BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Propofol EG 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie Propofol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Propofol EG 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie Propofol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Propofol EG 10 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Propofol EG 10 mg/ml niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Propofol EG 10 mg/ml? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Propofol EG 10 mg/ml? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Propofol EG 10 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt? Propofol EG 10 mg/ml bevat het geneesmiddel propofol. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene verdovingsmiddelen heten. Algemene verdovingsmiddelen worden gebruikt om bewustzijnsverlies (slaap) te veroorzaken, zodat chirurgische operaties of andere procedures uitgevoerd kunnen worden. Ze kunnen ook gebruikt worden om u te sederen (zodat u wel slaperig bent, maar niet echt slaapt). Propofol EG 10 mg/ml zal u door een arts via een injectie worden toegediend. Bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand wordt het gebruikt om: u in slaap te helpen vallen vóór een operatie of andere procedure. u in slaap te houden tijdens een operatie of andere procedure. u te kalmeren tijdens diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met plaatselijke of regionale verdoving. 2. Wanneer mag u Propofol EG 10 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Propofol EG 10 mg/ml niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor aardnoten (pinda s) of soja. Dit is omdat Propofol EG 10 mg/ml sojaolie bevat. U bent 16 jaar of jonger, voor sedatie in intensieve verzorging. Als een van de punten hierboven voor u geldt, mag u geen Propofol EG 10 mg/ml krijgen en moet u dit aan uw arts, anesthesist of verpleegkundige vertellen. Als u erover twijfelt, spreek dan met een van deze mensen voordat u Propofol EG 10 mg/ml krijgt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Propofol EG 10 mg/ml? Het gebruik van Propofol EG 10 mg/ml is niet aanbevolen voor pasgeborenen zuigelingen. Spreek met uw arts, anesthesist of verpleegkundige voordat Propofol EG 10 mg/ml wordt toegediend. 1/9

2 Neem contact op met uw arts, anesthesist of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt. Als u ooit een epileptische aanval of stuipen heeft gehad. Als u ooit verteld is dat u zeer hoge concentraties vetten in uw bloed heeft. Als u ooit verteld is dat uw lichaam problemen heeft om vetten te verwerken. Als uw lichaam veel water verloren heeft (als u uitgedroogd bent). Als u andere gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met uw hart, ademhaling, nieren of lever. Als u zich al enige tijd niet goed voelt. Als u een mitochondriale aandoening heeft. Als u er niet zeker van bent of een van de hierboven opgesomde punten voor u geldt, spreek dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Propofol EG 10 mg/ml krijgt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Propofol EG 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenpreparaten. Licht uw arts, anesthesist of verpleegkundige zeker in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Rifampicine (tegen tuberculose - tbc) Andere verdovingsmiddelen (epiduraal toegediend of om in te ademen) Premedicatie (uw anesthesist weet welke geneesmiddelen beïnvloed kunnen worden) Suxamethonium (spierverslapper) Neostigmine (geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die myasthenia gravis wordt genoemd) Ciclosporine (een geneesmiddel om afstoting van een transplantaat te voorkomen) Analgetica (pijnstillers) Valproaat (een verlaging van de dosis propofol kan overwogen worden) Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Propofol EG 10 mg/ml mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. U mag geen borstvoeding geven wanneer u Propofol EG 10 mg/ml krijgt en de moedermelk moet gedurende 24 uur na toediening van propofol worden weggegooid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nadat u Propofol EG 10 mg/ml heeft gekregen, kunt u zich nog enige tijd slaperig voelen. Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap of machines tot u er zeker van bent dat de effecten uitgewerkt zijn. Als u kort na de toediening van Propofol EG 10 mg/ml naar huis mag gaan, bestuur dan geen auto of gebruik geen gereedschap of machines. Vraag uw arts wanneer u deze activiteiten mag hervatten en wanneer u opnieuw kunt beginnen te werken. Propofol EG 10 mg/ml bevat natrium en sojaolie Propofol EG 10 mg/ml bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor aardnoten (pinda's) of soja, gebruik dan dit geneesmiddel niet. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in 20 ml en is dus in essentie natriumvrij. 3. Hoe gebruikt u Propofol EG 10 mg/ml? 2/9

3 U krijgt Propofol EG 10 mg/ml toegediend door een arts. Het wordt via een injectie in een ader toegediend. Dit gebeurt meestal in de rug van uw hand of in uw voorarm. De arts geeft u een prik met een naald of door een kunststof slangetje, een zogenaamde canule. De arts kan ook een elektrische pomp gebruiken om te controleren hoe snel de injectie wordt toegediend. Dit kan gedaan worden bij een lang durende operatie of als u op de afdeling voor intensieve zorgen ligt. De dosis Propofol EG 10 mg/ml varieert van patiënt tot patiënt. De hoeveelheid Propofol EG 10 mg/ml die u nodig heeft, hangt af van uw leeftijd, lengte, fysieke conditie en het niveau van slaperigheid of slaap dat u nodig heeft. De arts zal u de correcte dosis geven om de verdoving in te zetten en in stand te houden of om het vereiste kalmeringsniveau te bereiken, door nauwlettend toe te zien op uw reacties en levenstekenen (pols, bloeddruk, ademhaling enz.). Het kan zijn dat u verschillende geneesmiddelen nodig heeft om u in slaap en pijnvrij te houden, met een gezonde ademhaling en stabiele bloeddruk. De arts beslist wanneer u welke geneesmiddelen nodig heeft. Volwassenen en oudere patiënten: Algemene verdoving Voor het inleiden van de verdoving hebben de meeste volwassen patiënten jonger dan 55 jaar waarschijnlijk doses van 1,5 tot 2,5 mg/kg lichaamsgewicht nodig. Voor de instandhouding van de verdoving worden meestal doses van 4 tot 12 mg/kg/uur gegeven, of herhaalde bolusinjecties gegeven (met Propofol EG 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie) met dosisverhogingen in stappen van 25 mg tot 50 mg. Oudere patiënten kunnen lagere doses nodig hebben. Sedatie Voor de sedatie van volwassenen en jongeren ouder dan 16 jaar in intensive verzorging moet de dosis aangepast worden aan de mate van sedatie die nodig is. Bij gebruik van een continue infusie worden doorgaans doses van 0,3 tot 4,0 mg/kg/uur gegeven. De infusiesnelheid moet bepaald worden op basis van de gewenste diepte van de sedatie. Voor de sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures bij volwassenen zijn meestal doses van 0,5 tot 1 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 tot 5 minuten nodig om de sedatie in te leiden. Voor de instandhouding van de sedatie is 1,5 tot 4,5 mg/kg/uur nodig. Bovendien kan een eenmalige toediening van 10 tot 20 mg gebruikt worden als de sedatie snel verdiept moet worden. Gebruik bij kinderen: Algemene verdoving Voor het inleiden van de verdoving bij kinderen ouder dan 1 maand moet Propofol EG 10 mg/ml traag getitreerd worden tot de klinische tekenen wijzen op de inleiding van de verdoving. De dosis moet aangepast worden volgens de leeftijd en/of het lichaamsgewicht. Bij de meeste patiënten ouder dan 8 jaar is ongeveer 2,5 mg propofol/kg lichaamsgewicht nodig voor het inleiden van de verdoving. Bij jongere kinderen, vooral die tussen 1 maand en 3 jaar, kan een hogere dosis vereist zijn (2,5 tot 4 mg propofol/kg lichaamsgewicht). Sedatie Bij kinderen ouder dan 1 maand moeten de dosis en toedieningssnelheid aangepast worden volgens de vereiste diepte van de sedatie en de klinische respons. Bij de meeste kinderen is 1 tot 2 mg propofol/kg lichaamsgewicht nodig om de sedatie in te leiden. De instandhouding van de sedatie kan verkregen worden door Propofol EG 10 mg/ml infusie te titreren tot de gewenste diepte van de sedatie. Bij de meeste patiënten is 1,5 tot 9 mg propofol/kg/uur nodig. De infusie 3/9

