PROGRAMMA DCTF Jaarcongres 2015 "Van Knelpunt naar Kans Klinisch onderzoek in Nederland gestroomlijnd"

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "PROGRAMMA DCTF Jaarcongres 2015 "Van Knelpunt naar Kans Klinisch onderzoek in Nederland gestroomlijnd""

Transcriptie

1 PROGRAMMA DCTF Jaarcongres 2015 "Van Knelpunt naar Kans Klinisch onderzoek in Nederland gestroomlijnd" De organisaties in dit overzicht maken deel uit van het DCTF Algemeen Bestuur en Adviesraad

2 Welkom! Het DCTF-jaarcongres biedt ook dit jaar weer een aantal mooie onderwerpen. Regelgeving is er daar één van. Een van de belangrijkste doelen van regelgeving in zijn algemeenheid is het waarborgen van kwaliteit en veiligheid. Idealiter wordt dit ook zo ervaren door alle partijen die betrokken zijn bij het klinisch onderzoek. In die regelgeving worden partijen echter afstandelijk geformuleerd als opdrachtgever, verrichter etc. Iedere kenner van het veld beseft dat die partijen weliswaar belangrijk zijn, maar dat het in de dagelijkse praktijk van klinisch wetenschappelijk onderzoek uiteindelijk gaat om de interactie tussen de individuele (arts-)onderzoeker en de patiënt / proefpersoon. Daar begint en eindigt kwaliteit en veiligheid. In die interactie komt het aan op betrokkenheid en motivatie van de betreffende individuele onderzoeker en over de oprechte aandacht die hij heeft voor het wel en wee van de patiënt / proefpersoon en voor de betrouwbaarheid van zijn metingen. Als we er met elkaar voor zorgen dat dáár veel aandacht naar uitgaat, dan is daarmee de beste basis voor betrouwbare gegevens en voor veiligheid van patiënten / proefpersonen gelegd. Dat leidt tot vertrouwen in de hele keten van klinisch onderzoek waarmee Nederland ook aantrekkelijker en voorspelbaarder wordt voor wereldwijde trials. Onderscheiden goede leiders zich niet juist op deze dimensie? M.a.w. méér investeren in en sturen op vertrouwen, samenwerking en minder op controle. Maar hoe vaak gaat het gesprek hierover in de keten van klinisch wetenschappelijk onderzoek? Hoeveel tekst is hier aan gewijd in GCP/ICH? We worden dagelijks geconfronteerd met een uitgebreid systeem van regels, maar waar is de mens gebleven? Het waarderen en stimuleren van motivatie en betrokkenheid geeft energie. Kunnen we dat ook zeggen van de papieren tijger aan regels? Een mooi onderwerp voor een debat met alle partijen. Naast een uitnodiging voor vele andere interessante bijdragen, nodigt de DCTF u van harte uit om tijdens het jaarcongres 2015 aan dit debat deel te nemen. Ik wens alle deelnemers een succesvolle en plezierige bijeenkomst toe. Prof. dr. Paul A.B.M. Smits, voorzitter DCTF

3 IN MEMORIAM NELLIE KRAAIJEVELD Op donderdag 3 september 2015 overleed veel te jong op 55- jarige leeftijd Nellie Kraaijeveld. Wij zullen Nellie herinneren als een warme, toegewijde en bescheiden vrouw die van grote betekenis is geweest voor de kwaliteitsverbetering van het mensgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek in Nederland. Vanuit haar langjarige bestuurlijke rol in de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) en haar werkgever Nefarma was Nellie een grote drijvende kracht die de bij dit onderzoek betrokken partijen wist te overtuigen van en te inspireren tot samenwerking en kwaliteitsverbetering. Ze had daarbij in het bijzonder aandacht voor de belangen van de patiënt. Het Masterplan Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek dat door de DCTF in 2014 werd gepresenteerd en nationaal en politiek groot enthousiasme en brede steun verwierf, was zonder haar stimulerende betrokkenheid niet zo n succes geworden. Nellie was gids en verbinder, doelgericht, energiek en vasthoudend. Zonder op de voorgrond te willen treden maar vooral door vanuit haar hart en ziel te opereren boekte zij haar resultaten. Voor collega s, medewerkers en voor ons als medebestuurder was Nellie gewoon een ontzettend aardige, behulpzame en wijze vrouw die altijd voor je klaar stond en met humor en relativeringsvermogen naar oplossingen zocht. Werken met Nellie was een genoegen en een eer. Wij wensen haar partner, kinderen en familie de kracht om dit grote verlies te kunnen dragen. Het DCTF bestuur

4 Over de DCTF Klinisch wetenschappelijk onderzoek is essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe en betere geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen. De DCTF stelt zich ten doel om het mensgebonden onderzoek in Nederland maximaal te faciliteren en op die manier de patiëntenzorg te verbeteren. Dit betreft dan met name geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen. Het verwezenlijken van dit doel draagt tevens bij aan het internationaal positioneren van Nederland als aantrekkelijk onderzoeksland. De DCTF heeft als taak het bijeenbrengen van verschillende partijen om weerbarstige onderwerpen op het gebied van klinisch onderzoek met elkaar te bespreken en oplossingen aan te dragen. De DCTF zal daarbij een meer initiërende en coördinerende rol op zich nemen. De gezondheidszorg verbetert continu dankzij de uitvoering van hoogwaardig klinisch geneesmiddelenonderzoek. Nederland streeft ernaar om daarbij dé ideale partner te zijn voor de opzet en uitvoering van dit type onderzoek. De DCTF faciliteert dit op alle hieronder genoemde niveaus: de patiënt de onderzoeker de ondersteunende onderzoeksstaf organisaties en koepels betrokken bij mensgebonden onderzoek Nederland als onderzoeksland De DCTF heeft de ambitie de aantrekkelijkheid van Nederland als klinisch onderzoeksland te optimaliseren, zodat ons land niet alleen wereldwijd in belangrijke mate bij blijft dragen aan de ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen, maar ook een leidende rol blijft spelen bij het klinisch wetenschappelijk mensgebonden onderzoek. De DCTF is tot stand gekomen door samenwerking van verschillende partijen. Vertegenwoordigers van deze partijen maken ook deel uit van het algemeen bestuur van de DCTF. De partijen vertegenwoordigen de universitaire medische centra, de overheid, de contract research organisaties, de farmaceutische industrie, de medische-ethische commissie, de patiënten en anderen. De volgende partijen zijn binnen de DCTF actief in één of meerdere werkgroepen:

5 Het DCTF Dagelijks Bestuur Paul Smits, voorzitter Henk Kamsteeg, vice-voorzitter Eric Roos, secretaris Hans Stam, penningmeester Marc Rinkes, bestuurslid Ilse van der Woude, secretaresse DCTF digitaal: Op vindt u informatie over de DCTF, de werkgroepen, klinisch onderzoek in Nederland en de thema s die in de werkgroepen worden behandeld. Via deze link kunt u zich aanmelden voor de DCTF Nieuwsbrief per . Contactgegevens secretariaat: Ilse van der Woude telefoon: secretariaat@dctf.nl

6 Het programma Het draagvlak van de DCTF bestaat uit organisaties met zeer uiteenlopende activiteiten. Allen hebben zij één gemeenschappelijk doel: het optimaliseren van klinisch wetenschappelijk (mensgebonden) onderzoek in Nederland. De verschillende professionals leveren elk vanuit hun eigen organisatie en invalshoek een waardevolle bijdrage aan klinisch onderzoek in Nederland. De congrescommissie heeft een interessant programma samengesteld dat aansluit bij de interesse van de verschillende deelnemende groepen. De volgende onderwerpen vormen de basis voor het programma: De kunst van het rekruteren De nieuwe EU regelgeving in de praktijk Het toetsen van niet WMO-plichtig onderzoek In het plenaire ochtendgedeelte komen deze drie onderwerpen allen aan bod, tijdens het middagprogramma wordt er dieper op de materie in gegaan tijdens een middagworkshop. In dit boekje vindt u: - Informatie over de DCTF, het DCTF Dagelijks Bestuur en de congrescommissie - Achtergrondinformatie over de sprekers die gedurende het congres een presentatie geven of een workshop leiden - Het volledige programma van het congres (op de laatste twee pagina s)

