Key points thesis. Dutch summary Nederlandse samenvatting

Transcriptie

1 Key points thesis 277 Dutch summary Nederlandse samenvatting

2 Dutch summary Nederlandse samenvatting 279 Nederlandse samenvatting Achtergrond Wereldwijd vormt lage rugpijn het grootste sociaal maatschappelijke gezondheidsprobleem en wordt uitgedrukt in aantal jaren geleefd met functionele beperkingen. Dit gaat gepaard met hoge kosten voor de maatschappij, onder meer als gevolg van werkverzuim, arbeidsongeschiktheid en de hoge mate van zorggebruik. Chronische lage rugpijn (CLRP), lage rugpijn die drie maanden of langer bestaat, is eigenlijk geen diagnose maar een symptoom verwijzend naar de lokalisatie van het probleem en de duur van de klachten. Het blijkt één van de meest voorkomende problemen te zijn waarvoor patiënten naar de huisarts of fysiotherapeut gaan. De schatting is dat bij 60-80% van deze patiënten de klachten na een jaar nog bestaan en de meesten consulteren dan medisch specialisten in de tweede lijn. De exacte etiologie van CLRP is voor de grootste groep patiënten onbekend en daardoor is de diagnose vaak degeneratieve lage rug aandoening of aspecifiek. Doordat de etiologie onbekend is, bestaat er een heel scala aan invasieve (bijvoorbeeld chirurgie, injecties) en conservatieve behandelvormen (bijvoorbeeld fysiotherapie, rugschool, mono- of multidisciplinaire cognitieve gedragstherapie, multidisciplinaire bio-psychosociaal pijnmanagement programma s). Ondanks decennia van wetenschappelijk onderzoek zijn de resultaten nog altijd inconsistent en controversieel en laten chirurgische behandelopties en multidisciplinaire pijnmanagement programma s maar matige uitkomsten zien. Mede hierdoor bestaat grote praktijkvariatie tussen zorgaanbieders en bestaat er onduidelijkheid over welke behandelingen voor wie (kosten-)effectief zijn. Bovendien blijkt dat onder de Nederlandse wervelkolomchirurgen geen consensus bestaat ten aanzien van de besluitvorming voor welke patiënten met CLRP chirurgie geschikt is en worden patiënt-gerelateerde uitkomsten niet consistent betrokken in de zorgevaluatie en de behandelstrategie van de chirurg. De opbouw van het proefschrift In hoofdstuk 1 is de huidige stand van zaken van de wetenschap beschreven met betrekking tot het onderwerp CLRP in relatie tot dit proefschrift. Dit proefschrift kent drie aparte maar onderling gerelateerde thema s. De studies (hoofdstuk 2-11) binnen deze thema s volgen min of meer chronologisch het onderzoeksprogramma. In het eerste thema (Thema A) wordt een conservatief multidisciplinair en intensief fysiek en psychologisch pijn management programma (Combined Physical and Psychological programme; CPP programma) geëvalueerd en wordt duidelijk wie baat zou kunnen hebben bij dit behandelprogramma. Dit twee weken durend intensieve programma is eind 2006 geïntroduceerd binnen de Sint Maartenskliniek en wordt exclusief aangeboden aan patiënten met langdurig bestaande CLRP, waarbij eerdere conservatieve behandelingen hebben gefaald en voor wie wervelkolomchirurgie geen optie is. Het programma wordt onder de verantwoordelijkheid van de wervelkolomchirurgen aangeboden in een hotelsetting buiten de kliniek en bestaat uit: fysieke training, cognitief-gedragsmatige training met graded activity en graded exposure (het stapsgewijs opvoeren van respectievelijk activiteiten en blootstelling aan activiteiten die beperkt zijn) en educatie. Om het individueel beloop te monitoren en om het programma op groepsniveau te kunnen evalueren, worden alle deelnemers gestandaardiseerd en systematisch tot een jaar na het programma gevolgd op relevante uitkomstindicatoren (routine uitkomsten monitoring). Dit wordt online in een zogenaamde patiënten uitkomstenregister bijgehouden.

