Nederlandse Technische Afspraak NTA (nl)

Transcriptie

1 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. Nederlandse Technische Afspraak NTA 8018 (nl) Hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen Classificatie en terminologie Datastructuur voor nationale afgeleiden van NEN-EN-ISO 9999 en producttypebeschrijvingen Assistive products for persons with dissability Classification and terminology Data structure for national derivatives of NEN-EN-ISO 9999 and product type descriptions ICS ; mei 2007

2 Normcommissie "Hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen" Apart from exceptions provided by the law, nothing from this publication may be duplicated and/or published by means of photocopy, microfilm, storage in computer files or otherwise, which also applies to full or partial processing, without the written consent of the Netherlands Standardization Institute. The Netherlands Standardization Institute shall, with the exclusion of any other beneficiary, collect payments owed by third parties for duplication and/or act in and out of law, where this authority is not transferred or falls by right to the Reproduction Rights Foundation. Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht. Although the utmost care has been taken with this publication, errors and omissions cannot be entirely excluded. The Netherlands Standardization Institute and/or the members of the committees therefore accept no liability, not even for direct or indirect damage, occurring due to or in relation with the application of publications issued by the Netherlands Standardization Institute. Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven Nederlands Normalisatie-instituut Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) , Fax (015)

3 Inhoud Voorwoord Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Algemene toelichting op de structuur van de Cliq-classificatie Datastructuur Classificatie (A) Algemeen Veld A-1(*) Classificatiecode Veld A-2 (*) Classificatienaam Veld A-3 Inclusief Veld A-4 Exclusief Veld A-5 Toelichting Veld A-6 Afkorting Veld A-7 Categorie Veld A-8 Synoniemen Veld A-10 Referenties Datastructuur voor beschrijving producttype Veld B-1 (*) Naam productomschrijving Veld B-2 Afbeelding Veld B-3 (*) Product Id Veld B-4 (*) Cliq classificatiecode Veld B-6 (*) Producttype omschrijving Veld B-7 (*) Productie Veld B-8 Gebruiksperiode Veld B-9 (*) Hergebruik Veld B-10 Gebruikerskenmerken Veld B-11 Contra-indicaties Veld B-12 Beoogd gebruik van het hulpmiddel (product related intended use) Veld B-13 Trefwoorden en synoniemen...12 Bijlage A (informatief) Uitwerking begrip "intended use"...13 Bijlage B (informatief) Medisch hulpmiddel: geprefabriceerd en naar maat gemaakt...15 Bijlage C (informatief) Uitgewerkte voorbeelden bij veld A-1 classificatiecode

