Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Etoposide Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Etoposide Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof etoposide. Het werkt door de productiecyclus van DNA te verstoren en de groei van kankercellen tegen te houden of te vertragen. Etoposide Accord Healthcare wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van: kleincellige longkanker acute monoblastenleukemie en acute myelomonoblastenleukemie (kanker in de bloedvormende weefsels in het ruggenmerg) teelbalkanker (testistumoren) 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 als uw lever niet goed werkt Als uw beenmerg niet genoeg bloedcellen produceert als u borstvoeding geeft als u een zwak immuunsysteem heeft en tegelijkertijd wordt ingeënt met een vaccin tegen gele koorts Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een laag albuminegehalte in uw bloed heeft. als u een andere chemotherapie voor kanker of radiotherapie heeft ondergaan, moet uw arts het aantal bloedcellen in uw bloed controleren voordat de behandeling begint. als u een bacterie-infectie heeft, moet deze genezen zijn voordat u Etoposide Accord Healthcare krijgt toegediend. als u allergische reacties krijgt, zoals lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, rillingen, koorts, blozen. Etoposide Accord Healthcare moet voorzichtig via een injectie of infuus in de ader worden toegediend. voor het begin van de behandeling, tijdens de behandeling en voor elke behandelingskuur moet uw bloed (witte bloedcellen, bloedplaatjes, rode bloedcellen) en uw nier- en leverfunctie worden gecontroleerd en uw neurologische functies worden onderzocht. uw arts zal naar de functies van uw lever, nieren en perifere zenuwstelsel kijken en op grond daarvan besluiten of u behandeld kunt worden met Etoposide Accord Healthcare.

2 acute leukemie kan optreden na de behandeling met etoposide. Kinderen Bij kinderen die met Etoposide Accord Healthcare werden behandeld, zijn allergische reacties gemeld. De veiligheid en werkzaamheid van etoposide bij kinderen is niet systematisch onderzocht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Etoposide Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Deze geneesmiddelen zijn onder andere: andere geneesmiddelen die de werking van het beenmerg onderdrukken, omdat gelijktijdig gebruik de werking kan versterken. u mag niet worden ingeënt met levende vaccins (bv. gele koorts) tijdens de behandeling. fenylbutazon, natriumsalicylaat en aspirine (pijnstillers) kunnen de werking van Etoposide Accord Healthcare versterken. De bloedstollende werking van warfarine kan minder worden. Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen zoals fenytoïne of fenobarbital kan de werking van Etoposide Accord Healthcare verminderen. De werking van anthracyclinen kan worden verminderd vanwege kruisresistentie tussen anthracyclinen en Etoposide Accord Healthcare. Cisplatine kan ervoor zorgen dat de concentraties Etoposide Accord Healthcare in uw lichaam hoger zijn en zodoende de nadelige effecten vergroten. Cyclosporine (dat bijvoorbeeld na transplantaties wordt gebruikt), kan de werking van Etoposide Accord Healthcare versterken omdat Etoposide Accord Healthcare langzamer uit het lichaam wordt verwijderd. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het kan niet worden gegarandeerd dat het gebruik tijdens de zwangerschap veilig is. Etoposide Accord Healthcare kan misvormingen van de vrucht tot gevolg hebben. Daarom mag Etoposide Accord Healthcare normaal gesproken niet worden toegediend aan zwangere vrouwen. Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt weten dat er een risico voor de baby kan bestaan. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens en tot 6 maanden na de behandeling met Etoposide Accord Healthcare effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken. Borstvoeding Tijdens de behandeling mag u geen borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Etoposide Accord Healthcare kan de genen beschadigen, dus als u een man bent die met Etoposide Accord Healthcare wordt behandeld, wordt aanbevolen om vóór het begin van de behandeling advies in te winnen over spermaopslag, omdat de kans bestaat dat u door Etoposide Accord Healthcare onvruchtbaar wordt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na de toediening van Etoposide Accord Healthcare kunt u last krijgen van vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, braken en acute overgevoeligheidsreacties vanwege een daling van de bloeddruk. Dit kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Etoposide Accord Healthcare bevat alcohol Dit geneesmiddel bevat 30,5% alcohol (ethanol), wat overeenkomt met 240,64 mg ethanol per ml concentraat, d.w.z. maximaal 1,2 g ethanol per injectieflacon van 5 ml, wat overeenkomt met 30 ml bier of 12,55 ml wijn, en maximaal 3 g ethanol per injectieflacon van 12,5 ml, wat overeenkomt met 75 ml bier of 31,4 ml wijn. Dat is schadelijk voor patiënten die aan alcoholisme of hersenbeschadiging lijden, voor vrouwen die

