COGTIPS - COGnitieve Training In Parkinson Studie Studie naar een beter denkvermogen door hersentraining via internet

Transcriptie

1 NL VERSIE 9 dd Prefpersneninfrmatie vr deelname aan medisch-wetenschappelijk nderzek COGTIPS - COGnitieve Training In Parkinsn Studie Studie naar een beter denkvermgen dr hersentraining via internet Officiële titel: COGTIPS (COGnitieve Training In Parkinsn Studie): Het effect van nline cgnitieve training p cgnitie en hersennetwerken bij mensen met de ziekte van Parkinsn Geachte heer/mevruw, Amsterdam, Wij vragen u vriendelijk m mee te den aan een medisch-wetenschappelijk nderzek. Het gaat m een studie naar het effect van het trainen van uw denkvermgen via internet. Meeden is vrijwillig. Om mee te den is wel uw schriftelijke testemming ndig. Vr dit nderzek zeken we 120 persnen met de ziekte van Parkinsn, die milde klachten in het denken hebben, zals prblemen met aandacht, planning, het schakelen tussen activiteiten f geheugen. Vrdat u beslist f u wilt meeden aan dit nderzek, krijgt u uitleg ver wat het nderzek inhudt. Lees deze infrmatie rustig dr en vraag de nderzeker uitleg als u vragen heeft. U kunt k de nafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genemd wrdt, m aanvullende infrmatie vragen. En u kunt er k ver praten met uw partner, vrienden f familie. Verdere infrmatie ver meeden aan z n nderzek staat in de bijgevegde brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek. Een week nadat u deze brief ntvangt zullen wij als u geïnteresseerd bent en hierte testemming heeft gegeven cntact met u pnemen m het nderzek te bespreken en uw eventuele vragen te beantwrden. U heeft (wettelijk) minimaal 24 uur bedenktijd. 1. Algemene infrmatie Dit nderzek wrdt gedaan dr VU medisch centrum (VUmc), afdeling Psychiatrie. De medisch ethische tetsingscmmissie van VUmc heeft dit nderzek gedgekeurd. Algemene infrmatie ver de tetsing van nderzek vindt u in de brchure Medisch-wetenschappelijk nderzek (zie bijlage 1). 2. Del van het nderzek Met deze studie nderzeken we een mgelijke nieuwe behandelmethde vr klachten in het denkvermgen. Het del is m te nderzeken wat het effect is van de training p prblemen in het denken. Ok willen wij nderzeken wat het effect is van de training p de hersenfuncties. 3. Achtergrnd van het nderzek Klachten in het denken zijn bij de ziekte van Parkinsn vaak in meer f mindere mate aanwezig. Hierbij kan het gaan m bijvrbeeld meite met plannen, meite de aandacht bij het werk te huden f het gevel dat het geheugen u in de steek laat. Er zijn p dit mment ng nvldende behandelmgelijkheden vr deze klachten, terwijl ze een grt negatief effect kunnen hebben p de kwaliteit van het leven. Verder kunnen deze klachten bij een deel van mensen met de ziekte van Parkinsn uiteindelijk tt dementie vergaan. Mensen met dementie hebben ernstige prblemen met het denken. Zij kunnen hierdr vaak niet meer ged vr zichzelf zrgen. Met deze studie willen we tevens nderzeken f we met deze training de ntwikkeling van dementie kunnen afremmen.

