De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. De notulen van het overleg op 31 maart 2016 worden geaccordeerd.

Transcriptie

1 Verslag van de Bijeenkomst CBG - Patiënt en Consument op donderdag 1 september 2016 Graadt van Roggenweg 500, Utrecht Tijdstip uur; zaal open vanaf uur Vergaderzaal: 15:60 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag bijeenkomst d.d. 31 maart 2016 De notulen van het overleg op 31 maart 2016 worden geaccordeerd. et betrekking tot de vraag over het voorzitterschap wordt aangegeven dat Annemiek van Rensen vanaf de volgende bijeenkomst de rol van voorzitter over zal nemen van Bert Leufkens. 4. ededelingen en actuele zaken - De voorzitter meldt dat drie nieuwe collegeleden zijn benoemd: Gabe Sonke, arcel Bouvy en Henk-Jan Guchelaar. Er wordt aangegeven dat er ook de komende jaren nog zal worden gezocht naar nieuwe collegeleden, met name op het gebied van de huisartsgeneeskunde en de interne geneeskunde. De deelnemers wordt verzocht om mogelijke kandidaten door te geven aan één van de secretarissen. - Tekorten. De geplande bijeenkomst van dit overleg op 26 mei met als thema tekorten is helaas niet doorgegaan vanwege te weinig aanmeldingen. Dit thema zal nu worden besproken tijdens het afstemmingsoverleg medicijndossier van de Patiëntenfederatie Nederland (PFN) op 14 september De voorzitter werpt de vraag op of patiëntenorganisaties wel voldoende zijn aangesloten bij de lopende discussies over het onderwerp tekorten. Geconcludeerd wordt dat wel degelijk wordt geprobeerd om de patiëntenorganisaties er steeds meer bij te betrekken, maar dat dit lastig is door de complexiteit van het probleem. Jan Benedictus van de PFN is lid van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten. - Recentelijk heeft het College twee malariaproducten geschorst, door inspectieresultaten bij het bedrijf dat de bioequivalentiestudies heeft uitgevoerd. Zowel op Europees niveau als door het College is geconcludeerd dat er onvoldoende vertrouwen is in de resultaten van deze studies. Er is daarbij goed gekeken wat de gevolgen zouden zijn van de schorsing voor de gebruikers. - Thyrax. Er is onrust ontstaan bij gebruikers door het bericht van Aspen dat het tekort ook voor de hogere sterktes langer gaat duren. De voorraden zullen nu echt op raken, dus men moet overstappen. Er wordt opgemerkt dat de bewaartermijn van de restanten Thyrax bijna verstreken is. De verwachting is dat nu iedereen overstapt en dat deze en de eerdere problemen rond de wijziging van de verpakking het vertrouwen zo hebben aangetast dat men niet snel meer terug zal gaan naar Thyrax. Het NIVEL doet onderzoek naar de effecten van omzetting, waarbij bloeduitslagen vergeleken worden en patiënten worden gevolgd door middel van enquêtes. Verder is er een steunpunt opgericht, onder andere vanuit de schildklierorganisatie (SON). 1/7

2 Er wordt opgemerkt dat er veel frustratie bestaat over het feit dat het rapport van IGZ door één partij wordt tegengehouden en er wordt gevraagd wat het CBG daarover kan zeggen. De voorzitter geeft aan dat het de zorgen zal overbrengen en zich zal blijven inspannen om meer openheid te verkrijgen. Uiteindelijk is het aan IGZ om het openbaar te maken. Er wordt geopperd om met een aantal patiëntenorganisaties aan de bel te trekken bij de Inspectie, want er heerst meer onvrede. Door de deelnemers wordt verzocht om een actieve(re) rol van de PFN. - QR-code. Er heeft een consultatieprocedure plaatsgevonden met betrekking tot het koppelen van een mogelijkheid voor een sms-alert door de firma aan een QR-code. Via een sms van de firma zou dan gewezen kunnen worden op het tijdstip van toediening. De reacties vanuit de deelnemers waren overwegend negatief. Er waren zorgen over het uitwisselen van patiëntgegevens met firma s. Het College heeft daarop besloten het huidige QR-beleid ongewijzigd te laten en koppelen van een sms-alert door de