SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/7

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAXIDEX 1 mg/ml oogdruppels, suspensie. MAXIDEX 1 mg/g oogzalf. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oogdruppels: Dexamethasone 1,0 mg/ml. Hulpstof met bekend effect: 1 ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride Oogzalf: Dexamethasone 1,0 mg/g. Hulpstof met bekend effect: 1 g zalf bevat 0,5 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,1 mg propylparahydroxybenzoaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM - Oogdruppels, suspensie. - Oogzalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van inflammatoire aandoeningen van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, van de cornea en van het voorste oogsegment die gevoelig zijn voor corticosteroïden, zoals allergische conjunctivitis, keratitis als gevolg van acne rosacea, oppervlakkige keratitis punctata, iritis, cyclitis, corneale lesies veroorzaakt door chemische producten, stralingen, verbrandingen of vreemde lichamen, indien het risico verbonden aan een behandeling met corticoïden om een merkbare vermindering van het oedeem en de inflammatie te bekomen, wordt aanvaard. MAXIDEX kan ook worden gebruikt bij keratoplastiek om de reactie op het transplantaat te onderdrukken. 4.2 Dosering en wijze van toediening Oogdruppels: Goed schudden voor gebruik. Lokale toediening. 1 tot 2 druppels in de bindvlieszak. Ingeval van ernstige inflammatie, om het uur instilleren en daarna de instillaties spreiden tot de behandeling wordt stopgezet, als de inflammatie gekalmeerd is. Ingeval van minder ernstige inflammatie, 4 tot 6 maal per dag instilleren. 2/7

3 Oogzalf: Een kleine hoeveelheid zalf (1 tot 1,5 cm) 1 tot 4 maal per dag in de bindvlieszak aanbrengen. Zodra een gunstige respons optreedt, de posologie geleidelijk verminderen tot 1 maal per dag gedurende enkele dagen. MAXIDEX oogzalf kan terzelfdertijd als MAXIDEX oogdruppels gebruikt worden. De duur van de behandeling varieert in functie van het type van lesie en kan gaan van enkele dagen tot verscheidene weken volgens de therapeutische respons. Bij relapsus, wat meer voorkomt bij chronische lesies dan bij welomlijnde gevallen, wordt over het algemeen goed gereageerd op de behandeling. De behandeling niet vroegtijdig stopzetten. Ingeval van glaucoom dient de duur van de behandeling beperkt te worden tot 2 weken, tenzij verlenging gerechtvaardigd is (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik ). 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Herpetische keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella en andere virale ziekten van de cornea en de conjunctiva; tuberculeuze lesies; onbehandelde bacteriële infecties van het oog; fungusziekten van de oogstructuren; en bij patiënten die overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen van deze preparaten. Corticoïden mogen niet gebruikt worden na een complicatieloze extractie van een vreemd lichaam uit de cornea en bij infecties of letsels beperkt tot het oppervlakkige cornea-epitheel. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Niet te gebruiken zonder medische controle. Slechts voorschrijven en hernieuwen na biomicroscopisch onderzoek met de spleetlamp en een fluoresceïnetest. Dit geneesmiddel is niet effectief bij de behandeling van kerato-conjunctivitis van Sjögren. Overmatig en/of langdurig gebruik van oftalmische steroïden verhoogt het risico op oculaire complicaties en zou kunnen leiden tot systemische effecten. Als de ontsteking niet verbetert binnen een redelijke periode in de loop van de behandeling, moeten andere vormen van behandeling gestart worden om deze risico s te beperken. Langdurig gebruik van oftalmische steroïden kan leiden tot oculaire hypertensie en/of glaucoom met beschadiging van de gezichtszenuw, stoornissen in de gezichtsscherpte en het gezichtsveld, en posterieure subcapsulaire cataractvorming. Het risico op verhoogde intraoculaire druk door corticosteroïden is verhoogd bij patiënten met een familiale of persoonlijke historiek van glaucoom. Indien deze producten 10 dagen of langer gebruikt worden, moet de intraoculaire druk routinematig gecontroleerd worden, ook al kan dit moeilijk zijn bij kinderen en oncoöperatieve patiënten. Glaucoompatiënten moeten wekelijks gecontroleerd worden. Corticosteroïden kunnen een infectie verbergen of een bestaande infectie verergeren. Langdurig gebruik kan de verdedigingsreactie onderdrukken en dus het risico op een secundaire ooginfectie verhogen. Een gepaste behandeling met antibiotica moet gestart worden voor gelijktijdig optredende bacteriële infecties. De mogelijkheid van persistente fungusinfecties van de cornea moet in overweging worden genomen na langdurige toediening van corticosteroïden. 3/7