4 kan aangevuld worden met een bolus tot 1 mg/kg lichaamsgewicht als de sedatie snel verdiept moet worden. Duur van de toediening Het middel mag niet langer dan 7 dagen worden toegediend. Heeft u te veel van Propofol EG 10 mg/ml gebruikt? Wanneer u te veel van Propofol EG 10 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de verdoving De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de verdoving (terwijl de injectie wordt toegediend of wanneer u slaperig bent of slaapt). Uw arts zal hierop toezien. Als ze optreden, zal uw arts u de geschikte behandeling geven. Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Gevoel van pijn op de plaats van de injectie (terwijl de injectie wordt gegeven, voordat u in slaap valt). Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) Lage bloeddruk. Veranderingen in uw ademhalingspatroon. Trage hartslag. Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Trombose en flebitis. Zelden (kan tot 1 op mensen treffen) Trekkingen en beven van uw lichaam, of een aanval van stuipen (kan ook optreden bij het ontwaken). Zeer zelden (kan tot 1 op mensen treffen) Allergische reacties. Stoppen van uw hartslag. Vochtophoping in de longen waardoor u erg buiten adem kunt zijn (kan ook optreden bij het ontwaken). Ongebruikelijke kleur van de urine (kan ook optreden bij het ontwaken). Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Onwillekeurige bewegingen. Bijwerkingen die kunnen optreden na de verdoving De volgende bijwerkingen kunnen optreden na de verdoving (wanneer u ontwaakt of nog daarna). Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) Misselijkheid. Braken. Hoofdpijn. 4/9

5 Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Zwelling en roodheid langs een ader, of bloedklonters. Zeer zelden (kan tot 1 op mensen treffen) Seksuele opwinding. Hoge temperatuur (koorts na de operatie). Roodheid of gevoeligheid op de plaats waar de injectie werd toegediend. Bewusteloosheid na de operatie. (Van al deze bijwerkingen zijn patiënten zonder problemen hersteld.) Weefselletsel. Ontstoken alvleesklier (pancreatitis). Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Euforie. Onregelmatige hartslag. Vergrote lever. Nierfalen. Afbraak van spiercellen (rabdomyolyse). Verzuring van het bloed, hoog gehalte aan kalium en vet in het bloed, hartfalen. Ademhalingsdepressie (dosisafhankelijk). Lokale pijn, zwelling na onopzettelijke extravasculaire toediening. Veranderingen in het ecg (brugada-type ecg). Misbruik en afhankelijkheid van Propofol EG 10 mg/ml, meestal door medische zorgverleners. Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen als Propofol EG 10 mg/ml werd gebruikt in intensieve verzorging bij hogere doses dan aanbevolen. Zeer zelden (kan tot 1 op mensen treffen) Hartfalen. Ontstoken alvleesklier (pancreatitis) die ernstige buikpijn kan veroorzaken. Verzuring van het bloed. Daardoor kan het zijn dat u sneller ademhaalt. Verhoogd kaliumgehalte in uw bloed. Verhoogd gehalte van lipiden (een soort vetten). Ongewone hartslag. Vergrote lever. Nierfalen. De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij kinderen in intensieve verzorging wanneer de toediening van Propofol EG 10 mg/ml plotseling werd stopgezet. Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) Ontwenningssymptomen. Deze omvatten ongewoon gedrag, zweten, beven en angstig gevoel. Plots rood worden van de huid. Maakt u zich geen zorgen over deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt. Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Euforie. 5/9

6 Onwillekeurige bewegingen. Misbruik en afhankelijkheid van Propofol EG 10 mg/ml, vooral door medische zorgverleners. Abnormaal ecg. Afbraak van spiercellen (rabdomyolyse). Als u denkt dat u een bijwerking heeft of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, meld dit dan aan uw arts of verpleegkundige. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Propofol EG 10 mg/ml? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De arts en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor het correcte bewaren, gebruiken en afvoeren van Propofol EG 10 mg/ml. Gebruik Propofol EG 10 mg/ml niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Na het openen moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Verdunningen met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie en bewaarmiddelvrij lidocaïne 10 mg/ml (1%) oplossing voor injectie. Het mengsel moet aseptisch bereid worden (gecontroleerde en gevalideerde bewaarcondities) onmiddellijk vóór toediening en moet worden toegediend binnen 12 uur na de bereiding. De injectieflacons moeten geschud worden vóór gebruik. Als na het schudden twee lagen te zien zijn, mag de emulsie niet gebruikt worden. Gebruik alleen homogene preparaten en onbeschadigde injectieflacons. Alleen voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte emulsie moet weggegooid worden. Uw anesthesist en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruiken en afvoeren van Propofol EG 10 mg/ml. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Propofol EG 10 mg/ml? De werkzame stof in dit middel is propofol. Elke ml emulsie voor injectie/infusie bevat 10 mg propofol. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg propofol. 6/9

7 Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg propofol. De andere stoffen in dit middel zijn: geraffineerde sojaolie, glycerol, lecithine van eieren, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor aanpassing van de ph) en water voor injecties. Hoe ziet Propofol EG 10 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte olie-in-wateremulsie voor injectie/infusie. Dit geneesmiddel wordt geleverd als: emulsie voor injectie/infusie in een kleurloze glazen injectieflacon (type II glas) met grijze broombutylrubber stop. Verpakkingsgrootten: Kleurloze glazen injectieflacon (type II) van 10 ml met grijze broombutylrubber sluiting, verpakkingen met 1 eenheid Kleurloze glazen injectieflacon (type II) van 20 ml met grijze broombutylrubber sluiting, verpakkingen met 1, 5 en 10 eenheden Kleurloze glazen injectieflacon (type II) van 50 ml met grijze broombutylrubber sluiting, verpakkingen met 1 eenheid Kleurloze glazen injectieflacon (type II) van 100 ml met grijze broombutylrubber sluiting, verpakkingen met 1 eenheid Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV Heizel Esplanade b Brussel Fabrikanten: 1) Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b Brussel 2) Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe - Cheshire, CW1 6UL - Verenigd Koninkrijk 3) UAB Norameda - Meistru 8a Vilnius - Litouwen 4) Tramco sp Z.o.o - Wolskie, ul. Wolska Plochocin Polen Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: 10 ml : BE ml : BE ml : BE ml : BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 08/2017 / 09/2017. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Propofol mag alleen toegediend worden in ziekenhuizen of adequaat uitgeruste dagziekenhuizen door artsen opgeleid in de anesthesie of de verzorging van patiënten in intensieve verzorging. 7/9

8 Patiënten moeten constant onder toezicht gehouden worden en er moeten te allen tijde voorzieningen bij de hand zijn voor het openhouden van de luchtwegen, kunstmatige beademing, zuurstoftoediening en andere resuscitatietechnieken. Propofol EG 10 mg/ml mag niet toegediend worden door de persoon die de diagnostische of chirurgische procedure uitvoert. De verdunning mag gebruikt worden met uiteenlopende infusietechnieken, maar een toedieningsset alleen zal het risico op onbedoelde ongecontroleerde infusie van grote volumes van verdund Propofol EG 10 mg/ml niet vermijden. Een buret, druppelteller of volumetrische pomp moet opgenomen worden in de infusielijn. Er moet rekening gehouden worden met het risico op ongecontroleerde infusie bij de beslissing over de maximale hoeveelheid Propofol EG 10 mg/ml in de buret. De injectieflacons moeten geschud worden vóór gebruik. Als na het schudden twee lagen te zien zijn, mag de emulsie niet gebruikt worden. Gebruik alleen homogene preparaten en onbeschadigde injectieflacons. Alleen voor eenmalig gebruik. Alle na gebruik resterende inhoud moet weggegooid worden. Vóór gebruik moet het rubber membraan gereinigd worden met alcoholspray of een depper gedrenkt in alcohol. Na gebruik moeten aangebroken injectieflacons weggegooid worden. Propofol EG 10 mg/ml bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen en micro-organismen kunnen erin groeien. Wanneer Propofol