SALBUTAMOL 100 REDIHALER 100 MICROGRAM/DOSIS aërosol, suspensie

Transcriptie

1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gemeten dosis bevat salbutamol sulfaat, equivalent aan 100 microgram salbutamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties De symptomatische behandeling van astma bronchiale en andere aandoeningen gekenmerkt door reversibele luchtwegobstructie. Ter verlichting van kortademigheid dient Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis zonodig te worden gebruikt. Voorkomen van astma-aanvallen geïnduceerd door inspanning of blootstelling aan allergenen. Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis kan worden gebruikt als ondersteunende therapie bij de behandeling van milde, matige, en ernstige vormen van astma bronchiale, doch uitsluitend indien door het gebruik ervan de introductie en het regelmatig gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden, indien noodzakelijk, niet wordt uitgesteld. Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van 4 tot 11 jaar oud. Voor zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar oud, zie rubriek Dosering en wijze van toediening Dosering Voor het bereiken van optimale resultaten in de meeste patiënten moet Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis zonodig worden gebruikt. Volwassenen (inclusief ouderen)

2 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 2 Behandeling van acute astma symptomen waaronder bronchospasmen Één inhalatie (100 microgram) kan worden toegediend als een enkelvoudige minimale aanvangsdosis. Deze dosis kan worden verhoogd tot twee inhalaties (200 microgram) indien nodig. Preventie van allergeen- of inspanningsgeïnduceerde bronchospasmen Twee inhalaties (200 microgram) worden toegediend minuten vóór de inspanning of blootstelling. Indien nodig mag Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis tot maximaal 8 inhalaties (800 microgram) per 24 uur worden gebruikt. Inhalaties moeten gewoonlijk niet vaker dan 4 keer per uur worden toegediend. Regelmatig gebruik van deze maximale dosering, of een plotselinge toename van de dosis is een aanwijzing dat de astma slecht onder controle is of is verslechterd. Tussen elke dosis moet een pauze van 4 uur worden aangehouden, dit geldt voor alle patiënten. Pediatrische patiënten: Behandeling van acute astma symptomen waaronder bronchospasmen De gebruikelijke dosering voor kinderen jonger dan 12 jaar: één inhalatie (100 microgram). De dosering mag worden verhoogd tot twee inhalaties (200 microgram) indien nodig. Kinderen van 12 jaar en ouder: Dosering zoals bij de volwassen populatie. Preventie van allergeen of inspanningsgerelateerde bronchospasmen De gebruikelijke dosering bij kinderen jonger dan 12 jaar: één inhalatie (100 microgram) voorafgaand aan uitdaging of inspanning. De dosering kan verhoogd worden met twee inhalaties (200 microgram) indien nodig. Kinderen van 12 jaar en ouder: Dosering zoals bij de volwassenen populatie. De gebruikelijke dosering voor kinderen jonger dan 12 jaar oud: maximaal twee inhalaties 4 maal daags. Kinderen van 12 jaar en ouder: Dosering zoals bij de volwassen populatie. Patiënten met een verminderde werking van de lever of de nieren Er is geen noodzaak voor aanpassing van de dosis. Wijze van gebruik Voor inhalatiegebruik. De toediening van salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis bij kinderen moet onder supervisie van een volwassenen plaatsvinden.

3 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 3 Patiënten dienen vier uur te wachten tussen doses. Patiënten dienen rechtop te zitten of te staan tijdens inhalatie. Het is eveneens belangrijk dat de inhalator recht wordt gehouden omdat de inhalator alleen correct werkt in een verticale positie. De aërosol spray wordt via de mond rechtstreeks in de longen geïnhaleerd. De inhalator dient, vóór het eerste gebruik of in het geval dat de inhalator gedurende 5 dagen of langer niet is gebruikt, getest te worden door 2 pufs in de lucht te spuiten. Gebruik van de aërosol 1. Patiënten moeten de aërosol goed schudden. 2. De aërosol moet rechtop worden gehouden. Patiënten moeten de aërosol openen door het kapje dat zich om het mondstuk bevindt weg te klappen. 3. Patiënten moeten normaal uitademen en vervolgens het mondstuk stevig tussen hun lippen nemen. De aërosol moet rechtop worden gehouden en er moet opgelet worden dat hun hand de luchtgaatjes niet blokkeert. Inhaleren door langzaam en diep in te ademen door het mondstuk. Patiënten moeten geadviseerd worden niet te stoppen niet met ademhalen wanneer de aërosol de dosis in hun mond vrijgeeft. Daarna kunnen ze doorgaan totdat ze diep hebben ingeademd. 4. Patiënten moeten de aërosol uit hun mond halen en gedurende 10 seconden hun adem inhouden, of zo lang zij kunnen zonder te forceren. Daarna langzaam uitademen. 5. Na gebruik van de aërosol moeten patiënten deze rechtop houden en het kapje onmiddellijk sluiten.

