Point-of-care PCR. GBS diagnostiek in de verloskamer. Erika van Elzakker Arts-microbioloog

Transcriptie

1 Point-of-care PCR GBS diagnostiek in de verloskamer Erika van Elzakker Arts-microbioloog

2 Disclosure belangen spreker (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Geen Cepheid Korting op de testen Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere relatie, namelijk Geen Nee Nee

3 POCT-PCR GBS diagnostiek in de verloskamer Inleiding: GBS preventiestrategieën Diagnostiek GBS dragerschap Onderzoek PCR Point-of-care-test GBS HagaZiekenhuis Validatie van de PCR Haalbaarheid POCT setting Implementatie van de test Resultaten na +/- 1 jaar

4 GBS preventiestrategiëen Risicostrategie Intrapartum Antibiotica Profylaxe (IAP) bij 1 of meer risicofactoren Screeningsstrategie IAP bij positieve of onbekende GBS status NVOG/NVK richtlijn IAP bij 1 of meer risicofactoren Vroeggeboorte en/of langdurig gebroken vliezen: GBS status Combinatiestrategie Positieve GBS status en 1 of meer risicofactoren

5 5

6 GBS kweek werkwijze laboratorium Vagina/rectum uitstrijk SBP Uitslag + - Uitslag + - Lim-bouillon 1 nacht bij C 1 nacht bij C SBP Uitslag + - Dag 0 Dag 1 Dag 2

7 Sneltesten: meta-analyse Testmethode Sensitiviteit (%) Specificiteit (%) EIA Agglutinatie OIA Pigment DNA probe PCR Honest Honest et all. Pediatrics 2006;117;

8 Polymerase chain reaction (PCR) Voorbewerking PCR reactie Detectie Real time PCR

9 GeneXpert < 75 minuten 9

10 Studie: doelen 1. Is de genexpert in staat om GBS dragerschap tijdens de partus adequaat vast te stellen? Laboratorium setting 2. Kan de test tijdens de partus worden uitgevoerd naast het bed door niet-laboratorium personeel? Point of care testing

11 Studie: opzet Validatiestudie in laboratorium HagaZiekenhuis, Den Haag Diakonessenhuis Utrecht Point of care studie bij de verloskamer HagaZiekenhuis

12 Validatiestudie Onderzoeksvragen Sensitiviteit PCR Specificiteit PCR Positief voorspellende waarde Negatief voorspellende waarde Invloed op testresultaat van: meconium, vruchtwater, bloed Transport-en bewaarcondities

13 Point of care studie Onderzoeksvragen Wie voert de PCR uit, gaat dat goed? Hoe lang duurt het totdat de uitslag bekend is? In vergelijking met de kweekuitslag Wat is het percentage afgekeurde testen? Reden hiervoor? Verschil met laboratorium setting? Sensitiviteit en specificiteit? Ten opzichte van de kweek. Verschil met lab?

14 Samenvatting resultaten 283 patiënten Laboratorium POCT literatuur Sensitiviteit (%) 96,5 88,2 91,9 Specificiteit (%) 89,3 94,2 95,6 PPV (%) 72,1 81,1 86,7 NPV (%) 98,9 96,6 97,4 % afgekeurd 3,0 24,3?

15 POCT studie: resultaten Afgekeurde testen % Maart 45,5 April 25,0 Mei 33,3 Juni 45,0 Juli 23,8 Aug 8,3 Sept 25,0 Okt 16,7 Nov 21,4 Dec 14,3 Oorzaak? Kit, apparatuur Training/onervarenheid uitvoerder Storing door cellen/mucus/meconium Temperatuur kamer Etc..

16 POCT studie: resultaten: Tijd tot uitslag in uren PCR kweek P-waarde Gemiddelde 2,5 76,6 < 0,001 Mediaan 1,5 70,4 Spreiding 1,2 27, ,7

17 Conclusies Prestatiekenmerken van GeneXpert GBS test zijn redelijk goed in laboratorium-en POCT setting Tijd totdat de uitslag er is wordt aanzienlijk korter en kan besluitvorming rondom de partus beïnvloeden In POCT setting te vaak geen uitslag. Toch nog te complex? Vervolgstudies nodig Haalbaarheid met vereenvoudigde test, goede training en eventueel video-observatie Kosteneffectiviteit Invloed op het medisch handelen

