Verslag van de gecombineerde bijeenkomst CBG en NPCF Patiënten- en consumenten organisaties op woensdag 1 april 2015 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de gecombineerde bijeenkomst CBG en NPCF Patiënten- en consumenten organisaties op woensdag 1 april 2015 te Utrecht 1. Opening w. Wind, directeur van de Patiëntenfederatie NPCF opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. Zij is verheugd met de grote opkomst, hetgeen het belang weerspiegelt van goede en veilige geneesmiddelen voor patiënten. Dit is ook zichtbaar door de media-aandacht voor geneesmiddelen en de betrokkenheid van patiënten- en consumenten organisaties daarbij. Ook een welkom door Dhr. Leufkens, voorzitter van het CBG. Een aantal jaren geleden werd al de vraag gesteld waarom er geen patiënt als lid van het College wordt benoemd. Deze zit er op dit moment nog steeds niet in, maar binnenkort start een wervingsprocedure voor een collegelid dat specifiek wordt aangesteld om mee te denken vanuit het patiënt- en consumentperspectief. Dhr. Leufkens benadrukt het belang van de onafhankelijke positie van het College. Het College heeft de maatschappelijke en wettelijke taak dat de geneesmiddelen, waarover patiënten kunnen beschikken en die artsen kunnen voorschrijven, langs een gedegen meetlat zijn gelegd. In de praktijk worden geneesmiddelen ook voorgeschreven voor andere indicaties dan die zijn goedgekeurd (offlabel gebruik). Het systeem van geneesmiddelenregistratie is echter zo ingericht dat het College uitsluitend kan handelen op het moment dat de industrie een aanvraag indient. Het College probeert de politiek ertoe te bewegen om te bekijken of de huidige gang van zaken wel juist is. Binnen het College speelt naast de wetenschappelijke afweging de informatievoorziening naar beroepsgroepen en patiënten een steeds grotere rol. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Wat doet het CBG w. Stevenson geeft een presentatie over hoe het College beslissingen neemt over registraties van geneesmiddelen. Deze presentatie is bijgevoegd (bijlage 01). Het College is ingesteld voor beoordeling van geneesmiddelen voor het verstrekken van een handelsvergunning, maar ook om deze middelen te volgen als zijn eenmaal op de markt zijn (geneesmiddelenbewaking). De leden van het College zijn specialisten op verschillende gebieden. Een handelsvergunning kan alleen worden aangevraagd door een firma. Zij dienen de aanvraag in met rapportages van vele onderzoeken. Deze onderzoeken worden onder strikte regels uitgevoerd en gaan over kwaliteitsaspecten, laboratorium onderzoek en klinisch onderzoek. Ook de rapportage van het onderzoek moet aan regels voldoen. Bij een besluit worden kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid beoordeeld. De balans tussen werkzaamheid en bijwerkingen of risico s vormt de kern van de beslissing. Het College beoordeelt deze balans gedurende de hele levenscyclus van het geneesmiddel, dus ook nadat een geneesmiddel is toegelaten. Nadat een handelsvergunning is verleend, heeft de firma de verplichting het dossier actueel te houden en het College wijzigingen in het dossier voor te leggen. Er kunnen bijvoorbeeld nieuwe bijwerkingen worden gemeld. Daarnaast kan de firma het productieproces willen aanpassen of nieuw onderzoek indienen voor uitbreiding van de indicatie. Ook het College kan om aanvullende gegevens vragen, bijvoorbeeld als meer informatie nodig is voor goed gebruik van het geneesmiddel. 1/11

