Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis

Transcriptie

1 Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid Kennemer Gasthuis en Spaarne Ziekenhuis maart 2011

2 INLEIDING INHOUD WETENSCHAPSBELEID 1. Inleiding 3 2. Afkortingen en begrippen 4 3. Typen klinisch-wetenschappelijk onderzoek 5 4. Algemene voorwaarden en richtlijnen voor het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek in het KG en SZ 7 a. Wet- en regelgeving 7 b. Taken en verantwoordelijkheden 7 c. Toetsingsprocedures 10 d. Scholing klinisch hoofdonderzoeker en onderzoeksmedewerkers 11 e. Aansprakelijkheid 12 f. Toestemming van patiënt/deelnemer 12 g. Melding van ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen 13 h. Kwaliteitssysteem en datamanagement 13 i. Publicaties 14 j. Afronden van het onderzoek 14 k. Voortijdige beëindiging van het onderzoek Wetenschapscommissie en wetenschapsfonds 15 BIJLAGEN 1. Reglement wetenschapscommissies 16 PROCEDURES 1. Toetsing lokale uitvoerbaarheid Methodologische toetsing niet WMO-plichting onderzoek Financiële toetsing Aanvraag subsidie wetenschapsfonds 23 VOORBEELD FORMULIEREN 1. Voorbeeld aanbiedingsbrief MEC Voorbeeld financiële begroting

3 INLEIDING 1. INLEIDING Het klinisch-wetenschappelijk onderzoek of zorggedreven onderzoek is een wezenlijk onderdeel van de patiëntenzorg in een opleidingsziekenhuis waar opleiding, topklinische zorg en zorginnovatie centraal staan. Onder zorggedreven onderzoek wordt wetenschappelijk onderzoek verstaan dat beoogt de kwaliteit van de behandeling van patiënten te verbeteren. Enerzijds betreft dit klinische trials waarin de uitkomsten van nieuwe medicatie of van verschillende behandelingen met elkaar worden vergeleken. Anderzijds gaat het om epidemiologisch onderzoek zoals evaluatieonderzoek van richtlijnen, cruciaal voor het verbeteren van een behandeling. Vanwege nieuwe inzichten en ontwikkelingen binnen de wet- en regelgeving worden aan de uitvoering van patiëntgebonden onderzoek meer eisen gesteld. Tevens blijkt dat steeds meer afdelingen betrokken zijn bij de uitvoering van onderzoek in het ziekenhuis. Hierdoor moet de hoofdonderzoeker niet alleen inhoudsdeskundig zijn, maar wordt ook verwacht dat hij/zij alles weet over de regelgeving en de afspraken die gemaakt moeten worden met ondersteunende afdelingen om het onderzoek uit te voeren. Ten slotte is het uitvoeren van patiëntgebonden onderzoek en het rapporteren daarover, bij voorkeur in de vorm van een artikel, van belang om onze STZ-status en het opleidingsklimaat te waarborgen. Dit document beschrijft de richtlijnen en procedures voor het uitvoeren van klinisch wetenschappelijk onderzoek in het Kennemer Gasthuis (KG) en Spaarne Ziekenhuis (SZ). De richtlijnen zijn gebaseerd op de wettelijke regelgeving voor bescherming van proefpersonen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek zoals vastgelegd door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast is gebruik gemaakt van de richtlijnen van minister Klink naar aanleiding van de PROPATRIA-studie 1, het beleidsadvies van de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) 2 en de beleidsnota van het SZ en het KG, die eerder geaccordeerd is door de medische staven en Raden van Bestuur van beide ziekenhuizen 3. In de bijlagen worden de verschillende procedures stap voor stap beschreven. Het kwaliteitshandboek zal evolueren door nieuwe inzichten en ideeën. Wij horen daarom heel graag de mening van alle betrokken, zodat met uw ideeën en uw suggesties dit kwaliteitshandboek verbeterd kan worden. Het wetenschapsbureau is klaar voor de toekomst en is gereed de benodigde ondersteuning te bieden om een stimulerend en professioneel onderzoeksklimaat te creëren. Richard Brohet, hoofd Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut SZ en KG - 3 -

4 AFKORTINGEN EN BEGRIPPEN 2. AFKORTINGEN EN BEGRIPPEN RvB CCMO WMO DCTF WBL RCT ICH GCP METC ACLU ABR BROK DMC DMSB SAE SUSAR Raad van Bestuur Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Dutch Clinical Trial Foundation Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut Randomized Controlled Trial International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use Good Clinical Practice Medisch Ethische ToetsingsCommissie AdviesCommissie Lokale Uitvoerbaarheid Algemeen Beoordelings en Registratieformulier Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinische hoofdonderzoekers Data safety Montoring Committee Data safety Monitoring Committee Board Serious Adverse Event Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - 4 -

5 KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK IN HET KG EN SZ 3. TYPEN KLINISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK De volgende typen onderzoek zijn te onderscheiden: Geneesmiddelenonderzoek Geneesmiddelenonderzoek betreft gerandomiseerde klinische studies of Randomized Controlled Trials (RCT s) naar het effect van nieuwe medicatie, waarbij patiënten door loting verdeeld worden over twee of meer onderzoeksgroepen. Klinische trials worden meestal door de farmaceutische industrie geïnitieerd en gesponsord, dubbelblind uitgevoerd en zijn een goede manier om twee medicijnen met elkaar of een medicijn met een nepmiddel (placebo) te vergelijken. Industriegedreven klinische trials worden streng gecontroleerd en gereguleerd en worden ook wel effectiviteitstudies genoemd. Een RCT kent verschillende fases van onderzoek: In fase 1, die volgt op het dierexperimenteel onderzoek (preklinische fase), wordt de veiligheid en doelmatigheid van het middel onder een kleine groep vrijwilligers voor het eerst uitgetest. In fase 2 worden de werkzaamheid, dosis-responsrelatie, veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het middel in een wat grotere populatie onderzocht. Deze fase van de trial is niet per se gerandomiseerd. In fase 3 wordt de daadwerkelijke, gerandomiseerde studie uitgevoerd bij een geselecteerde populatie. Indien effectiviteit kan worden aangetoond met minimale bijwerkingen kan dit leiden tot registratie van het middel. Na registratie worden in een fase 4-studie de werking en veiligheid van het middel in een bredere populatie onderzocht. Dit wordt ook wel postmarketing- of surveillanceonderzoek genoemd. In het KG en het SZ wordt met name fase 3 onderzoek uitgevoerd. Fase 1 onderzoek komt minder voor vanwege de risico s voor de deelnemers, het lage inclusiepercentage van deelnemers en de complexe en arbeidsintensieve organisatie van deze studies. Niet-geneesmiddelenonderzoek naar de kwaliteit en effectiviteit van therapie en behandeling Niet-geneesmiddelenonderzoek betreft meestal niet-gesponsord interventie-onderzoek, waarbij uitkomsten van een nieuwe behandelingsmethode met de standaardbehandeling worden vergeleken met als doel de kwaliteit van de behandeling van patiënten te verbeteren. Een belangrijk verschil met geneesmiddelenonderzoek is dat het vaak kleinschalig onderzoek betreft, dat niet altijd dubbelblind uitgevoerd kan worden en geen uitgebreide datamonitoring kent zoals het geval is bij gesponsorde trials. Geneesmiddelen- en niet-geneesmiddelenonderzoek vallen beide vanwege de randomisatie en interventie onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en dienen altijd door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) getoetst te worden. Epidemiologisch en fundamenteel onderzoek Het epidemiologisch observationeel onderzoek is cruciaal voor de evaluatie van richtlijnen, diagnostische tests en nieuwe behandelingsmethoden. Epidemiologische studies geven inzicht in de complicaties, de morbiditeit, de mortaliteit, de kwaliteit van - 5 -

