MALAFENE, 100 mg / 5 ml, siroop Ibuprofen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MALAFENE, 100 mg / 5 ml, siroop Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MALAFENE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u MALAFENE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u MALAFENE in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MALAFENE? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is MALAFENE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is MALAFENE? MALAFENE behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen pijn, koorts en ontsteking. Wanneer moet MALAFENE ingenomen worden? Te gebruiken bij de symptomatische behandeling van pijn, koorts en ontstekingsverschijnselen. 2. Wanneer mag u MALAFENE niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u MALAFENE niet innemen? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een maagzweer heeft, als u reeds astma of netelroos heeft gehad na het gebruik van ibuprofen of ander ontstekingswerende of pijnstillende middelen, met inbegrip van acetylsalicylzuur. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met MALAFENE? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u MALAFENE inneemt. Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge dosissen. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u MALAFENE inneemt: Leaf 1/7 08/2016

2 als u hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'miniberoerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. als u hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. als de werking van uw nieren, lever of hart verminderd is, als u geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid urine vergroten (diuretica) of bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (angiotensineconverterend-enzymremmers). De werking van uw nieren moet gecontroleerd worden. MALAFENE kan acuut nierfalen veroorzaken. Er is risico op nierfalen bij gebruik bij uitgedroogde kinderen en adolescenten. als u op leeftijd bent. U bent gevoeliger voor bijwerkingen, vooral ter hoogte van de maag of de darmen. Bovendien moet de werking van uw nieren opgevolgd worden. als u problemen aan uw maag of darmen heeft. Meld elk ongewoon symptoom aan uw arts of apotheker. Uw arts kan u een combinatiebehandeling met een beschermend middel voorschrijven. als u problemen met de bloedstolling heeft. MALAFENE kan de bloedingstijd verlengen. omdat MALAFENE de symptomen van een infectie kan maskeren. als u uitgedroogd bent (dit geldt voor volwassenen en kinderen). als u astma, chronische ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis) of allergische aandoeningen heeft of als u samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen) heeft gehad. MALAFENE kan samentrekkingen van de bronchiën, netelroos of opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem) veroorzaken. als u een bepaalde bindweefselaandoening heeft (bijvoorbeeld lupus). Er bestaat een verhoogd risico op ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen zonder infectie (aseptische meningitis). als u nog andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?". Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? MALAFENE kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld: - bloedverdunners (dat zijn middelen die het bloed verdunnen/de vorming van bloedklonters voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine) - bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine- II-receptorantagonisten, zoals losartan) U neemt MALAFENE beter niet samen in met geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, omdat de voordelen van dergelijke associaties niet opwegen tegen de nadelen ervan. MALAFENE ook niet gelijktijdig innemen met volgende geneesmiddelen, zonder uw arts te raadplegen: - urineafdrijvende middelen, omdat de werking ervan verminderd kan worden, - lithium (geneesmiddel gebruikt bij depressie), omdat de lithiumconcentratie kan verhoogd worden, - fenytoïne (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie), omdat het effect van fenytoïne zou kunnen verhoogd worden bij hoge dosissen ibuprofen, - antistollingsmiddelen zoals heparine, omdat het risico op bloedingen verhoogd wordt, - chinolonen (geneesmiddelen gebruikt bij infecties), omdat stuipen kunnen optreden, - sulfamiden tegen suikerziekte, omdat het effect ervan kan versterkt worden, - methotrexaat (geneesmiddel tegen tumoren), omdat bepaalde bijwerkingen ervan kunnen verergeren, - ciclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen gebruikt bij immuunziekten), omdat het risico op nierschade kan verhogen, - bepaalde bloeddrukverlagers, zoals inhibitoren van het angiotensineconversie-enzym, omdat het risico op nierschade kan verhogen. Leaf 2/7 08/2016

3 Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door de behandeling met MALAFENE. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u MALAFENE in combinatie met andere medicijnen gebruikt. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Waarop moet u letten met eten en drinken? De beste werking wordt bekomen wanneer u MALAFENE hetzij nuchter, hetzij vóór de maaltijd inneemt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. Probeer het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap te vermijden. Het gebruik van MALAFENE wordt ook niet aanbevolen tijdens de arbeid en de bevalling. Ibuprofen gaat over in de moedermelk. Tot nu toe is geen enkel schadelijk effect bij zuigelingen bekend. Bijgevolg mag ibuprofen tijdens de borstvoeding worden gebruikt als het gaat om een kortdurende behandeling met de aanbevolen dosis. De onschadelijkheid na langdurig gebruik is niet vastgesteld. Raadpleeg een arts als u MALAFENE tijdens de borstvoeding vaker gebruikt dan af en toe. Ibuprofen behoort tot een klasse van geneesmiddelen (niet-steroïdale ontstekingsremmers of NSAID's) die de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen verminderen. Dit effect is omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Het is weinig waarschijnlijk dat het af en toe gebruiken van ibuprofen uw kans om zwanger te worden verkleint, maar vraag best advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u moeilijk zwanger wordt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige bijzonder gevoelige patiënten kunnen lijden aan een lichte slaperigheid of duizeligheid, bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. MALAFENE bevat suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. MALAFENE bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en oranjegeel S (E110), die (vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken. 3. Hoe neemt u MALAFENE in? Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen Kinderen dienen 7 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht per gift (max. 30 mg/kg/dag) oraal in te nemen. De kleine maatlepel (2,5 ml) bevat 50 mg werkzame stof, de grote maatlepel (5 ml) bevat 100 mg werkzame stof. De aanbevolen dosissen zijn: Leaf 3/7 08/2016