2 Het CBG wil optimaal transparant zijn over de besluiten naar alle stakeholders, dus naar firma s, beroepsgroepen en patiënten. De website van het CBG is daarbij een belangrijk middel. Hierop is de geneesmiddeleninformatiebank te vinden, met informatie over alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. Daarnaast staan er op de website nieuwsberichten met bijvoorbeeld nieuwe veiligheidsinformatie en wordt uitleg gegeven over beleidszaken. Registraties van nieuwe werkzame stoffen lopen vaak via Europese procedures, waarin samengewerkt wordt met 27 nationale autoriteiten waaronder het CBG. De EA (European edicines Agency) heeft hierin een coördinerende rol. Er zijn verschillende comités; Nederland is in allen vertegenwoordigd. Het Nederlandse standpunt wordt in het College voorbereid. Nationaal werkt het College samen met een groot aantal organisaties, waaronder VWS (inisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg), Lareb (Nederlands Bijwerkingen Centrum) en het RIV (Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en ilieu). In het strategisch businessplan van het CBG worden drie elementen genoemd die de komende jaren belangrijk zijn: Innovatieve ontwikkeling, Patiëntgerichte beoordelingen en Goed Gebruik. Hierin passen de initiatieven die al besproken zijn in het reguliere Overleg CBG Patiënt en Consument om betrokkenheid van patiënten bij het College te versterken. Zo wil het College patiënten vaker consulteren bij de beoordelingen van specifieke geneesmiddelen, bij richtlijnen en bij het ontwikkelen van risico communicatie materiaal. Daarnaast wil het College kennis delen bij themabijeenkomsten voor patiënten. Er komt een nieuw Collegelid bij die specifiek vanuit het patiëntperspectief afwegingen kan maken bij besluiten. Na afloop van de presentatie worden er een aantal vragen gesteld door de deelnemers. Het volgende komt naar voren: Het College heeft als taak om goed gebruik van geregistreerde geneesmiddelen te bevorderen. Op het moment dat er twijfel bestaat ten aanzien van de veiligheid van een geneesmiddel is het van groot belang dat de zaak volledig wordt uitgezocht en kan het College verschillende maatregelen treffen met als ultieme maatregel schorsing van de handelsvergunning. Op het moment dat een geneesmiddel wegens een kwaliteitsdefect niet langer op de markt is of als het College een besluit neemt tot schorsen, wordt goed gekeken naar de gevolgen hiervan voor patiënten. Als het om een essentieel geneesmiddel gaat beoordeelt het College of het product onder voorwaarden, zoals extra monitoring en/of toezicht van andere bevoegde instanties op de markt kan blijven. Op het moment dat een firma een handelsvergunning van een geneesmiddel wil intrekken kan dit ook grote gevolgen hebben voor de patiënten. Het College beschikt over een protocol voor deze situaties. Eerst wordt er bekeken of er gelijkwaardige alternatieven zijn voor het geneesmiddel. Als die er niet zijn, vindt overleg met de firma plaats met als doel het product beschikbaar te houden voor de patiënt. Het College wijst de firma s hierbij op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid. Dit heeft al een aantal keren tot een succes geleid. Er worden ook incidenten gemeld met medische hulpmiddelen, zoals recent de naalden met lijmresten en de lekkende borstprothesen. edische hulpmiddelen gaan via andere regelgeving dan de geneesmiddelen en vallen niet onder de bevoegdheid van het College, behalve voor een geneesmiddel dat een onderdeel vormt van het hulpmiddel. De beoordeling van hulpmiddelen vindt plaats via een Europees proces waarin de fabrikant van de hulpmiddelen in iedere lidstaat een product ter beoordeling mag indienen bij daartoe bevoegde instanties (notified body). Deze instantie beoordeelt of het hulpmiddel voldoet aan de Europese veiligheidseisen. Op het moment dat een hulpmiddel hieraan voldoet mag het hulpmiddel in heel Europa op de markt worden gebracht. 2/11

