Raad van de Europese Unie Brussel, 23 november 2017 (OR. en)

Transcriptie

1 Raad van de Europese Unie Brussel, 23 november 2017 (OR. en) 14839/17 AGRILEG 231 DELACT 231 BEGELEIDENDE NOTA van: ingekomen: 21 november 2017 aan: Nr. Comdoc.: Betreft: de heer Jordi AYET PUIGARNAU, directeur, namens de secretarisgeneraal van de Europese Commissie de heer Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, secretaris-generaal van de Raad van de Europese Unie C(2017) 7619 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infecties met <FMT:Italic>Echinococcus multilocularis</fmt> bij honden en tot intrekking van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 Hierbij gaat voor de delegaties document C(2017) 7619 final. Bijlage: C(2017) 7619 final 14839/17 ev DG B 2B NL

2 EUROPESE COMMISSIE Brussel, C(2017) 7619 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infecties met Echinococcus multilocularis bij honden en tot intrekking van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 (Voor de EER relevante tekst) NL NL

3 TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING 1.1. Juridische achtergrond Krachtens artikel 5, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 998/ heeft de Commissie Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 (hierna "de verordening" genoemd) 2 vastgesteld om de aanhoudende bescherming van Finland, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk te verzekeren die van oordeel zijn dankzij de toepassing van nationale voorschriften tot en met 31 december 2011 overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 vrij te zijn van de parasiet Echinococcus multilocularis (EM) Sedertdien is Verordening (EG) nr. 998/2003 ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) nr. 576/2013 3, die bepalingen bevat waardoor de verordening van kracht kan blijven en tegelijkertijd door middel van een gedelegeerde handeling soortspecifieke preventieve gezondheidsmaatregelen kunnen worden vastgesteld ter bestrijding van andere ziekten of infecties dan rabiës die zich als gevolg van het verkeer van gezelschapsdieren kunnen verspreiden. Overeenkomstig artikel 9 van de verordening heroverweegt de Commissie de verordening uiterlijk vijf jaar na de datum van inwerkingtreding, dat is tegen 5 december 2016, in het licht van wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot EM-infectie bij dieren en legt zij de resultaten van de heroverweging aan het Europees Parlement en de Raad voor. Bij de heroverweging wordt met name gekeken naar de evenredigheid en de wetenschappelijke rechtvaardiging van de preventieve gezondheidsmaatregelen. Teneinde aan de wettelijke verplichting tot heroverweging van de verordening te voldoen, heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd Motivering van het voorstel Uit de heroverweging 5 blijkt dat de verordening over het algemeen genomen een doeltreffend kader voor de bescherming van Finland, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk biedt die van oordeel zijn dat zij vrij zijn van EM, maar sommige aspecten van de verordening zouden gezien de verslagen van de EFSA moeten worden herzien. Teneinde rekening te houden met het nieuwe rechtskader dat in Verordening (EU) nr. 576/2013 wordt geboden om de preventieve gezondheidsmaatregelen vast te stellen ter bestrijding van andere ziekten of infecties dan rabiës die zich als gevolg van het 1 Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en houdende wijziging van Richtlijn 92/65/EEG van de Raad (PB L 146 van , blz. 1). 2 Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 van de Commissie van 14 juli 2011 tot aanvulling van Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infecties met Echinococcus multilocularis bij honden (PB L 296 van , blz. 6). 3 Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 betreffende het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 998/2003 (PB L 178 van , blz. 1) Commission Staff Working Document SWD (2016) 214 final of 22 June 2016 on the results of the review of Commission Delegated Regulation (EU) No 1152/2011 of 14 July 2011 supplementing Regulation (EC) No 998/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preventive health measures for the control of Echinococcus multilocularis infection in dogs. NL 2 NL

