2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indocollyre 1 mg/ml oogdruppels, oplossing Indocollyre Unidose 1 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flacon van 5 ml: 1 ml oogdruppeloplossing bevat 1 mg indometacine. Hulpstof met bekend effect: natrium-mercurothiolaat als bewaarmiddel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Verpakking voor eenmalig gebruik: 1 verpakking voor éénmalig gebruik van 0,35 ml bevat 0,35 mg indometacine. 1 ml oogdruppeloplossing bevat 1 mg indometacine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (voor indruppeling in de conjunctivale oogzak) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Preventie van ontstekingen die kunnen optreden bij chirurgische ingrepen van cataract en van het voorste oogsegment. - Inhibitie van peroperatieve miosis. - Preventie van cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie. - Behandeling van pijnlijke oogaandoeningen bij fotorefractieve keratectomie in de loop van de eerste dagen na de operatie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering - Preventie van ontstekingen die kunnen optreden bij chirurgische ingrepen van cataract en van het voorste oogsegment: 4 druppels per dag. De behandeling wordt gestart 24 uur voor de ingreep. De normale duur van de behandeling bedraagt 2 tot 3 weken. - Inhibitie van peroperatieve miosis: 4 druppels de avond vóór de ingreep, tot 5 druppels in de drie uur voorafgaand aan de operatie. - Preventie van cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie: 4 druppels per dag, tot 12 weken. - Behandeling van pijnlijke oogaandoeningen bij fotorefractieve keratectomie: 1 druppel, 4 maal per dag in de loop van de eerste dagen na de operatie. Pediatrische patiënten Indo 5ml - UD 1/5

2 De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Indruppeling in de conjunctivale oogzak. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel (indometacine) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Laatste trimester van de zwangerschap (zie ook de rubriek 4.6). - Antecedenten van acute astmacrisissen, urticaria of rhinitis volgend op de inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID s. - Voor Indocollyre in flacon van 5 ml: personen die vermoedelijk een allergische reactie kunnen ontwikkelen op kwikzouten. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Met de kennis die tegenwoordig voorhanden is en rekening houdend met het feit dat een zeer kleine systemische passage mogelijk is, is het aangeraden bijzonder waakzaam te zijn als deze oogdruppels gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor salicylverbindingen of andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen (bronchospasme). Een acute ooginfectie kan worden gemaskeerd door het topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen. Een NSAID heeft geen antimicrobiële eigenschappen. Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een ooginfectie Indocollyre gecombineerd wordt met een middel tegen infecties. Een NSAID kan de neiging tot bloeden van de oogweefsels tijdens een chirurgische ingreep verhogen. Het is aanbevolen Indocollyre met de nodige voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een gekende neiging tot bloeden. Het wordt afgeraden om tijdens de behandeling contactlenzen te dragen. Flacon van 5 ml: na opening moet de flacon binnen de 30 dagen gebruikt worden. Verpakking voor éénmalig gebruik: het oog niet aanraken met de punt van het toedieningsstuk. De unidose dient onmiddellijk na gebruik weggegooid te worden en mag niet bewaard worden met het oog op een volgende toediening. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij gelijktijdig gebruik met oogdruppels die een ander actief bestanddeel bevatten, dient men minimaal 15 minuten te wachten tussen beide toedieningen. Gezien NSAID de neiging tot bloeden van de oogweefsels tijdens een chirurgische ingreep kunnen verhogen, is het aanbevolen Indocollyre met de nodige voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten die anticoagulatia nemen (zie rubrique 4.4). 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Bij de mens werd geen enkel misvormend effect gerapporteerd. Nochtans zijn bijkomende epidemiologische studies noodzakelijk om dit te bevestigen of te ontkennen. Gedurende het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle inhibitoren van de synthese van prostaglandines de foetus blootstellen aan een cardiopulmonaire (pulmonaire hypertensie met premature sluiting van het arteriële kanaal) en renale toxiciteit, en aan het einde van de zwangerschap, de moeder en het kind aan een verlenging van de bloedingstijd. Indo 5ml - UD 2/5