3 4.Zoektocht naar informatievoorzieningen voor patiënten op maat w. Hendricks geeft een presentatie over de zoektocht naar informatievoorzieningen voor patiënten op maat. Deze presentatie is bijgevoegd (bijlage 02). Het project Goed Gebruik is één van de pijlers van het strategisch businessplan. Vanuit dit project wil het College de informatievoorziening aan artsen, apothekers en patiënten verbeteren, rekening houdend met de wensen van de diverse groepen. De belangrijkste informatiebron voor patiënten die het College beheert is de bijsluiter. De wijze waarop een bijsluiter tot stand komt is een vrij complex proces. Bij de handelsvergunning hoort een SmPC (Summary of Product Characteristics), hierin staan de voorwaarden waaronder een geneesmiddel mag worden voorgeschreven. De SmPC is eigenlijk een wetenschappelijke artsenbijsluiter en vormt de basis voor de patiëntenbijsluiter. De bijsluiter voorziet de patiënt van informatie over het specifieke geneesmiddel en heeft daarnaast ook een juridisch functie, omdat het eveneens de voorwaarden vastlegt voor gebruik. De juridische en informerende functie kunnen moeilijk te verenigen zijn, waardoor het voor patiënten lastig kan zijn alle informatie in de bijsluiter te begrijpen. Naast de bijsluiter wordt voor een aantal geneesmiddelen ook trainingsmateriaal vastgesteld. Het College wil het bestaan hiervan meer onder de aandacht brengen. In Nederland is er naast het voorlichtingsmateriaal van het College een veelheid aan informatie over geneesmiddelen beschikbaar. Bijvoorbeeld folders van artsen en apothekers en diverse websites. In het project Goed Gebruik streeft het College naar het ontsluiten van informatie over geneesmiddelen, die makkelijk vindbaar en begrijpelijk is voor alle doelgroepen. Het College stelt daarom een onderzoek voor naar de informatiebehoefte van patiënten. Om dit te realiseren wil het College graag de inbreng van beroepsgroepen en de patiëntenorganisaties om dit project verder vorm te geven. 5. Brainstormsessie in groepen Tijdens de brainstormsessie zijn een vijftal onderwerpen aan bod gekomen, namelijk (1) Betrouwbaarheid en onafhankelijkheid, (2) De bijsluiter als informatiebron, (3) Inhoud van de bijsluiter, (4) Vorm van beschikbaar maken van informatie, en (5) De rol van het CBG. Onderstaand de belangrijkste punten vanuit deze sessie. Het volledige overzicht van alle punten is bijgevoegd (bijlage 03). Patiënten maken gebruik van veel verschillende informatiebronnen, waaronder diverse websites, de bijsluiter en diverse folders. Patiënten vinden het belangrijk dat zij ervaringen kunnen lezen en delen met andere gebruikers van geneesmiddelen. Daarnaast geven de patiëntenorganisaties aan dat zij graag op de hoogte willen worden gehouden van actuele informatie over bijwerkingen, waarschuwingen en nieuwe risico s van geneesmiddelen. De informatie van de arts en apotheker wordt als betrouwbaar gezien. De bijsluiter daarentegen wordt door sommige patiënten als document van de firma gezien en als minder betrouwbaar bestempeld. Versnippering van de informatie en tegenstrijdige boodschappen uit verschillende bronnen hebben een nadelige invloed op de betrouwbaarheid. Zo is de informatie in de bijsluiter niet altijd gelijk aan de informatie die door de apotheker bij 1 e uitgifte meegegeven wordt. Geopperd werd de bijsluiter van een herkenbaar logo te voorzien waardoor zichtbaar wordt dat de informatie afkomstig is van de overheid. Het CBG zou een regierol kunnen vervullen in het geven van eenduidige, betrouwbare informatie. De bijsluiter in de huidige vorm voldoet niet aan de wensen van de patiëntenorganisaties. Hiervoor worden verschillende redenen aangedragen, waaronder moeilijk taalgebruik, de grote hoeveelheid informatie, te kleine letters, onhandige volgorde, slecht doorzoekbaar, onduidelijke boodschappen en waarschuwingen die patiënten afschrikt. 3/11

