Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt Efavirenz Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Efavirenz Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Efavirenz Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt Efavirenz Mylan ingenomen? Efavirenz Mylan bevat de werkzame stof efavirenz, die behoort tot een klasse van antiretrovirale geneesmiddelen die NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) worden genoemd. Het is een antiretroviraal geneesmiddel dat een infectie met het humaan immunodeficiëntie virus (HIV) bestrijdt door de hoeveelheid van het virus in het bloed te verlagen. Het wordt gebruikt door volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen. Uw arts heeft Efavirenz Mylan aan u voorgeschreven omdat u een HIV-infectie heeft. Efavirenz Mylan in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert de hoeveelheid van het virus in het bloed. Dit zal uw immuunsysteem versterken en het risico op de ontwikkeling van ziektes die verband houden met hiv verminderen. 2. Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet gebruiken? U bent allergisch voor efavirenz of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies; U heeft een ernstige leverziekte; U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen: astemizol of terfenadine (tegen symptomen van allergie); bepridil (tegen hartziekten); cisapride (tegen zuurbranden); ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (tegen migraine en clusterhoofdpijn); midazolam of triazolam (om u te helpen slapen); pimozide (tegen bepaalde psychische stoornissen); 1/10

2 sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel tegen depressie en angst). Vertel het onmiddellijk tegen uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Inname van Efavirenz Mylan met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Efavirenz Mylan niet meer goed werkt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Efavirenz Mylan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Efavirenz Mylan inneemt. Efavirenz Mylan moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken. Als u met Efavirenz Mylan begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd beginnen met een ander geneesmiddel dat u nog niet eerder heeft gebruikt; Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven, hoewel het risico daarop vermindert met een effectieve antiretrovirale behandeling. Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die u moet nemen om te voorkomen dat u andere mensen infecteert. Dit geneesmiddel geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting; U mag Efavirenz Mylan alleen innemen onder toezicht van uw arts. Overleg met uw arts: als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft, moet u dat direct tegen uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen ); als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zgn. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne. Als u zulke geneesmiddelen inneemt, moet uw arts misschien de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij inname van Efavirenz Mylan niet verandert. Mogelijk krijgt u van uw arts een ander middel tegen toevallen; als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, met inbegrip van actieve chronische hepatitis. Patiënten met chronische hepatitis B of C en behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen in combinatie hebben een hoger risico op ernstige en potentieel levensgevaarlijke leverproblemen. Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven. Als u een ernstige leveraandoening heeft, neem Efavirenz Mylan dan niet in (zie rubriek 2, Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet gebruiken? ). Als u met Efavirenz Mylan begint, let dan op: verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg; tekenen van huiduitslag. Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met Efavirenz Mylan en licht direct uw arts in. Als u uitslag heeft gehad bij inname van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van Efavirenz Mylan een grotere kans op uitslag hebben; tekenen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen vertonen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er eventueel al waren, zonder duidelijke symptomen. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties, kunnen ook 2/10

3 auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts; veranderingen in lichaamsvet. Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, accumulatie of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts; problemen met uw botten. Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die botnecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en een hoge BMI. Tekenen van botnecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efavirenz Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen die jonger zijn dan 3 maanden of minder wegen dan 3,5 kg omdat het bij deze patiënten onvoldoende is onderzocht. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? U mag Efavirenz Mylan niet innemen met bepaalde geneesmiddelen. Deze staan onder Wanneer mag u Efavirenz Mylan niet gebruiken?, aan het begin van rubriek 2. Daar staan een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die een ernstige wisselwerking kunnen veroorzaken. Neemt u naast Efavirenz Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Efavirenz Mylan kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen, met inbegrip van kruidenpreparaten zoals Ginkgo biloba-extracten. Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid van efavirenz of van andere geneesmiddelen in uw bloed verandert. Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet. Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het belangrijk dat u dat tegen uw arts of apotheker zegt: Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir. Uw arts kan overwegen u een ander geneesmiddel te geven of kan de dosis van de proteaseremmers wijzigen; maraviroc; de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, momenteel bekend als Atripla. Efavirenz Mylan mag niet samen met Atripla worden ingenomen tenzij uw arts dit heeft aanbevolen omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Mylan, bevat. 3/10

