Openbare Apotheken. Norm > Versie Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN

Transcriptie

1 Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded. Openbare Apotheken eld be iew ev Pr or Vo Norm > Versie 2015

2

3 HKZ is de basis > de basis voor kwaliteit > kwaliteit in de zorg > zorg voor mensen > mensen die zorg nodig hebben > mensen die kwaliteit verdienen > mensen die kwaliteit willen leveren > die de zorg willen verbeteren > dat is de basis > de basis voor beter > dat is HKZ Norm > Openbare Apotheken Versie 2015 Vastgesteld door het Centraal College van Deskundigen voor Zorg en Welzijn (CCvD-Z/W) op 15 september Geaccepteerd door de Raad van Accreditatie. Deze HKZ-norm vervangt de HKZ-norm Openbare Apotheken versie 2009.

4 > Inhoud In deze norm staan de volgende thema s centraal: > Verbeteren (PDCA-cyclus) > Resultaatgerichtheid > Cliëntervaringsonderzoek > Cliëntveiligheid > De prestatie-indicatoren > Tevens zijn in deze norm de eisen uit ISO-9001:2015 opgenomen. Deze HKZ-norm is compatibel met ISO 9001: NEN Niets uit deze uitgave mag worden vermenigvuldigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm of op welke andere wijze dan ook zonder voorafgaande schriftelijke toestemming. 2 Norm Openbare Apotheken > Inhoud

5 > Inhoud Voorwoord Hoofdstuk I: Algemene inleiding Inleiding 7 Samenstelling werkgroep 8 Reikwijdte 9 Wijze van beoordeling en specifieke auditeisen 9 Kwaliteitsbepalingen 10 Hoofdstuk II: Eisen Rubriek 1: PLAN: Afspraken over het primair proces en professioneel handelen 14 Rubriek 2: DO: Uitvoering van farmaceutische zorg- en dienstverlening 18 Rubriek 3: Rubriek 4: CHECK EN ACT: Meten, analyseren en verbeteren van het primaire proces 24 De organisatie en haar kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) 30 Rubriek 5: Personeel, competenties en kennis 42 Rubriek 6: Actueel houden en vernieuwen van zorg- en dienstverlening 48 Rubriek 7: Omgeving, infrastructuur, materiaal en middelen 54 Rubriek 8: Inkoop en uitbesteding 58 Rubriek 9: Documentatie 62 Bijlagen Bijlage I: Bijlage II: Wijzigingstabel bij HKZ-norm Openbare Apotheken (OA) Referentietabel ISO 9001:2015 HKZ-norm Openbare Apotheken (OA) Bijlage III: HKZ-model 72 Norm Openbare Apotheken > Inhoud 3

6 > Voorwoord 4 Norm Openbare Apotheken > Voorwoord

7 > Voorwoord Voorwoord oorspronkelijk gepubliceerd bij versie 2009 In december 1996 verscheen de eerste versie van de norm Openbare Apotheken. HKZ ontwikkelde deze norm destijds op verzoek van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). De sector heeft sindsdien niet stilgestaan. In 2003 verscheen een nieuwe versie van de norm en na uitgebreid onderzoek werd in 2008 besloten de eisen opnieuw te herzien. De aanleiding hiervoor is onder andere de herziening van de Nederlandse Apotheeknorm (NAN), de komst van de basisset prestatie-indicatoren voor openbare apotheken en de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) die sinds kort ook voor de apotheken geldt. Een andere reden om de norm aan te passen is dat HKZ de afgelopen periode een aantal veranderingen in de opzet van de eisen heeft doorgevoerd. Deze norm is één van de eerste normen die HKZ in de nieuwe vorm publiceert. Norm Openbare Apotheken > Voorwoord 5

8 > Hoofdstuk I Deze norm is ontwikkeld voor openbare apotheken. 6 Norm Openbare Apotheken > Hoofdstuk I > Inleiding

9 > Inleiding Inleiding Deze HKZ-norm Openbare Apotheken 2015 is een herziening van de HKZ-norm Openbare apotheken De wijzigingen in deze norm hebben uitsluitend betrekking op wijzigingen die hebben plaatsgevonden in ISO Openbare apotheken 2009 is compatibel met ISO 9001:2008. Openbare apotheken 2015 is compatibel met ISO 9001:2015. Voor de overgangstermijn zie De normen uit Openbare apotheken 2009 zijn verder gehandhaafd en nog steeds gebaseerd op de besluitvorming van de werkgroep die daarvoor destijds was ingesteld (zie samenstelling werkgroep). De wijziging als gevolg van ISO 9001:2015 is vastgesteld door het Centraal College van Deskundigen. Norm Openbare Apotheken > Hoofdstuk I > Inleiding 7