4 Digitaal heeft de toekomst. Betere navigatie en zoekmogelijkheden zouden tegemoet komen aan de wens voor een bijsluiter op maat. Hierdoor zou ook nieuwe informatie beter zichtbaar gemaakt kunnen worden. Belangrijke boodschappen uit de bijsluiter zouden ook in een filmpje verwerkt kunnen worden. De patiëntenorganisaties geven aan dat het College als overheidsinstantie een belangrijke rol kan hebben bij het geven van betrouwbare informatie over geneesmiddelen aan patiënten. Deze voorlichtingstaak naar patiënten zou breed opgevat moeten worden met een rol als vraagbaak bij tegenstrijdige adviezen, een verwijsfunctie voor nadere informatie over geneesmiddelen; niet alleen over registraties, maar ook over vergoedingen, medische hulpmiddelen, apothekersbereidingen, niet-geregistreerde toepassingen en over de toediening van geneesmiddelen. Daarnaast geven de patiëntenverenigingen aan graag actuele informatie te willen ontvangen van het CBG over belangrijke veiligheidsinformatie en mogelijke medicijntekorten. Na afloop van de brainstormsessie worden er plenair nog een aantal opmerkingen gemaakt door de deelnemers. Het volgende komt naar voren: Op het moment dat een patiënt een geneesmiddel krijgt toegediend in het ziekenhuis wordt er geen bijsluiter verstrekt, terwijl hier in de praktijk wel behoefte aan is. w. Stevenson zegt toe dit onderwerp in te brengen bij de Commissie Praktijk. De informatie in de bijsluiter bij off-label gebruik is niet compleet (vb Avastin/Lucentis). Hierdoor ontstaan er vragen bij de patiënten. Het College kent het probleem en heeft besloten wel de veiligheidsinformatie bij off-label gebruik te laten opnemen als gebruik buiten de geregistreerde indicatie bekend is. Gegevens over de effectiviteit kunnen echter niet meegenomen worden in de productinformatie. Informatie over veiligheidswaarschuwingen van geneesmiddelen wordt door het College wel medegedeeld aan de beroepsgroepen maar onvoldoende aan de patiëntenorganisaties. De patiëntenorganisaties willen door het College graag op de hoogte worden gebracht van mogelijke veiligheidsrisico s. Het College zegt toe hier aandacht aan te besteden en aan de huidige procedures toe te voegen. Er leven bij patiënten veel vragen ten aanzien van de vergoedingen van geneesmiddelen. Het Zorginstituut Nederland (ZIN) is hiervoor de bevoegde instantie. Het College heeft hierbij geen bevoegdheden. Tussen het College en het Zorginstituut Nederland bestaan wel afspraken ten aanzien van het delen van informatie, maar de uiteindelijke afweging ten aanzien van de vergoedingen vindt plaats bij het Zorginstituut Nederland. 6. Biosimilars Het recent gepubliceerde standpunt van het CBG over gebruik van biosimilars in de klinische praktijk is toegelicht. Het standpunt leidt tot vragen bij een aantal patiëntenorganisaties. Het CBG zal in de vragen inventariseren en samen met de NPCF en een aantal patiëntenorganisaties voorlichtingsmateriaal ontwikkelen. 7. Rondvraag De presentaties stuurt het College samen met het verslag naar de deelnemers. 8. Sluiting Dhr. Benedictus van de Patiëntenfederatie NPCF sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. 4/11

5 Aanwezigen: Vanuit CBG: Dhr. Leufkens (Collegelid) Dhr. Hurts (directeur/secretaris College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) w. Stevenson (secretaris College) w. Lange (hoofd Voorlichting & Communicatie a.i.) w. Pasmooij (beoordelaar) Dhr. Brouwers (senior adviseur communicatie / woordvoerder) w. Hendriks (regulatory project leader) w. Van Wette (medewerker bestuurlijke en juridische zaken) Vanuit Patiëntenorganisaties: Dhr. Van Laarhoven (De Hart & Vaatgroep) w. Evers (Leven met kanker beweging) Dhr. Benedictus (NPCF) w. Hazelaar (Longfonds) w. Van het Hoofd (Parkinson Vereniging) w. Driessens (VSOP / NVHP) w. Kors-Walraven (De Hart & Vaatgroep) w. Storm (NVN) w. Prantl (NVN) w. Buwalda (Reumapatiënten) Dhr. Loomans (Zorgbelang Nederland) w. eijer (SON) w. Barents (DVN) Dhr. Hotting (FSIGN) w. arkus (CCUVN) w. Korevaar (Reumafonds) w. Van Harten (NPCF) w. Kortenhoeven (Oogvereniging) w. Rippen (Kind&ziekenhuis) w. arks-de Korver (Bijniervereniging NVACP) Dhr. Westerbeke (Bijniervereniging NVACP) Dhr. Van der Weide (S vereniging) Dhr. Verheij (Hoornvliespatiëntenvereniging) w. Kleinegris (Stichting Net-groep) Dhr. Van der Loeff (D vereniging) w. De Wit (Hoornvliespatiëntenvereniging) Dhr. Van