6 KLINISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK IN HET KG EN SZ leven, de kosteneffectiviteit en de overleving na behandeling. Daarnaast draagt fundamenteel en epidemiologisch onderzoek bij aan onze kennis over risicofactoren en het ontstaan van ziekten, hetgeen van belang is voor preventie of het bepalen van de juiste behandelingsstrategie nadat een ziekte is vastgesteld. Deze typen onderzoek hoeven meestal niet beoordeeld te worden door een METC, maar dienen wel getoetst te worden op lokale uitvoerbaarheid. De verwachting is dat het aantal epidemiologische en fundamentele studies zal toenemen in onze ziekenhuizen

7 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN 4. ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN VOOR HET UITVOEREN VAN ME- DISCH WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK IN HET KG EN SZ a. Wet- en regelgeving Bij de uitvoering van een studie is het aan de hoofdonderzoeker zich te oriënteren op relevante wet- en regelgeving en zich daaraan te houden. Wat dit omvat, hangt af van het type onderzoek, de doelstelling en de manier waarop het onderzoek wordt uitgevoerd. Bij klinische trials dient de hoofdonderzoeker het onderzoek uit te voeren volgens de relevante nationale en internationale wettelijke vereisten zoals deze beschreven staan in de: WMO; Wet Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst (WGBO); Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP); KwaliteitsWet Zorginstellingen (KWZ); Geneesmiddelenwet; ArchiefWet (AW); EU-Clinical Trial Directive (2001/20/EC); Wet Beroepen Individuele Gezondheidszorg (BIG); Code GeneesmiddelenReclame (CGR); Het Privacyreglement van de zorginstelling. Hierbij dient vermeld te worden dat ook onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt (niet WMO-plichtig onderzoek) te maken heeft met wettelijke kaders en regelingen. Naast enkele van de hierboven beschreven algemene wettelijke regels, gelden bij niet WMO-plichtig onderzoek de volgende regelingen: Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek); Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek); Specifieke regelingen met betrekking tot restweefsel, indien van toepassing in de instelling. Bij klinische trials garandeert de hoofdonderzoeker zich verder te houden aan de werkprocedures zoals aangegeven in het studieprotocol, de investigator brochure en de gevolgde studiespecifieke trainingen zoals vastgelegd in het contract met het farmaceutisch bedrijf. Overigens wordt met betrekking tot het gebruik van gegevens en materialen van onderzoekspopulaties nieuwe wetgeving verwacht (Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal). Momenteel vindt in dit kader in het KG en SZ een studie plaats naar de meest geschikte toestemmingsprocedure voor het gebruik van lichaamsmateriaal en restweefsel voor wetenschappelijk onderzoek. b. Taken en verantwoordelijkheden Grofweg zijn er drie verschillende typen studies te onderscheiden, waarbij de verantwoordelijkheden telkens anders verdeeld zijn

8 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN 1. Industriegedreven onderzoek Bij industriegedreven geneesmiddelenonderzoek wordt een hoofdonderzoeker van de instelling benaderd voor de uitvoering van het onderzoek. Hierbij is het farmaceutische bedrijf als verrichter en opdrachtgever eindverantwoordelijk voor de opzet, de uitvoering en de kwaliteit van het onderzoek. Dit is conform de wet- en regelgeving van de CCMO en de WMO, en de richtlijnen zoals omschreven in het rapport van de CCMO als reactie op de PROPATRIA-studie en de brief van minister Klink vanuit het Ministerie van VWS 1. Bij een industriegedreven onderzoek gaat de hoofdonderzoeker met het farmaceutische bedrijf een overeenkomst aan waarin verplichtingen en afspraken zijn vastgelegd om de trial volgens de gestelde richtlijnen binnen onze ziekenhuizen uit te voeren. Daarnaast bevat de overeenkomst de afspraken met betrekking tot eventuele publicaties. De overeenkomst is altijd een tripartite contract tussen het farmaceutische bedrijf (verrichter), de hoofdonderzoeker (uitvoerder) en de Raad van Bestuur van de instelling waar het onderzoek (geheel of deels) wordt uitgevoerd. In dit contract worden afspraken gemaakt over financiën, geleverde faciliteiten en verantwoordelijkheden. Bij een gesponsorde studie is de RvB verantwoordelijk voor het deel van het onderzoek dat wordt uitgevoerd in het eigen ziekenhuis. 2. Investigator-initiated of lokaal onderzoek Bij investigator-initiated of lokaal onderzoek vanuit het SZ en het KG is de RvB van het ziekenhuis waar de hoofdonderzoeker werkzaam is volgens de wet aan te merken als opdrachtgever en verrichter van het onderzoek en derhalve eindverantwoordelijk voor de wijze waarop uitvoering van onderzoek plaatsvindt. De RvB moet erop toezien dat de kwaliteit van het onderzoek is gewaarborgd en ervoor zorgen dat er een goed kwaliteitssysteem en een adequate infrastructuur aanwezig zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Ook ziet de RvB toe op de uitvoering van het onderzoek in eventuele andere deelnemende centra en moet hij in dat geval nagaan of alle deelnemende centra een lokale uitvoerbaarheidsverklaring hebben afgegeven. Verder dient de RvB erop toe te zien dat klinische trials worden uitgevoerd volgens de Standard Operating Procedures (SOPs), zoals geformuleerd tijdens de International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH) en overgenomen in de Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) en de Europese en Nederlandse wet- en regelgeving. In de praktijk zorgt de hoofdonderzoeker (namens de verrichter/opdrachtgever) voor de opzet, de medischethische goedkeuring en de lokale uitvoerbaarheid in alle deelnemende centra. Hij geeft inzage in het verloop van de studie en volgt bij de uitvoering van het onderzoek de richtlijnen die voortvloeien uit de wet- en regelgeving met betrekking tot medischwetenschappelijk onderzoek. De RvB verleent toestemming voor uitvoering van het onderzoek door het afgeven van een positief advies voor lokale uitvoerbaarheid. 3. Niet-industriegesponsord, extern geïnitieerd multicenter onderzoek Deze categorie betreft onderzoek dat niet in het KG of het SZ is geïnitieerd en dat niet door een farmaceutisch bedrijf gefinancierd wordt. Bij een multicenteronderzoek is het coördinerend centrum verantwoordelijk voor de opzet, de uitvoering en de kwaliteit van de studie. Net als bij industriegedreven onderzoek dient er een tripartite - 8 -

