperking voor klinische pneumonie met abnormale röntgenfoto s was 33% (6, 52 95% CI) en voor klinische pneumonie met consolidering was deze 73% (35, 90 95% CI) in de intent-to-treat analyse. Verdere klinische gegevens Resultaten van klinische studies ondersteunen de effectiviteit van Prevenar tegen otitis media door vaccin serotypes, maar de effectiviteit was lager dan bij invasieve ziekte. De effectiviteit van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald als primair eindpunt in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met Finse zuigelingen en als secundair eindpunt in het Noord-Californisch onderzoek. De schatting van effectiviteit van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin was 57% (44, 67 95% CI). In de intent-to-treat-analyse was de effectiviteit van het vaccin 54% (41, 64 95% CI). Een verhoging van 34 % van het aantal gevallen van AOM door non-vaccin serogroepen werd gezien bij geïmmuniseerde personen. Echter, het algemene voordeel bedroeg een statistisch significante reductie (34%) in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM. Voor recidiverende otitis media ( 3 episodes in 6 maanden of 4 in 12 maanden) was de invloed van het vaccin een statistisch niet significante reductie van 16% (-6, CI) in het Finse onderzoek. In het Noord-Californische onderzoek was de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 9,5% was (3, 15-95% CI).In Noord Californië was er ook een reductie van 20% (2, 35-95% CI) in het plaatsen van oorbuisjes bij de ontvangers van het vaccin. 18

19 In het Finse onderzoek was de invloed van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media onafhankelijk van de etiologie een statistisch niet significante reductie van 6% (-4, 16-95% CI) terwijl in het Noord-Californisch onderzoek de invloed van het vaccin een statistisch significante reductie van 7% was (4, CI). Immunogeniciteit Vaccingeïnduceerde antlichamen tegen capsulaire polysacchariden specifiek voor elk serotype worden al beschermend gezien tegen invasieve ziekten. De minimale beschermende concentratie antilichamen tegen invasieve ziekten is voor geen enkel serotype bepaald. Na drie en vier doses is een sterke antilichaamrespons waargenomen op alle vaccinserotypen bij zuigelingen die Prevenar kregen, hoewel de geometrisch gemiddelde concentraties bij de serotypen verschilden. Voor alle serotypen werden de sterkste reacties op de primaire serie na 3 doses waargenomen, met versterking na de vierde dosis. Prevenar roept de productie van functionele antistoffen op als reactie op alle vaccinserotypen, zoals gemeten door middel van opsonofagocytose na de primaire serie. Het persisteren op lange termijn van antilichamen na completeren van de immunisatie is niet onderzocht bij zuigelingen of oudere kinderen (catch-up immunisatie). De toediening van een zuiver polysaccharidevaccin op 13 maanden na de primaire serie met Prevenar riep een anamnestische antilichaamrespons op voor de 7 serotypes die opgenomen zijn in het vaccin hetgeen indicatief is voor priming. 5.2 Farmacokinetische gegevens Beoordeling van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist. 19

20 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij een toxiciteitsonderzoek van geconjugeerd pneumokokkenvaccin met herhalingsdosis bij konijnen waren geen aanwijzingen voor sterke lokale of systemische toxische effecten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheid 1 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 2 C 8 C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit (Type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen). Verpakkingsgrootte van 1 en

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkenpolysaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

TETRAVAC Geadsorbeerd difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest- en geïnactiveerd poliovaccin

TETRAVAC Geadsorbeerd difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest- en geïnactiveerd poliovaccin BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u uw kind laat vaccineren. - Bewaar deze bijsluiter totdat het vaccinatieprogramma is afgerond. Het kan nodig zijn om de bijsluiter nogmaals door

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte

Nadere informatie

1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT 2 3. HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND?

1. WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX TOEGEDIEND WORDT 2 3. HOE WORDT ZENAPAXTOEGEDIEND? Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Zenapax Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkenpolysaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit

Nadere informatie

BIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES

BIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES BIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES Op 29 januari 1997 hebben de Italiaanse autoriteiten bij het EMEA een verzoek ingediend krachtens artikel 15a van EG Richtlijn 75/319

Nadere informatie

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Nadere informatie

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).

Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Influvac 2011/2012 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd). 2.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Act-HIB 10 microgram/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (Geconjugeerd) Haemophilus influenzae type b vaccin Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)

HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) A. ETIKETTERING 1 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN) EN 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS) 1.

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Product PREVENAR 13 suspensie voor injectie Farmaceutisch bedrijf (PFIZER) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent,

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PNEUMO 23, oplossing voor injectie Polysaccharide Pneumokokkenvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5

Nadere informatie

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD. Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD. Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans) A. ETIKETTERING 32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pandemisch influenzavaccin

Nadere informatie

Module 1 Administrative Information of prescribing Information. Summary of Product Characteristics Tetanus vaccin

Module 1 Administrative Information of prescribing Information. Summary of Product Characteristics Tetanus vaccin Page 1 of 8 Summary of Product Characteristics Tetanus vaccin Page 2 of 8 1 Naam van het geneesmiddel "Tetanus vaccin" 2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling (actieve bestanddelen) 1 dosis (0,5

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Difterie- Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie 1ml en 10 ml Difterie (geadsorbeerd), Tetanus (geadsorbeerd), geïnactiveerd Poliomyelitis vaccin

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER AVAXIM, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A vaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin

Nadere informatie

Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken serogroep C oligosaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)

Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken serogroep C oligosaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Meningitec suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken serogroep C oligosaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker HBVAXPRO 40 microgram, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna) Lees goed de hele bijsluiter voordat u gevaccineerd wordt want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat: Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 116195/zaak 422423 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 28 augustus 2014

Nadere informatie

BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT

BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 4 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tritanrix-HB 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tritanrix-HB bevat difterie- (D) en tetanustoxoïden

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4, suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzame

Nadere informatie

BIJSLUITER. MUTAGRIP S PASTEUR, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Griepvaccin op basis van een gesplitst virus, geïnactiveerd

BIJSLUITER. MUTAGRIP S PASTEUR, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Griepvaccin op basis van een gesplitst virus, geïnactiveerd Bijsluiter/Page1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u te vaccineren. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of verpleger/verpleegster

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HBVAXPRO 10 microgram, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.

Nadere informatie

BIJSLUITER. COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten

BIJSLUITER. COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten BIJSLUITER COXEVAC, suspensie voor injectie voor runderen en geiten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER injectieflacon, suspensie voor injectie Difterie, tetanus en pertussis (acellulaire component) vaccin (geadsorbeerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

De immunisatieschema s voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.

De immunisatieschema s voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synflorix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkenpolysaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5

Nadere informatie

B2. BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN ZONDER (VEILIGHEIDS)HULPMIDDEL TER BESCHERMING TEGEN DE NAALD)

B2. BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN ZONDER (VEILIGHEIDS)HULPMIDDEL TER BESCHERMING TEGEN DE NAALD) B2. BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN ZONDER (VEILIGHEIDS)HULPMIDDEL TER BESCHERMING TEGEN DE NAALD) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Gardasil, suspensie voor injectie in een voorgevulde

Nadere informatie

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens BIJSLUITER Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Circovac emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis

Nadere informatie

BIJSLUITER. REVAXiS suspensie voor injectie in vooraf gevulde spuit Difterie-, tetanus- en (geïnactiveerd) poliomyelitisvaccin (geadsorbeerd)

BIJSLUITER. REVAXiS suspensie voor injectie in vooraf gevulde spuit Difterie-, tetanus- en (geïnactiveerd) poliomyelitisvaccin (geadsorbeerd) BIJSLUITER Lees deze bijsluiter aandachtig door alvorens het vaccin te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn hem nog eens door te lezen. - Indien u andere vragen hebt, of als u twijfelt,

Nadere informatie

BIJSLUITER ACTOS 30 MG TABLETTEN (Pioglitazon)

BIJSLUITER ACTOS 30 MG TABLETTEN (Pioglitazon) BIJSLUITER ACTOS 30 MG TABLETTEN (Pioglitazon) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Baxter Healthcare Ltd

Baxter Healthcare Ltd Bijsluiter 1/5 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

BIJSLUITER Ingelvac PRRS KV emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten)

