Ronde tafel 28/09/2017: aanpassing reglementair kader medische blootstellingen. Kwaliteitsborging

Transcriptie

1 Ronde tafel 28/09/2017: aanpassing reglementair kader medische blootstellingen Kwaliteitsborging

2 Kwaliteitsborging Definities Verantwoordelijkheden exploitant Verplichte schriftelijke documentatie Klinische audits Definitie en principes Modaliteiten + frequenties Samenstelling auditteams Accidentele + onbedoelde blootstelling ikv medische blootstelling Definities en principes Registratie- en analysesysteem Verplichte meldingen Conclusie Kwaliteitsborging 2

3 Kwaliteitsborging Definities Verantwoordelijkheden exploitant Verplichte schriftelijke documentatie Klinische audits Definitie en principes Modaliteiten + frequenties Samenstelling auditteams Accidentele + onbedoelde blootstelling ikv medische blootstelling Definities en principes Registratie- en analysesysteem Verplichte meldingen Conclusie Kwaliteitsborging 3

4 Definities kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging; kwaliteitsborging kwaliteitsbeheersing kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; 4

5 Verantwoordelijkheden exploitant Exploitant waakt over uitwerking gepaste kwaliteitsborgingssystemen met inbegrip van processen en maatregelen inzake o.m. (art 15): rechtvaardiging + optimalisatie medische blootstellingen bepaling + evaluatie van patiëntdoses/toegediende activiteiten kwaliteitsbeheersing organisatie klinische + dosimetrische audits vermindering waarschijnlijkheid en omvang van een dosis door accidentele of onbedoelde blootstelling opgelopen in kader van medische blootstelling voorlichting + demonstratie bij aanschaf nieuwe uitrustingen preventieve + correctieve onderhoudsplan toestellen + toezicht op de uitvoering van deze maatregelen. uitrustingen/installaties die niet meer voldoen aan reglementering FANC => correctieve acties + eventueel buiten gebruik stellen (art 18) 5

6 Kwaliteitsborgingssysteem De manier waarop een instelling, en meer in het bijzonder de directie van de instelling, borgt dat de kwaliteit, die men zegt te behalen (in het kwaliteitshandboek), ook behaald wordt. Deze borging doet men zowel tegenover zichzelf als tegenover de buitenstaanders en moet dus kunnen bewezen worden. 6

7 Verplichte schriftelijke documentatie Aanvraagformulier (art 27) bevat: alle relevante informatie: klinische vraag + klinische inlichtingen voorafgaande relevante onderzoeken andere inlichtingen: zwanger? (borstvoeding?) incontinentie? allergieën? nierinsufficiëntie? diabetes? contactgegevens Verwijzend persoon schriftelijke argumentatie waarom voor individuele patiënt afwijking van lijst handelingen aanvaard voor algemeen gebruik uit bijlage I (art 5) richtlijnen medische beeldvorming (art 27) Patiëntendossier moet aantonen dat: vóór medische blootstelling: patiënt kreeg begrijpelijke (in bepaalde gevallen schriftelijke) informatie (art ) 7

8 Verplichte schriftelijke documentatie Practicus (1) Klinische procedure (art 29) voor: elke medisch-radiologische handeling elk type uitrusting relevante categorieën patiënten bijv. kinderen Verslag medisch-radiologische procedure + patiëntendossier: Schriftelijke argumentatie waarom voor individuele patiënt afwijking van lijst handelingen aanvaard voor algemeen gebruik uit bijlage I (art 5) richtlijnen medische beeldvorming (art 27) Informatie over medische blootstelling (art 30 2) 8

9 Verplichte schriftelijke documentatie Patiëntendossier moet aantonen dat: vóór medische blootstelling : Practicus (2) geïnformeerd naar mogelijkheid zwangerschap en borstvoeding (art 21) patiënt + begeleiders/verzorgers kregen begrijpelijke (schriftelijke) informatie (art 22, ) na toediening van radionuclide (art ): alle: patiënt kreeg schriftelijke instructies behandeling: patiënt schriftelijke instructies + release card 9