9 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN overeenkomst te worden ondertekend door de RvB, het coördinerend centrum en de hoofdonderzoeker. Ook bij een multicenterstudie omvat de studieovereenkomst afspraken omtrent eventuele publicaties en blijft de RvB verantwoordelijk voor de uitvoering en de kwaliteit van het onderzoek dat wordt uitgevoerd in het ziekenhuis. 4. Algemene verantwoordelijkheden hoofdonderzoeker De hoofdonderzoeker is een gepromoveerde medisch specialist of een specialist met bewezen onderzoekservaring die werkzaam is in het KG, het SZ of een van de gelieerde stichtingen (Medial, SAHZ of Streeklab). Een arts-onderzoeker of assistent in opleiding tot specialist (aios) kan dus geen hoofdonderzoeker zijn. Hij/zij kan wel optreden als coördinator van het onderzoek en is in die functie verantwoordelijk voor de uitvoering van het onderzoek. Van de hoofdonderzoeker wordt verwacht dat hij/zij: het onderzoek aanmeldt bij het Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut (WBL) en het aanmeldingsformulier ondertekend aanbiedt aan de lokale medische ethische commissie voor toetsing op lokale uitvoerbaarheid; ervoor zorgt dat voldoende gekwalificeerde medewerkers en faciliteiten beschikbaar zijn om het onderzoek te verrichten zoals in het protocol voorgeschreven en binnen de aangegeven inclusieperiode; in geval van een RCT: elke onverwachte bijwerking die zich tijdens het onderzoek voordoet bij de proefpersonen onverwijld aan de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) meldt, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor het onderzoek; in geval van een niet gesponsorde RCT-studie, gebruikmaakt van Toetsing on Line (zie voor meer informatie paragraaf g); in geval van een niet gesponsorde RCT-studie bij de vraag vanuit de METC om een onafhankelijk Data safety Montoring Committee (DMC), deze benoemt en afspraken maakt over het te voeren beleid omtrent interimanalyses; veranderingen in het onderzoeksprotocol aan de METC voorlegt, voorzien van een toelichting betreffende de consequenties voor de proefpersonen; jaarlijks, voorafgaand aan het wetenschappelijk jaarverslag, rapporteert over de voortgang van het onderzoek aan het WBL; het onderzoek afmeldt bij beëindiging daarvan met behulp van het afmeldformulier, hetzij omdat het onderzoek voltooid is, hetzij om andere redenen. Hierbij geldt als einddatum de datum van het laatste bezoek van de laatste deelnemer; de resultaten van het onderzoek na beëindiging aan het WBL meldt; bij investigator-initiated lokaal onderzoek zorgt voor methodologische en statistische ondersteuning. Dit kan extern en intern vanuit het WBL worden geregeld. Belangrijk is deze ondersteuning te begroten in de onderzoeksaanvraag. 5. Onafhankelijke arts Betrokkenheid van een onafhankelijk arts is een voorwaarde voor ethische goedkeuring en voor de uitvoering van WMO-plichtig onderzoek (WMO, artikel 9). Om belangenverstrengeling te voorkomen is de onafhankelijke arts niet verbonden aan de vakgroep van de hoofdonderzoeker en evenmin direct betrokken bij de uitvoering - 9 -

10 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN van het onderzoek. De onafhankelijke arts biedt ondersteuning bij eventuele vragen van deelnemers en bij eventuele calamiteiten, als de hoofdonderzoeker afwezig is. c. Toetsingsprocedures Medisch-ethische goedkeuring Bij het uitvoeren van een interventieonderzoek is altijd vooraf toetsing nodig van een CCMO-erkende METC. Voor niet WMO-plichtig onderzoek is deze toetsing niet nodig. De METC beoordeelt de relevantie van de vraagstelling en de juistheid van de gekozen methoden van onderzoek en weegt het klinisch-wetenschappelijke belang af tegen de voordelen, de risico s en de belasting van de deelnemers. Bij industriegedreven geneesmiddelenonderzoek of extern geïnitieerd onderzoek zijn de farmaceutische firma en de externe coördinator verantwoordelijk voor de toetsing van het onderzoek door een erkende METC. Indien het een lokaal onderzoek betreft, zorgt de hoofdonderzoeker van het KG of het SZ dat ethische goedkeuring wordt verkregen. De ethische goedkeuring van lokaal geïnitieerd onderzoek in het KG en het SZ wordt verzorgd door de CCMO-erkende METC-Noord Holland in Alkmaar (METC-NH). Zowel het SZ als het KG hebben met deze METC een overeenkomst waardoor voor de ethische toetsing gereduceerde tarieven gelden. Wel of niet WMO-plichtig? Bij lokaal geïnitieerd onderzoek is de hoofdonderzoeker verantwoordelijk voor de toetsing of het onderzoek WMO-plichtig is (dwz. het onderzoek valt onder de WMO; zie ook voor meer informatie Indien er twijfel bestaat of een onderzoek WMO-plichtig is, kan het onderzoek als adviesaanvraag worden aangeboden aan de METC-NH. Zowel WMO-plichtige als niet WMO-plichtige studies dienen te worden geregistreerd en te worden getoetst op lokale uitvoerbaarheid. Lokale uitvoerbaarheid onderzoek (zie Procedure 1) Alvorens een WMO-plichtig of niet WMO-plichtig onderzoek van start kan gaan, dient de RvB van de instelling waar het onderzoek (deels) plaatsvindt altijd een positief advies voor lokale uitvoerbaarheid af te geven. Het is de taak van de hoofdonderzoeker om het onderzoek aan te bieden en een lokale uitvoerbaarheidverklaring van de RvB te verkrijgen. Bij de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid wordt gelet op de beschikbaarheid van de relevante faciliteiten, de bevoegdheid en deskundigheid van de hoofdonderzoeker en het overig personeel, de beschikbaarheid van de patiëntenpopulatie, het tijdspad waarbinnen de studie geacht wordt te worden voltooid, de wijze waarop de betrokken partijen zijn geïnformeerd, en of het onderzoek past in het beleid van het ziekenhuis. Ook dient een overzicht te worden gegeven van de vergoedingen aan de onderzoeker en de wijze waarop de patiënten-verrichtingen en overheadkosten voor het ziekenhuis worden berekend (zie verder financiële toetsing ). Een inhoudelijke beoordeling van het protocol behoort dus niet tot de toets op uitvoerbaarheid en wordt aan de METC overgelaten. In het KG en het SZ toetst de lokale Medisch Ethische Commissie (MEC), ook wel de Advies Commissie Lokale Uitvoerbaarheid (ACLU) genoemd, en adviseert de RvB over de haalbaarheid van het voorgestelde onderzoek binnen de instelling. Het beoordelen van de lokale uitvoerbaarheid vindt plaats direct nadat een positief oordeel van de METC is verkregen. Wij volgen hiermee de zogenaamde Leidse variant van de CCMO. Reden hiervoor is dat het veel efficiënter is om alleen documenten te toetsen die al zijn goedgekeurd door