BIJSLUITER Ingelvac PRRS KV emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten) BIJSLUITER Ingelvac PRRS KV emulsie voor injectie voor varkens (zeugen en gelten) 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equip WNV emulsie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ZOSTAVAX Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit gordelroos (herpes zoster) vaccin (levend) Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Geconjugeerd meningokokkengroep C-polysacharidevaccin (geadsorbeerd) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ZOSTAVAX Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit gordelroos (herpes zoster) vaccin (levend) Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening rotavirusvaccin, levend

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening rotavirusvaccin, levend BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening rotavirusvaccin, levend Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 8749/zaak 303828 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Hoeveelheid per 1 ml volume Mycoplasma hyopneumoniae,

Nadere informatie

BIJSLUITER ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens

BIJSLUITER ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens BIJSLUITER ReproCyc PRRS EU lyofilisaat en ImpranFLEX oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Covexin 10, suspensie voor injectie voor schapen en rundvee. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen Antistoftiter/ml

Nadere informatie

Goedgekeurd 26 mei 2015 GARDASIL varatie IB/058 B BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN)

Goedgekeurd 26 mei 2015 GARDASIL varatie IB/058 B BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN) B BIJSLUITER (VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Gardasil, suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16, 18]

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Pfizer Animal Health B.V. te

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering

Nadere informatie

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HBVAXPRO 10 microgram/ml, suspensie voor injectie in flacon Hepatitis B (Recombinant)-vaccin voor volwassenen en adolesenten. 2. KWALITATIEVE

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Boostrix, Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (acellulair bestanddeel) (geadsorbeerd, antigengereduceerde inhoud)

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Fluarix, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Fluarix, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met

Nadere informatie

Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.

Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prevenar 13 suspensie voor injectie Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Butafosfan 100 mg Cyanocobalamine (vitamine

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose EG 10 g, poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Lactulose 670 mg/ml Lactulose EG 10 g, poeder voor

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTI-TETANUSSERUM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kwalitatief is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van

Nadere informatie

Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Simulect Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026-37 82 111 1. DE BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Deze bijsluiter bevat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijn. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline

GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin levend

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin levend Bijsluiter: informatie voor de gebruiker RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin levend Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne

Nadere informatie

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna).

HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HBVAXPRO 10 microgram suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rdna). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat: Hepatitis

Nadere informatie

BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund

BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MERILYM 3, suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling van één dosis (1 ml): Werkzame

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank. Cyanocobalamine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank. Cyanocobalamine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank Cyanocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/20

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/20 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/20 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening rotavirusvaccin, levend

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening rotavirusvaccin, levend Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening rotavirusvaccin, levend Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 100 mg/ml / 0,05 mg/ml,oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen:

Nadere informatie

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

BIJSLUITER. Bovilis IBRmarker Live. Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen

BIJSLUITER. Bovilis IBRmarker Live. Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en diluens voor suspensie voor runderen. BIJSLUITER Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Tiorfix 100 mg harde capsules Racecadotril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS DAFALGAN Volwassenen 600 mg zetpillen Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen.

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. ixekizumab

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. ixekizumab Bijsluiter: informatie voor de patiënt Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen ixekizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie

Nadere informatie

BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR IMPORT EN VRIJGIFTE, VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR IMPORT EN VRIJGIFTE, VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR IMPORT EN VRIJGIFTE, VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK 1 A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING Fabrikant

Nadere informatie

*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) door recombinant-dnatechnologie

*geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) door recombinant-dnatechnologie 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HBVAXPRO 40 microgram suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rdna). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat: Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis Bovipast RSP 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1 dosis (5 ml) Actieve bestanddelen: geïnact. BRS-virus, stam

Nadere informatie

Baxter Healthcare Ltd

Baxter Healthcare Ltd Samenvatting van de productkenmerken 1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1 0,5 ml Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Geconjugeerd meningokokkengroep Cpolysacharidevaccin (geadsorbeerd). 2.

Nadere informatie

BIJSLUITER (27.10.2010)

BIJSLUITER (27.10.2010) BIJSLUITER (27.10.2010) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BISOLTUSSIN 2 mg/ml siroop volwassenen (Dextromethorfan hydrobromide) Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie

Nadere informatie