18 POCT studie deel 2 Doel: - Percentage foutmeldingen reduceren tot niveau laboratorium (3-4%) Motivatie: - Test is vereenvoudigd - Intensieve training wordt verzorgd door de firma - Beperken aantal geregistreerde gebruikers

19 Resultaten 25 gebruikers 135 testen 132 evalueerbaar 6 Errors 3 no result Resultaten Aantal % Positief 24 18,2 Negatief 99 75,0 No Result 3 2,3 Error 6 4,

20 Conclusies - Implementatie is verantwoord en mogelijk - Afspraken maken over de financiering - Verantwoordelijkheid arts-microbioloog - Inbedding in kwaliteitssysteem (ISO)

21 Implementatie: kwaliteitseisen!! POCT management groep: arts-microbioloog unithoofd MML twee POCT analisten, medisch manager gynaecologie gynaecoloog, aandachtsgebied perinatologie unithoofd verloskunde kinderarts-neonatoloog

22 Implementatie: afspraken Financiële afspraken Aanschaf, gebruik en onderhoud Ruimte Validatie/verificatie Training personeel Indicatiestelling Uitslagen en rapportage Interne en externe kwaliteitscontrole Evaluatiebezoeken (risico s monitoren) en audits Klachten, afwijkingen, verbeterpunten Periodieke evaluatie van de indicatiestelling, kosten en baten

23 Klachten, afwijkingen, verbeterpunten Rommelige werkplek

24 Klachten, afwijkingen, verbeterpunten Weten wat te doen bij storingen Materiaal ter confirmatie (kweek) altijd naar lab versturen Test mag niet worden uitgevoerd door ongeschoold personeel Scholing en bijscholing regulier, twee keer per jaar Aandacht voor leesbevestiging handleiding Extra aandacht voor hygiëne en afvalverwerking, en rapportage. Voorraad kits op peil houden

25 Resultaten na 11 maanden POCT Resultaat N % positief 48 17,2 negatief ,1 foutmelding 16 5,7 Testfase Resultaat N % Positief 24 18,2 negatief 99 75,0 foutmelding 9 6,8 totaal totaal testen, 25 per maand

26 PCR en kweek Uitslag kweek uitslag PCR positief negatief positief 38 9 negatief Overeenkomst 95,9 % Kweken overbodig????

27 Inidicatie test Indicatie test N % Prematuriteit 82 29,3 > 24 u gebroken vliezen ,9 pprom 7 2,5 Koorts durante partu 23 8,2 Overig 6 2,1 onbekend 11 3,9

28 Medische handelingen: inleiding PCR inleiding Nee Ja stimulatie N % N % N % negatief , ,9 211 positief 18 37, , ,9 48 foutmelding totaal

29 Medische handelingen: toediening antibiotica PCR antibiotica nee ja negatief positief foutmelding totaal PCR negatief: PCR positief: PCR positief: Foutmelding: 82,0 % GEEN antibiotica 87,5 % WEL antibiotica 6x GEEN antibiotica: 3x overplaatsing, 3x postpartum 100 % GEEN antibiotica

30 Conclusies Wat gaat goed? Technische handelingen Samenwerking lab en afdeling Inbedding in het kwaliteitssysteem Medische besluitvorming nav uitslag Wat kan beter? Verslaglegging Indicatie test Keuze antibioticum: penicilline, amoxicilline en erytromycine

31 Wat moet er nog gebeuren? Verbeterplan Antibioticum beleid aanpassen Verslaglegging verbeteren Indicatie test bespreken met de kinderartsen Kwaliteitsindicatoren vaststellen Pre-analyse Analyse Postanalyse

32 Wat moet er nog gebeuren? Risico-analyse Verwisseling van patiënten Verkeerde barcode gescand Monsterverwisseling Systeem niet aan LIS en EPD gekoppeld Verkeerde indicatie, waardoor: Onderbehandeling Overbehandeling Geen resultaat, waardoor Geen behandeling Verspilling Verlies van vertrouwen in de test

33 Wat moet er nog gebeuren? Kosten-effectiviteitsanalyse Duur? apparaat 4000/jaar onderhoudscontract 50 / test Kosten worden juist bespaard! Opnameduur Minder inleidingen en antibiotica Minder GBS ziekte

34 Goed bezig!