11 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN de oordelende METC. Uitzondering vormen studies die door de CCMO zelf getoetst dienen te worden (niet-therapeutische interventiestudies). Deze studies kunnen voorafgaande aan de medisch-ethische toetsing beoordeeld worden op lokale uitvoerbaarheid. Dit oordeel wordt dan echter beschouwd als een preadvies. Het kan voorkomen dat de toetsende commissie wijzigingen voorstelt in het protocol of de patiënteninformatie, zodat het positieve besluit omtrent de lokale uitvoerbaarheid gebaseerd is op onjuiste documenten. Een definitief oordeel kan daarom pas worden afgegeven nadat de toetsende commissie haar oordeel heeft gegeven. Methodologische toetsing (zie Procedure 2) Indien er sprake is van een niet WMO-plichtig onderzoek, dient de studie methodologisch beoordeeld te worden door een methodoloog/ statisticus van het WBL. Het onderzoek wordt hierbij getoetst op relevantie, kwaliteit en haalbaarheid. Het verdient aanbeveling om alle lokale onderzoeksinitiatieven (dus ook WMO-plichtige) voor te leggen aan een methodoloog alvorens het ter beoordeling of goedkeuring aan de METC-NH aan te bieden. De hoofdonderzoeker neemt hiervoor contact op met de stafmedewerker van het WBL. Financiële toetsing (zie Procedure 3) Voor alle gesponsorde studies en onderzoeksvoorstellen waarvoor financiële investeringen noodzakelijk zijn, dient een financiële begroting opgesteld te worden. Deze begroting moet worden goedgekeurd door de financieel deskundige van het WBL om een verklaring van lokale uitvoerbaarheid te verkrijgen. In de begroting worden de investigator s fee, personele kosten en de kosten van extra medische verrichtingen en bepalingen in het kader van het onderzoek in beeld gebracht. Volgens STZ-criteria wordt 16% overhead berekend over de investigator s fee en de personele kosten. Deze overhead wordt 50/50 bestemd voor infrastructurele voorzieningen in het ziekenhuis en het vullen van een nieuw op te zetten wetenschapsfonds. De begroting wordt vastgesteld voor de hele studie of per deelnemer. De kosten van het ziekenhuis en de overhead worden in termijnen gefactureerd en bij beëindiging van de studie; deze kosten zijn afhankelijk van het aantal inclusies. d. Scholing klinisch hoofdonderzoeker en onderzoeksmedewerkers Vanwege de wettelijke eisen moet de klinisch onderzoeker voldoende geschoold zijn om een medisch-wetenschappelijk onderzoek op de juiste wijze op te zetten en uit te voeren. Het is aan de hoofdonderzoeker hiervoor te zorgen. De volgende ontwikkelingen zijn hierbij van belang: Vanwege de complexe wet- en regelgeving omtrent klinische trials hebben de academische centra de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinische hoofdonderzoekers (BROK) ontwikkeld om onderzoekers die zich bezighouden met klinische trials (bij) te scholen. Mede als gevolg van een aantal missers bij de uitvoering van trials dient een hoofdonderzoeker van een klinische trial in de Universitaire Medische Centra nu in bezit te zijn van een BROK-certificatie om de kwaliteit van onderzoek te waarborgen. Het is de verwachting dat deze academische voorwaarde ook zal worden ingevoerd in algemene ziekenhuizen, waaronder de STZ-ziekenhuizen. Daarom bestudeert de STZ samen met de DCTF, evenals als het VUmc (in Pentagoonverband) de mogelijkheid om voor onze ziekenhuizen een cursus te organiseren waarmee de BROK-certificatie kan worden behaald

12 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN Voor de uitvoering van klinische trials moeten alle onderzoeksmedewerkers deelgenomen hebben aan een gecertificeerde GCP-training. Het WBL verzorgt deze trainingen zelf. Het inzetten van speciaal voor onderzoek getrainde medewerkers (die de post-hbo training tot research nurse hebben gevolgd) wordt aanbevolen en expertise op dit terrein is ook binnen het WBL aanwezig. e. Aansprakelijkheid Voor de medische verrichtingen in het kader van de reguliere patiëntenzorg geldt de aansprakelijkheidverzekering zoals vastgelegd in de wet- en regelgeving van het ziekenhuis. De wettelijke regelgeving voor bescherming van proefpersonen bij medischwetenschappelijk onderzoek schrijft voor dat de opdrachtgever voor de extra verrichtingen in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek een proefpersonenverzekering afsluit. Dit betekent dat de farmaceut als opdrachtgever niet alleen aansprakelijk is voor de opzet en de uitvoering van het onderzoek, maar ook voor schade door dood van of letsel aan de deelnemer als gevolg van het onderzoek. In de overeenkomst met de farmaceutische firma wordt deze aansprakelijkheid nader omschreven en bepaald. Bij een lokaal onderzoek draagt de RvB deze aansprakelijkheid en betaalt voor onderzoek met minder dan 20 deelnemers de proefpersonenverzekering. Bij meer dan 20 deelnemers worden de kosten in overleg door de partijen gedragen. Voor niet WMO-plichtig onderzoek hoeft geen proefpersonenverzekering af te worden gesloten. Hoewel de METC de aansprakelijkheids- en proefpersonenverzekering van een onderzoek toetst, is het toch belangrijk dat onderzoekers zelf beseffen waar de taken en verantwoordelijkheden liggen. f. Toestemming van patiënt/deelnemer Het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om de patiënt volledig (mondeling en/of schriftelijk) te informeren over de studie voordat hij/zij deze om toestemming vraagt. Schriftelijke toestemming van alle patiënten/ deelnemers wordt verkregen door middel van een patiënten- of proefpersoneninformatiebrief met in te vullen toestemmingsformulier. Het is belangrijk te beseffen dat de hoofdonderzoeker eindverantwoordelijk blijft voor een juiste uitvoering van de toestemmingsprocedure, ook wanneer deze taak gedelegeerd wordt. g. Melding van ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator-initiated onderzoek verplicht ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSARs en SAEs) te melden via ToetsingOnline. Deze verplichting geldt voor al het investigator-initiated onderzoek, ook als het geen geneesmiddelenonderzoek betreft. Dat betekent dat vanaf 1 januari 2010 ook SAE s bij investigator-initiated onderzoek met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen en dergelijke via de portal afgehandeld moeten worden. (zie voor meer informatie h. Kwaliteitssysteem en infrastructuur Een belangrijke randvoorwaarde voor het verrichten en uitvoeren van goed klinisch onderzoek is een goede onderzoeksinfrastructuur in de deelnemende centra en ziekenhuizen. Voor alle opdrachtgevers geldt dat zij verantwoordelijk zijn voor een goede onder

