Nederlandse Bijlagen behorende bij protocol EpSSG NRSTS2005

Transcriptie

1 Nederlandse Bijlagen behorende bij protocol EpSSG NRSTS2005 Een protocol voor gelokaliseerde Non- Rhabdomyosarcoom Weke delen Sarcomen SKION Versie 1.1 (april 2011) SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 1

2 Disclamer This DCOG protocol is for treatment purposes only, and should not be copied, redistributed or used for any other purpose. The procedures in this DCOG protocol are intended only for use by paediatric oncologists in carefully structured settings where appropriate standards of care can be met. The paediatric oncologist responsible as mentioned in the Protocol should be consulted first before using or attempting any procedure as described in this DCOG protocol unless this procedure is already part of the standard treatment. This DCOG protocol is established with the greatest care and to the best of the protocol committees knowledge. Despite this, the DCOG does not guarantee the completeness and correctness of the content of the protocol and does not accept liability or responsibility for the content of the protocol. Ziektecommissie Weke delen Tumoren Dr. M.M. van Noesel (voorzitter) Dr. J.H.M. Merks Dr. E.S.J.M. de Bont Dr. K.C. Kraal Dr. N. Oeij Dr. A. Mavinkurve Protocolcommissie Non-Rhabdomysarcoom Weke Delen Tumoren (Non-RMS) Dr. M.M. van Noesel (voorzitter) Dr. J.H.M. Merks Dr. E.S.J.M. de Bont Dr. M. Wijnen (chirurgie) Dr. J. Bras (pathologie) Dr. P. Nowak (radiotherapeut) Contactgegevens protocolvoorzitter Dr. M.M. van Noesel Erasmus MC/ Sophia kinderziekenhuis Dr. Molewaterplein GJ Rotterdam Fax: Tel: SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 2

3 Lijst medewerkers Raad van Toezicht Prof.dr. R. Pieters, voorzitter Dr. M.B. Bierings Prof. Dr.H.N. Caron Prof. Dr. R.M. Egeler Prof. Dr. P.M. Hoogerbrugge Prof. Dr. E.S.J.M. de Bont Prof. Dr. G.J.L. Kaspers Raad van Bestuur Dr. J.G. de Ridder-Sluiter Laboratorium Dr. V. de Haas, hoofd laboratorium Dr. E. Sonneveld, plaatsvervangend hoofd laboratorium Trialbureau: Drs. J. Lieverst, hoofd Trial Bureau Mw. M.M. Scheffers- van Schie, trialmanager SKION Trial Bureau Postbus AM, Den Haag Tel Fax SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 3

4 Inhoud Nederlandse bijlage pagina 1. Titelpagina 1 2. Disclaimer 2 Leden Ziektecommissie 2 Leden Protocolcomissie 2 Contactgegevens protocolvoorzitter 2 3. Lijst medewerkers 3 4. Inhoud 4 5. Patiënteninformatie en Informed Consent Logistiek ten aanzien van Pathologische review Logistiek ten aanzien van datamanagement Berekening lichaamsoppervlak 15 SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 4