3 zwanger zijn of borstvoeding geven, voor kinderen en voor risicogroepen, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie. De werking van andere geneesmiddelen kan worden verminderd of versterkt. Etoposide Accord Healthcare bevat benzylalcohol en polysorbaat 80 Etoposide Accord Healthcare bevat 30 mg/ml benzylalcohol en 80 mg/ml polysorbaat 80. Het mag niet worden toegediend aan baby s die te vroeg of pas geboren zijn. Het kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij kinderen tot 3 jaar oud. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Etoposide Accord Healthcare wordt altijd alleen toegediend door medisch personeel. Volwassenen De aanbevolen dosis etoposide is mg/m 2 in de ader per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Ouderen Dosisaanpassing is niet nodig. Patiënten met een verminderde nierfunctie De dosis moet worden aangepast afhankelijk van uw nierfunctie. Hoe wordt dit geneesmiddel gebruikt? Een arts met ervaring in de behandeling van tumoren zal Etoposide Accord Healthcare aan u toedienen. Dit geneesmiddel is voor gebruik in een ader. Injectie naast de ader moet zorgvuldig worden vermeden. De dosis zal voor u individueel worden berekend en bereid, afhankelijk van het type kanker dat u hebt en uw algemene toestand. Etoposide Accord Healthcare wordt in een ader toegediend gedurende een periode van minimaal 30 minuten en maximaal 2 uur. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts, met inachtneming van de onderliggende ziekte, de gebruikte combinatietherapie (indien relevant) en de individuele therapeutische omstandigheden. De behandeling met etoposide moet worden gestaakt als de tumor niet reageert op de behandeling en/of groeit of als er onaanvaardbare bijwerkingen optreden. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Omdat dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u toegediend krijgt. Wanneer u teveel van dit middel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen heeft: ernstige allergische reacties zoals koorts, warmteverlies, snelle hartslag, abnormale samentrekking van de spieren in de bronchiën, kortademigheid, stilvallen van de ademhaling, lage spierspanning en lage bloeddruk. jeuk, rode of paarse vlekken op de huid, infectie en bloeding De frequenties van de bijwerkingen worden bepaald aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) beenmergonderdrukking (verminderde productie van bloedcellen en bloedplaatjes)

4 leukopenie (gebrek aan witte bloedcellen) trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes) neutropenie (laag aantal van een bepaald soort witte bloedcel) verlaging van het hemoglobinegehalte misselijkheid braken verlies van eetlust, buikpijn en verstopping alopecia (tijdelijke haaruitval) leververgiftiging pigmentvorming zwakte en gevoel van ongemak Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) acute leukemie (ernstige bloedkanker) onregelmatige hartslag en hartinfarct duizeligheid hoge bloeddruk roodheid van de huid mucositis (ontsteking van het slijmvlies), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm) diarree huidirritatie ontsteking van een ader (flebitis) Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): perifere neuropathie (verdoofd gevoel of zwakte in de ledematen) zwelling van het gezicht Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): verhoging van het urinezuurgehalte in het bloed toevallen tijdelijke blindheid ontsteking van de oogzenuw vermoeidheid, slaperigheid verwardheid interstitiële pneumonitis (een soort longontsteking) longfibrose verminderd smaakvermogen slikproblemen Stevens-Johnson syndroom (allergische huidreactie) toxische epidermale necrolyse (allergische huidreactie) radiation recall-huidontsteking (dwz. roodheid van de huid, zwelling en/of blaarvorming vanwege bestraling in het verleden) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be

5 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De chemische en fysische stabiliteit van de oplossing die is verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 0,4 mg/ml, is aangetoond in natriumchloride voor injectie (0,9% w/v) en glucose voor injectie (5% w/v) gedurende respectievelijk maximaal 96 uur en maximaal 48 uur bij een temperatuur van C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Bewaar het verdunde product niet in de koelkast (2-8 C) omdat er dan neerslag kan ontstaan. Gebruik Etoposide Accord Healthcare niet als u neerslag of zichtbare deeltjes ziet. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is etoposide. 1 ml bevat 20 mg etoposide Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg etoposide. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg etoposide. Elke injectieflacon van 12,5 ml bevat 250 mg etoposide. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg etoposide. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg etoposide. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg etoposide. De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, benzylalcohol, polysorbaat 80, macrogol 300 en watervrij ethanol. Hoe ziet Etoposide Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Etoposide Accord Healthcare is een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing voor infusie. Verpakkingsgroottes: 1 injectieflacon van 5 ml 1 injectieflacon van 10 ml 1 injectieflacon van 12,5ml 1 injectieflacon van 20 ml 1 injectieflacon van 25 ml 1 injectieflacon van 50 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