13 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN zoeksinfrastructuur. Hieronder valt een kwaliteitssysteem voor het opzetten en uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen conform de geldende wet- en regelgeving. De CCMO beschrijft dit als volgt 1. Bij multicenter-onderzoek moet een systeem aanwezig zijn dat de kwaliteit en uniformiteit van de werkwijze van de studie in alle deelnemende centra garandeert. Ook de controle op de uitvoering (monitoring) moet van voldoende niveau zijn. Ernstige ongewenste voorvallen behoren tijdig en volgens het onderzoeksprotocol gemeld te worden bij de opdrachtgever en de oordelende METC. Hierin moet het kwaliteitssysteem voorzien. De opdrachtgever kan besluiten om een data safety montoring committee (DMC) of een data safety monitoring committee board (DMSB) in te stellen. Indien daartoe besloten wordt, moet deze commissie onafhankelijk en deskundig zijn en vooraf opgestelde procedures hebben die ter beoordeling worden voorgelegd aan de oordelende METC. Deze commissie adviseert over voortzetting, wijziging of soms voortijdige beëindiging van de studie wanneer de veiligheid van de deelnemers in het geding komt of wanneer de doelstellingen van het onderzoek voortijdig gerealiseerd zijn. De METC toetst en adviseert of een DMC/DMSB noodzakelijk is en beoordeelt de samenstelling en onafhankelijkheid van de commissie zoals deze is voorgesteld door de opdrachtgever. Als onderdeel van een goede onderzoeksinfrastructuur moet ook gedacht worden aan efficiënte ICT-systemen om ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk te melden bij de bevoegde autoriteiten (inclusief de oordelende METC), aan scholing van de klinisch onderzoekers, aan levering van het onderzoeksproduct via de ziekenhuisapotheek, aan het opzetten van een gevalideerde database voor de gegevens en aan het uitvoeren van de statistische analyse onder begeleiding van een epidemioloog en/of statisticus. Als de onderzoeksinfrastructuur niet op een voldoende niveau geregeld is, kunnen proefpersonen onnodige risico s lopen. Ook is dan de integriteit van de onderzoeksresultaten onvoldoende gegarandeerd. De hoofdonderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat de onderzoeksgegevens anoniem worden vastgelegd en opgeslagen. Naamsgegevens dienen strikt gescheiden te zijn van de gegevens die in het kader van het onderzoek worden verzameld. De onderzoeker dient erop toe te zien dat onderzoeksgegevens alleen anoniem kunnen worden doorgestuurd naar externe partijen. i. Publicaties Na voltooiing van het onderzoek draagt de hoofdonderzoeker zorg voor het publiceren van de onderzoeksresultaten en geeft eventuele publicaties door aan het WBL. Het publicatierecht van de hoofdonderzoeker wordt vastgelegd in de studieovereenkomst bij extern geïnitieerd onderzoek en moet geaccordeerd zijn voordat de studie van start gaat (zie ook de paragrafen b1 en b3). j. Voortgang en afronding van het onderzoek Onderzoekers rapporteren jaarlijks, voorafgaand aan het verschijnen van het wetenschappelijk jaarverslag, over de voortgang van hun studie(s). De stafmedewerker van het wetenschapsbureau is verantwoordelijk voor monitoring van de voortgang van het onderzoek en houdt toezicht op de correcte financiële afwikkeling van de patiëntverrichtingen en de vergoeding voor ziekenhuisoverhead. Wanneer een studie is afgerond, dient de hoofdonderzoeker de MEC/ACLU van het KG of het SZ daarvan te informeren door het invullen van het afmeldformulier. In het onder

14 ALGEMENE VOORWAARDEN EN RICHTLIJNEN zoeksprotocol is vastgelegd hoe lang de gegevens bewaard worden. In het algemeen geldt dat de hoofdonderzoeker ervoor zorgt dat alle essentiële documenten worden bewaard gedurende de termijn die is vastgesteld. k. Voortijdige beëindiging van het onderzoek Als om welke reden dan ook het onderzoek voortijdig wordt beëindigd of opgeschort, zal de hoofdonderzoeker de proefpersonen direct informeren, zorg dragen voor verdere juiste behandeling van en nazorg voor de proefpersonen en zal hij/zij de bevoegde autoriteit(en) informeren zoals dit volgens de relevante wettelijke regelingen vereist is

15 WETENSCHAPSCOMMISSIE EN WETENSCHAPSFONDS 5. WETENSCHAPSCOMMISSIE EN WETENSCHAPSFONDS Beide ziekenhuizen kennen een eigen wetenschapscommissie. De wetenschapscommissie is een ziekenhuiscommissie die onder meer tot taak heeft de Raad van Bestuur te adviseren over het wetenschapsbeleid, toezicht te houden op de werkzaamheden van het wetenschapsbureau en het wetenschapsfonds te beheren. Ook kan zij desgevraagd de lokale medisch-ethische commissie adviseren over de kwaliteit van ingediende onderzoeksvoorstellen. Het reglement van de wetenschapscommissie is te vinden in Bijlage 1. Om wetenschappelijke activiteiten, zoals onderwijs en datamanagement, te ondersteunen en om nieuw onderzoek mogelijk te maken, wordt in het KG en het SZ een algemeen wetenschapsfonds opgezet. Het fonds is bedoeld om lokaal geïnitieerd onderzoek te stimuleren en zal worden gevuld uit een deel van de gegenereerde overhead van gesponsorde studies. Twee maal per jaar vindt een aanvraagronde plaats waarin verzoeken voor subsidie uit het wetenschapsfonds kunnen worden ingediend (zie Procedure 4). De wetenschapscommissie toetst de subsidieaanvragen en adviseert de RvB bij de besteding van het budget van het wetenschapsfonds. Referenties 1 IGZ, CCMO, VWA overkoepelend rapport: Onderzoek naar de PROPATRIA-studie. Lessen voor het medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland Den Haag/Utrecht. 2 Beleidsadvies 'Toetsingskader adviserende commissie Lokale Uitvoerbaarheid'. Dutch Clinical Trial Foundation DCTF Naar kwaliteit, transparantie en efficiëntie van medisch-wetenschappelijk onderzoek in het Spaarne Ziekenhuis, het Kennemer Gasthuis en het Streeklaboratorium voor de Volksgezondheid Kennemerland. Beleidsnota

