SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Herbesan, kruidenthee 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder filterzakje bevat 0,98 g Cassia angustifolia Vahl folium, gekend als sennablad. De bulkverpakking bevat 56 g Cassia angustifolia Vahl folium, gekend als sennablad per 80 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Kruidenthee 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van bemoeilijkte stoelgang nadat elke ernstige aandoening/pathologie werd uitgesloten. 4.2 Dosering en wijze van toediening Gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar : - 10 ml (2 koffielepels) per dag. - 1 filterzakje per dag. Bereidingswijze : Herbesan wordt als gewone thee bereid: Bulk : 1) In een theepot 2 koffielepels Herbesan per kopje brengen 2) Kokend water opgieten 3) 5 minuten laten trekken 4) Door doekje of zeefje gieten 5) Naar smaak suiker toevoegen In filterzakjes: 1) Een filterzakje in een kopje doen 2) Kokend water opgieten 3) 5 minuten laten trekken 4) Naar smaak suiker toevoegen In geen geval laten koken. Herbesan kan warm of koud gedronken worden. De posologie aanpassen in functie van de individuele gevoeligheid. Chronisch gebruik van Herbesan dient vermeden te worden. De patiënt aanzetten om een poging te doen zijn constipatie te overwinnen door het aanpassen van zijn voedingspatroon en zijn levenswijze. 2

3 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere anthraquinonen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Constipatie door mechanische obstructie en stenose. - Appendicitis - Ontstekingsaandoeningen van het colon (bvb. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa). - Buikpijn van onbepaalde oorsprong. - Darmatonie. - Ernstige gevallen van dehydratatie. - Kinderen onder de 12 jaar. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Herbesan met omzichtigheid gebruiken bij bejaarden of patiënten met hartdecompensatie of nierinsufficiëntie wegens het toegenomen risico op verwikkelingen door verlies van water of elektrolyten, voornamelijk kalium. De patiënt liefst niet chronisch behandelen met Herbesan; de behandeling zo kort mogelijk houden (niet meer dan 10 dagen). Het product kan een toestand veroorzaken waarbij de patiënt het niet meer kan stellen zonder het geneesmiddel. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Daar Herbesan het verlies van water en elektrolyten, met name kalium, doet toenemen, kan het product het risico verhogen op een digitalisintoxicatie en het effect van antiarrythmica verstoren. Gelijktijdige toediening van Herbesan en andere hypokaliëmie verwekkende geneesmiddelen, zoals een diureticum of een mineralo-corticoïd, kan het optreden van een hypokaliëmie bevorderen. Wegens het risico op hypokaliëmie, zal men de associatie van Herbesan met andere geneesmiddelen, die het QT-interval kunnen verlengen of torsades de pointes kunnen veroorzaken, moeten vermijden. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zoethout. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Weinig geresorbeerd, mag Herbesan in principe gebruikt worden gedurende de zwangerschap. Tijdens deze periode dient zijn gebruik evenwel afgeraden te worden. Borstvoeding Passage van de actieve antrachinonbestanddelen van Herbesan in de moedermelk wordt gesignaleerd. Wegens het gevaar voor diarree bij de zuigeling zal het toedienen van Herbesan aan zogende vrouwen bijgevolg afgeraden worden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Het innemen van Herbesan kan diarree of buikpijn veroorzaken. Bij chronisch gebruik kan Herbesan aanleiding geven tot overmatig verlies van water en elektrolyten, in het bijzonder kalium, tot spierzwakheid en gewichtsverlies. Zoals alle antrachinoncomponenten kan Herbesan bij langdurige toediening aan hoge dosissen melanose van het rectum en colon veroorzaken. Ook ondoordacht gebruik kan na verloop van tijd histologische 3

4 letsels van de plexus myentericus teweegbrengen, die soms aanleiding geven tot blijvende stoornissen in de peristaltiek. De urine kan wegens de aanwezigheid van antrachinon lichtjes rood gekleurd zijn. Deze verkleuring wijst niet op het bestaan van enig nierletsel. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Men mag een intensivering van diarree en buikpijn verwachten, alsook neiging tot bewustzijnsverlies. Zo nodig een antidiarreeproduct toedienen. Bij dreigende cardiovasculaire collaps door vocht- en elektrolytenverlies zal men een opname in de kliniek overwegen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Contactlaxativa, ATC-code: A06A B06. Herbesan verhoogt de motiliteit van het colon en de fecale afscheiding van water en elektrolyten. Zijn sennosidencomponenten, antrachinon-derivaten, worden praktisch niet geresorbeerd door de dunne darm. Ze zijn plaatselijk op het colon werkzaam door contact na verlies van een D-gluco-semolecule door bacteriële hydrolyse. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De hydrolyseproducten worden via de faeces uitgescheiden. Een geringe hoeveelheid wordt geresorbeerd en nadien afgescheiden in de gal, van waaruit deze producten naar de darm terugkeren en tot de therapeutische werking kunnen bijdragen. De werkingsduur van Herbesan bedraagt ongeveer 6 à 8 uur. 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen - Venkelvrucht - Pepermuntblad - Kweekwortel (hondsgraswortel) 4

5 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakking met 20 filterzakjes van 1,4 g. Verpakking van 80 g bulk in een polypropyleenzak. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TAKEDA BELGIUM Gentsesteenweg, Brussel 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Herbesan kruidenthee in bulk : BE Herbesan kruidenthee in zakjes: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING - Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/05/ Datum van hernieuwing van de vergunning: 16/07/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/