3 280 Dutch summary Nederlandse samenvatting Het tweede thema (Thema B) is gericht op de impact van wervelkolom-gerelateerde uitkomstenregisters (zoals beschreven in thema A) op de kwaliteit van de geleverde zorg. Daarnaast is de methodologie van uitkomstenmeting, die wordt gehanteerd bij de evaluatie van de klinische praktijk en in het wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met CLRP, nader bestudeerd. Om de zorg te kunnen evalueren en zorgaanbieders onderling te vergelijken dienen dezelfde uitkomstdomeinen middels dezelfde uitkomstmaten, die relevant zijn voor de patiënt, te worden gemeten. Echter, zo n standaard set ontbreekt. Een alom (h)erkend uitkomsten domein is de mate van functioneren. Dit domein wordt vaak geoperationaliseerd middels de Oswestry Disability Index (ODI [0-100]; 0= geen beperking in functioneren, 100= bedlegerig), een conditie-specifiek patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat (patient-reported outcome measure, PROM), zo ook in dit proefschrift. De eerste twee thema s zijn een opmaat voor het derde thema (Thema C) dat gaat over de ontwikkeling en onderbouwing van een klinische beslistool voor CLRP op basis van de verzamelde gegevens in een uitkomstenregister. Het doel van deze tool is het verrichten van een poliklinische triage van patiënten naar een tweede of derdelijns wervelkolomchirurg óf een niet-chirurgisch medisch specialist. Het vormt een eerste aanzet om te voldoen aan een lang bestaande internationale aanbeveling om een classificatiesysteem te ontwikkelen dat beslissingsondersteunend is voor verwijzing naar chirurgische en niet-chirurgische behandelvormen, dat is gebaseerd op biomedische en psychosociale indicatoren en op de uitkomsten van de behandeling. Er bestaan wel verschillende beslissingsondersteunende tools in de klinische praktijk, de meeste zijn echter bedoeld voor gebruik in de eerste lijn gezondheidszorg en geen van deze tools is geschikt voor triage van patiënten naar de tweede lijn. Tot slot worden in hoofdstuk 12 de bevindingen bediscussieerd en is de betekenis ervan voor de klinische praktijk en toekomstig research uiteengezet. Per thema hebben we overkoepelende onderzoeksvraagstellingen geformuleerd die middels de resultaten van de verschillende studies zijn beantwoord. De bevindingen per thema Thema A: Introductie van een gecombineerd fysiek en psychologisch behandelprogramma voor CLRP Onderzoeksvraagstellingen: 1. Kunnen bij patiënten met CLRP die het geïntroduceerde CPP behandelprogramma hebben gevolgd, de behandeluitkomsten verbeteren en het zorggebruik verminderen? 2. Is het mogelijk om bij patiënten met CLRP een subgroep te identificeren die het meest baat hebben van dit nieuw geïntroduceerde CPP behandelprogramma (prognose van succes), zodat de toelatingscriteria geoptimaliseerd kunnen worden? In de één en twee-jaar follow-up cohort studies, gepresenteerd in de hoofdstukken 2 en 3, namen geselecteerde en gemotiveerde patiënten met lang bestaande CLRP deel aan het CPP programma. Patiënten waren matig tot ernstig beperkt in functioneren en vergelijkbaar met andere patiënten met lage rugpijn die behandeld worden in de tweede lijn. Eén jaar na het volgen van het programma konden de patiënten beter omgaan met hun rugklachten, hun dagelijks functioneren en kwaliteit van leven was relevant verbeterd en de meesten waren weer aan het werk (hoofdstuk 2). Dezelfde groep patiënten werd twee jaar na deelname nogmaals bevraagd. Het bleek dat de significante en relevante verbeteringen waren

4 Dutch summary Nederlandse samenvatting 281 behouden, de meeste patiënten waren weer aan het werk en het bleek dat men substantieel minder zorg en minder (zware) pijnmedicatie gebruikte (hoofdstuk 3). In hoofdstuk 4 zijn indicatoren geïdentificeerd die een succesvolle behandeluitkomst kunnen voorspellen (prognose voor succesvolle behandeling). Succesvolle behandeluitkomst was gedefinieerd als een functionele score vergelijkbaar met scores gezien in de normale, gezonde populatie (ODI 22). Patiënten die voor het programma aan het werk waren en die relatief weinig of matig beperkt in functioneren zijn bij aanvang hebben het meeste baat bij het programma. Er zijn hierbij geen interactie effecten gevonden tussen patiëntkarakteristieken en ondanks bevindingen in de literatuur bleek tot onze verrassing dat psychische distress, de beleving van negatieve emoties als somberheid en gespannenheid, niet