10 Verplichte schriftelijke documentatie Procedures reglementair verplicht voor: RX en NG: intermediaire kwaliteitsbeheersing of kalibraties van toestellen, software en accessoires (art ) RT: taken medisch-fysisch assistenten (art 38) RT: berekenen + controleren van de door de patiënt ontvangen dosis (art 42.7) dosisschattingen Medische stralingsfysica (1) Schriftelijke toestemming voor klinisch gebruik van elke uitrusting, systeem en proces al dan niet onder beperkende omstandigheden: vóór de eerste klinische ingebruikname (art 42.3, 43.3, 44.3) na de minimum jaarlijkse testen in het kader van kwaliteitsbeheersing (art 42.6, 43.6, 44.6) na iedere tussenkomst (voor RX en NG: met mogelijke invloed op de patiëntdosis of beeldkwaliteit) (art 42.5, 43.5, 44.5) 10

11 Verplichte schriftelijke documentatie Medische stralingsfysica (2) Geen garantie veilig klinisch gebruik uitrusting, systeem en proces: verwittigen medisch team (onverwijld, al dan niet schriftelijk) verwittigen exploitant (schriftelijk) (art 42.6, 43.6, 44.6) Nucleair-geneeskundige handelingen: schriftelijke validatie (art 43.7) diagnostisch + standaard therapeutisch: toe te dienen activiteit/type handeling niet-standaard therapeutisch: toe te dienen activiteit/individuele patiënt CT en interventionele radiologie: 2 optimalisatieprojecten (art 40) 11

12 Verplichte schriftelijke documentatie Exploitant Procedures reglementair verplicht voor: Diagnostische Referentieniveaus (DRL) (art 31): bepalen en gebruik problemen en verbeteracties in documentatiesysteem fysische controle Interventionele radiologie: beperking risico huideffecten (art 29) Foute toediening niet ingekapselde radioactieve producten (art 29) 12

13 Kwaliteitsborging Definities Verantwoordelijkheden exploitant Verplichte schriftelijke documentatie Klinische audits Definitie en principes Modaliteiten + frequenties Samenstelling auditteams Accidentele + onbedoelde blootstelling ikv medische blootstelling Definities en principes Registratie- en analysesysteem Verplichte meldingen Conclusie Kwaliteitsborging 13

14 Definitie Een stelselmatige analyse of het stelselmatig doorlopen van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde evaluatie waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede medische-radiologische procedures, waarna de handelingen, waar nodig, worden gewijzigd en waarna zo nodig nieuwe normen worden toegepast. Doen we de juiste dingen? Doen we de dingen juist? Volgen we de goede praktijk? 14

15 Principes 3 complementaire fases + documentatie (art 32) Externe KA (België) Interne KA (instelling) Zelfevaluatie (dienst)!!!verbeterpunten => VERBETERACTIES!!! In medisch-radiologische installaties aangeduid door FANC Modaliteiten en frequenties bepaald/goedgekeurd door FANC => types installaties modaliteiten en frequenties FANC-besluiten 15

16 Modaliteiten en frequenties radiotherapie Klinische audits: Externe klinische audit: minstens 1x/5 jaar (art 32) Sedert 2009 Referentiedocument Quatro (IAEA) Organisatie: College Radiotherapie Dosimetrische audits: Minstens 1x/5 jaar (art 32) Beldart (NuTeC (UHasselt) + College Radiotherapie + KankerPlan) : Basisaudit (standaard fotonen- en elektronenbundels) : IMRT, VMAT en tomotherapie : SRS en SBRT EQUAL-ESTRO, BHPA, 16

17 Modaliteiten en frequenties nucleaire geneeskunde en radiologie Nucleaire geneeskunde: Referentiedocument B-Quanum (IAEA) Externe klinische audits: 1x/5 jaar Stand van zaken: interne klinische audits uitgevoerd Radiologie (uitgezonderd tandheelkunde): Referentiedocument B-Quadrill (IAEA) Externe klinische audits: 1x/5 jaar Stand van zaken: pilootstudie ter evaluatie van het B-Quadrill = zullen opgenomen worden in FANC-besluiten 17

