Samenvatting van de productkenmerken SKP.pdfFLUACORT 0,1 %

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUACORT 0,1 % oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml FLUACORT 0,1 % Oogdruppels bevat 1 mg fluorometholone. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties FLUACORT 0,1 % Oogdruppels is aangewezen voor de behandeling van niet-infectieuze inflammaties van het oog, hardnekkige oogallergieën en niet-infectieuze inflammatoire reacties na een operatieve ingreep. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Het flesje schudden en 1 à 2 druppels 2 à 4 maal per dag in de conjunctivale zak toedienen. Bij de volwassenen mag de dosis gedurende 24 à 48 uur verhoogd worden tot 2 druppels ieder uur. Wijze van toediening Na toediening van de oogdruppels de volgende maatregelen nemen om de systemische resorptie te verminderen: - het ooglid twee minuten gesloten houden; - het traankanaal twee minuten met de vinger toedrukken. De behandeling mag niet abrupt stopgezet worden. De posologie moet geleidelijk verminderd worden (zie sectie 4.4.). 4.3 Contra-indicaties - Acute corneale herpes en de meeste andere virale infecties van de cornea en de conjunctiva, bij afwezigheid van een aangepaste en simultane virale chemotherapie. - Onbehandelde bacteriële ooginfecties De toediening is ook tegenaangewezen in geval van oculaire tuberculose. - Schimmelziekten van de oculaire structuren. - Corticosteroïden mogen niet toegediend worden in geval van infectie of beperkte letsels aan het oppervlakkig epitheel van de cornea. In geval van glaucoom zal FLUACORT 0,1% enkel na een kritische evaluatie van de risico s in verhouding tot de verwachte therapeutische voordelen voorgeschreven worden en mits een regelmatige controle van de intra-oculaire druk. SKP Pag. 1

2 - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 Vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overdreven en/of langdurig gebruik van oftalmische corticosteroïden verhoogt het risico op oculaire complicaties en kunnen leiden tot systemische bijwerkingen. Als de ontsteking niet afneemt binnen een redelijke periode in de loop van de behandeling, moet een alternatieve behandeling gestart worden om deze risico s te beperken. De lokale toediening van corticosteroïden kan een vermindering van de urinaire secretie van cortisol met zich meebrengen, alsook een vermindering van de plasmaconcentraties ervan. Corticosteroïden werden al geassocieerd met groeiachterstand bij kinderen, vooral in geval van behandeling met hoge doses of bij een langdurige behandeling. Langdurig gebruik van oftalmische steroïden kan leiden tot oculaire hypertensie en/of glaucoom met beschadiging van de gezichtszenuw, stoornissen in de gezichtsscherpte en het gezichtsveld, en posterieure subcapsulaire cataractvorming. Het risico op een verhoogde intra-oculaire druk door gebruik van corticosteroïden ligt hoger bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van glaucoom. Indien deze producten 10 dagen of langer gebruikt worden, moet de intra-oculaire druk regelmatig gecontroleerd worden, ook al kan dit moeilijk zijn bij kinderen en patiënten die weinig medewerking verlenen. Patiënten met glaucoom en diabetici moeten wekelijks gecontroleerd worden. Corticosteroïden mogen in geval van glaucoom enkel gebruikt worden wanneer volgens de arts de therapeutische voordelen groter zijn dan de potentiële risico s. Oculair herpes simplex werd vastgesteld bij patiënten onder systemische of lokale corticosteroïdentherapie bij andere aandoeningen. Grote voorzichtigheid is geboden indien corticosteroïdenmedicatie gebruikt wordt bij de behandeling van herpes simplex; behalve epitheliale herpes simplex keratitis, waarbij deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn. Periodieke microscopie met de spleetlamp is noodzakelijk. Bij ziekten die een verdunning van de cornea of de sclera met zich meebrengen, kan het gebruik van topische corticosteroïden een perforatie van deze weefsels veroorzaken. Het veilig gebruik van dit product bij kinderen onder de 2 jaar is niet aangetoond. Niet behandelde acute purulente infecties kunnen gemaskeerd of integendeel geactiveerd worden. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. Dragers van contactlenzen: FLUACORT 0,1% oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride dat kan worden geabsorbeerd door soepele contactlenzen. Het gebruikte conserveermiddel, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken en worden afgezet op lenzen en deze verkleuren; bijgevolg kunnen deze oogdruppels niet gebruikt worden terwijl men contactlenzen draagt. De lenzen moeten voor de toediening van de oogdruppels verwijderd worden en niet eerder dan 15 minuten na de toediening van de oogdruppels teruggeplaatst worden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig toedienen van anticholinergica (bv.: atropine) kan een verhoging van de intra-oculaire druk veroorzaken verbonden aan de toediening van corticosteroïden. SKP Pag. 2