4 Voorwoord Het gebruik van medische hulpmiddelen in Nederland neemt toe. In de Monitor Hulpmiddelen 2005 van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) staat vermeld dat de kosten van hulpmiddelen die in 2004 zijn verstrekt ten laste van de Regeling hulpmiddelen 838 miljoen bedragen (CVZ, 2005). De kostenstijging ten opzichte van 2003 is 7,7 %. Verwacht wordt dat de kosten in 2005 verder zullen zijn gestegen onder andere door de vergrijzing. Het veld van de gezondheidszorg en de hulpmiddelenzorg is in beweging. De positie en het beleid van de overheid, de zorgverzekeraars, de verstrekkers en de rol van cliënten zelf is aan verandering onderhevig. Daarbij zijn de volgende ontwikkelingen van belang: de rol van cliënten zelf: cliënten krijgen meer verantwoordelijkheid ten aanzien van de eigen gezondheid en de kosten van de gezondheidszorg (zorgconsument, zelfzorg, informatie om de positie van de consument te versterken, empowerment, rugzakje enz.) in 2006 is de Regeling hulpmiddelen opgenomen in de nieuwe Zorgverzekeringswet. De Zorgverzekeringswet geeft de verzekeraar een belangrijke rol als regisseur van hulpmiddelenzorg de functiegerichte omschrijving van zorg: de verzekerde prestaties in de Zorgverzekeringswet worden uitgedrukt als functiegerichte verstrekkingen (dit betekent voor de hulpmiddelenzorg dat het probleem van de gebruiker en het beoogde gebruik van oplossingen bij elkaar moeten aansluiten). Deze veranderingen betekenen dat de informatievoorziening over hulpmiddelen aan potentiële gebruikers moet worden verbeterd, dat zorgverzekeraars helder moeten kunnen maken aan hun verzekerden welke hulpmiddelen voor vergoeding in aanmerking komen en dat voor alle betrokkenen meer inzicht moet ontstaan in de wijze waarop er voor wordt gezorgd dat de productkenmerken van het te kiezen hulpmiddel (product related intended use) zo goed mogelijk aansluiten op het behandeldoel, het beoogd functioneren en de verwachtingen van de gebruiker ten aanzien van het hulpmiddel (human related intended use) (zie Procesbeschrijving Hulpmiddelenzorg; CVZ, 2005). Doelstelling NTA Het doel van de Nederlands Technische Afspraak (NTA) is om de methode te beschrijven die is gehanteerd bij de nadere indeling van hulpmiddelen zoals die zijn opgenomen in de ISO 9999 op basis van product related intended use. Deze NTA geeft de datastructuur van de Cliq 1 -classificatie en de datastructuur van de producttypebeschrijvingen weer, die moeten worden gebruikt bij de ontwikkeling van een nationale afgeleide van de NEN-EN-ISO De Cliq-classificatie zelf en de honderden producttypebeschrijvingen die zijn ontwikkeld in het kader van Cliq, vallen buiten deze NTA. De methode is ontwikkeld in het kader van fase een van het Cliq-project, waarin twee modulen zijn ontwikkeld (1. pro- & orthesen; 2. incontinentiematerialen). Intussen is de methode toegepast (en waar nodig bijgesteld) bij de ontwikkeling van zeven andere, nu afgeronde modulen (3. loop- en verplaatsingsmiddelen voor binnen; 4. communicatiehulpmiddelen voor mensen met visuele problemen; 5. therapeutische elastische kousen; 6. communicatiehulpmiddelen voor mensen met hoorproblemen; 7. ademhalingsproblemen; 8. verzorgingsproducten: stomahulpmiddelen + wondverzorgingsproducten; 9. communicatiehulpmiddelen voor mensen met motorische problemen) en wordt de methode nu gebruikt bij de ontwikkeling van de resterende zeven modulen (10. schoenvoorzieningen; 11. diabeteshulpmiddelen; 12. inrichtingselementen (op hoofdlijnen); 13. vervoersmiddelen voor buiten; 14. hulpmiddelen voor persoonlijke verzorging en bescherming en woningaanpassingen; 15. huishoudelijke hulpmiddelen; 16. restgroep). De werkgroep van het Cliq-project die deze NTA tot stand heeft gebracht, bestond uit de volgende organisaties: BRT Advies 1) Cliq staat voor Classificatie implementeert qualiteit (zie 2

5 CG-Raad College voor Zorgverzekeringen Nederland Paramedisch Instituut NICTIZ WHO Collaborating Centre for the Family of International Classifications Het beheer van de NTA valt onder de normcommissie "Hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen". 3

6 Hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen Classificatie en Terminologie Datastructuur voor nationale afgeleiden van NEN-EN-ISO 9999 en producttypebeschrijvingen 1 Onderwerp en toepassingsgebied Deze NTA geeft de datastructuur van de Cliq-classificatie en de datastructuur van producttypebeschrijvingen weer, die moeten worden gebruikt bij de ontwikkeling van een nationale afgeleide van de NEN-EN-ISO Het doel van de Nederlands Technische Afspraak (NTA) is om de methode te beschrijven die is gehanteerd bij de nadere indeling van hulpmiddelen zoals die zijn opgenomen in de ISO 9999 op basis van product related intended use. Deze NTA geeft de datastructuur van de Cliq 2) -classificatie en de datastructuur van de producttypebeschrijvingen weer, die moeten worden gebruikt bij de ontwikkeling van een nationale afgeleide van de NEN-EN-ISO De Cliq-classificatie zelf en de honderden producttypebeschrijvingen die zijn ontwikkeld in het kader van Cliq, vallen buiten deze NTA. 2 Normatieve verwijzingen De volgende normatieve documenten bevatten bepalingen die, doordat ernaar wordt verwezen, tevens bepalingen van deze norm zijn. Op het ogenblik van publicatie van de onderhavige NTA waren de vermelde versies van kracht. Alle normatieve documenten kunnen echter worden herzien; partijen die overeenkomsten sluiten op basis van deze norm wordt daarom aanbevolen na te gaan of het mogelijk is, de meest recente versie van de onderstaande normatieve documenten toe te passen. NEN-EN-ISO 9999 ISO 9999 Hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen Assistive products for persons with dissability Classification and terminology 3 Termen en definities Voor de toepassing van deze norm gelden de volgende definities. 3.1 beperkingen moeilijkheden die iemand heeft met het uitvoeren van activiteiten OPMERKING Activiteiten zijn onderdelen van iemands handelen. 3.2 hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen elk product (inclusief instrument, toestel of apparaat, technologie, hardware en software) dat speciaal vervaardigd of algemeen verkrijgbaar is, en bestemd is om stoornissen (zie 3.4), beperkingen (zie 3.1) en participatieproblemen (zie 3.5) te voorkomen, te compenseren, te bewaken, te verlichten en te neutraliseren 3.3 medisch hulpmiddel elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden gebruikt voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; 2) Cliq staat voor Classificatie implementeert qualiteit (zie 4

