In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2010/REG NL 7823/case In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Pfizer Animal Health B.V. te CAPELLE A/D IJSSEL d.d. 23 februari 2010 tot wijziging van de registratie; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel DOMITOR, ingeschreven onder nummer REG NL 7823, zoals aangevraagd d.d. 23 februari 2010, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOMITOR, ingeschreven onder nummer REG NL 7823 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DOMITOR, ingeschreven onder nummer REG NL 7823 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze: HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,

2 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

3 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Domitor 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Medetomidine hydrochloride: 1,0 mg Hulpstoffen: Methyl parahydroxybenzoaat (E 218): Propyl parahydroxybenzoaat (E216): 1,0 mg 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Hond en kat: Sedatie voor het vergemakkelijken van: - klinische onderzoeken - klinische behandeling - röntgen onderzoeken Hond: Als inleidende medicatie bij algehele narcose. Sedatie voor kleine operaties. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij mechanische complicaties in het spijsverteringskanaal, zoals oesofagus-complicaties, maagtorsie of hernia diafragmatica, in verband met het mogelijk optreden van een emetisch effect. Medetomidine veroorzaakt een bradycardie en is daarom gecontraïndiceerd bij dieren met een niet gecompenseerd aandoening aan het hart.

4 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij drachtige honden en katten Niet gebruiken bij dieren met lever of nieraandoeningen Medetomidine veroorzaakt bradycardie en hypothermie. Behandelde dieren dienen in een warme omgeving te worden geplaatst tijdens behandeling tot en met 12 uur na de sedatie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen. Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt. Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen. Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden. Advies aan artsen: Medetomidine hydrochloride is een alfa-2- adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) - Braken kan optreden voordat volledige sedatie is bereikt. - Spiertrekkingen in de poten. - Zo nu en dan kunnen AV blocks waargenomen worden in het ECG. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

5 De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht. Gebruik tijdens de dracht is daarom niet aanbevolen. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het gebruik van medetomidine samen met sympaticomimetica is gecontraïndiceerd. Het gebruik van medetomidine samen met atropine is gecontraïndiceerd. Er is een synergetisch effect aangetoond tussen medetomidine en cyclohexamine verbindingen zoals ketamine, en tussen medetomidine en opiaten zoals fentanyl, resulterend in een diepe anesthesie. De dosering van het tweede farmacon dient daarom te worden aangepast. Eveneens is medetomidine in staat de benodigde dosis van de inhalatieanesthetica zoals Halothaan te verlagen. 4.9 Dosering en toedieningsweg HOND lichte sedatie sedatie en analgesie pre-aenesthesie KAT lichte sedatie diepe sedatie Toedieningswijze hond: intramusculair of intraveneus 0,01-0,04 mg/kg LG medetomidine ( = 0,1-0,4 ml DOMITOR/10 kg LG) 0,04-0,08 mg/kg LG medetomidine ( = 0,4-0,8 ml DOMITOR/10 kg LG) 0,01-0,02 mg/kg LG medetomidine ( = 0,1-0,2 ml DOMITOR/10 kg LG) Toedieningswijze kat: intramusculair 0,08-0,10 mg/kg LG medetomidine ( = 0,4-0,5 ml DOMITOR/5 kg LG) 0,10-0,15 mg/kg LG medetomidine ( = 0,5-0,75 ml DOMITOR/5 kg LG) 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Atropinesulfaat kan worden gebruikt om bij overdosering de cardiovaculaire symptomen te verlichten. Als antidoot kan Antisedan dienen Wachttermijn Niet van toepassing