4 verkeer van gezelschapsdieren kunnen verspreiden, stelt de Commissie derhalve voor de verordening in te trekken en de huidige voorschriften aan te passen in een nieuwe gedelegeerde verordening die overeenkomstig artikel 19, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 576/2013 wordt vastgesteld. De Commissie zal tevens krachtens artikel 20 van Verordening (EU) nr. 576/2013 een ontwerp van uitvoeringshandeling opstellen waarin een lijst van lidstaten of delen daarvan wordt vastgesteld die in aanmerking komen voor de toepassing van preventieve gezondheidsmaatregelen, overeenkomstig de voorwaarden van de genoemde nieuwe gedelegeerde verordening, betreffende honden die hun grondgebied binnenkomen, en deze ter advies bij de lidstaten indienen. 2. RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING 2.1. Verzoek van de Commissie om bijstand van de EFSA Op 24 mei 2012 heeft de Commissie de EFSA om bijstand gevraagd bij de analyse en kritische beoordeling van de door Finland, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk ingediende pathogeenspecifieke monitoringprogramma's om de naleving van de voorschriften in bijlage II bij de verordening te verifiëren. De EFSA is gevraagd, na ontvangst van de verslagen van de lidstaten tegen 31 mei, elk jaar in oktober een verslag in te dienen waarin de overwogen bemonsteringsstrategie, de verzamelde gegevens en de gebruikte opsporingsmethoden in de programma's van de lidstaten worden beoordeeld. Tegen 31 mei 2016 hebben Finland, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk de documentatie verstrekt ten bewijze dat EM al gedurende vier opeenvolgende monitoringperioden afwezig was en die documentatie is ter beoordeling bij de EFSA ingediend. Dienovereenkomstig heeft de EFSA vier verslagen opgesteld en openbaar gemaakt 6. Overeenkomstig de beoordelingsverslagen van de EFSA van 2013, 2014, 2015 en 2016 heeft geen van de vier lidstaten die een EM-specifiek monitoringprogramma voor de opsporing van de parasiet, mocht deze ergens in deze lidstaten aanwezig zijn, uitvoeren, door de in 2013, 2014, 2015 en 2016 gerapporteerde monitoringactiviteiten EM vastgesteld Verzoek van de Commissie om advies van de EFSA Op 15 oktober 2014 heeft de Commissie de EFSA overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EG) nr. 178/ verzocht een geactualiseerd wetenschappelijk advies betreffende EM-infectie bij dieren op te stellen en tegen eind november 2015 beschikbaar te stellen. In gezamenlijk overleg is dat verzoek tot eind december 2015 uitgesteld. De EFSA heeft haar advies uitgebracht en op 22 december 2015 openbaar gemaakt 8. Aangezien sommige aspecten van het EFSA-mandaat onderwerpen betreffen die 6 (2013); (2014) ; (2015); (2016) 7 Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van , blz. 1). 8 NL 3 NL

5 onder de bevoegdheid van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) vallen, zoals de werkzaamheid van geneesmiddelen en de wetenschappelijke basis voor behandelprogramma's, is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) officieel door de EFSA geraadpleegd. Overeenkomstig het advies van de EFSA biedt de verordening over het geheel genomen een doeltreffend kader voor de bescherming van Finland, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk tegen EM-infectie. De lidstaten hebben de in de verordening vastgelegde monitoringactiviteiten in de afgelopen vijf jaar goed uitgevoerd en hierover afdoende verslag uitgebracht. Derhalve moet in de bepalingen van de nieuwe gedelegeerde handeling rekening worden gehouden met de belangrijkste bepalingen van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011. Aangezien er geen bewijs is dat honden de levenscyclus van Echinococcus multilocularis bij afwezigheid van rode vossen in stand kunnen houden, heeft de EFSA echter voorgesteld in geval van monitoringactiviteiten van een lidstaat die van oordeel is vrij van de parasiet te zijn als gevolg van de afwezigheid van geschikte in het wild levende eindgastheren en een lage prevalentie van tussengastheren, bepaalde aspecten van de verordening opnieuw te bekijken Raadpleging van de groep van deskundigen inzake dierziekten (E02591) De groep van deskundigen inzake dierziekten is in de periode van 3 mei tot en met 19 juni 2017 over het ontwerp van gedelegeerde verordening geraapdpleegd. Op verzoek van de deskundige van één lidstaat is de raadpleging tot en met 23 juni 2017 verlengd. Er zijn vijf reacties ontvangen, de laatste op 5 juli Twee deskundigen van lidstaten en één deskundige van een EER-land hebben hun steun voor het ontwerp uitgesproken. Opmerkingen van deskundigen van twee lidstaten hebben tot een aantal wijzigingen van het ontwerp geleid. 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING 3.1. Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en) Het doel van het ontwerp van gedelegeerde verordening is de intrekking en vervanging van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/ Rechtsgrondslag Het ontwerp van gedelegeerde verordening is gebaseerd op Verordening (EU) nr. 576/2013 en met name artikel 19, lid 1, eerste alinea, daarvan Subsidiariteitsbeginsel Het ontwerp van gedelegeerde verordening valt onder de exclusieve bevoegdheid van de EU. Het subsidiariteitsbeginsel is derhalve niet van toepassing. NL 4 NL