voorspellend was voor een succesvolle behandeluitkomst. Ook patiënten met een hoge mate van ervaren distress bij aanvang van het programma, hebben baat bij dit programma. Het beperkte aantal geïdentificeerde indicatoren is bruikbaar voor de klinische praktijk, omdat ze makkelijk te herkennen zijn en ze kunnen eenvoudig bijdragen aan een snelle triage en toewijzing van patiënten aan dit programma. Omdat continue uitkomstenmeting een vast onderdeel in het CPP programma is, waren we in de gelegenheid om de één jaar pilot resultaten, gepresenteerd in hoofdstuk 2, verder te onderbouwen met die van een groot cohort (848 patiënten). Deze recente studie liet zien dat de patiënten vergelijkbaar goede resultaten behaalden als de initiële pilotgroep. De helft verbeterde dusdanig dat hun functionele status vergelijkbaar was met die van de normale gezonde populatie. Het korte, intensieve pijn management programma kan dus het leven aanzienlijk veranderen van een selecte groep patiënten met lang bestaande CLRP (gemiddeld 12 jaar). Thema B: Uitkomstenmeting Onderzoeksvraagstellingen: 1. Wat is de huidige waarde van wervelkolom-gerelateerde uitkomstenregisters voor de dagelijkse klinische praktijk en welke methodologie is gebruikt in deze registers? 2. Welke patiënt-gerelateerde uitkomstmaten dienen te worden gebruikt voor evaluatie van de behandeling van patiënten met degeneratieve lage rug aandoeningen? 3. Welk criterium kan worden gebruikt om een succesvolle behandeluitkomst bij patiënten met degeneratieve lage rug aandoeningen te definiëren? We hebben een systematische literatuurstudie uitgevoerd naar wervelkolom-gerelateerde uitkomstenregisters en een vragenlijst onder vertegenwoordigers van deze registers uitgezet. Wereldwijd hebben we 25 wervelkolomregisters geïdentificeerd. Er konden geen conclusies worden getrokken over de waarde dan wel de impact van deze registers op de kwaliteit van geleverde zorg, ongeacht of de zorg chirurgisch of non-chirurgisch van aard was. De 25 registers waren zeer divers en heterogeen van aard in bijvoorbeeld de opzet, de geïncludeerde doelgroepen en behandelvormen, de methodologie en analysetechnieken en de rapportage. Om in de toekomst de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs gepubliceerd met registerdata te verbeteren hebben we 14 aanbevelingen geformuleerd. Deze aanbevelingen kunnen leiden tot wervelkolom-gerelateerde uitkomstenregisters waarmee met de data trends, patronen, uitkomsten en daarmee de kwaliteit van de geleverde zorg kunnen worden bestudeerd. In de toekomst kunnen deze uitkomstenregisters tevens een bijdrage leveren in het oplossen van controverses die bestaan ten aanzien van de behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen.

5 282 Dutch summary Nederlandse samenvatting De beperkingen in de registers die we hebben bestudeerd waren onder andere gerelateerd aan het feit dat verschillende uitkomstmaten zijn gebruikt, maar ook dat verschillende standaard uitkomstensets blijken te bestaan voor de evaluatie van behandeling van CLRP. Om in de toekomst behandeluitkomsten onderling te kunnen vergelijken tussen artsen, instellingen of zelfs tussen landen, is het noodzakelijk (inter-)nationaal eenduidige definities te hanteren en dient consensus te bestaan ten aanzien van een gestandaardiseerde, systematische werkwijze. In hoofdstuk 6 is een studie beschreven waarbij, in een werkgroep van professionals en patiënten, wereldwijd formele consensus is verkregen over een standaard uitkomstenset die is gebaseerd op uitkomstdomeinen die relevant zijn voor de patiënt, inclusief de beïnvloedende (risico)factoren, de meetinstrumenten en de meetmomenten. Deze set is relatief eenvoudig te implementeren in de klinische praktijk om de geleverde zorg te evalueren en is geschikt voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek. Het advies is deze set op te nemen in landelijke uitkomstenregisters. Eén van de standaard uitkomstdomeinen waarover consensus is bereikt is de mate van functioneren. De ODI versie 2.1a is wereldwijd een veel gebruikte PROM om functioneren te objectiveren. Omdat in Nederland verschillende vertaalde versies in omloop waren hebben we deze versie conform internationale richtlijnen vertaald en hebben we de methodologische kwaliteit ervan bestudeerd. In hoofdstuk 7 staat het vertaalproces beschreven en is de conclusie dat deze Nederlandse versie van de ODI een valide en bruikbare maat is met goede