EG 10 mg/ml opgezogen moet worden, moet het aseptisch in een steriele spuit of toedieningsset gezogen worden onmiddellijk na het openen van de ampul of het verbreken van de verzegeling van de injectieflacon. Daarna moet de toediening onmiddellijk beginnen. Asepsis moet onderhouden worden voor zowel Propofol EG 10 mg/ml als de infusie-uitrusting tijdens de infusieperiode. Alle infusievloeistof toegevoegd aan de Propofol EG 10 mg/ml lijn moet dicht bij de plaats van de canule worden toegediend. Propofol EG 10 mg/ml mag niet toegediend worden via een microbiologisch filter. Propofol EG 10 mg/ml en alle spuiten met Propofol EG 10 mg/ml zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik bij één enkele patiënt. In overeenstemming met de vastgestelde richtlijnen voor andere lipideemulsies mag een infusie van propofol niet langer duren dan 12 uur. Aan het einde van de procedure of na 12 uur, wat eerder voorvalt, moeten zowel het reservoir met propofol als de infusielijn op de gepaste wijze weggegooid en vervangen worden. Als Propofol EG 10 mg/ml onverdund gebruikt wordt om anesthesie in stand te houden, is het raadzaam om altijd uitrusting te gebruiken als spuitpompen of volumetrische infusiepompen om de toedieningssnelheid onder controle te houden. Propofol mag verdund of onverdund gebruikt worden voor infusie. Propofol mag alleen gemengd worden met de volgende producten: glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie en bewaarmiddelvrij lidocaïne 10 mg/ml (1%) oplossing voor injectie. De eindconcentratie van propofol mag niet lager zijn dan 2 mg/ml. Gelijktijdige toediening van een glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie met propofol zijn toegestaan via een Y-connector in de buurt van de injectieplaats. Propofol mag niet toegediend worden via een microbiologisch filter. 8/9

9 Propofol en alle infusieuitrusting met propofol zijn alleen bestemd voor eenmalige toediening bij één patiënt. Na gebruik moet de resterende oplossing van propofol weggegooid worden. Infusie met onverdund propofol: Bij infusie van onverdund propofol is het raadzaam om altijd uitrusting zoals buretten, druppeltellers, spuitpompen of volumetrische infusiepompen te gebruiken om de infusiesnelheid onder controle te houden. Propofol EG 10 mg/ml en alle spuiten met Propofol EG 10 mg/ml zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik bij één enkele patiënt. In overeenstemming met de vastgestelde richtlijnen voor andere lipideemulsies mag een infusie van propofol niet langer duren dan 12 uur. Aan het einde van de procedure of na 12 uur, wat eerder voorvalt, moeten zowel het reservoir met propofol als de infusielijn op de gepaste wijze weggegooid en vervangen worden. Infusie van verdund propofol: Voor de infusie van verdund propofol moeten altijd buretten, druppeltellers of volumetrische infusiepompen gebruikt worden om de infusiesnelheid onder controle te houden en het risico op onopzettelijke ongecontroleerde infusie van grote volumes van verdund propofol te vermijden. Met dit risico moet rekening gehouden worden bij de beslissing voor de maximale verdunning in de buret. De maximale verdunning mag niet groter zijn dan 1 deel propofol op 4 delen 5% w/v glucose-oplossing, 0,9% w/v natriumchloride-oplossing, 0,18% natriumchloride & 4% dextrose-oplossing (minimumconcentratie 2 mg propofol/ml). Het mengsel moet aseptisch bereid worden (gecontroleerde en gevalideerde bewaarcondities) onmiddellijk vóór toediening en moet worden toegediend binnen 12 uur na de bereiding. Dit geneesmiddel mag niet gemengd of samen toegediend worden met andere geneesmiddelen dan hierboven vermeld. Om de pijn op de injectieplaats te verminderen, kan lidocaïne onmiddellijk vóór het gebruik van propofol worden toegediend, of propofol kan onmiddellijk vóór gebruik gemengd worden met een bewaarmiddelvrije lidocaïne-injectie (20 delen propofol op maximaal 1 deel 1% lidocaïneoplossing voor injectie) onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Het mengsel moet binnen 12 uur na bereiding worden toegediend. De neuromusculaire blokkers atracurium en mivacurium mogen niet toegediend worden via dezelfde intraveneuze lijn als propofol zonder te spoelen. 9/9