6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Sedativa/analgetica ATCvet-code: QN05CM Farmacodynamische eigenschappen Medetomidine is een potente een zeer selectieve α-2 adrenerge receptor agonist met zowel centrale als perifere activiteit met een werking zowel op presynaptische als postsynaptische receptoren. Het primaire effect van medetomidine is een centraal gemedieerde sedatie en analgesie. Het heeft geen locaal anesthetische eigenschappen. Net als andere componenten in deze klasse zijn er secundaire effecten, inclusief bradycardie. De bloeddruk neemt in eerste instantie toe, maar keert dan terug naar normaalwaarden of iets daaronder. De lichaamstemperatuur neemt af, afhankelijk van de toegediende dosis en ook de intestinale motiliteit neemt af. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Methyl parahydroxybenzoaat (E218) Propyl parahydroxybenzoaat (E216) Natriumchloride Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel, vaccin of immunologisch middel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 30 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Doos met 1 helder glazen flacon (Type I) (Ph. Eur.) à 10 ml met een chlorobutyl rubber stop en een aluminium felscapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van

7 een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo, Finland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 19 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 29 maart 2010 KANALISATIE UDD

8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 I. ETIKETTERING

10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOMITOR 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Medetomidine hydrochloride: Hulpstoffen: Methyl parahydroxybenzoaat (E 218): Propyl parahydroxybenzoaat (E216): 1,0 mg 1,0 mg 0,2 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat 6. INDICATIES Sedativum/analgeticum voor honden en katten 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Hond: Intramusculaire of intraveneuze injectie Kat: Intramusculaire injectie Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

11 Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Vervaldatum: mm/jjjj 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Na openen 30 dagen houdbaar. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo, Finland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij nr: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

12 Glazen flacon, 10 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOMITOR 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Medetomidine hydrochloride: 1,0 mg/ml Hulpstoffen: Methyl parahydroxybenzoaat (E 218): Propyl parahydroxybenzoaat (E216): 1,0 mg 0,2 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 ml 4. TOEDIENINGSWEGEN: Hond: Intramusculaire of intraveneuze injectie Kat: Intramusculaire injectie 5. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 6. PARTIJNUMMER Partij nr: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Verv: 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD

13 II. BIJSLUITER

14 BIJSLUITER DOMITOR, medetomidine hydrochloride 1 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo, Finland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Orion Corporation Espoo Finland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOMITOR 3. GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Medetomidine hydrochloride: 1,0 mg Hulstoffen: Methyl parahydroxybenzoaat (E 218): Propyl parahydroxybenzoaat (E216): 1,0 mg 0,2 mg 4. INDICATIES Hond en kat : Sedatie voor het vergemakkelijken van: - klinische onderzoeken - klinische behandeling - röntgen onderzoeken Hond Als inleidende medicatie bij algehele narcose. Sedatie voor kleine operaties.

15 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij mechanische complicaties in het spijsverteringskanaal, zoals oesofagus-complicaties, maagtorsie of hernia diafragmatica, i.v.m. het mogelijk optreden van een emetisch effect. Medetomidine veroorzaakt een bradycardie en is daarom gecontraïndiceerd bij dieren met een niet gecompenseerde aandoening aan het hart. 6. BIJWERKINGEN Braken kan optreden voordat volledige sedatie is bereikt. De kans op braken wordt verminderd door de dieren voor toediening 6 tot 12 uur te laten vasten. Zo nu en dan kunnen AV blocks waargenomen worden in het ECG. Spiertrekkingen in de poten zijn enkele keren waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Dosering: HOND: Hond: toedieningswijze intramusculair of intraveneus: lichte sedatie 0,01-0,04 mg/kg LG medetomidine ( = 0,1-0,4 ml DOMITOR/10 kg LG) sedatie en 0,04-0,08 mg/kg LG medetomidine analgesie ( = 0,4-0,8 ml DOMITOR/10 kg LG) pre-aenesthesie 0,01-0,02 mg/kg LG medetomidine ( = 0,1-0,2 ml DOMITOR/10 kg LG) Kleine honden hebben verhoudingsgewijs een hogere dosering nodig dan grote honden. In onderstaande doseringstabel is de dosering gebaseerd op metabool lichaamsgewicht. Gewicht Lichte sedatie Diepe sedatie (kg) ml µg/kg ml µg/kg 1 0, , , , ,2 67 0,4 134

