BIJSLUITER. PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tablet

Transcriptie

1 BIJSLUITER PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Prednisolon en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Prednisolon en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij: - Reumatische aandoeningen - Luchtwegaandoeningen zoals astma of COPD - Bepaalde afwijkingen van het bloed - Maag- en darmaandoeningen (bijvoorbeeld ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) - Aandoeningen waarbij de nieren minder goed werken (nefrotisch syndroom) - Hormonale afwijkingen, zoals een aangeboren vergroting van de bijnieren - Bepaalde vormen van kanker - Het onderdrukken van afweerreacties bij orgaantransplantaties - Het voorkomen van misselijkheid en braken door bepaalde geneesmiddelen bij de behandeling van kanker - Allergische reacties en reacties waarbij een plotselinge en sterke bloeddrukdaling optreedt als gevolg van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen. - Bepaalde oogaandoeningen - Andere ziektebeelden. Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft. pagina 1 van 7

2 Prednisolon behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden) en remt ontstekingen en vermindert overgevoeligheidsreacties. Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor stoffen die hier op lijken (andere corticosteroiden). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een acute virus-, schimmel- of bacteriële infectie heeft. - Als u een tropische worminfectie heeft. - Als u een maag- en of darmzweer heeft. - Als u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend-virus vaccin. Vertel uw arts dat u Prednisolon gebruikt als u ingeënt moet worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u eerder bijwerkingen van soortgelijke stoffen heeft ondervonden. - Als u tuberculose of een andere infectie heeft (zoals hersenmalaria, herpes simplex bij het oog, waterpokken, mazelen, parasieten, algemene schimmelinfecties etc.). Prednisolon kan de infectie verergeren. - Als u een infectie met bepaalde parasieten (amoebiasis of strongyloidasis) heeft of heeft gehad. Prednisolon kan de ziekte verergeren of weer laten terugkomen. - Als u darmafwijkingen heeft of recent maag- of darmzweren heeft gehad. - Als u een psychische stoornis heeft. - Als u pas geleden een hartinfarct heeft gehad of als uw hart onvoldoende werkt. - Als u een verhoogde bloeddruk heeft. - Als u suikerziekte (diabetes) heeft. - Als uw nieren minder goed werken. - Als u een verhoogde oogboldruk of staar heeft. - Als u ernstige botontkalking (osteoporose) heeft. - Als u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft. - Als uw schildklier minder goed werkt (hypothyreoïdie). De werking van Prednisolon kan dan versterkt zijn. - Als dit geneesmiddel door kinderen gebruikt wordt, omdat bij hen de groei kan worden geremd. - Als u dit geneesmiddel langdurig moet gebruiken, omdat Prednisolon in dat geval staar (cataract) of verhoogde oogboldruk (glaucoom) kan veroorzaken. Ook kan Prednison bij langdurig gebruik het ontstaan van ooginfecties bevorderen. Indien uw klachten toenemen tijdens het gebruik van dit middel, moet u contact opnemen met uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw pagina 2 van 7

3 arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen of voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - Geneesmiddelen die mogelijk als bijwerking maagzweren kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld prostaglandineremmers zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, acetylsalicylzuur en carbasalaatcalcium). Prednisolon kan de bijwerking van deze geneesmiddelen op de maag versterken. - Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen tegen epilepsie), efedrine (geneesmiddel tegen benauwdheid) en rifampicine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties zoals tuberculose of lepra). De afbraak van Prednisolon kan door deze geneesmiddelen versneld worden. - Antistollingsmiddelen (acenocoumarol en fenprocoumon). Prednisolon kan de werking van deze geneesmiddelen veranderen. - Bloedsuikerverlagende middelen (metformine, tolbutamide, glibenclamide, gliclazide). Prednisolon kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen. - Plastabletten zoals hydrochloorthiazide, chloortalidon en furosemide en amfotericine B. De hoeveelheid kalium in het bloed kan verminderen (hypokaliëmie). - Bepaalde anti-retrovirale geneesmiddelen (aidsremmers). Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Prednison veranderen. - Oestrogeen bevattende geneesmiddelen, bijvoorbeeld de anticonceptiepil. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Prednison versterken. - Praziquantel en somatropine. Prednison kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen. - Ciclosporine en Digoxine. Prednison kan de werking van deze geneesmiddelen versterken. - Antimalariamiddelen, zoals mefloquine, chloroquine en hydroxychloroquine. Combinatie met deze geneesmiddelen verhoogt het risico op spierzwakte. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Voor het gebruik van eten, drinken en alcohol zijn bij dit geneesmiddel geen beperkingen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tabletten bevatten lactose monohydraat Als uw arts u heeft meegedeeld dat u deze stof niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. pagina 3 van 7