4 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 4 6. Indien meer dan één inhalatie nodig is moeten patiënten het kapje sluiten, ongeveer één minuut wachten en dan opnieuw beginnen bij stap 1. Patiënten moeten worden geadviseerd de aërosol één keer per week schoon te maken, voornamelijk in het mondstuk ter voorkoming van de vorming van bezinksel in het spuitbusje. Zoals bij de meeste aërosolen onder druk het geval is, kan de therapeutische werking van het product verminderen wanneer het spuitbusje koud is. Het spuitbusje mag niet worden doorboord, gebroken of in het vuur worden geworpen, zelfs niet wanneer het spuitbusje leeg schijnt te zijn. Het metalen spuitbusje mag niet in water worden gedompeld. Volledige gebruiksinstructies zijn beschreven in de patiëntenbijsluiter, welke vóór gebruik aandachtig moet worden doorgelezen door de patiënt. Reinigen van de aërosol Patiënten moeten de aërosol één keer per week reinigen. A Draai het bovenstuk van de aërosol af. Patiënten moeten worden geadviseerd dit bovenstuk altijd droog te houden. B Neem het metalen spuitbusje uit de plastic houder. Patiënten moeten worden geadviseerd het metalen spuitbusje nooit onder water houden. C Spoel de onderkant van de houder af onder warm, stromend water, gedurende ten minste 30 seconden.

5 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 5 D Schud het overtollige water af en droog de onderkant van de houder grondig af (laat een nacht drogen indien mogelijk). Het is belangrijk patiënten te adviseren geen gebruik te maken van directe warmte. Patiënten moeten het metalen spuitbusje terug in de houder plaatsen. Daarna wordt het bovenstuk gesloten en het bovenstuk en onderste stuk van de aërosol terug op elkaar gedraaid. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Salbutamol inhalatie is gecontra-indiceerd bij de behandeling van een dreigende abortus of een premature bevalling. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Salbutamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose, coronaire insufficiëntie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, arteriële hypertensie, bekende tachyaritmiën, gelijktijdig gebruik van hartglycosiden of diabetes mellitus. Patiënten moeten worden geïnstrueerd in het juiste gebruik van de inhalator en hun toedieningstechniek moet worden gecontroleerd, om er zeker van te zijn dat de werkzame stof de doelgebieden bereikt in de longen. De behandeling van astma bronchiale geschiedt normaliter volgens een stappenplan, en de response van de patiënt moet worden gecontroleerd: klinisch en via longfunctie testen. Een toenemende behoefte aan kortwerkende geïnhaleerde bronchodilatoren, met name ß 2-sympathicomimetica, ter controle van de symptomen duidt op een verslechtering van de astma controle. In dit geval moet het therapieschema van de patiënt worden aangepast. Astmatische patiënten waarbij de conditie verslechtert ondanks de salbutamolbehandeling of waar een voorgaande effectieve dosis gedurende 3 uur geen verlichting geeft, moeten medisch advies zoeken zodat de nodige additionele acties worden ondernomen. De dosering of de frequentie van toedienen mag uitsluitend worden verhoogd door de arts. Patiënten die langdurig moeten worden behandeld met Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis moeten regelmatig worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van acute astma-aanvallen of exacerbatie van ernstig