firma aan de QR-code niet toe te staan. Vanuit de deelnemers wordt positief op dit bericht gereageerd. - Vanuit VWS wordt gevraagd naar de rol die het CBG zal spelen bij de Horizonscan. De voorzitter geeft aan dat het College daar nauw bij betrokken is en momenteel bezig is met het leveren van input. Er wordt nog nagedacht over hoe zal worden omgegaan met vertrouwelijke informatie over producten in de pipeline waarover het College beschikt. - Diabetes Vereniging NL meldt dat er binnen de tweede lijn een landelijk register is gestart. Gehoopt wordt dat er eind van het jaar 30 ziekenhuizen aangesloten zijn en de eerste data kunnen worden aangeleverd. De wens is dat uiteindelijk alle ziekenhuizen zich zullen aansluiten. - IGZ heeft een update van de Circulaire voor collegiaal doorleveren door apothekers gepubliceerd. Het College is blij dat hierin een duidelijke voorkeur wordt uitgesproken voor een geregistreerd product, maar dat er met het oog op het patiëntenbelang ook ruimte wordt geboden voor verantwoorde eigen bereiding en doorgeleverde bereiding. Vanuit de patiëntenorganisaties wordt de zorg geuit voor mogelijk hogere prijzen na registratie. 5. Substitutie bij generieke geneesmiddelen Er bestaan zowel bij het College als bij patiënten zorgen over grootschalige omzetting van het ene generieke product naar het andere generieke product in het kader van het preferentiebeleid en farmaceutische zorginkoop. Het Nivel heeft recent rapporten gepubliceerd over ervaringen bij wisselen van longmedicatie en van hart- en vaatmiddelen. Ook heeft dit onderwerp de aandacht van de media. Vanuit het Longfonds wordt onderschreven dat substitutie problemen oplevert, bijvoorbeeld bij het astmamiddel Salbutamol Sandoz. Kennelijk verschillen generieke middelen toch zoveel van elkaar dat patiënten heel veel last hebben van omzetting en daarbij soms zelfs in het ziekenhuis belanden. Er wordt te vaak afgeweken van de richtlijn niet substitueren door afspraken tussen apothekers en zorgverzekeraars. Dit onderwerp heeft naar aanleiding van meldingen via Lareb de aandacht van het College. Aangevuld wordt dat dit ook speelt bij Hydrocortisol. Het gaat dan niet om generieken, maar om eigen bereidingen. Het verschil tussen de producten is groot en omzetting kan voor behoorlijke problemen voor de patiënt zorgen. Er wordt opgemerkt dat het niet alleen gaat om verschillen in het geneesmiddel als zodanig, maar ook om de verschillen hulpstoffen en instrumenten/apparaten (zoals longpuffer). Er wordt gewezen op het feit dat er op de website van het CBG onder generieke middelen staat vermeld dat er geen structurele gevolgen zijn en dat dat standpunt mogelijk wat genuanceerd zou moeten worden. De voorzitter erkent het belang om niet alleen naar het product zelf te kijken, 2/7

3 maar vooral ook de context van het middel in de gaten te houden en verzoekt de deelnemers om opmerkingen daaromtrent vooral kenbaar te blijven maken. Over substitutie bij ADHD-middelen wordt opgemerkt dat er een groot onderzoek heeft plaatsgevonden naar de omzetting. Bij 40% van de patiënten traden er problemen op. Daarnaast wordt opgemerkt dat methylfenidaat ylan nog steeds geleverd wordt, terwijl er met dit product problemen waren bij bewaren. De voorzitter geeft aan dat hiernaar gekeken zal worden. Actiepunt 16/01: CBG: Nagaan hoe het zit met de problemen omtrent methylfenidaat ylan. Er wordt opgemerkt dat het in de praktijk vaak lastig blijkt om een medische noodzaak aan te tonen en dat patiënten vervolgens het gewenste middel ook zelf moeten betalen, terwijl de middelen eigenlijk even duur zijn. De keuzevrijheid van patiënten komt daarbij in het geding. De voorzitter geeft aan dat het College steeds onderscheid probeert te maken tussen de productkant, waar het College direct invloed op heeft en de contextkant, op welk gebied het ook College ook zoveel mogelijk probeert bij te dragen, maar de invloed