6 GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infecties met Echinococcus multilocularis bij honden en tot intrekking van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 betreffende het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 998/2003 9, en met name artikel 19, lid 1, eerste alinea, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EG) nr. 576/2013 zijn veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren vastgesteld. Hierbij zijn in het bijzonder voorschriften vastgesteld voor het niet-commerciële verkeer van honden, katten en fretten naar een lidstaat. De verordening voorziet tevens in de eventuele vaststelling bij gedelegeerde handeling van preventieve gezondheidsmaatregelen ter bestrijding van andere ziekten of infecties dan rabiës die zich door het verkeer van deze dieren kunnen verspreiden. Die maatregelen moeten op adequate, betrouwbare en gevalideerde wetenschappelijke informatie zijn gebaseerd en worden toegepast op een wijze die in verhouding staat tot het risico voor de volks- of diergezondheid van de verspreiding van die ziekten of infecties via grensoverschrijdend verkeer van honden, katten of fretten. (2) Bovendien moet bij de bepaling of lidstaten voor de toepassing van die preventieve gezondheidsmaatregelen in aanmerking komen, indeling plaatsvinden op basis van naleving van bepaalde voorschriften betreffende de diergezondheidsstatus van het land en de surveillance- en rapportagesystemen in verband met bepaalde andere ziekten of infecties dan rabiës. (3) In Verordening (EU) nr. 576/2013 is tevens bepaald dat honden, katten en fretten die naar een lidstaat worden verplaatst, vergezeld moeten gaan van een identificatiedocument waarin onder andere wordt verklaard dat de uit hoofde van die verordening vastgestelde preventieve gezondheidsmaatregelen ter bestrijding van andere ziekten of infecties dan rabiës worden nageleefd. (4) Infectie met Echinococcus multilocularis bij honden valt onder de categorie andere ziekten of infecties dan rabiës waarvoor de Commissie door middel van een gedelegeerde handeling overeenkomstig Verordening (EU) nr. 576/2013 preventieve gezondheidsmaatregelen ter bestrijding daarvan moet vaststellen. Echinococcus multilocularis is een lintworm die in het larvale stadium alveolaire echinococcose 9 PB L 178 van , blz. 1. NL 5 NL

7 veroorzaakt, een zoönose die als een van de ernstigste parasitaire ziekten bij de mens in niet-tropische gebieden wordt beschouwd. In de gebieden in Europa waar de ziekte endemisch is, verloopt de transmissiecyclus van de parasiet in de regel via in het wild levende carnivoren, met name rode vossen, als eindgastheer en kleine knaagdieren als tussengastheer. (5) Als huisdier gehouden honden en katten die naar buiten kunnen, kunnen sporadisch besmet raken wanneer zij besmette knaagdieren verschalken. Volgens de huidige stand van de kennis is de bijdrage van katten aan de levenscyclus van Echinococcus multilocularis echter gering en er zijn geen meldingen van fretten die als eindgastheer optreden. Infectie met Echinococcus multilocularis bij dieren is ondanks voortdurende monitoring tot dusverre nog niet vastgesteld bij eindgastheren in Ierland, Malta, Finland en het Verenigd Koninkrijk. (6) Aangezien het verkeer van als huisdier gehouden eindgastheren met een prepatente of patente infectie als een belangrijke introductieroute wordt beschouwd, wordt aangeraden om honden vóór binnenkomst in landen waar de parasiet niet is aangetroffen en waar geschikte eind- en tussengastheren aanwezig zijn die de Echinococcus multilocularis-cyclus kunnen ondersteunen, te behandelen om het risico van insleep van de infectie in deze landen via het verkeer van honden te verkleinen. (7) Krachtens Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad 10 heeft de Commissie Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/ vastgesteld om de aanhoudende bescherming van Finland, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk te verzekeren die van oordeel zijn dankzij de toepassing van nationale voorschriften tot en met 31 december 2011 overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 vrij te zijn van de parasiet Echinococcus multilocularis. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 is van kracht gebleven nadat Verordening (EG) nr. 998/2003 werd ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) nr. 576/2013. (8) In Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 is bepaald dat de Commissie die verordening uiterlijk vijf jaar na de datum van inwerkingtreding moet heroverwegen in het licht van wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot infectie met Echinococcus multilocularis bij dieren en de resultaten van de heroverweging aan het Europees Parlement en de Raad moet voorleggen. Bij deze heroverweging moet met name worden gekeken naar de evenredigheid en de wetenschappelijke rechtvaardiging van de preventieve gezondheidsmaatregelen. In dit verband heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om een advies 12 gevraagd. (9) Uit de resultaten van de heroverweging door de Commissie blijkt dat Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 een passend kader biedt voor een doeltreffende bescherming van lidstaten die van oordeel zijn vrij van de parasiet Echinococcus multilocularis te zijn. Daarom moet in deze verordening rekening worden gehouden met de belangrijkste bepalingen van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011. Met name moeten de tijdige en gedocumenteerde behandeling van honden met een doeltreffend toegelaten of goedgekeurd geneesmiddel vóór verkeer naar het grondgebied van lidstaten die de permanente afwezigheid van de parasiet hebben 10 Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en houdende wijziging van Richtlijn 92/65/EEG van de Raad (PB L 146 van , blz. 1). 11 Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 van de Commissie van 14 juli 2011 tot aanvulling van Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infecties met Echinococcus multilocularis bij honden (PB L 296 van , blz. 6) NL 6 NL