5 Informatie en toestemming kinderen ouder dan 12 jaar SKION-EpSSG-NRSTS 2005 Protocol Informatie over de behandeling van kinderen met een weke delen sarcoom (NRSTS) volgens het SKION- EpSSG-NRSTS 2005 protocol Officiële titel: SKION-EpSSG-NRSTS 2005, a protocol for Localized Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcomas Geachte patient, Inleiding Je bent sinds kort bij de afdeling kinderoncologie onder behandeling met een sarcoom van de weke delen, ook wel genaamd een non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (NRSTS). Een weke delen sarcoom is een woekering van kwaadaardige cellen van de steunweefsels, zoals zenuwen, spieren, bindweefsel, vaatwandweefsel. Er zijn veel verschillende typen weke delen sarcomen, die hier niet apart worden omschreven. Er bestaan veel overeenkomsten in de behandeling en behandelingsresultaten van de verschillende typen NRSTS. NRSTS komen voor bij zowel kinderen als volwassenen. Ze kunnen overal in het lichaam ontstaan. Behandeling en wetenschappelijk onderzoek Kinderen met een weke delen sarcoom, worden behandeld volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol. Dit protocol is voor de behandeling van alle typen weke delen sarcomen, behalve het rhabdomyosarcoom (spiertumor). Deze groep wordt daarom internationaal aangeduid als de nonrhabdo soft tissue sarcomen, oftewel NRSTS. De SKION (Stichting Kinder Oncologie Nederland) heeft een centraal bureau waar gegevens over de ziekte en de behandeling van kinderen met kanker worden verzameld en geregistreerd. Via de SKION worden deze gegevens gerapporteerd aan de EpSSG (European pediatric Soft tissue Sarcoma Group, ofwel Europese Weke Delen Tumoren Groep), de Europese organisatie waar gegevens over de ziekte en de behandeling van kinderen met een weke delen tumor worden verzameld en geregistreerd. Het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol is een handboek voor de behandelend kinderoncoloog met richtlijnen voor behandeling en onderzoek. Een belangrijk deel van de je behandeling bestaat uit een operatie van de tumor, toedienen van chemotherapie (combinaties van medicijnen) en bestraling van het tumorgebied. Het streven van de operatie is het geheel verwijderen van de tumor of zoveel mogelijk weg te nemen. Chemotherapie heeft als doel resterende tumorcellen of tumorresten te verwijderen. Chemotherapie wordt ook gegeven voor het behandelen van eventuele nog niet zichtbare uitzaaiingenen (zogenaamde micrometastasen). De radiotherapie oftewel bestraling is belangrijk bij het verkleinen van de kans dat de tumor op de plek van operatie weer uitgroeit. Indeling in behandel groepen De behandeling van kinderen met NRSTS volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol is gebaseerd op de uitkomst van de resultaten van behandelingen van eerdere internationale behandelprotocollen. Wetenschappelijk onderzoek heeft ons daarbij onder andere geleerd dat de resultaten van de behandeling van een NRSTS afhankelijk zijn van bepaalde risicofactoren. Risicofactoren zijn factoren die van invloed zijn op de uiteindelijke kans op genezing. Voor NRSTS zijn dit met name het soort NRSTS (weefseltype en graad van activiteit van de tumor), de grootte van de tumor (groter of kleiner dan 5 cm doorsnede) en de situatie na de operatie (geheel of gedeeltelijk verwijderd). Aan de hand van deze risicofactoren zijn indelingen gemaakt in zogenaamde behandelgroepen: De groep van de synovia sarcomen en de groep van de zg. volwassen type (adult type) NRSTS. Binnen deze groepen is een indeling gemaakt op basis van de resterende tumor na operatie, grootte van de tumor en eventuele activiteitsgraad. SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 5