7 De DCTF congrescommissie Naast het dagelijks bestuur van de DCTF hebben de volgende personen zich ingezet om het programma van het DCTF- Jaarcongres inhoudelijk vorm te geven: Hans Stam Hans Stam (1948) was directeur van de Nederlandse Hartstichting (NHS) van februari 2006 tot juli De NHS is in grootte het tweede gezondheidsfonds in Nederland met een jaaromzet van 47 miljoen (2012) dat wordt ingezet voor cardiovasculair onderzoek, voorlichting en preventie van hart- en vaatziekten. Na een promotie en actieve carrière in de biomedische research aan de Medische faculteit van de Erasmus Universiteit Rotterdam (EUR) werd hij in 1985 vice-voorzitter van het College van Bestuur van deze universiteit. In 1999 werd hij algemeen directeur van het Ontwikkelingsbedrijf Rotterdam, verantwoordelijk voor de ruimtelijke en economische ontwikkeling van de stad Rotterdam. Hij was president van het European Heart Network ( ), vice-president van de World Heart Federation ( ). Hij is sinds zijn pensionering adviseur en toezichthouder van een aantal zorginstellingen en universitaire spin off s. Vanaf 2008 is hij bestuurslid en penningmeester van de DCTF. Marika Trieling Marika Trieling is sinds twee jaar als wetenschaps-coördinator werkzaam in het St. Elisabeth- TweeSteden ziekenhuis. Hiervoor werkte zij als onderzoekscoördinator en projectmanager in de revalidatiesector en als programmasecretaris bij ZonMW. Zij promoveerde aan de Erasmus Universiteit. Marika is in haar dagelijkse werk betrokken bij de coördinatie van lokale goedkeuring van onderzoeksaanvragen door de Raad van Bestuur. Daarnaast houdt zij zich bezig met het ontwikkelen en implementeren van beleid rondom allerlei zaken die met wetenschap in het st. Elisabeth-TweeSteden ziekenhuis te maken hebben en adviseert zij onderzoekers over het opzetten en uitvoeren van onderzoek en het verwerken van onderzoeksresultaten. Bij deze veelzijdige functie komen eerdere onderzoek- en werkervaringen goed van pas komen. In de DCTF-Congrescommissie heeft Marika zich bezig gehouden met de opzet van de workshop Toetsing van niet WMO-plichtig onderzoek. Tijdens de workshop zal zij het STZ-perspectief m.b.t. het toetsen van niet-wmo plichtig onderzoek toelichten. Martijn Griep Martijn Griep is Associate Director Quality & Compliance bij Janssen Benelux, verantwoordelijk voor de kwaliteit van clinical trials, opleiding en procedures. Daarbij stuurt hij trial teams aan op kwaliteit en naleving, identificatie van best practices, kwaliteitsmetrics en lessons learned uit audits en inspecties. Tevens lid van EMEA Q&C management team van Janssen en de Clin Ops groep van Nefarma. Om het onderzoeksklimaat in Nederland verder te verbeteren stuurt hij diverse harmonisatie initiatieven aan. Hij werkt sinds 2002 voor Janssen en daarvoor bij PPD International als CRA in verschillende therapeutische gebieden. In 1997 haalde hij PhD in Farmaceutische wetenschappen aan de Vrije Universiteit Brussel. Binnen de DCTF-Congrescommissie hield Martijn zich bezig met de opzet van de workshop De kunst van het rekruteren.

8 Marc Rinkes Marc Rinkes is sinds maart 2010 Manager Wetenschap en Kennis (R&D) in het Rijnstate Ziekenhuis in Arnhem. Hij is verantwoordelijk voor de opzet, implementatie en integratie van de derde kerntaak Wetenschap en Innovatie. Daarvoor werkte hij 10 jaar in het Universitair Medisch Centrum Nijmegen als hoofd van het Trial & Data Centre van de afdeling Hematologie, waarvan tevens de laatste 5 jaar als directeur van het Clinical Research Centre Nijmegen. Sinds 2010 is hij actief als lid van de Bestuurs Advies Commissie Wetenschap van de Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ), waarbinnen hij tevens tot medio 2013 voorzitter van de Werkgroep Professionalisering Wetenschappelijk Onderzoek was. Marc is lid van het Dagelijks Bestuur van de DCTF. Izaak den Daas Na zijn studie Biologie in Groningen met aansluitend promotieonderzoek bij de vakgroep Farmacochemie, afdeling Farmacie van de Rijksuniversiteit Groningen, heeft Izaak geneesmiddelenonderzoek gedaan bij Glaxo in Engeland, Merck KGaA in Darmstadt en bij het biotechbedrijf Bavarian Nordic in München. In 2005 zette hij zijn loopbaan voort bij Xendo Drug Development, een fase 1 CRO die later is gefuseerd met QPS en verder is gegaan als QPS Netherlands BV. Izaak heeft daar nu de functie van Principal Scientist en Manager Medical Operations, en is verantwoordelijk voor wetenschappelijke vragen op het gebied van vroeg-fase klinisch onderzoek en de supervisie van de onderzoeksartsen. Sinds november 2008 zit hij in de ACRON werkgroep congressen en symposia en is daarnaast sinds november 2010 ook bestuurslid van de ACRON. Het volledige congresprogramma vindt u op de laatste pagina s van dit programmaboekje

9 Plenair ochtendprogramma (van tot 12.15) Paul Smits, voorzitter DCTF Sinds januari 2014 is Paul Smits voorzitter van de DCTF. Onderzoek zit Smits (1957) in het bloed. Na zijn medische opleiding werkte hij als internist op de afdeling Algemeen Interne Geneeskunde van het Radboudumc. In 1990 werd bij benoemd als staflid van deze afdeling. Zijn onderzoek richtte zich op klinische farmacologie, hypertensie en diabetes mellitus en de daaraan gerelateerde aandoeningen en complicaties. In 1994 verbleef hij als visiting scientist aan de Harvard Medical School / Brigham and Women s Hospital in Boston (Massachusetts, USA). In 1995 werd hij benoemd tot hoogleraar Farmacologie en hoofd van de afdeling Farmacologie-Toxicologie van het Radboudumc. In die functie combineerde hij wetenschappelijk onderzoek en onderwijs op het gebied van de (klinische) farmacologie. Daarnaast werkte hij als internist-farmacoloog in de patiëntenzorg. In 2000 werd hij opleider voor het aandachtsgebied klinische farmacologie binnen de interne geneeskunde. Van 2008 tot 2012 was hij wetenschappelijk directeur van het onderzoeksinstituut Nijmegen Centre for Evidence Based Practice(NCEBP). Sinds 2012 is hij decaan en vicevoorzitter van de Raad van Bestuur van het Radboudumc. Katrien Oude Rengerink Katrien Oude Rengerink, is in 2014 gepromoveerd aan het AMC op het proefschrift Embedding trials in evidence-based clinical practice, met een focus op het verbeteren van het rekruteren van patiënten in klinische trials, en het integreren van lesgeven in evidencebased medicine in de klinische praktijk. Door haar promotie is ze betrokken geraakt bij een subwerkgroep van de werkgroep Proefpersonen van de DCTF. Gedurende en na haar promotie werkte ze in het AMC als methodoloog voor het Consortium voor onderzoek binnen de Verloskunde & Gynaecologie, en was betrokken bij de opzet, uitvoer en analyse van diverse klinische trials. Sinds de zomer werkt ze bij het Julius Centrum, UMC Utrecht, aan het IMI Get Real project, met een focus op methodologische en operationele uitdagingen bij pragmatische trials en het verzamelen van real world evidence. Ze is opgeleid in de Biomedische Wetenschappen aan de Radboud Universiteit in Nijmegen. Cees de Heer Sinds 1 juni 2014 is Cees de Heer (1966) algemeen secretaris bij de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Daarvoor werkte hij in diverse functies bij de Universiteit Utrecht, TNO en het RIVM. Bij de Universiteit Utrecht bestudeerde hij vanaf eind 1990 als assistent in opleiding de effecten van chemische verontreinigingen op de immunologische afweerrespons. Vanaf medio 1995 deed hij in Utrecht als postdoc onderzoek naar de invloed van prenatale blootstelling aan chemische stoffen op het ontstaan van allergieën na de geboorte. Van 1997 tot 2005 werkte De Heer bij TNO Kwaliteit van Leven in Zeist. Aanvankelijk als toxicologisch beoordelaar van (registratie)dossiers van industriële chemicaliën, novel foods, gewasbeschermingsmiddelen en geneesmiddelen, later ook als projectleider en productmanager. In 2005 maakte hij de overstap naar het RIVM en werd daar als senior beleidsmedewerker ingezet als kwartiermaker voor REACH, een nieuwe Europese verordening over chemische stoffen. De Heer werd in 2007 afdelingshoofd en in 2011 waarnemend centrumhoofd bij het Centrum voor Stoffen en Integrale Risicoschatting. Vanaf 2013 was hij hoofd van de afdeling Monitoring en Blootstelling bij het Centrum voor Voeding, Preventie en Zorg (VPZ). Een belangrijke opdracht voor de CCMO in de komende periode is een goede implementatie in Nederland van de nieuwe Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het doel van de CCMO is te komen tot een efficiënte structuur die gaat brengen wat Europa vraagt, met behoud van het goede van het huidige Nederlandse systeem van medisch-ethische toetsing. In de presentatie wordt ondermeer stilgestaan bij de aanpak van dit proces.