8 aangetoond of van lidstaten met een lage prevalentie die gedurende een strikt beperkte periode een programma voor de uitroeiing van de parasiet in de populatie van geschikte dieren hebben uitgevoerd, alsmede de voorwaarden waaronder vrijstellingen van deze behandeling kunnen worden verleend, in deze verordening worden opgenomen. (10) Daarnaast is er volgens het advies van de EFSA inzake infectie met Echinococcus multilocularis bij dieren 12 geen bewijs dat honden de Echinococcus multilocularislevenscyclus in stand kunnen houden bij afwezigheid van rode vossen. In lidstaten waar de hond als enige kandidaat-eindgastheer wordt gemeld, kan infectie met Echinococcus multilocularis derhalve niet endemisch worden. (11) De insleep van besmette uitwerpselen van honden via het verkeer van honden vanuit endemische gebieden naar lidstaten waar de besmetting niet endemisch kan worden, levert echter wel een risico van besmetting van de mens op dat anders niet op die plaats aanwezig zou zijn en dat kan worden verminderd door preventieve gezondheidsmaatregelen toe te passen op honden die dergelijke lidstaten binnenkomen. Om echter in aanmerking te komen voor dergelijke preventieve gezondheidsmaatregelen, moeten lidstaten die van oordeel zijn dat op hun grondgebied geen rode vossen, waarvoor de kans groot is dat zij de parasiet Echinococcus multilocularis bij zich dragen, aanwezig zijn, regelmatig het bewijs van die afwezigheid leveren door een programma uit te voeren voor de vroegtijdige opsporing van de aanwezigheid van rode vossen in enig deel van de lidstaat. (12) Uit de heroverweging blijkt ook duidelijk het belang van monitoringactiviteiten, uit te voeren in lidstaten die van oordeel zijn vrij te zijn van de parasiet. Bij de heroverweging is geconcludeerd dat bepaalde aspecten met betrekking tot de monitoringactiviteiten opnieuw moeten worden bekeken. De bestaande voorschriften inzake monitoringactiviteiten van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 moeten derhalve dienovereenkomstig worden aangepast. (13) Artikel 14, lid 1, van Richtlijn 92/65/EEG van de Raad 13 bevat bepaalde elementen betreffende de documentatie die moet worden verstrekt voor de erkenning van een verplicht programma van een lidstaat voor de uitroeiing van de ziekte. Er moeten bepalingen worden vastgesteld om die elementen in deze verordening op te nemen. (14) De Gezondheidscode voor landdieren van de Wereldorganisatie voor diergezondheid moet worden gebruikt voor de verklaringen van de lidstaten die van oordeel zijn dat hun grondgebied vrij is van de parasiet Echinococcus multilocularis. (15) De modellen voor de identificatiedocumenten voor dieren moeten worden gebruikt voor het documenteren van de preventieve gezondheidsmaatregelen. (16) Omwille van de rechtszekerheid moet Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 worden ingetrokken, 13 Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (PB L 268 van , blz. 54). NL 7 NL