6 Behandelschema synovia sarcomen De eerste stap in de behandeling bestaat uit een operatie voor het stellen van de diagnose en het zo volledig mogelijk verwijderen van de tumor. Daarnaast zijn synovia sarcomen goed gevoelig voor chemotherapie. De meest effectieve middelen zijn gebleken ifosfamide en doxorubicine en worden gebruikt bij de nabehandeling van synovia sarcomen, wel of niet in combinatie met radiotherapie. De enige uitzondering betreft kleine tumoren die geheel zijn verwijderd. Deze behoeven geen nabehandeling. Behandelschema Volwassen type NRSTS Volwassen type NRSTS zijn typen NRSTS die regelmatiger voorkomen bij volwassenen dan bij kinderen, vandaar de naamgeving. De eerste stap in de behandeling bestaat uit een operatie voor het vaststellen van de het type tumor en het zo volledig mogelijk verwijderen van de tumor. Uit de verwijderde tumor is verder vast te stellen wat de activiteitsgraad van de tumor betreft, in hoeverre de tumor volledig is verwijderd en de totale grootte van de tumor (groter of kliener dan 5 cm). Deze gegevens zijn van belang voor het vaststellen van de beste nabehandeling. NRSTS zijn gevoelig voor bestraling en dit is danook een belangrijk onderdeel van de nabehandeling. De enige uitzondering zijn kleine tumoren met lage activiteit die na volledige verwijdering geen aanvullende behandeling nodig hebben. Voor grote tumoren en/of tumoren die niet geheel verwijderd kunnen worden en/of tumoren met hoge activiteit wordt de bestraling vaak gecombineerd met chemotherapie. De meest effectieve middelen zijn gebleken ifosfamide en doxorubicine. Voor sommige typen NRSTS is een andere, zeer specifieke behandeling aangewezen. Dit zal je arts met je bespreken indien dit van toepassing is. Bijwerkingen Over de bijwerkingen van ifosfamide en doxorubicine ontvang je ook apart informatie van je kinderarts. Deze informatie kun je nalezen in de dagboekagenda die je aan het begin van de behandeling krijgt. Ifosfamide kan schade geven van de nier. Daarom wordt aan het begin en regelmatig daarna de nierfunctie gemeten ter controle. Doxorubicine kan schade aan de hartspier geven. Ter controle wordt een echo van het hart gemaakt voorafgaand aan de behandeling en op vaste punten tijdens en na de therapie. Voorafgaand aan de operatieve verwijdering van de tumor of voor de bestraling, ontvang je informatie van je behandelend chirurg dan wel radiotherapeut. Evaluatie van de behandeling volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol Alle gegevens over het verloop van je behandeling worden verzameld en gecodeerd opgeslagen in een database ondergebracht bij de SKION in Den Haag. In publicaties zal je naam niet terug te vinden zijn. Deze SKION database bevat de gegevens van alle kinderoncologische centra in Nederland die meewerken aan dit onderzoek- en behandelprotocol. Vanuit de SKION zullen de gegevens gerapporteerd worden aan het Europese studie coördinatie centrum van de EpSSG. De resultaten zullen uiteindelijk wetenschappelijk beoordeeld worden. Er wordt daarbij gekeken naar effectiviteit (werkzaamheid) en verdraagzaamheid (bijwerkingen). Vanaf het begin van de behandeling zal de effectiviteit van de behandeling gecontroleerd worden aan de hand van lichamelijk en beeldvormend onderzoek. De mogelijke bijwerkingen van de behandeling worden ook geregistreerd. Onderzoek van bloed Naast de behandeling worden er in dit protocol ook een aantal onderzoeken uitgevoerd op het bloed en soms tumorweefsel, bedoeld om het gedrag van NRSTS beter te begrijpen en uiteindelijk de toekomstige behandeling van kinderen met een NRSTS mogelijk te verbeteren. Hiervoor willen we restmateriaal gebruiken, wanneer dit overblijft als er toch al bloed wordt afgenomen in het kader van het behandelprotocol, of als er tumorweefsel overblijft na de operatie. Je wordt er dus niet extra voor geprikt. Vrijwillige deelname en toestemming Deelname aan onderzoek is geheel vrijwillig. Als je niet aan onderzoek wilt deelnemen, hoef je daarvoor geen reden te geven. SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 6

7 Voordat we met je behandeling beginnen vragen we je een toestemmingsformulier te ondertekenen waarin staat dat je weet wat de behandeling en het researchproject inhoudt. Als je besluit niet aan onderzoek mee te doen dan is dat niet van invloed op de behandeling die je krijgt. De behandeling gaat dan wel volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol verder, want dat is de standaard behandeling van dit moment. Je krijgt voldoende tijd om hierover na te denken en je kunt te allen tijde om extra informatie vragen of op eenmaal genomen beslissingen terugkomen. Tevens vragen wij je toestemming voor het verzamelen van de gegevens over het verloop van de behandeling. Deze gegevens zullen anoniem gecodeerd in een database opgeslagen worden. We zullen, indien je daar toestemming voor geeft, je huisarts van deze behandeling op de hoogte brengen. Verantwoording en vertrouwelijkheid Tot jou herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met jouw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid, en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden, indien je daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard. De uiteindelijke resultaten van het onderzoek, worden gerapporteerd in medisch-wetenschappelijke literatuur en/of op medische congressen. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Contactpersonen Bij vragen of opmerkingen kun je contact opnemen met dr. M.M. van Noesel, kinderarts-oncoloog, bereikbaar via het telefoonnummer van het secretariaat kinderoncologie: of met de researchverpleegkundigen van de afdeling kinderoncologie, of per Je kunt ook met vragen over dit protocol terecht bij de volgende onafhankelijke deskundige arts: Prof. dr. J.B. van Goudoever, kinderarts-neonatoloog, tel SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 7