6 Fabrikant Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 5 ml): BE Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 10 ml): BE Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 12,5 ml): BE Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 20 ml): BE Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 25 ml): BE Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml (injectieflacon van 50 ml): BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk België bulgarije Cyprus Tsjechische Republiek Denemarken Duitsland Estland Finland Hongarije Ierland IJsland Italië Letland Litouws Malta de Nederland Noorwegen Portugal Polen Roemenië Slovenië Spanje Zweden Slowaakse Republiek Naam van het geneesmiddel Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Etoposid Accord Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposide Accord 20 mg/ml Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis Etoposide Accord Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Accord Etoposido Accord Etopozyd Accord Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

7 Verenigd Koninkrijk Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Deze Bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 06/2015

8 De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Dosering en wijze van toediening Via intraveneuze infusie. Volwassenen De aanbevolen dosis etoposide is mg/m 2 i.v. per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Omdat etoposide myelosuppressie veroorzaakt, mag de behandelingskuur niet vaker worden herhaald dan na intervallen van 10 tot 20 dagen. Voor non-hematologische indicaties mogen kuren niet vaker worden herhaald dan na intervallen van de 21 dagen. De behandelingskuren met etoposide infusie mogen niet worden herhaald tot het bloedbeeld is gecontroleerd op tekenen van myelosuppressie en de waarden toereikend zijn gebleken. Over het algemeen wordt vaak een doseringsschema van 100 mg/m 2 gedurende 5 dagen of 120 mg/m 2 om de andere dag op dag 1, 3 en 5 gebruikt. De benodigde dosis etoposide moet worden verdund met een 5% glucoseoplossing of een 0,9% natriumchlorideoplossing om de uiteindelijke concentratie van 0,2 0,4 mg/ml etoposide te bereiken (t.w. 1 ml of 2 ml concentraat in 100 ml oplosmiddel om een concentratie van respectievelijk 0,2 mg/ml en 0,4 mg/ml te bereiken). Deze oplossing wordt toegediend als een intraveneuze oplossing gedurende een periode van minimaal 30 minuten en maximaal 2 uur. Duur van het gebruik De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts, met inachtneming van de onderliggende ziekte, de gebruikte combinatietherapie (indien relevant) en de individuele therapeutische omstandigheden. De behandeling met etoposide moet worden gestaakt als de tumor niet reageert op de behandeling en/of groeit of als er onaanvaardbare bijwerkingen optreden. Paraveneuze injectie dient zorgvuldig te worden vermeden. Ouderen Dosisaanpassing is niet nodig. Patiënten met een verminderde nierfunctie De dosis moet worden aangepast overeenkomstig de creatinineklaring. Etoposide Accord Healthcare mag tijdens de toediening niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. Het mag niet worden vermengd met andere producten, behalve de hierboven genoemde. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Etoposide Accord Healthcare moet worden gehanteerd overeenkomstig de instructies voor cytotoxische middelen. Als de oplossing tekenen van neerslag vertoont of zichtbare deeltjes bevat, moet deze worden afgevoerd. Etoposide Accord Healthcare moet vóór gebruik worden verdund met natriumchloride voor injectie (0,9% w/v) of glucose voor injectie (5% w/v) tot een concentratie van 0,2 mg/ml of 0,4 mg/ml. De concentratie van de verdunde oplossing mag niet hoger zijn dan 0,4 mg/ml vanwege het risico dat het geneesmiddel neerslaat. Verwijder ongebruikte restanten van het product. Infusievloeistoffen die etoposide bevatten, moeten onmiddellijk worden gebruikt. Voor afvalverwerking en veilig omgaan met oncolytica wordt verwezen naar de richtlijnen voor omgaan met oncolytica. Ieder contact met de vloeistof dient te worden vermeden. Tijdens bereiding en reconstitutie dient een strikt aseptische werktechniek te worden toegepast; als beschermende maatregelen zijn het gebruik van handschoenen, mondkap, veiligheidsbril en beschermende kleding noodzakelijk. Het gebruik van een LAF-kast met verticale stroomrichting wordt aanbevolen. Tijdens de toediening dienen handschoenen gedragen te worden. Bij de afvalverwerking dient de cytotoxische aard van dit geneesmiddel in aanmerking te worden genomen. Zwanger personeel wordt geadviseerd om niet met chemotherapeutische middelen om te gaan. Als etoposide in contact komt met de huid, slijmvliezen of ogen, dient onmiddellijk grondig met water te worden gespoeld. De huid kan met zeep worden gereinigd.

9 Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit van de oplossing die is verdund tot een concentratie van 0,2 mg/ml en 0,4 mg/ml, is aangetoond in natriumchloride voor injectie (0,9% w/v) en glucose voor injectie (5% w/v) gedurende respectievelijk maximaal 96 uur en maximaal 48 uur bij een temperatuur van C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Bewaar het verdunde product niet in de koelkast (2-8 C) omdat er dan neerslag kan ontstaan. Opslag De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.