16 BIJLAGEN Reglement Wetenschapscommissies Spaarne Ziekenhuis en Kennemer Gasthuis Doelstelling De wetenschapscommissie is in het Spaarne Ziekenhuis (SZ) en in het Kennemer Gasthuis (KG) een ziekenhuiscommissie. Zij adviseert de Raad van Bestuur over het wetenschapsbeleid in het ziekenhuis en adviseert desgewenst de lokale medisch-ethische commissie (MEC) bij de beoordeling van ingediende onderzoeksvoorstellen. De commissie ziet toe op het functioneren van het wetenschapsbureau en op de kwaliteit van het Linnaeus Medisch Journaal. Taken 1. Het gevraagd en ongevraagd adviseren van de Raad van Bestuur in aangelegenheden die het wetenschappelijk onderzoek betreffen. 2. Het ondersteunen van en toezien op de kerntaken van het wetenschapsbureau: het bevorderen en faciliteren van het wetenschappelijk onderzoek. 3. Op verzoek: het adviseren van de lokale medisch-ethische commissie over de wetenschappelijke inhoud van een studie die bij deze commissie is ingediend. 4. Als redactieraad van het Linnaeus Medisch Journaal (LMJ): het bewaken van de kwaliteit van dit medisch-wetenschappelijke tijdschrift. 5. Het adviseren betreffende nieuwe onderzoekslijnen en samenwerking met andere partners zoals UMC's, andere STZ-ziekenhuizen en huisartsen. 6. Het meedenken en adviseren over zaken die de relatie onderwijs-onderzoek betreffen, zoals de invulling van de semi-artsstage en de wetenschapsstage in het derde jaar van het VUmc-compas, alsmede het bewaken van de kwaliteit van dat onderwijs. 7. Het beheren van het wetenschapsfonds dat is opgebouwd uit onderzoeksgelden die door het ziekenhuis ter beschikking worden gesteld of op andere wijze voor dat doel worden gegenereerd ter stimulering van vooral kleinere studies die uitgevoerd worden binnen onze instellingen. 8. Het initiëren en doen organiseren van algemene stafavonden, waar ziekenhuisbreed alle disciplines (kort) rapporteren en elkaar informeren over de voortgang van hun eigen lopend onderzoek (presentatie aan het interne 'forum'). 9. Het initiëren en doen organiseren van wetenschappelijke symposia (presentatie aan het externe forum ). 10. Het (doen) publiceren van overzichten van lopend onderzoek en van wetenschappelijke resultaten in alle mogelijke vormen (gedrukt en/of digitaal via internet/intranet, gekoppeld aan een database). 11. Het opstellen van een jaarverslag betreffende de activiteiten van de commissie. Samenstelling In de commissie hebben ten minste zitting: - Twee medisch specialisten met bewezen affiniteit en ervaring met wetenschappelijk onderzoek. Zij worden door de commissie voorgedragen aan en benoemd door de raad van bestuur. De commissie bepaalt wie van hen beiden de voorzitter en wie de vicevoorzitter is voor een zittingsperiode van 3 jaar. Zij zijn maximaal voor één extra ter

17 BIJLAGEN mijn herbenoembaar. De Raad van Bestuur kan gevraagd en ongevraagd de commissie van advies dienen. - Een door de Centrale Opleidingscommissie zelf aan te wijzen lid uit eigen gelederen. - Het hoofd van het Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut is qualitate qua lid van de commissie. - Een vertegenwoordiger van de arts-assistenten (aios of anios), voorgedragen door de arts-assistentenvereniging. Hij/zij wordt door de commissie benoemd. Gelieerd aan en ten behoeve van de commissie werken de volgende functionarissen: - De stafmedewerker van het wetenschapsbureau begeleidt in overleg met de voorzitter als ambtelijk secretaris de werkzaamheden van de commissie praktischorganisatorisch (agendering, verslaglegging en dergelijke). - Een financieel deskundige behartigt als ambtelijk penningmeester het praktische beheer van de sub 'Taken 7' bedoelde gelden. Eenmaal per jaar, tijdens de eerste vergadering, brengt hij/zij daarover verslag uit (jaarrekening). Werkwijze 1. De commissie vergadert ten minste viermaal per jaar en verder ad hoc. 2. De vaste vergaderdata worden tijdens de laatste vergadering van het jaar in overleg voor het volgende jaar vastgelegd. 3. Alle leden van de commissie kunnen agendapunten inbrengen. 4. De agenda van de vergadering wordt ten minste één week voor de vergadering aan de leden van de commissie toegezonden. 5. Besluitvorming vindt plaats bij gewone meerderheid van stemmen maar gestreefd wordt naar consensus. 6. Gestemd wordt alleen bij aanwezigheid van ten minste tweederde van de leden en alleen over onderwerpen die tijdig geagendeerd zijn, dat wil zeggen: vóór het verzenden van de stukken, een week voor de vergadering. Is de volgende keer weer geen tweederde van de leden aanwezig, dan wordt alsnog besloten op basis van gewone meerderheid van stemmen. 7. De commissie monitort de inhoud van het Linnaeus Medisch Journaal (LMJ) en adviseert de redactie gevraagd en ongevraagd over het redactionele beleid