10 Astrid Schut Astrid Schut (1967) studeerde Medische Biologie aan de universiteit van Utrecht. Na twee banen in de farmaceutische industrie kwam ze in 1995 bij de maatschap cardiologie in het CWZ te Nijmegen in beeld. Daar heeft ze 19 jaar het klinisch onderzoek opgezet en uitgebouwd en was ze de laatste 7 jaar vooral directeur van de maatschap. Het klinisch onderzoek in Nijmegen is al vanaf de beginjaren nauw verbonden met de Werkgroep Cardiologische centra Nederland (WCN). Na een aantal nevenfuncties binnen de WCN maakte ze medio 2014 de overstap en is sindsdien directeur van het bureau van de WCN. De WCN ( opgericht in 1988, is een netwerk organisatie van >55 niet academische cardiologische maatschappen, allen actief in het klinisch geneesmiddelenonderzoek. De WCN heeft een bureau in Utrecht en een 5-koppig bestuur van cardiologen. De WCN heeft zich ten doel gesteld multicenter trials op cardiovasculair onderzoeksgebied voor de farmaceutische industrie, non-profit onderzoeksinstituten en klinische researchorganisaties uit te voeren en als partners samen te werken in dit soort projecten van initieel protocoldesign, tot en met de uiteindelijke uitvoering en publicatie. Elise van Leeuwen Elise van Leeuwen-Stok is opgeleid als medisch bioloog in Utrecht en is zich na haar promotie (VUmc Hemato-oncologie) in 1996 gaan richten op het ontwikkelen en coördineren van oncologisch onderzoek. Sinds 2008 is zij managing director - study manager van het BOOG Study Center, het ondersteuningsbureau van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG). Om het onderzoeker-geïnitieerd klinisch oncologisch onderzoek in Nederland een impuls te geven, hebben BOOG, DCCG, en HOVON samen met IKNL het initiatief genomen om een plan te ontwikkelen voor een samenwerkingsverband voor alle oncologische onderzoeksgroepen in Nederland. Dit oncologisch platform i.o. beoogt betere facilitering van de opzet en uitvoering van het onderzoek waarbij in eerste instantie ingezet wordt op capaciteitsvergroting en kwaliteitsverbetering van de drie pijlers statistiek en methodologie, kwaliteitsborging via een gezamenlijk monitoring model, en trial management ondersteuning waardoor er meer en nog beter onderzoek op efficiëntere wijze kan worden opgezet en uitgevoerd. Het oncologisch platform i.o. ziet een complementair initiatief in het DCTF onderzoekersplatform waar zaken als implementatie van de veranderende wet- en regelgeving, uniforme contract templates voor onderzoeker geïnitieerd onderzoek, transparantie in de kosten van verrichtingen aan bod kunnen komen. Het oncologisch platform i.o. levert daar graag een structurele bijdrage aan. Henk Jan Out Henk Jan Out (1961) studeerde geneeskunde aan de Vrije Universiteit te Amsterdam en promoveerde aan de Universiteit Utrecht. Hij brak zijn opleiding tot gynaecoloog af om vanaf 1992 bij Organon in Oss klinisch geneesmiddelenonderzoek in de reproductieve geneeskunde te verrichten. Hij had diverse managementfuncties bij Organon, waaronder medisch directeur in Cambridge (Verenigd Koninkrijk) en hoofd van de wereldwijde klinische Research & Development. Bij Schering-Plough, Merck (MSD) en Teva Pharmaceuticals was hij verantwoordelijk voor het klinisch onderzoek op gebied van Women s Health. Tussen 2010 en 2015 was Henk Jan Out bijzonder hoogleraar farmaceutische geneeskunde aan het Radboudumc. Hij is tevens voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG). LinkedIn:

11 Willem Jan Bos Willem Jan Bos is internist-nefroloog in het St. Antonius Ziekenhuis. Hij is intensief betrokken bij onderzoek over dialyse en onderzoek naar longontsteking. Daarnaast is hij hoofd van de Wetenschapsafdeling van het St. Antonius Ziekenhuis, bestuurslid met portefeuille wetenschap van de STZ (Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen), en vandaaruit lid van het Algemeen Bestuur van de DCTF. Gerhard Zielhuis Gerhard Zielhuis (1953) studied Human Nutrition and Epidemiology at Wageningen University and Research. Since 1979 he is employed at the Radboud University Medical Centre, Nijmegen for Epidemiology teaching and research. He received his PhD in 1985 with a thesis about school health and epidemiologic research, but most of his scientific production was in the domain of middle ear infections in children. Since this line of research has expired, he focuses on research infrastructures, research management and supervision of other investigators. In addition he is still active in teaching research methods and epidemiology in the Biomedical Sciences curriculum, of which he was one of the founding fathers in Currently he is coordinator of the Bachelor curriculum for Biomedical Sciences. For his contribution to the success of this curriculum, he was awarded with the Prof dr Lammers award for biomedical education. He is registered senior epidemiologist by SMBWO since Gerhard was one of the founding fathers of the Dutch Society for Epidemiology in 1986 and took many responsibilities in the Board and subcommittees of this Society. Currently he chairs the audit team for accreditation of all epidemiology teaching programs in the Netherlands. Gerhard is full professor, Director of the Radboud Biobank ( a full clinical biobank research facility of the RUMC), Managing Director of the Parelsnoer Institute (a national network for clinical biobanking of all Dutch University Medical Centers) and member of many committees for the assessment of the scientific quality of research grants, PhD theses and journal manuscripts. He is (co)author of two textbooks (in Dutch) on research methods and epidemiology. Since 2012 he is member of the of the Health Council ). In the same year he has also become a member.executive board of BBMRI-NL with a focus on issues related to participation of donors. To that end he supervised the development of a guideline for patient and public engagement in biobank governance (2014) Key publications - Zielhuis GA, Rach GH, Broek P van den. Screening for otitis media with effusion in preschool children. Lancet 1989;i: Rovers MM, Schilder AGM, Zielhuis GA, Rosenfeld RM. Otitis Media. Lancet 2004;363: Zielhuis GA. Biobanking for epidemiology. Public Health 2012; 126 (3):214-6 Hans Stam Hans Stam (1948) was directeur van de Nederlandse Hartstichting (NHS) van februari 2006 tot juli De NHS is in grootte het tweede gezondheidsfonds in Nederland met een jaaromzet van 47 miljoen (2012) dat wordt ingezet voor cardiovasculair onderzoek, voorlichting en preventie van hart- en vaatziekten. Na een promotie en actieve carrière in de biomedische research aan de Medische faculteit van de Erasmus Universiteit Rotterdam (EUR) werd hij in 1985 vice-voorzitter van het College van Bestuur van deze universiteit. In 1999 werd hij algemeen directeur van het Ontwikkelingsbedrijf Rotterdam, verantwoordelijk voor de ruimtelijke en economische ontwikkeling van de stad Rotterdam. Hij was president van het European Heart Network ( ), vice-president van de World Heart Federation ( ). Hij is sinds zijn pensionering adviseur en toezichthouder van een aantal zorginstellingen en universitaire spin off s. Vanaf 2008 is hij bestuurslid en penningmeester van de DCTF.

12 Plenair middagprogramma (van tot in Theater Azure) Lucien Engelen Lucien Engelen is directeur REshape Center for Innovation en werkt sinds 2007 bij het UMC St Radboud in Nijmegen als hoofd van het regionale netwerk voor acute gezondheidszorg. Hij adviseert de Raad van Bestuur op het gebied van veranderingen in de gezondheidszorg om de participatie van de patiënten in hun eigen ziekteproces te verbeteren. Hij is initiatiefnemer en leider van de Radboud REshape Center for Innovation dat trends volgt en in een snel tempo, indien mogelijk, gezondheidszorg innovaties in de praktijk brengt. Zijn motto: stop talking, start doing met en voor patiënten. Vervolg middagprogramma: Invitational De stem van de onderzoeker Strauss Deelnemers kunnen na afloop aansluiten bij één van de workshops Workshopprogramma Workshop 1: Wat maakt recruitment succesvol? Bach 1 & 2 Workshop 2: De EU regelgeving in de praktijk Theater Azure Workshop 3: Toetsen van nwmo plichtig onderzoek - Bach 3 & Wrap-up en afsluiting Netwerkborrel

13 Workshop 1: Wat maakt recruitment succesvol? Moderator: Martijn Griep Martijn Griep Martijn Griep is Associate Director Quality & Compliance bij Janssen Benelux, verantwoordelijk voor de kwaliteit van clinical trials, opleiding en procedures. Daarbij stuurt hij trial teams aan op kwaliteit en naleving, identificatie van best practices, kwaliteitsmetrics en lessons learned uit audits en inspecties. Tevens lid van EMEA Q&C management team van Janssen en de Clin Ops groep van Nefarma. Om het onderzoeksklimaat in Nederland verder te verbeteren stuurt hij diverse harmonisatie initiatieven aan. Hij werkt sinds 2002 voor Janssen en daarvoor bij PPD International als CRA in verschillende therapeutische gebieden. In 1997 haalde hij PhD in Farmaceutische wetenschappen aan de Vrije Universiteit Brussel. Binnen de DCTF-Congrescommissie hield Martijn zich bezig met de opzet van de workshop De kunst van het rekruteren. Marleen Kaatee Marleen Kaatee (1966) is oprichter en voorzitter van PSC Patients Europe. Marleen is het inspirerend gezicht van de organisatie en een netwerker pur sang. Door opleiding medisch getraind in volwaardige patiëntparticipatie. Ze bewandelt met haar out-of-the-box benadering ongebaande paden en ziet in alle uitdagingen nieuwe kansen. Communicatieadviseur van huis uit, vloeiend Engels, Nederlands, Frans. Lagere school begonnen in USA (lokale school, volledig Engelstalig), laatste drie jaar middelbare school gevolgd op Lycée International, St. Germain-en-Laye (Frankrijk), afgerond met tweetalig (FR/NL) Baccalauréat Option International (BOI), HEAO Communicatie.Eupati Patient Expert student (Class of 2015). Naast haar (inter)nationale activiteiten om PSC op de kaart te zetten, is ze ook betrokken bij diverse ziekte-overstijgende projecten, vaak met de focus op zeldzaam. Als lid van o.a. NVH, EASL, HTAi en EFGCP is ze o.a. actief betrokken bij het ASTERIX Patient Panel en Patient Roadmap to Treatment Working Party. Daisy Rusch Daisy Rusch studeerde geneeskunde in Groningen en is sinds januari 2015 werkzaam als arts onderzoeker bij het Wetenschappelijk Instituut van het Martini Ziekenhuis. Het grootste deel van haar werkzaamheden bestaat uit het participeren in een WMO studie (de RAPID studie) waarbij 2 vormen van anesthesie met elkaar vergeleken worden bij patiënten die een knie- of heupprothese krijgen. Bij deze RCT studie includeert en randomiseert ze de patiënten en geeft ze voorlichting en informatie aan collega s. Daarnaast coördineert ze de studie zodat alles goed loopt en iedereen zich aan het protocol houdt. Verder verzamelt en analyseert ze de gegevens met betrekking tot de studie. Deze gegevens zullen uiteindelijk worden verwerkt in een wetenschappelijk artikel. Naast de RAPID studie schrijft ze diverse protocollen voor niet WMO onderzoeken op het gebied van anesthesie tijdens een orthopedische operatie. Tevens verzorgt ze hierbij de goedkeuring van de METC van het Martini Ziekenhuis. Daarnaast worden de gegevens van deze onderzoeken ook verzamelt en geanalyseerd en daarna verwerkt in een wetenschappelijk artikel. Naast het wetenschappelijk onderzoek keept Daisy al jaren bij een vrouwenelftal op landelijk niveau. Haar ambitie in de toekomst ligt bij het wetenschappelijk onderzoek of op het gebied van de Sportgeneeskunde/Orthopedie.