9 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Onderwerp en werkingssfeer Bij deze verordening worden voorschriften vastgesteld voor de toepassing van preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infectie met Echinococcus multilocularis bij honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer naar het grondgebied of delen van het grondgebied van bepaalde lidstaten. Artikel 2 Voorschriften voor de bepaling of lidstaten voor preventieve gezondheidsmaatregelen in aanmerking komen 1. De lidstaten kunnen onder de in de leden 2, 3 en 4 vastgestelde voorwaarden bij de Commissie een aanvraag indienen om ingedeeld te worden als in aanmerking komend voor preventieve gezondheidsmaatregelen. 2. Een lidstaat die kan aantonen dat infectie met de parasiet Echinococcus multilocularis niet endemisch is vanwege de afwezigheid van in het wild levende rode vossen op zijn hele grondgebied, dient bij de Commissie documentatie in waaruit blijkt dat aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) de lidstaat heeft gedurende drie opeenvolgende perioden van 12 maanden voorafgaand aan de aanvraag een nationaal waarnemingsprogramma uitgevoerd, waarin het volgende wordt beschreven: i) de technieken waarmee de aanwezigheid van een soort kan worden vastgesteld, het type en de frequentie van de uitgevoerde controles, de verschillende categorieën van betrokken actoren en de registratie van de resultaten van de controles; ii) de procedures voor het toezicht op de uitvoering van het programma; b) de lidstaat heeft geen aanwezigheid van in het wild levende rode vossen in enig deel van zijn grondgebied opgetekend. 3. Een lidstaat die kan aantonen dat in het wild levende eindgastheren waarvoor de kans groot is dat zij de parasiet Echinococcus multilocularis bij zich dragen, aanwezig zijn op zijn gehele grondgebied, of delen ervan, en dat er geen infectie met deze parasiet bij die dieren is aangetroffen, dient bij de Commissie documentatie in waaruit blijkt dat aan ten minste één van de volgende voorwaarden is voldaan: a) de lidstaat heeft, overeenkomstig de in de Gezondheidscode voor landdieren van de Wereldorganisatie voor diergezondheid vastgestelde procedures voor de eigen verklaring, verklaard dat zijn gehele grondgebied, of een deel ervan, vrij is van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren, en dat het melden van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren krachtens nationaal recht verplicht is; b) gedurende de vijftien jaar voorafgaand aan de aanvraag, en zonder toepassing van een pathogeenspecifiek monitoringprogramma, is geen enkel geval van infectie met Echinococcus multilocularis bij wilde eindgastheren aangetroffen en gedurende de tien jaar voorafgaand aan de aanvraag werd aan de volgende voorwaarden voldaan: NL 8 NL

10 i) het melden van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren was krachtens nationaal recht verplicht; ii) iii) iv) er werd een systeem voor de vroegtijdige opsporing van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren toegepast; er werden passende maatregelen toegepast om de insleep van de parasiet Echinococcus multilocularis via gedomesticeerde eindgastheren te voorkomen; bij de op hun grondgebied in het wild levende eindgastheren was infectie met de parasiet Echinococcus multilocularis voor zover bekend niet endemisch; c) gedurende drie opeenvolgende perioden van 12 maanden voorafgaand aan de aanvraag is een pathogeenspecifiek monitoringprogramma uitgevoerd dat voldoet aan de eisen van bijlage I en in het kader daarvan is geen enkel geval van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren aangetroffen, terwijl het melden van dergelijke gevallen krachtens nationaal recht verplicht is. 4. Een lidstaat die een verplicht programma heeft opgesteld voor de uitroeiing, volgens een duidelijk omschreven tijdschema, van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren voor zijn gehele grondgebied, of delen ervan, dient bij de Commissie documentatie in waarin met name de volgende zaken worden beschreven: a) de vigerende regelgeving op grond waarvan het melden van infectie met Echinococcus multilocularis bij gastheerdieren krachtens nationaal recht verplicht is; b) de verspreiding van die infectie over zijn grondgebied; c) de redenen waarom het programma is opgezet, rekening houdend met de significantie van de ziekte bij mensen en de gevolgen ervan voor de volksgezondheid; d) het geografische gebied waar het programma zal worden toegepast; e) de procedures voor het toezicht op het programma, met inbegrip van de mate van betrokkenheid van jagers bij de uitvoering van het programma; f) de maatregelen die moeten worden genomen wanneer bij overeenkomstig het programma verrichte controles de resultaten positief blijken. Artikel 3 Indeling als in aanmerking komend voor preventieve gezondheidsmaatregelen 1. Na beoordeling van de aanvraag van een lidstaat overeenkomstig artikel 2, lid 1, stelt de Commissie vast of die lidstaat voldoet aan de voorschriften voor indeling voor zijn gehele grondgebied of delen ervan en neemt zij, indien dat inderdaad het geval is, die lidstaat of delen ervan op in de desbetreffende, overeenkomstig de procedure van artikel 20 van Verordening (EU) nr. 576/2013 op te stellen, lijst. 2. Lidstaten of delen daarvan die in een lijst zoals bedoeld in lid 1 zijn opgenomen, komen in aanmerking voor toepassing van de in deze verordening vastgstelde preventieve gezondheidsmaatregelen. NL 9 NL