beperkter is. De deelnemers worden verzocht om vooral verhalen te blijven delen. Die hebben veel meerwaarde ten opzichte van losse meldingen. De rol van patiëntenorganisaties is daarin erg belangrijk. Vanuit het College wordt voorgesteld om meer uitleg te geven over hoe generieke producten beoordeeld worden, bijvoorbeeld door het uitbrengen van een (Q&A) informatiefolder over de beoordeling en registratie van generieke middelen. De deelnemers geven aan dat dit meerwaarde kan hebben, mits er ook rekening wordt gehouden met het verschil in toedieningsvorm van de verschillende middelen. Een folder kan ervoor zorgen dat het begrippenkader duidelijker wordt en zo als goed vertrekpunt dienen voor verdere communicatie, bijvoorbeeld tussen patiëntenorganisaties en zorgverzekeraars. Actiepunt 16/02: CBG: Ontwikkelen van een informatiefolder over de beoordeling, registratie en substitutie van generieke geneesmiddelen. 6. Consultatie van patiëntenorganisaties bij concept richtlijnen voor klinisch onderzoek arjon Pasmooij geeft een presentatie over consultatie van patiëntenorganisaties bij het ontwikkelen van regulatoire richtlijnen voor klinisch onderzoek. Deze richtlijnen geven aan hoe firma s hun studies moeten uitvoeren. In het kader van een pilot die in 2015 is gestart, is er voor 7 regulatoire richtlijnen actief input gevraagd aan de betrokken patiëntenorganisaties. Zo zijn patiëntenorganisaties erop geattendeerd dat er consultatieprocedures liepen, is er uitleg gegeven over de richtlijn en de procedure en is er daarnaast aan de beoordelaars van de producten gevraagd of zij nog specifieke vragen voor de patiëntenorganisaties hadden. Wanneer Nederland betrokken was bij de totstandkoming van de richtlijn, werd de input van de patiëntenorganisaties direct meegenomen in de besluitvorming. Omdat er in sommige gevallen op Europees niveau werd gevraagd welke specifieke patiëntenorganisaties input hadden geleverd, heeft het CBG de organisaties geadviseerd om hun stukken zelf rechtstreeks naar de EA te sturen, zodat direct duidelijk is van welke organisatie bepaalde ideeën afkomstig zijn. Dit heeft mogelijk meer invloed dan wanneer de input wordt verwerkt in het standpunt van Nederland. Er zal nog moeten worden afgewacht in hoeverre de input van de patiëntenorganisaties ook daadwerkelijk in de richtlijnen wordt verwerkt. Het CBG zal in ieder geval doorgaan met het betrekken van patiëntenorganisaties bij de richtlijnen die er nu aan komen. Vanuit de deelnemers komt de volgende input: 3/7

4 Er wordt gevraagd hoe het CBG de pilot zelf heeft ervaren. Er wordt aangegeven dat de input van patiëntenorganisaties door de beoordelaars als positief en waardevol is ervaren. Er wordt opgemerkt dat ook artsen aangespoord zouden kunnen worden om vaker input te leveren. Er wordt nagedacht over hoe het commentaar op een conceptrichtlijn ingediend zou moeten worden. Patiëntenorganisaties moeten het hele traject van een geneesmiddel monitoren en missen vaak expertise over bijvoorbeeld de procedures van de EA. et het oog op de beperkte capaciteit moeten er dan keuzes worden gemaakt en wordt begeleiding van het CBG erg gewaardeerd om samen tot een gewogen reactie te komen. De vraag is of er één gezamenlijk stuk van het CBG en patiëntenorganisaties zou moeten worden opgestuurd of dat dit apart zou moeten gebeuren. Vanuit het College wordt voorgesteld om patiëntenorganisaties vaker op de hoogte te stellen als er een procedure loopt bij de EA. De deelnemers zouden het erg fijn vinden als het College deze signaalfunctie op zich zou nemen en ondersteuning blijft bieden. Actiepunt 16/03: CBG: Nadenken over de wijze waarop commentaar van patiëntenorganisaties het beste kan worden meegenomen in de totstandkoming van regulatoire richtlijnen. 