Ronde tafel 28/09/2017: aanpassing reglementair kader medische blootstellingen. Rechtvaardiging

Transcriptie

1 Ronde tafel 28/09/2017: aanpassing reglementair kader medische blootstellingen Rechtvaardiging

2 Overzicht Principe Implementatie 2

3 Principe 3 principes van de stralingsbescherming: 3. Dosislimieten 2. Optimalisatie 1. Rechtvaardiging Volgorde belangrijk Rechtvaardiging basisprincipe! Geen dosislimieten voor medische blootstellingen 3

4 Principe Medische blootstellingen moeten per saldo voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen. 4

5 Principe Literatuur, richtlijnen en wetgeving spreken over drie niveaus van rechtvaardiging voor medische blootstellingen Rechtvaardiging van: 1. Gebruik ioniserende straling binnen de medische wereld Niveau 1 rechtvaardiging 2. Soorten handelingen Niveau 2 rechtvaardiging 3. Individuele medische blootstelling Niveau 3 rechtvaardiging 5

6 Principe 1. Gebruik ioniserende straling binnen de medische wereld wordt algemeen als gerechtvaardigd aanzien 6

7 Principe 2. Soorten handelingen Algemene rechtvaardiging van een specifieke procedure met een specifiek doel = wel/niet aangenomen voor veralgemeend gebruik Kader geboden door (inter)nationale bevoegde autoriteiten en wetenschappelijke verenigingen 7

8 Principe 3. Individuele medische blootstelling Specifieke doel voor de individuele patiënt en zijn specifieke karakteristieken. Beoordeling door de betrokken arts(en), tandarts(en) 8

9 Niveau 2 Niveau 2 Principe Een gerechtvaardigd(e) behandeling/onderzoek: Aangenomen voor veralgemeend gebruik Volgens (inter)nationale richtlijnen - indicaties Enkel in uitzonderlijke gevallen!!! geen standaardpraktijk Niet aangenomen voor veralgemeend gebruik of niet volgens richtlijnen Niveau 2 Niveau 3 Afgetoetst aan situatie individuele patiënt Documenteren individuele rechtvaardiging Niveau 3 9

10 Principe Een gerechtvaardigd(e) behandeling/onderzoek: Niveau 2 Aangenomen voor veralgemeend gebruik KB Med. Blst. - FANC Bijlages KB Niveau 2 Volgens (inter)nationale richtlijnen - indicaties Medisch vb: richtlijnen medische beeldvorming Niveau 3 Afgetoetst aan situatie individuele patiënt Betrokken arts(en), tandarts(en) 10

11 Principe Rechtvaardiging is maar één van de aspecten die ertoe leiden dat een bepaalde handeling op een bepaalde plaats kan en mag uitgevoerd worden Inrichting moet hiertoe vergund zijn (+ vergunningsvoorwaarden: o.a. fys. controle, med. & dos. toezicht) Practicus moet hiertoe vergund zijn Toestel moet voldoen aan de minimale vereisten opgelegd door het Agentschap om gebruikt te worden (aanvaardbaarheidscriteria medische stralingsfysica) Handeling moet aanvaard zijn voor veralgemeend gebruik en gebeuren volgens de relevante richtlijnen* Individuele blootstelling moet gerechtvaardigd zijn *zie eerder: in uitzonderlijke omstandigheden, niet strikt van toepassing 11

12 Principe Naast gerechtvaardigde (soorten van) handelingen en niet gerechtvaardigde (soorten van) handelingen bestaan er ook verbodsbepalingen Een verbodsbepaling verbiedt de toepassing van een bepaalde handeling (techniek en/of toestel) onder alle omstandigheden, geen uitzonderingen! 12

13 Principe 3. Dosislimieten 2. Optimalisatie 1. Rechtvaardiging 13

14 Overzicht Principe Implementatie Dagelijkse praktijk Studie ter rechtvaardiging Bevolkingsonderzoek Wetenschappelijke studies 14

15 Implementatie Niet nieuw: al onderdeel van huidige ARBIS (en 97/43/EURATOM richtlijn) Geen definitie van soorten handelingen of lijst van handelingen die reeds als aanvaard voor veralgemeend gebruik beschouwd worden In voorstel Koninklijk besluit: principe: artikel 4 niveaus: artikel 5 1 studie ter rechtvaardiging: artikel 5 2 bestaande soorten handelingen: artikel mogelijkheid tot herbekijken: artikel