10 < Inleiding Samenstelling werkgroep Voor de totstandkoming van de HKZ-norm Openbare apotheken stelde het CCvD-Z/W een werkgroep Openbare Apotheken in. Deze werkgroep bestaat uit: Deskundigen uit de kring van: > > Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP); > > Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers (NVZA); > > Zorgverzekeraars Nederland (ZN); > > Optima Farma; > > Zorgbelang Nederland. Adviseurs namens: > > Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ); > > TÜV Nederland. De personele samenstelling van de werkgroep staat op (sectorportal Openbare Apotheken). De HKZ-norm Openbare apotheken is mede tot stand gekomen door medewerking van Kring-apotheek Boekel te Boekel. Bij deze apotheek is de validatietoets uitgevoerd. 8 Norm Openbare Apotheken > Hoofdstuk I > Inleiding

11 > Inleiding Reikwijdte Deze HKZ-norm is van toepassing op het kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) van de openbare apotheken in Nederland die farmaceutische zorg- en dienstverlening verlenen aan individuele patiënten. Hierbij gaat het om farmaceutische zorg- en dienstverlening aan patiënten die niet in een instelling verblijven waar deze zorgen dienstverlening onderdeel is van de verstrekking. Het dient te gaan om een fysieke apotheek die onder de reikwijdte van de NAN valt en waarvoor een gevestigd apotheker eindverantwoordelijk is. De openbare apotheek kan genoemde functies zelf uitvoeren of (gedeeltelijk) uitbesteden aan derden. NB Niet onder deze HKZ-norm vallen: > > centrale bereidingsapotheken; > > drogisterijen (uitgezonderd drogisterijen die beschikken over een geregistreerde apotheek); > > apotheekhoudende huisartsen; > > ziekenhuisapotheken; > > apotheken die uitsluitend geneesmiddelen in geïndividualiseerde distributievormen gereed maken (GDS-apotheken). Wijze van beoordeling en specifieke auditeisen Certificatie vindt plaats volgens de eisen in NTA 8224 (inclusief HKZ-addendum). Een HKZ-certificaat op basis van deze norm mag alleen worden afgegeven na een toetsing met goed gevolg door een Certificerende Instelling (CI) die daartoe een contract heeft afgesloten met NEN. Het certificaat is drie jaar geldig. Na deze drie jaar wordt een hercertificatie uitgevoerd. NTA 8224 en een overzicht van de aangesloten certificerende instellingen vindt u op Norm Openbare Apotheken > Hoofdstuk I > Inleiding 9

12 < Inleiding Kwaliteitsbepalingen De Nederlandse Apotheeknorm (NAN) 2006 is belangrijke input geweest bij het opstellen van de eisen in deze norm. De NAN is niet volledig overgenomen, wel wordt er in de eisen naar verwezen. Om de aansluiting met de NAN te bevorderen is de terminologie in deze norm afgestemd op de formuleringen zoals die in de NAN gehanteerd worden. Opmerking: Hoewel het bij het gebruik van deze norm logisch lijkt om met rubriek 1 te beginnen, wordt aanbevolen om eerst rubriek 4 uit het Algemeen Organisatiedeel door te nemen. In rubriek 4 bepaalt de organisatie namelijk de invloed van haar omgeving (4.1) en de eisen, behoeften en verwachtingen van klanten en stakeholders (4.2). Deze zaken worden het uitgangspunt om onder andere beleid te formuleren (4.3) en cruciale processen vast te stellen (4.4). Alle andere rubrieken (1 t.m. 3 en 5 t.m. 9) met de daarin beschreven eisen hangen in feite hieronder. Daarnaast is het risicodenken op organisatieniveau in 4.5 erg belangrijk, zodat zowel bedreigingen als mogelijkheden in kaart gebracht worden. Het KMS kan dan zodanig ingericht worden dat risico s beheerst- en de zorg- en dienst- verlening verbeterd worden, en dat mogelijkheden zoveel mogelijk benut worden. Dit biedt organisaties de kans om (nog) beter aan eisen, behoeften en verwachtingen van klanten en stakeholders te voldoen en de klanttevredenheid te verhogen. Daarom wordt in deze HKZ-norm risicomanagement op drie niveaus gevraagd: op procesniveau (1.1), op individueel cliëntniveau (2.5) en op organisatieniveau (4.5). Hiermee wordt risicomanagement allesomvattend binnen de organisatie. 10 Norm Openbare Apotheken > Hoofdstuk I > Inleiding

13 Bestelformulier Stuur naar: NEN Standards Products & Services t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer WB Delft Ja, ik bestel NEN Standards Products & Services Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft T (015) F (015) ex. HKZ 136:2015 nl Openbare Apotheken Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via Gratis nieuwsbrieven Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen, normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze nieuwsbrieven. Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v. O M O V Klantnummer NEN Uw ordernummer BTW nummer Postbus / Adres Postcode Plaats Telefoon Fax Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) Postbus / Adres Postcode Plaats Datum Handtekening Retourneren Fax: (015) klantenservice@nen.nl Post: NEN Standards Products & Services, t.a.v. afdeling Klantenservice Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig). Voorwaarden De prijzen zijn geldig tot 31 december 2016, tenzij anders aangegeven. Alle prijzen zijn excl. btw, verzend- en handelingskosten en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Bestelt u via de normshop een pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Meer informatie: telefoon (015) , dagelijks van 8.30 tot uur. Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie voorbehouden. U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: Normalisatie: de wereld op één lijn. preview