3 Topisch gebruikte steroïden kunnen de werking van antiglaucoma-producten verminderen. Indien ander oogdruppels moeten worden gebruikt, dient men 15 minuten te wachten tussen de 2 toedieningen. Er werd geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De onschadelijkheid van het lokaal gebruik van steroïden tijdens de zwangerschap is niet aangetoond. Omdat veel geneesmiddelen overgaan in de moedermelk, is het gebruik van FLUACORT 0,1 % oogdruppels tijdens de borstvoedingsperiode niet aangeraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen FLUACORT 0,1 % Oogdruppels heeft geen invloed op het reactievermogen en mag dus toegediend worden aan patiënten die voertuigen besturen of machines gebruiken. 4.8 Bijwerkingen De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd, wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten; - vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten; - soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten; - zelden: bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de patiënten; - zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten; - niet bekend: kan niet met de beschikbare gegevens bepaald worden. Infecties en parasitaire aandoeningen : Zelden: secundaire infecties (door schimmels of virussen vrijgezet door het oogweefsel). Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: overgevoeligheid. Zenuwstelselaandoeningen: Zelden: een vermindering van het gezichtsveld (in relatie met glaucoom); Niet bekend: dysgeusie. Oogaandoeningen : Soms: oogirritatie, conjonctivale hyperemie, voorbijgaand wazig zicht na het indruppelen van het product; Zelden: subcapilair cataract, glaucoom, vermindering van de gezichtsscherpte, oculaire pruritis, beschadiging van de oogzenuw; Zeer zelden: perforatie van de cornea. Niet bekend: brandend gevoel in het oog, oculair oedeem, mydriasis, ptosis, verdunning van het hoornvlies of sclera. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zelden: vertraagde wondheling. Onderzoeken: SKP Pag. 3

4 Vaak: een verhoging van de intra-oculaire druk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Omwille van de toedieningswijze is het risico tot overdosering zeer beperkt. Bij toediening van een te grote hoeveelheid, het oog spoelen met fysiologisch serum. Zelfs bij inname van de inhoud van een flacon, moeten geen bijzondere maatregelen genomen worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Talrijke klinische studies hebben de grote werkzaamheid van dit product aangetoond in de behandeling van niet-infectieuze en post-operatieve inflammatoire oogaandoeningen, inflammatoire toestanden van de oogbol geassocieerd met glaucoom wegens de zwakke glaucomatogene werking van fluorometholone, allergische conjunctivale palpebrale aandoeningen, keratitis en uveitis anterior. Bij recente klinische studies werd vastgesteld dat fluorometholone 0,1 % bijzonder doeltreffend is voor de behandeling van een inflammatoir verschijnsel na lasertherapie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïde met matige anti-inflammatoire werking. ATC code: S01B-A07. Fluorometholone is een corticosteroïde met een sterke lokale anti-inflammatoire werking (40 maal hoger dan deze van cortisone). Deze werking vermindert het aantal inflammatoire cellen en de productie van fibrine. Zoals de andere steroïden, heeft fluorometholone een invloed op de wondheling. Het risico tot verhoging van de intra-oculaire druk is kleiner met FLUACORT 0,1 % oogdruppels dan met andere corticosteroïden zoals dexamethasone en betamethasone. FLUACORT 0,1 % oogdruppels bevat eveneens polyvinylalcohol. Deze hulpstof stabiliseert de tranenfilm en kan de stoornissen voorkomen die ontstaan bij droge ogen als gevolg van een oogontsteking. De symptomen van droge ogen (gevoel van branderigheid, van vreemd lichaam) die optreden tijdens de inflammatoire fase kunnen leiden tot verwarring met de symptomen die rechtstreeks verbonden zijn aan het ontstekingsproces omdat ze na genezing van de ontsteking blijven bestaan. Polyvinylalcohol voorkomt en beperkt deze symptomen door de vorming van een robuste beschermende film over het epitheeloppervlak. Polyvinylalcohol verbetert eveneens de locale tolerantie van de oogdruppels. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Er kan een bepaalde systemische resorptie ontstaan, die enkel significatief is bij toediening van hoge doses of bij een langdurige toediening bij het kind. SKP Pag. 4

5 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Het actief bestanddeel heeft een DL50 gelijk aan 2450 mg/kg (intraperitoneale weg bij de rat), wat overeenstemt met een dosis die veel hoger ligt dan deze gebruikt bij de voorgestelde behandeling. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Polyvinylalcohol Benzalkoniumchloride Natrium edetaat Natriumchloride Mononatriumfosfaat monohydraat Dinatriumfosfaat heptahydraat Polysorbaat 80 gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Tot op heden niet gekend. 6.3 Houdbaarheid Een ongeopende flacon FLUACORT 0,1 % oogdruppels is 3 jaar houdbaar. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de maand vermeld na EXP. (de twee eerste cijfers geven de maand aan, de vier laatste het jaar). De oogdruppels mogen niet langer dan 4 weken na opening van de flacon gebruikt worden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren FLUACORT 0,1 % oogdruppels bij kamertemperatuur (15 25 C) bewaren. FLUACORT 0,1 % oogdruppels niet invriezen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking FLUACORT 0,1 % oogdruppels wordt afgeleverd in een plastieken flacon van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Meda Pharma n.v. Terhulpsesteenweg Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: november 2004 Datum van laatste hernieuwing: december 2011 SKP Pag. 5

6 10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST december 2011 Datum van goedkeuring: 08/2014 SKP Pag. 6