4 Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir; Geneesmiddelen gebruikt bij behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose en een typisch complex van Mycobacterium avium bij AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine. Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven. Daarnaast kan uw arts een hogere dosis Efavirenz Mylan voorschrijven; Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica): voriconazol. Efavirenz kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid efavirenz in uw bloed verhogen. Als u deze twee middelen samen inneemt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd. Overleg eerst met uw arts; itraconazol. Efavirenz kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen; posaconazol. Efavirenz kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen. Geneesmiddelen tegen malaria: artemether/lumefantrine: efavirenz kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen; atovaquon/proguanil: efavirenz kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen. Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital. Efavirenz kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen. Carbamazepine kan de werking van efavirenz verminderen. Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven; Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Efavirenz kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen. Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen; Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts moet mogelijk de dosis methadon aanpassen; Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen; Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen; Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die doorgaans gebruikt worden bij hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met Efavirenz Mylan begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast; Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz Mylan begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen; Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Implanon): u moet ook een betrouwbare barrièremethode gebruiken (zie Zwangerschap, borstvoeding en 4/10

5 vruchtbaarheid ). Efavirenz kan ervoor zorgen dat hormonale voorbehoedsmiddelen minder goed werken. Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die efavirenz innamen die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat efavirenz de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte; Warfarine of acenocoumarol (een stollingsremmer): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen; Ginkgo biloba-extracten (een kruidenpreparaat). Waarop moet u letten met eten en drinken? Inname van Efavirenz Mylan op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen. Grapefruitsap moet worden vermeden wanneer dit geneesmiddel wordt ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Efavirenz Mylan en tot 12 weken daarna. Uw arts kan u aanbevelen een zwangerschapstest te doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan de behandeling met Efavirenz Mylan begint. Zwangerschap Als u zwanger kunt worden terwijl u Efavirenz Mylan gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie). Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven. Daarom moet u de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen tot 12 weken na stopzetting van de behandeling van Efavirenz Mylan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Als u zwanger bent mag u Efavirenz Mylan alleen innemen als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Er zijn ernstige geboorteafwijkingen waargenomen bij foetussen bij dieren en bij baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap waren behandeld met efavirenz of met een combinatiegeneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovir bevat. Als u efavirenz of de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft ingenomen tijdens de zwangerschap, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoeken en andere diagnostische tests gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Als u Efavirenz Mylan inneemt, mag u uw baby geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Efavirenz kan duizeligheid, verstoorde concentratie en slaperigheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap. Efavirenz Mylan bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Efavirenz Mylan in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. U kunt de tablet het beste heel doorslikken met wat water. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem 5/10

6 dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies geven voor de juiste dosering. De aanbevolen dosering voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags; Het is mogelijk dat de dosis Efavirenz Mylan verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen inneemt (zie rubriek 2, Neemt u nog andere geneesmiddelen in? ); Efavirenz Mylan is voor oraal gebruik. Het wordt aanbevolen om Efavirenz Mylan in te nemen op een lege maag, bij voorkeur bij het slapengaan. Dat kan bepaalde bijwerkingen (bijvoorbeeld, duizeligheid, slaperigheid) minder storend maken. Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd; Aanbevolen wordt de tablet in zijn geheel in te slikken met water; Efavirenz Mylan moet elke dag worden ingenomen; Efavirenz Mylan mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. Efavirenz Mylan moet altijd worden gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen HIV. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Efavirenz Mylan filmomhulde tabletten is niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen; De dosis voor kinderen die 40 kg of meer wegen is 600 mg eenmaal daags. Er zijn andere efavirenzpreparaten beschikbaar voor patiënten die een andere dosis nodig hebben. Heeft u te veel van Efavirenz Mylan ingenomen? Wanneer u teveel van Efavirenz Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijker kunt beschrijven wat u heeft ingenomen. Bent u vergeten Efavirenz Mylan in te nemen? Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u hulp nodig heeft bij het plannen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker Als u stopt met het innemen van Efavirenz Mylan Als uw voorraad Efavirenz Mylan bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan stijgen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden om het virus te behandelen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door efavirenz worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment inneemt, of door de HIV-ziekte zelf. 6/10