6 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 6 astma omdat verhoogde serumlactaatspiegels, en zelden ook melkzuuracidose gerapporteerd zijn na gebruik van hoge doses salbutamol in noodsituaties. Dit is reversibel bij vermindering van de salbutamoldosis. Sympathicomimetica, zoals salbutamol, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is enig bewijs uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan worden gebracht met salbutamol. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening (zoals ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd dat zij een arts moeten raadplegen bij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan zich voordoende symptomen zoals dyspneu en pijn in de borststreek. Deze symptomen kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn. Een potentieel ernstige hypokaliëmie ten gevolge van het gebruik van ß 2-sympathicomimetica kan met name optreden bij vernevelen of parenterale toediening. Met name bij acute, ernstige vormen van astma bronchiale is uiterste voorzichtigheid vereist aangezien dit effect kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van xanthine derivaten, steroïden en diuretica en door hypoxie. Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de serum-kaliumspiegel te volgen. Op dezelfde manier als met andere bèta-adrenoceptoragonisten kan salbutamol omkeerbare metabole veranderingen zoals verhoogde bloedglucosespiegels teweegbrengen. Het is mogelijk dat patiënten met diabetes niet kunnen compenseren voor de verhoging in bloedglucose en er zijn meldingen van de ontwikkeling van ketoacidose. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van glucocorticoïden. Zoals bij andere inhalatiebehandelingen moet de mogelijkheid op paradoxale bronchospasmen overwogen worden. Als dit voorkomt moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt en moet een alternatieve behandeling worden gestart. Oplossingen die geen neutraal ph hebben veroorzaken zelden paradoxale bronchospasmen bij sommige patiënten. Salbutamol en niet-selectieve bètablokkende geneesmiddelen zoals propranolol moeten gewoonlijk niet tegelijk worden voorgeschreven. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Propranolol en andere niet-cardioselectieve ß-sympathicolytica antagoneren de effecten van salbutamol. Gelijktijdig gebruik dient derhalve te worden vermeden. MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, digoxine: risico op verhoogde cardiovasculaire effecten. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om met het gebruik van salbutamol te stoppen minimaal 6 uur voor een voorgenomen anesthesie met gehalogeneerde anesthetica, voor zover mogelijk. Hypokaliëmie voorkomend bij een β2-agonist behandeling kan verergeren bij de behandeling met

7 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 7 xantines, steroïden, diuretica en langetermijn laxativa. Vanwege het bevatten van ethanol is het theoretisch mogelijk dat er een interactie kan voorkomen bij patiënten die disulfiram of metronidazol gebruiken. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis dient bij zwangerschap slechts te worden gebruikt indien de te verwachten voordelen voor de patiënte zwaarder wegen dan het eventuele risico voor de foetus of de neonaat. Salbutamol inhalatie is gecontra-indiceerd bij de behandeling van een dreigende abortus of een premature bevalling. Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis Over het gebruik van salbutamol geformuleerd met drijfgas HFA-134a in zwangere vrouwen bestaan onvoldoende gegevens. Drijfgas HFA-134a Over het gebruik van drijfgas HFA-134a in zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bestaan onvoldoende gegevens. Zwangere dieren die werden blootgesteld aan hoge spiegels van HFA-134a vertoonden geen verschijnselen van eventuele bijwerkingen. Salbutamol Ervaring met het gebruik van ß-sympathicomimetica tijdens de vroege zwangerschap wijst uit dat er geen schadelijk effect is bij de doses zoals die normaliter worden gebruikt bij inhalatietherapie. Hoge systemische doseringen tijdens het einde van de zwangerschap kunnen remming van de weeën veroorzaken en kunnen aanleiding geven tot het ontstaan van ß2-specifieke foetale/neonatale reacties zoals tachycardie en hypoglykemie. Bij inhalatietherapie in de aanbevolen doseringen is het optreden van deze schadelijke bijwerkingen aan het einde van de zwangerschap niet te verwachten. Borstvoeding Salbutamol kan overgaan in de moedermelk. Het is niet bekend of salbutamol een schadelijk effect heeft op de neonaat. Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis Over het gebruik van salbutamol geformuleerd met drijfgas HFA-134a bij vrouwen die borstvoeding geven bestaan onvoldoende gegevens. Drijfgas HFA-134a Over het gebruik van salbutamol geformuleerd met drijfgas HFA-134a in zwangere vrouwen of vrouwen

8 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 8 die borstvoeding geven bestaan onvoldoende gegevens. Lacterende dieren die werden blootgesteld aan hoge spiegels van HFA-134a vertoonden geen verschijnselen van eventuele bijwerkingen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over het effect van salbutamol op de vruchtbaarheid bij de mens. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen staan in onderstaande tabel gerangschikt volgens MedDRA orgaanklasssen en frequenties. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100, zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000: inclusief geïsoleerde gevallen) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

9 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 9 Systeem orgaan klasse frequentie bijwerking Immuunsysteemaandoeningen zeer zelden overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen zelden vaak zelden zeer zelden hypokaliëmie verhoogde serumlactaatwaarden en lactaatacidose Gespannen zijn slaapstoornissen en hallucinaties (vooral bij kinderen), hyperactiviteit bij kinderen slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen vaak spiertremor, hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen zelden zeer zelden niet bekend Palpitaties, tachycardie cardiale aritmieën inclusief atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en extrasystoles, vooral bij het gelijktijdig gebruik met andere β2-agonisten myocardiale ischemie (zie rubriek 4.4) Bloedvataandoeningen zelden perifere vasodilatatie Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen zelden zeer zelden keelirritatie paradoxale bronchospasmen (met een directe toename van piepende ademhaling na de