14 Ellen Rusch Ellen Rusch studeerde diëtetiek in Groningen. Na haar studie ging ze aan de slag bij de cardiologenmaatschap van het (toenmalige) Diakonessenhuis in Groningen, waar ze nauw betrokken was bij de oprichting van Cardio Research North (CRN). Ze werkte vervolgens 5 jaar bij CRN waar ze ervaring opdeed in het medisch wetenschappelijke geneesmiddelenonderzoek. In 1999 maakte ze de overstap naar de toetsende kant van het medisch wetenschappelijk onderzoek door ambtelijk secretaris te worden van de (toenmalige) METC van het Martini Ziekenhuis in Groningen. Hierbij participeerde ze in diverse werkgroepen over toetsing en wetgeving van de NVMETC, CCMO en DCTF. Vanaf 2011 is Ellen werkzaam als wetenschappelijk medewerker van het Wetenschappelijk Instituut Martini Ziekenhuis. Hier is ze verantwoordelijk voor het opstarten van al het medisch wetenschappelijk onderzoek (WMO en niet WMO) wat in het Martini Ziekenhuis uitgevoerd zal gaan worden. Ze begeleidt hierin de onderzoekers, maar ook de farmaceutische industrie bij alle aspecten die het opstarten van medisch wetenschappelijk onderzoek met zich mee brengt, zoals METC traject, organisatorische consequenties en wet- en regelgeving waaraan het onderzoek en de onderzoeker moeten voldoen. Daarnaast begeleidt ze de wetenschappelijke stages van (geneeskunde) studenten en verzorgt ze de halfjaarlijkse GCP training in het Martini Ziekenhuis. Ellen participeert in de werkgroep wetenschapscoördinatoren van zowel de STZ ziekenhuizen als de Santeon Ziekenhuizen. Daarnaast is ze namens STZ lid van de DCTF werkgroep Elektronisch Patiënten Dossier (EPD). Brigitte Lampo Brigitte behaalde een Master in de Bewegingswetenschappen en een Master in Fysiotherapie aan de Universiteit van Gent. In 1991 startte zij haar carrière in de farmaceutische industrie als internationale CRA in een kleine CRO (later onderdeel van Quintiles). Ze groeide door naar international project manager, voornamelijk in de neurologie en oncologie. In 1999 startte zij als international project manager psychiatrie en oncologie bij Bristol Myers Squibb, waar zij studies in 22 landen leidde. In 2002 startte zij bij Amgen, waar zij de overstap maakte naar Clinical Operations. Sindsdien werkt zij als Head of Clinical Operations en was onder andere verantwoordelijk voor verschillende internationale clusters (België, Nederland, Luxemburg, Malta, Israël, Turkije en Zuid-Afrika). Momenteel is Brigitte verantwoordelijk voor clinical operations in België, Nederland, Luxemburg en Israël. Brigitte is de trotse moeder van een zoon en een dochter. Haar hobby's zijn reizen met de familie, skiën en lezen. Roel Lakmaker Roel Lakmaker (1964) BE/MBA is vooral ondernemer. Hij stond aan de wieg van verschillende expert systemen, zoals de virtuele oogarts en preoperatieve screening (winnaar Microsoft health innovation award ). Roel raakte geïnspireerd door de uit Silicon Valley overgewaaide nieuwe business modellen, social media en cloud services. Hij brengt deze ervaringen nu in praktijk bij CTcue, een soort Google voor het EPD. CTcue vindt in het EPD patiënten voor studies door gebruik te maken van big data technologieën. Roel geeft hierbij veel aandacht aan de privacy aspecten, en slaat de brug tussen medisch specialisten en IT. Daarnaast gelooft Roel sterk in co-creatie waarbij hij de samenwerking faciliteert tussen ziekenhuizen onderling en de industrie. Hij hoopt hiermee een waardevolle bijdrage te leveren aan een betere en betaalbare zorg.

15 Harry Pijl Harry Pijl is programmamanager Research ICT in het UMC Utrecht en eindverantwoordelijk voor een ziekenhuis breed ICT-programma genaamd Research ICT. Belangrijkste doelstelling van het programma is het ondersteunen van onderzoekers met een ICT (infra)structuur in de breedste zin van het woord. Focus ligt op projecten waarbij een gezamenlijke aanpak evident meerwaarde biedt. Het creëren van draagvlak om te werken aan ICT-oplossingen gebruik makend van een verleidingsstrategie. Van doe het zelf naar doe het samen. Het programma bestaat uit een tweetal domeinen te weten Data en Infra. Data richt zich op de integratie van zorg en onderzoek én het ontsluiten van data. Hiertoe is het zogenaamde Research Data Platform (RDP) ontwikkeld. Met dit platform worden verschillende bronnen (EPD, PDMS, Biobank, ECG, Echo, etc.) geïntegreerd, historisch verankerd, zo nodig gepseudonimiseerd of geanonimiseerd en ten slotte gemapped op (landelijke) standaarden. Data uit het RDP wordt aan onderzoekers beschikbaar gesteld waarbij speciale aandacht is voor vigerende wet- en regelgeving. Data uit het RDP is vindbaar, reproduceerbaar, herleidbaar en herbruikbaar (FAIR). Binnen het Infra domein zijn voorzieningen ontwikkeld en in gebruik genomen voor opslag (storage), rekenkracht (High Performance Computing) en netwerken. Voor meer informatie: Mariëlle Schreuder Hoenkamp Mariëlle Schreuder-Hoenkamp is proefpersonenlid van METC Twente. Tot mei 2011 was ze werkzaam als gezondheidsrechtjurist bij Zorgbelang Overrijssel in Hengelo, waar medezeggenschap van zorggebruikers en klachtenopvang haar kerntaken waren. Ze bracht het patiëntenperspectief in bij Twentse projecten op het gebied van o.a. curatieve zorg, zorgverzekering, ambulancezorg en E-health/EPD. Haar kennis over klachtrecht, patiëntenrecht en patiëntenperspectief brengt ze nog steeds in bij de METC en als voorzitter resp. lid van twee klachtencommissies.