2 4. Wat meeden inhudt Deelname aan dit nderzek duurt ttaal ngeveer 14 maanden. De verschillende nderdelen van het nderzek wrden hiernder beschreven. De training: U gaat gedurende acht weken, drie maal per week 45 minuten een training uitveren. Deelnemers zullen in twee grepen wrden ingedeeld. Deze grepen krijgen beide een ander srt trainingsprgramma. Lting bepaalt welk type training u krijgt. U en de nderzeker weten beide niet welke van de twee trainingen u ntvangt. Bezeken en metingen: Wij vragen u vriendelijk m in een peride van veertien maanden vier keer naar VUmc te kmen. De bezeken zullen elk ngeveer 1,5 tt 2,5 uur duren. In bijlage 2 is een schema weergegeven van alle bezeken. Tijdens deze bezeken det u nder andere geheugentaken en cncentratiepdrachten. Verder zal aan u gevraagd wrden m een aantal vragenlijsten in te vullen die gaan ver de kwaliteit van het leven, en eventuele angst- f stemmingsklachten. Een naaste van u zal k gevraagd wrden m enkele vragen ver uw klachten in het denken te beantwrden. Vóór de start van de training zal een nderzeksassistent met u drnemen he het trainingsprgramma werkt. Deze zal de stappen met u drlpen, en u kunt vragen stellen als er nduidelijkheden zijn. De nderzeksassistent zal u k elke twee weken krt via mail benaderen m te vragen he de training verlpt en m uw eventuele vragen te beantwrden. Mcht blijken dat vr uw klachten verder (medisch) nderzek f behandeling ndig is, dan zullen wij uw hfdbehandelaar en huisarts hier van p de hgte stellen. Hersenscans Bij de helft van de deelnemers zullen wij in ttaal drie maal hersenscans maken. In bijlage 2 ziet u bij welke bezeken deze scans wrden gemaakt. Het hersenscannderzek zal ngeveer 1,5 uur duren, en bestaat uit een MRI- en MEG-scan. Deze typen scans stellen u niet blt aan straling (zals bij röntgenft s) en zijn niet schadelijk vr het lichaam. Mensen met metaal in het lichaam, bijvrbeeld bij DBS, kunnen niet deelnemen aan het MRI nderzek. Omdat wij de training k vr deze mensen willen nderzeken, zal maar een deel van de deelnemers hersenscans ndergaan. 5. Wat wrdt er van u verwacht? Om het nderzek ged te den verlpen is het belangrijk dat u cntact pneemt met de nderzeker: wanneer u wijzigingen krijgt in uw Parkinsn-medicatie. wanneer u in een ziekenhuis wrdt pgenmen. wanneer u pltseling gezndheidsklachten krijgt. wanneer u niet meer wilt meeden aan het nderzek. wanneer uw cntactgegevens wijzigen. 6. Mgelijke vr- en nadelen De training kan uw prblemen in het denkvermgen verminderen en de kans p achteruitgang verminderen, maar zeker is dat niet. Dr deelname aan dit nderzek levert u een bijdrage aan nderzek naar behandeling van denkprblemen bij mensen met de ziekte van Parkinsn; hiermee kunt u mgelijk ltgenten helpen in de tekmst. Nadelen van meeden aan het nderzek kunnen zijn: Mgelijke tevalsbevindingen p neurpsychlgisch nderzek f p vragenlijstnderzek. Als tijdens dit nderzek blijkt dat vr uw klachten verder (medisch) nderzek f behandeling ndig is, dan zullen wij uw hfdbehandelaar en huisarts hier van p de hgte stellen. Bezeken aan VUmc. Wanneer u dit niet wilt, dan kunt u niet meeden aan dit nderzek. Bij hge uitzndering kunnen metingen k bij u thuis plaatsvinden. Er is een kleine kans dat het MRI-nderzek aanwijzingen geeft dat u een hersenbeschadiging heeft. Alle MRI-scans wrden dr een radilg bekeken. Als deze bevestigt dat het een bevinding betreft waarvr medisch behandelen ndzakelijk wrdt geacht, dan wrdt deze infrmatie dr de nderzeker aan u en uw huisarts drgegeven. In een enkel geval kan het vrkmen dat k een bevinding wrdt drgegeven waar geen medisch behandelen ndzakelijk vr wrdt geacht. Tevens m deze reden hebben wij de naam en wnplaats van uw huisarts ndig. Mcht u hier niet akkrd mee zijn dan kunt u niet deelnemen aan het nderzek. NL VERSIE 9 dd pagina 2 van 9