de Zande (Oogvereniging) w. Wind (NPCF) Dhr. Van de Velde (Vereniging Impuls & Woortblind) Dhr. De Graaf (Nederlandse Hypofyse Stichting) w. Van Son (Nederlandse Hypofyse Stichting) Dhr. Visser (PatiëntenAcademie) w. Willemsen (Reumazorg Nederland) w. Lubbertsen (Sjogren patiëntenvereniging) Dhr. Rozeman (Huis voor de Zorg) w. Bottema (SON) Dhr. ooi (Sjogren patiëntenvereniging) Dhr. Jakobs (Consumentenbond) w. Leutscher (Zorgbelang Zuidholland) w. Van der Hoeven (LPGGz) Dhr. Pereira (Vereniging Impuls & Woortblind) Dhr. Van Schie (Vereniging Impuls & Woortblind) Dhr. Van den Broek (Huidpatiënten Nederland) 5/11

6 Bijlage 1 Presentatie Wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Zie aparte file Bijlage 2 Presentatie Geneesmiddelinformatievoorziening aan de patiënt Zie aparte file Bijlage 3 Verslag van de brainstormsessies 1 Betrouwbaarheid en onafhankelijkheid Welke huidige informatiebronnen voor geneesmiddelen vindt u betrouwbaar? (bv de bijsluiter, de informatie die u op papier van uw apotheker ontvangt, websites als Apotheek.nl, Farmacotherapeutisch Kompas, informatie die patiëntenorganisaties geven, websites van firma s etc.) Wat maakt dat een informatiebron betrouwbaar is? Van wie of wat zou u het liefst informatie ontvangen over geneesmiddelen? Betrouwbaarheid De arts/specialist of apotheker wordt gezien als een persoon die betrouwbare informatie geeft. Daarnaast werd aangegeven door een paar aanwezigen dat het Farmacotherapeutisch Kompas en geneesmiddelenbulletin ook betrouwbare informatie geven. Het probleem dat echter speelt bij deze twee laatste informatiebronnen is dat deze bronnen niet bekend zijn, en niet voor iedereen toegankelijk qua begrijpelijkheid. De bijsluiter wordt veelal gezien als van de firma zijnde, omdat er een logo van de firma opstaat, en wordt daarmee als minder betrouwbaar beoordeeld. Ook informatie op de site van een patiëntenorganisatie wordt door sommige patiënten als minder betrouwbaar gezien dan de informatie die van een arts komt. Om de bijsluiter meer betrouwbaar te maken zou een herkenbaar logo toegevoegd kunnen worden, zodat zichtbaar is dat de tekst goedgekeurd is door een onafhankelijke instantie als het CBG. Invloed op betrouwbaarheid Belangrijk voor betrouwbaarheid is dat de informatie éénduidig is. Als voorbeeld werden de biosimilars genoemd, waarbij het CBG standpunt afwijkend is van een aantal beroepsorganisaties. Dit zorgt er voor dat het vertrouwen van patiënten afneemt. Versnippering van de informatievoorziening zorgt voor minder vertrouwen. Bijwerkingen zijn te melden bij bijvoorbeeld Lareb en bij mijnbijwerkingen.nl. Waarom zijn zo veel partners hiermee bezig en is dit niet gecentraliseerd op één plek? Verenigt u ZIN en CBG Een suggestie was om de bijsluiter te koppelen aan de ZIN App #Receptprijs. Verschillende behoeften Behoeften tussen patiënten verschillen. Daarom moet niet gekozen worden voor één medium om informatie te verstrekken. Het werd opgemerkt dat niet elke patiënt behoefte heeft aan de informatie die in de bijsluiter staat. Pas als er bijwerkingen zijn of als het geneesmiddel niet effectief is, wordt de bijsluiter erbij gepakt. Hieraan gerelateerd is de optie die voorgesteld werd om een soort beslisboom te hebben in het begin Waar heb je behoefte aan?. Dat zou in een elektronische versie kunnen. Een andere mogelijkheid is het stellen van een aantal kernvragen in het begin van de bijsluiter. Als je antwoord weet op die vragen dan hoef je niet de gehele bijsluiter te lezen. ocht dat niet zo zijn dan wordt je naar de relevante sectie verwezen. Eenzelfde systeem wordt gebruikt voor de ontwikkeling van keuzehulpen. 6/11