16 Bijlage I: Implementatie Oplijsting van alle soorten handelingen die aangenomen zijn voor veralgemeend gebruik Wijziging t.o.v. huidige voorstel: Soorten handelingen die momenteel niet/niet meer/nog niet beschouwd worden als aangenomen voor veralgemeend gebruik niet in KB, wel op website Agentschap (duiding blijft maar zorgt voor meer flexibiliteit) Suggesties voor aanvullingen nog mogelijk tot 20/10/2017 Bijlage II: de verbodsbepalingen 16

17 Implementatie Voorbeelden: Lineaire versnellers met fotonen aangenomen voor veralgemeend gebruik Elektronische brachytherapie onzekerheid over therapeutische doeltreffendheid (advies HGR) dus niet aangenomen voor veralgemeend gebruik Endovasculaire brachytherapie vroeger standaard behandeling, nu standaard: drug eluting stents (DES) niet meer aangenomen voor veralgemeend gebruik Kan uitzonderlijk wel toegepast worden maar documentatie 17

18 Voorbeelden: Implementatie Radiofarmaca nucleaire geneeskunde: conform bijsluiter en eventuele uitzonderingen in bijlage I [ 201 Tl]-TlCl 2 Niet aangenomen voor veralgemeend gebruik maar kan wel mits individuele gedocumenteerde rechtvaardiging, bijvoorbeeld bij een tekort aan 99m Tc. 18

19 Voorbeelden: Implementatie Conventionele planaire radiografie met een röntgentoestel dat gefixeerd is aan het plafond, muur of grond aangenomen voor veralgemeend gebruik Conventionele planaire radiografie met een röntgentoestel dat niet gefixeerd is aan het plafond, muur of grond enkel aangenomen voor veralgemeend gebruik voor eenvoudige intra-orale tandradiografie, bobby s, C-arm, O-arm andere handelingen (hier: handelingen met toestel) niet aangenomen voor veralgemeend gebruik 19

20 Implementatie Studie ter rechtvaardiging (artikel 5 2) Soorten handelingen kunnen aangenomen worden voor veralgemeend gebruik d.m.v. een studie ter rechtvaardiging In te dienen bij het FANC Wie: fabrikanten, ziekenhuizen, Wat is er nodig: bepaald door FANC (via vragenlijst, literatuuroverzicht, ) Extern advies Lijsten geven meer duidelijkheid welke handelingen een studie ter rechtvaardiging dienen te ondergaan 20

21 Implementatie Studie ter rechtvaardiging (artikel 5 2) Herbekijken rechtvaardiging mogelijk (artikel 5 5) in het licht van nieuwe gegevens over doeltreffendheid of gevolgen. 21

22 Implementatie Bevolkingsonderzoek (artikel 8) Studie ter rechtvaardiging in samenwerking met betrokken medisch-wetenschappelijke verenigingen en de relevante instanties 22

23 Implementatie Wat met wetenschappelijke studies? (artikel 6-7) 1. Toepassing met ioniserende straling is niet het voorwerp van de studie KB legt geen extra voorwaarden op wat de rechtvaardiging betreft (opgepast wel andere voorwaarden, zie artikel 14) 2. Nieuwe indicatie is voorwerp van de studie (uitgezonderd voor radioactieve producten) KB legt geen extra voorwaarden op wat de rechtvaardiging betreft (opgepast wel andere voorwaarden, zie artikel 14) 23

24 Implementatie Wat met wetenschappelijke studies? (artikel 6-7) 3. Toepassing met radioactieve producten het voorwerp is van de studie KB artikel 7 verwijst naar reeds bestaande KB* dat voorwaarden bepaalt (artikel 14 blijft van toepassing) 4. Toepassing met waar nieuw soort toestel het voorwerp is van de studie Rechtvaardiging (en vergunning) in studieverband mogelijk maar valt buiten de oplijsting in bijlage I (artikel 14 blijft van toepassing) *KB van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek 24

25 Implementatie Extra vereisten individuele rechtvaardiging (artikel 9) Voorafgaande (diagnostische) informatie verkrijgen (Mogelijke) zwangerschap of borstvoeding in rekening brengen Netto voordeel blootstelling eventuele begeleiders en verzorgers Asymptomatisch individu: vroege opsporing van ziekte binnen bevolkingsonderzoek of individuele gedocumenteerde rechtvaardiging 25

26 Niveau 2 Niveau 2 Conclusie Een gerechtvaardigd(e) behandeling/onderzoek: Aangenomen voor veralgemeend gebruik Volgens (inter)nationale richtlijnen - indicaties Enkel in uitzonderlijke gevallen!!! geen standaardpraktijk Niet aangenomen voor veralgemeend gebruik of niet volgens richtlijnen Niveau 2 Niveau 3 Afgetoetst aan situatie individuele patiënt Documenteren individuele rechtvaardiging Niveau 3 26

27 Bedankt!