meeteigenschappen. Geadviseerd wordt deze versie van de conditie-specifieke PROM te gebruiken in toekomstig wetenschappelijk onderzoek en in de evaluatie van zorg bij patiënten met lage rugpijn. Deze officiële versie is tevens opgenomen en geïmplementeerd in de onlangs gestarte nationale wervelkolomregister voor registratie van chirurgisch behandelde patiënten (Dutch Spine Surgery Registry). Internationaal bestaat consensus om een verandering in ODI-score te gebruiken om klinisch relevante verbetering te meten. Opties hiervoor zijn: (1) 30% vermindering van de baseline ODI-score, of (2) 10 of 15 punten vermindering ten opzichte van de baseline ODI-score. Echter, er zijn verschillende beperkingen in het gebruik van veranderingsscores bekend, bijvoorbeeld de definitie van wat een klinische relevante of betekenisvolle verandering is en het feit dat veranderingsscores afhankelijk zijn van de baseline score. Een ander concept om een succesvolle behandeling weer te geven is het behalen van een absolute drempelwaarde. In een studie beschreven in hoofdstuk 8, hebben we de ODI-score bepaald, waarbij patiënten aangaven dat ze tevreden zijn met de rug zoals die op dat moment is (zogenaamde patient acceptable symptom state ; PASS), als maat voor succes na chirurgie bij degeneratieve lage rug aandoeningen. Voor deze studie hebben we baseline en follow-up data (één en twee jaar na de operatie) gebruikt van chirurgisch behandelde patiënten die zijn geregistreerd in Spine Tango, de Eurospine spine surgery registry. De drempelwaarde voor de PASS werd geschat op ODI-score van 22, onafhankelijk van het follow-up meetmoment. Deze waarde blijkt overeen te komen met de waarde gezien in de normale gezonde populatie. Omdat de concepten van PASS en veranderingsscores complementair aan elkaar zijn, is de aanbeveling deze PASS als absolute drempelwaarde (ODI 22) te gebruiken naast de veel gebruikte veranderingsscores. Beide maten dienen bij follow-up metingen gerapporteerd te worden en uitgedrukt in proporties van patiënten die de waarde hebben behaald.

6 Dutch summary Nederlandse samenvatting 283 Thema C: Voorspellen van uitkomsten Onderzoeksvraagstellingen: 1. Is het mogelijk een triage (beslissingsondersteunende) tool te ontwikkelen, gebaseerd op valide en betrouwbare patiënten profielen, dat de triage van patiënten met chronische lage rugklachten naar een wervelkolomchirurg of een niet-chirurgisch medisch specialist ondersteunt? Om de behandeluitkomsten en daarmee de kwaliteit van geleverde zorg te verbeteren hebben we een triage ondersteunende tool ontwikkeld; de Nijmegen Decision Tool for Chronic Low Back Pain (NDT-CLBP). Het doel is dat middels deze tool patiënten op basis van hun profiel vroegtijdig naar de juiste zorgprofessional (chirurg of niet-chirurgisch medisch specialist) kunnen worden verwezen. De ontwikkeling hiervan staat in hoofdstuk 9 beschreven. Op basis van een literatuuronderzoek is een formele Delphi consensus procedure uitgevoerd. Uiteindelijk zijn 47 indicatoren geselecteerd die mogelijk de behandeluitkomst en/of het persisteren van lage rugpijn voorspellen. Een eerste proof-of-concept versie van de NDT-CLBP is opgezet, bestaand uit een web-based screeningvragenlijst en systematische uitkomstenmeting (PROMs en klinische uitkomsten) die zijn ingebouwd in een online uitkomstenregister en een eerste beslissingsalgoritme is opgesteld. Om te verifiëren of we met dit systeem op de goede weg zaten, hebben we eerste analyses uitgevoerd met data van de screeningvragenlijst dat is ingevuld door 4,987 patiënten met CLRP die naar de chirurg zijn verwezen en vervolgens al dan niet een wervelkolomoperatie hebben ondergaan. Die studie staat beschreven in hoofdstuk 10. Het bleek dat tien patiënt-gerapporteerde factoren voorspellend waren voor indicatie operatie, namelijk vrouwelijk geslacht, eerdere rugoperatie gehad, pijn in de boven-rug, verminderde loopafstand, positieve verwachtingen ten aanzien van de behandeluitkomst, obesitas, comorbiditeiten, en de locatie van het consult. Echter, de mate dat het model de uitkomst, verwijzing naar operatie, voorspelde was relatief laag en daarmee lijken andere niet gemeten factoren meer bepalend. Ondanks deze matige prestatie lijkt het mogelijk met patiënt-gerapporteerde pre-consult gegevens het behandelbeloop te voorspellen. In een vervolgstudie, gepresenteerd in hoofdstuk 11, hebben we bestudeerd of behandeluitkomsten, respons (succes) en non-respons (falen) een jaar na chirurgie en CPP programma, kunnen worden voorspeld. Hierbij is gekeken welke (combinatie van) patiëntgerapporteerde indicatoren, bepaald in hoofdstuk 9 en uitgevraagd middels de web-based screeningvragenlijst van de NDT-CLBP, voorspellend zijn. Vier verschillende prognostische patiënt-gerapporteerde profielen zijn geïdentificeerd, twee voor elke behandeling. Belangrijke indicatoren die de behandeluitkomst bepalen zijn de mate van functioneren (ODI-score) voor aanvang van de behandeling, eerdere lage rugoperaties hebben gehad, psychosociaal disfunctioneren, verwachtingen ten aanzien van behandeluitkomst en een zogenaamde rode vlag voor leeftijd (klachten gestart <20 of >50 jaar). De vier modellen zijn stabiel voor de CLRP-populatie in Sint Maartenskliniek. De mate waarin de modellen de uitkomst voorspellen is matig en zullen diagnostische indicatoren, bijvoorbeeld röntgenfoto s en via lichamelijk onderzoek, mogelijk mede bepalend zijn. Het non-respons model voor chirurgie presteerde opmerkelijk goed. Tot slot zijn in hoofdstuk 12 de belangrijkste bevindingen van dit proefschrift samengevat en bediscussieerd. Methodologische overwegingen zijn per thema besproken evenals de mogelijke betekenis van de bevindingen voor de klinische praktijk en zijn suggesties gedaan voor verder onderzoek.

7 284 Dutch summary Nederlandse samenvatting Concluderend Gebaseerd op de studies gepresenteerd in dit proefschrift blijkt dat het geïntroduceerde CPP pijnmanagement programma werkzaam en succesvol is voor een zorgvuldig geselecteerde subgroep van patiënten met CLRP. Continue uitkomstenmonitoring middels een uitkomstenregister, een heldere definitie van behandeluitkomst en het hanteren van strikte selectiecriteria voor behandeling zijn elementen die bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van geleverde zorg aan patiënten met CLRP. Voor de definitie van succes als behandeluitkomst is onze aanbeveling om de absolute ODI drempelwaarde van 22 (uit 100) te gebruiken naast de alom bekende veranderingsmaten. Uit dit proefschrift blijkt dat verschillende subgroepen van patiënten met CLRP te onderscheiden te zijn met verschillende prognostische profielen die gebaseerd zijn patiënt-gerapporteerde vragenlijsten. Deze profielen kunnen behulpzaam zijn bij de besluitvorming tussen de patiënt en de clinicus ten aanzien van het vervolgtraject (verdere diagnostiek en eventuele behandeling). Het blijkt dat voor de populatie CLRP patiënten in de Sint Maartenskliniek het relatief goed is te voorspellen welke patiënten zullen falen na een operatie. Potentieel kunnen dan in de toekomst onnodige verwijzingen en rugoperaties worden voorkomen en kunnen deze patiënten vroegtijdig worden verwezen naar een niet-chirurgisch medisch specialist. Het onderzoeken van de externe validiteit (generaliseerbaarheid) en de maatschappelijke impact van de ontwikkelde patiëntprofielen is een vereiste voordat harde conclusies kunnen worden getrokken ten aanzien van de NDT-CLBP. Wanneer daadwerkelijk middels patiëntprofielen verschillende subgroepen zijn te onderscheiden, zonder dat de etiologie volledig bekend is, dan leidt dit in de toekomst mogelijk tot een meer parallelle benadering in besluitvorming voor behandeling. Echter, dit staat haaks op de in (inter-)nationale richtlijnen aanbevolen seriële stepped care benadering. Hierbij wordt wervelkolomchirurgie als een last resort beschouwd en wordt dus pas geadviseerd als niets anders werkt. Wanneer de patiëntprofielen robuust blijken te zijn dan zouden de aanbevelingen hieromtrent in internationale en in de recent verschenen nationale conceptrichtlijn voor geïnstrumenteerde spinaalchirurgie bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbale wervelkolom, in heroverweging genomen moeten worden. Dit zou een belangrijke paradigma verschuiving in het klinische redeneren en in de besluitvorming voor medische specialisten betekenen. Het prognostisch classificeren van patiënten met CLRP op basis van behandeluitkomsten verdient de hoogste prioriteit op de research agenda en studies van hoge methodologische kwaliteit zijn noodzakelijk voor juiste screening en diagnostiek bij deze doelgroep. Dit draagt substantieel bij aan toekomstige verbetering van behandeluitkomsten bij deze patiënten en kan het leiden tot een meer efficiënte gezondheidszorg, waarbij de enorme sociaal maatschappelijke last beduidend is verminderd.