SCANDICAINE 1%, oplossing voor injectie SCANDICAINE 2%, oplossing voor injectie

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt SCANDICAINE, oplossing voor injectie SCANDICAINE, oplossing voor injectie Mepivacaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Scandicaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Scandicaine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Scandicaine? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Scandicaine? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Scandicaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Scandicaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent. Scandicaine is een oplossing voor de plaatselijke verdoving door injectie (infiltratie) van bepaalde zenuwvezels (sensorieel, motorisch en sympathisch). Scandicaine is aangewezen bij: - de verdoving van een lichaamsdeel tijdens een operatie; - het verminderen van pijn door de behandeling van een zenuw (therapeutische blokkades). 2. Wanneer mag u Scandicaine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Scandicaine niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch (overgevoelig) voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische familie (anesthetica van het amide type). Voor verdoving rond het harde hersenvlies (peridurale anesthesie) bij patiënten met een te lage bloeddruk. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Scandicaine? De arts zal Scandicaine bij u toedienen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten: - Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn. - Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok). - Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben. - Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III (bv. amiodaron)).

2 - Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie). Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Scandicaine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt: - bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica). - bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bètablokkers). - een groep van geneesmiddelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren (digitalispreparaten). - geneesmiddelen tegen maagzuur (cimetidine). Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het gebruik van Scandicaine tijdens de bevalling wordt niet aangeraden. Borstvoeding Net als andere plaatselijke verdovingsmiddelen, wordt de werkzame stof, mepivacaïne, uitgescheiden in de moedermelk, maar in zodanig kleine hoeveelheden dat dit over het algemeen geen risico voor de zuigeling met zich meebrengt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Plaatselijke verdovingsmiddelen kunnen de mentale functie en de coördinatie licht beïnvloeden. Dit effect hangt af van de dosis. Houd daar rekening mee als u een voertuig wilt besturen of machines wilt bedienen. Scandicaine bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 0,152 mmol/ml (of 3,5 mg/ml) natrium. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. Hoe gebruikt u Scandicaine? De arts zal Scandicaine bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Scandicaine gebruikt? Wanneer u te veel van Scandicaine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ).

3 Ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosering zijn zeldzaam en hebben een speciale behandeling nodig. Uw behandelende arts werd opgeleid en uitgerust om met dergelijke situaties om te gaan. De eerste tekenen als gevolg van teveel Scandicaine zijn meestal herkenbaar door gevoelloosheid van de lippen en rond de mond, een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en soms wazig zien. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen heeft. In het geval van een ernstige overdosering of een misplaatste injectie, kunnen beven, stuipen of bewusteloosheid optreden. Indien de toediening van Scandicaine gestopt wordt van zodra vroege tekenen van overdosering optreden, neemt het risico op ernstige bijwerkingen snel af. Bent u vergeten Scandicaine te gebruiken? Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van Scandicaine Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Algemeen Het profiel van bijwerkingen van Scandicaine is gelijkaardig aan dat van andere verdovingsmiddelen van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving, effecten rechtstreeks of onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten). Vaak: - Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie) - Misselijkheid (nausea), braken - Tintelingen (paresthesie), duizeligheid - Vertraagde werking van het hart (bradycardie) Soms: - Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel - Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong - Verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), gehoorstoornissen, gezichtsstoornissen (visusstoornissen), spraakstoornissen, bewustzijnsverlies, beven (tremor), depressie van het centraal zenuwstelsel

4 Zelden: - Hartstilstand, hartritmestoornissen - Allergische reacties, anafylactische shock/reacties - Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie) - Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging - Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis) - Dubbelzien (diplopie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Website: 5. Hoe bewaart u Scandicaine? Uw arts of het hospitaal zal Scandicaine bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de correcte bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Scandicaine. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C-25 C). Niet in de vriezer bewaren. Scandicaine oplossingen mogen niet te lang in contact met metalen voorwerpen worden gelaten. Na openen van een injectieflacon dient de inhoud onmiddellijk te worden gebruikt. Niet-gebruikte oplossing dient te worden weggeworpen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Scandicaine? - De werkzame stof in Scandicaine is mepivacaïnehydrochloride. Scandicaine bevat 200 mg mepivacaïnehydrochloride per 20 ml oplossing. Scandicaine bevat 400 mg mepivacaïnehydrochloride per 20 ml oplossing. - De andere stoffen in Scandicaine zijn: Natriumchloride - Zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injectie (zie ook rubriek 2 Scandicaine bevat natrium ). Hoe ziet Scandicaine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Scandicaine is een oplossing voor injectie en is beschikbaar in verpakkingen met 5 injectieflacons van 20 ml (stop in bromobutyl). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aspen Pharma Trading Limited,

5 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland. Tel: (BE)/ (LU) Fabrikant Recipharm Monts, rue de Montbazon, Monts, Frankrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Scandicaine, oplossing voor injectie BE Scandicaine, oplossing voor injectie BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2017.