7 Bereikbaarheid van boodschap Boven de 65+ is circa 20% slecht geletterd. Bronnen als bv de bijsluiter zijn daardoor niet goed toegankelijk. Eén van de patiëntenorganisaties gaf aan dat zij filmpjes opnemen met daarin belangrijke boodschappen die door een arts worden verteld. Een arts wordt gezien als betrouwbaar medium (zie hierboven). Deze filmpjes worden openbaar gemaakt via het YouTube-kanaal. Zo zou ook belangrijke informatie die in de bijsluiter staat ontsloten kunnen worden door een filmpje. Een punt van aandacht is hierbij dat niet iedereen met een computer kan omgaan. Format bijsluiters Opgemerkt werd dat bijsluiters getest dienen te worden door zorgverleners én patiënten. Door het CBG werd aangegeven dat elke bijsluiter tenminste twee testrondes doorgaat onder gebruikers. Desondanks vond men de bijsluiter nog steeds slecht leesbaar. Ook geven sommige patiënten aan dat ze de bijsluiter maar niet lezen, want ze worden er depressief van gezien het aantal bijwerkingen. Additioneel punt is de hoeveelheid tekst. De vraag is of dit niet beter gestructureerd kan worden. Onafhankelijkheid In het kader van onafhankelijkheid omtrent geneesmiddelen werd de regio-dominantie van sommige zorgverzekeraars naar voren gebracht. Als bepaalde medicijnen door een bepaalde grote zorgverzekeraar niet vergoed worden, heeft dat invloed op het voorschrijfgedrag. Patiënten die bij een andere zorgverzekeraar zitten waar wellicht een beter alternatief wel vergoed voor zou worden, worden daarmee ook de dupe. Verschillende belangen Verder werd genoemd dat sommige apothekers zich verenigd hebben om tegen betaling informatie te ontsluiten (apothekers-informatiesystemen). Hierbij werd aangegeven dat informatie publiekelijk toegankelijk zou moeten zijn. Patiëntversies van richtlijnen Veel patiëntenverenigingen zijn bezig met het maken van patiëntversies van richtlijnen om de informatie te ontsluiten. Dit staat nog in de kinderschoenen. Dit kan een belangrijke informatiebron worden. 2 De bijsluiter als informatiebron Gebruikt u de bijsluiter? Vindt u altijd wat u zoekt? Wilt u de bijsluiter op een andere manier dan in de verpakking ontvangen, bv via de apotheker of via internet? Zo ja, waarom? Zoekt u wel eens naar de bijsluiter via internet? Welke problemen ervaart u met de bijsluiter? Wat vindt u de beste manier om de informatie die nu in de bijsluiter staat te ontsluiten? Problemen met de huidige bijsluiter Te lang, niet doorzoekbaar Te veel informatie en te alarmerend, zeker in geval van meervoudige medicatie Te kleine letters Informatie is niet altijd gelijk aan de informatie die door de apotheker bij 1 e uitgifte meegegeven wordt Suggesties ter verbetering van de informatievoorziening en uitwisseling van informatie 1. Bijsluiter digitaal 7/11

8 a. Gelaagdheid in de informatie, mogelijkheid tot doorklikken voor meer informatie. Doorzoekbaarheid kan op die manier verbeterd worden. b. Format van Wikipedia c. Bijsluiter als filmpje op you-tube, gebruik makend van tekst, beeld en geluid d. Weergave van een percentage met behulp van een figuur. Bijvoorbeeld als een bijwerking 1 op de keer voorkomt. 2. Juridische en informerende functies van de bijsluiter moeten losgekoppeld worden. Alleen dan kan er gezorgd worden voor informatie op maat voor elke individuele patiënt. Voorwaarden bij alle suggesties tot verbetering van informatie Betrouwbaarheid moet onbetwist zijn en herkenbaar aan bv een logo. Eén bron: het bestaan van verschillende informatiebronnen wordt als verwarrend gezien en vormt ook een risico voor verschillende informatie. Weergave op mobiele devices moet net zo goed zijn als op desktops. Praktijkproblemen met geneesmiddelinformatievoorziening en uitwisselen van informatie Apotheker weet niet altijd waarvoor een bepaald medicijn is voorgeschreven. Kan dan ook niet het passende advies geven. Patiënten moeten zelf hun anamnese melden bij apotheker (en vaak ook bij arts). Bijvoorbeeld: nierpatiënt moet zijn creatinine klaring kennen en aan apotheker melden. Co-medicatie moet gemeld worden door patiënt zelf, zeker in geval van het bezoeken van een andere apotheker dan de eigen apotheker. Suggesties ter verbetering van