11 Artikel 4 Voorwaarden waaraan moet worden voldaan om in aanmerking te blijven komen voor preventieve gezondheidsmaatregelen 1. Lidstaten die voor hun gehele grondgebied zijn ingedeeld als zijnde in overeenstemming met de voorschriften van artikel 2, lid 2, blijven in aanmerking komen voor de toepassing van de preventieve gezondheidsmaatregelen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) zij passen een nationaal waarnemingsprogramma toe om de aanwezigheid van in het wild levende rode vossen op te sporen; b) zij stellen de Commissie en de overige lidstaten onmiddellijk in kennis van de waargenomen aanwezigheid van in het wild levende rode vossen tijdens elke waarnemingsperiode van 12 maanden; c) zij brengen na afloop van elke waarnemingsperiode van 12 maanden uiterlijk op de eerstvolgende 31 mei verslag uit aan de Commissie van de resultaten van het onder a) bedoelde nationale programma. 2. Lidstaten die voor hun gehele grondgebied, of delen ervan, zijn ingedeeld als zijnde in overeenstemming met de voorschriften van artikel 2, lid 3, blijven in aanmerking komen voor de toepassing van de preventieve gezondheidsmaatregelen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) het melden van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren is krachtens nationaal recht verplicht; b) er wordt een systeem voor de vroegtijdige opsporing van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren toegepast; c) er wordt een pathogeenspecifiek monitoringprogramma bij in het wild levende eindgastheren uitgevoerd, dat is opgesteld en wordt uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften van bijlage I; d) zij stellen de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de vastgestelde aanwezigheid van de parasiet Echinococcus multilocularis in van in het wild levende eindgastheren genomen monsters tijdens elke monitoringperiode van 12 maanden; e) zij brengen na afloop van elke monitoringperiode van 12 maanden uiterlijk op de eerstvolgende 31 mei verslag uit aan de Commissie van de resultaten van het onder c) bedoelde pathogeenspecifieke monitoringprogramma. 3. Lidstaten die voor hun gehele grondgebied, of delen ervan, zijn ingedeeld als zijnde in overeenstemming met de voorschriften van artikel 2, lid 4, blijven in aanmerking komen voor de toepassing van de preventieve gezondheidsmaatregelen gedurende ten hoogste vijf opeenvolgende monitoringperioden van 12 maanden, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) het melden van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren is krachtens nationaal recht verplicht; b) er wordt een systeem voor de vroegtijdige opsporing van infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren toegepast; c) na de eerste twee opeenvolgende monitoringperioden van 12 maanden na aanvang van het in artikel 2, lid 4, bedoelde verplichte uitroeiingsprogramma, NL 10 NL