3 Deelname aan het nderzek betekent k: Dat u extra tijd kwijt bent; wij vragen u gedurende acht weken, drie maal per week 45 minuten een training p de cmputer uit te veren. Dat wij u vragen m zich aan afspraken te huden (zie punt 5). Al deze zaken zijn hiervr nder punt 4 en 5 beschreven. 7. Als u niet wilt meeden f wilt stppen met het nderzek U beslist zelf f u meedet aan het nderzek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te den, wrdt u p de gebruikelijke manier behandeld. Als u wel meedet, kunt u zich altijd bedenken en tch stppen, k tijdens het nderzek. U heft niet te zeggen waarm u stpt. Wel vragen wij u dit direct te melden aan de nderzeker. U kunt wrden gevraagd ng éénmaal naar VUmc te kmen vr een eindmeting. Als er nieuwe infrmatie ver het nderzek is die belangrijk vr u is, laat de nderzeker dit aan u weten. U wrdt dan gevraagd f u wilt blijven meeden f niet. 8. Einde van het nderzek Uw deelname aan het nderzek stpt als: Alle bezeken zals beschreven nder punt 4 en in bijlage 2 afgernd zijn. U zelf kiest m te stppen. De nderzeker het beter vr u vindt m te stppen. De verheid f de berdelende medisch ethische tetsingscmmissie besluit m het nderzek te stppen. Het hele nderzek is afgelpen als alle deelnemers klaar zijn en de gegevens geanalyseerd zijn. U met er rekening mee huden dat dit enkele jaren kan duren. Resultaten uit deze studie kunnen leiden tt nieuwe inzichten waardr de nderzekers vervlgnderzek willen den. Wij vragen u daarm k testemming m uw gegevens p te slaan, zdat we u kunnen benaderen vr tekmstig nderzek binnen de afdeling. Na het verwerken van alle gegevens infrmeert de nderzeker u ver de belangrijkste uitkmsten van het nderzek. 9. Gebruik en bewaren van uw gegevens Vr dit nderzek is het ndig dat uw medische en persnsgegevens wrden verzameld en gebruikt. Elke prefpersn krijgt een cde die p de gegevens kmt te staan. Uw naam en andere persnsgegevens wrden weggelaten. Uw gegevens: Al uw gegevens blijven vertruwelijk. Alleen de nderzeker weet welke cde u heeft. Het nline trainingsprgramma krijgt enkel deze cde te weten, niet uw naam. De sleutel vr de cde blijft bij de nderzeker. In rapprten ver het nderzek wrdt alleen die cde gebruikt. Smmige mensen mgen uw medische en persnsgegevens inzien. Dit is m te cntrleren f het nderzek ged en betruwbaar verlpt. Algemene infrmatie hierver vindt u in de brchure Medischwetenschappelijk nderzek (zie bijlage 1). Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het nderzeksteam, de mnitr van het Clinical Research Bureau en de Inspectie vr de Gezndheidszrg. Zij huden uw gegevens geheim. Als u de testemmingsverklaring ndertekent, geeft u testemming vr het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persnsgegevens. De nderzeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Gecdeerde gegevens die wij van u in dit nderzek verzamelen zuden wij graag k gebruiken bij natinale en internatinale samenwerkingen. U kunt zelf aangeven f u uw gegevens hier beschikbaar vr wilt stellen p het testemmingsfrmulier (zie bijlage 4). 10. Verzekering vr prefpersnen De tetsende medisch-ethische cmmissie heeft vrijstelling verleend van de verplichting m vr dit nderzek een risicverzekering af te sluiten mdat aan deelname geen f verwaarlsbare risic s verbnden zijn. 11. Infrmeren huisarts en behandelend specialist Wij sturen uw huisarts en behandelend specialist altijd een schriftelijke bevestiging m te laten weten dat u meedet aan het nderzek. Dit is vr uw eigen veiligheid. Als u dit niet ged vindt, kunt u niet meeden aan dit nderzek. Daarnaast vragen we uw neurlg de medicatie z veel mgelijk stabiel te huden gedurende de acht weken van de training. NL VERSIE 9 dd pagina 3 van 9

4 12. Vergeding vr meeden De nline training vr het nderzek kst u niets. U wrdt niet betaald vr het meeden aan dit nderzek. Wel krijgt u een vergeding vr uw (extra) reisksten (inclusief parkeerksten). Vr deelname aan het hersenscan-nderzek krijgt u een extra vergeding van 30,- per keer. 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u cntact pnemen met de nderzekers (vr cntactgegevens zie bijlage 5). Vr vragen ver meeden aan dit nderzek kunt u terecht bij de nafhankelijke arts. Zij weet veel ver het nderzek, maar heeft niets te maken met dit nderzek. Haar gegevens vindt u in bijlage 6. Vr klachten kunt u terecht bij het Servicecentrum patiënt & zrgverlener via zrgsupprt@vumc.nl. 14. Bijlagen In de bijlagen vindt u 1) de algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen, 2) het schema van het nderzek, 3) het testemmingsfrmulier, 4) cntactgegevens van de nderzekers, 5) cntactgegevens van de nafhankelijk arts. Dr. C. Vriend, neurwetenschapper Prf.dr. O.A. van den Heuvel, psychiater NL VERSIE 9 dd pagina 4 van 9

5 Bijlage 1: De algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen De digitale versie van de Algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen kunt u vinden p de website van de Rijksverheid ( p het vlgende webadres: NL VERSIE 9 dd pagina 5 van 9

