Samenvatting van de productkenmerken

Transcriptie

1 Summary of product characteristics Samenvatting van de productkenmerken 1. Naam van het geneesmiddel Antigrippine Paracetamol en Vitamine C, poeder voor drank 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Antigrippine Paracetamol en Vitamine C, poeder voor drank bevat 500 mg paracetamol en 50 mg vitamine C per sachet. Hulpstoffen met bekend effect: sucrose en aspartaam. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Poeder voor drank. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering: Volwassenen: 1 sachet per keer, zo nodig om de 4 uur herhalen tot maximaal 6 sachets per dag. Pediatrische patiënten: Niet geschikt voor toepassing bij kinderen. Aanwijzingen voor het gebruik: Afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening toegestaan. Wijze van toediening: Schud de inhoud van het sachet in een glas of beker. Voeg vervolgens 150 ml warm water toe goed omroeren en meteen opdrinken. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

2 Summary of product characteristics Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In verband met de aanwezigheid van paracetamol in het geneesmiddel gelden de volgende waarschuwingen/bijzondere voorzorgen: Langdurig of veelvuldig gebruik van het geneesmiddel wordt ontraden. Voorzichtigheid is geboden bij lever- of nierfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij chronisch alcoholisme, de dagdosering dient de 2 gram (4 sachets) niet te overschrijden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch dient acuut medische hulp te worden ingeroepen teneinde de leverbeschadiging zoveel mogelijk te beperken. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit product bevat 3,9 gram saccharose (sucrose) per sachet. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die de leverenzymen induceren, zoals barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door een verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Epidemiologische gegevens van het gebruik van orale therapeutische doses paracetamol tonen geen ongewenste effecten op de zwangerschap, of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene aan. Van vitamine C zijn, bij gebruik tijdens de zwangerschap in combinatie met paracetamol in therapeutische doseringen, geen schadelijke effecten gemeld. Dierstudies hebben geen teratogene of foetotoxische effecten laten zien. In therapeutische doseringen kan Antigrippine Paracetamol en Vitamine C tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen ongewenste effecten gemeld bij kinderen die borstvoeding kregen. Paracetamol kan worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Dit middel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. 4.8 Bijwerkingen Bij therapeutische doseringen treden weinig bijwerkingen op. Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn echter beschreven. Zelden zijn ook waargenomen: agranulocytose (na langdurig gebruik), thrombocytopenische purpura en hemolytische anemie. Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. Enkele malen is interstitiële nefritis na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen. Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbeschadiging geven; grotere

3 Summary of product characteristics hoeveelheden veroorzaken irreversibele levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram paracetamol per dag is gerapporteerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Voor paracetamol is er een risico op vergiftiging, met name bij ouderen, kleine kinderen, patiënten met leveraandoeningen, bij gevallen van chronisch alcoholisme, patiënten met chronische ondervoeding en bij patiënten die enzym-inducerende middelen gebruiken. Overdosering kan fataal zijn. Symptomen De symptomen nausea, braken, anorexia, bleekheid en abdominale pijn treden gewoonlijk binnen 24 uur na inname op. Een overdosis paracetamol van 7,5 g of meer als enkelvoudige toediening bij volwassenen of 140 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige toediening bij kinderen, veroorzaakt hepatische cytolyse vermoedelijk leidend tot volledige en irreversibele necrose, resulterend in hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, welke kunnen leiden tot coma en dood. Gelijktiidig zijn verhoogde spiegels van hepatische transaminasen (AST, ALT), lactaat dehydrogenase en bilirubine waargenomen samen met verlaagde prothrombine spiegels die 12 tot 48 uur na toediening kunnen verschijnen. Klinische verschijnselen van leverbeschadiging worden gewoonlijk voor het eerst zichtbaar na twee dagen, en bereiken een maximum na 4 tot 6 dagen. Spoedbehandeling Onmiddellijke ziekenhuisopname Na overdosering dient voor de start van de behandeling zo snel mogelijk een bloedmonster te worden afgenomen ter bepaling van het paractamolgehalte. Snelle evacuatie van het ingeslikte product door maagspoeling, gevolgd door toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). De behandeling omvat toediening van het antidotum N-acetylcysteïne (NAC), intraveneus of oraal, indien mogelijk voor het 10 e uur na inname. NAC kan echter zelfs na 10 uur nog een bepaalde mate van bescherming bieden, maar in deze gevallen wordt een verlengde behandeling gegeven. Symptomatische behandeling. Levertesten dienen te worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en iedere 24 uur te worden herhaald. In de meeste gevallen zullen de hepatische transaminasen binnen één of twee weken terugkeren tot normaal met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer zeldzame gevallen kan echter levertransplantatie noodzakelijk zijn. Overdosering met vitamine C zou niet tot klachten leiden, afgezien van gastrointestinaal ongemak. De behandeling is symptomatisch