16 4 0, , ,3 60 0, ,3 50 0, , , ,4 50 0, , , , , ,5 42 1, ,6 42 1, , , ,7 39 1, , , , , , , ,1 31 2, ,1 28 2, , , , , ,5 27 3, , , ,9 24 3,8 48 Voor gebruik van DOMITOR bij de hond in combinatie met anaesthetica: zie tabel lichte sedatie. KAT: Kat: Toedieningswijze: intramusculair DOMITOR per kg Medetomidine per kg lichaamsgewicht lichaamsgewicht Lichte sedatie: 0,08 0,1 ml 0,08-0,10 mg Diepe sedatie 0,1 0,15 ml 0,10-0,15 mg Het maximale effect wordt binnen minuten bereikt. De duur van het klinisch effect is dosis afhankelijk ( minuten). 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Hond: intramusculair of intraveneus. Kat: intramusculair 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bescherm tegen licht.

17 Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Waarschuwingen Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen. Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt. Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen. Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden. Advies aan artsen: Medetomidine hydrochloride is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld. - Niet gebruiken bij drachtige honden en katten. - Niet gebruiken bij dieren met lever- of nieraandoeningen. - Medetomidine veroorzaakt bradycardie en hypothermie. Behandelde dieren dienen in een warme omgeving te worden geplaatst tijdens behandeling tot en met 12 uur na de sedatie. Interacties - Het gebruik van DOMITOR samen met sympaticomimetica is gecontraïndiceerd. - Het gebruik van DOMITOR samen met atropine is gecontraïndiceerd. Er is een synergetisch effect aangetoond tussen medetomidine en cyclohexamine verbindingen zoals ketamine, en tussen medetomidine en opiaten zoals fentanyl, resulterend in een diepe anesthesie. De dosering van het tweede farmacon dient daarom te worden

18 aangepast. Eveneens is medetomidine in staat de benodigde dosis van de inhalatieanesthetica zoals halothaan te verlagen. Overdosering Atropine sulfaat kan eventueel worden gebruikt om bij overdosering de cardiovasculaire symptomen te verlichten. Als antidoot kan Antisedan dienen. Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel, vaccin of immunologisch middel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 29 maart OVERIGE INFORMATIE EIGENSCHAPPEN Medetomidine is een sedativum met analgetische eigenschappen bestemd voor toepassing bij hond en kat. Medetomidine, is een sterke, selectieve en specifieke alpha-2-adrenoceptor agonist. Alpha-2-adrenoceptor activatie door medetomidine induceert een dosis afhankelijke afname van het vrijkomen en de turnover van noradrenaline in het centrale zenuwstelsel, dit resulteert in sedatie, analgesie en bradycardie. Perifeer veroorzaakt medetomidine een vasoconstrictie door de activatie van de postsynaptische alpha-2 adrenoceptors in de vasculaire gladde musculatuur. Na medetomidine toediening zal de bloeddruk dus in eerste instantie stijgen door een toename van de weerstand in het vaatstelsel. Binnen 1-2 uur vertoont de bloeddruk weer normale, of iets lagere, waarden. De ademhalingsfrequentie kan tijdelijk dalen. De duur en de mate van het sedatieve en analgetische effect is afhankelijk van de toegediende dosis. Gedurende de maximale werking is het dier gerelaxeerd, gaat liggen en reageert niet op externe stimuli. Medetomidine wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie. Binnen 15 tot 20 minuten wordt de piekconcentratie bereikt. Medetomidine wordt goed gedistribueerd in de hersenen (distributievolume 2,8 l/kg tot 3,5 l/kg). Het wordt snel gemetaboliseerd en excretie vindt plaats via urine en faeces (eliminatiehalfwaarde tijd varieert van 1 tot 1,6 uur). Diergeneesmiddel Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik REG NL UDD

19 DOMITOR is een merknaam van Orion Corporation, Espoo, Finland.