10 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 10 dosis) Maagdarmstelstelaandoeningen zelden Mondirritatie, misselijkheid, braken, droge mond, zere mond Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen zeer zelden soms zelden zeer zelden pruritus myalgie spierkrampen fijne tremor (vooral van de handen) Zoals bij andere inhalatietherapieën, kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen onmiddellijk na het doseren. Het gebruik van Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis dient meteen gestopt te worden. de patiënt moet geëvalueerd worden en meteen behandeld worden met een andere presentatie of een ander type snelwerkende bronchusverwijder. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Overdosering Overdosering kan resulteren in tremor van de skeletspieren, tachycardie, nervositeit, hoofdpijn en perifere vasodilatatie. Het antidotum dat de voorkeur verdient bij overdosering met salbutamol is een cardioselectieve ß-blokker. Bèta-blokkers moeten in patiënten met een historie van bronchospasmen voorzichtig worden gebruikt, aangezien deze middelen potentieel levensbedreigend kunnen zijn. Hypokaliëmie kan optreden tijdens een overdosering met salbutamol. De serumkaliumspiegel moet worden gecontroleerd. Na overdosering met salbutamol zijn ook hyperglykemie en agitatie gemeld. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen

11 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 11 Farmacotherapeutische groep: selectieve ß2-sympathicomimetica. ATC Code: R03AC02. Werkingsmechanisme Bij gebruik van de aanbevolen dosering oefent salbutamol een effect uit op de ß 2-receptoren van de bronchiaalspieren en oefent het weinig of geen effect uit op de ß 1-receptoren van de hartspier. Farmacodynamische effecten Het bronchodilaterende effect van salbutamol is om die reden kortdurend (4 6 uur) en treedt snel op (binnen 5 minuten) bij reversibele luchtwegobstructie. Pediatrische patiënten Pediatrische klinische studies uitgevoerd met de gebruikelijke dosering (SB SB SB030002). Bij patiënten < 4 jaar oud met bronchospasmen geassocieerd met reversibel obstructief longlijden, laten zien dat de Salbutamol CFK-vrije inhalator een veiligheidsprofiel heeft wat vergelijkbaar is met die voor kinderen > 4 jaar oud, adolescenten en volwassenen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis is therapeutisch equivalent aan conventionele salbutamol inhalatoren die chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK s) als drijfgassen bevatten. Absorptie Salbutamol wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Het ondergaat een first pass metabolisme in de lever; na orale toediening wordt ongeveer de helft uitgescheiden in de urine als een inactief sulfaatconjugaat (de rest in onveranderd salbutamol). Salbutamol wordt waarschijnlijk niet gemetaboliseerd in de longen, zodat het profiel na inhalatie afhankelijk is van de toegepaste toedieningsmethode die de verhouding van de hoeveelheid geïnhaleerd salbutamol ten opzichte van de hoeveelheid onbewust ingeslikt salbutamol bepaalt. Eliminatie De plasmahalfwaardetijd varieert van ongeveer 2 uur tot 7 uur, de hogere waarden zijn gemeten na aërosol inhalatie. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis Toxicologische studies in ratten en honden met salbutamol geformuleerd in het drijfgas HFA-134a, laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel zien ten opzichte van de gangbare CFK-houdende producten. De bijwerkingen bij hoge doseringen waren overeenkomstig de bekende verschijnselen van salbutamol toegediend per inhalatie.

12 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 12 Drijfgas HFA-134a De toxicologische effecten van drijfgas HFA-134a bestonden uit narcose en een relatief zwak verhoogde gevoeligheid van het hart doch alleen bij blootstelling aan zeer hoge concentraties. Veiligheidsmarges van 2200, 1314 en 381 voor muizen, ratten en honden ten opzichte van de mens zijn waargenomen. Salbutamol Salbutamol wordt reeds meer dan 20 jaar klinisch toegepast. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn bewezen. Zie verder de hoofdstukken 4.3 tot 4.9 voor nadere informatie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tetrafluorethaan (Drijfgas HFA-134a) Ethanol, watervrij Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis bevat het drijfgas (HFA-134a) en bevat geen chloorfluorkoolwaterstoffen (CFK s) als drijfgassen. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium spuitbus voorzien van een doseerventiel en een door ademhaling geactiveerde inhalator. Elke doos bevat één inhalator die 200 doses vrijgeeft. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

13 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste verlening van de vergunning: 12 oktober 2001 Datum van laatste hernieuwing: 14 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.2; 12 november v.EV