12 i) wordt er een pathogeenspecifiek monitoringprogramma bij in het wild levende eindgastheren uitgevoerd, dat is opgesteld en wordt uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften van bijlage I; ii) iii) stellen zij de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de vastgestelde aanwezigheid van de parasiet Echinococcus multilocularis in van in het wild levende eindgastheren genomen monsters tijdens elke monitoringperiode van 12 maanden; brengen zij na afloop van elke monitoringperiode van 12 maanden uiterlijk op de eerstvolgende 31 mei verslag uit aan de Commissie van de resultaten van het in punt i) bedoelde pathogeenspecifieke monitoringprogramma. 4. De in lid 3 bedoelde lidstaten blijven in aanmerking komen voor de toepassing van de preventieve gezondheidsmaatregelen na ten hoogste vijf opeenvolgende monitoringperioden van 12 maanden, indien zij bij de Commissie een aanvraag hebben ingediend waarin wordt gedocumenteerd dat zij aan de voorschriften voor indeling van artikel 2, lid 3, onder c), voldoen voor hun gehele grondgebied of delen ervan, en totdat de Commissie overeenkomstig artikel 3 heeft vastgesteld dat zij inderdaad aan die voorschriften voldoen voor hun gehele grondgebied of delen ervan. Artikel 5 Niet-naleving van de in artikel 4 bedoelde voorwaarden 1. Lidstaten die zijn ingedeeld als zijnde in overeenstemming met de voorschriften van artikel 2, lid 2, komen niet langer in aanmerking voor de toepassing van de preventieve gezondheidsmaatregelen op honden die naar hun grondgebied worden overgebracht indien: a) niet langer aan de voorwaarde van artikel 4, lid 1, onder a), wordt voldaan; of b) de aanwezigheid van ten minste één in het wild levende rode vos is vastgesteld gedurende de in artikel 4, lid 1, onder b), bedoelde waarnemingsperioden van 12 maanden en de betrokken lidstaat geen aanvraag bij de Commissie heeft ingediend waarin hij documenteert dat hij aan de voorschriften voor indeling van artikel 2, lid 3, onder c), voldoet voor zijn gehele grondgebied of delen ervan; of c) het in artikel 4, lid 1, onder c), bedoelde verslag niet binnen de vastgestelde termijn bij de Commissie is ingediend. 2. Lidstaten die zijn ingedeeld als zijnde in overeenstemming met de voorschriften van artikel 2, lid 3, komen niet langer in aanmerking voor de toepassing van de preventieve gezondheidsmaatregelen op honden die op hun grondgebied of delen van hun grondgebied worden binnengebracht indien: a) niet langer aan alle voorwaarden van artikel 4, lid 2, onder a), b) en c), wordt voldaan; of b) tijdens de in artikel 4, lid 2, onder d), bedoelde monitoringperioden een infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren is vastgesteld; of NL 11 NL

13 c) het in artikel 4, lid 2, onder e), bedoelde verslag niet binnen de vastgestelde termijn bij de Commissie is ingediend. 3. Lidstaten die zijn ingedeeld als zijnde in overeenstemming met de voorschriften van artikel 2, lid 4, komen niet langer in aanmerking voor de toepassing van de preventieve gezondheidsmaatregelen op honden die op hun grondgebied of delen van hun grondgebied worden binnengebracht indien: a) niet langer aan alle voorwaarden van artikel 4, lid 3, onder a) en b) en onder c), i), wordt voldaan; of b) tijdens de in artikel 4, lid 3, onder c), ii), bedoelde monitoringperioden een infectie met Echinococcus multilocularis bij in het wild levende eindgastheren is vastgesteld; of c) het in artikel 4, lid 3, onder c), iii), bedoelde verslag niet binnen de vastgestelde termijn bij de Commissie is ingediend; of d) het in artikel 2, lid 4, bedoelde verplichte uitroeiingsprogramma is geëindigd en de betrokken lidstaat geen aanvraag bij de Commissie heeft ingediend waarin hij documenteert dat hij aan de voorschriften voor indeling van artikel 2, lid 3, onder c), voldoet voor zijn gehele grondgebied of delen ervan. 4. Indien een van de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde gevallen zich voordoet, past de Commissie de in artikel 3 bedoelde lijst van lidstaten aan. Artikel 6 Preventieve gezondheidsmaatregelen 1. De eigenaar of de gemachtigde persoon zoals omschreven in artikel 3, onder c) en d), van Verordening (EU) nr. 576/2013 zorgt ervoor dat een hond die naar het grondgebied of een deel van het grondgebied van een lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 van deze verordening wordt overgebracht, tegen de volwassen en larvale intestinale vormen van de parasiet Echinococcus multilocularis is behandeld. 2. De in lid 1 bedoelde behandeling wordt overeenkomstig de leden 3 en 4 uitgevoerd binnen een periode van ten hoogste 120 uur en ten minste 24 uur vóór het tijdstip van de geplande binnenkomst van de hond op het grondgebied of een deel van het grondgebied van die lidstaat. 3. De in lid 1 bedoelde behandeling wordt uitgevoerd door een dierenarts en bestaat uit de toediening van een geneesmiddel: a) dat de geschikte dosis bevat van i) praziquantel, of ii) b) waarvoor andere farmacologisch werkzame stoffen waarvan is aangetoond dat zij, zelfstandig of in combinatie, ten minste even doeltreffend als praziquantel de belasting van larvale en volwassen intestinale vormen van de parasiet Echinococcus multilocularis in honden verminderen; en i) een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees NL 12 NL