3 Bijgevolg is elke inname van een NSAID tijdens het 3 e trimester van de zwangerschap absoluut gecontraindiceerd. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door oogdruppels op basis van indometacine. Het is mogelijk dat na indruppeling gezichtsstoornissen optreden. 4.8 Bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Indocollyre met name in het oog bijwerkingen veroorzaken. Oogaandoeningen: Vaak ( 1/100 tot <1/10): conjunctivitis, oppervlakkige keratitis punctata. Soms ( 1/1,000 tot <1/100): oogirritatie, pruritus, oculaire hyperemie, gezichtsstoornis na indruppeling. In zeldzame gevallen kunnen NSAIDs complicaties van het hoornvlies induceren zoals keratitis en ulcera van het hoornvlies, die kunnen verergeren tot perforaties van het hoornvlies, vooral wanneer het product wordt toegediend aan patiënten met een beschadigd hoornvlies. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden ( 1/10,000 tot <1/1,000): reactie van lichtgevoeligheid op de plaats van toediening. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel, ATC-code: S01BC01 Indocollyre is een oftalmologische oplossing die 1 mg/ml indometacine in opgeloste toestand bevat. Indometacine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel en in die hoedanigheid inhibeert het de synthese van de oculaire prostaglandines op de plaats waar zij worden aangemaakt (iris, corpus ciliare, conjunctiva). Prostaglandines zijn de mediatoren van de ontstekingsreacties op de doelstructuren. Indometacine is een analgeticum dat de gevoeligheid van de nociceptieve vezels voor verscheidene stimuli vermindert. Deze vermindering is gerelateerd aan een verminderde vrijzetting van de P-substantie. Indo 5ml - UD 3/5

4 De presentatie in de vorm van een oplossing verleent dit geneesmiddel een uitstekende lokale tolerantie, in het bijzonder van de cornea. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het actieve bestanddeel van Indocollyre is indometacine, een algemeen bekend niet-steroïdaal ontstekingswerend middel. De meeste onderzoeken van farmacokinetiek via oculaire weg zijn uitgevoerd bij dieren. De farmacokinetiek is echter ook onderzocht bij de mens via orale en topische toediening (waterige suspensie van 1% en olieachtige suspensie van 1%). Orale toediening (25 mg, 4x/dag, gedurende 24 uur): Oogvocht: 49 ng/ml (2 uur na toediening) Serum: 642 ± 41 ng/ml (2 uur na toediening) Topische toediening in waterige suspensie van 1%: Oogvocht: 198 ng/ml (30 tot 40 min. na indruppeling) Serum: niet aantoonbaar Topische toediening in waterige suspensie van 1%: Oogvocht: 428 ng/ml (30 tot 40 min. na indruppeling) Serum: niet aantoonbaar Bij het konijn wordt de plasmapiekconcentratie binnen 2 uur bereikt. In het oog wordt uitsluitend onveranderd indometacine teruggevonden, zonder metaboliet of afbraakproduct. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Flacon van 5 ml: Natrium-mercurothiolaat Hydroxypropyl-beta-cyclodextrine Arginine Zoutzuur Gezuiverd water Stikstof Verpakking voor eenmalig gebruik: Hydroxypropyl-beta-cyclodextrine Arginine Zoutzuur Gezuiverd water Stikstof 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Indo 5ml - UD 4/5

5 Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid Voor opening: 18 maand. Na opening: - Flacon van 5 ml: 30 dagen. - Verpakkingen voor éénmalig gebruik: de unidose dient onmiddellijk na gebruik weggegooid te worden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flacon van 5 ml met druppelpipet, beide uit LDPE, met een witte dop uit PP. Doos van 20 of 50 verpakkingen voor éénmalig gebruik (LDPE), elk van 0,35 ml. Elke strip van unidose verpakkingen is in een zakje verpakt (polyester/aluminium/pe). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Niet van toepassing. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bausch & Lomb Pharma nv Lambermontlaan Brussel 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Flacon van 5 ml BE Verpakking voor éénmalig gebruik BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning Flacon van 5 ml 04/10/1989 Verpakking voor éénmalig gebruik 17/03/2003 Datum van laatste hernieuwing Flacon van 5 ml 11/06/2007 Verpakking voor éénmalig gebruik 11/06/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 06/2017 Indo 5ml - UD 5/5