7. Hoe kunnen patiënten bereikt worden met nieuwe veiligheidsinformatie? Hantzen Stevenson geeft een korte presentatie over hoe patiënten bereikt kunnen worden met nieuwe veiligheidsinformatie. Daarbij wordt aangegeven dat dit onderwerp ook terug zal komen tijdens de volgende bijeenkomst, die in het teken zal staan van informatie over geneesmiddelen. De input die de deelnemers nu geven zal worden meegenomen in de voorbereiding van de volgende bijeenkomst. Het betreft de situatie waarin nieuwe risico's aan het licht komen over een bepaald medicijn. Dit leidt vaak tot een aanpassing van de bijsluiter. In sommige gevallen wordt de informatie ook bij zorgverleners onder de aandacht gebracht via een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Daarnaast kan er een bericht op de website worden geplaatst en kunnen betrokken patiëntenorganisaties per benaderd worden. Als er wordt verwacht dat bepaalde informatie veel impact zal hebben, gaat het CBG vooraf met patiëntenorganisaties in overleg over hoe de informatie het beste gecommuniceerd kan worden. Er bestaat ook een nieuwsbrief over risico-informatie, maar die is primair bedoeld voor zorgverleners en firma's. Patiëntenorganisaties kunnen zich hier wel op abonneren. Het College zou graag input ontvangen over hoe patiënten zelf op een meer rechtstreekse manier bereikt kunnen worden. De deelnemers merken het volgende op: - Er wordt voorgesteld een Twitter-groep in Direct essage aan te maken. - Er zou op social media een alert kunnen worden geplaatst, waarin je verwijst naar een nieuwsbericht op de website van het CBG. Ook kun je in het alert aangeven waar men terecht kan met vragen. Het alert gebruik je alleen om mensen door te verwijzen. Het is niet verstandig om uitgebreide communicatie te plaatsen op social media. - Er kan ook een groot publiek bereikt worden via de Consumentenbond. Die schakelt ook social media in en dan verspreidt het nieuws zich snel. Er moet goed gekeken worden naar de specifieke doelgroep. Het nieuws over de orning After pil zou bijvoorbeeld geplaatst kunnen worden in tijdschriften als de Linda. - Er moet verder worden gekeken dan alleen de patiëntenorganisaties, want over het algemeen zijn maar weinig patiënten bij dergelijke organisaties aangesloten. Sommige geneesmiddelen (zoals de orning After pil) kunnen ook niet direct worden gekoppeld aan een patiëntenorganisatie. 4/7

5 - Op internet gebeurt veel en bestaan ook veel netwerken. Het vereist maatwerk om de juiste doelgroep en zoveel mogelijk mensen te bereiken. - Het is belangrijk om zelf invloed te houden op wat er gecommuniceerd wordt. Op social media wordt vaak een eigen invulling gegeven met het risico dat het bericht niet goed overkomt. - Er wordt opgemerkt dat het ook belangrijk is dat de tekst op de website van het CBG patiëntvriendelijk is. Een doorverwijzing naar een Engels bericht op de site van de EA kan door patiëntenorganisaties niet makkelijk worden doorgezet naar hun leden, waardoor belangrijke informatie verloren kan gaan. Geconcludeerd wordt dat één wijze van communiceren (bijvoorbeeld alleen door een nieuwsbrief of nieuwsbericht) vaak te beperkt is en dat per bericht gezocht moet worden naar de meest geschikte wijze om dit bericht te verspreiden. Tijdens de volgende bijeenkomst zal er verder op dit onderwerp worden ingegaan. 8. Rondvraag Cees Smit van het VSOP stelt twee onderwerpen aan de orde. - Patiëntenorganisaties bemoeien zich over het algemeen weinig met het onderwerp dierproeven. In de politiek wordt echter wel in steeds verdergaande mate gezocht naar proefdiervrije alternatieven. Er worden ook regelmatig consultatieprocedures gehouden. In dat kader heeft de VSOP op maandag 12 september een informatiebijeenkomst voor patiëntenorganisaties georganiseerd, zodat die beter op de hoogte zijn van wat er speelt. Het plan is ook om de commissies erop te wijzen dat er ook nog een groot patiëntenbelang speelt dat in de notities momenteel nog vaak ontbreekt. Het College sluit zich aan bij de maatschappelijke wens om het gebruik van dierproeven