Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder

Transcriptie

1 Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek; Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose Geachte heer/mevrouw, U bent gevraagd mee te doen aan de SID-GBS studie, een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt dit rustig lezen en in eigen kring bespreken. Uw neuroloog zal u uitleggen wat deelname inhoudt en aan hem of haar kunt u verdere vragen stellen. Ook is er een onafhankelijk arts, die veel weet van het onderzoek. Daarnaast is er een Algemene Brochure, waar informatie in staat over medisch wetenschappelijk onderzoek in het algemeen. Als u besluit mee te doen of meer informatie nodig heeft, dan kunt u dit aan uw behandelend neuroloog of de onderzoeker kenbaar maken. U kunt op elk moment beslissen van het onderzoek af te zien, zonder opgaaf van reden en zonder dat dit nadelige gevolgen heeft voor uw verdere behandeling. U kunt deze informatieformulieren behouden en indien u deelneemt, vragen wij u om het bijgevoegde toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. Wat is het doel en de achtergrond van dit onderzoek? Het Guillain-Barré syndroom is een zeldzame ziekte van de zenuwbanen in armen, benen en soms ook van het gezicht. Hierdoor ontstaat krachtsverlies en vaak ook gevoelsstoornissen. Het Guillain-Barré syndroom wisselt sterk in ernst en uitkomst (prognose) van patiënt tot patiënt. Uit onderzoek is gebleken dat de ziekte wordt geremd door het geven van menselijke afweerstoffen (immunoglobulinen). Ondanks deze behandeling is nog een deel van de patiënten langdurig verlamd. Daarom wordt juist voor deze groep patiënten gezocht naar een betere behandeling. Recent onderzoek heeft een regel opgeleverd waarmee vrij nauwkeurig voorspeld kan worden of een patiënt een slechte of een goede prognose heeft. Met dit onderzoek willen we nagaan of de prognose van patiënten met een minder gunstige prognose beter wordt door een tweede kuur met immunoglobulinen. Een tweede kuur met immunoglobulinen zou ook bijwerkingen kunnen geven. Dit gaan we ook uitzoeken in dit onderzoek. U zult op korte termijn behandeld gaan worden met immunoglobulinen. Dit is een standaard Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 1/11

2 behandeling. In deze studie zullen alle deelnemers eerst 5 dagen de standaard behandeling krijgen. Na deze behandeling wordt gekeken of u in aanmerking komt voor een tweede behandeling. U komt hiervoor in aanmerking als de prognose relatief slecht blijkt te zijn. Deze tweede behandeling wordt alleen in het kader van deze studie gegeven. In totaal zullen er 174 patiënten uit verschillende ziekenhuizen deelnemen aan deze studie. De helft hiervan (87 patiënten) zullen voor een tweede kuur in aanmerking komen. 44 patiënten worden daadwerkelijk met een tweede kuur behandeld, de overige 43 patiënten met placebo. Het onderzoek is opgezet vanuit het Erasmus MC in Rotterdam. Wat is een placebo en waarom wordt het gebruikt? Bij geneesmiddelonderzoek is het onvoldoende om een nieuw middel aan een aantal patiënten te geven om te kijken of het helpt. Vaak wordt de nieuwe behandeling vergeleken met een nep-behandeling. Zo n nepbehandeling heet placebo. De effecten van de nieuwe behandeling en de placebo worden na afloop van het onderzoek vergeleken. De middelen zijn aan de buitenkant niet te onderscheiden qua kleur, grootte, smaak etc. In deze studie krijgt iedere patiënt eerst de standaard behandeling. De groep met een slechte prognose krijgt daarna nogmaals dezelfde behandeling of een infuus met lichaamseigen onwerkzame eiwitten (albumine). Albumine wordt in deze studie gezien als placebo. Albumine geeft in zeldzame gevallen milde bijwerkingen, u leest hierover in bijlage 1. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, wordt door loting bepaald of u in de behandelgroep of placebogroep komt. U, uw neuroloog en de onderzoekers weten niet in welke groep u bent ingedeeld. Zo kan de onderzoeker de resultaten van de twee groepen eerlijker vergelijken. Wat zijn immunoglobulinen precies? Immunoglobulinen zijn menselijke afweerstoffen, die worden bereid uit bloed van donoren. Immunoglobulinen zijn een geregistreerde behandeling bij het Guillain-Barré syndroom. Het is dus geen experimenteel medicijn. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van een behandeling met immunoglobulinen? De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen: rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en lichte lage rugpijn. Deze bijwerkingen gaan over het algemeen snel over door het verlagen van de infuus snelheid of met simpele pijnstillers. Andere ernstige bijwerkingen (bijv. aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten) zijn zeldzaam, u leest daarover in bijlage 1. Wat gebeurt er als ik bijwerkingen krijg? De verpleegkundigen en uw behandelend arts houden u tijdens de toediening van de immunoglobulinen extra goed in de gaten. Mochten er bijwerkingen optreden, dan zal uw behandelend neuroloog in overleg met u de inloopsnelheid van het infuus aanpassen of in extreme gevallen de behandeling stoppen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 2/11