7 diagnose, bewaking, verlichting of compensatie van verwondingen of een functioneringsprobleem; onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund OPMERKING Voor al die hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen die ook medische hulpmiddelen zijn, is de Wet op de Medische Hulpmiddelen (implementatie van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG in Nederland) van toepassing. 3.3 participatieproblemen problemen die iemand heeft met het deelnemen aan het maatschappelijk leven 3.5 qualifier kenmerktype dat aan een beschrijving van een hulpmiddel kan worden toegevoegd in de producttypebeschrijvingen buiten de hiërarchische structuur van een classificatie om 3.6 stoornissen afwijkingen of verlies van functies of anatomische eigenschappen OPMERKING Functies zijn de fysiologische en mentale eigenschappen van het menselijk organisme. Anatomische eigenschappen betreffen de positie, aanwezigheid, vorm en continuïteit van onderdelen van het menselijk lichaam. Tot de onderdelen van het menselijk lichaam worden gerekend lichaamsdelen, orgaanstelsels, organen en onderdelen van organen. 4 Algemene toelichting op de structuur van de Cliq-classificatie Deze Nederlands Technische Afspraak geeft de datastructuur weer voor een nationale afgeleide van NEN-EN-ISO OPMERKING In Nederland wordt er een nationale afgeleide van NEN-EN-ISO 9999 ontwikkeld, die bekend staat als de Cliq-classificatie. De nationale afgeleide moet twee soorten datastructuren omvatten: datastructuur voor de hiërarchische classificatie A, en datastructuur voor de beschrijving van een producttype B. Op het vierde, vijfde of zesde niveau van de classificatie A (hiërarchische boomstructuur) kunnen één of meer producttypebeschrijvingen (B) voorkomen. Velden in beide typen datastructuur moeten worden onderscheiden in vaste velden, bedoeld om kenmerken van het beschreven item in de classificatiestructuur A of producttypebeschrijving B vast te leggen. Deze velden zijn onderverdeeld in: verplichte velden aangeduid met een (*); deze zijn voor alle groepen van hulpmiddelen verplicht; facultatieve velden zonder (*); deze kunnen worden gebruikt indien dat voor de desbetreffende hulpmiddelgroep zinvol is; 5

8 ad-hoc velden met een toegevoegde kwalificerende en specificerende werking (de zogenoemde qualifiers). Dit zijn velden in de producttypebeschrijving B die informatie bieden om het beschreven hulpmiddel nader te kwalificeren en te onderscheiden zonder dat deze kenmerken in de classificatie tot uitdrukking komen. 5 Datastructuur Classificatie (A) 5.1 Algemeen De datastructuur van de classificatie moet uit een aantal velden bestaan, die worden toegelicht in dit hoofdstuk. 5.2 Veld A-1(*) Classificatiecode Dit is een verplicht veld waarin de classificatiecode moet worden vermeld. De classificatiecode bestaat uit 12 cijfers, in groepen van twee gescheiden door een punt. VOORBEELD De eerste drie groepen cijfers ( ) moeten identiek zijn aan de classificatiecode beschreven in NEN-EN-ISO De laatst drie groepen cijfers ( ) beschrijven de product "related intended use (het beoogd gebruik van het product) (zie bijlage A). Waar relevant moet dit worden beschreven op grond van de Nederlandse vertaling van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). Met deze velden worden lichaamsfuncties of anatomische eigenschappen gedetermineerd (die gestoord kunnen zijn), de activiteiten (waarvan de uitvoering beperkt kan zijn) en domeinen van maatschappelijke participatie (waarbij zich problemen kunnen voordoen) genoemd. Hiervoor zijn maximaal drie hiërarchische niveaus beschikbaar. Welke van de classificaties uit de ICF en de vorm waarin de ICF op de drie niveaus wordt gebruikt, hangt af van: de vorm en inhoud van de bovenliggende drie niveaus van NEN-EN-ISO 9999 (moet worden overgenomen van NEN-EN-ISO 9999); het bestaan van meer specifieke (verplichte) indelingen van functies van een groep voorzieningen (bijvoorbeeld ISO- of CEN-normen). Niet altijd worden alle zes beschikbare niveaus gebruikt. Wanneer de onderste niveaus niet worden gebruikt, moet de Cliq-classificatiecode worden gevormd door de niet-gebruikte niveaus op te vullen met 00 voor elk niveau dat niet wordt gebruikt. 5.3 Veld A-2 (*) Classificatienaam Dit is een verplicht veld dat de naam moet bevatten van het onderdeel in de classificatie in vrije tekst, gestructureerd in aflopende hiërarchische structuur gescheiden door een komma. Er moet worden begonnen met de (verkorte) naam zoals die voorkomt in de NEN-EN-ISO 9999, vervolgens de toevoeging op het vierde niveau, de toevoeging op het vijfde niveau en de toevoeging op het zesde niveau. Een voorbeeld vanuit de loophulpmiddelen is dan wandelstokken ( ), anatomische handgreep (vierde niveau), met overstekend handvat / zwanenhals (vijfde niveau), opvouwbaar (zesde niveau). Het moet mogelijk zijn het product naar boven in de classificatie te traceren op grond van alleen de naam. VOORBEELD Elleboog exarticulatie prothese, extern bekrachtigd, bestuurd met mechanische signalen. Het veld classificatienaam heeft een omvang van maximaal 210 karakters. 6