18 Samenstelling auditteams Intern: multidisciplinair team minstens 1 gevormde auditor* (art 32) Extern: multidisciplinaire team minstens 3 gevormde auditoren*: Vergund practicus (art 32) Peer review Erkend deskundige medische stralingsfysica + Kwaliteitscoördinator Radiofarmaceut Gemachtigde Erkend deskundige fysische controle Eigen expertisedomein Voldoende kennis en ervaring Onafhankelijk Ronde *persoon tafel 28/09/2017: die een opleiding aanpassing tot reglementair auditeur heeft kader gevolgd medische blootstellingen 18

19 Kwaliteitsborging Definities Verantwoordelijkheden exploitant Verplichte schriftelijke documentatie Klinische audits Definitie en principes Modaliteiten + frequenties Samenstelling auditteams Accidentele + onbedoelde blootstelling ikv medische blootstelling Definities en principes Registratie- en analysesysteem Verplichte meldingen Conclusie Kwaliteitsborging 19

20 Accidentele blootstelling = blootstelling bij ongeval (ARBIS) = blootstelling van personen ten gevolge van een ongeval. Dit omvat niet de blootstelling in een noodsituatie. => alle personen: patiënt/vrijwilliger + begeleider/verzorger + ongeboren kind werknemers publiek Definities Onbedoelde blootstelling = medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is. => enkel: patiënt/vrijwilliger + begeleider/verzorger + ongeboren kind 20

21 Principes Alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van accidentele en onbedoelde blootstellingen in het kader van medische blootstellingen tot een minimum te beperken. (art 46) Proactief luik: Waar kan het fout gaan? Risicoanalyse voor alle radiotherapeutische toepassingen vb. Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) Reactief luik: Waar is het (bijna) fout gegaan? Passend registratie- en analysesysteem voor gebeurtenis die geleid tot (bijna) acc/onbedoelde blootstelling + verbeteracties Meldingen aan FANC en/of patiënt Berekening ontvangen dosis (zeker voor kinderen en zwangere vrouwen) 21

22 Accidentele en onbedoelde blootstelling (Bijna) acc/onbedoelde blootstelling Eerste analyse Registratie- en analysesysteem Ziekenhuizen via contracten Kwaliteit en patiëntveiligheid FOD Volksgezondheid In 95% van alle Belgische ziekenhuizen kunnen alle medewerkers incidenten melden Scope contracten: patiëntveiligheid Eén ziekenhuisbreed meldformulier met (bijna-)incidenttypes Eén ziekenhuisbreed elektronisch meldportaal Bruikbaar? Ruimere scope FANC: stralingsbescherming patiënt, personeel, publiek en milieu Bestaande (bijna-)incidenttypes: niet specifiek genoeg voor accidentele en onbedoelde blootstelling 22

23 Accidentele en onbedoelde blootstelling (Bijna) acc/onbedoelde blootstelling Eerste analyse Registratie- en analysesysteem Oplossingen: Installaties Radiotherapie: Meldformulier specifiek voor radiotherapie vastgehangen aan bestaande ziekenhuisbreed meldformulier PRISMA-RT Coördinatie: College Radiotherapie Installaties Nucleaire geneeskunde + Radiologie: Bestaande meldformulier + uitbreiding met: Incidenttypes specifiek voor nucleaire geneeskunde + radiologie Personeel, publiek en omgeving gerelateerde incidenttypes Work in progress 23

24 Accidentele en onbedoelde blootstelling (Bijna) acc/onbedoelde blootstelling Eerste analyse Registratie- en analysesysteem Significante gebeurtenis Aangiftecriteria FANC 24

25 Significante gebeurtenis (Technisch Reglement*) = elke gebeurtenis (met inbegrip van een menselijke fout, een bijna-ongeval, een ongeval, een niet toegestane handeling,...) die gevolgen heeft of zou kunnen hebben, indien deze niet goed beheerd zou worden, op de stralingsbescherming, gezondheid, levenskwaliteit en/of veiligheid van de werknemers, het publiek, de patiënten en het milieu => alle personen: patiënt/vrijwilliger + begeleider/verzorger + ongeboren kind werknemers publiek => + milieu Definities Ronde * tafel 28/09/2017: aanpassing > Professionelen reglementair kader > Regelgevende medische blootstellingen projecten 25