8 Protocol SKION-EpSSG-NRSTS 2005, a protocol for Localized Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcomas Toestemmingsformulier kinderen ouder dan 12 jaar Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medisch wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van: Naam: Geboortedatum: / / Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor mijn kind heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname van mijn kind na te denken. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef wel/geen toestemming voor het verzamelen van de gegevens over het verloop van de behandeling zoals in deze informatie beschreven is. De gegevens zullen gecodeerd worden opgeslagen in een database. De gegevens worden langdurig bewaard. De resultaten van het onderzoek zullen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt waarbij de anonimiteit gewaarborgd blijft. Ik geef toestemming dat bevoegde personen van de SKION, medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de inspectie voor de Gezondheiszorg, bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en mijn onderzoeksgegevens. Ik geef wel/geen* toestemming voor deelname aan de behandeling volgens het SKION EpSSG RMS 2005 protocol onder de omstandigheden zoals die mij zijn uitgelegd. Ik geef wel/geen* toestemming voor weefselonderzoek op restmateriaal van de tumor. Ik geef wel/geen* toestemming voor bloedonderzoek op restmateriaal na diagnostische bloedafnames. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van de deelname aan dit onderzoek- en behandelprotocol. Naam patient: Handtekening: Datum : / / Naam onderzoeker/behandelend arts: Handtekening: Datum : / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 8

9 Informatie en toestemming ouders SKION-EpSSG-NRSTS 2005 Protocol Informatie over de behandeling van kinderen met een weke delen sarcoom (NRSTS) volgens het SKION- EpSSG-NRSTS 2005 protocol Officiële titel: SKION-EpSSG-NRSTS 2005, a protocol for Localized Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcomas Geachte ouders verzorgers, Inleiding Uw kind is sinds kort bij de afdeling kinderoncologie onder behandeling met een sarcoom van de weke delen, ook wel genaamd een non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (NRSTS). Een weke delen sarcoom is een woekering van kwaadaardige cellen van de steunweefsels, zoals zenuwen, spieren, bindweefsel, vaatwandweefsel. Er zijn veel verschillende typen weke delen sarcomen, die hier niet apart worden omschreven. Er bestaan veel overeenkomsten in de behandeling en behandelingsresultaten van de verschillende typen NRSTS. NRSTS komen voor bij zowel kinderen als volwassenen. Ze kunnen overal in het lichaam ontstaan. Behandeling en wetenschappelijk onderzoek Kinderen met een weke delen sarcoom, worden behandeld volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol. Dit protocol is voor de behandeling van alle typen weke delen sarcomen, behalve het rhabdomyosarcoom (spiertumor). Deze groep wordt daarom internationaal aangeduid als de nonrhabdo soft tissue sarcomen, oftewel NRSTS. De SKION (Stichting Kinder Oncologie Nederland) heeft een centraal bureau waar gegevens over de ziekte en de behandeling van kinderen met kanker worden verzameld en geregistreerd. Via de SKION worden deze gegevens gerapporteerd aan de EpSSG (European pediatric Soft tissue Sarcoma Group, ofwel Europese Weke Delen Tumoren Groep), de Europese organisatie waar gegevens over de ziekte en de behandeling van kinderen met een weke delen tumor worden verzameld en geregistreerd. Het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol is een handboek voor de behandelend kinderoncoloog met richtlijnen voor behandeling en onderzoek. Een belangrijk deel van de behandeling van uw kind bestaat uit een operatie van de tumor, toedienen van chemotherapie (combinaties van medicijnen) en bestraling van het tumorgebied. Het streven van de operatie is het geheel verwijderen van de tumor of zoveel mogelijk weg te nemen. Chemotherapie heeft als doel resterende tumorcellen of tumorresten te verwijderen. Chemotherapie wordt ook gegeven voor het behandelen van eventuele nog niet zichtbare uitzaaiingenen (zogenaamde micrometastasen). De radiotherapie oftewel bestraling is belangrijk bij het verkleinen van de kans dat de tumor op de plek van operatie weer uitgroeit. Indeling in behandel groepen De behandeling van kinderen met NRSTS volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol is gebaseerd op de uitkomst van de resultaten van behandelingen van eerdere internationale behandelprotocollen. Wetenschappelijk onderzoek heeft ons daarbij onder andere geleerd dat de resultaten van de behandeling van een NRSTS afhankelijk zijn van bepaalde risicofactoren. Risicofactoren zijn factoren die van invloed zijn op de uiteindelijke kans op genezing. Voor NRSTS zijn dit met name het soort NRSTS (weefseltype en graad van activiteit van de tumor), de grootte van de tumor (groter of kleiner dan 5 cm doorsnede) en de situatie na de operatie (geheel of gedeeltelijk verwijderd). Aan de hand van deze risicofactoren zijn indelingen gemaakt in zogenaamde behandelgroepen: De groep van de synovia sarcomen en de groep van de zg. volwassen type (adult type) NRSTS. Binnen deze groepen is een indeling gemaakt op basis van de resterende tumor na operatie, grootte van de tumor en eventuele activiteitsgraad. Behandelschema synovia sarcomen De eerste stap in de behandeling bestaat uit een operatie voor het stellen van de diagnose en het zo volledig mogelijk verwijderen van de tumor. Daarnaast zijn synovia sarcomen goed gevoelig voor SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 9