4 Summary of product characteristics Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Aceetanilide derivaten, ATC code N02BE01 (paracetamol) Ascorbinezuur, ATC code A11GA01 (Vitamine C) Paracetamol heeft zowel een analgetisch als antipyretisch effect. In tegenstelling tot andere NSAID s heeft paracetamol geen anti-inflammatoir effect. Het werkingsmechanisme van paracetamol is tot nu toe niet volledig opgehelderd. Het effect lijkt te berusten op remming van het enzym prostaglandine-synthetase, maar juist het ontbreken van een ontstekingsremmend effect kan hierdoor niet worden verklaard. Mogelijk speelt de verdeling van paracetamol over het lichaam en dus de plaats waar remming van prostaglandinesynthetase plaatsvindt ook een rol. Paracetamol heeft als groot voordeel dat een aantal bijwerkingen die kenmerkend zijn voor NSAID s bij paracetamol geheel of grotendeels afwezig zijn. Paracetamol is dan ook een goed alternatief voor NSAID s voor het bestrijden van pijn en koorts. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Paracetamol Absorptie Na orale toediening wordt paracetamol snel en bijna volledig geabsorbeerd. De maximale concentratie wordt 30 minuten tot 2 uur na toediening bereikt. Distributie Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt circa 1 l/kg lichaamsgewicht. Bij therapeutische doseringen is de plasma-eiwitbinding te verwaarlozen Biotransformatie Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (circa 60%), sulfaat (circa 35%) en cysteïne (circa 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is sulfaatconjugatie de overheersende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate plaats dan bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van volwassenen. Ongeveer 20% van de geabsorbeerde dosis wordt bij de eerste leverpassage gemetaboliseerd. De biologische beschikbaarheid bedraagt daardoor circa 80%. Metabolisme is nagenoeg de enige route waarlangs paracetamol wordt uitgescheiden. In urine wordt nagenoeg geen onveranderd paracetamol aangetroffen (2-5%). Eliminatie Paracetamol wordt uitgescheiden in urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide en het sulfaatconjugaat. De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 3 uur met een gemiddelde van 2,3 uur in gezonde vrijwilligers. De totale lichaamsklaring bedraagt 5 ml/min/kg lichaamsgewicht. Bij een verminderde leverfunctie daalt de totale lichaamsklaring hetgeen suggereert dat de metabole klaring nagenoeg gelijk is aan de totale lichaamsklaring. De renale klaring van paracetamol is circa 10 ml/min. Bij patiënten die lijden aan nier-, lever-, schildklier- en maagaandoeningen werden geen veranderingen in de kinetiek aangetroffen, behalve bij patiënten die lijden aan ernstige leveraandoeningen. Ernstige nieraandoeningen leiden wel tot een accumulatie van farmacologisch niet-actieve paracetamolconjugaten.

5 Summary of product characteristics Vitamine C Na orale toediening wordt vitamine C goed geabsorbeerd. Indien de inname de behoefte van het lichaam overschrijdt, wordt de overmaat vitamine C met de urine uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Aspartaam (E951), citroenaroma, watervrij citroenzuur (E330), ethylcellulose (E462), saccharose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 4 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Het poeder wordt verpakt in een papieren sachet met polyethyleen/aluminium bekleding. De sachets worden verpakt in een omdoos. Iedere omdoos bevat 10 sachets. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg CE Rotterdam Nederland 8. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen In het register ingeschreven onder:

6 Summary of product characteristics RVG Datum van eerste verlening van de vergunning / hernieuwing van de vergunning Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 april Datum van herziening van de tekst Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 20 augustus 2015