te beperken. Het uitgangspunt blijft dat dierstudies alleen worden uitgevoerd als daar een echte noodzaak voor bestaat. Vanuit de deelnemers wordt opgemerkt dat er alleen dierproeven zouden moeten uitgevoerd voor echt vernieuwende middelen, niet voor geneesmiddelen waarvan al veel vergelijkbare varianten bestaan. - Voor de zomer is het LUC samen met diverse andere universitaire centra een ziekteoverstijgend overleg gestart over de mogelijke verschillen en overeenkomsten bij de antistoffenvorming op geneesmiddelen, met name biologicals. Als er interesse is, kan daar meer informatie over worden verkregen. Vanuit het CBG wordt aangegeven dat het door de vele verschillende patiëntgerelateerde factoren die een rol spelen, lastig is om in te schatten of iemand wel of niet, of snel of langzaam antistoffen aanmaakt. Daarnaast wordt er bij de beoordeling van geneesmiddelen ook aandacht besteed aan product-gerelateerde aspecten zoals onzuiverheden en verpakkingsaspecten. Bij biosimilars is dit zeker een aandachtspunt. Door Carmen Kleinegris wordt het volgende aan de orde gesteld: - Bij Sandostatine levert parallelimport problemen op. De samenstelling van het product is iets gewijzigd. Via parallelimport wordt het middel met de oude samenstelling op de markt gebracht, echter met de bijsluiter van het vernieuwde middel. Er blijkt echter dat het oude middel wordt verkocht met de nieuwe gebruiksaanwijzing. Ook bestaat het vermoeden dat het product in apotheken niet gekoeld wordt opgeslagen, waardoor het product na bereiden niet toegediend kan worden. Het CBG gaat met de signalen aan de slag en weet ook de weg naar IGZ. - Een ander probleem is het geschil tussen een fabrikant en apothekers, waardoor 5/7

6 patiënten gedwongen zijn om zich tot een andere apotheker te wenden om toch het juiste geneesmiddel te kunnen krijgen. Actiepunt 16/04: CBG: Nagaan hoe de problemen rondom Sandostatine voorkomen kunnen worden. ariëtte Driessens meldt dat zij vanaf 1 juli volwaardig lid is van de Committee on Advanced Therapy in London als patiëntvertegenwoordiger. Daarnaast geeft zij aan dat zij graag een informatiefolder over plasmageneesmiddelen zou zien verschijnen, misschien in samenwerking met Sanquin en het CBG. Behandelaren weten te weinig van de Europese regelgeving. Er komen nieuwe opvolgers voor oude nationale producten en daar zou meer bekendheid aan mogen worden gegeven. Actiepunt 16/05: Nadenken over het ontwikkelen van een informatiefolder over plasmageneesmiddelen. Terugkomend op de risicocommunicatie wordt door Cees Smit verbazing uitgesproken over de druk vanuit de HIV-gemeenschap om PREP te gebruiken voor patiënten die niet positief getest zijn. Patiënten moeten ook gewaarschuwd worden voor de langetermijnrisico s. Dit is een gevoelig onderwerp en er moet goed worden nagedacht over hoe hierover gecommuniceerd wordt. 9. Sluiting Annemiek van Rensen merkt nog op dat het de bedoeling is om voortaan ongeveer de helft van de bijeenkomst te reserveren voor vrije input en de andere helft in te vullen aan de hand van een vooraf vastgesteld thema, zodat dat specifieke onderwerp goed voorbereid kan worden. De voorzitter bedankt de aanwezigen en sluit de bijeenkomst. De deelnemers bedanken hem voor zijn inzet de afgelopen jaren. Aanwezigen: Vanuit CBG: Dhr. Leufkens (Collegelid) w. Van Rensen (Collegelid) w. Stevenson (Secretaris College) w. Van Drie (communicatie adviseur) w. Pasmooij (Beoordelaar) w. Hendricks (RPL) Dhr. Van Aerts (Senior beoordelaar) w. Heunen (edewerker BRI) Vanuit patiëntenorganisaties: w. Barents (DVN) w. Bottema (SON/Longfonds) Dhr. Benedictus (PFN) Dhr. De Graaf (NL Hypofyse Stichting) w. Van het Hoofd (Parkinson Vereniging) w. Kleinegris (NET groep) Dhr. Van Laarhoven (Hart en Vaatgroep) w. Noordzij (BijnierNET) 6/7

7 Dhr. R. Pereira (Impuls en Woortblind) w. Driessens (NVHP) Dhr. Smit (VSOP) Dhr. Van der Zande (Oogvereniging) 7/7