7 Tijdens de hiv-behandeling kunnen het gewicht en de bloedspiegels van vetten en glucose toenemen. Dat heeft gedeeltelijk te maken met het herstel van de gezondheid en de levensstijl, en in het geval van bloedvetten soms ook met de hiv-geneesmiddelen zelf. Uw arts zal die veranderingen onderzoeken. De meest opvallende bijwerkingen die zijn gemeld voor efavirenz in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel. Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met efavirenz aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met efavirenz vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen. De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Als u hiervan last heeft zal uw arts eventueel voorstellen dat u Efavirenz Mylan voor het slapengaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Sommige patiënten hebben zelfs zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen die een psychische stoornis hebben gehad. Waarschuw altijd direct uw arts als u deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt tijdens de behandeling met Efavirenz Mylan. Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) ernstige allergische reactie die kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen kan veroorzaken; zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of netelroos; ernstige huidreacties die rode (vochtige), jeukende en onregelmatige vlekken kunnen veroorzaken die op de uitslag bij mazelen lijken of verspreide huiduitslag met blaren en vervellende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtdelen. De vlekken kunnen verergeren tot verheven, rode vlekken met een bleek centrum. De betrokkene kan koorts, keelpijn en/of diarree hebben (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom); pijn in de buik (maag) die uitstraalt naar de rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier; zelfmoordgedachten of pogingen. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) met efavirenz is leverfalen opgetreden, wat in sommige gevallen tot de dood of een levertransplantatie heeft leidt. In de meeste gevallen betrof het patiënten die al een leverziekte hadden, maar er zijn enkele gevallen gemeld bij patiënten die geen vooraf bestaande leverziekte hadden; zelfdoding. Andere mogelijke bijwerkingen Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) huiduitslag. 7/10

8 Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) abnormale dromen, concentratieproblemen, duizeligheid, hoofdpijn, slaapproblemen, slaperigheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen; maagpijn, diarree, misselijkheid, braken; jeuk; vermoeidheid; gevoelens van bezorgdheid of neerslachtigheid. Testen kunnen laten zien: meer leverenzymen in het bloed; meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed. Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwarring, abnormale gedachten; wazig zicht; een gevoel van draaien of overhellen (vertigo); gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (maag), veroorzaakt door een ontsteking van de lever; vergroting van de borsten bij mannen; boos gedrag, een gevoel van extreme blijheid of tevredenheid, dingen horen of zien die er niet echt zijn (hallucinaties), manie (psychische stoornis die wordt gekenmerkt door episoden van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia; ernstige geestelijke aandoening waarbij de persoon het contact met de werkelijkheid verliest en niet in staat is om helder te denken en te oordelen; fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren; tremor (beven); warmteopwellingen. Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed. Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 gebruikers) jeukende uitslag veroorzaakt door een reactie op zonlicht; onverklaarde gevoelens van wanhoop die geen verband houden met hallucinaties, maar helder of redelijk denken kan lastig zijn; gefixeerde, irrationele opvattingen die door anderen niet worden gedeeld. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Symptomen van een infectie of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die in de handen en voeten begint en vervolgens omhoogtrekt naar de romp van het lichaam, hartkloppingen, tremor of hyperactiviteit (auto-immuunstoornissen); antiretrovirale combinatietherapie kan uw lichaamsvorm veranderen door de vetverdeling over uw lichaam te veranderen. U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen rond de buik en andere inwendige organen, of grotere borsten of vetknobbels in de nek ('buffalo hump'). De oorzaak en gevolgen voor de gezondheid op lange termijn zijn nog niet bekend; Een antiretrovirale combinatietherapie kan afsterven van botweefsel veroorzaken door verminderde bloedtoevoer naar het bot (osteonecrose). U kunt stijve gewrichten, klachten en pijn van de gewrichten (vooral van de heup, knie en schouder) en bewegingsproblemen hebben. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts; antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, meer vetten in het bloed (hyperlipemie), en verminderde gevoeligheid voor insuline. Uw arts zal u op deze veranderingen controleren. 8/10

9 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Efavirenz Mylan? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De houdbaarheid na opening van het product bewaard in de HDPE fles is 100 dagen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Efavirenz Mylan? De werkzame stof is efavirenz. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz. De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Efavirenz Mylan bevat lactose"), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172). Hoe ziet Efavirenz Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Efavirenz Mylan tabletten zijn gele, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afgeschuinde rand, gemarkeerd met M aan één kant en EV6 aan de andere kant. Efavirenz Mylan is verkrijgbaar in blisters van 30, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten, geperforeerde unitblisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten en in kunststof flesjes van 30 en 500 filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 9/10

10 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikanten: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten: BE (blisterverpakking) Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten: BE (fles) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Efavirenz Mylan 600 mg filmomhulde tabletten ES: Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula EFG FR : EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé IE : Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated tablets IT: Efavirenz Mylan NL: Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten PL: Efavirenz Mylan PT: Efavirenz Mylan UK: Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated tablets Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2017. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/ /10