9 5.4 Veld A-3 Inclusief Dit veld is een vrij tekstveld dat moet worden gebruikt om de inclusies op de verschillende niveaus aan te geven. De inclusies beschreven tot het derde niveau van NEN-EN-ISO 9999moeten verplicht worden overgenomen. VOORBEELD 5.5 Veld A-4 Exclusief Inclusief beschermende houders. Dit veld is een vrij tekstveld dat moet worden gebruikt om exclusies op de verschillende niveaus aan te geven. De exclusies beschreven tot het derde niveau van NEN-EN-ISO 9999 moeten verplicht worden overgenomen. VOORBEELD Beschermende houders, zie Veld A-5 Toelichting Dit veld is een vrij tekstveld dat moet worden gebruikt wanneer er een toelichting of nadere omschrijving wordt gegeven. VOORBEELD Voor pro- en orthesen is deze toelichting afkomstig uit NEN-EN-ISO 9999 of een specifieke norm (bijvoorbeeld bij pro- en orthesen uit de serie ISO 8548 en 8549). 5.7 Veld A-6 Afkorting Dit veld is een vrij tekstveld en moet worden gebruikt voor het vastleggen van de afkorting van het onderdeel in de classificatie. VOORBEELD Voor orthesen is deze afkomstig uit de serie ISO 8548 en In voorkomende gevallen is deze aangevuld conform de structuur en aanpak van genoemde ISO-normen. 5.8 Veld A-7 Categorie Dit veld moet worden gebruikt om een nadere typering aan te geven van het onderdeel in de classificatie in relatie tot andere classificatie-onderdelen. VOORBEELD Het beschreven onderdeel in de classificatie kan een integraal functioneel hulpmiddel zijn, zoals een communicatiehulpmiddel, of een component of accessoire van een samengesteld hulpmiddel (bijv. fietszadel). Voor sommige (groepen van) hulpmiddelen kan worden gebruikgemaakt van specifieke ISO-normen (bijv. ISO 8548 voor beenprothesen). 5.9 Veld A-8 Synoniemen Dit is een vrij tekstveld en biedt de mogelijkheid om synoniemen van het beschreven onderdeel in dit classificatierecord vast te leggen. VOORBEELD Onderbeenprothese voor trans-tibiale prothese Veld A-10 Referenties In dit veld kunnen interne referenties binnen de Cliq-classificatie worden aangegeven. Hiertoe behoren ook de referenties die onderdeel uitmaken van ISO VOORBEELD zie Bij Kousen en sokken: Anti-oedeem kousen voor armen, benen en andere lichaamsdelen, 7

10 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft Ja, ik bestel NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft T (015) F (015) ex. NTA 8018:2007 nl Hulpmiddelen voor mensen met functioneringsproblemen - Classificatie en terminologie - Datastructuur voor nationale afgeleiden van NEN-EN-ISO 9999 en producttypebeschrijvingen Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: (015) klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2016, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon (015) , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: Normalisatie: de wereld op één lijn. preview