4 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: 5 mg tot 250 mg per dag, zo nodig verdeeld over meerdere toedieningen per dag. Wanneer de symptomen onderdrukt zijn, zal de dosering verlaagd kunnen worden tot een zo laag mogelijke onderhoudsdosering. Deze tabletten worden vaak gebruikt om een hogere dosering af te bouwen, als toevoeging aan een bestaande dosering of als lage onderhoudsdosering. Wijze van innemen: Neem PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tabletten tijdens, net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op maagklachten. Neem PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tabletten met vloeistof, bijvoorbeeld water, in. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken, niet om de tablet in twee gelijke doses te verdelen. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Wanneer de behandeling met PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tabletten voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren of ontwenningsverschijnselen ontstaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. pagina 4 van 7

5 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: Afweersysteem - Verlaging van de weerstand. Hierdoor is er een grotere kans op het ontstaan of verergeren van infecties. Bepaalde parasitaire infecties uit het verleden kunnen weer opvlammen. - Overgevoeligheid. - Benauwdheid. Bloed en bloedvaten - Een vermeerdering of een vermindering van het aantal rode of witte bloedcellen in het bloed. - Verhoogde bloeddruk (hypertensie). - Verhoogd risico op bloedstolsels. Hormoonhuishouding - Menstruatiestoornissen. - Verminderde werking van de bijnier. - Ontstaan of verergeren van suikerziekte (diabetes mellitus), verhoogde behoefte aan insuline of andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen. - Ontstaan van het zogenaamde Cushing-syndroom (veranderde vetverdeling, vollemaansgezicht, hormonale afwijkingen). Zenuwstelsel - Stemmingsveranderingen (zoals angst, euforie of depressie). - Ernstige geestesziekte waarbij controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). - Verhoging van de druk in de hersenen (verschijnselen die erbij optreden zijn hoofdpijn en minder kunnen zien). Dit treedt vooral op bij kinderen tijdens of vlak na stopzetting van de behandeling. - Hoofdpijn. - Duizeligheid. - Slapeloosheid. Ogen - Oogafwijkingen zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom), staar (cataract) of uitpuilende ogen (exolphtalmus). Hart - Onvoldoende hartwerking (decompensatio cordis) bij daarvoor gevoelige patiënten. Maag- en darmstelsel - Maag- of darmzweren, met verhoogde kans op bloedingen en perforatie. - Ontsteking van de slokdarm (ulceratieve oesophagitis) of alvleesklier (pancreatitis). pagina 5 van 7

6 - Opgezette buik of misselijkheid. Huid - Dunnere huid, met grotere kans op blauwe plekken. - Roodheid van de huid van het gezicht (erythema). - (Jeugd)puistjes (acne), huiduitslag en galbulten. - Overmatige beharing (hirsutisme). - Versterkte transpiratie. - Tragere genezing van wonden. - Onderdrukking van huidreacties bij huidtests. - Bloeduitstortinkjes. Spieren en botten - Spierzwakte en verschrompeling van spieren (spieratrofie). - Botontkalking (osteoporose), eventueel botbreuken. Overig - Toename van de eetlust. - Vasthouden van vocht en zout. - Vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed, in ernstige gevallen te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. - Allergische reactie, zoals roodheid en jeuk van de huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) waardoor ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen. - Groeiremming bij kinderen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb ( Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. pagina 6 van 7

7 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Prednisolon. - De andere stoffen in Prednisolon 2 mg tabletten zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat en silicium dioxide. - De andere stoffen in Prednisolon 2,5 mg tabletten zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, polyvinyl pyrrolidon en talk. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PREDNISOLON 2 mg tabletten zijn vlakke tabletten en 7 millimeter in doorsnee; ze hebben een breukstreep. De tabletten zijn verpakt per 30 stuks in een tablettencontainer met schroefdop. PREDNISOLON 2,5 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten en 9 millimeter in doorsnee; ze hebben aan een kant de inscriptie prednisolon 2.5 en aan de andere kant een breukstreep. De tabletten zijn verpakt per 500 stuks in een tablettencontainer met schroefdop of per 50 stuks in doordrukstrips in een omdoos. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in december 2016 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider. Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft een in Nederland niet-geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel. Een geregistreerd geneesmiddel verdient altijd de voorkeur boven een niet-geregistreerd geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid. Dit geneesmiddel voldoet aan de kwaliteitseisen zoals die ook voor geregistreerde geneesmiddelen gelden. pagina 7 van 7