10 chemotherapie. De meest effectieve middelen zijn gebleken ifosfamide en doxorubicine en worden gebruikt bij de nabehandeling van synovia sarcomen, wel of niet in combinatie met radiotherapie. De enige uitzondering betreft kleine tumoren die geheel zijn verwijderd. Deze behoeven geen nabehandeling. Behandelschema Volwassen type NRSTS Volwassen type NRSTS zijn typen NRSTS die regelmatiger voorkomen bij volwassenen dan bij kinderen, vandaar de naamgeving. De eerste stap in de behandeling bestaat uit een operatie voor het vaststellen van de het type tumor en het zo volledig mogelijk verwijderen van de tumor. Uit de verwijderde tumor is verder vast te stellen wat de activiteitsgraad van de tumor betreft, in hoeverre de tumor volledig is verwijderd en de totale grootte van de tumor (groter of kliener dan 5 cm). Deze gegevens zijn van belang voor het vaststellen van de beste nabehandeling. NRSTS zijn gevoelig voor bestraling en dit is danook een belangrijk onderdeel van de nabehandeling. De enige uitzondering zijn kleine tumoren met lage activiteit die na volledige verwijdering geen aanvullende behandeling nodig hebben. Voor grote tumoren en/of tumoren die niet geheel verwijderd kunnen worden en/of tumoren met hoge activiteit wordt de bestraling vaak gecombineerd met chemotherapie. De meest effectieve middelen zijn gebleken ifosfamide en doxorubicine. Voor sommige typen NRSTS is een andere, zeer specifieke behandeling aangewezen. Dit zal uw arts met u bespreken indien dit van toepassing is. Bijwerkingen Over de bijwerkingen van ifosfamide en doxorubicine ontvangt u ook apart informatie van uw kinderarts. Deze informatie kunt u lezen in de dagboekagenda die u aan het begin van de behandeling krijgt. Ifosfamide kan schade geven van de nier. Daarom wordt aan het begin en regelmatig daarna de nierfunctie gemeten ter controle. Doxorubicine kan schade aan de hartspier geven. Ter controle wordt een echo van het hart gemaakt voorafgaand aan de behandeling en op vaste punten tijdens en na de therapie. Voorafgaand aan de operatieve verwijdering van de tumor of voor de bestraling, ontvangt u informatie van uw behandelend chirurg dan wel radiotherapeut. Evaluatie van de behandeling volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol Alle gegevens over het verloop van de behandeling bij uw kind worden verzameld en gecodeerd opgeslagen in een database ondergebracht bij de SKION in Den Haag. In publicaties zal de naam van uw kind niet terug te vinden zijn. Deze SKION database bevat de gegevens van alle kinderoncologische centra in Nederland die meewerken aan dit onderzoek- en behandelprotocol. Vanuit de SKION zullen de gegevens gerapporteerd worden aan het Europese studie coördinatie centrum van de EpSSG. De resultaten zullen uiteindelijk wetenschappelijk beoordeeld worden. Er wordt daarbij gekeken naar effectiviteit (werkzaamheid) en verdraagzaamheid (bijwerkingen). Vanaf het begin van de behandeling zal de effectiviteit van de behandeling gecontroleerd worden aan de hand van lichamelijk en beeldvormend onderzoek. De mogelijke bijwerkingen van de behandeling worden ook geregistreerd. Onderzoek van bloed Naast de behandeling worden er in dit protocol ook een aantal onderzoeken uitgevoerd op het bloed en soms tumorweefsel, bedoeld om het gedrag van NRSTS beter te begrijpen en uiteindelijk de toekomstige behandeling van kinderen met een NRSTS mogelijk te verbeteren. Hiervoor willen we restmateriaal gebruiken, wanneer dit overblijft als er toch al bloed wordt afgenomen in het kader van het behandelprotocol, of als er tumorweefsel overblijft na de operatie. Uw kind wordt er dus niet extra voor geprikt. Vrijwillige deelname en toestemming Deelname aan onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt dat uw kind aan onderzoek deelneemt, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Voordat we met de behandeling van uw kind beginnen vragen we u een toestemmings-ormulier te ondertekenen waarin staat dat u weet wat de behandeling en het researchproject inhoudt. Als u besluit niet aan onderzoek mee te doen dan is dat niet van invloed op de behandeling die uw kind krijgt. De behandeling gaat dan wel volgens het SKION-EpSSG-NRSTS 2005 protocol verder, SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 10