uitwisseling van informatie 1. Overleg en communicatie tussen artsen en apothekers moet verbeterd worden 2. Elektronisch Patiënten Dossier a. Patiënt bepaalt zelf welke informatie met wie gedeeld kan worden b. Patiënt moet zelf op elk moment in kunnen loggen c. Overzicht van gehele medische historie en medicatie 3 Inhoud van de bijsluiter Welke informatie in de bijsluiter vindt u belangrijk? Welke informatie mist u? Welke informatie kan weggelaten worden? Heeft u behoefte aan informatie die specifiek aan u gericht is, bv als u verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd moet innemen, of als u zwanger bent en een geneesmiddel in moet nemen?.a.w. heeft u behoefte aan een bijsluiter op maat? Er is behoefte aan informatie over geneesmiddelen, maar er zijn sterke twijfels of de bijsluiter in de huidige vorm hieraan voldoet. Er zijn verschillende redenen genoemd. Vorm: Te kleine letters oeilijk taalgebruik Niet doorzoekbaar Inhoud: Te veel informatie De volgorde is niet logisch. Hoofdstuk 4, 5 en 6 zijn belangrijk voor de patiënt. De informatie in hoofdstuk 1 is al bekend, want dit is door de arts verteld. De informatie in de bijsluiter schrikt af (waarschuwingen, bijwerkingen) Geneesmiddel wordt voor andere aandoening voorgeschreven dan vermeld in de bijsluiter Onduidelijke boodschappen (vb Wees voorzichtig met. ) 8/11

9 Niet alle informatie wordt gevonden (vb dosis aanpassing bij zwangerschap) Betrouwbaarheid: Er zijn twijfels aan de betrouwbaarheid, want de bijsluiter is opgesteld door de farmaceut. Het kan opgevat worden als een juridische disclaimer. Bijsluiters van generieke producten kunnen verschillend zijn Andere informatie De patiënt krijgt al informatie van de apotheek In principe zou de bijsluiter bij het eerste uitgifte gesprek gebruikt kunnen worden, maar daar is de bijsluiter in de huidige vorm niet geschikt voor Bij langdurig gebruik van een geneesmiddel wordt de bijsluiter niet meer gelezen bij een herhaal recept. Hierdoor kan nieuwe informatie gemist worden. De volgende verbeterpunten werden genoemd: De bijsluiter wordt veelal pas gebruikt als de patiënt een vraag heeft. Verbetering is dan mogelijk door het toevoegen van logische flow (beslisboom) aak inzichtelijk welke informatie nieuw is ten opzichte van eerdere bijsluiter Informatie specifieker maken ten aanzien van hulpstoffen en bewaarcondities Illustraties/pictogrammen opnemen, bijvoorbeeld ter illustratie van betekenis van frequentie van bijwerkingen Ten aanzien van bijsluiter op maat wordt opgemerkt dat digitaal de toekomst is. Hierdoor zouden de volgende punten verbeterd worden: Doorzoekbaarheid Snel navigeren naar de gewenste informatie Inzichtelijk maken van nieuwe informatie 4 Vorm van beschikbaar maken van informatie Welke informatiebron gebruiken patiënten nu voor geneesmiddelen? Bij aanvang van een behandeling en daarna? Op welke manier zou u het liefst geïnformeerd worden om informatie tot u te nemen? Stel er is nieuwe informatie over een geneesmiddel, zoals een nieuwe bijwerking of een nieuwe waarschuwing. Het CBG informeert artsen hierover per brief en met een nieuwsbericht op de website. Wilt u deze nieuwe (veiligheids)informatie over geneesmiddelen ontvangen? Zo ja, op welke manier? Huidige informatiebron Patiënten gebruiken vele informatiebronnen. De volgende werden genoemd (zowel voor als na aanvang van een behandeling): Voorschrijver / uitleg van de behandelend arts over een geneesmiddel Dr. Google Facebook / Social media (ervaringen delen over medicatie) Bijsluiter Apotheker Twitter Folders van patiëntenorganisaties Folders van arts en apotheker (eerste uitgifte) Folders van farmaceutische industrie Internet Telefonisch via patiëntenvereniging Belangrijk voor patiënten is om ervaringen te lezen en te kunnen delen van andere gebruikers van geneesmiddelen (bv. in een besloten facebook groep) 9/11