18 TOETSING LOKALE UITVOERBAARHEID PROCEDURE 1: TOETSING LOKALE UITVOERBAARHEID Procedure voor de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid in het Spaarne Ziekenhuis per 1 januari a. Algemeen Alvorens een onderzoek in het ziekenhuis van start kan gaan, dient de RvB een positief advies voor lokale uitvoerbaarheid af te geven. De MEC/ACLU van het SZ toetst en adviseert de RvB over de haalbaarheid van het voorgestelde onderzoek binnen de instelling. Voordat de lokale uitvoerbaarheid van een WMO-plichtige studie kan worden getoetst, dient de hoofdonderzoeker/indiener een definitief positief oordeel van een CCMO-erkende METC te hebben ontvangen (bij lokaal onderzoek) of in bezit te hebben (bij multicenter studies/industriegedreven onderzoek). Dit betekent dat het protocol, het ABR formulier, de juridische aspecten (proefpersonenverzekering) en de patiënteninformatie goedgekeurd zijn. Medisch-ethische toetsing vindt voor het SZ plaats bij de METC-NH te Alkmaar. Ook kan bij deze commissie worden getoetst of een onderzoek WMOplichtig is. Niet WMO-plichtig onderzoek waarbij nieuwe gegevens worden verzameld, dient ook beoordeeld te worden op lokale uitvoerbaarheid. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om onderzoek waarbij extra biochemische of pathologische bepalingen worden uitgevoerd op restmateriaal van patiënten of waarbij met behulp van vragenlijsten gegevens worden verzameld. Statusonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande gegevens valt daarentegen niet onder deze verplichting. Een inhoudelijke beoordeling van het protocol behoort niet tot de toets op lokale uitvoerbaarheid door de MEC/ACLU. Streven is om de toets van lokale uitvoerbaarheid binnen 6 weken na indiening af te ronden. Een positief advies van lokale uitvoerbaarheid is noodzakelijk om de medischethische goedkeuring door de METC af te ronden. b. Organisatie MEC/ACLU binnen het SZ De MEC/ACLU is een ziekenhuiscommissie waarin als leden zitting hebben: een klinisch chemicus (voorzitter), een jurist (secretaris), een apotheker, een ethicus, twee medisch specialisten, een verpleegkundige, een vertegenwoordiger van de Patiënten Advies Raad en een methodoloog. De commissie komt elke tweede dinsdag van de maand samen. c. Toetsingscriteria lokale uitvoerbaarheid De beoordelingscriteria voor de lokale uitvoerbaarheid van een onderzoek omvatten de volgende aspecten: 1. Bevoegdheid en bekwaamheid van de onderzoeker: De bij het onderzoek betrokken artsen, onderzoekers en ondersteunend personeel dienen deskundig en bekwaam te zijn om het onderzoek uit te voeren. In geval van een klinische trial dient de bekwaamheid van de lokale onderzoeker te blijken uit het overleggen van het certificaat van de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK cursus) dan wel een certificaat Good Clinical Practice (GCP)

19 TOETSING LOKALE UITVOERBAARHEID 2. Informeren van professioneel betrokkenen: Alle personen die beroepsmatig een bijdrage moeten leveren dienen voldoende te zijn ingelicht over het onderzoeksprotocol. Hierbij gaat het vooral over de medisch-ondersteunende afdelingen (apotheek, radiologie, laboratorium) en de financiële administratie. Met deze afdelingen dienen afspraken gemaakt te zijn over het aantal te includeren patiënten, de verrichtingen per patiënt en de afgesproken vergoedingen per patiënt. Deze afspraken dienen schriftelijk te zijn vastgelegd. 3. Beschikbaarheid van de benodigde voorzieningen: De infrastructuur van de afdeling moet geschikt zijn voor een gedegen uitvoering van het onderzoek. 4. Verenigbaarheid zorgbeleid en onderzoeksbeleid in de instelling: Er kunnen niet tegelijkertijd andere onderzoeken op, respectievelijk met medewerking van de afdeling worden uitgevoerd waardoor het welslagen van het onderzoek en van andere onderzoeken bemoeilijkt kan worden. De in het onderzoek voorziene interventies en/of verrichtingen kunnen ook conflicteren met het afgesproken medisch beleid ten aanzien van de betreffende aandoening of patientengroep. In dat geval dient de betreffende disciplinevertegenwoordiger een schriftelijke verklaring van geen bezwaar af te geven. 5. Solide projectorganisatie: Het aantal proefpersonen dat naar verwachting geincludeerd zal worden, moet haalbaar zijn. 6. Sluitende begroting: Voor het afgeven van een verklaring van lokale uitvoerbaarheid dient de financiële begroting van het onderzoek geaccordeerd te worden door de financieel deskundige van het wetenschapsbureau, conform de afspraken zoals vastgelegd in het Kwaliteitshandboek wetenschapsbeleid. Hierbij wordt vastgelegd op welke wijze de ziekenhuisoverhead wordt berekend en afgedragen (zie Procedure 2: Financiële toetsing). 7. Proefpersonenverzekering: De verrichter/opdrachtgever moet zorg dragen voor een deugdelijke WMO-proefpersonenverzekering voor alle proefpersonen die deelnemen aan de studie in alle deelnemende centra. d. Onderzoeksdossier en wijze van indiening De documenten die nodig zijn voor de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid dienen te worden verzameld in een onderzoeksdossier met scheidingsbladen. Een lijst met benodigde stukken is te vinden in de Checklists: documenten WMO- en niet WMO-plichtig onderzoek op de website. Niet WMO-plichtig onderzoek dient vóór indiening bij de MEC/ACLU een inhoudelijke en methodologische goedkeuring te krijgen. Het protocol dient hiervoor ter beoordeling voorgelegd te worden aan een methodoloog van het wetenschapsbureau (zie Procedure 2). Hoewel de toetsing van lokale uitvoerbaarheid pas kan plaatsvinden na goedkeuring van de studie door de METC, kan de indiener veel tijd winnen door tijdens de METC-procedure alvast alle informatie voor lokale toetsing te verzamelen. Bij vragen kan contact opgenomen worden met het wetenschapsbureau (zie contactgegevens). Het onderzoeksdossier dient schriftelijk in vijfvoud en tevens digitaal te worden aangeleverd. Naast de documenten nodig voor lokale toetsing dient de onderzoeker ook het studieprotocol, de productinformatie en de vragenlijsten (indien van toepassing) aan te leveren voor archivering bij het wetenschapsbureau