11 want dat is de standaard behandeling van dit moment. U krijgt voldoende tijd om hierover na te denken en u kunt te allen tijde om extra informatie vragen of op eenmaal genomen beslissingen terugkomen. Tevens vragen wij uw toestemming voor het verzamelen van de gegevens van uw kind over het verloop van de behandeling. Deze gegevens zullen anoniem gecodeerd in een database opgeslagen worden. We zullen, indien u daar toestemming voor geeft, uw huisarts van deze behandeling op de hoogte brengen. Verantwoording en vertrouwelijkheid Tot uw kind herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid, en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard. De uiteindelijke resultaten van het onderzoek, worden gerapporteerd in medisch-wetenschappelijke literatuur en/of op medische congressen. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Contactpersonen Bij vragen of opmerkingen kunt u contact opnemen met dr. M.M. van Noesel, kinderarts-oncoloog, bereikbaar via het telefoonnummer van het secretariaat kinderoncologie: of met de researchverpleegkundigen van de afdeling kinderoncologie, of per researchkocr@erasmusmc.nl. U kunt ook met vragen over dit protocol terecht bij de volgende onafhankelijke deskundige arts: Prof. dr. J.B. van Goudoever, kinderarts-neonatoloog, tel SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 11

12 Protocol SKION-EpSSG-NRSTS 2005, a protocol for Localized Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcomas Toestemmingsformulier ouders/verzorgers Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medisch wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van: Naam kind: Geboortedatum: / / Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor mijn kind heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname van mijn kind na te denken. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef wel/geen toestemming voor het verzamelen van de gegevens over het verloop van de behandeling zoals in deze informatie beschreven is. De gegevens zullen gecodeerd worden opgeslagen in een database. De gegevens worden langdurig bewaard. De resultaten van het onderzoek zullen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt waarbij de anonimiteit gewaarborgd blijft. Ik geef toestemming dat bevoegde personen van de SKION, medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de inspectie voor de Gezondheiszorg, bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in de medische gegevens en onderzoeksgegevens van mijn kind. Ik geef wel/geen* toestemming voor deelname van mijn kind aan de behandeling volgens het SKION EpSSG RMS 2005 protocol onder de omstandigheden zoals die mij zijn uitgelegd. Ik geef wel/geen* toestemming voor weefselonderzoek op restmateriaal van de tumor. Ik geef wel/geen* toestemming voor bloedonderzoek op restmateriaal na diagnostische bloedafnames. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van de deelname van mijn kind aan dit onderzoek- en behandelprotocol. Naam ouder/voogd: Handtekening: Datum : / / Naam ouder/voogd: Handtekening: Datum : / / Naam onderzoeker/behandelend arts: Handtekening: Datum : / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 12