26 Aangiftecriteria FANC Significante gebeurtenissen die beantwoorden aan één van de aangiftecriteria worden gemeld aan het FANC volgens de modaliteiten van het Technisch Reglement* 1. Aangiftecriteria met betrekking tot de veiligheid en/of de stralingsbescherming van werknemers en het publiek vb: overschrijding dosislimiet 4. Aangiftecriteria met betrekking tot de stralingsbescherming, gezondheid en/of levenskwaliteit van voor radiotherapeutische doeleinden blootgestelde patiënten 4.1. Gebruik ingekapselde radioactieve bron of een bestralingstoestel dat geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten en/of de blootstelling van een of meerdere patiënten aan doses die significant verschillen van de voorgeschreven doses 4.2. Toediening niet-ingekapselde radioactieve stof aan een patiënt die geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten en/of waarbij de toegediende activiteit 10% of meer afwijkt van de voorgeschreven activiteit Ronde * tafel 28/09/2017: aanpassing > Professionelen reglementair kader > Regelgevende medische blootstellingen projecten 26

27 Accidentele en onbedoelde blootstelling (Bijna) acc/onbedoelde blootstelling Eerste analyse Registratie- en analysesysteem Significante gebeurtenis Aangiftecriteria FANC Neen Ja Melden FANC 27

28 Accidentele en onbedoelde blootstelling (Bijna) acc/onbedoelde blootstelling Eerste analyse Registratie- en analysesysteem Significante gebeurtenis Aangiftecriteria FANC Neen Klinisch significante acc/onbedoelde blootstelling Ja Melden FANC 28

29 Klinisch significante accidentele of onbedoelde blootstelling Klinisch significante accidentele of onbedoelde blootstelling = geen definitie want medische beslissing Practicus verwittigt: Patiënt (of zijn vertegenwoordiger) Verwijzer Melding: Gebeurtenis Resultaten van de analyse Eventuele verdere klinische opvolging 29

30 Accidentele en onbedoelde blootstelling (Bijna) acc/onbedoelde blootstelling Eerste analyse Registratie- en analysesysteem Significante gebeurtenis Aangiftecriteria FANC Neen Ja Melden FANC Klinisch significante acc/onbedoelde blootstelling Ja Informeren patiënt + verwijzer Neen 30

31 Accidentele en onbedoelde blootstelling (Bijna) acc/onbedoelde blootstelling Eerste analyse Registratie- en analysesysteem Significante gebeurtenis Aangiftecriteria FANC Neen Ja Melden FANC Klinisch significante acc/onbedoelde blootstelling Ja Informeren patiënt + verwijzer Neen Tweede analyse VERBETERACTIES 31

32 Registratie- en analysesysteem + Belangrijkste doel = delen informatie, kennis en ervaring Op verschillende niveaus: Binnen de eigen dienst of eigen instelling Tussen instellingen: regionaal, nationaal, internationaal Tussen specialismen Analyse van grotere gegevenssets => Verbeteracties melding aan het FANC => Voorkomen van nieuwe (bijna) accidentele of onbedoelde blootstellingen => Continue verbetering kwaliteit patiëntenzorg => Continue verbetering stralingsbescherming patiënt, personeel, publiek en leefmilieu 32

33 Kwaliteitsborging: Definities Verantwoordelijkheden exploitant Verplichte schriftelijke documentatie Klinische audits: Definitie en principes Modaliteiten + frequenties Samenstelling auditteams Accidentele + onbedoelde blootstelling ikv medische blootstelling: Definities en principes Registratie- en analysesysteem Verplichte meldingen Conclusie Kwaliteitsborging 33

34 Conclusie Exploitant (Expl) Practicus (MD) en gemachtigde (GM) Deskundige in de medische stralingsfysica (MSF) en medisch-fysisch assistent (MPA) Deskundige fysische controle (DFC) en agent voor de stralingsbescherming (RPO) MSF MD GM RPO DFC MPA ICT SAMENWERKING!! Patiënt centraal!! QC HRM Expl 34