14 ii) Parlement en de Raad 14 of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad 15, of een goedkeuring of vergunning is verstrekt door de bevoegde autoriteit van het derde land van verzending van de hond bedoeld voor nietcommercieel verkeer. 4. De in lid 1 bedoelde behandeling wordt gecertificeerd door: a) de behandelend dierenarts in de daarvoor bestemde rubriek van het paspoort dat is vastgesteld volgens het model in: i) bijlage III, deel 1, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 577/2013 van de Commissie 16, in het geval van niet-commercieel verkeer van honden naar het grondgebied of delen van het grondgebied van een lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 van deze verordening uit een andere lidstaat, of van binnenkomst in een lidstaat na verplaatsing naar of doorvoer door een gebied of derde land uit een lidstaat overeenkomstig artikel 27, onder b), van Verordening (EU) nr. 576/2013; of ii) bijlage III, deel 3, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 577/2013, in het geval van niet-commercieel verkeer van honden naar het grondgebied of delen van het grondgebied van een lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 van deze verordening uit een gebied of derde land dat is opgenomen in de lijst in bijlage II, deel 1, bij die uitvoeringsverordening; of door b) een officiële dierenarts van het gebied of derde land van herkomst, of door een gemachtigde dierenarts met aansluitende bekrachtiging door de bevoegde autoriteit van het gebied of derde land van herkomst, in de daarvoor bestemde rubriek van het diergezondheidscertificaat volgens het model in bijlage IV, deel 1, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 577/2013, in het geval van nietcommercieel verkeer van honden naar het grondgebied of delen van het grondgebied van een lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 van deze verordening uit een gebied of derde land dat niet is opgenomen in de lijst in bijlage II, deel 1, bij die uitvoeringsverordening. Artikel 7 Afwijking van preventieve gezondheidsmaatregelen 1. In afwijking van artikel 6 staat een lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 het nietcommerciële verkeer naar zijn grondgebied of delen van zijn grondgebied toe van honden die niet zijn onderworpen aan de preventieve gezondheidsmaatregelen, mits die honden rechtstreeks worden verplaatst vanuit: a) het grondgebied van een andere lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 die voldoet aan de voorschriften voor indeling van artikel 2, lid 2, voor zijn gehele grondgebied; of 14 Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van , blz. 1). 15 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van , blz. 1). 16 Uitvoeringsverordening (EU) nr. 577/2013 van de Commissie van 28 juni 2013 inzake de modelidentificatiedocumenten voor het niet-commerciële verkeer van honden, katten en fretten, de vaststelling van de lijsten van derde landen en gebieden en de voorschriften betreffende de vorm, de opmaak en de taal van de verklaringen ten bewijze van de naleving van bepaalde voorwaarden die zijn vastgelegd in Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 178 van , blz. 109). NL 13 NL

15 b) het grondgebied of deel van het grondgebied van een andere lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 die voldoet aan de voorschriften voor indeling van artikel 2, lid 3, voor zijn gehele grondgebied of delen ervan. 2. In afwijking van artikel 6, lid 2, kan een lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 het nietcommerciële verkeer naar zijn grondgebied of delen van zijn grondgebied toestaan van honden die zijn onderworpen aan de preventieve gezondheidsmaatregelen zoals beschreven in: a) artikel 6, lid 3, en artikel 6, lid 4, onder a), mits de behandeling ten minste twee keer is toegepast in een periode van maximaal 28 dagen en vervolgens regelmatig, met tussenpozen van maximaal 28 dagen, is herhaald; b) artikel 6, leden 3 en 4, mits de behandeling ten minste 24 uur vóór het tijdstip van binnenkomst en ten hoogste 28 dagen vóór de datum van het verlaten van de lidstaat zoals bedoeld in artikel 3 is toegepast, in welk geval bedoelde honden die lidstaat moeten binnenkomen en verlaten via een punt van binnenkomst voor reizigers dat door de betreffende lidstaat is aangewezen voor het uitvoeren van de controles zoals bedoeld in artikel 34, lid 1, van Verordening (EG) nr. 576/ De in artikel 3 bedoelde lidstaten die gebruikmaken van de afwijking waarin lid 2 voorziet, stellen de voorwaarden vast voor de controle van dit verkeer en maken deze openbaar. Artikel 8 Intrekking Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1152/2011 wordt ingetrokken. Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II. Artikel 9 Inwerkingtreding en toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 1 januari Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, Voor de Commissie De Voorzitter Jean-Claude JUNCKER NL 14 NL