6 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. ALGEMEEN Voor de volledige informatie voor wat betreft: gebruik bij therapeutische indicaties, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP-tekst). Deze tekst is opvraagbaar bij Aspen Pharma Trading Limited, tel (BE)/ (LU). Algemene opmerkingen Regionale of lokale anesthetische technieken, behalve die van banale aard, moeten altijd uitgevoerd worden in een goed uitgerust centrum met bevoegd personeel. De uitrusting en noodzakelijke geneesmiddelen voor controle en dringende reanimatie moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Bij een uitgebreid blok of bij het gebruik van hogere doseringen moet een IV-lijn aangebracht worden vóór het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd. De clinici moeten een adequate en geschikte opleiding hebben van de toe te passen techniek en vertrouwd zijn met de diagnose en behandeling van bijwerkingen, systemische toxiciteit of andere complicaties. Dosering en wijze van toediening Dosering De vereiste hoeveelheid Scandicaine dient in elk geval afzonderlijk te worden bepaald op grond van de aard van de operatie en de toestand van de patiënt. De kleinste dosis waarmee het gewenste resultaat kan worden bereikt, dient te worden toegediend. Slechts uitzonderlijk en alleen in bijzondere, dringende gevallen mag de dosis van 350 mg in één injectie overschreden worden. De maximale hoeveelheid bedraagt 5 mg per kg lichaamsgewicht. 1. Normaal aanbevolen dosis voor volwassenen met een gemiddeld gewicht: Scandicaine Dosis Infiltratie-anesthesie 2-40 ml Oftalmologische chirurgie 1-2 ml 1-2 ml 2 ml retrobulbair blok Oto-rhino-laryngologie tonsillectomie resectie van het septum en deviatie van het neustussenschot operatie van de keel met externe toegang operatie van het oor ingreep op de sinus maxillaris blok van de trigeminus Geleidingsanesthesie blok van de plexus brachialis 20 ml 10 ml ml 8-10 ml 10 ml 5 ml ml 20 ml Blok van de onderste ledematen blok van de nervus ischiadicus blok van de nervus femoralis blok van de tenen Blok van de bovenste ledematen blok van de vingers blok van de nervus medianus, ulnaris, popliteus externus Epidurale anesthesie (peridurale, extradurale) ml ml 2-4 ml 2-4 ml 5 ml 20 ml 10 ml

7 Sacrale anesthesie ml 20 ml Anesthesie van de nervus pudendus (pudendusblok) 8-12 ml aan elke zijde Intercostaal blok 4 ml per intercostale zenuw Therapeutisch blok Gebruik de hoger genoemde doses. Blok van het ganglion stellatum: 15 ml Scandicaine. Het is vaak noodzakelijk de procedure een aantal keren te herhalen om een voldoende en blijvend effect te verkrijgen. In de praktijk worden de aangegeven doses vaak ruimschoots overschreden zonder noemenswaardige bijwerkingen. Pediatrische patiënten van 2 maanden tot 12 jaar De doses vermeld in Tabel 2 Aanbevolen dosering bij kinderen dienen te worden beschouwd als richtlijnen voor het gebruik bij kinderen. Er zijn individuele verschillen. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een progressieve dosisverlaging nodig, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht (vetvrij lichaamsgewicht). Standaardhandboeken moeten geraadpleegd worden voor factoren met betrekking tot specifieke blokkadetechnieken en vereisten voor individuele patiënten. De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan aangaande een dosering voor arthroscopie of intraveneuze regionale anesthesie (Bierse blokkade). Bij pediatrische patiënten van 2 maanden tot 12 jaar moet de dosis zonder adrenaline worden berekend op basis van het gewicht tot maximaal 5 mg/kg. Om de concentratie en het vereiste volume voor de voorgestelde blokkade te bepalen, moet de totale dosis mepivacaïne altijd worden berekend om zeker te zijn dat de maximale aanbevolen dosis niet wordt overschreden. Mepivacaïne mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen jonger dan 6 weken wegens het verminderde levermetabolisme. 2. Aanbevolen dosering bij kinderen Conc. mg/ml Volume ml/kg zonder adrenaline Dosis mg/kg zonder adrenaline Start min Werkingsduur uur zonder adrenaline Caudale epidurale a) (blokkaden lager dan T12) 10 0,5 b) Majeure zenuwblokkade a) (bv. axillaire plexusblokkade) 10 0,3-0, ,25 Plaatselijke blokkade (Field block) a) (bv. mineure zenuwblokkaden en infiltraties) ,07-0,2 c) a) Bij de berekening van de doses moet rekening worden gehouden met zowel de leeftijd als het gewicht. b) Het volume voor een enkele blokkade mag bij geen enkele patiënt hoger zijn dan 20 ml. c) Het volume voor een enkele blokkade mag bij geen enkele patiënt hoger zijn dan 10 ml. -

8 Bijzondere populaties Verminderde leverfunctie Voor patiënten met een verminderde leverfunctie is voor een chirurgische anesthesie geen dosisvermindering nodig. Bij toepassing van verlengde blokkaden, bijvoorbeeld bij herhaalde toediening, moeten de herhaalde doses mepivacaïne met 50% worden verlaagd bij patiënten met leverziekte van graad C volgens Child en mag de totale dosis mepivacaïne niet hoger zijn dan 750 mg per 24 uur (zie rubriek 4.4 van de SKP). Verminderde nierfunctie Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is voor een chirurgische anesthesie tot 24 uur geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2 van de SKP).