16 Workshop 2: De EU regelgeving in de praktijk Moderator: Henk Kamsteeg Henk Kamsteeg is geboren in Delft in Al tijdens zijn middelbare schooltijd heeft hij de keuze gemaakt actief te willen zijn in geneesmiddelenonderzoek. Die keuze is bepalend geweest voor de stappen die hij de jaren daarna heeft gezet. Na het afronden van de studie farmacie aan de Rijksuniversiteit te Leiden is hij als farmacoloog begonnen bij het toenmalige Gist-Brocades in Delft. De focus lag op het onderzoek naar de pathologie en de bestrijding van Helicobacter pylori. Na een aantal jaren is hij overgestapt naar de medische afdeling bij Nederlandse dochter van Gist-Brocades in de functie van medical advisor. Daar was hij onder meer verantwoordelijk voor klinisch geneesmiddelenonderzoek in de dermatologie, antihistaminica en fase I studies. In 1995 is hij met een collega een contract research organisation begonnen. Zijn werkzaamheden bestonden daar aanvankelijk uit het monitoren van studies op verschillende indicatie gebieden in alle fasen van onderzoek. Later zijn daar (inter)nationaal project management en auditing bijgekomen. Na de overname van het bedrijf was hij werkzaam bij AstraZeneca als Director Clinical Research Oncology en Director Clinical Operations. In oktober 2010 is hij overgestapt naar Quintiles waar nu de functie heeft van senior director Site and Patient Networks. Daarnaast is hij bij Quintiles General Manager en is hij voorzitter van de ACRON en bestuurslid van de DCTF.. Paula Vossebeld Paula Vossebeld heeft medische biologie gestudeerd aan de Rijksuniversiteit van Groningen. Zij is in 1996 gepromoveerd aan de Universiteit van Amsterdam op promotieonderzoek uitgevoerd op het CLB, het huidige Sanquin. Na een post-doc periode van 4 jaar bij de afdeling Hematologie van het Erasmus MC, is ze teruggekeerd naar Sanquin waar ze gedurende 5 jaar op de medische afdeling van Sanquin klinisch onderzoek heeft gedaan met langhoudbare bloedproducten. Sinds 2006 is zij werkzaam als wetenschappelijk stafmedewerker bij de CCMO. Monique Al Monique Al is werkzaam bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) als senior wetenschappelijk stafmedewerker. Zij heeft Humane Voeding aan de Landbouwuniversiteit gestudeerd en is gepromoveerd aan de Universiteit Maastricht. Vervolgens heeft ze bij Nutricia Research, Farmaresearch en Janssen- Cilag gewerkt. Sinds 2001 werkt ze bij de CCMO. Thera Max-Mos Thera Max-Mos studeerde Biologie met de specialisatie biotechnologie aan de Universiteit Leiden en de Technische Universiteit Delft. Na de afronding van haar opleiding is zij begonnen als Medical Information Officer bij Tramedico. Zij vervolgde haar loopbaan als (Sr) CRAin 2004 bij Sanofi Synthelabo dat later overging in sanofiaventis. Vanaf 2008 is zij zich steeds meer gaan specialiseren in het opstarten van studies binnen de Clinical Study Unit van Sanofi. Ze was daarbij eerste aanspreekpersoon voor Clinical Trial Applicaties en alle juridische zaken die speelden rondom indieningen en contracten. Thera is actief lid van de Clinops groep van Nefarma/ Acron en zit in de werkgroep gebruik van EPD bij klinische studies. Sinds mei 2014 is zij namens Nefarma lid van de werkgroep toetsing binnen het DCTF Masterplan. Binnen Sanofi Corporate Regulatory is zij betrokken bij de implementatie van de EU verordening.

17 Joost Keers Joost Keers (1974) is sinds 2011 hoofd van het Wetenschappelijk Instituut van het Martini Ziekenhuis in Groningen en daarnaast vanaf 2015 lector bij de Hanzehogeschool Groningen. In beide functies streeft hij naar kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek dat (deels) wordt uitgevoerd in het Martini Ziekenhuis. Het betreft dan een combinatie van eigen onderzoek en onderzoek in opdracht van of samenwerking met de farmaceutisch industrie, universiteiten en landelijke onderzoeksnetwerken. Keers is actief in diverse projectgroepen in STZverband die bijdragen aan het stimuleren van klinisch onderzoek in Nederland. Keers promoveerde in 2004 aan de Faculteit Medische Wetenschappen van de RUG op onderzoek naar diabetesrevalidatie en zelfmanagement. Daarna werkte hij als post-doc onderzoeker, docent en onderzoekscoördinator bij de afdelingen Gezondheidspsychologie en Endocrinologie van het UMCG en de cohortstudie LifeLines. Ilse van Hensbeek Sinds oktober 2013 is Ilse van Hensbeek werkzaam bij de firma Amgen B.V. als Therapeutic Area Head Oncology/Hematology. Na haar opleiding geneeskunde is zij als International Medical Advisor op de afdeling Medical Affairs gestart bij de firma Organon waar zij onder meer betrokken was bij het ontwerp en de uitvoering van grote internationale fase IV studies en tevens bij de goedkeuring en follow up van lokale Investigator Initiated Studies. Na bijna vijf jaar binnen de medische afdeling te hebben gewerkt heeft zij daarna haar horizon verbreed richting de sales en marketing afdelingen, met als doel een zo breed mogelijke scope te krijgen van de farmaceutische industrie. In 2013 heeft zij met deze bagage de switch terug naar medisch gemaakt en stuurt zij nu een team aan van medisch adviseurs, medical information managers en medical scientific liaisons en draagt zij samen met haar team de verantwoordelijkheid voor de oncologie/hematologie medical affairs zaken van zowel de bestaande als ook de pijplijn producten, waar toe ook de lopende phase III studies, ISS-en als het vroege fase onderzoek in Nederland behoort. Sinds zeer recent is zij betrokken bij de activiteiten van de werkgroep Toetsing van de DCTF.

18 Workshop 3: Toetsen van niet-wmo plichtig onderzoek Moderator: Kit Roes Universiteit Utrecht Kit Roes is Professor in Biostatistics in het UMC Utrecht en Director Biostatistics and Datamanagement van Julius Clinical Research. Hij is Vice-President en oudvoorziter van de European Federation of Statisticians in the Pharmaceutical Industry en voorzitter van de Dutch section Pharmaceutical Statistics and Data Management. Zijn huidige onderzoeksgebied ligt op het gebied van clinical research design, data monitoring en biomarkers. Na het afronden van zijn studie aan de Universiteit Amsterdam startte hij zijn carrière op het gebied van biostatistics in research en development in de farmaceutische industrie en life sciences research als senior statistician clinical development bij NV Organon en breidde zijn werkgebied en verantwoordelijkheden in de loop der tijd uit tot, uiteindelijk, de positie van Vice-President Global Clinical Information met de bijbehorende wereldwijde verantwoordelijkheid voor statistieken en datamanagement. Vóór deze positie was Kit Roes hoofd van Biometris van het Research Centre van de Universiteit Wageningen, een positie waarin hij de wiskundige en statistische units van de Universiteit Wageningen, de research unit Biometry of Plant Research International en de contract research unit succesvol samenbracht Saskia de Weerd mr. Saskia de Weerd-Hamer is programmamanager bij de Directie Raad van Bestuur van het UMCU. Binnen de directie Kwaliteit en Patiëntveiligheid is zij 1 maart 2015 gestart als projectleider van het landelijke project Implementatie Toetsingskader niet-wmo. Doel van dit project is het verder ontwikkelen en implementeren van een veldnorm voor de beoordeling van onderzoek dat buiten de reikwijdte van de WMO maar onder de scope van dit project valt, waardoor de kwaliteit van dit onderzoek geborgd is. Daarbij hoort ook de organisatie voor het beheer na afloop van het project dat door VWS gefinancierd wordt. Naast dit niet-wmo project houdt Saskia zich bezig met beleid o.g.v. kwaliteit van wetenschappelijk onderzoek en is zij aanspreekpunt voor de JCI heraccreditatie voor wetenschappelijk onderzoek in het UMCU. Saskia is na haar rechtenstudie en de beroepsopleiding voor bedrijfsjuristen gestart als bedrijfsjurist voor diverse organisaties waar zij management en directie heeft geadviseerd. In 2004 is zij overgestapt naar de gezondheidszorg en heeft zij zich gespecialiseerd in de toetsing van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Daarnaast heeft zij een management development programma gevolgd. Als leidinggevend secretaris was zij in dienst van het St. Antonius Ziekenhuis betrokken bij de oprichting van een regionale METC voor enkele topklinische ziekenhuizen die de afgelopen jaren verder is gegroeid. Saskia was tot voor kort lid van het bestuur van de NVMETC en vertegenwoordigde de NVMETC in EURECNET, een Europees netwerk van Toetsingscommissies.

19 Evert Ben van Veen Evert-Ben van Veen is als senior juridisch adviseur bij MedLawconsult een beknopt adviesbureau in de gezondheidszorg. Hij houdt zich onder andere bezig met de privacy aspecten van de gegevensverwerking in de zorgregistratie en het wetenschappelijk onderzoek. In die laatste hoedanigheid is hij de vaste juridisch adviseur voor de FEDERA en COREON. Hij was de coördinerend auteur van de Gedragscode gezondheidsonderzoek van 2004 en de Gedragscode goed Gebruik van Een verbinding met de praktijk wordt essentieel geacht. Ook met de dagelijkse praktijk van de zorg. Van medio 1977 tot medio 2001 was hij vanuit zijn bureau hoofd van de stafafdeling juridische zaken van het AZR, thans Erasmus MC. Thans behoort onder andere het RIVM en het CJG Rijnmond tot de klanten. Evert-Ben was betrokken bij een aantal internationale projecten zoals TubaFrost, EUROCOURSE en BBMRI-LPC. Een lijst met publicaties is te vinden op de site van MedLawconsult. Marika Trieling Marika Trieling is sinds twee jaar als wetenschaps-coördinator werkzaam in het St. Elisabeth- TweeSteden ziekenhuis. Hiervoor werkte zij als onderzoekscoördinator en projectmanager in de revalidatiesector en als programmasecretaris bij ZonMW. Zij promoveerde aan de Erasmus Universiteit. Marika is in haar dagelijkse werk betrokken bij de coördinatie van lokale goedkeuring van onderzoeksaanvragen door de Raad van Bestuur. Daarnaast houdt zij zich bezig met het ontwikkelen en implementeren van beleid rondom allerlei zaken die met wetenschap in het st. Elisabeth-TweeSteden ziekenhuis te maken hebben en adviseert zij onderzoekers over het opzetten en uitvoeren van onderzoek en het verwerken van onderzoeksresultaten. Bij deze veelzijdige functie komen eerdere onderzoek- en werkervaringen goed van pas komen. In de DCTF-Congrescommissie heeft Marika zich bezig gehouden met de opzet van de workshop Toetsing van niet WMO-plichtig onderzoek. Tijdens de workshop zal zij het STZ-perspectief m.b.t. het toetsen van niet-wmo plichtig onderzoek toelichten. Frits Lekkerkerker Frits Lekkerkerker is internist-klinisch farmacoloog. Hij is nu zes jaar voorzitter van de NVMETC, de koepel organisatie van METC s, maar ook voorzitter van de METC Twente. Hij is verder namens de NVMETC lid van het DB van de stuurgroep niet-wmo. Daarnaast werkt hij als consultant t.b.v. de Europese registratie van geneesmiddelen. Eerder was hij lid van het wetenschappelijk comité van het European Medicines Agency en jarenlang voorzitter van de CBG. Frits is lid van het Algemeen Bestuur, en werkgroepen Toetsing en Proefpersonen van de DCTF.