6 Bijlage 2: Het strmschema van het nderzek NL VERSIE 9 dd pagina 6 van 9

7 Bijlage 3: Het testemmingsfrmulier COGTIPS - COGnitieve Training In Parkinsn Studie: STUDIE NAAR EEN BETER DENKVERMOGEN DOOR HERSENTRAINING VIA INTERNET Officiële titel: COGTIPS (COGnitieve Training In Parkinsn Studie): Het effect van nline cgnitieve training p cgnitie en hersennetwerken bij mensen met de ziekte van Parkinsn Ik heb de infrmatiebrief gelezen. Ok kn ik vragen stellen. Mijn vragen zijn vldende beantwrd. Ik had geneg tijd m te beslissen f ik meede. Ik weet dat meeden vrijwillig is. Ok weet ik dat ik p ieder mment kan beslissen m tch niet mee te den f te stppen met het nderzek. Daarvr hef ik geen reden te geven. Ik geef testemming vr het infrmeren van mijn huisarts en specialist die mij behandelt dat ik meede aan dit nderzek. Ik geef testemming dat ik en de medisch specialist die mij behandelt p de hgte wrden gebracht van nverwachte bevindingen uit het nderzek waarvr medisch handelen ndzakelijk wrdt geacht. Ik weet dat smmige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze infrmatiebrief en de algemene brchure medisch-wetenschappelijk nderzek met mensen. Ik geef testemming vr het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens p de manier en vr de delen die in de infrmatiebrief staan. Ik geef testemming m mijn gegevens p de nderzekslcatie ng 15 jaar na dit nderzek te bewaren. Ik geef wel / niet testemming m deel te nemen aan het hersenscannderzek. Ik geef wel / niet testemming m mij na dit nderzek pnieuw te benaderen vr een vervlgnderzek. Dit is geheel vrijblijvend. Ik geef wel / niet testemming m mijn gecdeerde gegevens (niet te herleiden tt de persn) te gebruiken vr heranalyse binnen tekmstige (inter)natinale samenwerkingen, inclusief samenwerking met landen buiten de Eurpese Unie waar de Eurpese richtlijnen vr de bescherming van persnsgegevens niet gelden. Ik wil meeden aan dit nderzek. Naam prefpersn: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze prefpersn vlledig heb geïnfrmeerd ver het genemde nderzek. Als er tijdens het nderzek infrmatie bekend wrdt die de testemming van de prefpersn zu kunnen beïnvleden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig p de hgte. Naam nderzeker (f diens vertegenwrdiger): Handtekening: Datum: / / NL VERSIE 9 dd pagina 7 van 9

8 Bijlage 3 (vervlg): Het testemmingsfrmulier Aanvullende infrmatie is gegeven dr (indien van tepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / NL VERSIE 9 dd pagina 8 van 9

9 Bijlage 4: Cntactgegevens van de nderzekers Als u meer infrmatie wilt ver dit nderzek kunt u gerust cntact pnemen met de nderzekers via vlgend adres: cgtips@vumc.nl. De cntactgegevens van de nderzekers: Prmvendus Drs. T.D. van Balkm, neurpsychlg Afdeling Psychiatrie, VU medisch centrum Pstbus 7057, 1007 MB, Amsterdam tel: ; fax: t.vanbalkm@vumc.nl Prjectleiders Dr. C. Vriend, neurwetenschapper Afdeling Psychiatrie, VU medisch centrum Pstbus 7057, 1007 MB, Amsterdam tel: ; fax: c.vriend@vumc.nl Prf.dr. O.A. van den Heuvel, psychiater Afdeling Psychiatrie, VU medisch centrum Pstbus 7057, 1007 MB, Amsterdam tel: ; fax: a.vandenheuvel@vumc.nl Overige leden prjectgrep Prf.dr. H.W. Berendse, neurlg Dr. A. Hillebrand, medisch natuurkundige Mw. T. Berk, patiëntnderzeker Parkinsn Vereniging Dr. Y.D. van der Werf, psychlg Dhr. R. Hagen, patiëntnderzeker Parkinsn Vereniging Bijlage 5: Cntactgegevens van de nafhankelijk arts Mw. dr. U.M.H. Klumpers, psychiater GGZ ingeest, plikliniek Amsterdam, academische zrglijn biplair Lcatie De Nieuwe Valerius Amstelveenseweg 589 Pstbus 74077, 1070 BB, Amsterdam tel: u.klumpers@ggzingeest.nl NL VERSIE 9 dd pagina 9 van 9