4 Leeftijd Gewicht (kg) Dosering Dosis/keer (mg/kg) Dagdosis (mg/kg/dag) 6 maand 2 jaar (volgens gewicht) 5-6 2,5 ml, 3 maal per dag 8, ,5 ml, 4 maal per dag 5,5 7, ml, 3 maal per dag 7, jaar Ca ml, 4 maal per dag 6,7 7,1 26,7 28,6 4 6 jaar Ca ,5 ml, 3 maal per dag 7,5 9,4 22,5 28,1 7 9 jaar Ca ml, 3 maal per dag 7,1 9,5 21,4 28, jaar Ca ml, 3 maal per dag 7,5 10,3 22,5 31,0 Volwassenen dienen één soeplepel (15 ml = 300 mg ibuprofen) 2 tot 4 maal per dag in te nemen. De beste werking wordt bekomen wanneer MALAFENE hetzij nuchter, hetzij vóór de maaltijd wordt ingenomen. Patiënten met een gevoelige maag nemen ibuprofen beter tijdens een maaltijd in. MALAFENE wordt via de mond ingenomen. De fles schudden vóór gebruik. Uw arts zal u vertellen hoe lang u MALAFENE moet innemen. De gebruikelijke behandelingsduur bedraagt 2 tot 3 dagen. Heeft u te veel van MALAFENE ingenomen? Dit is weinig waarschijnlijk gezien de lage totale hoeveelheid MALAFENE per fles, maar niettemin kan overdosering optreden bij kinderen vanaf 100 mg per kg lichaamsgewicht, en bij volwassenen vanaf 7 à 10 g. Indien uiterst gevoelige patiënten hoge dosissen innemen, zou men volgende verschijnselen kunnen waarnemen: - misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik. - metabole acidose - duizeligheid, slaperigheid, coördinatiestoornissen en uitzonderlijk coma. De behandeling is symptomatisch - maagspoeling. Bij twijfel is het raadzaam uw arts te raadplegen. Voor MALAFENE is geen specifiek tegengif gekend. Wanneer u te veel van MALAFENE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten MALAFENE in te nemen? Niet van toepassing. Als u stopt met het innemen van MALAFENE: Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan MALAFENE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende effecten bij u optreden: zweren of bloedingen van de maag of de darmen letsels van de huid of de slijmvliezen of elk ander teken van een allergische huidreactie. Voorbeelden hiervan zijn bulleuze dermatose die lijkt op een brandwonde (Stevens-Johnson-syndroom en Leyll-syndroom), een huidaandoening met roodheid en vernietiging van oppervlakkige lagen van de huid (exfoliatieve dermatitis) of opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem). Deze reacties zijn zeer zeldzaam, maar ernstig. Het risico om een dergelijke reactie te krijgen, is het hoogst in het begin van de behandeling. De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, zijn spijsverteringsstoornissen en diarree. Leaf 4/7 08/2016

5 Andere mogelijke bijwerkingen zijn: In het algemeen hoofdpijn slaperigheid duizeligheid, draaierigheid slapeloosheid, angst, depressie, zenuwachtigheid, verwardheid, emotionele labiliteit vermoeidheid Allergieën overgevoeligheid, waaronder anafylaxie (ernstige uiting van directe allergie) Spijsvertering (bloed) braken, misselijkheid verstopping buikpijn of pijn in de bovenbuik maagzuur opgeblazen gevoel, winderigheid verminderde eetlust droge mond zweren in de mond bloed in de ontlasting ontsteking van de maag, darmen, slokdarm of, in zeer zeldzame gevallen, van de alvleesklier doorboring (perforatie) van de maag of de darmen verergering van bepaalde ontstekingsziekten van de maag of de darmen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) Hart en bloedvaten te hoge of te lage bloeddruk hartfalen abnormale samentrekkingen van het hart een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte Bloed verminderd aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen problemen met de bloedstolling Ademhaling astma of verergering van astma moeite met ademhalen samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen) Lever en nieren geelzucht abnormale levertesten aantasting van de lever of de nieren in verschillende vormen (falen, celvernietiging, ontsteking, hepatorenaal syndroom) toename van de hoeveelheid urine aanwezigheid van bloed in de urine aanwezigheid van uitscheidingsproducten in het bloed ontsteking van de urineblaas Huid en haar Leaf 5/7 08/2016

6 jeuk, netelroos rode vlekken, roodheid van de huid perceptie van abnormale gewaarwordingen op de huid haaruitval gevoeligheid voor daglicht Oren en ogen oorsuizen, gehoorverlies gezichtsverlies, droge ogen aantasting van de oogzenuw Overige effecten vasthouden van water of oedeem ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis) infectie van de oogzenuw ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen (meningitis) zonder infectie, met koorts en coma. Dit effect is meer waarschijnlijk bij personen met een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld lupus). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u MALAFENE? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren ter bescherming tegen licht. Na opening, kan MALAFENE gedurende 12 maanden bewaard worden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EX". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in MALAFENE? De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. MALAFENE bevat 100 mg ibuprofen per 5 ml siroop. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn saccharose, citroenzuur, natriumbenzoaat, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, agar, glycerol, sorbitol, polysorbaat 80, kaolien, oranjegeel S (E110), sinaasappelaroma en gezuiverd water. Leaf 6/7 08/2016

7 Hoe ziet MALAFENE eruit en hoeveel zit er in een verpakking? MALAFENE, siroop wordt geleverd in een plastic (PET) fles van 100 ml en 200 ml met maatlepel. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan EPD BVBA Avenue Einstein, 12 B-1300 Wavre Fabrikant: AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina km 52 snc, Campoverde di Aprilia (LT), Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: In België is MALAFENE verkrijgbaar op medisch voorschrift, in Luxemburg is de aflevering vrij. Nummer van vergunning voor het in de handel brengen BE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2016 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2016 Leaf 7/7 08/2016