20 PROGRAMMA DCTF Jaarcongres oktober 2015, De Reehorst, Ede Van Knelpunt naar Kans Klinisch onderzoek in Nederland gestroomlijnd Ochtendprogramma Theater Azure Opening en welkom door Prof. dr. Paul Smits, Radboudumc, DCTF voorzitter Presentatie: De kunst van het rekruteren Katrien Oude Rengerink, UMCU Presentatie: De EU regelgeving in de praktijk Cees de Heer, CCMO Theater Azure Presentatie: De stem van de onderzoeker een nieuw onderzoekersplatform Astrid Schut (WCN) en Elise van Leeuwen (Oncologisch Platform i.o.) Presentatie: Toetsen van niet WMO-plichtig onderzoek een overzicht Perspectief project nwmo Toetsingskader: Kit Roes (UMC Utrecht) Onderzoekers-perspectief: Willem Jan Bos (Antonius Ziekenhuis) Industrie-perspectief: Henk Jan Out (NVFG) Biobank-perspectief: Gerhard Zielhuis (Radboudumc) Debat: De papieren tijger of de dagelijkse werkelijkheid? Moderator: Hans Stam Salon Claire Lunchpauze Middagprogramma Theater Azure Presentatie: De toekomst van klinisch onderzoek Lucien Engelen, Radboud RE-Shape Center Workshops (zie volgend blad voor details programma) Theater Azure Salon Claire Wrap-up en afsluiting Theater Azure Netwerkborrel

21 Workshop Programma Workshop 1: Wat maakt recruitment succesvol? Moderator: Martijn Griep (Janssen) Bach 1 & 2 - Patiëntperspectief: Marleen Kaatee (PSC Patients Europe) - STZ onderzoekersperspectief Daisy Rusch & Ellen Rusch Jeeninga, Martini Ziekenhuis - Industrie-perspectief- Brigitte Lampo (Amgen) - NFU / site-perspectief: Harry van der Pijl (UMCU) en Roel Lakmaker (CT Cue) - METC-perspectief Mariëlle Schreuder Hoenkamp (METC Twente) Workshop 2: De EU regelgeving in de praktijk Moderator: Henk Kamsteeg (Quintiles) Presentaties: - CCMO: Paula Vossebeld - De praktische gevolgen van de EU verordening voor indieners en onderzoekers Joost Keers, Martini Ziekenhuis Theater Azure Sub-workshops A. Answers on FAQ? (scope, low-intervention trials, informed consent in clustered trials, etc) o.l.v. Monique Al (CCMO) B. Eén EU portal, één onderzoeksdossier, één template? o.l.v. Thera Max (Sanofi) & Ilse van Hensbeek (Amgen) C. Welke processen moeten in de uitvoerende centra goed georganiseerd zijn? o.l.v. Joost Keers (Martini Ziekenhuis) - Feedback uit workshops door Henk Kamsteeg Workshop 3: Toetsen van niet WMO-plichtig onderzoek Moderator: Kit Roes (UMCU) Bach 3 & 4 - Perspectief Project nwmo Toetsingskader: Saskia de Weerd (UMC Utrecht) - Perspectief gedragscode: Evert Ben van Veen (Medlaw) - STZ-perspectief: Marika Trieling (St. Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis) - METC-perspectief: Frits Lekkerkerker (NVMETC) - Discussie Invitational: De stem van de onderzoeker - een platform van onderzoeksnetwerken Moderator: Marc Rinkes (DCTF / Rijnstate Ziekenhuis) Strauss - Inleiding door Marc Rinkes - Visie SKION op een platform van onderzoeksnetwerken Jan Lieverst, SKION - Visie NVOG op een platform van onderzoeksnetwerken Maya Kruijt, NVOG - Werkwijze DCTF Marc Rinkes, DCTF Dagelijks Bestuur - Discussie

22 Wij hopen dat u een inspirerende dag heeft gehad! U kunt de presentaties die tijdens het congres zijn gegeven, vanaf maandag 12 oktober terugvinden op Niets missen van de DCTF? Abonneer u dan nu op de DCTF nieuwsbrief! Dat kan d.m.v. deze link: Inschrijven voor de DCTF Nieuwsbrief Tot volgend jaar!

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! 09.00-12.30 Plenaire sessie: Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! Naast het centrale thema

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

Jaarverslag 2012 Introductie MasterPlan

Jaarverslag 2012 Introductie MasterPlan Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken. Het uiteindelijke

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop

Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor

Nadere informatie

Samenwerking Medical Intelligence. UMC Utrecht Hyleco Nauta, Directeur Directie Informatie & Technologie

Samenwerking Medical Intelligence. UMC Utrecht Hyleco Nauta, Directeur Directie Informatie & Technologie Samenwerking Medical Intelligence UMC Utrecht Hyleco Nauta, Directeur Directie Informatie & Technologie Vertrekpunt samenwerking Medical Intelligence Veel ziekenhuizen implementeren EPD s Samenwerking

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt. Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016

Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt. Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016 Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) European Clinical Trial

Nadere informatie

Jaarverslag 2013. Introductie

Jaarverslag 2013. Introductie DCTF Jaarverslag 2013 Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken.

Nadere informatie

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op? Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek

Nadere informatie

COREON. Strategisch plan Evaluatie 2015 Jaarplan 2016

COREON. Strategisch plan Evaluatie 2015 Jaarplan 2016 COREON Strategisch plan 2014-2016 Evaluatie 2015 Jaarplan 2016 COREON DB Voorzitter Prof. dr. A. Burdorf (Lex) Erasmus MC Secretaris Dr. Ir. M.K. Schmidt (Marjanka) NKI-AVL Penningmeester Drs. E. J. de

Nadere informatie

University of Groningen. Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda

University of Groningen. Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda University of Groningen Stormy clouds in seventh heaven Meijer, Judith Linda IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check

Nadere informatie

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

Jaarverslag Introductie

Jaarverslag Introductie DCTF Jaarverslag 2014 Introductie De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) is op 1 februari 2007 opgericht om de positie van Nederland op het terrein van klinisch wetenschappelijk onderzoek te versterken.

Nadere informatie

Opleiden voor Public Health. Prof dr Gerhard Zielhuis Epidemiologie, UMC St Radboud

Opleiden voor Public Health. Prof dr Gerhard Zielhuis Epidemiologie, UMC St Radboud Opleiden voor Public Health Prof dr Gerhard Zielhuis Epidemiologie, UMC St Radboud Public Health = alles wat we doen om de volksgezondheid te verbeteren Cellen > individuen -> maatschappij Preventie Effectiviteit

Nadere informatie

Nieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek]

Nieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek] In deze eerste nieuwsbrief: - MasterPlan gelanceerd - Stuurgroep en werkgroepen aan de slag - Opbrengst startbijeenkomsten - Organogram en bezetting werkgroepen Het startpunt van samenwerken is: Het eens

Nadere informatie

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied van klinisch onderzoek, registratie, bijwerkingenrapportage

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK

KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft

Nadere informatie

Symposium Water & Health

Symposium Water & Health Symposium Water & Health Jelle Prins, Decaan MCL Academie Medisch Centrum Leeuwarden Onderzoek en Innovatie Presentatie Jelle Prins 1 MCL Topklinisch opleidingsziekenhuis In Leeuwarden en Harlingen met

Nadere informatie

PROGRAMMA DCTF Jaarcongres 2014 "De toekomst van klinisch onderzoek in Nederland Stof tot nadenken"

PROGRAMMA DCTF Jaarcongres 2014 De toekomst van klinisch onderzoek in Nederland Stof tot nadenken PROGRAMMA DCTF Jaarcongres 2014 "De toekomst van klinisch onderzoek in Nederland Stof tot nadenken" 1 Welkom! Het onderzoek op het gebied van de biomedische wetenschappen staat in Nederland op hoog niveau.

Nadere informatie

Symposium Water & Health

Symposium Water & Health Symposium Water & Health Jelle Prins, Decaan MCL Academie Medisch Centrum Leeuwarden Onderzoek en Innovatie MCL Topklinisch opleidingsziekenhuis In Leeuwarden en Harlingen met een regiofunctie voor acute,

Nadere informatie

Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek

Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) Team Klinisch Onderzoek Toezicht op onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek (IIT) 2014-2016 Team Klinisch Onderzoek Toezicht op IIT 2014-2016 Aanleiding en werkwijze Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en aandachtspunten

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Acknowledgement. Acknowledgement

Acknowledgement. Acknowledgement Acknowledgement Acknowledgement This study is part of TREND (Trauma RElated Neuronal Dysfunction), a Dutch Consortium that integrates research on epidemiology, assessment technology, pharmacotherapeutics,

Nadere informatie

Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!

Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van

Nadere informatie

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 13 november 2017 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen

Nadere informatie

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 9 juni 2017 ECTR biedt kans ambitie NL waar te maken Eenduidige toestemmingsprocedures Europa interessant voor internationale

Nadere informatie

Lerende gebouwen. meer comfort & minder energie. 2e Expert meeting TAG, 7 oktober 2015, Haagse Hogeschool, Delft

Lerende gebouwen. meer comfort & minder energie. 2e Expert meeting TAG, 7 oktober 2015, Haagse Hogeschool, Delft Lerende gebouwen meer comfort & minder energie 2e Expert meeting TAG, 7 oktober 2015, Haagse Hogeschool, Delft 2 e Expert meeting Thermisch Actieve Gebouwen, woensdag 7 oktober 2015, Haagse Hogeschool

Nadere informatie

COREON. Strategisch plan Jaarplan 2014

COREON. Strategisch plan Jaarplan 2014 COREON Strategisch plan 2014-2016 Jaarplan 2014 COREON DB DEELNEMERS Voorzitter Prof. dr. A. Burdorf (Lex) Erasmus MC Secretaris Dr. Ir. M.K. Schmidt (Marjanka) NKI-AVL Penningmeester Drs. E. J. de Graag

Nadere informatie

Workshop 1: ECTR, budgetbesprekingen vertrager of. versneller bij lokale uitvoerbaarheid?

Workshop 1: ECTR, budgetbesprekingen vertrager of. versneller bij lokale uitvoerbaarheid? 1 Workshop 1: ECTR, budgetbesprekingen vertrager of Welkom! versneller bij lokale uitvoerbaarheid? Het nieuwe Europa: grensoverschrijdende mogelijkheden voor klinisch onderzoek Het DCRF Jaarcongres 2018

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld

Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds

Nadere informatie

Our Mission is to Provide Support to the European Primary Sclerosing Cholangitis Community. Marleen M. Kaatee Founder & President

Our Mission is to Provide Support to the European Primary Sclerosing Cholangitis Community. Marleen M. Kaatee Founder & President Our Mission is to Provide Support to the European Primary Sclerosing Cholangitis Community Marleen M. Kaatee Founder & President Onderwerpen PSC Patients Europe organisatie Eupati Patient Expert training

Nadere informatie

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen Nefarma Clinical Trial Databank

Nadere informatie

Hoe maken we Nederland weer

Hoe maken we Nederland weer Hoe maken we Nederland weer sterk? PharmInvest als motor voor meer investeringen Peter Bertens ACRON minisymposium, 15 juni 2018 Van Naar Associatie Innovatieve Geneesmiddelen Nederlandse kantoren van

Nadere informatie

DCTF Congres 2 oktober 2013 te Ede. Synergie in klinisch onderzoek 1 jaar DCTF MasterPlan

DCTF Congres 2 oktober 2013 te Ede. Synergie in klinisch onderzoek 1 jaar DCTF MasterPlan DCTF Congres 2 oktober 2013 te Ede Synergie in klinisch onderzoek 1 jaar DCTF MasterPlan Welkom! DCTF op weg naar een MasterPiece! Wat is er gebeurd nadat het MasterPlan op het DCTF congres van 2012 is

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend

Nadere informatie

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Doel ECTR project In oktober 2018 is Nederland

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

ESOP. European Society of Oncology Pharmacy

ESOP. European Society of Oncology Pharmacy ESOP European Society of Oncology Pharmacy 2019 www.esop.eu LIDMAATSCHAP: 59 leden (EU en non-eu) Organisatie voor alle oncologie apothekers die lid zijn van hun nationale onco-apothekers vereniging BOPP

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Stand van zaken. Ondertussen ruim 27.000 familieleden met FH gevonden. Database met 65.000 individueen uit 5.000 stambomen

Stand van zaken. Ondertussen ruim 27.000 familieleden met FH gevonden. Database met 65.000 individueen uit 5.000 stambomen Van naar Start van de StOEH Ontwikkeld door de afdeling geneeskunde van het AMC 1994 Initiatiefnemers: Prof. dr. J.J.P Kastelein Dr. Ir. J.C. Defesche 1994-2001 700 1000 FH patienten / jaar April 2003

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Tweede nieuwsbrief: juli 2013

Tweede nieuwsbrief: juli 2013 In Nederland wordt kwalitatief hoogstaand onderzoek geïnitieerd en uitgevoerd. De wens tot verbetering van de kwaliteit van het voorbereidingsproces, het teruglopende aantallen proefpersonen en buitenlandse

Nadere informatie

INSPIRATIE VOOR INNOVATIE Ontwikkelingen in de acute intensieve zorg

INSPIRATIE VOOR INNOVATIE Ontwikkelingen in de acute intensieve zorg INVITATIONAL CONFERENCE 14 november 2013 locatie: Scandic Sanadome, Weg door Jonkerbosch 90, Nijmegen INSPIRATIE VOOR INNOVATIE Ontwikkelingen in de acute intensieve zorg INLEIDING Wij nodigen professionals

Nadere informatie

NAAR TRANSPARANTE TRIALS

NAAR TRANSPARANTE TRIALS 4 E JAARCONGRES NAAR TRANSPARANTE TRIALS BETER INZICHT IN KLINISCH GENEESMIDDELENONDERZOEK VOOR ZORGAANBIEDERS, ZORGPROFESSIONALS, PATIËNTEN, INDUSTRIE EN BELEIDSMAKERS Woensdag 23 juni 2010 Amrâth Hotel

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

Big Data innovatie in de Zorg

Big Data innovatie in de Zorg Big Data innovatie in de Zorg Verhogen Big Data leervermogen Point Break 13:00 Opening Eric van Tol, aanjager ICT doorbraakproject Big Data en Jacqueline Baardman, Adjunct directeur Patiëntenfederatie

Nadere informatie

DCTF MasterPlan toelichting op (voortgangs)rapportages

DCTF MasterPlan toelichting op (voortgangs)rapportages DCTF toelichting op (voortgangs)rapportages Geachte collega, Voor u liggen de rapportages van de werkgroepen Toetsing en Scholing en Kennis delen, die in het kader van het DCTF zijn gemaakt. De werkgroep

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

Verzekeringsgeneeskunde en Wetenschap

Verzekeringsgeneeskunde en Wetenschap Verzekeringsgeneeskunde en Wetenschap hoop voor de toekomst! Em. Prof. Dr. Haije Wind, verzekeringsarts Amsterdam, 14 maart 2019 Amsterdam UMC locatie AMC, Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid,

Nadere informatie

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door

Nadere informatie

18 november 2016 CineMec Utrecht

18 november 2016 CineMec Utrecht Julius Academy Personalized Medicine en de rol van Big Data: Grenzeloze Mogelijkheden 18 november 2016 CineMec Utrecht Personalized Medicine en de rol van Big Data: grenzeloze mogelijkheden Op vrijdag

Nadere informatie

Europese en landelijke ontwikkelingen ter verbetering van medicijnonderzoek bij kinderen. Jos Gilissen. DCRF Jaarcongres-26Sep2018

Europese en landelijke ontwikkelingen ter verbetering van medicijnonderzoek bij kinderen. Jos Gilissen. DCRF Jaarcongres-26Sep2018 Europese en landelijke ontwikkelingen ter verbetering van medicijnonderzoek bij kinderen. Jos Gilissen DCRF Jaarcongres-26Sep2018 This project has received funding from the Innovative Medicines Initiative

Nadere informatie

Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas

Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas University of Groningen Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version

Nadere informatie

Publications PUBLICATIONS

Publications PUBLICATIONS Publications 164 Publications PUBLICATIONS 1. Heemskerk B, Veltrop-Duits LA, van Vreeswijk T, ten Dam MM, Heidt S, Toes RE, van Tol MJ, Schilham MW. Extensive cross-reactivity of CD4 + adenovirus-specific

Nadere informatie

Kim van de Ven kimvdven@gmail.com

Kim van de Ven kimvdven@gmail.com Kim van de Ven kimvdven@gmail.com September, 2012 BioMedische Technologie BMT 7 jaar gestudeerd (2000-2007) Begonnen met 5 jarige opleiding, uiteindelijk 6 jaar bachelor / 3 jaar master (2 jaar overlap)

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien?

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Joep Dille, Manager afdeling Innovatie en Wetenschap, Isala Gebruiker IT IS ALL IN THE CLOUDS Programma Drie Vragen: Waarom heeft Isala gegevens nodig? (management

Nadere informatie

University of Groningen. Quantitative CT myocardial perfusion Pelgrim, Gert

University of Groningen. Quantitative CT myocardial perfusion Pelgrim, Gert University of Groningen Quantitative CT myocardial perfusion Pelgrim, Gert IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check

Nadere informatie

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Elysée Hille Karina van Wonderen namens deelteam Klinisch Onderzoek-GCP Afdeling Farmaceutische Bedrijven Workshop Kwaliteitsbewaking door samenwerking

Nadere informatie

Ervaringen met document X

Ervaringen met document X Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen met document X Ellen Rusch, wetenschappelijk medewerker Wetenschappelijk Instituut Wat gaan we doen? Structuur lokale haalbaarheid Martini Ziekenhuis Het werken

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Innovatief klinisch onderzoek,

Nadere informatie

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Interim Detachering Payrolling Derks & Derks Detachering Breed aanbod Life Sciences professionals Derks & Derks Detachering

Nadere informatie

Taskforce Informatiebeveiligingsbeleid.