10 anier waarop men het liefste geïnformeerd zou willen worden: ondelinge toelichting en een korte toelichting (max. A4) op papier meekrijgen + websitelinks Digitaal via uitklapbare informatie Voor nieuwe risico s of waarschuwingen: brief voor de patiënt via patiëntenorganisaties en online via web en social media. Auditief voor mensen met een visuele beperking aatwerk informatie (toegespitst op jouw situatie, bv. door apotheker icm andere geneesmiddelen die al gebruikt worden). Folders van apotheek Websites Snel informeren werd ook als een punt genoemd dat men belangrijk vindt. Nu worden patiënten(organisaties) pas (te) laat door/via het CBG geïnformeerd. Het belang aan eenduidige informatie over geneesmiddelen wordt benadrukt. Daar kan het CBG als overheidsorganisatie een rol in spelen. Informatie van het CBG over nieuwe waarschuwingen of risico s: Patiëntenorganisaties geven allemaal aan graag op de hoogte te worden gehouden van actuele informatie over bijwerkingen, waarschuwingen en nieuwe risico s van geneesmiddelen. Alerts via apps, bv. edicijnkastje Thuisarts.nl en apotheek.nl Direct informeren via een nieuwsbrief Via meerdere kanalen informeren, waaronder de patiëntenorganisaties en CBG-website. Snel informeren Nieuwe informatie over chronische medicatie m.n. direct over informeren. Kort gebruikte middelen is (soms) minder relevant. 5 Rol van het CBG Wat verwacht u van het CBG met betrekking tot het informeren van patiënten? Hoe kan het CBG patiënten beter informeren over geneesmiddelen? Hoe kan het CBG de patiëntenverenigingen beter bedienen? Verwachtingen tav rol en inhoud van informatie: Voorlichtingstaak breed opvatten. (Iemand gaf aan dat de wet op dit punt desnoods gewijzigd zou moeten worden: CBG heeft een voorlichtingstaak naar patiënten) Vraagbaak voor patiënt bij tegenstrijdige adviezen (bijsluiter, apothekersinfo, etiket) Verwijsfunctie voor informatie (vergoedingen, rol van de zorgverzekeraar, medische hulpmiddelen, apothekersbereidingen etc) Iemand gaf aan dat het goed zou zijn als CBG een regierol in de keten zou hebben als het gaat over vergoedingen en stimuleren c.q. regelen dat er een vergunningaanvraag/ registratie komt. Verbeteringen Taalgebruik website aanpassen aan woorden waar patiënten op zoeken (vb oogdruppels levert geen hit ) CBG zou niet standaard moeten spreken over risico s. Bijwerkingen zijn niet altijd risico s. Lekendeel website: informatie over nieuwe medicijnen, welke middelen niet toegelaten worden, wat de afweging is om een middel wel of niet toe te laten (lees: uitleg over de balans baten en risico s). Veranderingen bij bestaande middelen (indicaties, bijwerkingen, waarschuwingen, doorhalingen, tekorten). Informatie over wat in de pijplijn zit aan nieuwe aanvragen incl middelen die al elders in de wereld zijn geregistreerd Informatie over medische hulpmiddelen (uitleg over betekenis goedgekeurd, uitleg dat dit geen wettelijke taak is van het CBG, uitleg waar men terecht kan voor meer informatie). 10/11

11 Concreet voorbeeld: om erachter te komen welke naalden bij welk geregistreerd middel zitten moet nu de firma gebeld worden. Informatie over wisselwerking voedingsmiddelen en geneesmiddelen en/of ziekte. Wat is waar en niet waar? Onderzoeken van RIV ook melden op CBG website Informatie over niet geregistreerde middelen / Off-label gebruik (want CBG/EA heeft wel de kennis) Informatie over toediening. ag je pillen snijden en hoe doe je dat het beste? Verschil maken tussen juridische deel bijsluiter en wat je echt moet/wil weten apart in bv. een brief. Vooral: Bij welke bijwerking moet je nu echt naar je arts terug? Patiëntenverenigingen: Actief informeren over DHPC s Actief informeren over mogelijke medicijntekorten Contact opnemen en houden over voortgang issues (bv Thyrax) CBG moet zich meer richten op de verenigingen ipv individuele patiënten Patiëntenorganisaties zouden volwaardige ketenpartners moeten zijn (betrekken, afstemmen, financiëring door overheid) 11/11