3 Wat gebeurt er als ik deelneem aan de studie? U wordt behandeld door uw eigen neuroloog. Hij of zij zal u regelmatig vragen hoe het met u gaat en u lichamelijk onderzoeken. Ongeacht of u aan het onderzoek deelneemt, zal hij/zij ook aanvullend onderzoek doen om er achter te komen wat er met u aan de hand is, namelijk: - het afnemen en onderzoeken van bloed - het afnemen en onderzoeken van ruggenmergvocht - een zenuwgeleidings onderzoek (ook wel EMG genoemd, hierbij wordt de elektrische geleidingsfunctie van zenuwen onderzocht. De zenuw wordt op verschillende plaatsen geprikkeld met enkele ongevaarlijke elektrische schokjes. Dit geeft een tintelend gevoel en wordt over het algemeen niet als pijnlijk ervaren). Wij vragen toestemming om de resultaten van dit standaard onderzoek te mogen gebruiken voor deze studie. We willen graag speciaal voor dit onderzoek wat extra materiaal ontvangen, namelijk: Bloed Op 5 momenten willen we wat bloed van u afnemen. Meestal kan dat gecombineerd worden met het standaard bloedonderzoek. In dat geval hoeft u niet extra geprikt te worden. Dit bloed willen we ook gebruiken voor erfelijkheids (genetisch) onderzoek. Als u hier bezwaar tegen hebt, kan u dat aangeven op het toestemmingsformulier. U kunt dan toch gewoon meedoen aan het onderzoek. Als u geen bezwaar hebt wordt er bij u DNA onderzoek verricht naar erfelijke eigenschappen. Het is te verwachten dat de resultaten voor u geen betekenis hebben in de zin van een diagnose of een duidelijk verhoogde kans op een bepaalde aandoening. Daarom wordt u over de resultaten zoals die op u van toepassing zijn, niet ingelicht. Als u in de toekomst in het kader van een verzekering of keuring de vraag voorgelegd krijgt of er bij u een erfelijkheidsonderzoek heeft plaatsgevonden, dan kunt u deze vraag met nee beantwoorden. Ruggenmergvocht (waarvoor u geen extra ruggenprik hoeft te ondergaan, omdat het tegelijk wordt afgenomen met de ruggenprik die u anders ook zal ondergaan) Wij vragen toestemming om een deel van het afgenomen bloed en ruggenmergvocht te mogen gebruiken voor deze studie. Keelkweek (hiervoor wordt met een stokje wat speeksel uit de keel gehaald) Na de eerste standaard immunoglobulinen kuur wordt u neurologisch onderzocht. Als dan blijkt dat u een relatief slechte prognose hebt, wordt geloot of u in de behandelingsgroep of in de placebogroep komt. U en uw dokter weten niet in welke groep u bent ingeloot. Deze tweede behandeling zal op dezelfde manier als de eerste kuur worden toegediend. Daarna zal uw behandelend arts u nog een aantal maal neurologisch onderzoeken en deze gegevens aan de onderzoeksarts doorgeven. Dit vindt 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na het de eerste behandeling plaats. Als u op die tijdstippen niet meer in het ziekenhuis ligt wordt u op de polikliniek onderzocht door uw behandelend neuroloog. Meestal kan dit goed gecombineerd worden met de standaard controlebezoeken. We weten dat bij patiënten die ernstig aangedaan waren, de verbetering nog jaren kan doorgaan. Daarom vragen we u naar uw contact gegevens, zodat we u later nog eens kunnen bellen om te vragen hoe het met u gaat. Uiteraard alleen als u hiervoor toestemming geeft. Hier ziet u dit nogmaals in een schema, de handelingen die extra zijn voor het onderzoek staan in de vakken met de dikke lijn, de rest is onderdeel van de gewone behandeling. Mocht u na de eerste standaard immunoglobulinen kuur een relatief goede prognose blijken te hebben, krijgt u geen tweede kuur of placebo. Wel zal uw behandelend arts u nog een aantal maal neurologisch onderzoeken en deze gegevens aan de onderzoeksarts doorgeven. Dit vindt 2 weken, 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na het de eerste behandeling plaats. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 3/11