Taskforce Informatiebeveiligingsbeleid. Taskforce Informatiebeveiligingsbeleid. Cursus 1 2015-2016 plus overnachting Aanleiding: Om het deskundigheidsniveau van instellingen te vergroten, zal een masterclass Privacy georganiseerd worden. Deze

Nadere informatie

Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf

Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf Noortje Koppelman, Adviseur Opleiding & Ontwikkeling Olivier Wegelin, AIOS PhD-student DCTF-congres 5 oktober

Nadere informatie

NEDERLANDS CONGRES Volksgezondheid 2012 VOLKSGEZONDHEID. 11 en 12 april 2012 VU medisch centrum Amsterdam

NEDERLANDS CONGRES Volksgezondheid 2012 VOLKSGEZONDHEID. 11 en 12 april 2012 VU medisch centrum Amsterdam NEDERLANDS CONGRES Volksgezondheid 2012 S A M E N I N V E S T E R E N I N G E Z O N D H E I D VOLKSGEZONDHEID 2 0 11 en 12 april 2012 VU medisch centrum Amsterdam Volksgezondheidsprijs 2011 Fikse korting

Nadere informatie

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

NCTD Monitor AUGUSTUS 2010. vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database NCTD Monitor AUGUSTUS 2010 vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland Nefarma Clinical Trial Database Inhoudsopgave NCTD Monitor 2010 5 Samenvatting en conclusies 8 Inleiding 12 Toelichting monitor

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen

Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch

Nadere informatie

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.

Nadere informatie

Center for Organisation Development in Hospitals

Center for Organisation Development in Hospitals instituut Beleid & Management Gezondheidszorg Center for Organisation Development in Hospitals Het Center for Organisation Development in Hospitals is een samenwerkingsverband van het instituut Beleid

Nadere informatie

Het gebruik van het EPD voor onderzoek. Congres Clinical Datawarehouse Marc Rietveld, 11 december 2013

Het gebruik van het EPD voor onderzoek. Congres Clinical Datawarehouse Marc Rietveld, 11 december 2013 Het gebruik van het EPD voor onderzoek Congres Clinical Datawarehouse Marc Rietveld, 11 december 2013 Even voorstellen Marc Rietveld Zelfstandig adviseur Parelsnoer UMC Utrecht Project Mondriaan Programma

Nadere informatie

UITNODIGING: Hogescholen dag Opleiding Fysiotherapie

UITNODIGING: Hogescholen dag Opleiding Fysiotherapie UITNODIGING: Hogescholen dag Evidence-based Onderwijs Geachte collegae, De opleiding Fysiotherapie van de nodigt U van harte uit voor hogescholen dag naar aanleiding van haar 100 jarig bestaan op vrijdag

Nadere informatie

Zorgevaluatie binnen de NVOG

Zorgevaluatie binnen de NVOG Zorgevaluatie binnen de NVOG Organisatie in kwaliteitsregio s Anneke Kwee Gynaecoloog UMCU Bestuurslid NVOG, voorzitter NVOG consortium Lid Adviescommissie Zorgevaluatie Federatie Medisch Specialisten

Nadere informatie

STRATAEGOS CONSULTING

STRATAEGOS CONSULTING STRATAEGOS CONSULTING EXECUTIE CONSULTING STRATAEGOS.COM WELKOM EXECUTIE CONSULTING WELKOM BIJ STRATAEGOS CONSULTING Strataegos Consulting is een strategie consultancy met speciale focus op strategie executie.

Nadere informatie

Interview met Lia van Rijswijk, Research verpleegkundige

Interview met Lia van Rijswijk, Research verpleegkundige Interview met Lia van Rijswijk, Research verpleegkundige Auteur: H. van de Klij Vertaald/bijgewerkt: Nieuwsbrief: 1988 Pagina: 17-18 Jaargang: 4 Nummer: 4 Toestemming: Illustraties: Bijzonderheden: buitenland

Nadere informatie

Multi-disciplinair onderzoek onder families met een hoog risico op borst- en ovariumkanker getest voor een BRCA1 of BRCA2 mutatie

Multi-disciplinair onderzoek onder families met een hoog risico op borst- en ovariumkanker getest voor een BRCA1 of BRCA2 mutatie Multi-disciplinair onderzoek onder families met een hoog risico op borst- en ovariumkanker getest voor een BRCA1 of BRCA2 mutatie Judith de Lange, Rosemarie Wijnands, Floor van Leeuwen, Maartje Hooning,

Nadere informatie

Introductie: CMI NEN als nieuwe Publiek - Private Samenwerking (PPS) in de context van het IMDI.nl

Introductie: CMI NEN als nieuwe Publiek - Private Samenwerking (PPS) in de context van het IMDI.nl Het CMI NEN wordt opgericht door drie initiatiefnemers: UT, Siemens en UMCG/RUG Introductie: CMI NEN als nieuwe Publiek - Private Samenwerking (PPS) in de context van het IMDI.nl Matchmaking Event Prof.

Nadere informatie

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Gemma Voss 5 oktober 2016 Mensgebonden onderzoek (WMO) in Nederland 2015 CCMO-jaarverslag 2015 CCMO-jaarverslag 2015 Mensgebonden onderzoek

Nadere informatie

Appendix 5. Curriculum vitae

Appendix 5. Curriculum vitae Appendix 5 Curriculum vitae Reinout Cornelus Andreas Schellekens werd geboren op 30 november 1970 te Rotterdam als oudste zoon van Andreas Petrus Maria Schellekens en Theodora Allegonda Maria Catharina

Nadere informatie

Focusgroep Public Health. Thema Sociaaleconomische Gezondheidsverschillen (SEGV) 27 september 2016

Focusgroep Public Health. Thema Sociaaleconomische Gezondheidsverschillen (SEGV) 27 september 2016 Focusgroep Public Health Thema Sociaaleconomische Gezondheidsverschillen (SEGV) 27 september 2016 Programma Tijd 13:00 uur Inloop 13:30 uur Opening en introductie Dr. Marja van Bon-Martens, Trimbos-instituut

Nadere informatie

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015 Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen 29 juni 2015 Wat ging vooraf Europese richtlijn medisch hulpmiddel Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof

Nadere informatie

Oncologisch Centrum Strategische doelstellingen ONCOLOGISCH CENTRUM ONCOLOGISCH HANDBOEK DEEL 1

Oncologisch Centrum Strategische doelstellingen ONCOLOGISCH CENTRUM ONCOLOGISCH HANDBOEK DEEL 1 Oncologisch Centrum Strategische doelstellingen ONCOLOGISCH CENTRUM ONCOLOGISCH HANDBOEK DEEL 1 OH_OC_deel 1_2017-2018 Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Doelstellingen... 4 Het belang van het Oncologische Centrum

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Curriculum Vitae. Persoonlijke gegevens. M.Y.J. Berfelo. Adres: Sintjorisstraat 21

Curriculum Vitae. Persoonlijke gegevens. M.Y.J. Berfelo. Adres: Sintjorisstraat 21 Curriculum Vitae Persoonlijke gegevens Naam: M.Y.J. Berfelo Roepnaam: Monique Adres: Sintjorisstraat 21 Postcode: 3811 DG Woonplaats: Amersfoort Telefoon nr.: 033-8795481 Mobiel nr.: 0640055773 Geboortedatum:

Nadere informatie

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres

Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres Naar een betere lokale uitvoerbaarheidsprocedure! Carla van Herpen voorzitter WG Lokale Uitvoerbaarheid, DCRF DCRF Jaarcongres 5-10-2016 De patiënt wil (snel) toegang tot innovatieve geneesmiddelen! Betere

Nadere informatie

Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.

Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws. Geadresseerde: Victor Stöcker, projectleider masterplan Dutch Clinical Trial Foundation Gedetacheerd door VWS Email: v.stocker@minvws.nl 10 september 2014 Onderwerp: erkenning van het beroep researchverpleegkundige/clinical

Nadere informatie

UITNODIGING. 5 juni 2012: CORPORATE UNIVERSITY EVENT 5 JUNI ROTTERDAM SCHOOL OF MANAGEMENT ERASMUS UNIVERSITY SAVE THE DATE

UITNODIGING. 5 juni 2012: CORPORATE UNIVERSITY EVENT 5 JUNI ROTTERDAM SCHOOL OF MANAGEMENT ERASMUS UNIVERSITY SAVE THE DATE ROTTERDAM SCHOOL OF MANAGEMENT ERASMUS UNIVERSITY EXECUTIVE EDUCATION AND ORGANISATIONAL DEVELOPMENT SAVE THE DATE 5 JUNI 14:00-17:30 RSM Open Programmes UITNODIGING 5 juni 2012: CORPORATE UNIVERSITY EVENT

Nadere informatie