4 Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Oculaire herpes simplex is voorgekomen bij patiënten onder systemische of lokale corticosteroïdentherapie bij andere aandoeningen. Grote voorzichtigheid is vereist indien corticosteroïdenmedicatie gebruikt wordt bij de behandeling van herpes simplex, behalve epitheliale herpes simplex keratitis, waarbij deze medicatie gecontra-indiceerd is; periodieke microscopie met de spleetlamp is noodzakelijk. Bij die ziekten die een verdunning van de cornea of van de sclera met zich meebrengen, kan het gebruik van topische corticosteroïden een perforatie van deze weefsels veroorzaken. De behandeling mag niet vroegtijdig stopgezet worden, aangezien een heropflakkering van de oorspronkelijke ontsteking kan voorkomen bij het plotse onderbreken van een behandeling met hoge doses corticosteroïden. Het dragen van contactlenzen (harde of zachte) wordt afgeraden tijdens een behandeling met topische oftalmische corticosteroïden. Bovendien kan het bewaarmiddel benzalkoniumchloride geadsorbeerd worden door zachte contactlenzen en kan het lenzen verkleuren of oogirritatie veroorzaken. MAXIDEX mag niet toegediend worden tijdens het dragen van contactlenzen. Volgende maatregelen zijn, na toediening van een oogdruppel, nuttig om de syste-mische resorptie te verminderen: - Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie geassocieerd met systemische absorptie van oftalmische dexamethason kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat). In deze gevallen moet de behandeling geleidelijk worden gestaakt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij gebruik van pupilverwijdende oogdruppels (atropine en andere anticholinergische stoffen), die een verhoging van de intraoculaire druk kunnen veroorzaken, kan het gelijktijdige gebruik van MAXIDEX leiden tot een bijkomende verhoging van de intraoculaire druk. Indien er nog andere oogpreparaten dienen te worden gebruikt, moet een 15-tal minuten worden gewacht tussen de 2 applicaties. CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kunnen de klaring van dexamethason verminderen, resulterend in toegenomen effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing. De combinatie moet vermeden worden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden. In dit geval moeten patiënten geobserveerd worden voor systemische effecten van corticosteroïden. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 4/7

5 Zwangerschap De veiligheid van een langdurige of intensieve behandeling met topische corticoïden bij de zwangere vrouw werd niet vastgesteld. Daarom zou het product slechts met terughoudendheid mogen gebruikt worden tijdens de zwangerschap, en dit slechts bij werkelijke noodzaak. Borstvoeding Een behandeling van korte duur (1 tot 2 weken) met lage doses oogdruppels of oogzalf op basis van corticosteroïden kan worden overwogen tijdens de lactatie indien dit werkelijk noodzakelijk is. Aangezien glucocorticoïden worden uitgescheiden in de moedermelk, dient het geven van borstvoeding te worden gestaakt wanneer een behandeling met hoge doses of van lange duur vereist is. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Zoals voor alle oogpreparaten geldt, kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer wazig zien optreedt bij gebruik, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Volgende bijwerkingen werden gemeld na het gebruik van dit preparaat of andere topische oftalmische steroïdenpreparaten: Oogaandoeningen Zelden ( 0,01% < 0,1%): oogirritatie, verminderde gezichtsscherpte, subcapsulair cataract, glaucoom, stoornissen van het gezichtsveld Niet bekend: wazig zien (zie ook rubriek 4.4). Immuunsysteemaandoeningen Zelden ( 0,01% < 0,1%): overgevoeligheid. Infecties en en parasitaire aandoeningen Zelden ( 0,01% < 0,1%): ooginfectie (aggravatie of secundair). Endocriene aandoeningen Niet bekend: syndroom van Cushing, bijniersuppressie (zie rubriek 4.4) Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer zelden (< 0,01%): corneale perforatie. Onderzoeken Soms ( 0,1% < 1%): verhoogde intraoculaire druk. 4.9 Overdosering Het is onwaarschijnlijk dat een plaatselijke overdosering toxisch is. Een lokale overdosering van MAXIDEX kan uit het oog (de ogen) gespoeld worden met lauw water. De behandeling van een accidentele orale inname is symptomatisch en ondersteunend. 5/7

6 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden. ATC-code: S 01 BA 01 Dexamethasone is een van de krachtigste corticosteroïden. Deze hoge graad van werkzaamheid is het gevolg van de toevoeging van een methylradicaal en een fluoratoom aan de prednisolonmolecule. Dit synthetisch glucocorticoïde remt de inflammatoire respons op agentia van mechanische, chemische of immunologische aard. Tot op heden, werd nog geen algemeen aanvaarde verklaring voor deze eigenschap vooropgesteld. 5.2 Farmacokinetische gegevens De corticoïden worden geabsorbeerd in het kamerwater, de cornea, de iris en het corpus ciliare. Een zekere systemische resorptie kan voorkomen, maar deze is niet van grote betekenis tenzij bij toediening van hoge doses of bij langdurig gebruik bij kinderen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Oogdruppels Benzalkoniumchloride 0,1 mg methylhydroxypropylcellulose anhydrisch dinatriumwaterstoffosfaat polysorbaat 80 dinatriumedetaat natriumchloride monohydrisch citroenzuur en/of natriumhydroxide gezuiverd water tot 1 ml. Oogzalf Anhydrisch vloeibaar lanoline methylparahydroxybenzoaat propylparahydroxybenzoaat witte vaseline tot 1 g. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen bekend. 6.3 Houdbaarheid Oogdruppels Ongeopend: 24 maanden. Zie vervaldatum op de verpakking na het teken "Exp" (maand/jaar). Dit geneesmiddel weggooien 4 weken na het eerste openen van het flesje. Oogzalf Ongeopend: 48 maanden. Zie vervaldatum op de verpakking na het teken "Exp" (maand/jaar). Weggooien 4 weken na eerste opening. 6/7

7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Oogdruppels Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Oogzalf Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek Aard en inhoud van de verpakking Oogdruppels: druppelflesje van 5 ml. Oogzalf: tube van 3,5 g. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Oogdruppels: BE Oogzalf: BE AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: - MAXIDEX, oogdruppels, suspensie: 1 maart MAXIDEX, oogzalf: 11 december B. Datum van laatste hernieuwing: 13 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 06/2017 7/7