4 Studieschema Opname Diagnose Guillain-Barré syndroom Meestal op dag van opname of dag na opname Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Extra bloed en ruggenmergvocht afname (geen extra prik) Keelkweek Standaard behandeling met immunoglobulinen Na de standaard behandeling, meestal een week na opname Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Extra bloed afname. Relatief goede prognose geen extra behandeling Goede of slechte prognose? Relatief slechte prognose loting extra behandeling Tweede kuur immunoglobulinen Placebo behandeling 14 dagen na begin van de standaard behandeling. EMG Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Extra bloed afname. 4 weken, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden na begin van de standaard behandeling. Als u niet meer bent opgenomen in het ziekenhuis, vindt het onderzoek op de polikliniek plaats. 12 maanden of later na begin van de ziekte. Neurologisch onderzoek door eigen neuroloog Eventueel telefonische vragenlijst door onderzoeker. Op 4 weken en 3 maanden extra bloed afname Hierna stopt voor u het onderzoek. De onderzoekers gaan de gegevens analyseren. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 4/11

5 Wat zijn de mogelijke nadelen en risico s van deelname aan dit onderzoek? U loopt het risico bijwerkingen te ontwikkelen door het gebruik van een extra dosis immunoglobulinen. We denken dat als u de eerste keer geen klachten van het infuus had, u het de tweede keer ook niet zult hebben. Als u de eerste keer klachten had, zullen we maatregelen nemen om dit bij het tweede infuus te voorkomen. Nadeel kan zijn dat u in de placebogroep wordt ingeloot; u krijgt dan geen werkzaam geneesmiddel toegediend. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Dit onderzoek zal nuttige wetenschappelijke gegevens opleveren en mogelijk voordelen voor toekomstige patiënten opleveren. Het valt niet te voorspellen of de extra behandeling, als u deze gaat krijgen, uw prognose zal verbeteren. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de producent van het medicijn (Sanquin plasma products), medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts en de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden na afloop van het onderzoek bewaard gedurende 15 jaar. Misschien willen we in de toekomst de gegevens opnieuw gebruiken voor een nieuw onderzoek naar Guillain- Barré. Als u dit niet wilt, respecteren we dat natuurlijk. U kunt uw keuze aangeven op het toestemmingsformulier. Mogelijk willen we u in de toekomst opnieuw benaderen voor deelname aan vervolgonderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dit goedvindt. Lichaamsmaterialen die tijdens deze studie worden verzameld, worden tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen, indien u daarvoor toestemming geeft, gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Kosten en vergoedingen Aan deelname aan dit onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden. In principe hoeft u voor dit onderzoek niet te reizen. Mocht dit onverwachts toch noodzakelijk zijn, dan kunt u uw reiskosten uiteraard vergoed krijgen. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 5/11

6 het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Vrijwillige deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u niet meedoet aan de studie krijgt u de standaard behandeling, dat wil zeggen 1 kuur immunoglobulinen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, wordt direct gestopt met het onderzoek. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Huisarts Uw huisarts zal worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. De huisarts zal na afloop van de studie worden ingelicht over de resultaten. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, kunt u contact op te nemen met de onderzoeker, uw behandelend arts, de onafhankelijk arts. Zie voor contactgegevens de volgende pagina van dit informatieformulier. Tot slot Als u geïnteresseerd bent in deelname aan het onderzoek, dan zullen we u vragen samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 6/11