13 Logistiek ten aanzien van Pathologie Review Pathologie Voor de algemene richtlijn wordt verwezen naar pagina 138 van het EpSSG protocol. Gezien het belang van de histologische subtypering voor de therapiekeuze is er voor de Nederlandse situatie gekozen dat er direct ook materiaal naar de nationale pathologie coördinator gestuurd wordt, voor Nederland is dit Dr. Hans Bras. Deze zorgt voor real time review. Het materiaal dient geadresseerd te worden aan: Dr. J. Bras P/A secretariaat pathologie, H2-126 Academisch Medisch Centrum Meibergdreef AZ Amsterdam Tel: (secretariaat Pathologie) Fax: j.bras@amc.uva.nl Het verzenden van materiaal naar de nationale pathologiecoördinator geschiedt door de afdelingen pathologie op de daartoe geëigende wijze. In te sturen voor review: Biopsie: PA-verslag, 1 HE-gekleurde coupe en bijvoorkeur het bijbehorende paraffine blokje (wordt geretouneerd) of anders 6 blanco coupes. Resectie preparaat: HE-gekleurde coupes van het ingesloten weefsel. SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 13

14 Logistiek ten aanzien van Datamanagement Er worden voor dit protocol papieren CRFs gebruikt. Deze CRFs zijn verkrijgbaar bij het trialbureau van de SKION, tel Voor de registratie van patiënten wordt gebruik gemaakt van het Remote Data Entry systeem ontwikkeld door CINECA in Italië. Zodra een patiënt in aanmerking komt voor behandeling volgens het protocol moeten de behandelend artsen of de lokale datamanagers in de centra de CRFs voor registratie invullen en deze faxen naar het trialbureau van de SKION. De trialmanagers op het trialbureau zullen de patiënt registreren in het RDE systeem. Dit is mogelijk op werkdagen van 8.30 tot uur. Ook de overige gevraagde patiënt- en behandelgegevens worden verzameld op papieren CRFs en moeten opgestuurd worden naar het trialbureau van de SKION. Sinds 2010 voeren sommige centra de data rechtstreeks in in het CINECA systeem. Indien een centrum hier gebruik van wil maken dan graag aanvragen bij het trialbureau van de SKION. Op de website van het RDE systeem wordt in een aantal gevallen ook gevraagd bestanden (o.a. beeldmateriaal, PA verslag) in te laden bestemd voor centrale review. Een kopie van deze bestanden moet ook naar het trialbureau van de SKION worden gestuurd. De bestandsnaam moet bestaan uit het SKIONnummer van de betreffende patiënt en het type en de datum van het betreffende onderzoek. Ingevoerde gegevens zullen gevalideerd worden door de nationale coördinator in samenwerking met de afdeling trialmanagement van de SKION. Het RDE systeem voorziet hiertoe ook in query management. Een overzicht van de gestelde vragen met betrekking tot de data wordt ter beantwoording aan de lokale datamanagers gestuurd. Vanuit het centrale Europese datamanagement zullen ook, bijvoorbeeld bij het uitblijven van registratie van vereiste gegevens, verzoeken gestuurd worden. Ook hiervan worden de datamanagers in de centra via het trialbureau van de SKION op de hoogte gebracht. Zij houden op deze manier ook het overzicht op de voortgang van de registratie van ons nationale cohort. SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 14

15 Berekening lichaamsoppervlak (volgens GEHAN and GEORGE) SKION Versie 1.1. (april 2011) Pagina 15