20 TOETSING LOKALE UITVOERBAARHEID e. Beschrijving toetsingsprocedure Iedere studie waarvan de lokale uitvoerbaarheid getoetst moet worden, dient te worden aangemeld bij het wetenschapsbureau. Het secretariaat controleert of alle informatie die vereist is voor de toetsing aanwezig is, en stuurt het onderzoeksdossier door naar de lokale toetsingscommissie (MEC/ACLU). De hoofdonderzoeker meldt het onderzoek aan bij het wetenschapsbureau door het aanmeldformulier (te vinden op intranet) volledig in te vullen en te ondertekenen. De aanvrager levert het onderzoeksdossier 21 dagen voor de vergadering van de MEC/ACLU (die in principe elke tweede dinsdag van de maand plaats heeft) in bij het secretariaat van het wetenschapsbureau, met behulp van de standaardaanbiedingsbrief (zie checklists WMO/niet WMO-plichtige studies). Het secretariaat informeert zo nodig de hoofdonderzoeker of de contactpersoon telefonisch of per over de ontbrekende documenten. Na goedkeuring zal de MEC/ACLU één week na haar vergadering een positief advies voor lokale uitvoerbaarheid afgeven aan de RvB. De RvB neemt binnen één week een schriftelijk besluit, gehoord hebbende het advies van de MEC/ACLU. Een kopie van de lokale uitvoerbaarheidsverklaring wordt aan de aanvrager/onderzoeker en aan de toetsende METC verzonden. Zodra het positieve oordeel van een erkende METC dan wel van de CCMO wordt ontvangen, registreert het wetenschapsbureau dit oordeel. Op dat moment geeft de RvB definitief toestemming voor het starten van het onderzoek door het includeren van patiënten. Het onderzoek kan dus niet van start gaan zonder de definitieve goedkeuring van de METC. Contactgegevens Secretariaat Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut Spaarne Ziekenhuis: Mw. Alice Didden Postbus AT Hoofddorp Tel / mec@kg.nl Secretariaat Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut Kennemergasthuis: Mw. Alice Didden Kennemer Gasthuis, locatie Zuid Boerhaavelaan 32d 2035 RC Haarlem / mec@kg.nl Floor Frederiks, / f.frederiks@kg.nl Stafmedewerker Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut Alex Leuverink, / leuverin@kg.nl Financieel deskundige Wetenschapsbureau Linnaeusinstituut

21 METHODOLOGISCHE TOETSING NIET WMO-PLICHTIG ONDERZOEK PROCEDURE 2: METHODOLOGISCHE TOETSING NIET WMO-PLICHTIG ON- DERZOEK Indien sprake is van niet WMO-plichtig onderzoek, dient een epidemioloog en/of statisticus van het wetenschapsbureau het onderzoeksvoorstel te beoordelen. Hierbij worden de volgende criteria gehanteerd: 1. Relevantie van het onderzoek. Met een literatuurstudie en een literatuuroverzicht dient te worden aangetoond of de doelstelling van het onderzoek iets toevoegt aan de stand van zaken van het desbetreffende onderzoeksgebied en aan de kwaliteit van zorg. Tevens wordt bekeken of het onderzoek past binnen het zorgbeleid en het wetenschapsbeleid van de instelling en of het bijdraagt aan de oplossing van een lokaal probleem. Indien nodig wordt een onafhankelijke inhoudsdeskundige geraadpleegd bij de beoordeling hiervan. 2. Kwaliteit van het onderzoek Hierbij gaat het om de vraag of de doelstelling van het onderzoek en de uitkomstmaten goed geformuleerd zijn en of deze te bereiken zijn met de gekozen onderzoeksmethode. Wordt een valide design gehanteerd waarbij vraagstelling, design en werkplan op elkaar zijn afgestemd? Om dit proces te formaliseren kan men het onderzoeksprotocol van het WBL volgen (zie of het uitgebreide protocol van de CCMO bij het opzetten van een trial (zie 3. Haalbaarheid van het onderzoek Hierbij gaat het om de vraag of het onderzoek ook feitelijk lokaal uitgevoerd kan worden en of het aantal proefpersonen dat naar verwachting geïncludeerd zal worden, haalbaar is binnen de daarvoor gestelde termijn. Daarom dient ook niet WMO-plichtig onderzoek getoetst te worden volgens de criteria van lokale uitvoerbaarheid. 4. Onderzoeksdossier De documenten die nodig zijn voor de beoordeling van lokale uitvoerbaarheid dienen te worden verzameld in een onderzoeksdossier met scheidingsbladen. Een lijst met benodigde stukken is te vinden in de Checklists: documenten niet WMO-plichtig onderzoek op de website

22 FINANCIELE TOETSING PROCEDURE 3: FINANCIËLE TOETSING Voor de financiële kant van te entameren onderzoek hanteert het WBL de volgende procedure: a. Soorten studies Studies kunnen als volgt ingedeeld worden: 1. Gesponsorde studies met een door de sponsor vastgestelde onkostenvergoeding, waaronder de investigators fee, per patiënt/studie; 2. Gesponsorde studies waarbij de sponsor/hoofdonderzoeker het wetenschapsbureau verzoekt de onderzoekskosten voor het ziekenhuis vast te stellen en de sponsor met de hoofdonderzoeker een investigator s fee afspreekt per patiënt of studie; 3. Niet-gesponsorde studies. De hoofdonderzoeker van het KG/SZ kan volgens de geldende procedures een aanvraag indienen bij het wetenschapsfonds om de studie financieel te ondersteunen. Eventuele overhead-kosten worden in dit geval niet berekend. Ad 1. De sponsor of de hoofdonderzoeker van het SZ/KG overhandigt een kopie van het studieprotocol en het overeengekomen contract aan de adviseur Planning & Control (P&C) van het WBL. Op basis van deze gegevens kan deze vaststellen: wat de kosten zijn van de verrichtingen die noodzakelijk zijn voor de studie; wat de kosten zijn van de personele inzet; wat de overige bedrijfskosten zijn; wat de investigator s fee is; wat uiteindelijk de overhead-kosten (16%) zijn, berekend over de investigator s fee en de kosten van de personele inzet. De helft van de overhead-kosten wordt gereserveerd voor het wetenschapsfonds om nieuw wetenschappelijk onderzoek te initiëren en te ondersteunen. De andere helft gaat naar het ziekenhuis voor het beschikbaar stellen van de onderzoeksfaciliteiten. Ad 2. De sponsor en de hoofdonderzoeker van het KG/SZ leggen de studie voor aan de adviseur P&C van het WBL. Deze stelt in overleg met heneen begroting op voor de ziekenhuiskosten. Daarbij worden dezelfde uitgangspunten gehanteerd voor de kosten van verrichtingen, de personele inzet en de overige bedrijfskosten als weergegeven ad 1. De hoofdonderzoeker spreekt een fee af met de sponsor en communiceert over de hoogte van dit bedrag met de adviseur P&C. Ad 3. De hoofdonderzoeker dient studieplannen in bij het WBL. Het WBL beoordeelt deze op inhoud en kosten en adviseert de RvB via de wetenschapscommissie over mogelijke financiering door het wetenschapsfonds. b. Format Bijlage 4 geeft inzicht hoe de financiële procedure door het WBL wordt uitgewerkt. Uitgangspunt is de financiële analyse in onderling overleg met de hoofdonderzoeker, de sponsor/financier en het WBL uit te werken