7 Contactpersonen Voor eventuele nadere informatie over dit onderzoek kunt u contact opnemen met de onderzoeker in uw ziekenhuis: Dr. C.G. Faber, neuroloog Maastricht Universitair Medisch Centrum Telefoonnummer: En anders met: Mw. Drs. C. Walgaard, arts-onderzoeker neurologie, Erasmus MC Telefoonnummer: c.walgaard@erasmusmc.nl Prof. Dr. P.A. van Doorn, neuroloog, Erasmus MC Telefoonnummer: Indien u tijdens het onderzoek vragen of klachten heeft, kunt u contact opnemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. U kunt voor vragen tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende personen: Mw. drs. C. Walgaard, arts-onderzoeker afd neurologie, Erasmus MC, Rotterdam. Telefoonnummer Mw. dr. C.G. Faber, neuroloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum. Telefoonnummer Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoende neuroloog in het Maastricht Universitair Medisch Centrum. Telefoonnummer U kunt ook overleggen met een onafhankelijk arts. Deze is niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te beantwoorden. De onafhankelijk arts is Mw. S. Klinkenberg, neuroloog/kinderneuroloog, Maastricht Universitair Medische Centrum. Telefoonnummer Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 7/11

8 Bijlage 1: Zeldzame bijwerkingen van immunoglobulinen. Immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge bloeddrukdaling en in enkele gevallen een ernstige allergische reactie veroorzaken. Gevallen van voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (aseptische meningitis), zeldzaam voorkomende gevallen van voorbijgaande vernietiging van de rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie) en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties werden waargenomen met immunoglobulinen. Zeer zeldzaam: aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten zoals hartinfarct, beroerte, longembolie en diep veneuze trombose (verstopping van diepliggende aderen). Zeldzame bijwerkingen van albumine (gebruikt als placebo). Bijwerkingen van albumine zijn zeldzaam en mild: 'flushing', koorts, urticaria en misselijkheid, die gewoonlijk snel verdwijnen bij vermindering van de infusiesnelheid of onderbreking van de infusie. Incidenteel: ernstige overgevoeligheidsreacties met shock. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 8/11

9 Bijlage 2: MODEL A1VERZEKERINGSVERKLARING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek Titel: Second IVIg Dose in Guillain-Barré Syndrome patients with poor prognosis (SID-GBS trial) Als opdrachtgever en/of uitvoerder van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft het academisch ziekenhuis Maastricht, hierna te noemen azm: uitsluitend de deelnemers/proefpersonen verzekerd die vanuit het azm zijn ingesloten in bovengenoemd onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of haar wettelijk vertegenwoordiger, of kunt u zich wenden tot een contactpersoon van het azm: Verzekeraar Wettelijk vertegenwoordiger Contactpersonen azm Lloyd s London Dhr. A.D. Fontein Mevr. mr. A. Frijlink of dhr. mr. J. Smeets Marketform Holdings Ltd Debussystraat 2 academisch ziekenhuis Maastricht London EC 3M5EA 3161 WD Rhoon Postbus AZ Maastricht Tel Tel Tel of Het bedrag waarvoor de verzekering maximaal is gesloten is: ,-- voor de schade per deelnemer/proefpersoon en ,-- voor de schade van alle deelnemers/proefpersonen tezamen die aan dit onderzoek deelnemen en ,-- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het azm per verzekeringsjaar laat uitvoeren. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Informatie over verdere beperkingen en deze verklaring is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 9/11

10 Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 10/11

11 Toestemmingsformulier Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose (SID-GBS studie) Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan het onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, bevoegde personen van Sanquin, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief en om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming mijn gegevens te gebruiken voor een toekomstig onderzoek met eenzelfde onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming mijn bloed te gebruiken voor erfelijkheids(genetisch) onderzoek in het kader van het Guillain-Barré syndroom. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Ik geef wel/geen* toestemming mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor vervolgonderzoek. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon : Handtekening : Datum : / / Ondergetekende, verantwoordelijke onderzoeker, verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam onderzoeker : Handtekening : Datum : / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier 18 jaar en ouder, , versie 2, MUMC 11/11